JP4473258B2 - 透析装置に透析液を供給するための装置 - Google Patents

Description

本発明は、透析装置に透析液を供給するための装置に関する。

血液透析装置用の透析液を生産するために、予め調製された透析液濃縮物を使用し、それによって透析装置において該濃縮物を水で希釈することは、今日では通例である。透析センターでは、透析液濃縮物は、缶中又はバッグ中に予め調製された製品として入手可能であるか、又は、中央のタンクから環状配管システムによって送出されるかのいずれかである。

透析液は、透析装置の透析器に供給され、これは半透膜によって透析液室と血液室に区画されている。患者の血液が血液室を連続的に流れている間、その向流として透析液は透析液室を連続的に流れる。

中央の供給源から供給される透析液濃縮物は取り扱いが容易であるが、個々の患者の要求に適合できないという欠点がある。中央の供給源から提供されない濃縮物は、個々の患者に適するように透析液を調節可能であるが、その場合、それらは透析処理（もしくは透析治療）の各々の場合に缶又はバッグで透析装置に届けられねばならない。通常の状況では、酸濃縮物の５もしくは６リットルを入れた缶及び重炭酸ナトリウム６５０〜７５０ｇを入れたバッグを使用することが必要である。

中央集約的に調製された濃縮物は、必要に応じて利用することができるので、残留物は発生しないのに対し、単一の処理だけのために意図されて予め調製された濃縮物は使い果たされない傾向がある。しかしながら、破砕又は燃焼による包装材料の適切な処分は、缶又はバッグが完全に空にされた後にのみ可能であり、そのため、処理の後に缶又はバッグに残されたどんな残留物も廃棄されねばならない。さらに、過剰量の濃縮物を廃棄処分することは、材料損失になる。

濃縮物及び水から透析液を調製するための様々なタイプの装置が知られている。例えば、米国特許明細書第４，８９５，６５７号には、２つの流体濃縮物が濃縮物容器内で利用できるようにした比例分配装置が記載されており、各流体は次いで予め設定された比率で水と混合され、希釈される。通常、濃縮物は「３５倍」と記載されており、即ち、合計容量が濃縮物の容量の３５倍となるように充分な水が所定容量の濃縮物に加えられる。実際上、このことは、１容量部の濃縮物と３４容量部の水が混合されることを意味する。

本発明の目的は、個々の患者の必要に適応される透析液の提供を可能とする装置を製造することにある。この目的は、特許請求の範囲の請求項１に記載の特徴を有する発明によって達成される。

本発明に係る装置の場合には、それぞれ１つの透析液濃縮物を受け取るための少なくとも１つの受け装置が設けられている。そのような受け装置は、例えば、容器、バッグ等である。
本発明に係る装置は、透析処理中の透析液の流量は、処理の終りに受け装置又は複数の受け装置が設けられている場合にはそのうちの１つの受け装置が、完全に空となるか、あるいは設定された残量の透析液濃縮物が受け装置に残るか、いずれかとなるように調整されるという原理に基づいている。この点において、透析液の流量調節は、透析処理の開始時点での透析液濃縮物の設定量、透析液濃縮物と水との間の設定容量比、及び設定された処理時間と関連している。透析液の流量は、処理時間中一定のままでもよく、あるいは変えられてもよい。

本発明に係る装置は、全体的な透析レベルが向上するように、処理に必要な最低流量より上に位置するレベルに透析液の流量を調節可能である。
従来の透析治療では、医者が、特定のタイプの透析器のための血液及び透析液について適切な流量並びに適切な処理時間を特定することにより、特定の透析施用レベルを処方している。実際上、利用可能な濃縮物の量は、一般に、それらが種々の透析液流量で処理するに適切であるように決定される。従って、実際上、濃縮物は完全には使い果たされない。本発明に係る装置は、透析液のより高い流量を許容可能とするために濃縮物の残量を使用する。これは、より高い流量が使用されると、透析施用割合が増大し、それにより処理に有益な効果がある、という利点を有する。例えば、中空糸透析器の効率は、漸近的な制限値まで透析液の流量を増大するほど増大する。

前記理由のために、原則的に、処理の終了までに受け装置内の透析液が確実に使い果たされるように努力される。しかしながら、実際上は、個々の場合に、透析液濃縮物の設定残量が受け装置に依然として残って予備となるように、透析液の流量をコントロールすることが有用である。例えば、合併症のために処理が一度又はしばしば中断される場合、及び中断の期間中に透析液が流れて廃棄されるときに、このような予備は必要である。
濃縮物の設定残量は、その後、処理の適切な延長に必要な量で透析液を調製するために用いることができ、それによって確実に効果的な長さの処理が達成される。

好ましくは、透析液の設定残量は処理の終りに排出して廃棄され、それによって受け装置は完全に空になる。好ましくは、希釈された濃縮物がなんの問題も引き起こすことなく排出して廃棄できるように、設定された残留透析液は設定容量比で水で希釈される。

透析液濃縮物の設定容量、設定容量比、及び設定処理時間は、手操作で入力することもでき、あるいは自動的に走査することもできる。例えば、データはバーコードの形態で容器上又はバッグ上に記録することができ、読取り装置によって読取ることができる。

本発明に係る装置の好適な実施態様においては、処理の全期間に亘っての透析液の流量は、透析処理の開始の前に、処理の開始時点での透析液濃縮物の設定量、濃縮物と水の設定容量比、及び設定処理時間から決定される。そこで、透析液の流量は、受け装置に濃縮物が残留しないか又は設定された残量で残留するかのいずれかとなるように処理時間の全期間について設定することができる。

別の実施態様によれば、全透析処理の実体的な部分を形成するべき設定された時間間隔についての設定された透析液流量の初期設定が提供され、残りの処理時間について設定されるべき透析液流量は、処理の終りに受け装置に残留透析液濃縮物が入っていないか、又は設定された残量が入っているかのいずれかであるように、設定された時間間隔の終りでのみ決定される。これを達成するために、設定された時間間隔の終了に続いて、受け装置内に残留する透析液濃縮物、設定された容量比及び残りの処理時間に基づいて流量の決定がなされる。受け装置内の透析液濃縮物の量は、透析処理の開始時点での濃縮物の設定容量及び使用された透析液濃縮物の量から決定される。作動サイクル数間の一定の関係、即ちピストン・ストローク、回転等と搬送容量との間の一定の関係を提供するポンプによって比例配分作用が実行されると、使用された透析液濃縮物の量は、どのような外的操作条件に拘らず簡単な方法で計算することができる。設定された時間間隔中に透析処理の１回以上の中断がある場合、相当する量だけ処理時間は延長することができ、次いで処理時間の増加に基づいて透析液の最適流量を決定することができる。

幾つかの受け装置に幾つかの濃縮物が入れられて使用される場合、各受け装置が異なる容量を有し、かつ濃縮物と水の容量比が異なれば、残量は一つの受け装置について設定するだけでよい。この場合、そこで、最初に完全に使用される受け装置内の濃縮物の設定容量に基づいて、透析液の流量の計算がなされるべきである。

透析処理が始まる前に、設定された時間間隔に亘ってテストを実施するために、様々なタイプの透析装置が供される。透析処理の開始時の透析液濃縮物の設定量を決定するために、テスト前の受け装置内の透析液濃縮物の量及び設定された時間間隔中に使用された透析液濃縮物の量を使用して、透析処理開始前の受け装置内の濃縮物の量を決定するための計算が行われる。

以下、本発明に係る装置の２つの実施態様例を添付図面を参照しながら詳細に説明する。

血液透析装置は、半透膜２によって血液室３と透析液室４に区画されている透析器１を示している。血液室３への入口は血液ポンプ６と直結して血液供給パイプ５の一端に接続されており、一方、血液室の出口は血液リターン・パイプ７の一端に接続されている。透析液供給パイプ８は透析液室４の入口につながり、また透析液室の出口から透析液流出パイプ９が廃棄物排出口１０につながっている。透析液ポンプ１１は透析液流出パイプ９に直結されている。透析治療の間、患者の血液は透析器１の血液室３を通って流れ、一方、透析液の向流は透析液室４を通って流れる。

一般に、透析器に透析液を供給するための装置は透析装置の構成部分である。しかしながら、原則的に、供給装置はまた別個の装置であってもよい。以下に供給装置の詳細について説明する。

透析液を調製するために、２つの濃縮物Ｋ１及びＫ２は設定された容量比で水と混合される。この稀釈のために与えられる指示の例は、「３５倍」又は「４５倍」の比率から成り、即ち、濃縮物１容量部が水３４容量部又は４４容量部と混合される。粉末形態の乾燥濃縮物が流体濃縮物の代わりに使用される場合、濃縮物が設定された容量比で水と混合できるように、まず最初に粉末の重量が流体濃縮物の等価容量に換算される。

供給装置は、２つの濃縮物用の２つの受け装置を含んでおり、そのうちの１つは５又は６リットルの酸濃縮物で満たされる缶１２であり、また、他方は重炭酸ナトリウム６５０〜７５０ｇで満たされるバッグ１３である。

第１の濃縮物パイプ１４は缶１２を混合室１５に接続し、第２の濃縮物パイプ１６はバッグ１３を混合室１５に接続している。比例配分ポンプ１７及び１８は、それぞれ第１及び第２の濃縮物パイプ１４及び１６に接続されている。さらに、水供給パイプ１９は、水源３８に接続されて混合室１５へ供給する。比例配分ポンプ２０もまた水供給パイプ１９に接続されている。

比例配分ポンプ１７、１８及び２０は、データ・制御リード線２１、２２及び２３によって中央制御・演算装置２４に接続されており、該中央制御・演算装置２４は、混合室１５内で濃縮物と水が設定された容量比で混合されて透析液を生成するために、特定の流量で作動するように各比例配分ポンプに指令する。乾燥濃縮物が入っているバッグ１３は、特定容量の水が通過する水入口４６を有する。（設定された容量比で水と混合することによって）乾燥濃縮物から流体濃縮物を得るために、粉末は、最初、水入口を介してバッグに入り込む水に溶かされる。

さらに、供給装置は、データ・リード線３９により中央制御・演算装置２４と通信するデータ入力装置２５を有する。

空引きパイプ２６は缶１２から出て第２の混合室２７に接続され、一方、第２の空引きパイプ２８はバッグ１３から出て該混合室２７に接続されている。送水管２９は水源３８を混合室２７と接続している。第１と第２の空引きパイプ２６及び２８と送水管２９には、それぞれ制御リード線３３、３４及び３５によって中央制御・演算装置２４に接続されるポンプ３０、３１及び３２が組み込まれている。廃棄物排出パイプ３６は、混合室２７から出て廃棄物排出口１０まで延在している。

例えば、合併症が発現した場合、又はテストを行なうことが必要な場合には、透析処理の中断をし易くするために、装置には、透析器１の透析液室４に関して上流の停止弁４２及び下流の停止弁４３と一緒に、バイパス弁４１を備えたバイパスパイプ４０が取り付けられている。透析処理が中断される場合、透析液はバイパスパイプ４０を通って廃棄物排出パイプ１０に流れ、このことは、透析液室４を通る透析液の流れはないことを意味する。

血液透析装置はまた中央制御・演算装置４４を備えており、これは、データ・リード線４５により供給装置の制御・演算装置２４と通信する。

さて、以下に供給装置を機能させる方法について詳細に説明する。
第１の実施態様においては、供給装置の制御・演算装置２４は、以下の各プロセス段階が行われるようにポンプ類の作動を制御する。

透析処理を開始する前に、缶１２とバッグ１３内の各流体濃縮物の量Ｍ_１及びＭ_２がそれぞれデータ入力装置２５に入力される。さらに、それぞれ濃縮物Ｋ１又はＫ２と水Ｗの容量比Ｖ_１、Ｖ_２と共に有効な処理時間Ｔ_Ｂに関するデータもデータ入力装置２５に入力される。

透析器１に給送される透析液を調製するために、制御・演算装置２４は、濃縮物Ｋ１及びＫ２が各々混合室で水と設定された容量比で混合されるように、比例配分ポンプ１７、１８及び２０の流量を設定する。

初期のテスト段階及び調製段階の過程中、透析装置の制御・演算装置４４は、停止弁４２、４３を閉じ、また設定された時間間隔Ｔ_ｔｅｓｔの間に透析液がバイパスパイプ４０を通って廃棄物出口１０に流れるように、バイパス弁４１を開く。透析液の流量は、例えば総計Ｑｄ_ｔに達する。時間間隔Ｔ_ｔｅｓｔの終りに、有効な透析処理が始まる。

制御・演算装置２４は、ここで、比例配分ポンプ１７及び１８の設定された流量から時間間隔Ｔ_ｔｅｓｔの間に使用された濃縮物の量を計算する。設定された濃縮物量Ｍ_１、Ｍ_２と時間間隔Ｔ_ｔｅｓｔの間に使用された濃縮物の量との差から、制御・演算装置２４はここで有効な透析処理の開始時に容器１２又はバッグ１３中に残っている濃縮物の量を決定する。

少しでも可能であれば、両方の受け装置は完全に空にされるべきように、透析処理の間に試みられるべきである。しかしながら、実際上、缶１２及びバッグ１３の含有量が互いに正確に所望の関係にない場合、これは可能ではない。従って、制御・演算装置２４は、完全に空にされるべき受け装置を選択する。本実施態様例においては、完全に空にされるのは缶１２であると仮定する。勿論、原則的には、設定された残留容量が缶１２の中に保持されるべきであると決定することもできる。上記仮定もしくは決定は、勿論、例示としてのみ与えられたものである。従って、制御・演算装置２４は、どの受け装置が、できるだけ僅かな残量が他の受け装置に残されるように、完全に空にされるべきか規定することができる。

制御・演算装置２４は、ここで、処理時間の終りに缶の中に濃縮物の残量がないことを確実にするために必要な透析流量Ｑ_ｄを計算し；これをするために、試験後、時点ｔ_１での有効な透析処理の開始時に缶１２の中に残っている濃縮物の量Ｍ_ｔ１、設定された処理時間Ｔ_Ｂ、及び酸濃縮物Ｋ１と水Ｗの設定された容量関係Ｖ_１を使用する。この透析液の流量についての指示は、データ・リード線４５を介して透析装置の制御・演算装置４４ヘ送られ、該制御・演算装置は次いで透析液ポンプ１１の相当する供給割合を設定する。

図２の（ａ）及び（ｂ）は、それぞれ時間ｔの関数として缶１２中の濃縮物の容量Ｍ及び透析液の流量Ｑｄを示している。同図に明瞭に示されているように、透析液の最初の一定流量Ｑｄ_ｔは時点０でテストのために設定されたものであり、二番目の一定流量Ｑｄは時点ｔ_１で有効な透析処理のために設定されたものであり、これは、透析処理の終りｔ_３で全ての濃縮物が消費されたことを確保するように計算された。

缶１２は完全に空であるが、残量の濃縮物はバッグ１３の中に残っている。バッグを空にするために、制御・演算装置２４は、バッグ１２の中に残っている濃縮物を抜き取るために比例配分ポンプ３１及び３２を作動させる。濃縮物は混合室２７で水と混合され、この水は所望の容量比でポンプ３２により供給される。希釈された濃縮物は、次いで、排水管３６を通って廃棄物排出口１０に流れる。最後に、缶及びバッグの両方は装置から取り除くことができ、適切なやり方で処分することができる。

有効な透析処理中に合併症が発現する場合には、透析器１は分離され、また、透析液はバイパス４０を介して流され廃棄される。頻繁な中断が生じる場合には、所望の有効な処理時間Ｔ_ｅｆｆを確保するために適切な時間だけ透析処理を延長することが必要な場合があり得る。しかしながら、上記の実施態様例においては、時点ｔ_３での処理の終了までにそれ以上の量の濃縮物を利用可能でないため、これは可能ではない。

図２の（ｂ）は、特定の透析施用割合を提供するために従来の透析治療の場合に医者が処方する血液流れＱｄ_ａを示している。同図に明瞭に示されているように、本発明に係る方法による血液流れは医者によって設定される割合Ｑｄ_ａよりも大きく、その結果、透析施用割合が増大された。

以下に１つ又はいくつかの中断の場合に処理を延長することができる第２の実施態様例について説明する。第２の実施態様例は、供給装置の制御・演算装置２４が異なるプログラム・シーケンスを規定する点でのみ第１の実施態様例と異なる。

最初に、第１の実施態様例の場合のようにテストが行われる。テストが終り、幾らかの透析液が廃棄処分されたとき、制御・演算装置２４は、透析処理の開始時（時点ｔ_１）に缶１２又はバッグ１３の中にある濃縮物の量をもう一度決定し、またどの容器が完全に空にされるべきものであるか決定する。缶１２の中に残る残留濃縮物がないものと再び仮定される。

次いで、制御・演算装置２４は、処理の本質的な部分を構成するべき設定された時間間隔Ｔ_Ｂ１の間の透析液流量Ｑｄを決定し、この流量は第１の実施態様例において計算された流量と等しい。しかしながら、原則的に、流量は大きくても小さくてもよい。それにも拘らず、時点ｔ_２で終了する時間間隔Ｔ_Ｂ１が終わった後、缶１２がまだ充分な容量の濃縮物を含み、設定された時間Ｔ_Ｂを超えて処理を延長可能とするような値であるべきである。

時間間隔Ｔ_Ｂ１の終了後、透析装置の制御・演算装置４４は、透析処理の中断の期間Ｔ_ｖを決定する。これは、設定された処理時間Ｔ_Ｂを越えて処理が継続されるべき余分な時間である。

供給装置の制御・演算装置２４は、ここで、設定された処理時間Ｔ_Ｂ、設定された時間間隔Ｔ_Ｂ１、及び処理時間が延長されるべき期間Ｔ_ｖから残りの処理時間Ｔ_Ｂ２を計算する。

次いで、制御・演算装置２４は、データ入力装置２５に供給された濃縮物の容量Ｍ_１から、即ち、設定された濃縮物の容量、テストの間に使用された濃縮物の容量、及び設定された時間間隔Ｔ_Ｂ１から、時点ｔ_２で缶１２の中にまだ保持されている濃縮物の容量Ｍ_ｔ２を計算する。

その後、制御・演算装置２４は、残りの処理時間Ｔ_Ｂ２及び缶１２の中に残っている濃縮物の容量Ｍ_ｔ２から、処理の終りに缶１２が完全に空になるために設定されるべき流量Ｑｄ_ｖを計算する。この透析液流量は、次いで残りの処理のために設定される。

図３の（ａ）及び（ｂ）は、同様に時間ｔの関数として缶１２中の濃縮物の容量及び透析液流量Ｑｄをそれぞれ示している。同図に明瞭に示されているように、処理は設定された時間間隔Ｔ_Ｂ１に亘って行われ、初めは、第１の実施態様例と同じ透析液流量Ｑｄ_ｂで行われ、時間間隔Ｔ_Ｂ１の後ではより低い透析液流量Ｑｄ_ｖが適用され、これは、処理の終りに缶１２が完全に空になるのを確保するように計算される。
さらに、本発明に係る方法による血液流量は、従来の治療の場合に医者が指定する血液流量Ｑｄ_ａより大きなことが明らかである。

処理の終りに、バッグ１３内の濃縮物の残量は再び水で希釈され、流されて廃棄され、それによって缶及びバッグの両方を取り除き、処分することができる。
濃縮物の残量を処分するために、原則的には、パイプ２６、２８、２９及び３６、関連するポンプ３０、３１及び３２、並びに混合室２７を使用する必要はない。別の実施態様においては、制御・演算装置４４が、濃縮物の残量を「バイパス」を介して処分する条件に血液透析装置を切り替え、即ち、弁４２及び４３が閉じられ、残量が排水・廃棄されるまで弁４１は開かれる。この実施態様は、付加的な混合室も、付加的な配管及びポンプ類も、どちらも必要ないという利点を有する。従って、この実施態様は実際上はより好適であるかもしれない。

本発明に係る供給装置は、最も広範な種々の透析液流量を設定可能とするということは注目されるべきである。唯一の決定的な要求は、透析液流量は濃縮物の容量、容量比及び処理時間と適合するように設定されるということである。

透析装置の透析器に供給する装置を透析装置と共に非常に簡単に概略的に示す図面である。 （ａ）及び（ｂ）は、それぞれ第１実施態様例について時間の関数として濃縮物の容量及び透析液の流量を示すグラフである。 （ａ）及び（ｂ）は、それぞれ第２実施態様例について時間の関数として濃縮物の容量及び透析液の流量を示すグラフである。

Claims (8)

1. それぞれ１つの透析液濃縮物を受け取るための少なくとも１つの受け装置（１２，１３）、
   透析液濃縮物を希釈するための水（Ｗ）を供給するための手段（３８）、
   透析液を調製するために透析液濃縮物と水とを設定容量比で混合するための手段（１５；１７，１８，２０）、
   設定された処理時間に亘って設定された透析液流量で透析装置の透析器に透析液を導くための手段（１１）
   を備えた、透析装置の透析器に透析液を供給する装置において、
   制御・演算装置（２４）が備えられており、該制御・演算装置は、透析処理の開始時に存在する透析液濃縮物の設定量、透析液濃縮物と水との設定容量比及び設定された処理時間に依存する透析液流量Ｑｄを、処理の終りに受け装置又は複数の受け装置が設けられている場合にはそのうちの１つの受け装置が、完全に空となるか、あるいは設定された残量の濃縮物が入っているか、いずれかとなるように制御することを特徴とする透析装置の透析器に透析液を供給する装置。
2. 制御・演算装置（２４）は、透析処理開始時に存在する透析液濃縮物の設定量、設定容量比及び設定された処理時間から透析処理の開始前に透析液流量Ｑｄ_ｂを決定し、この流量は、処理時間の終りに受け装置（１２，１３）が空となるか、あるいは設定された残量の透析液濃縮物が入っているか、いずれかとなるように全処理時間に亘って制御されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 制御・演算装置（２４）は、透析処理の開始前に設定された時間間隔Ｔ_ｔｅｓｔだけ続く透析装置の試験のために、処理開始時に存在する透析液濃縮物の設定量及び設定された時間間隔の間に使用された透析液濃縮物の量から受け装置（１２，１３）内の透析液濃縮物の量を決定することを特徴とする請求項１又は２に記載の装置。
4. 制御・演算装置（２４）は、透析液濃縮物と水を混合するために前記手段（１５；１７，１８，２０）と共同して、透析処理の設定された時間間隔Ｔ_Ｂ１の間、設定された透析液流量Ｑｄ_ｂを設定し、それにより透析処理の開始時の透析液濃縮物の設定量及び使用された透析液濃縮物の量から受け装置（１２，１３）内に残留する透析液濃縮物の量を決定し、また、設定された時間間隔Ｔ_Ｂ１の終りに、受け装置内に残留する透析液濃縮物の量、設定容量比及び残りの処理時間から透析液流量Ｑｄ_ｖを決定するように作動し、ここでＱｄ_ｖは、処理の終りに受け装置が空となるか、あるいは設定された残量の透析液濃縮物が入っているかのいずれかを確実にするために必要な透析液の流量である、ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載の装置。
5. 廃棄物排出口（１０）を介して受け装置（１２，１３）から透析液の残量を排出して廃棄するための手段（２６，２８；３０，３１）が設けられており、それにより制御・演算装置（２４）は、透析処理の終りに設定残量を廃棄口に排出可能であるように、透析液の残量を排出する手段と共同して作動することを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置。
6. 透析液の残量を水と設定容量比で混合するための手段（２７）が設けられており、それにより制御・演算装置（２４）は、残量が廃棄口（１０）を通して排出される前に、残量を水で希釈できるように透析液の残量と水を混合するための手段と共同して作動することを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載の装置。
7. 受け装置（１２，１３）内に透析液の残量が残っていないことを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置。
8. 受け装置（１２，１３）内の透析液濃縮物の設定残量、透析液濃縮物と水の設定容量比及び設定された処理時間に関するデータを入力するための手段（２５）が設けられていることを特徴とする請求項１乃至７のいずれか一項に記載の装置。

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