JP4439734B2 - ダイヤモンド様コーティングを有するステント - Google Patents
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Description
<発明の分野>
本発明は、特定の生体適合性組成物でコーティングされている脈管内ステントに関する。
【0002】
<発明の背景>
ヘパリン、ホスホリルコリン及びある種の重合体のコーティングが、冠状動脈ステントの血栓形成性を減少することもあることは知られている。しかし、それらは、新動脈内膜過形成及びステント内再狭窄を減少させるようには見えない。非常に様々な血管作用性物質を、堅固な化学結合なしに、重合体網状組織内に容易に埋め込むことが可能である。従って、それらは、潜在的に、血管作動薬のための壁内徐放性製剤として作用することが可能である。
【0003】
多数の管状ステントデザインが、市販されている。それらの多数は、微細ワイヤメッシュ、 波形リング構造またはスロット付金属管壁の形で、半径方向に延伸可能な金属網状組織から成り、穴の繰返しパターンが、(例えば、レーザーカッティングにより)カット形成されている。ステント壁は、0.08〜0.20mmの厚さを有し、金属は、好ましくは、ステンレススチール、タンタルまたはNITINOLである。ステントは、延伸可能な管状金属ばね様構造を有することもある(コイルステント)。ステント構造の例は、例えば、米国特許第4739762号、米国特許第4856516号、米国特許第5133732号、米国特許第5135536号、米国特許第5161547号、米国特許第5158548号、米国特許第5183085号、米国特許第5282823号、WO94/17754、ヨーロッパ特許出願第0282175号、ヨーロッパ特許出願第0382014号、ヨーロッパ特許出願第0540290号、ヨーロッパ特許出願第0621017号、ヨーロッパ特許出願第0615769号、ヨーロッパ特許出願第0669114号、ヨーロッパ特許出願第0662307号、ヨーロッパ特許出願第0657147号、及び本出願人のヨーロッパ特許出願第0791341号から公知である。
【0004】
ダイヤモンド様非晶質材料例えばダイヤモンド様ナノ複合材料(diamond like nano composition:DLN)が、WO97/40207及びWO98/33948から公知である。
【0005】
医療機器のために生体適合性コーティングとしてDLNを使用することは、例えば、米国特許第5352493号、WO97/40207及びWO96/39943から公知である。米国特許第5352493号及びWO96/39943は、整形外科用装置などの医療機器のための生体適合性コーティングとして、DLNを使用することを開示している。WO97/40207は、股関節部人工器官のコーティングのためにDLNを使用することを記載している。
【0006】
前述の用途と対照的に、ステントなどの脈管内埋込み物のコーティングは、より厳しい要求を満たさなければならない。コーティングは、生体適合性であるとの要求を満たすだけでなく、血栓形成及び組織リンパ球による炎症性異物反応を減少させるかまたはさらには回避させなければならない。新動脈内膜過形成は、回避されなければならない。何故ならば、新動脈内膜過形成により、血管内空洞の狭窄またはさらには閉鎖が発生することもあるからである。ステントの埋め込み後の血管内空洞の狭窄は、ステント内再狭窄として知られている。
【0007】
<発明の概要>
本発明の1つの課題は、血栓形成、組織リンパ球による炎症性異物反応及び新動脈内膜過形成を回避するために、生体適合性材料によりコーティングされた脈管内ステントを提供することである。その結果として、ステント内再狭窄のリスクが、減少されるかまたは回避される。
【0008】
本発明の前記課題は、好ましくは、4μmより薄い厚さ、最も好ましくは、0.05〜3μmの厚さにステントの壁面の少なくとも大部分をコーティングするために、新種の生体適合性材料を使用することにより解決される。本発明により使用される材料は、ダイヤモンド様非晶質材料を含む。このコーティングは、繰返しの変形に対する耐性を有するので、このコーティングは、半径方向に延伸可能な金属メッシュまたは金属コイル構造を有するステントに適用することができる。
【0009】
コーティング中のダイヤモンド様非晶質材料は、好ましくは、a―C:Hとa―Si:Oとが相互貫入する網状組織から成るダイヤモンド様ナノ複合材料(DLN)である。このようなコーティング及び前記コーティングを適用する方法は、とりわけ、WO97/40207、PCT/EP97/01878及びWO98/33948から公知である。a−C:H及びa−Si:Oの代表的コーティングは、C 30〜70%,H 20〜40%、Si 5〜15%及びO 5〜15%を含んで成る。これらのコーティングをステントに適用するために、ステントは、好ましくは、それらの伸張状態にあり、ステントは、半径方向に伸張されているだけでなく、ある程度まで、長手方向(軸線方向)に伸張されている、ただし、これは、メッシュまたはばね構造がこれを可能にする場合である。これにより、プラズマ支援CVD(chemical vapor deposite=化学蒸着)プロセスを使用して、生体適合性ダイヤモンド様材料(DLN)のほぼ均一な蒸着が可能となる。プラズマは、シロキサン前駆物質から形成される。SiがドープされたDLCも、蒸着されることが可能である。シラン前駆物質が、この場合、使用される。
【0010】
<本発明の好ましい実施例の詳細な説明>
本発明は、以下、2つの例示的な実施例の記述により、説明される。コイル型デザインの冠状動脈ステントを、米国特許第5183085号に記載のように、使用した。前記ステントは、0.18mmの直径を有する、試験準備され、非強磁性で、高研磨のステンレススチールワイヤ(AISI 316L)から成る。このデザインにより、カテーテルに取付けられている任意の慣用のバルーンの周りにこのステントを巻付ける(すなわち半径方向に圧縮する)ことが可能となり、これにより、低姿勢形6F(low profile 6F)案内カテーテル適合性ステント供給システムが形成される。バルーンを膨張させると発生する、軸線方向の収縮のパーセントは、5%未満であり、ステントは、12mm〜40mmの長さで入手可能であり、これにより、特別注文のすなわちカスタマイジングされたステント作製が可能となる。これらのステントは、裸ステントだけとしても、または、取付けられたステントとしても、入手可能である。本例では、16mmの長さのステントが使用される。高研磨レーザーカットステンレススチールメッシュステントも、使用することができる。
【0011】
(米国特許第5183085号の図1に示されているような)半径方向に延伸された形状のコイルステントは、ダイヤモンド様ナノ複合材料の蒸着を行う真空反応器内に陰極として取付けられた。
【0012】
第1の実施例では、WO97/40207の請求項2に記載のタイプの単一のダイヤモンド様ナノ複合材料(DLN)が、2.5μmの平均厚で、蒸着された。第2の実施例では、同一の厚さを有するコーティングが、WO98/33948の工程の本質的な特徴を使用して、蒸着された。これは、ダイヤモンド様ナノ複合材料の第1の層が、0.5μmの平均厚で蒸着されたことを意味する。第1の層の上面に、ダイヤモンド様炭素(DLC=a―C:H)の同一の平均厚の層が蒸着され、前記2つの層の間に移行層が形成され、移行層は、1.5μmの厚さを有し、第1のナノ複合材料(DLN)から徐々にDLCへ変化する組成を有する混合物から成る。コイルの外面のコーティングは、一般に、コイルの内面に比して、僅かにより厚い。ステントの、コーティングされたワイヤの外面は、非常に平らで滑らかであった。
【0013】
双方の実施例は、周期的疲れ曲げ試験にかけられ、これにより、複数回の曲げ周期後、ワイヤに対するそれらの付着挙動及び付着保持性が求められた。スチール表面からのコーティングの大幅な分離は、特に、単一DLNコーティングにおいて、発見されなかった。何故ならば、引掻硬度試験における臨界負荷は、33〜36Nより小さい値を示したからである。引掻硬度試験は、Revetest装置(CSEM)により、22℃で、約50%の相対湿度で、行われた。使用された引掻針は、ダイヤモンド・ロックウェル Cチップ(diamond Rockwell C tip:チップ半径200μm、120℃)である。負荷率は、100N/mmであり、コーティング上の引掻針の移動速度は10mm/minであった。臨界負荷は、光学顕微鏡により求められ、引掻軌道のエッジにおいてコーティングの剥離が開始する負荷に相当する。このようにして、この場合、DLNは、繰返し曲げられた後、優れた付着性及び付着保持性を示すことが確認された。不活性ダイヤモンド様材料は、同時に、ステント表面と接触する血液及び血管組織による、スチール表面へのありうる腐食性攻撃(例えばCr、Niおよび/またはFeの放出)に対する適切な保護層を提供する。
【0014】
ステントは、次いで、バルーン付きカテーテル(直径3〜3.5mm)の周りに、半径方向に押付けられて、米国特許第5183085号明細書の図3に示されている形状となり、25〜30kgの体重の両方の性の20頭の家畜雑種豚の一連の冠状動脈内に無作為に埋込まれた。3つのタイプのステント、すなわち、前述の第1の実施例によるコーティングされたステント、前述の第2の実施例によるコーティングされたステント及び(第3のタイプとしての)コーティングされない高研磨ステンレススチールばねステントのうちのそれぞれのステントの13の標本が、比較のために、埋込まれた。すべてのステントの準備作業及び埋込みは、成功し、適切にステントを取付けられた血管部分区間が形成された。豚は、研究期間にわたり、脂質またはコレステロールの補給なしに、標準の自然穀物常用飼料により飼育された。すべての動物は、実験動物の世話及び使用のための健康指針の国立研究所(National Institute of Health Guide for the Care and Use of Laboratory Animals)に従って、扱われ世話された。埋込み後6週間目、ステントを取付けられた血管の対照血管造影が行われ、次いで、豚が、研究のために殺傷された。その時点で、豚の平均体重は、約70kgであり、血管は、このようにして、埋込みの時点における豚のサイズに比して、大幅に成長した。
【0015】
ステントを取付けられた血管部分区間の血管造影分析(定量的冠状動脈血管造影)は、ステント取付けの前、ステント取付けの直後、及び追跡調査で、Journal of Cardiology 1996;8:215〜222で、De Scheerderらにより説明されているPOLYTRON 1000システムを使用して、行われた。血管部分区間の管腔直径が、ステント埋込みの前(=ステント取付け前動脈直径値)、ステント埋込みの直後(=ステント取付け後動脈直径値)及び追跡調査(=6週間後動脈直径値)に測定された。過剰サイズの程度(%)は、バルーンサイズ最大測定値から選択された動脈直径値を減算し、得られた値を選択された動脈直径値で除算することにより表された。反跳(Recoil:%)は、バルーンサイズ最大測定値から、(ステント埋込み後15分に測定された)ステント内腔直径最小値を減算して得た値を、バルーンサイズ最大測定値により除算することにより表された。後期損失値は、過形成を示し、ステント取付け後の値と、追跡調査における直径値との差である。ステントの3つのタイプのそれぞれにおける、血管造影測定値の結果は、表1に示されている。
【0016】
【表1】
【0017】
基準選択された動脈、測定されたバルーン直径及びステント取付け後直径は、3つのタイプとも類似していた。過剰サイズ及び反跳も、類似していた。6週間目追跡調査で、ステント内腔直径最小値が、僅かにより大きくなり、後期損失量が、僅かに減少されたことが、DLNによりコーティングされたステント実施例において、発見された。
【0018】
豚が研究のために殺傷された後、冠状動脈部分区間が、ステントに近位及び遠位の10mmの最小血管部分区間と一緒に、慎重に、切開された。光学顕微鏡検査により評価される組織病理学的検査が、ステント取付けされた動脈部分区間の非常に薄い横断面切片に対して行われた。ステント準備作業に起因する、動脈壁の損傷が、第1の要因として評価され、Schwartzらの方法(J.Am.Coll.Cardiol 1992;19:267〜274)により、等級付けされた。同様に、各ステントフィラメント部位における炎症反応が、炎症発生細胞を求めることにより検査され(第2の要因)、等級付けされた。血栓の発生が、第3の要因として評価され、等級付けされた。3つのステントタイプのそれぞれのタイプの12の標本における各要因の平均値が、計算された。
【0019】
血栓形成は、双方のコーティングされたタイプ、すなわち、それぞれDLNコーティングまたはDLN/DLCコーティングを有するタイプにおいて、減少された。しかし、組織病理学的検査は、コーティングされていないステントと、DLN/DLCによりコーティングされたステントとにおいて、単一DLNコーティングを有するステントタイプに比して、炎症反応が増強されることを示した。不活性DLNコーティングは、ステント表面に蛋白質が引付けられ付着されることを遅延するのに特に有効であると信じられる。
【0020】
最後に、形態計測的研究が、埋込みから6週間後の追跡調査の時点で、ステント取付けされた血管部分区間において行われた。研究は、コンピュータによる形態計測プログラム(Leitz CBA 8000)を使用して行われた。管腔領域、内側弾性層領域(internal elastic lamina area:IEL領域)内の内腔、及び外側弾性層領域(external elastic lamina area:EEL領域)内の内腔の測定が、すべてmm2の単位で、動脈部位において行われた。新動脈内膜過形成(=IEL領域―管腔領域)、及び過形成対IELの領域の比としての%での領域狭窄が、前記測定値から導出された。その結果は、表2に示されている。
【0021】
【表2】
【0022】
この場合も、DLNによりコーティングされたステントは、最良の結果をもたらした、すなわち、6週間後の管腔領域が最大であり、これは、新動脈内膜過形成が減少されたことに起因する。DLN/DLCまたはDLNでコーティングされたステントを、ヘパリン層またはホスホリルコリン層により被覆することによって、新動脈内膜過形成は、さらに、減少されることもある。
【0023】
本発明は、血管に対して記載したが、同様の結果は、生命流導管などの、動物及び人体内の他の脈管内の、ダイヤモンド様コーティングを有するステントに対しても得ることができる。
Claims (5)
- 管状壁と、前記管状壁の表面の少なくとも大部分に被着されている生体適合性コーティングとを有する脈管内ステントであって、前記コーティングは、4μmより薄い厚さを有し、かつダイヤモンド様ナノ複合材料(DLN)を含み、前記ナノ複合材料は、a―C:Hとa―Si:Oとが相互貫入する2つの相互貫入する網状組織から成る、ステント。
- ステントの壁が、半径方向に延伸可能な金属メッシュ構造または金属ばね構造である、請求項1に記載のステント。
- ナノ複合材料が、C 30〜70%、H 20〜40%、Si 5〜15%及びO 5〜15%を含んで成る、請求項1に記載のステント。
- ワイヤ表面に最も近い材料が、a―C:H及びa―Si:Oの、相互貫入する網状組織から成るナノ複合材料DLNであり、この材料が、前記ナノ複合材料DLN及びダイヤモンド様炭素(DLC)の層との混合物から成る移行層と、さらに、DLC層とにより被覆される、請求項1に記載のステント。
- 金属構造が、研磨されたステンレススチール構造である、請求項2に記載のステント。
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