JP4467712B2

JP4467712B2 - 洗浄組成物

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Publication number: JP4467712B2
Application number: JP2000135173A
Authority: JP
Inventors: ジョン・ホプキンズ; アレイン・カイアット; ノエル・ディー・マニグバス; エリザベス・ダブリュ・ピン; レックス・ジェイ・ベーカー
Original assignee: Johnson and Johnson China Ltd
Current assignee: Johnson and Johnson China Ltd
Priority date: 1999-05-07
Filing date: 2000-05-08
Publication date: 2010-05-26
Anticipated expiration: 2020-05-08
Also published as: AU778722B2; JP2000351724A; DE60027077D1; US6333027B1; EP1050298B1; EP1050298A3; DE60027077T2; AU3258100A; CN1284325A; EP1050298A2

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、ふけ、脂漏性皮膚炎、湿疹及び乾癬疾患及び／又はこれらに伴う症状を治療及び／又は改善するのに有用で、眼と皮膚に対する刺激性の低い洗浄組成物に関する。特に、本発明は、これらの用途に適する、ウンデシレンアミドプロピルベタイン及びそれとウンデシレン酸との混合物を含む洗浄組成物に関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
シャンプーに使用する多くの成分が眼に刺激性であることは良く知られ、幼児と子供に使用するシャンプーではこのことに特に関心が持たれている。そのため、幾つかの刺激性の低い界面活性剤が開発されている。
【０００３】
子供が思春期の年齢に近づくと、通常頭皮のかゆみや鱗片はげ落ち（scaling)等のふけに関する頭皮の病気の発症に関するホルモン変化がしばしば生じる。残念なことに、これらの病気の治療に有効な活性成分は眼に刺激性である。例えば、ウンデシレン酸（フランスのElf アトケム（Atochem）から市販されている）及びそのベタイン誘導体であるウンデシレンアミドプロピルベタイン（フランスのCECA-ATOから「アムホラム（Amphoram）Ｕ」の商品名で市販されている）はシャンプーのふけ防止作用に有用であることが知られているが眼刺激性という欠点もある。従って、上記の皮膚病の治療に有効で子供が使用するのに適していて、さらに眼と皮膚に対する刺激性が低いシャンプー製剤が求められている。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明は、ふけ、脂漏性皮膚炎、湿疹及び乾癬疾患及び／又はこれらに伴う症状の治療に有用で、眼に対して非刺激性の組成物を提供する。この組成物は、洗浄組成物の全重量に基づき、ａ）約０．５％乃至約１６％の少なくとも１つの両性界面活性剤と；ｂ）約１％乃至約１０％の少なくとも１つの陰イオン性界面活性剤と；ｃ）約０．１％乃至約１０％の少なくとも１つの非イオン性界面活性剤と；ｄ）約０．１％乃至約１５％の活性成分とを含む、これらの成分から本質的になる、及び／又はこれらの成分からなる。
【０００５】
第二の実施形態では、本発明は、上記の洗浄組成物の有効量を所望の部位へ局所的に適用することを含む、このことから本質的になる、及び／又はこのことからなるふけ、脂漏性皮膚炎、湿疹及び乾癬疾患及び／又はこれらに伴う症状を治療及び／又は改善する方法を提供する。
【０００６】
第三の実施形態では、本発明は、ａ）約１％乃至約１１％の少なくとも１つの両性界面活性剤と；ｂ）約１％乃至約８％の少なくとも１つの陰イオン性界面活性剤と；ｃ）約１％乃至約１０％の少なくとも１つの非イオン性界面活性剤と；ｄ）約３．５％乃至約９％の活性成分とを含む洗浄組成物であって、活性成分は、洗浄組成物の全重量に基づき、１）約３％乃至約７％のウンデシレンアミドプロピルベタインと；２）約０．５％乃至約２％のウンデシレン酸とを含む洗浄組成物の有効量を所望の部位へ局所的に適用することを含む、このことから本質的になる、及び／又はこのことからなるふけ、脂漏性皮膚炎、湿疹及び乾癬疾患及び／又はこれらに伴う症状を治療及び／又は改善する方法を提供する。
【０００７】
第四の実施形態では、本発明は、ａ）約２％乃至約１０％の少なくとも１つの両性界面活性剤と；ｂ）約１％乃至約６％の少なくとも１つの陰イオン性界面活性剤と；ｃ）約４％乃至約８％の少なくとも１つの非イオン性界面活性剤と；ｄ）約０．８％乃至約７％の活性成分とを含む洗浄組成物であって、活性成分は、洗浄組成物の全重量に基づき、１）約５％乃至約６％のウンデシレンアミドプロピルベタインと；２）約０．８％乃至約１％のウンデシレン酸とを含む洗浄組成物の有効量を所望の部位へ局所的に適用することを含む、このことから本質的になる、及び／又はこのことからなるふけ、脂漏性皮膚炎、湿疹及び乾癬疾患及び／又はこれらに伴う症状を治療及び／又は改善する方法を提供する。
【０００８】
我々は、予期せず、本発明の洗浄組成物が、ふけ、脂漏性皮膚炎、湿疹及び乾癬疾患及び／又はこれらに伴う症状の治療及び／又は改善に単に効果的であるだけでなく、皮膚及び眼に対する刺激性が低くて効果的であることを見出した。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本発明の第一の実施形態は、洗浄組成物の全重量に基づき、約０．５％乃至約１６％、好ましくは約１％乃至約１１％、より好ましくは約２％乃至約１０％の少なくとも１つの両性界面活性剤と；約１．０％乃至約１０％、好ましくは約１％乃至約８％、より好ましくは約１％乃至約６％の少なくとも１つの陰イオン性界面活性剤と；約０．１％乃至約１０％、好ましくは約１％乃至約１０％、より好ましくは約４％乃至約８％の少なくとも１つの非イオン性界面活性剤と；約０．１重量％乃至約１５重量％、好ましくは約３．５重量％乃至約９重量％、より好ましくは約５重量％乃至約７重量％の活性成分とを含む洗浄組成物である。
【００１０】
ここで使用する「両性」は、（１）アミノ官能基（塩基性基）及び酸官能基（例えば、カルボン酸、酸性基）の両方を含むアミノ酸等のように酸性部位及び塩基性部位の両方を含む分子、又は（２）同一分子内に正負の両電荷を有する両性イオン分子を意味する。後者の電荷は組成物のｐＨに依存してもしなくてもよい。両性イオン物質の例には、限定はしないが、アルキルベタイン及びアミドアルキルベタインがある。両性界面活性剤は対イオン無しでここに示される。当業者は、本発明の組成物のｐＨ条件によって、両性界面活性剤が正負電荷のバランスにより電気的に中性であったり、アルカリ金属、アルカリ土類又はアンモニウム対イオン等の対イオンを有したりすることを容易に理解するであろう。
【００１１】
本発明の使用に適する市販の両性界面活性剤の例には、限定はしないが、アムホカルボキシレート、アルキルベタイン、アミドアルキルベタイン、アミドアルキルスルタイン、アムホホスフェート、ホスホベタイン、ピロホスホベタイン、カルボキシアルキルアルキルポリアミン及びこれらの混合物がある。コカミドプロピルベタインとラウロアムホジアセテートが好ましい。
【００１２】
好適な陰イオン性界面活性剤の例には、限定はしないが、アルキルスルフェート；アルキルエーテルスルフェート；アルキルモノグリセリルエーテルスルフェート；アルキルモノグリセリドスルフェート；アルキルモノグリセリドスルホネート；アルキルスルホネート；アルキルアリールスルホネート；アルキルスルホスクシネート；アルキルエーテルスルホスクシネート；アルキルスルホスクシナメート；アルキルアミドスルホスクシネート；アルキルカルボキシレート；アルキルアミドエーテルカルボキシレート；アルキルスクシネート；脂肪性アシルサルコシネート；脂肪性アシルアミノ酸；脂肪性アシルタウレート；脂肪性アルキルスルホアセテート；アルキルホスフェート；及びこれらの混合物がある（ここでアルキル基は約１０乃至約１６の炭素原子を有する）。好ましい陰イオン性界面活性剤の例としてソディウムラウレス（Laureth）スルフェート３ＥＯがある。
【００１３】
本発明に使用できる非イオン性界面活性剤の一タイプはポリオールエステルのポリオキシエチレン誘導体であり、ここで、ポリオールエステルのポリオキシエチレン誘導体は、（１）（ａ）約８乃至約２２、好ましくは約１０乃至約１４の炭素原子を含む脂肪酸、及び（ｂ）ソルビトール、ソルビタン、グルコース、α−メチルグルコシド、１分子当り平均約１乃至約３のグルコース残基を有するポリグルコース、グリセリン、ペンタエリトリトール及びこれらの混合物から選択されるポリオールから生成され；（２）平均約１０乃至約１２０、好ましくは約２０乃至約８０のオキシエチレンユニットを含み；（３）ポリオールエステルのポリオキシエチレン誘導体１モル当り平均約１乃至約３の脂肪酸残基を有する。
【００１４】
好ましいポリオールエステルのポリオキシエチレン誘導体の例には、限定はしないが、ＰＥＧ−８０ソルビタンラウレートとポリソルベート２０がある。ＰＥＧ−８０ソルビタンラウレートは平均約８０モルの酸化エチレンでエトキシ化したラウリン酸のソルビタンモノエステルであり、デラウェア州ウィルミントンのＩＣＩサーファクタンツから「アトラスＧ−４２８０」の商品名で市販されている。ポリソルベート２０は約２０モルの酸化エチレンと縮合した無水ソルビトールとソルビトールの混合物のラウレートモノエステルでありデラウェア州ウィルミントンのＩＣＩサーファクタンツから「ツィーン２０」の商品名で市販されている。
【００１５】
好適な非イオン性界面活性剤の他のクラスには長鎖アルキルグルコシド又はポリグルコシドがあり、これらは、（ａ）約６乃至約２２、好ましくは約８乃至約１４の炭素原子を含む長鎖アルコールと、（ｂ）グルコース又はグルコース含有ポリマーの縮合生成物である。アルキルグルコシドはアルキルグルコシドの１分子当り約１乃至約６のグルコース残基を有する。
【００１６】
本発明の使用に適する活性成分は、ふけ、脂漏性皮膚炎、湿疹及び乾癬疾患及び／又はこれらに伴う症状を治癒でき、眼刺激性が低い。「眼刺激性が低い」とは、製品の眼に対する刺激性が滅菌精製水よりも高くないことを意味する。好適な活性成分の例には、ウンデシレンアミドプロピルベタイン及びこの混合物がある。混合物の例として、洗浄組成物の全重量に基づき、約０重量％乃至約２重量％、好ましくは約０．５重量％乃至約２重量％、より好ましくは約０．８重量％乃至約１重量％のウンデシレン酸を含むウンデシレンアミドプロピルベタインを挙げられる。後者の実施形態では、ウンデシレンアミドプロピルベタインとウンデシレン酸は、重量比で、ウンデシレンアミドプロピルベタイン：ウンデシレン酸が約０．１乃至１４：０乃至１．０、好ましくは約５乃至６：０．８乃至１．０で使用できる。
【００１７】
任意に、本発明の洗浄組成物は、洗浄組成物の全重量に基づき、約０．０１％乃至約１．０％、好ましくは約０．０１％乃至約０．５％、より好ましくは約０．０１％乃至約０．２％の少なくとも１つのコンディショニング剤も含むことができる。好適な陽イオン性コンディショニング剤の例には、非限定的に、陽イオン性セルロース誘導体；陽イオン性ガール誘導体；ジアリルジメチルアンモニウムクロリド；及びこれらの混合物が含まれる。
【００１８】
好ましくは、陽イオン性セルロース誘導体は、ヒドロキシエチルセルロースとトリメチルアンモニウム置換エポキシドの反応により得られる、ポリマー第四アンモニウム塩である。この点に関しては、ニュージャージィ州エジソンのアメコール（Amerchol）コーポレィションから「ポリマーＪＲ−４００」の名で市販されているポリクォータニウム−１０として知られている物質が特に有用である。
【００１９】
好ましい陽イオン性ガール誘導体はガールヒドロキシプロピルトリモニウムクロリドであり、これはニュージャージィ州クランベリーのロディアから「ジャガー（Jaguar）Ｃ−１７」の商品名で市販されている。
【００２０】
他の陽イオン性コンディショニングポリマーはジアリルジメチルアンモニウムクロリドモノマーから生成されるポリマーである。このモノマーのホモポリマーはポリクォータニウム−６であり、バージニア州サフォークのアライドコロイドズから「サルケア（Salcare)ＳＣ３０」の商品名で市販されている。ジアリルジメチルアンモニウムクロリドのアクリルアミドとのコポリマーはポリクォータニウム−７として知られ、これもアライドコロイドズから「サルケアＳＣ１０」の商品名で市販されている。
【００２１】
一実施形態では、コンディショナー部は、洗浄組成物の全重量に基づき、約０．０１％乃至約０．５％、例えば約０．０１％乃至約０．２％の陽イオン性ガール誘導体、及び約０．０１％乃至約０．５％、例えば約０．０１％乃至約０．２％のジアリルジメチルアンモニウムクロリドのホモポリマー又はコポリマーを含む。
【００２２】
本発明の洗浄組成物は、１又はそれ以上の任意の成分を含んでもよい。任意の成分の非限定的な例は、真珠光沢剤又は不透明化剤、増粘剤、第二のコンディショナー、湿潤剤、キレート剤及び着色剤、芳香剤、保存剤、ｐＨ調整剤等の外観、感触、香りを改善する添加物である。本発明のシャンプー組成物のｐＨは好ましくは約５乃至約７．５、より好ましくは約５．５乃至約７．０の範囲に維持される。
【００２３】
シリコーン等の水不溶性添加物を懸濁でき、及び／又は消費者に製品がコンディショニングシャンプーであることを示唆する傾向がある市販の真珠光沢剤又は不透明化剤は、本発明の使用に適する。真珠光沢剤又は不透明化剤は、組成物の全重量に基づき、約１％乃至約１０％、好ましくは約１．５％乃至約７％、より好ましくは約２％乃至約５％の量で存在する。好適な真珠光沢剤又は不透明化剤の例には、限定はしないが、（ａ）炭素原子が約１６乃至約２２の脂肪酸と（ｂ）エチレン又はプロピレングリコールとのモノ又はジエステル；（ａ）炭素原子が約１６乃至約２２の脂肪酸と（ｂ）式ＨＯ−（ＪＯ）_ａ −Ｈ（ここで、Ｊは約２乃至約３の炭素原子を有するアルキレン基であり、ａは２又は３である）で表されるポリアルキレングリコールとのモノ又はジエステル；約１６乃至約２２の炭素原子を有する脂肪性アルコール；式ＫＣＯＯＣＨ₂L（ここで、ＫとＬは独立して約１５乃至約２１の炭素原子を含む）で表される脂肪性エステル；シャンプー組成物に不溶性の無機固体及びこれらの混合物がある。
【００２４】
好ましい実施形態では、真珠光沢剤又は不透明化剤は、ニュージャージー州ホーボーケンのヘンケルコーポレイションから「ヨーパーラン（Euperlan）ＰＫ−３０００」の商品名で市販されている物質のように、予め形成された安定化水性分散液として、シャンプー組成物に加えられる。この物質は、グリコールジステアレート（エチレングリコールとステアリン酸のジエステル）、ラウレス−４（ＣＨ₃（ＣＨ₂）₁₀ＣＨ₂（ＯＣＨ₂ＣＨ₂）₄ＯＨ）及びコカミドプロピルベタインを組み合わせたものであり、好ましくは、重量％比は各々約２５乃至約３０：約３乃至約１５：約２０乃至約２５である。
【００２５】
コンディショニングシャンプー組成物に適当な粘性を付与できる市販の増粘剤は本発明の使用に適する。使用の際、増粘剤は、組成物のブルックフィールド粘度を約０．５ｋｇ／ｍ／秒乃至約１０ｋｇ／ｍ／秒（約５００センチポアズ乃至約１０，０００センチポアズ）の範囲に高めるのに十分な量で、シャンプー組成物に存在しなければならない。好適な増粘剤の非限定的な例は、（１）式ＨＯ−（ＣＨ₂ＣＨ₂Ｏ）_ＺＨ（ここで、Ｚは約３乃至約２００の整数である）で表されるポリエチレングリコールと（２）約１６乃至約２２の炭素原子を含む脂肪酸とのモノ又はジエステル；エトキシ化ポリオールの脂肪酸エステル；脂肪酸とグリセリンのモノ及びジエステルのエトキシ化誘導体；ヒドロキシアルキルセルロース；アルキルセルロース；ヒドロキシアルキルアルキルセルロース；及びこれらの混合物である。好ましい増粘剤の例はポリエチレングリコールエステルであり、より好ましくはイタリア、ボローニャのコミエル（Comiel）Ｓ．ｐ．Ａ．又はイリノイ州ノースフィールドのステパンカンパニーから「ＰＥＧ６０００ＤＳ」の商品名で市販されているＰＥＧ−１５０ジステアレートである。
【００２６】
髪につや等の他の特性を付与する揮発性シリコーン等の市販の第二のコンディショナーは本発明の使用に適する。使用の際、好ましくは、揮発性シリコーンコンディショニング剤の大気圧沸点は約２２０℃より低い。揮発性シリコーンコンディショナーは、組成物の全重量に基づき、約０％乃至約３％、例えば約０．２５％乃至約２．５％又は約０．５％乃至約１．０％の量で存在する。好適な揮発性シリコーンの非限定的な例は、ミシガン州ミッドランドのダゥコーニングコーポレィションから「ＤＣ−３４５」の商品名で市販されているポリジメチルシクロシロキサン等のポリジメチルシロキサン、ポリジメチルシクロシロキサン、ヘキサメチルジシロキサン、シクロメチコン液体及びこれらの混合物である。
【００２７】
洗浄組成物にモィスチャー及びコンディショニング効果を付与できる市販の湿潤剤は本発明の使用に適する。湿潤剤は、組成物の全重量に基づき、約０％乃至約１０％、好ましくは約０．５％乃至約５％、より好ましくは約０．５％乃至約３％の量で存在する。好適な湿潤剤の非限定的な例は、（１）グリセリン、プロピレングリコール、へキシレングリコール、ブチレングリコール、ジプロピレングリコール及びこれらの混合物から選択される水溶性液状ポリオール；（２）式ＨＯ−（Ｒ”Ｏ）_b−Ｈ（ここで、Ｒ”は約２乃至約３の炭素原子を有するアルキレン基であり、ｂは約２乃至約１０の整数である）で表されるポリアルキレングリコール；（３）式ＣＨ₃−Ｃ₆Ｈ₁₀Ｏ₅−（ＯＣＨ₂CH₂）_ｃ −ＯＨ（ここで、Ｃは約５乃至約２５の整数である）で表されるメチルグルコースのポリエチレングリコールエーテル；（４）尿素；及び（５）これらの混合物である。グリセリンは好ましい湿潤剤である。
【００２８】
好適なキレート剤の例は、本発明の組成物を保護及び保存できる物質である。好ましくはキレート剤はＥＤＴＡであり、より好ましくはＥＤＴＡ四ナトリウムであり、ミシガン州ミッドランドのダウケミカルカンパニーから「バーセン（Versene)１００ＸＬ」の商品名で市販されており、組成物の全重量に基づき、約０％乃至約０．５％、好ましくは約０．０５％乃至約０．２５％の量で存在する。
【００２９】
好適な保存剤の例はクォータニウム−１５であり、これはミシガン州ミッドランドのダウケミカルカンパニーから「ダウィシル（Dowicil）２００」の商品名で市販されており、組成物の全重量に基づき、約０％乃至約０．２％、好ましくは約０．０５％乃至約０．１０％の量で存在する。
【００３０】
上記の洗浄組成物は、適当な容器に所望の成分を合わせて、機械的撹拌プロペラ、ペダル等のこの技術分野で良く知られている従来の混合手段を用いて大気条件下混合して製造できる。混合の順序は重要ではないが、芳香剤及び非イオン性界面活性剤等の特定成分はメイン混合物にこれらの成分を加える前に予め混合しておくのが好ましい。
【００３１】
陽イオン性ガールコンディショナーを用いる実施形態では、陽イオン性ガールコンディショナーをグリセリンと予め大気条件下で混合して、グリセリンによりガールコンディショナーを「湿らす（wet-out）」ことができる。「湿らす」時間は変えることができるが、典型的には約５分乃至約３０分でよい。この実施形態では、ガールコンディショナー：グリセリンの典型的重量比は約１：１００乃至約１：１、例えば約１：５０乃至約１：５又は例えば約１：１５乃至約１：７である。次に、得られた懸濁液を大気条件下で水と混合でき、このとき懸濁液：水の重量比は約１：５乃至約１：２０である。次に、得られた水−懸濁液混合物を、酸（好ましくはクエン酸）で酸性にし組成物全体のｐＨを約４まで下げる。
【００３２】
増粘成分を用いる実施形態では、所望の増粘剤は、約６０℃乃至約８０℃の温度で、組成物の全重量に基づき、約５％乃至約２０％の水と予め混合しておくことができる。増粘剤で処理すると、予め形成した真珠化剤を加える前に、組成物全体の温度を約４５℃より低く下げることができる。
【００３３】
本発明の組成物は、好ましくは、ふけ、脂漏性皮膚炎、湿疹及び乾癬疾患及び／又はこれらに伴う症状の治療を目的とするシャンプー、洗剤、入浴剤、ジェル、ローションクリーム等に用いられる。
【００３４】
好適な例としてここに示される本発明は、特にここに示されない任意の成分又は工程が無くても実施できる。本発明の特徴とその実施方法をさらに説明するために、幾つかの実施例を以下に示す。しかし、本発明はこれらの詳細に限定されるべきではない。
【００３５】
【実施例】
実施例では以下のテスト方法を用いた。
【００３６】
ヒト眼刺激性テスト：
このテストは、テスト物質を一回塗布する二重盲検、ランダム化、２セル実験である。テスト物質は温度が３７℃乃至３８℃のテストサンプルの１０％希釈液である。各パネリストの一方の眼にテスト物質を滴下し、他方の眼には滅菌精製水を滴下する。この研究完了のためには１０人のパネリストが必要である。
【００３７】
パネリストをテストする順序、どの物質を滴下するか及びどちらの眼に滴下するかはランダムに決定し、適当なテスト物質を１滴パネリストの第一の眼に滴下し、続けて第二の眼に滅菌水を滴下する。各テスト物質に新しい滅菌使い捨て点眼器を使用し、パネリストの１つの眼だけに使用した後に廃棄する。研究者又は訓練された技術者により全ての滴下を行う。各眼に対して、別々のティッシュを用いて眼から流れる涙を拭う。３０秒以内又は滴下の後可能な限り直ぐに、以下の基準を用いてパネリストに眼に対する刺激感の程度を尋ねる。すなわち０＝正常、１＝穏やか、極僅か、２＝中程度、３＝強程度である。滴下の後１／４時間及び１時間経過して再び、パネリストに眼に対する刺激感の程度を尋ねる。
【００３８】
実施例１及び実施例２：洗浄組成物の製造
以下の表１及び表２にリストする物質を用いて２つの製剤を製造する。表中の「％ｗ／ｗ」の欄は対応する成分に対し２つの適当な範囲を示す。
【００３９】
【表１】

【００４０】
【表２】

【００４１】
予備混合物の製造：
１）ガールヒドロキシプロピルトリモニウムクロリド／グリセリン：
両成分を機械的撹拌子の付いた適当な予備混合容器に入れて一緒に混合する。
【００４２】
２）ＰＥＧ−１５０ＤＳ／ウンデシレン酸／ＰＥＧ−８０ソルビタンラウレート／精製水：
水とＰＥＧ−８０ソルビタンラウレートを適当なジャケットケトルに入れ、次に６０乃至６５℃の温度に加熱する。そこにＰＥＧ−１５０ＤＳを加え溶融／溶解するまで混ぜる。
【００４３】
実施例１の製剤の製造：
プロペラ型ミキサーとスイープ撹拌子の付いた適当なジャケットステンレス鋼容器で、約５５℃乃至６０℃まで加熱した水にＥＤＴＡ−４Ｎａとポリクォータニウム−１０を溶解し、次に、ガールヒドロキシプロピルトリモニウムクロリド／グリセリン予備混合物をここに加える。得られた混合物を肉眼で見える塊が無くなるまで素早く撹拌する。
【００４４】
ＰＥＧ−１５０ＤＳ／ウンデシレン酸／ＰＥＧ−８０ソルビタンラウレート／精製水予備混合物をここに加え、続けて、ソディウムラウレススルフェート、ジナトリウムラウロアムホジアセテート、コカミドプロピルベタイン及びウンデシレンアミドプロピタルベタインを加える。得られた混合物をシルバーソン・ホモジェナイザー・モデル４５０ＬＳに通し、その後４０℃まで冷やす。
【００４５】
得られた混合物のｐＨは水酸化ナトリウム溶液を用いて所望の範囲に調整する。混合物の温度を４０℃に保ちながら、クォータニウム−１５、香料、着色溶液及びシクロメチコンを加える。さらに２０分間中程度の速度から高速でシャンプーをこのホモジェナイザーで混合する。ヨーパーランＰＫ３０００ＡＭを加え、シャンプーをさらに４０分間均一化する。ｐＨは５．９乃至６．４に再調整する。
【００４６】
実施例２の製剤は、表２に示す成分を用いて、実施例１の方法に従って、製造する。
【００４７】
実施例３及び実施例４：洗浄組成物の製造
以下の表３及び表４にリストする物質を含むさらに２つの製剤を上述した実施例１の方法に従って製造した。
【００４８】
【表３】

【００４９】
【表４】

【００５０】
実施例５：実施例３及び実施例４の製剤の効力テスト
実施例３及び実施例４の製剤を、ジョンソンアンドジョンソン・コンシューマー・カンパニーズから「ジョンソンズ・キッズ・からみ防止・シャンプー」の商品名で市販されているコンディショニングシャンプーと共に、子供とティーンエイジャーの中程度のスケーリングとかゆみの症状に対する効力をテストした。子供とティーンエンジャーは治療前にこのような症状を示していた。
【００５１】
ブラインド、シングルセンター、ランダム化実験を、年齢が８歳乃至１８歳の２８５人の子供とティーンエイジャーについて実施した。各パネリストは９５人からなる３つのグループの１つにランダムに配属され、各グループは上記のシャンプーのうち１つを使用した。スクリーニング訪問（１４日前／訪問１）、資格分け訪問（１日目／訪問２）、中間訪問（１５日目／訪問３）及び治療終了（２９日目／訪問４）に、研究者はパネリストを観察した。「１４日前」は予備処理（洗浄）シャンプーの使用開始第１日目に対応する。
【００５２】
投薬スケジュールは１４日の予備処理（洗浄）期間を含み、各パネリストは、予備処理期間に、ジョンソンアンドジョンソン・コンシューマー・カンパニーズから「ジョンソンズ・ベビー・シャンプー」の商品名で市販されているシャンプーを１週間に３回使用し、その後４週間の治療期間に各々指定のシャンプーを使用した。
【００５３】
１４日の予備処理（洗浄）期間の最終日である１日目／訪問２に、皮膚科医はふけの程度に関して観察対象をスクリーニングした。ふけ評価では、研究者は対象の髪をクシでとかして頭皮を６つの区域に分け、以下のスコアに従って、遊離及び付着したふけの両方について各区域を段階分けした。すなわち０＝スケーリング無、１乃至２＝少程度のスケーリング、３乃至４＝中程度のスケーリング、５乃至６＝スケーリングが目立つ、７乃至８＝スケーリングが多い、９乃至１０＝スケーリングが非常に多い、重程度である。この実験に参加する資格を有するためには、対象は付着ふけのトータルスコアが８以上なくてはならなかった。資格のあるパネリストがさらに次の４週間の実験に進んだ。各々の対象に指定されたシャンプーを用いて１週間に３回髪を洗うスケジュールが続き、１日目から開示した。パネリストは１５日目／訪問３に中間評価のため病院に戻り、その後２９日目／訪問４に最終評価のため病院に戻った。
【００５４】
臨床評価には、研究者によるふけ評価と対象によるかゆみ自己評価が含まれる。対象は各自独立して以下のスコアに従って頭皮のかゆみを自己評価した。すなわち０＝無、１＝少程度、２＝中程度、３＝顕著（中程度／強程度）、４＝強程度である。実験の開始と終了にスケーリングとかゆみの両方をスコアした。子供全員のスコアを平均した。結果を表５にまとめた。
【００５５】
資格分け訪問後４週間経過した治療終了日（２９日目／訪問４）に、パネリストのふけの全体的臨床評価を、過去のふけの評価を考慮しながら、以下の基準を用いて実施した。すなわち１＝完全に消失、２＝ほとんど完全に消失、３＝顕著な改善、４＝少し改善、５＝改善無である。全てのパネリスト／製剤に対する平均ふけスコアである、全体的評価（全スコア）結果も表５に示す。
【００５６】

【００５７】
この実施例は、本発明の組成物がかゆみの症状の減少に効果的であり、スケーリングの症状の減少に市販のシャンプーより極めて効果的であることを示した。さらに、本発明の組成物に対する全スコアは市販のコンディショニングシャンプーより有意に優れていた。
【００５８】
実施例６：実施例３及び実施例４の製剤の効力テスト
実施例３及び実施例４の製剤を、プロクターアンドギャンブルカンパニーから「リジョイスふけ防止シャンプー」の商品名で市販されているふけ防止シャンプーと共に、年齢が８歳乃至１２歳の子供の中程度のスケーリングとかゆみの症状に対する効力を、実施例５のテスト方法に従って（ただし対象は全部で５６人である）、テストした。子供は治療前にこのような症状を示していた。結果を表６に示す。
【００５９】

【００６０】
この実施例は、本発明の組成物がスケーリングの減少に関しては市販のふけ防止シャンプーと同程度に効果的であり、頭皮のかゆみの減少に関してはより効果的であることを示した。
【００６１】
実施例７：眼刺激性テスト
サンプル３とサンプル４に従い製造した製剤について、ヒト眼刺激性テストも実施した。この実験の結果を表７に示す。
【００６２】

【００６３】
この実施例は、本発明のシャンプーが滅菌精製水より眼に対して刺激性でなかったことを示している。
【００６４】
好適な実施態様を以下に示す。
（Ａ）洗浄組成物の全重量に基づき、
ａ）約０．５％乃至約１６％の少なくとも１つの両性界面活性剤と；
ｂ）約１％乃至約１０％の少なくとも１つの陰イオン性界面活性剤と；
ｃ）約０．１％乃至約１０％の少なくとも１つの非イオン性界面活性剤と；
ｄ）約０．１％乃至約１５％の活性成分とを含む洗浄組成物。
（１）前記活性成分がウンデシレンアミドプロピルベタイン及びウンデシレンアミドプロピルベタインとウンデシレン酸の混合物から選択される実施態様（Ａ）に記載の洗浄組成物。
（２）前記活性成分が重量比が約０：１乃至約１５：０のウンデシレンアミドプロピルベタインとウンデシレン酸の混合物である実施態様（Ａ）に記載の洗浄組成物。
（３）ａ）約１％乃至約１１％の少なくとも１つの両性界面活性剤と；ｂ）約１％乃至約８％の少なくとも１つの陰イオン性界面活性剤と；ｃ）約１％乃至約１０％の少なくとも１つの非イオン性界面活性剤と；ｄ）約３．５％乃至約９％の活性成分とを含む洗浄組成物であって、前記活性成分は、前記洗浄組成物の全重量に基づき、１）約３％乃至約７％のウンデシレンアミドプロピルベタインと；２）約０．５％乃至約２％のウンデシレン酸とを含む実施態様（Ａ）に記載の洗浄組成物。
（４）さらに、前記洗浄組成物の全重量に基づき、約０．０１％乃至約０．５％の少なくとも１つのコンディショニング剤を含む実施態様（Ａ）に記載の洗浄組成物。
（５）ａ）約２％乃至約１０％の少なくとも１つの両性界面活性剤と；ｂ）約１％乃至約６％の少なくとも１つの陰イオン性界面活性剤と；ｃ）約４％乃至約８％の少なくとも１つの非イオン性界面活性剤と；ｄ）約５．８％乃至約７％の活性成分とを含む洗浄組成物であって、前記活性成分は、前記洗浄組成物の全重量に基づき、１）約５％乃至約６％のウンデシレンアミドプロピルベタインと；２）約０．８％乃至約１％のウンデシレン酸とを含む実施態様（Ａ）に記載の洗浄組成物。
【００６５】
（６）前記両性界面活性剤が、アムホカルボキシレート、アルキルベタイン、アミドアルキルベタイン、アミドアルキルスルタイン、アムホホスフェート、ホスホベタイン、ピロホスホベタイン、カルボキシアルキルアルキルポリアミン及びこれらの混合物からなる群から選択される実施態様（Ａ）に記載の洗浄組成物。
（７）前記陰イオン性界面活性剤が、アルキルスルフェート；アルキルエーテルスルフェート；アルキルモノグリセリルエーテルスルフェート；アルキルモノグリセリドスルフェート；アルキルモノグリセリドスルホネート；アルキルスルホネート；アルキルアリールスルホネート；アルキルスルホスクシネート；アルキルエーテルスルホスクシネート；アルキルスルホスクシナメート；アルキルアミドスルホスクシネート；アルキルカルボキシレート；アルキルアミドエーテルカルボキシレート；アルキルスクシネート；脂肪性アシルサルコシネート；脂肪性アシルアミノ酸；脂肪性アシルタウレート；脂肪性アルキルスルホアセテート；アルキルホスフェート；及びこれらの混合物からなる群から選択される実施態様（Ａ）に記載の洗浄組成物。
（８）前記非イオン性界面活性剤が、ポリオールエステルのポリオキシエチレン誘導体、長鎖アルキルグルコシド及びポリグルコシドからなる群から選択される実施態様（Ａ）に記載の洗浄組成物。
（９）さらに、真珠光沢剤、不透明化剤、増粘剤、第二のコンディショナー、湿潤剤、キレート剤、着色剤、芳香剤、保存剤及びｐＨ調整剤からなる群から選択される少なくとも１つの添加物を含む実施態様（Ａ）に記載の洗浄組成物。
（１０）前記シャンプーのｐＨが約５乃至約７．５の範囲である実施態様（Ａ）に記載の洗浄組成物。
【００６６】
（１１）実施態様（Ａ）に記載の洗浄組成物の有効量を所望の部位へ局所的に適用することを含むふけ、脂漏性皮膚炎、湿疹及び乾癬疾患及び／又はこれらに伴う症状を治療及び／又は改善する方法。
（１２）前記洗浄組成物が皮膚と眼に穏やかである実施態様（１１）に記載の方法。
（１３）実施態様（３）に記載の洗浄組成物の有効量を所望の部位へ局所的に適用することを含むふけ、脂漏性皮膚炎、湿疹及び乾癬疾患及び／又はこれらに伴う症状を治療及び／又は改善する方法。
（１４）実施態様（５）に記載の洗浄組成物の有効量を所望の部位へ局所的に適用することを含むふけ、脂漏性皮膚炎、湿疹及び乾癬疾患及び／又はこれらに伴う症状を治療及び／又は改善する方法。
（１５）実施態様（Ａ）に記載の洗浄組成物の有効量を所望の部位へ局所的に適用することを含む皮膚の薄片はげ落ち（flaking)及び／又は鱗片はげ落ちを治療及び／又は改善する方法。
【００６７】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、ふけ、脂漏性皮膚炎、湿疹及び乾癬疾患及び／又はこれらに伴う症状の治療及び／又は乾癬に有用で、眼に対する刺激性が低い組成物を提供できる効果がある。

Claims

頭皮の洗浄組成物であって、
洗浄組成物の全重量に基づき、
ａ）０．５％乃至１６％の少なくとも１つの両性界面活性剤と；
ｂ）１％乃至１０％の少なくとも１つの陰イオン性界面活性剤と；
ｃ）０．１％乃至１０％の少なくとも１つの非イオン性界面活性剤と；
ｄ）５．８％乃至７％の活性成分と
を含み、
前記活性成分が、前記洗浄組成物の全重量に基づき、１）５％乃至６％のウンデシレンアミドプロピルベタインと；２）０．８％乃至１％のウンデシレン酸とを含み、
前記両性界面活性剤が、アムホカルボキシレート、アルキルベタイン、アミドアルキルベタイン、アミドアルキルスルタイン、アムホホスフェート、ホスホベタイン、ピロホスホベタイン、カルボキシアルキルアルキルポリアミン及びこれらの混合物からなる群から選択される洗浄組成物。
さらに、前記洗浄組成物の全重量に基づき、０．０１％乃至０．５％の少なくとも１つのコンディショニング剤を含む請求項１に記載の洗浄組成物。
ａ）２％乃至１０％の少なくとも１つの両性界面活性剤と；ｂ）１％乃至６％の少なくとも１つの陰イオン性界面活性剤と；ｃ）４％乃至８％の少なくとも１つの非イオン性界面活性剤と；ｄ）５．８％乃至７％の活性成分とを含む洗浄組成物とを含み、前記活性成分が、前記洗浄組成物の全重量に基づき、１）５％乃至６％のウンデシレンアミドプロピルベタインと；２）０．８％乃至１％のウンデシレン酸とを含む請求項１に記載の洗浄組成物。
前記陰イオン性界面活性剤が、アルキルスルフェート；アルキルエーテルスルフェート；アルキルモノグリセリルエーテルスルフェート；アルキルモノグリセリドスルフェート；アルキルモノグリセリドスルホネート；アルキルスルホネート；アルキルアリールスルホネート；アルキルスルホスクシネート；アルキルエーテルスルホスクシネート；アルキルスルホスクシナメート；アルキルアミドスルホスクシネート；アルキルカルボキシレート；アルキルアミドエーテルカルボキシレート；アルキルスクシネート；脂肪性アシルサルコシネート；脂肪性アシルアミノ酸；脂肪性アシルタウレート；脂肪性アルキルスルホアセテート；アルキルホスフェート；及びこれらの混合物からなる群から選択される請求項１に記載の洗浄組成物。
前記非イオン性界面活性剤が、ポリオールエステルのポリオキシエチレン誘導体、長鎖アルキルグルコシド及びポリグルコシドからなる群から選択される請求項１に記載の洗浄組成物。
さらに、真珠光沢剤、不透明化剤、増粘剤、第二のコンディショナー、湿潤剤、キレート剤、着色剤、芳香剤、保存剤及びｐＨ調整剤からなる群から選択される少なくとも１つの添加物を含む請求項１に記載の洗浄組成物。
前記洗浄組成物のｐＨが５乃至約７．５の範囲である請求項１に記載の洗浄組成物。