JP4442995B2 - 分岐形大動脈プロテーゼ - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は分岐形大動脈プロテーゼに関する。
このプロテーゼは、大動脈分岐部の動脈瘤、すなわち、腹部大動脈の、腎動脈が分岐する地点と腸骨動脈の股部との間に、一般的にこの股部の近くに位置する動脈瘤を治療するために、人体の腹部大動脈に植え込まれる。
【0002】
【従来の技術】
そのようなプロテーゼの多くの例が知られている。たとえば、国際特許第97/40779号、国際特許第95/21592号、ヨーロッパ特許第0,880,948号、およびヨーロッパ特許第0,461,791号がある。
特に国際特許第95/21592号は、
同一長さの2つのブランチに分かれる主幹部を有し、大動脈に植え込むことができる折り畳んだコンパクトな位置、および大動脈内に植え込まれて展開し、動脈瘤付近に代替導管を形成する位置の2つの位置の一方をプロテーゼがとることができるようにして製造された構造体と、
この構造体を少なくとも部分的に包囲する少なくとも1つの不透水性エンベロープとを含む分岐形大動脈プロテーゼを開示している。
【0003】
このプロテーゼは小型であり、動脈瘤の小部分だけを覆うようにして腎動脈付近に配置されている。腸骨動脈をちょうど貫通する2つの脚部がプロテーゼのブランチにそれぞれ連結されている。これらの脚部が動脈瘤の残りの部分を覆う。
【0004】
この実施の形態の欠点として、大動脈分岐部(すなわち、腸骨動脈の股部)によって発生し、一般的に動脈瘤の原因となる血液の渦流が腎動脈に向かって上方に移動し、これはもちろん中期的に見て有害であり、腎動脈付近にさらなる動脈瘤を発生させやすい。
【0005】
さらに、このプロテーゼの構造体は、植え込み時にプロテーゼを折り畳み位置から展開位置へ移動させるために相当に大きい力を発生する必要があるようになっている。この従来特許は、そのような力を発生するために膨張式バルーンを使用することを教示している。
【0006】
しかし、そのような使用は実施が困難であると共に、制御が困難である。さらに、バルーンの膨張は血液循環を完全に遮断するため、血液循環の一時的な中断の影響を改善するために特殊な手段または処置を用意する必要がある。
【0007】
ヨーロッパ特許第0,461,791号は、この変更形式として、形状記憶構造体を有し、これによって、特殊な手段を使用しなくても構造体が初期形状、特に展開形状に自動的に戻ることができるようにしたプロテーゼを提案している。
【0008】
この従来特許に記載されているプロテーゼは、はるかに大型である、すなわち幹部およびブランチの両方が大きく、従ってブランチが比較的長い距離にわたって腸骨動脈に入る点でも、国際特許第95/21592号に開示されているものと異なっている。さらに、特別な実施の形態では、エンベロープがブランチを完全に覆うと共に、幹部を部分的に覆っている。したがって、腸骨動脈を相当に貫通しているエンベロープは、他端部が腎動脈よりかなり手前に位置している。
【0009】
この従来のプロテーゼは、大きな欠点として、特に装着が難しく、この装着には長く複雑な手順が必要である。これは、プロテーゼがこの場合はまず大腿動脈から腸骨動脈を経て大動脈分岐部の領域で、したがって動脈瘤の部分で大動脈に送り込まれるからである。このために、プロテーゼの2つのブランチが連続しており、同一の送り込み装置に導入される。送り込み装置を後退させた後、2つのブランチは同一の腸骨動脈内に位置するため、一方のブランチをこの腸骨動脈から抜き出して他方の総腸骨導管に入れなければならない。
したがって、このプロテーゼは特に装着が困難で時間が掛かる。
【0010】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、これらの欠点を克服することである。本発明は、動脈分岐部の動脈瘤を治療するために人体の大動脈に植え込まれる分岐形大動脈プロテーゼであって、簡単かつ迅速に植え込むことができ、動脈瘤を効果的に治療することができると共に、血液の上記渦流が腎動脈に向かって上方に戻るのを防止することができる分岐形大動脈プロテーゼに関する。
【0011】
【課題を解決するための手段】
このために、特にヨーロッパ特許第0,461,791号に記載されている従来形式であって、
同一長さの2つのブランチに分かれる主幹部を有し、形状記憶型であり、大動脈に植え込むことができる折り畳んだコンパクトな位置、および大動脈内に植え込まれて展開し、動脈瘤付近に代替導管を形成する位置の2つの位置の一方をプロテーゼがとることができるようにして製造された構造体と、
ブランチを完全に包囲し、幹部を少なくとも部分的に包囲する少なくとも1つの不透水性エンベロープとを含むプロテーゼは、
本発明によれば、植え込み位置にある時、それは大動脈の、腎動脈と腸骨動脈との間に位置する部分をほぼ覆い、ブランチの長さがエンベロープの長さの1/4〜2/5であり、好ましくは1/3に近い長さをエンベロープが有することを特徴としている。
【0012】
このため、本発明によれば、
エンベロープによって完全に覆われている構造体のブランチが腸骨動脈に入らないでの、特にヨーロッパ特許第0,461,791号に推奨されている上記解決策と比較して、本プロテーゼは装着が簡単かつ容易である。さらに、ブランチの長さは、短いが、充分な把持を行うことができ、したがって、特に追加脚部をブランチの自由端部に容易に組み付けることができる充分な長さである。もちろん、本プロテーゼの装着は、形状記憶性の構造体を使用することによってさらに容易になり、
腸骨動脈と腎動脈との間の領域全体がエンベロープで覆われているので、動脈瘤全体が(プロテーゼによって形成される代替導管によって)治療される。もちろん、このエンベロープは、血液の流れを透過しないが、細胞交換(cellular exchaneges)に対する透過性を保持している生体適合性材料で形成されており、幹部の、エンベロープで覆われた部分が非常に長い(腸骨動脈および腎動脈間の距離の3/5〜3/4)ので、大動脈分岐部によって発生した血液の渦流がこの被覆部分で完全ではないにしても、少なくとも大幅に緩和され、したがって腎動脈に向かって上方に逆流しない。
【0013】
本発明によれば、ブランチの直径は主幹部の直径のほぼ半分である。したがって、ブランチの直径が上記の従来型プロテーゼの場合より相当に大きく、これにより、ブランチがプロテーゼの幹部に連結する地点での血液の流れを改善することができる。
【0014】
好都合には、ブランチの少なくとも一方がその自由端部でフレア状に広がっており、これによって腸骨動脈の一方に植え込まれた追加の脚部の取り付けが容易になる。
【0015】
さらに、好都合には、ブランチの少なくとも一方の自由端部において、エンベロープが折り返し領域を有し、これによってブランチに組み付けられた追加脚部を良好に密閉することができる。
【0016】
さらに、堅牢で耐久性を有するようにしてエンベロープを構造体に固定するために、エンベロープは少なくともブランチの自由端部にその対向端部で縫いつけられている。
【0017】
さらに、好都合には、本発明によるプロテーゼは、少なくとも1つのX線不透過性部材を含み、これによって、植え込み中、および植え込み後、またはそのいずれか一方でプロテーゼをX線撮影によって容易に検出して人体内での位置を正確に特定することができる。使用されるX線不透過性部材、たとえば特別な方法で取り付けられた従来の部材か、好ましくは後述する連結手段を構造体上の様々な地点に設けることができる。好都合には、本発明に従ったプロテーゼは、
ブランチの少なくとも一方の自由端部に配置された少なくとも1つのX線不透過性部材、
植え込み位置で、腎動脈の少なくとも一方のブランチ連結部の範囲を定めるように構造体上に配置された少なくとも2つのX線不透過性部材、および
V字形に配置されて、それぞれ幹部の2側部で2つのブランチ間の股部とブランチの反対の位置のエンベロープの端部とを結ぶ多数のX線不透過性部材、またはそのいずれかを含む。
【0018】
1つの好適な実施の形態では、本構造体は、少なくとも部分的にメッシュの形に形成されており、互いに連結された略環状ユニットを形成する少なくとも1つの波形フィラメントを有する。それぞれ2つの隣接ユニットの波形フィラメントの波形の少なくとも一部が連結手段によって互いに連結されている。連結手段の少なくとも一部が、互いに結合した少なくとも2つのループを備えて剛性部片として形成されたリンクを含み、また、リンクの各々において、リンクの2つのループの各々が、互いに連結すべき2つの波形の対応のものを、ある程度の隙間を保ちながら捕らえる。
【0019】
本発明では、リンクの一部をX線透過性にして、プロテーゼの検出を可能にするX線不透過性部材として使用することができる。
【0020】
【発明の実施の形態】
本発明をいかに実現できるかは添付図面から容易に理解できるであろう。図面では、同一参照番号は同一部材を示している。
【0021】
図1に概略的に示されている本発明に従った分岐形大動脈プロテーゼ1は、大動脈分岐部BAの動脈瘤、すなわち、腹部大動脈A0の、腎動脈A1、A2が分岐する地点と腸骨動脈A3、A4の股部BAとの間に位置する動脈瘤ANを治療するために、人体の腹部大動脈A0に植え込まれる。
【0022】
周知のように、このプロテーゼ1は、
2つのブランチ4、5に分かれる主幹部3を有すると共に、プロテーゼ1を腹部大動脈A0に植え込むことができる折り畳んだコンパクトな位置、および図1に示されているように大動脈A0内に植え込まれて展開し、動脈瘤AN付近に代替導管を形成する位置の2つの位置の一方をプロテーゼ1がとることができるようにして製造された構造体2と、
この構造体2を部分的に覆う、たとえばポリエステル織物製の不透水性エンベロープ6とを含む。もちろん、このエンベロープ6は、血液の流れを透過しないが、細胞交換(cellular exchanges)に対する透過性を保持している生体適合性材料で形成されなければならない。
【0023】
特に、プロテーゼ1を植え込みやすくするために、構造体2は形状記憶性の構造体であって、最初は展開位置にあるが、植え込みのために折り畳み位置に押し付けられたプロテーゼ1が、図1に示されているように大動脈A0に導入された後に自動的に展開位置に戻ることができる。したがって、プロテーゼ1を機能(展開)位置に移動させるために、膨張式バルーンなどの特殊な手段が必要ない。
【0024】
図1からわかるように、本発明によれば、
不透水性エンベロープ6が2つのブランチ4、5を完全に包囲すると共に、幹部3を部分的に(長さl1にわたって)包囲することによって、それは大動脈A0の、腎動脈A1、A2と腸骨動脈A3、A4との間に位置する部分をほぼ覆っており、
ブランチ4、5の長さl2は、エンベロープ6の長さLの1/4〜2/5であり、好ましくは1/3に近い。
【0025】
排他的ではないが、一般的に、
長さl1は7〜8cm程度であり、
長さl2は4〜5cm程度である。
【0026】
このため、本発明によれば、
構造体2のエンベロープ6で完全に覆われている(同一長さの)ブランチ4、5が腸骨動脈A3、A4に入らないので、プロテーゼ1の装着が簡単かつ容易になる。この装着はもちろん、形状記憶性の構造体を使用することによってさらに容易になり、
腸骨動脈A3、A4と腎動脈A1、A2との間の全領域が覆われるので、動脈瘤AN全体が(プロテーゼ1によって形成された代替導管によって)治療され、また、
幹部3の、エンベロープ6で覆われた部分3Bの長さl1が非常に長い(腸骨動脈A3、A4および腎動脈A1、A2間の、Lとほぼ同一の距離の3/5〜3/4)ので、大動脈分岐部によって発生した血液の渦流がこの被覆部分3Bで大幅に、さらに言えば完全に緩和され、したがって腎動脈A1、A2に向かって上方に逆流しない。
【0027】
本発明によれば、ブランチ4、5も「大」径で、たとえば12〜14mm程度であり、好ましくは幹部3の直径のほぼ半分であるので、この幹部3とブランチ4、5との間の血液の良好な流れが促進されることがわかるであろう。
【0028】
さらに、「平均」長さであるブランチ4、5の長さl2により、図1に脚部7、8を取り付ける方向を表す矢印F2、F1で示されているように、その自由端部4A、5Aに脚部7、8を容易にはめ付けることができる。
【0029】
これらの脚部7、8の各々は、図2および図3に示されているように、
好ましくはプロテーゼ1の構造体2と同一形式であって、たとえば図2に示されている構造体のような円筒形か、図3に示されている構造体10のように円錐台形の構造体9、10と、
好ましくはプロテーゼ1のエンベロープ6と同一形式であって、プロテーゼ1のブランチ4、5の一方に結合するための端部7A、8Aの小部分、たとえば1cmの長さを除いて構造体9、10を覆う不透水性エンベロープ11、12とを含む。図2および図3の脚部7、8の相対向きが逆であることに留意する。
【0030】
そのような結合をさらに容易にするために、ブランチ5は自由端部5Aでフレア状に広がっている。
【0031】
プロテーゼ1のブランチの一方、この場合はブランチ4の取り付けには、プレテーゼ1の装着のために先に用いられている従来のガイドが一般的に使用され、したがって対応脚部の案内が一般的に非常に正確で充分であるため、この(フレア状に広がった端部の)ような特徴が必ずしも必要ないことがわかるであろう。しかし、もちろんブランチ4の自由端部4Aもフレア状に広げてもよい。
【0032】
さらに、本発明によれば、エンベロープ6はブランチ4、5の部分に折り返し領域16を有しており、これによって特に、脚部を取り付けた後のプロテーゼ1および脚部によって形成されたアセンブリの不透水性を良好にすることができる。
【0033】
また、構造体2へのエンベロープ6の取り付けを堅牢にするために、エンベロープ6は少なくともその端部で縫いつけられている。
【0034】
前述したように、構造体2の幹部3は、エンベロープ6で覆われた部分3Bと覆われていない部分3Aとを含む。本発明によれば、腎動脈A1、A2より先に延出しているこの部分3Aによって、プロテーゼ1を腎動脈A1、A2付近の大動脈A0の健康な部分に容易に固定することができる。
【0035】
さらに、図1からわかるように、この構造体2は、腎動脈A1、A2が分岐する領域に幅広メッシュ構造体を含み、大動脈A0と腎動脈A1、A2との間の血液の流れが妨害または中断されないようにしている。
【0036】
本発明では、プロテーゼ1の構造体2は様々な周知の形状にすることができる。
【0037】
しかし、好ましくはこの構造体2は、周知のように、少なくとも1つのメッシュ13を含み、このメッシュは少なくとも部分的に円筒形であって、互いに連結された略環状の波形ユニットUAを形成する少なくとも1つの波形フィラメントFを有する。これらの環状波形ユニットUAは多数の波形ONを含む。また、それぞれ2つの隣接ユニットUAに属するこれらの波形ONの少なくとも一部が連結手段14によって互いに連結されることによって、隣接環状ユニットUAを互いに連結し、これによって円筒形メッシュ13が形成される。
【0038】
本発明では、各環状ユニットUAを特定のフィラメントFで形成して、連結前にはそれぞれの環状ユニットUAが互いに完全に独立しているようにすることができる。
【0039】
しかし、同一のフィラメントFを使用して環状ユニットUA全体を形成することも同様に可能である。このために、フィラメントFは、1つの環状ユニットUAを形成してから、次の環状ユニットUAに進むように構成される。
【0040】
本発明によれば、特に堅牢で柔軟性および耐久性を有すると共に大動脈A0を傷つけない連結を行うために、連結手段14の少なくとも一部が、以下に説明する特殊リンク6A、6Bを備えている。
【0041】
本発明によれば、そのようなリンク6A、6Bは剛性部片からなり、リンク6Aについて図4および図5に示されているように、それぞれが互いに連結されるべき波形すなわちフィラメントFの一部分の1つを、ある程度の隙間Jを保ちながら捕らえる少なくとも2つのループB1、B2を有する。ループB1、B2は、(隙間を保ちながら捕らえられた)フィラメント部分が互いにしっかり取り付けられながら自由に移動(旋回)できるようにしており、これによって上記特徴を有するリンクを得ることができる。
【0042】
具体的に言うと、
リンク6Aの剛性と、ループB1、B2がリンク6Aの実際部分(actual part)に設けられていることとによって、リンクは堅牢であると共に耐久性を有し、
特に隙間Jと、互いに連結すべきフィラメントFの2部分が分離していることとによて、リンク連結部は非常に柔軟であり、
リンク連結部は、たとえば突出部分をまったく含まないため、それがプロテーゼ1を植え込む大動脈A0の壁を傷つける危険性がない。
【0043】
図4はリンク6Aの閉鎖すなわち連結位置を示し、図5はこのリンク6Aの連結前の開放位置を示していることがわかるであろう。
【0044】
本発明では、
フィラメントFおよびリンク6Aは金属製でもよいが、たとえば「ニチノール」という名称で市販されている周知の材料で形成することもでき、
図4のループB2のようにループを完全に閉じて、非常に堅牢な連結を行うことができ、
図4のループB1の場合のように、ループを部分的に閉じるだけにする、すなわち、連結すべきフィラメント部分すなわち波形を効果的に捕らえることができる程度まで閉じることもでき、これによってもちろんループの形成が容易になる。
【0045】
構造体2の幹部3の部分3Aは、たとえば腎動脈A1、A2の下流側の1つの環状ユニットUAと、これらの上流側の2つの環状ユニットUAとを含むことがに留意する。さらに、まさに腎動脈A1、A2の領域に位置する環状ユニットは引き伸ばされた波形を有し、大動脈A0とこれらの腎動脈A1、A2との間の血液の流れが中断または遮断されないようにしている。
【0046】
さらに、大動脈A0への植え込み中に、またはこの植え込み後にプロテーゼ1を検出して正確に位置を特定することを容易にするために、プロテーゼ1はX線不透過性部材6B、15を含む。このことは、図2および図3に示されている脚部7、8にも当てはまる。
【0047】
これらのX線不透過性部材に関する限り、これらは、
特殊な方法で取り付けられた従来型のX線不透過性部材15か、
上記のリンク6Aと同一形状を有するリンク6Bのいずれか一方であり、これらのリンク6Bは適当な材料または被膜を使用してX線不透過性にすることもできる。
【0048】
図1からわかるように、プロテーゼ1は、
ブランチ4、5の各々の端部の1つのX線不透過性部材15と、
植え込み位置で、腎動脈の一方であるA1の範囲を定める2つのX線不透過性部材15と、
V字形に配置されて、それぞれ幹部3の2側部で2つのブランチ4、5間の股部とブランチ4、5の反対の位置のエンベロープ6の端部とを結ぶ多数のX線不透過性部材6B、15とを含む。
【図面の簡単な説明】
【図1】 本発明に従った分岐形大動脈プロテーゼを概略的に示している。
【図2】 図1のプロテーゼのブランチに取り付けることができる、本発明の実施の形態の脚部を概略的に示している。
【図3】 図1のプロテーゼのブランチに取り付けることができる、本発明の別の実施の形態の脚部を概略的に示している。
【図4】 図1に示されているプロテーゼの構造体用の好適な連結手段を閉鎖位置で概略的に示している。
【図5】 図1に示されているプロテーゼの構造体用の好適な連結手段を開放位置で概略的に示している。
【符号の説明】
1.プロテーゼ、2.構造体、3.幹部、4、5.ブランチ、6.エンベロープ。
Claims (14)
- 大動脈分岐部(BA)の動脈瘤(AN)を治療するために人体の腹部大動脈(AO)に植え込まれる分岐形大動脈プロテーゼにおいて、
同一長さの2つのブランチ(4、5)に分かれる主幹部(3)を有し、形状記憶型であり、前記大動脈(AO)に植え込むことができる折り畳んだコンパクトな位置、および前記大動脈(AO)内に植え込まれて展開し、前記動脈瘤(AN)付近に代替導管を形成する位置の2つの位置の一方をプロテーゼ(1)がとることができるようにして製造された構造体(2)と、
前記ブランチ(4、5)を完全に包囲し、前記幹部(3)を少なくとも部分的に包囲する少なくとも1つの不透水性エンベロープ(6)と
を含むプロテーゼであって、
前記エンベロープ(6)は長さ(L)を有し、前記植え込み位置にある時、それは大動脈(AO)の、腎動脈(A1、A2)と腸骨動脈(A3、A4)との間に位置する部分をほぼ覆い、前記ブランチ(4、5)の長さ(l2)は、前記エンベロープ(6)の長さ(L)の1/4〜2/5であり、前記エンベロープ(6)で覆われた部分(3B)の長さが、腸骨動脈(A3、A4)及び腎動脈(A1、A2)間の距離の3/5〜3/4である分岐形大動脈プロテーゼ。 - 前記ブランチ(4、5)の長さ(l2)は、前記エンベロープ(6)の長さ(L)の約1/3である請求項1記載のプロテーゼ。
- 前記ブランチ(4、5)の直径は、前記主幹部(3)の直径のほぼ半分である請求項1記載のプロテーゼ。
- 前記ブランチ(4、5)の少なくとも一方(5)の自由端部(5A)がフレア状に広がっている請求項1記載のプロテーゼ。
- 前記ブランチ(4、5)の少なくとも一方の自由端部(4A、5A)において、前記エンベロープ(6)が折り返し領域(16)を有する請求項1記載のプロテーゼ。
- 前記エンベロープ(6)は、少なくとも前記ブランチ(4、5)の自由端部(4A、5A)にその対向端部で縫いつけられている請求項1記載のプロテーゼ。
- 少なくとも1つのX線不透過性部材(6B、15)を備えた請求項1記載のプロテーゼ。
- 前記ブランチ(4、5)の少なくとも一方の自由端部(4A、5A)に配置された少なくとも1つのX線不透過性部材(15)を備えた請求項7記載のプロテーゼ。
- 植え込み位置で、腎動脈(A1、A2)の少なくとも一方(A1)のブランチ連結部の範囲を定めるように前記構造体(2)上に配置された少なくとも2つのX線不透過性部材(15)を備えた請求項7記載のプロテーゼ。
- V字形に配置されて、それぞれ前記幹部(3)の2側部で前記2つのブランチ(4、5)間の股部と前記ブランチ(4、5)の反対の位置の前記エンベロープ(6)の端部とを結ぶ多数のX線不透過性部材(6B、15)を備えた請求項7記載のプロテーゼ。
- 前記構造体(2)は、前記エンベロープ(6)で覆われておらず、前記構造体(2)を腎動脈(A1、A2)付近で大動脈(AO)に固定するために使用される端部分(3A)を有する請求項1記載のプロテーゼ。
- 前記構造体(2)は、少なくとも部分的にメッシュ(13)の形に形成され、互いに連結された略環状のユニット(UA)を形成する少なくとも1つの波形フィラメント(F)を有しており、それぞれ2つの隣接ユニット(UA)の前記波形フィラメント(F)の波形(ON)の少なくとも一部が連結手段(14)によって互いに連結されており、前記連結手段(14)の少なくとも一部は、互いに結合した少なくとも2つのループ(B1、B2)を備えて剛性部片として形成されたリンク(6A、6B)を含み、該リンク(6A、6B)の各々において、前記リンクの前記2つのループ(B1、B2)の各々が、互いに連結すべき2つの波形(ON)の対応のものを、ある程度の隙間(J)を保ちながら捕らえるようにした請求項1記載のプロテーゼ。
- 前記リンク(6A、6B)の少なくとも一方(6B)は、X線不透過性である請求項12記載のプロテーゼ。
- 前記構造体(2)の前記幹部(3)は、
前記エンベロープ(6)で覆われた部分(3B)と、
前記腎動脈(A1、A2)より先に延出した、覆われていない部分(3A)と
を備え、
該覆われていない部分(3A)によって、前記プロテーゼ(1)を、前記腎動脈(A1、A2)付近の大動脈(AO)に固定することができ、
前記構造体(2)は、前記腎動脈(A1、A2)が分岐する領域に幅広メッシュ構造体を含む、請求項1に記載のプロテーゼ。
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