ES2341224T3 - Endoprotesis intravascular con recubrimiento expansible. - Google Patents
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Abstract
Endoprótesis intravascular que tiene una superficie recubierta con una capa biocompatible, conteniendo dicha capa un material nanocompuesto de tipo diamante, comprendiendo dicho material nanocompuesto carbono, hidrógeno, silicio y oxígeno como elementos constituyentes, estando presente el silicio en una cantidad que oscila desde el 10 hasta el 40% y estando presente el oxígeno en una cantidad que oscila desde el 8 hasta el 40%, pudiendo obtenerse dichos elementos constituyentes de carbono, hidrógeno, silicio y oxígeno a partir de la descomposición de un precursor, eligiéndose dicho precursor del grupo que consiste en hexametildisiloxano, octametilciclotetrasiloxano y tetrametildisiloxano, teniendo dicha capa una tensión inferior a 150 MPa para garantizar una expansibilidad completa.
Description
Endoprótesis intravascular con recubrimiento
expansible.
La presente invención se refiere a una
endoprótesis intravascular que tiene una superficie recubierta con
una capa biocompatible.
Se conocen endoprótesis intravasculares en la
técnica. Estas endoprótesis pueden tener una forma tubular. En la
actualidad están disponibles en el mercado numerosos diseños de
endoprótesis tubulares. Muchos de ellos comprenden una red de metal
de tipo malla radialmente expansible, o bien en forma de una malla
de alambre fino o de una pared de tubo en la que se ha cortado un
patrón recurrente de orificios (por ejemplo, mediante un láser)
para formar lo que se denomina una endoprótesis de tubo ranurado.
Las endoprótesis también pueden tener una estructura de tipo
resorte tubular expansible tal como lo que se denomina una
endoprótesis helicoidal o una endoprótesis de anillo.
Una endoprótesis puede introducirse en una
arteria según el siguiente método. Protegida por una funda, la
endoprótesis se mueve por la lesión en la arteria. Una vez en su
posición, la funda se retira de la endoprótesis. Mediante un
catéter de balón la endoprótesis se expande completamente de manera
radial. A continuación se retira el catéter. Por tanto, una
endoprótesis debe ser lo suficientemente flexible como para pasar a
través de la vasculatura sin causar daño. La endoprótesis debe ser
lo suficientemente resistente como para soportar un vaso dañado y
la endoprótesis debe sobrevivir al engarce sobre un catéter seguido
de la expansión radial sin romperse o debilitarse. Estos requisitos
rigurosos a menudo llevan a la elección de metal como material para
las endoprótesis. El metal es preferiblemente acero inoxidable,
titanio, tantalio, platino, nitinol o una aleación de
níquel-titanio.
Sin embargo, los metales en general, y el acero
inoxidable en particular, tienden a ser trombogénicos, es decir,
los metales promueven la formación de coágulos de sangre. Las
endoprótesis de metal también causan hiperplasia neointimal. Éste
es uno de los motivos por los que las superficies de las
endoprótesis de la técnica anterior se han dotado de un capa
biocompatible.
El documento
WO-A-99/62572 del solicitante da a
conocer una endoprótesis intravascular de metal, una gran parte de
cuya superficie se ha recubierto con una capa biocompatible que
contiene un material nanocompuesto de tipo diamante.
Aunque muestra una reducción sustancial de
hiperplasia neointimal y trombogenicidad, el metal todavía puede
estar en la superficie tras el engarce mencionado anteriormente
seguido de una expansión de la endoprótesis. Esto puede llevar a
reacciones adversas del tejido.
Es un objetivo de la presente invención
proporcionar una endoprótesis recubierta con una capa que tiene una
mayor flexibilidad y expansibilidad.
Es otro objetivo de la presente invención
proporcionar una endoprótesis con una cobertura de recubrimiento al
cien por cien.
Según la invención, se prevé una endoprótesis
intravascular que tiene una superficie recubierta con una capa
biocompatible. La capa contiene un material nanocompuesto de tipo
diamante. El material nanocompuesto comprende carbono, hidrógeno,
silicio y oxígeno como elementos constituyentes. La capa tiene una
tensión que es inferior a 150 MPa, preferiblemente inferior a 120
MPa, y lo más preferiblemente inferior a 100 MPa para garantizar
una expansibilidad o flexibilidad de la capa incluso tras el engarce
sobre el catéter y tras la expansión desde el catéter.
El material nanocompuesto preferiblemente
comprende una red de a-C:H interpenetrada con una
red de a-Si:O.
El silicio está presente preferiblemente en una
cantidad que oscila desde el 10 hasta el 40%. El oxígeno está
presente preferiblemente en una cantidad que oscila desde el 8 hasta
el 40%.
La capa se deposita preferiblemente mediante un
método de deposición química en fase de vapor activada por plasma
(plasma assisted chemical vapour deposition (PACVD)). Se
evapora un material de precursor de siloxano y se somete a vacío,
en el que el vapor se fragmenta e ioniza. Este precursor de siloxano
proporciona los elementos constituyentes de carbono, hidrógeno,
silicio y oxígeno en la capa. Preferiblemente, el precursor de
siloxano se elige del grupo que consiste en hexametildisiloxano,
octametilciclotetrasiloxano y tetrametildisiloxano. Este tipo de
precursores proporciona - posiblemente en combinación con la adición
de oxígeno a los vapores - grandes cantidades de enlaces
Si-O en el material nanocompuesto depositado y se
cree que esto proporciona los valores bajos de tensión y
proporciona una mayor flexibilidad y expansibilidad a la capa.
Según una realización preferible de la
invención, la capa con el material nanocompuesto cubre el cien por
cien (100%) de la superficie. Lo más preferiblemente, la capa tiene
un espesor mínimo de 50 nanometros (nm). Esta cobertura al 100%
puede obtenerse mediante una manera particular de fijar las
endoprótesis durante el método de PACVD, tal como se describirá a
continuación en el presente documento.
La cobertura al 100% junto con el alto grado de
flexibilidad y expansibilidad sustancialmente reduce la probabilidad
de que la capa se agriete o se desprenda durante las deformaciones
mecánicas de la endoprótesis y reduce sustancialmente la
probabilidad de que los iones metálicos se lixivien y den como
resultado una reacción adversa del tejido.
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La invención se describirá ahora en más detalle
con referencia a los dibujos adjuntos en los que
- la figura 1 es un diagrama en vista superior
que detalla un método de PACVD para recubrir una endoprótesis según
la invención.
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La figura 1 muestra los componentes principales
requeridos para llevar a cabo un método de PACVD para recubrir una
endoprótesis según la invención. 10 es la cámara de deposición en
fase de vapor, 12 es la cámara de generación de plasma, 14 es una
entrada para vapor de siloxano, 16 es un electrodo de tungsteno
calentado de manera resistiva, 17 es una válvula de bomba de vacío
y 18 es una platina giratoria. Varillas o barras 20 están fijadas a
la platina 18. Las varillas 20 contienen tuercas roscadas 22. Las
tuercas roscadas 22 sujetan un hilo de acero inoxidable 24 con un
diámetro de aproximadamente 0,13 mm. La distancia entre el hilo de
acero 24 y la platina 18 es de aproximadamente 3 cm. Las
endoprótesis 26 están suspendidas sobre el hilo de acero 24. Pueden
recubrirse de esta manera múltiples endoprótesis 26 usando un trozo
de hilo de acero 24 para cada endoprótesis 26 y un par de varillas
20, una en cada extremo de la endoprótesis 26.
El material de precursor de siloxano se evapora
fuera de la cámara de vacío y el vapor de siloxano se introduce en
la cámara de vacío 10 a través de la entrada 14. Los iones y
radicales fragmentados se depositan sobre la endoprótesis 26 con
bombardeo de iones de argón simultáneo dando como resultado una capa
de nanocompuesto de tipo diamante amorfo.
Se consigue una limpieza por plasma de argón de
baja energía de piezas de la endoprótesis a través de la
polarización de las endoprótesis 26 con una polarización RF de baja
frecuencia antes de depositar la película. Esto se realiza para
mejorar la adhesión. Entonces se apaga la polarización RF durante la
deposición de película de carbono. Parámetros de deposición típicos
son los siguientes:
- -
- presión de vacío: 8x10^{-4} a 30x10^{-4} Torr
- -
- polarización RF: 0 a 100 voltios
- -
- tiempo de deposición: 10 a 15 minutos
- -
- tipo de precursor: hexametildisiloxano (endoprótesis de la invención) y 2,3,4-trifenil-nonametil-pentasiloxano (endoprótesis de la técnica anterior)
- -
- flujo líquido de siloxano: 0,05 a 0,13 gramos por minuto
- -
- flujo de argón: 12 a 21 sccm
\vskip1.000000\baselineskip
La endoprótesis 26 puede moverse libremente a lo
largo del eje del hilo de acero 24 durante la deposición a medida
que la platina 18 gira a una velocidad de 7 revoluciones por minuto.
Por consiguiente, la endoprótesis 26 no se sujeta en una posición
estática. Esto da como resultado una cobertura al 100% de la
superficie de la endoprótesis 26.
Desde una perspectiva más amplia, todo método de
deposición en el que la endoprótesis 26 no se sujeta de manera
estática en una posición fija es adecuado. Un método de deposición
de este tipo podría realizarse, por ejemplo, sujetando la
endoprótesis fijada en puntos predeterminados durante un periodo
parcial del tiempo de deposición y sujetando la endoprótesis fijada
en otros puntos predeterminados durante otros periodos del tiempo de
deposición.
Para determinar si las endoprótesis 26 se han
recubierto sobre la superficie completa (cobertura al 100%), se
utilizó microscopía óptica para determinar si estaba presente
coloración. Se entiende por el presente documento que coloración
indica la presencia de un recubrimiento. Con un método de deposición
tal como se ha ilustrado anteriormente en el presente documento en
la figura 1, se observó coloración en las superficies tanto
radialmente internas como externas de la endoprótesis. Esto
contrasta con la enseñanza de que durante la deposición la
endoprótesis de metal 26 formaría lo que se denomina una pantalla de
Faraday que impediría que los plasmas entrasen en el interior de la
endoprótesis e impediría que la superficie radialmente interna se
recubriera.
Con el fin de probar la flexibilidad de la capa
depositada, se usó un catéter de balón para expandir las
endoprótesis desde un diámetro de 1,5 mm hasta uno de 2,5 mm. Esta
prueba simula las condiciones que experimentaría una endoprótesis
recubierta cuando se insertan dentro de una arteria. Se usó un
microscopio electrónico de barrido para observar cualquier
agrietamiento o delaminación del recubrimiento antes y después de la
expansión de la endoprótesis.
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Al recubrir las endoprótesis como en la técnica
anterior, usando un precursor de tipo pentasiloxano y variando la
polarización RF desde 0 hasta 100 V en las muestras, se demostró
rápidamente que los recubrimientos depositados usando el precursor
de pentasiloxano en diferentes condiciones de deposiciones dio como
resultado películas que presentaban una gran cantidad de
desprendimiento y delaminación del recubrimiento tras la expansión.
Este desprendimiento y delaminación aumenta el riesgo de
lixiviación de iones metálicos y el riesgo de reacciones
trombogénicas y de hiperplasia neointimal.
Las propiedades de película de la capa de
nanocompuesto de carbono de tipo diamante depositada se han medido
en muestras de control que se incluían en las deposiciones. La tabla
1 a continuación proporciona un intervalo de valores medidos. Los
valores de espesor se midieron en probetas testigo planas colocadas
a la misma elevación que la endoprótesis durante la deposición. Las
mediciones de dureza se realizaron usando nanoindentación sobre
probetas testigo. Se tomaron medidas de tensión sobre obleas de
silicio usando el método de Stoney. Este método se da a conocer en
G. G. Stoney, "The Tension of Metallic Films Deposited by
Electrolysis", Proceedings of the Royal Society of London, A82,
1909, p172-175.
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Al usar un precursor alternativo de manera que
tenía un mayor número de enlaces Si-O que el
material de precursor de pentasiloxano, los inventores pensaron que
el aumento de enlaces Si:O podría dar como resultado una película
más flexible. Esto es porque el aumento del contenido en
Si-O en películas duras basadas en carbono da como
resultado una tensión de película menor. También se pensó que esta
tensión menor era esencial para hacer que las películas fueran
expansibles y flexibles. Se utilizó un precursor de
hexametildisiloxano para conseguir la película con mayor contenido
en Si-O. Se midieron propiedades de película tales
como dureza, espesor y tensión de película sobre muestras de
control que se incluían en las deposiciones. La tabla 2 a
continuación proporciona un intervalo de valores medidos para este
recubrimiento particular.
Junto a un precursor de hexametildisiloxano,
también pueden usarse otros precursores, tal como
octametilciclotetrasiloxano y tetrametildisiloxano. La adición de
O_{2} a estos vapores durante el proceso PACVD también aumentará
la cantidad de enlaces Si-O.
Utilizando parámetros de recubrimiento y
técnicas de fijación específicos, se recubrieron endoprótesis de
manera satisfactoria con una película flexible y completamente
encapsulante. La ventaja de estas películas basadas en carbono
respecto a las películas de carbono de tipo diamante tradicionales
es la inclusión de grandes cantidades de enlaces Si:O que son
responsables de la flexibilidad, expansibilidad mejorada y menor
tensión del recubrimiento aplicado. Debido a estas características,
la adhesión del recubrimiento a la endoprótesis es excelente
incluso tras la expansión de la endoprótesis en casi el 100%.
Mediante la optimización de las condiciones de deposición fue
posible producir una película dura de baja tensión que
potencialmente podría usarse en endoprótesis u otras aplicaciones
biomédicas relacionadas.
Claims (9)
1. Endoprótesis intravascular que tiene una
superficie recubierta con una capa biocompatible, conteniendo dicha
capa un material nanocompuesto de tipo diamante, comprendiendo dicho
material nanocompuesto carbono, hidrógeno, silicio y oxígeno como
elementos constituyentes, estando presente el silicio en una
cantidad que oscila desde el 10 hasta el 40% y estando presente el
oxígeno en una cantidad que oscila desde el 8 hasta el 40%, pudiendo
obtenerse dichos elementos constituyentes de carbono, hidrógeno,
silicio y oxígeno a partir de la descomposición de un precursor,
eligiéndose dicho precursor del grupo que consiste en
hexametildisiloxano, octametilciclotetrasiloxano y
tetrametildisiloxano, teniendo dicha capa una tensión inferior a 150
MPa para garantizar una expansibilidad completa.
2. Endoprótesis según la reivindicación 1, en la
que dicha tensión es inferior a 100 MPa.
3. Endoprótesis según la reivindicación 1 ó 2,
en la que dicho material nanocompuesto comprende una red de
a-C:H interpenetrada con una red de
a-S:O.
4. Endoprótesis según una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en la que dicha capa cubre el cien por
cien de la superficie.
5. Endoprótesis según la reivindicación 4, en la
que dicha capa tiene un espesor mínimo de 50 nm.
6. Método para proporcionar una superficie de
una endoprótesis intravascular con una capa biocompatible,
conteniendo dicha capa un material nanocompuesto de tipo diamante,
comprendiendo dicho material nanocompuesto carbono, hidrógeno,
silicio y oxígeno como elementos constituyentes, estando presente el
silicio en una cantidad que oscila desde el 10 hasta el 40% y
estando presente el oxígeno en una cantidad que oscila desde el 8
hasta el 40%, teniendo dicha capa una tensión inferior a 150 MPa,
comprendiendo dicho método la deposición mediante una deposición
química en fase de vapor asistida por plasma de un precursor de
siloxano elegido del grupo que consiste en hexametildisiloxano,
octametilciclotetrasiloxano y tetrametildisiloxano.
7. Método según la reivindicación 6, en el que
dicho material nanocompuesto comprende una red de
a-C:H interpenetrada con una red de
a-S:O.
8. Método según la reivindicación 6 ó 7, en el
que dicha capa cubre el cien por cien de la superficie.
9. Método según la reivindicación 8, en el que
dicha capa tiene un espesor mínimo de 50 nm.
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