JP4558017B2 - 自動分析装置および自動分析装置の使用方法 - Google Patents

Description

本発明は、血液、尿等の生体サンプルの定性・定量分析を行う自動分析装置、自動分析装置の使用方法、コンピュータプログラムおよびそのプログラムを記録した記録媒体に関する。

自動分析の分野においては、一台の分析装置がさまざまな運用形態で使用される場合がある。例えば、定期検診の血液検査時には多くの項目を分析する必要がなく、限られた項目に対して多検体の分析を行う必要がある場合である。このような場合には、分析装置に設置する試薬として一つの項目に対して多量の試薬を設置することで、長時間の多検体分析において試薬が不足することを回避している。これに対して、夜間運用等、あらゆる項目の分析依頼に対して一台のみで対応する場合、依頼検体数が少なく、多くの検体数が分析する必要はないが、多項目の分析を行う必要がある。このような場合、多くの分析項目を処理できるように多くの種類の試薬を設置する必要がある。

上記のように、運用形態により試薬の設置の仕方は大きく異なる。そのため、一台の分析装置で複数パターンの運用を行う場合、各運用形態に応じて必要な分析項目およびテスト数の分析を行うために、試薬の入れ替えを行う必要がある。そのためにも、試薬の交換作業を簡便にする必要がある。

近年の分析装置は、分析速度の向上に伴い、時間当たりの試薬消費量が増加する傾向にある。上記分析装置において長時間の分析を可能にする方法の一つとして、装置の試薬保管部に架設できる試薬数を増やすことがある。

そのため、運用形態を変更する際に試薬の設置作業を実施するには、設置されている試薬の種類およびその試薬で分析可能なテスト数を画面等から確認し、不必要な試薬は試薬保管部から除去して必要な試薬を設置する。この方法では、試薬保管部の試薬設置数の増加に伴い、試薬を設置する際に、ユーザーが試薬を置き間違える、あるいは必要な試薬を除去する、などの人為的ミスが発生しやすくなる。通常の試薬の追加補充と異なり、例えば、試薬保存用冷蔵庫から装置の試薬保管部への大幅な試薬入れ替え作業が発生する運用形態変更時には、試薬設置作業は一層煩雑になり、ユーザーにとって大きな負担となる。

特許文献１には、不足状態にある試薬ボトルを取り出し位置に移動させることにより、ユーザーによる試薬交換の作業性向上を図る構成が開示されている。

特許文献２には、複数の反応容器に試料と試薬とを各々分注して反応させ、反応した液体を測定する自動分析装置において、反応に使用する試薬を保管する第一の試薬保管手段と、試薬を補助用に保管する第二の試薬保管手段と、第二の試薬保管手段から第一の試薬保管手段に試薬を搬送する試薬搬送手段とを備えた構成が開示されている。これにより、オペレータの負担を軽減するとともに分析中の試薬不足を発生させず、分析中断を最小化することができると記載されている。

特開２０００−３２１２８３号公報 特開２００５−３７１７１号公報

本発明の目的は、試薬を設置する際のユーザーによる作業を軽減し、装置の運用形態の変更を容易にする自動分析装置を提供することである。

本発明による自動分析装置は、複数の反応容器を有する反応部と、複数の試薬容器を保管可能な第一の試薬保管部と、検体を前記反応部へ分注する検体分注手段と、前記反応部へ分析項目に対応する試薬を第一の試薬保管部から分注する試薬分注手段と、複数の試薬容器を保管可能な第二の試薬保管部と、第一の試薬保管部と第二の試薬保管部との間で試薬の搬出入が可能な試薬容器移送手段とを備え、分析項目および該分析項目の分析予定数を組み合わせた運用セットの分析動作に使用する試薬を選別する試薬選別手段を有することを特徴とする。

本発明によれば、試薬の配置の変更を自動で行うことができ、装置の運用形態の変更に伴うユーザーの負担を軽減することができる。

また、本発明によれば、運用形態に適した試薬の変更および準備を容易にすることができる。

以下、図面を用いて本発明の実施の形態を説明する。

図１は、本発明の一実施形態による自動分析装置を示す概略構成図である。

本実施形態による自動分析装置は、検体ラック投入部１と、ＩＤ読取部２と、搬送ライン３と、再検査用搬送ライン４と、分析モジュール５、６、７、８と、検体ラック待機部９と、検体ラック回収部１０と、第二の試薬保管部１００と、全体管理用コンピュータ１１とを備えている。分析モジュール５、６、７、８および検体ラック投入部１にはそれぞれ、制御用コンピュータ１２、１３、１４、１５および１６が設けてある。また、全体管理用コンピュータ１１には、操作部１８および表示部１９が設けてある。

検体ラック投入部１は、それぞれ一個または複数個の検体（試料）を保持する複数個の検体ラックを投入する部分である。分析モジュール５、６、７、８は、それぞれ個別の自動分析を行うことが可能な装置であり、搬送ライン３に沿って配置してあって、搬送ライン３に着脱可能に接続してある。そして、搬送ライン３は、引込線２０、２１、２２、２３により分析モジュール５、６、７、８に接続してあり、検体（試料）を搬出入することができるようにしてある。分析モジュールの数は任意でよく、本実施形態では、４個の場合を示している。なお、本実施形態ではすべての分析モジュールが生化学分析モジュールである場合を例に説明する。分析モジュールの構成は、生化学分析モジュールと、その他の分析モジュール、例えば、電解質分析モジュールなどとの組み合わせを含むものであってもよい。

分析モジュール５、６、７、８には検体ラックに載せられて分析モジュール内に搬送された検体（試料）を分注する検体分注手段３０、検体（試料）を反応させる反応容器３１が設置されている。また、サンプルを分注した反応容器３１に試薬を分注する試薬分注手段３２が設置され、反応容器３１に分注する試薬が充填された試薬容器を保持する第一の試薬保管部３３を有する。本実施例においては、第一の試薬保管部３３は分析モジュール５、６に各一つ、分析モジュール７、８に各二つ設置してある。このように、分析モジュールが有する第一の試薬保管部３３は一つでも複数でもよいものとする。

第二の試薬保管部１００は、試薬搬送経路１０１にて各分析モジュール５、６、７、８が有する第一の試薬保管部３３に接続されている。第二の試薬保管部１００は、一つの分析システムに一つである必要はなく、一つの分析モジュールに対して一つの第二の試薬保管部１００を有してもよいし、生化学分析モジュールや電解質モジュールなど分析モジュールの種類ごとに第二の試薬保管部１００を有してもよい。

第二の試薬保管部１００は、ユーザーが試薬を投入する試薬投入部１０２、投入された試薬の種類等を認識するための試薬認識部１０３を備える。

また、第二の試薬保管部１００は、試薬の長期保管のため、試薬を冷蔵する機能を持たせてもよい。

ユーザーが装置を運用するに当たり、例えば、表１記載の定期検診用の運用セット１においては、定期検診であるため、必要となる分析項目は限られるが、各分析項目で設定される分析予定数は多くなる。また、表１記載の夜間用の運用セット２は、夜間の多種多様な分析依頼に対応するため、多くの分析項目を測定可能とする必要があるが、定期検診のように多くの検体を分析することはなく、設定される分析予定数は少なくなる。このように、運用セットとして各運用に適した分析項目および測定予定数を登録することで、さまざまな運用に対応することが可能となる。

図２の処理フロー図に従って、運用セットによる装置の運用形態変更方法の概略を説明する。図２のステップ２０１にて各運用形態に対応する分析項目と該分析項目の分析予定数の組み合わせである運用セットを登録する。図２のステップ２０２にて運用セットを選択し、選択した運用セットに対する設置試薬の確認を行うことで、第一の試薬保管部３３および第二の試薬保管部１００に設置してあるすべての試薬によって分析可能な分析項目とそのテスト数の算出を行う。図２のステップ２０７にて運用セット変更を実行すると、図２のステップ２０８にて第一の試薬保管部３３と第二の試薬保管部１００との間で試薬の入れ替えを行い、図２のステップ２１２にて第一の試薬保管部３３には運用セットの分析項目および該分析項目の分析予定数に対応する試薬を設置する。

ここで、分析項目および分析予定数を組み合わせて登録した運用セットの分析動作に使用する試薬を選別する手段を試薬選別手段と呼ぶことにする。

つぎに、その詳細手順を、順を追って説明する。

図２のステップ２０１として、図３にて運用セットの登録を行う方法を説明する。運用セットリスト４０１に運用セットの名称を登録する。そして、分析項目リスト４０２から分析項目を選択して追加ボタン４０３により追加設定する。また、運用セット項目リスト４０４に登録してある分析項目のうち、不必要な項目を選択して削除ボタン４０５により削除する。また、テスト数設定方法選択ラジオボタン４０６により手動または自動の選択をすることができる。手動を選択した場合、各分析項目に対する分析予定数の設定においては、分析予定数を手動にて設定する。そして、上記追加ボタン４０３および削除ボタン４０５により設定した内容を更新ボタン４０７により確定する。最後に、登録ボタン４０８により設定内容を登録する。また、取消ボタン４０９により設定内容を取り消すことができるようになっている。

ここで、運用セットに関係するデータには、分析項目名、テスト数、試薬名、試薬容器を特定するためのデータ（バーコード）、試薬の有効期限および過去の分析記録などがある。これらを全体管理用コンピュータ１１または制御用コンピュータ１２、１３、１４、１５に内蔵された記録媒体に記録しておくことにより、運用セットの設定・登録および試薬の搬出入の制御が容易にできる。

図２のステップ２０２として、図４にて運用セットの選択を行う方法を説明する。

図３にて登録したすべての運用セットからその時に必要とされる運用形態を選択し（本実施例では運用セット選択コンボボックス５０１により“通常分析”を選択した場合を示す）、設置試薬チェックボタン５０２を押すことで、第一の試薬保管部３３および第二の試薬保管部１００に設置してあるすべての試薬にて分析可能な分析項目と分析可能テスト数の算出を行う。

図２のステップ２０３にて、図２のステップ２０２にて実施した第一の試薬保管部３３および第二の試薬保管部１００に設置してあるすべての試薬にて分析可能な分析項目および分析可能テスト数の算出結果と、図４にて選択した運用セットの分析項目および各分析項目の分析予定数を比較する。運用セットの分析動作に必要な試薬が設置してある場合は、図２のステップ２０４にて図５のような確認画面を表示する。閉じるボタン６０１を押せば、確認を終了したことになる。しかし、図２のステップ２０３の設置試薬チェックにて運用セットの分析動作に必要な試薬が設置されていない場合、図２のステップ２０５として図６のように不足試薬を表示する。図６の例では、選択された運用セットの分析項目および各分析項目の分析予定数に対して、試薬が不足している項目名、運用セットに設定されている分析予定数（Ａ）、現在設置されている試薬の分析可能数（Ｂ）、不足テスト数（Ｃ）等の情報を試薬情報リスト７０１に表示する。加えて、新規試薬を設置する場合何本追加すれば運用セットの分析予定数を満たせるかを新規試薬数（Ｄ）に表示することで、設置すべき試薬の本数をユーザーが認識することができる。ここで、図２のステップ２０６として、ユーザーは試薬を第二の試薬保管部１００に設置する。この時、必要に応じてユーザーは試薬が足らないことを承知して図２のステップ２０６を省略して試薬を設置しなくともよい。

図２のステップ２０７にて、第一の試薬保管部３３に運用セットにて指定された試薬を分析予定テスト数分設置するために、図４の運用セット変更ボタン５０３を押すと、ステップ２０８にて、試薬の入れ替え動作を行う。この試薬の入れ替え動作は、指定された運用セットに登録してある分析項目毎の分析予定数を測定可能にするために、第一の試薬保管部３３にて不足している試薬を第二の試薬保管部１００から搬送する。第一の試薬保管部３３の試薬設置ポジションに空きがなく、搬送する場所がない場合は、運用セットの分析項目およびその分析予定数を満たすのに必要がない試薬を第二の試薬保管部１００に搬出することで、第一の試薬保管部３３に必要な試薬を設置するための試薬設置ポジションを作り出す。運用セットの分析項目およびその分析予定数を満たす試薬が第一の試薬保管部３３に設置されるまで、第一の試薬保管部３３と第二の試薬保管部１００の間で試薬の入れ替え動作を実施する。

ここで、第一の試薬保管部に設置可能ポジションが存在せず、前記運用セットでの分析動作に必要な試薬をすべて第一の試薬保管部に搬送できない時、該試薬を第二の試薬保管部に待機させ、第一の試薬保管部に設置可能ポジションが発生した時に、該試薬を第一の試薬保管部に搬送するか否かの判定を行う手段を搬送可否判定手段と呼ぶことにする。

なお、図４の取消ボタン５０４を押すと、設置試薬のチェックや運用セットの変更を行わずに次へ進むことになる。

各分析項目の分析予定数が多い運用セットの場合、多くの項目で複数の試薬を第一の試薬保管部３３に設置する必要がある。その場合、図２のステップ２０９にて運用セットに設定された分析項目およびその分析予定数を満たす試薬を第一の試薬保管部３３にすべて搬入できない状況が発生することも考えられる。その場合、図２のステップ２１０として、第一の試薬保管部３３に搬入できなかった試薬を第二の試薬保管部１００に待機させる。その時、同一項目に対して複数試薬を設置予定で運用セットにて最も分析予定数が多い試薬から順に待機させる。これにより、運用セットに設定された分析項目のうち、第一の試薬保管部３３に試薬が一つもない項目が発生することを防止する。

試薬の入れ替え動作が完了後、図２のステップ２１１にて運用セットを満たす試薬が第一の試薬保管部３３および第二の試薬保管部１００に設置されているかを再度確認し、ユーザーに注意喚起を行う。ここで、運用セットを満たす試薬が設置してあれば、図２のステップ２１２にて設置完了とし、図７のような確認画面を表示する。閉じるボタン８０１を押せば、確認を終了したことになる。しかし、運用セットを満たす試薬が第一の試薬保管部３３および第二の試薬保管部１００に設置されていない場合（図２のステップ２０５で不足試薬を表示したが、図２のステップ２０６にて試薬の設置を行わない場合や、図２のステップ２０６にて試薬を設置したが、分析予定数を満たしていない場合などが考えられる）には、ステップ２１３にて、再度、図６のように試薬が不足している項目名、運用セットに設定されている分析予定数（Ａ）、現在設置されている試薬の分析可能数（Ｂ）、不足テスト数（Ｃ）および新規試薬を設置した場合に必要となる新規試薬数（Ｄ）を試薬情報リスト７０１に表示する。

図２のステップ２１４にて分析を開始すると、有効期限切れなどの種々の理由で分析に使用できない試薬が発生する。図２のステップ２１５にて第一の試薬保管部３３へ搬送する試薬が第二の試薬保管部１００に存在するかを確認する。第二の試薬保管部１００に試薬が存在する場合、図２のステップ２１６にて第一の試薬保管部３３に空きポジションまたは分析に使用できない試薬が設置してあるポジションが存在するかを確認する。

前記ポジションが存在する場合、図２のステップ２１７にて第二の試薬保管部１００に待機させてある試薬を本ポジションに搬入する。前記ポジションが存在しない場合、または分析に使用できない試薬が設置してあるポジションが存在する場合は、ステップ２１８にて第二の試薬保管部１００に待機させてある試薬と、分析に使用できない試薬または第一の試薬保管部に過剰に保管してある試薬との入れ替えを行うことにより分析に必要な試薬を搬入する。上記のように第二の試薬保管部１００に待機させてある試薬を第一の試薬保管部３３に空ポジションが発生する度に搬送することで、多検体分析用の運用セット等各分析項目の分析予定数が多い運用においても、分析開始前に準備した試薬にて分析継続が可能になる。

図２のステップ２０１にて運用セットの分析予定数を決定する際に、自動を選択した場合には分析開始曜日および時間と分析終了曜日および時間を指定する。そこで、過去の分析記録に記録されている各分析項目の分析数に基づいて指定期間の各分析項目の予定分析数を自動で決定する。各分析項目の測定日付、時間や検査種類などの情報とリンクして分析記録として記録することで、過去の指定期間における各分析項目の分析数の計算が可能になる。

ここで、前記運用セットで定義する各分析項目の分析予定数を、過去の分析記録に記録されている各分析項目の分析数に基づいて自動で決定する手段を分析予定数自動決定手段と呼ぶことにする。

自動で予定分析数を決定する方法の一例として、例えば、運用セット登録時に指定された期間に対して、過去の同一期間における各分析項目の分析数の平均を指定期間の分析予定数として自動で決定を行うことが考えられる。上記方法を表２にて説明する。分析を行う期間および分析項目を指定すると（表２では期間として月曜日９：００から月曜日１７：００を、分析項目としてＡＳＴを指定した場合を示す）、過去の分析記録のうち該当項目が該当期間に測定された分析記録を抽出し、その期間の分析数を算出する（表２では各週ごとに該当期間中に測定された分析数を示す）。そこで、過去の同一期間にて測定された分析数の平均値を、指定期間の予定分析数として決定する。

自動で予定分析数を決定する他の方法の例として、例えば運用セット登録時に指定された期間に対して、過去の同一期間にて測定された分析数の最大分析数を指定期間の予定分析数として自動で決定を行うことが考えられる。この場合には、突発的な分析依頼数の増加に対しても試薬の不足が発生する可能性を最小限にすることが可能になる。

以上の実施例において、コンピュータを上述の手段として機能させるためのプログラム、またはコンピュータに上述の工程を実行させるためのプログラムを、全体管理用コンピュータ１１または制御用コンピュータ１２、１３、１４、１５に内蔵された、コンピュータ読み取り可能な記録媒体に記録しておくことにより、上述の工程を自動で実行させることができる。

本発明の一実施形態による自動分析装置を示す概略構成図である。 本発明の一実施形態による運用セット登録から分析までの処理フロー図である。 本発明の一実施形態による運用セット登録画面である。 本発明の一実施形態による運用セット変更画面である。 本発明の一実施形態による運用セットを測定可能にする試薬が設置してある場合の確認画面である。 本発明の一実施形態による運用セットに対して不足試薬の一覧を表示する画面である。 本発明の一実施形態による運用セットに必要な試薬の搬出入が完了した時の確認画面である。

符号の説明

１…検体ラック投入部、２…ＩＤ読取部、３…搬送ライン、４…再検査用搬送ライン、５、６、７、８…分析モジュール、９…検体ラック待機部、１０…検体ラック回収部、１１…全体管理用コンピュータ、１２、１３、１４、１５、１６…制御用コンピュータ、１８…操作部、１９…表示部、２０、２１、２２、２３…引込線、３０…検体分注手段、３１…反応容器、３２…試薬分注手段、３３…第一の試薬保管部、１００…第二の試薬保管部、１０１…試薬搬送経路、１０２…試薬投入部、１０３…試薬認識部、４０１…運用セットリスト、４０２…分析項目リスト、４０３…追加ボタン、４０４…運用セット項目リスト、４０５…削除ボタン、４０６…テスト数設定方法選択ラジオボタン、４０７…更新ボタン、４０８…登録ボタン、４０９…取消ボタン、５０１…運用セット選択コンボボックス、５０２…設置試薬チェックボタン、５０３…運用セット変更ボタン、５０４…取消ボタン、６０１…閉じるボタン、７０１…試薬情報リスト、８０１…閉じるボタン。

Claims (2)

1. 複数の反応容器を有する反応部と、複数の試薬容器を保管可能な第一の試薬保管部と、検体を前記反応部へ分注する検体分注手段と、前記反応部へ分析項目に対応する試薬を第一の試薬保管部から分注する試薬分注手段と、複数の試薬容器を保管可能な第二の試薬保管部と、第一の試薬保管部と第二の試薬保管部との間で試薬の搬出入が可能な試薬容器移送手段とを備えた自動分析装置であって、
   分析項目および該分析項目の分析予定数を組み合わせた運用セットを予め登録する試薬運用セット登録手段と、
   前記試薬運用セット登録手段に登録された前記運用セットから、一つの運用セットを選択する運用セット選択手段と、
   前記運用セット選択手段により運用セットが選択された場合、前記第一の試薬保管部に保管される試薬が、選択された運用セットに対応した試薬となるように、前記第一の試薬保管部と第二の試薬保管部との間で試薬の搬出入を制御する制御手段を備え、
   かつ前記運用セットで定義する分析項目の分析予定数を、過去の分析記録に記録されている分析項目の分析数に基づいて自動で決定する分析予定数自動決定手段を有することを特徴とする自動分析装置。
2. 複数の反応容器を有する反応部と、複数の試薬容器を保管可能な第一の試薬保管部と、
   検体を前記反応部へ分注する検体分注手段と、前記反応部へ分析項目に対応する試薬を第一の試薬保管部から分注する試薬分注手段と、複数の試薬容器を保管可能な第二の試薬保管部と、第一の試薬保管部と第二の試薬保管部との間で試薬の搬出入が可能な試薬容器移送手段とを備えた自動分析装置であって、
   分析項目および該分析項目の分析予定数を組み合わせた運用セットを予め登録する試薬運用セット登録手段と、
   前記試薬運用セット登録手段に登録された前記運用セットから、一つの運用セットを選択する運用セット選択手段と、
   前記運用セット選択手段により運用セットが選択された場合、前記第一の試薬保管部に保管される試薬が、選択された運用セットに対応した試薬となるように、前記第一の試薬保管部と第二の試薬保管部との間で試薬の搬出入を制御する制御手段を備え、
   かつ前記運用セットで定義する分析項目の分析予定数を手動で任意の値を設定する場合と、過去の分析記録に記録されている各分析項目の分析数に基づいて自動で決定する場合のいずれかを選択する手段を有することを特徴とする自動分析装置。

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