JP4445722B2 - 特にバイアル、アンプルなどのような製薬用の容器を処理するための装置 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、特にバイアル、アンプルなどのような製薬用の容器を処理するための装置であって、容器を搬入しかつ搬出する領域を除いては周囲に対して密に閉鎖されたケーシングが設けられており、ケーシング壁に開口が設けられており、ケーシング壁が、閉鎖エレメント、特に窓または扉によって密に閉鎖されており、該閉鎖エレメントがケーシング壁に、取外し可能に結合されており、ニューマチック式に運転されるシール装置が設けられており、該シール装置が、正圧下にあって環状に形成されている第１のシールエレメントを有しており、該第１のシールエレメントが、ケーシング壁と閉鎖エレメントとの間に配置されている形式のものに関する。
【０００２】
【従来の技術】
このような装置は、製薬産業では一般的にアイソレータと称される。このようなアイソレータにおいて特徴的であるのは、このようなアイソレータが、周囲に対して閉鎖されたケーシングを有していて、このケーシングが製薬用の容器を搬入しかつ搬出する領域にしか開口もしくは貫通部を有していないということである。前記アイソレータの内部では、製薬用の容器の滅菌、充填および閉塞が行われる。特に前記開口の領域における、周囲空気によるケーシング内部の汚染を回避するために、ケーシングの内側で意図的な空気案内が行われる。特に処理ステーションの領域において、ケーシング内部への接近可能性が得られるようにするために、前記アイソレータの公知のケーシングは、さらに、例えば窓または扉の形状の多数の開口を有している。これらの開口は、アイソレータのそれぞれのケーシング壁に、取外し可能または旋回可能に結合されている。ケーシング壁における開口の領域を空気密に形成するために、一般的には、ケーシング壁と窓もしくは扉との間のギャップをシールする膨張可能なシールを設けなければならない。この場合の欠点は、膨張可能なシールの比較的に高い内圧（一般的には約０．５バール（bar）〜６バール）によって、このシールの損傷時にシールからの滅菌していない空気と滅菌していない粒子とが、保護したいケーシング内室内に入り込むことが起こり得ることである。膨張可能なシールの圧力監視装置によってシールの故障を検知することはできるが、ケーシング内室の汚染自体を防止することはできない。これにより、無菌の充填プロセスまたは包装プロセスが中断され、この結果、金銭上の大きい損害がもたらされ得る。なぜならば、充填されかつ包装された製品が、状況によっては廃棄されなければならず、装置の比較的に長い停止状態時間が生じ得るからである。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
したがって本発明の課題は、ニューマチック式に運転されるシール装置を備えた、冒頭に述べた形式の装置を改良して、シールの故障時にケーシング内部が汚染されないようなものを提供することである。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
この課題を解決するために本発明の構成では、ケーシング内部寄りの側に、環状に形成されている第２のシールエレメントが配置されており、該第２のシールエレメントが、第１のシールエレメントの故障時に、ケーシング内部内への汚染物質の侵入を回避するために防止装置として働くようにした。
【０００５】
【発明の効果】
本発明の基本理念は、ニューマチック式に運転されるシール装置のほかに付加的に、次のような付加的なシールエレメントを、すなわち、ケーシング内部寄りの側に配置されている付加的なシールエレメントであって、前記ニューマチック式に運転されるシール装置の損傷時に、場合によっては起こり得る汚染に対して防止装置として働く付加的なシールエレメントを設けることにある。
【０００６】
特にバイアル、アンプルなどのような製薬用の容器を処理するための、本発明による装置の有利な実施態様は、従属請求項に記載されている。
【０００７】
第１のシールエレメントを外部からの手による介入または損傷から守るために、かつ第１のシールエレメントの所定の案内を可能にするために、有利な実施態様では、第１のシールエレメントのための切欠を備えた環状のシールフレームを形成することが考えられている。
【０００８】
ケーシング壁における開口が次のように、すなわち、第２のシールエレメントが第１のシールエレメントの内側に配置されていて、かつケーシング壁と閉鎖エレメントとの間に直接的に接触させられるように形成されている場合、付加的な構成部材なしの、第２のシールエレメントの特別に簡単な組付けを得ることができる。
【０００９】
できるだけ僅かな厚さを設けたいか、もしくはできるだけケーシング壁から突出しないで閉鎖する閉鎖エレメントを設けたい場合、別の実施態様では、フレーム状の支持体をケーシング内壁に、シールフレームとは反対の側で配置することが考えられている。
【００１０】
両シールフレームの間に中空室を形成し、この中空室が負圧装置を介して排気可能であるようにすると、有利である。このことによって、一つにはシール装置の故障時に発生し得る汚染物を直接的に吸い取ることができ、これにより、プロセス確実性が高められるか、もしくはニューマチック式に運転されるシール装置における漏れを検知することができ、これにより、対応する信号が当該装置の制御装置に発生可能となる。
【００１１】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明の実施の形態を図面につき詳しく説明する。
【００１２】
図にはそれぞれケーシング壁１２における開口を、参照符号１１で示してある。ケーシング壁１２はケーシング１３の構成部分であり、ケーシング１３は、バイアル、アンプルなどのような製薬用の容器を処理するための装置（詳しくは図示せず）の構成部分である。このような装置は一般的にはアイソレータと称され、このアイソレータの特徴は、周囲空気によるケーシング内室の汚染を防止するために、製薬用の容器を導入しかつ導出する領域における開口を除いては、いかなる開口も設けられていないことにある。
【００１３】
開口１１は、図１によれば、角隅に丸みをつけられた方形の開口として形成されているが、別の輪郭を有していてもよい。この開口１１は閉鎖エレメントによって、図示の実施例では窓１５によって閉鎖されており、この場合、窓１５の外側輪郭は開口１１の輪郭を完全に覆っている、すなわち、窓１５は開口１１を完全に覆っている。図示の実施例では、窓１５はケーシング壁１２の外面に配置されているので、ケーシング壁１２は当該アイソレータのケーシング内室１６を、参照符号１７で示した周囲から分離している。
【００１４】
窓１５を取外し可能にケーシング壁１２に配置し、これにより、窓１５の取り外し後に窓１５の領域でケーシング内室１６への接近可能性を得ることが考えられる。このためには、さらに、窓１５をヒンジエレメント（発明にとって本質的ではないため図示せず）またはこれに類似するものによって、ケーシング壁１２に結合することが考えられる。
【００１５】
ケーシング内室１６内への汚染物質の侵入が回避され得るように、ケーシング壁１２と窓１５との間の密な結合部を形成するために、ケーシング壁１２と窓１５との間の領域に、第１のシール２０が設けられている。図１によれば、この第１のシール２０は膨張可能なシールとして形成されており、このシールは、中空の内部空間２１を備えた方形の横断面を有している。第１のシール２０の膨張は、正圧源に結合された接続部を介して行われる。この接続部は便宜上、かつ発明にとって本質的ではないため、図示されていない。シール２０は環状のシールとして形成されている。すなわち、シール２０は閉じた輪郭を有している。シール２０の輪郭は、シール２０の内周が開口１１の内周よりも大きいように、ケーシング壁１２における開口１１の輪郭に適合されている。これにより、第１のシール２０と開口１１との間には、環状のケーシング縁部２２が残されている。
【００１６】
第１のシール２０は、部分的にシールフレーム２５によって包囲されている。このシールフレーム２５は、窓１５の構成部分でもある。シールフレーム２５は、第１のシール２０を収容するために、第１のシール２０に面した側にＬ字形の切欠２６を有している。第１のシール２０は、所定の区分２７を介して、ケーシング壁１２に当接接触している。
【００１７】
第１のシール２０の損傷時に、第１のシール２０の内部空間２１に存在する媒体（空気またはガス）の、ケーシング内室１６内への侵入が起こり得ることを回避するために、第２のシール３０が設けられている。この第２のシール３０は、第１のシール２０の故障時にバリヤとして働く。図１と図２とに示した第１の実施例によれば、第２のシール３０は扁平シールとして形成されていて、ケーシング壁１２の開口１１の輪郭に、窓１５に面した側で直接的に配置されている。したがって、第２のシール３０の配置は、ケーシング縁部２２の領域で行われる。第２のシール３０は、ケーシング壁１２と窓１５との間の中間の空間をシールするように形成されている。したがって、第１のシール２０の場合によっては発生し得る故障に際して、例えば第１のシール２０からの空気またはガスが、ケーシング縁部２２の領域における第１のシール２０と第２のシール３０との間のシールの無い空間に入り込むことはあり得るが、前記空気またはガスがケーシング内室１６内に入り込むことはあり得ない。
【００１８】
図３に示した本発明の第２の実施例は、シールフレーム２５ａ内に盲穴３１が形成されていて、この盲穴３１が横孔３２とアダプタ３３とを介して負圧源（図示せず）に接続可能であるという点で、図１と図２とに示した第１の実施例とは異なっている。さらに、ケーシング壁１２ａには２つの孔３４，３５が形成されており、この場合、第１の孔３４は盲穴３１と同一列に並んでいて、第２の孔３５は区分２７に、第１のシール２０と第２のシール３０との間で配置されている。両シール２０，３０と、ケーシング壁１２ａと、窓１５の内面３６とによって、中空室３７が形成される。この中空室３７は、第２の孔３５と、両孔３４，３５を接続する吸取りチューブ３８と、アダプタとを介して、負圧源（図示せず）によって排気可能である。
【００１９】
今まで説明した本発明の第２の実施例は、第１のシール２０における圧力損失時に流出したガスもしくは流出した空気が中空室３７から吸い取られるという利点を有している。さらに、中空室３７の適宜な監視装置によって、第１のシール２０の損傷が検知され得る。これにより、場合によっては、対応する故障信号がアイソレータの制御装置にさらに伝達され得る。
【００２０】
図４に示した本発明の第３の実施例は、扁平シールとして形成されている第２のシール３０の代わりに、成形シールとして形成されている第２のシール３０ａが使用されるという点で、図３に示した第２の実施例とは異なっている。このシール３０ａは、Ｕ字形の保持区分４１によって、開口１１の領域におけるケーシング壁１２ａに形状接続的（formschluessig）に係合していて、シールリップ４２を有している。このシールリップ４２は、窓１５の内面３６に密に接触している。この第３の実施例においても中空室３７ａは負圧源（図示せず）によって排気可能であるので、中空室３７ａ内の負圧によって、窓１５の内面３６へのシールリップ４２の接触が強められる。これにより、確実なシールが得られる。
【００２１】
図５に示した第４の実施例は、ケーシング壁１２ｂの内面に配置されている付加的なシールフレーム４４が使用されるという点で、図３に示した第２の実施例とは異なっている。このシールフレーム４４は、実質的に吸取りチューブ３８を代替していて、このために閉塞された盲穴４５を有している。この盲穴４５に、シールフレーム２５ｂの盲穴３１の領域で、第１の横孔４６が開口している。中空室３７ｂに開口している第２の横孔４７は、シールフレーム４４の内側に位置する区分４８に形成されている。この区分４８はケーシング壁１２ｂの開口１１内に突入していて、さらに、扁平シールの形状の第２のシール３０ｂを支持している。
【００２２】
図６に示した第５の実施例は、図５に示した２つのシールフレーム２５ｂ，４４の代わりに、一体的なシールフレーム５０が使用されるという点で、図５に示した実施例とは実質的に異なっている。このシールフレーム５０はケーシング壁１２ｂの外面に配置されており、このシールフレーム５０の区分５１は、ケーシング壁１２ｂの開口１１内に突入している。さらに、第１のシール２０は、Ｕ字形の切欠２６ａによって包囲されている。閉塞された盲穴５２がケーシング壁１２ｂと第１のシール２０との間に延在していて、相応の横孔５３，５４を介して一方では中空室３７ｂに、他方では負圧源に接続されている。扁平シールとして形成された第２のシール３０ｂが、区分５１の領域で窓１５の内面に配置されている。
【図面の簡単な説明】
【図１】アイソレータのケーシング壁の開口の領域を簡単に示す正面図である。
【図２】図１のＩＩ−ＩＩ平面に沿って断面して示す部分断面図である。
【図３】変化実施例による、図２に対応する部分断面図である。
【図４】別の変化実施例による、図２に対応する部分断面図である。
【図５】さらに別の変化実施例による、図２に対応する部分断面図である。
【図６】さらに別の変化実施例による、図２に対応する部分断面図である。
【符号の説明】
１１ 開口、 １２ ケーシング壁、 １２ａ ケーシング壁、 １２ｂ ケーシング壁、 １３ ケーシング、 １５ 窓、 １６ ケーシング内室、 １７ 周囲、 ２０ シール、 ２１ 内部空間、 ２２ ケーシング縁部、 ２５ シールフレーム、 ２５ａ シールフレーム、 ２５ｂ シールフレーム、２６ 切欠、 ２６ａ 切欠、 ２７ 区分、 ３０ シール、３０ａ シール、 ３０ｂ シール、 ３１ 盲穴、 ３２ 横孔、 ３３ アダプタ、 ３４ 孔、 ３５ 孔、 ３６ 内面、 ３７ 中空室、 ３７ａ 中空室、３７ｂ 中空室、 ３８ 吸取りチューブ、 ４１ 保持区分、 ４２ シールリップ、 ４４ シールフレーム、 ４５ 盲穴、 ４６ 横孔、 ４７ 横孔、 ４８ 区分、 ５０ シールフレーム、 ５１ 区分、 ５２ 盲穴、 ５３ 横孔、 ５４ 横孔

Claims (9)

1. 特にバイアル、アンプルなどのような製薬用の容器を処理するための装置であって、容器を搬入しかつ搬出する領域を除いては周囲に対して密に閉鎖されたケーシング（１３）が設けられており、ケーシング壁（１２；１２ａ；１２ｂ）に開口（１１）が設けられており、ケーシング壁（１２；１２ａ；１２ｂ）の開口（１１）が、閉鎖エレメント（１５）、特に窓または扉によって密に閉鎖されており、該閉鎖エレメント（１５）がケーシング壁（１２；１２ａ；１２ｂ）に、取外し可能に結合されており、ケーシング壁（１２；１２ａ；１２ｂ）と閉鎖エレメント（１５）との間の密な結合部を形成するためにシール装置が設けられており、該シール装置が、開口（１１）の周囲に、正圧下にあって環状に形成されている膨張可能な第１のシールエレメント（２０）を有しており、該第１のシールエレメント（２０）が、ケーシング壁（１２；１２ａ；１２ｂ）と閉鎖エレメント（１５）との間に配置されている形式のものにおいて、第１のシールエレメント（２０）の内側であって開口（１１）の付近に、環状に形成されている第２のシールエレメント（３０；３０ａ；３０ｂ）が配置されており、該第２のシールエレメント（３０；３０ａ；３０ｂ）が、第１のシールエレメント（２０）の故障時に、ケーシング内部（１６）内への汚染物質の侵入を回避するために防止装置として働くようになっていることを特徴とする、特にバイアル、アンプルなどのような製薬用の容器を処理するための装置。
2. 閉鎖エレメント（１５）が、環状のシールフレーム（２５；２５ａ；２５ｂ；５０）を有しており、該シールフレーム（２５；２５ａ；２５ｂ；５０）が、内側に開口した切欠（２６；２６ａ）を有しており、該切欠（２６；２６ａ）内で、第１のシールエレメント（２０）を、外側から少なくとも部分的に収容している、請求項１記載の装置。
3. ケーシング壁（１２；１２ａ）の開口（１１）が、第１のシールエレメント（２０）に対して間隔を保って配置されており、第２のシールエレメント（３０；３０ａ）が、開口（１１）の領域で、ケーシング壁（１２；１２ａ）と閉鎖エレメント（１５）との間に配置されている、請求項１または２記載の装置。
4. 第２のシールエレメント（３０ｂ）が、ケーシング壁（１２ｂ）の開口（１１）の周囲に配置されたフレーム状の支持体（４４；５１）と閉鎖エレメント（１５）との間に配置されている、請求項２記載の装置。
5. 支持体（５１）が、シールフレーム（５０）の構成部分である、請求項４記載の装置。
6. 支持体（４４）がケーシング壁（１２ｂ）に、シールフレーム（２５ｂ）とは反対の側で配置されている、請求項４記載の装置。
7. 両シールエレメント（２０，３０；３０ａ；３０ｂ）の間に、閉鎖された中空室（３７；３７ａ；３７ｂ）が形成されており、該中空室（３７；３７ａ；３７ｂ）が、負圧装置によって排気可能である、請求項１から６までのいずれか１項記載の装置。
8. 中空室（３７ｂ）が、シールフレーム（２５ｂ；５０）内に形成されている少なくとも１つの孔（３１；５２〜５４）を介して、負圧源に接続されている、請求項７記載の装置。
9. 第２のシールエレメント（３０；３０ａ；３０ｂ）が、扁平シールとして形成されている、請求項１から８までのいずれか１項記載の装置。

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