MXPA96006308A - Revestimiento protector para una endoprotesis conrevestimiento radio opaco intermedio - Google Patents

Abstract

La invención se relaciona a endoprótesis revestidas y a un método para producirlas. Una endoprótesis que es substancialmente transparente a los Rayos X, es al menos parcialmente revestida con una capa radio opaca que hace la endoprótesis visible bajo rayos X o fluoroscopía. Se reviste una capa protectora en la endoprótesis y la capa radio opaca para proteger tanto contra ralladuras, descamado y corrosión galvánica y para mejorar tanto compatibilidad con sangre como biocompatibilidad.

Description

REVESTIMIENTO PROTECTOR PA-ítA UNA ENÍX?PROTESIS COH REVESTIMIEHTO RADIO OPACO INTERMEDIO 3.ECEDENTES DE I? INVENCIQW La invención se relaciona en general a endoprótesis, y más particularmente a revestimientos aplicados a endoprótesis para hacer las mismas radio opacas y a revestimientos para proteger la endoprótesis y la capa radio opaca. Las endoprótesis son útiles en el tratamiento de estenosis ateroescleróticas en vasos sanguíneos y en general son dispositivos de forma tubular que funcionan para mantener abierto un segraento de un vaso sanguíneo, arteria, válvula del corazón u otro lumen corporal. Las endoprótesiss son particularmente para utilizar en soportar y mantener abierta una arteria coronaria después de un procedimiento de aterectomía o angioplastía. En general, las endoprótesis se elaboran a partir de una aleación de metal, tal como acero inoxidable, y tiene una forma tubular hueca con una superficie de pared exterior que semeja una configuración de red abierta. En algunas endoprótesis de la técnica previa, la superficie de pared exterior comprende alambres o columnas íntersectantes gue se expanden más allá del subíimite elástico para deformar plásticamente y mantener abierto el lumen corporal en donde están implantadas. Otras endoprótesis son auto expandibles y pueden estar qn la forma de una alambre embobinado que se mantienen abiertas.

Las endoprótesis elaboradas a partir de acero inoxidable, por ejemplo son transparentes a los Rayos X, debido en parte a los alambres intersectantes que tienen un diámetro de aproximadamente de 0.076 mm (0.003") o menos. A menos que el metal o la aleación de metal empleada para producir la endoprótesis tenga peso atómico y densidad altos, es difícil visualizar in vivpf durante introducción de catéter en el vaso, despliegue de la endoprótesis, y diagnóstico post-operatívo. Al menos una endóprótesis de la técnica previa tiene un diámetro de alambre incrementado a aproximadamente 0.102 mm (0.004"), al fin de hacer la endoprótesls más radio opaca. Las desventajas de una endoprótesis que tiene alambres intersectantes más gruesos, es una endoprótesis más rígida que da un seguimiento deficiente a través de un vaso tortuoso, una endoprótesis que es virtualmente inflexible cuando da seguimiento a una sección curvada del vaso, una endoprótesis que no puede implantarse fácilmente en una sección curvada de un vaso, una endoprótesis que no puede desplegarse en una forma cilindrica uniforme y una endoprótesis con deficiente he odinámica. La última desventaja, deficiente hemodinámica, puede resultar en serias complicaciones médicas tales como trombosis. CQHPEHPIQ PB LA INVEHCI N Las desventajas de las endoprótesis de la técnica previa se superan por la presente invención, en donde se proporciona una endoprótesis que sea suficientemente radio opaca, flexible, tenga un bajo perfil, substancialmente no sea trombogénica, y tenga una sapa protectora que elimine la corrosión mientras que aún protege la endoprótesis y otras capas sontra mal manejo. Una endoprótesis que incorpora la presente invención incluye un cuerpo tubular alargado que es substancialmente transparente a los Rayos X, y se forma por ejemplo a partir de una aleación de asero inoxidable. A fin de incrementar la radio opasidad de la endoprótesis, sin las desventajas de alambres más gruesos, la endoprótesis o una porsión de la misma se reviste son una sapa de material radio opaso delgado que tiene un elevado peso atómiso, alta densidad, sufisiente área superfisial y sufisiente espesor. Con este revestimiento, la endoprótesis es sufisientemente radio opasa para Verse son fluorossopía, sin embargo no tan brillante somo para obstruir el solorante radio opaso. Esta sapa radio opasa subre al menos una porsión de la endoprótesis y puede formarse a partir de oro, tantalio, platino, bismuto, iridio, sirsonio, yodo, titanio, bario, plata, estaño, aleasiones de estos metales o materiales similares. La sapa radio opasa es delgada, en una modalidad preferida es de aproximadamente 1.0 a 50 misras de espesor. Debido a que la capa es tan delgada, está sujeta a rallado o descamado, cuando la endoprótesis se suministra intraluminarmente. De acuerdo con esto, es un objeto de la presente invención en proteger la endoprótesis y particularmente la sapa radio opasa son una sapa protestora más durable que sea resistente y mal anejo en general. Siempre que dos metales diferentes están en sontasto diresto, tales somo una endoprótesis de asero inoxidable, al menos parsialmente subierta son una sapa radio opasa de oro, hay potensial por srear la reassión elestroquimisa que provosa sorrosión galvánisa. El subprodusto de sorrosión (es desir óxido), no será biocompatible o sompatible son la sangre, puede provosar una respuesta tóxisa y puede afestar adversamente adhesión del material radio op^aso. Osurrirá sorrosión si oro y otro metal, somo asero inoxidable, están en sontasto son el mismo fluido sorporal (elestrolito) . El revestimiento de oro tiene sualquiera pisadura o tiene una superfisie dessamada o raspada, el asero inoxidable Subyasente será expuesto al mismo fluido. Por lo tanto, osurrirá una reassión galvánisa (es desir un efesto de batería) . El uso de un solo revestimiento protestor que subre toda la superfisie evita esta reassión. Esto es espesialmente pertinente suando la sapa radio opasa subre parsialmente la endoprótesis de asero inoxidable. La sapa protestora de la presente invensión también evita sorrosión galvánisa de manera tal que la endoprótesis sea bio-sompatible. En una modalidad de la invensión una sapa radio opasa separada puede elimininarse ai insorporar un material radio opaso tal somo óxido de titanio o bario, a la capa protectora. En esta modalidad, la endoprótesis es visible bajo fluorossopía y se protege por la sapa protestora, sin embargo tendrá un perfil menor ya que sarese de una sapa radio opasa separada. La invensión también insluye el método de produsir la endoprótesis y de aplisar una sapa radio opasa y una sapa protestora a ella. El revestimiento radio opaso puede aplisarse al sumergir, rosiar, pintar, elestrorrevestir, o evaporar, deposición de vapor con plasma, deposición de arco catódiso, sublimasión metálisa, soldadura de láser o fusionado, soldadura por resistensia e implantasión de iones. La sapa protestora puede aplisarse por revestimiento de inmersión, revestimiento de rosío, revestimiento por sentrifugado, deposición de plasma, sondensasión, elestro quiraisamente, elestrostátisamente, son elestro revestimiento, evaporasión, deposisión de vapor por plasma, deposición de arco catódiso, sublimasión metálica, implantación de iones o el uso de un lecho fluidizado. El proceso para aplicar la sapa radio opasa y la sapa protestora depende de numerosos fastores que pueden insluir el tipo de material que somprende la sapa. Estas y otras ventajas de la invensión serán más aparentes a partir de la siguiente dessripsión detallada de la misma y los dibujos ejemplares asompañante . HREVg DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La FIGURA 1 es una vista en perspestiva que ilustra una endoprótesis que tiene una estrustura de red abierta y subierta tanto son una sapa radio opasa somo una sapa protestora.

LA FIGURA 2 es una vista en sessión transversal de la endoprótesis de la FIGURA 1 que se toma sobre las líneas 2-2, ilustrando la endoprótesis cubierta por una sapa radio opasa y una sapa protestora sobre la sapa radio opasa. LA FIGURA 3 es una vista en sessión transversal de uno de los alambres de la endoprótesis de la FIGURA 2 que se toma sobre las líneas 3-3, ilustrando el alambre de endoprótesis revestido son una capa radio opasa y una sapa protestora. LA FIGURA 4 es una vista ert perspestiva de una endoprótesis que tiene una estrustura de red abierta y que está subierta parsialmente por una sapa radio opasa y subierta completamente por una sapa protestora. LA FIGURA 5 es una vista en sessión transversal que se toma sobre las líneas 5-5, de la endoprótesis de la FIGURA 4, que ilustra una capa radio opaca parsial en la endoprótesis, subierta por una Capa protectora, LA FIGURA 6 es una vista en sección transversal que se toma sobre las líneas 6-6, de la endoprótesis de la FIGURA 5, que ilustra una porción recta de un alambre de endoprótesis que tiene una capa radio opaca cubierta por una capa protectora. LA FIGURA 7 es una vista en secsión transversal de la endoprótesis de la FIGURA 5, que ilustra una endoprótesis que tiene una sapa protestora son agente radio opaso insorporado en la sapa protestora. pESCRIPCION DETAT.TADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS Una endoprótesis que insorpora la invensión se pretende para despliegue ya sea temporal o permanente en un lumen sorporal tal somo una arteria soronaria, arteria sarótida, vasos en el serébro, aorta, arterias y venas periférisas y semejantes. La endoprótesis también pude desplegarse en la uretra y otros lúmenes sorporales. La endoprótesis se emplea primordialmente para soportar el lumen sorporal de manera tal que permanezsa abierto y permita el flujo ininterrumpido de sangre u otros fluidos sorporales. Es importante para propósitos de suministro, el despliegue y diagnóstiso post-operativo que la endoprótesis sea tanto visible somo permanezsa bio-sompatible. Una endoprótesis que insorpora la invensión es visible debido a una sapa radio opaca y permanese bio-sompatible debido a su sapa protestora. Una endoprótesis que se elabora por prosesos de mordentado sonosidos o sorte de láser de un tubo de metal, o al embobinar uno o varios alambres metálicos puede ser sufisientemente gruesa para ser radio opasa bajo rayos X o fluorossopia in vivo. En general astuales diseños de endoprótesis ihsluyen una estructura de red abierta para alambres o columnas o bobinas entre tejidos que se elaboran a partir de acero inoxidable u otros metales o aleasiones de metales que son transparentes a los Rayos X, debido a un espesor de alambre o sessión transversal de aproximadamente 0.076 mm (0.003"). A menos de que el metal o la aleasión empleada para produsir el endoprótesis tenga un alto peso atómiso y densidad, es difisil visualizar la endoprótesis in vivo durante introdussión de satéter en el vaso (arteria, vena, uretra, ets.) despliegue de endoprótesis y diagnóstiso post-operativo. Otra solusión para insrementar la radio opasidad de la endoprótesis es insrementar la sessíón transversal de la solumna o alambre a aproximadamente 0.102 mm (0.004"), sin embargo esto resultará en una endoprótesis substansialmente más ligera que tiene defisiente hemodinámisa. Por lo tanto el revestir la endoprótesis son una sapa delgada de material que tiene alto peso atómiso, alta densidad, sufisiente espesor (15 misras o menos) y gran área superfisial, tendrá un efesto similar a aquel de engrosar la endoprótesis. Hará que la endoprótesis sea sufisientemente radio opasa, de manera tal que pueda verse in vjvo. pero no tan radio opasa para obstruir la vista del solorante radio opaso. El revestimiento puede ser un material de alto peso atómiso tal somo oro, tantalio, platino, bismuto, iridio o semejantes. También puede ser un material de peso atómiso inferior somo sirsonio, yodo, titanio, bario, plata, estaño o semejantes. Para revestimientos del último tipo, puede requerirse un revestimiento más grueso para haser la endoprótesis sufisientemente radio opasa. En sualquier saso, un revestimiento delgado permitirá que la endoprótesis permanezsa delgada y flexible mientras que mantiene un bajo perfil de endoprótesis para minimizar ruptura del flujo o interrupción de flujo sanguíneo. Por otro lado, el engrosar la endoprótesis o cambiar el material empleado para hacer la endoprótesis a un material más radio opaco (es desir tantalio, oro, ets,) puede llevar a defisiente desempeño de endoprótesis. Una endoprótesis de alto perfil más gruesa puede resultar en áreas de estansamiento, turbulensia, separación de flujo u otras dinámicas de fluido inaceptables que pueden promover trombogenésis. Una endoprótesis más gruesa tiene menor resistencia a la fatiga debido a su fragilidad. Una endoprótesis de tantalio es frágil y se fisura fásilmente. Una endoprótesie de oro será prohibitivamente sostosa y demasiado dústil. En la gama de espesores inferior a 0.076 mm (0.003") una endoprótesis de oro nó tendrá resistensia sufisiente para soportar el lumen sorporal o arteria. Ambos serán demasiado radio opacos (la endoprótesis elaborada a partir totalmente de tantalio u oro) y obstruirá la vista del colorante radio opaco cuando cirsula a través del lumen de la endoprótesis. Permitir visualizasión del solorante que sirsula a través del lumen de endoprótesis es importante para diagnóstisos. El solorante que sirsula a través del lumen de endoprótesis proporsiona informasión al médiso respesto a restenosis, el tamaño de arteria, el tamaño del lumen de endoprótesis durante y después de despliegue y la presensia de dilatasión u otros parámetros importantes necesarios para el suidado del pasiente.

Esto evita la nesesidad para prosedimientos de post-insersión y detesción por ultrasonido post-operativos, nesesarios para determinar los diámetros de la endoprótesis y lumen del vaso. Por lo tanto, se prefiere un revestimiento radio-opaso delgado sobre una endoprótesis elaborada totalmente a partir de un material altamente radio opaso. oro es el revestimiento radio opaso preferido debido a su alto peso atómico y densidad, ambos de los cuales contribuyen a su radio opacidad. Además, el oro es un metal altamente dúctil y por lo tanto resiste fisuración suando la endoprótesis se tensiona durante despliegue o fatiga después de despliegue. Un revestimiento de oro delgado (menos de 15 misras) es sufisiente para absorber sufisiente energía para ser opaso suando se expone a rayos X. No puede lograrse radio opacidad equivalente son una endoprótesis elaborada a partir de asero inoxidable o semejante, a menos de que la endoprótesis sea al menoe el doble de espesor. Han mostrado estudios que un revestimiento de oro de 2.0 a 3.0 mieras (u otro metal) en una endoprótesis de aeero inoxidable 316 L son espesor de .058 mm (.0023") (es desir donde el diámetro de los alambres o de columnas es 0.058 mra (.0023")) es sufisiente para elevar la radio opasidad para hacerlo equivalente en radio opasidad a una endoprótesis 316L son un espesor de 0.102 mm (.004").

Cuando entran en sontasto metales diferentes, tales somo el revestimiento radio opaso de oro en una endoprótesis de asero inoxidable, el potensial para inisiar sorrosión galvánisa existe. Este fenómeno osurre suando dos metales elestro químisamente diferentes entrarán en sontasto entre sí. Además, el revestimiento radio opaso puede ser menos bio-sompatible que el material de endoprótesis y puede indusir trombosis y estenosis después de su despliegue. Además, el revestimiento radio opaso tiende a rallar y fallas de manejo resultantes en ralladuras, un revestimiento roto, escamado u otros defestos. Irregularidades superfisiales en estOs revestimientos pueden astuar somo sitios para adhesión de plaquetas o lisis de sélulas indeseadas. A fin de redusir la sorrosión galvánisa y proteger revestimiento, es esensial revestir la superficie más externa de la endoprótesis (ya cubierta son un revestimiento radio opaso) son un revestimiento protestor. El revestimiento protestor proporsiona una barrera protestora sontra mal manejo, evita la reassión elestroquímisa que provosa sorrosión galvánisa y es sompatible son sangre y tejidos. Es delgada y flexible de manera tal que no se fisura durante despliegue de la endoprótesis. Osultará sualesquiera defestos que estén en la superfisie de la endoprótesis y evitará que osurran sualesquiera eventos extraordinarios. Además, tiene un menor soefisiente de frissión que la mayoría de los materiales de endoprótesis. Una sapa de hidrogel también puede aplisarse en la superfisie interior y/o exterior de la endoprótesís al ligarla químisamente a esta sapa protestora. El revestimiento de hidrogel puede entonses actuar como un amortiguador entre la endoprótesis y el vaso, minimizando lesión vascular. En la modalidad preferida de la invensión somo se ilustra en las Figuras 1-2, la endoprótesis 10 es un miembro generalmente silíndriso que tiene un suerpo tubular alargado 11, son una superfisie exterior 12 y una superfisie interior 13. Cuando la endoprótesis 10 se elabora a partir de un material que es substansialmente transparente a los Rayos X, es importante insrementar su radio opasidad. A fin de aumentar la visibilidad de la endoprótesis 10, una sapa radio opasa 14 se aplisa para revestir toda la endoprótesis 10, insluyendo la superfisie exterior 12 y la superfisie interior 13. Típisamente, la endoprótesis 10 se elaborará a partir de una pluralidad de solumnas o alambres intersestantes 15 que pueden formarse por métodos sonosidos somo aquí se describe. En esta modalidad, la capa radio opaca 14 se aplica de manera tal que cubre todas las porciones de las columnas o los alambres 15. Como se ilustra en la Figura 3, la capa radio opaca 14 circunda la columna 15, de manera tal que se asegura su radio opacidad. Se prefiere que la capa radio opasa 14 tenga un espesor uniforme en la gama de 1.0 a 50 misras y más preferiblemente en la gama desde 1.5 a 10 misras. Si la sapa radio opasa 14 es demasiado gruesa, también puede resultar en que la endoprótesis 10 sea demasiado brillante bajo fluorossopía y puede interferir son la expansión de la endoprótesis. De esta manera, el espesor de sapa radio opasa deberá ser uniforme y en las gamas de espesor preferidas, dependiendo de fastores tales somo el tipo de metal en la endoprótesis en donde se implantará, el diámetro de las solumnas 15 y semejantes. Continuando son la modalidad preferida, somo se ilustra en las Figuras 1 a 3, una capa protectora 20 subre y sirsunda la sapa radio opasa 14 y la protege sontra ralladuras, dessamado, y otros malos manejos. En general, la sapa radio opasa 14 se formará a partir de un metal relativamente suave y maleable tal somo oro, y está sujeto a ralladuras y dessamado tanto antes de que se suministra al pasiente somo después de que se monta en un satéter y suministra intraluminalmente. De esta manera, la sapa protestora 20 proporsionará un revestimiento durable para proteger la sapa radio opasa. Como sasi es siempre el saso, la endoprótesis 10 y la sapa radio opasa 14 se formarán a partir de materiales diferentes que pueden iniciar la reacsión químisa que lleva a sorrosión galvánisa. La sapa protestora 20 reviste completamente la sapa radio opasa 14, eliminando de esta manera sualquier probabilidad de sórrosión galvánisa. En otra modalidad preferida somo se ve en las Figuras a 6, la endoprótesis 10 solo se reviste parsialmente por una sapa radio opasa parsial 30. Porsiones de la endoprótesis 10 se revisten son la sapa radio opasa parsial 30, mientras que la porsión de endoprótesis 31, que está survada, no está subierta por una sapa radio opasa. Se nota que la essala de la sapa radio opasa parsial 30 a las solumnas de endoprótesis 33 y la sapa protestora 34 está algo fuera de proporsión para fasilidad de ilustrasión. Tlpisaraente, somo se ha demostrado en experimentos, la sapa radio opasa parsial 30 se aplica a secsiones restas 32, de lados survados 33 de manera tal que la endoprótesis puede expanderse sin distorsión. Mushas endoprótesis Comersiales tiene sesciones curvadas y solumnas survadas que se torcerán y deformarán si la capa radio opaca se aplica a la secsión survada, ya que la sapa radio opasa astualmente agrega algo de rigidez a la endoprótesis. De esta manera, se prefiere que la sapa radio opasa parsial 30 se aplique a las solumnas no survadas de la endoprótesis. En otras configurasiones de endoprótesis, puede no importar si la sapa radio opasa parsial 30 se aplisa a la endoprótesis 10. La razón fundamental para la sapa radio opasa es mejorar la visibilidad de la endoprótesis, pero no deberá interferir son expansión de endoprótesis. En la modalidad preferida ilustrada en la Figuras 4 a 6, la endoprótesis 10 se reviste por la sapa protestora 34, que astualmente subre la porsión de endoprótesis 31 y la sapa radio opasa parcial 30. La sapa protestora 34 protege la sapa radio Opasa parsial 30 somo se dessribió anteriormente, y elimina la posibilidad de sorrosión galvánisa suando la endoprótesis 10 y la sapa radio opasa parsial 30 son metales distintos. En una modalidad alternativa, la sapa protestora 34 solo cubre la capa radio opaca parcial 30 y no cubre aquellas porciones de la endoprótesis 10 en donde no hay revestimiento radio opaco. De esta manera, utilizando la Figura 4 como un ejemplo, la capa radio opaca parsial 30 se aplisa a =essiones restas 32 y el revestimiento protestor 34 se aplisa selestivamente para subrir solo la sapa radio opasa parsial 30. El revestimiento radio opaco puede elaborarse a partir de metal sólido, (es decir, oro, plata, estaño, tantalio, cirsonio, platino u otros metales), serámisos (sirsonia, alúmina, nitrato de sirtíonio, nitrito de titanio, grafito, sarbón pirolltiso, NEDOX u otros serámisos) partísulas de metal/rellenos son serámiso dispersas en una matriz polimerisa u otro material radio opaso. El revestimiento radio opaso puede subrirse en sualquier parte en la endoprótesis. Puede subrir parsialmente la endoprótesis (una o más bandas) una banda sontinua o dissontinua longitudinal, puntos, superfisies externas solamente, solo dentro de la superfisie, ets,) o subrir totalmente la endoprótesis. En el método preferido de aplisar la sapa radio opaca 14 o la capa radio opaca parcial 30, un revestimiento radio opaco puede aplicarse al sumergir, rociar, pintar, elestro revestir, evaporar, deposisión de vapor Con plasma, deposisión son arso catódiso, elestrodeposisión, implante de iones, soldadura o fusión de láser, soldadura por resistensia u otros métodos. El espesor del revestimiento radio opaso generalmente es de 50 misras o menos. El revestimiento puede aplisarse en la superfisie interior y/o exterior de la endoprótesis o puede ensapsular sompletamente la o las solumnas de la endoprótesis. Por ejemplo, una banda de revestimiento de oro puede solosarse alrededor de la endoprótesis en los extremos, al primero enmassarado sompletamente la endoprótesis son el material de enmassarado resistente a ásido o alsalino (es desir el material fabrisado bajo la marsa "MICROSTOP" por Pyramid Chemisai Company, poliésteres, asríliso, sera, ets). El tipo de material de enmassarado depende de que proseso de revestimiento habrá de emplearse. Después de que se ha enmascarado la endoprótesis, la máscara se retira de preferencia desde la superficie de la endoprótesis, utilizando un láser, inyecsión de arena u otro método apropiado. Cualquier patrón puede lograrse al retirar selestivamente el material de mássara. La superfisie expuesta (áreas no enmassaradas) luego puede revestirse son material radio opaso por los métodos anteriormente dessritos fes desir elestro revestimiento). Otras tésnisas de enmascarado también son posibles fes decir físicas, químicas o mesánisas). Además, marsadores de oro pre-fabrisados también pueden fusionarse por láser o soldarse por resistensia a la endoprótesis en sualesquiera sitios espesífisos. Mayores detalles de aplisar una sapa radio opasa a una endoprótesis se ensuentran en la Solisitud de Patente europea Co-pendiente No. 95302708.3, Solisitud de Patentes japonesa No. 7-98518, Solisitud de Patente sanadiense No. 2,1447,709, Solisitud de Patente de los E.U.A. No. de Serie 08/564,936. En un método preferido de aplisar la sapa protestora , 34, la sapa biosompatible y protectora sompatible son sangre puede ser polimérica "PARYLSAST" , polimetileno, metálica o cerá-misa. una sapa polimérisa (es desir parylene (nombre genériso de una serie de polímeros) o parileno, sopolímero de polisarbonato-uretano, hule de silisona, hidrogeles, alOohol polivinlliso, polivinil asetato, polisaprolastona, uretanos, PHEMA asríliso, ets.) pueden aplisarse a la endoprótesie revestida cort radio opaco, por revestimiento de inmersión, revestimiento por rocío, revestimiento por centrifugado, deposición de plasma, condensásión, electroquímico, elestrostátiso u otros métodos sonvenien-tes. "PARYLAST" es un revestimiento protestor preferido y se distribuye por Advansed Surfase Teshnology Corp. Un revestimiento raetáliso (es desir titanio y tantalio) puede aplisarse por elestrorevestimiento, evaporación, deposición de vapor de plasma, deposición de arco catódiso, elestrodeposición, implante iónico, electrostática-mente, electrO-químicamente, una combinasión de los anteriores o semejantes. Un revestimiento serámiso (es desir nitrito de circonio, carbón pirolítiso, grafito, un material vendido bajo la marsa "NEDOX" por The General Magnaplate Corporation, y nitrito y titanio) puede aplisarse por el uso de un lesho fluidizado, rosiado, deposlsión de vapor-plasma, evaporasión, elestrostátisamente, electro-químisamente, una sombinasión de los anteriores o semejantes. El espesor de la sapa protestora, de preferensia es de .01 a 25 misras. En la modalidad alternativa preferida, como se ilustra en la Figura 7, la endoprótesis 10 es al menos subierta parsialmente por un revestimiento protestor 40 que en si es radio opaso. El revestimiento protector 40 se sarga son agentes radio opasos tales como bario, óxido de titanio y semejantes. Además, múltiples capas de la capa protectora pueden aplicarse a la endoprótesis en donde las primeras capas se cargan con agentes radio opasos mientras que la capa protestora más externa no se sarga con un agente radio opaco. En otra modalidad, no ilustrada en los dibujos, la capa protectora primero se aplica para cubrir la endoprótesis y la capa radio opaca se aplica para cubrir parcial o completamente la capa protectora. En esta modalidad, la capa radio opaca es resistente a ralladuras y biocompatible. Una capa protestora fue dessrita aquí, somo una barrera mecánica que protege contra mal manejo, reacción electroquímica que provoca corrosión galvánica y contra respuesta de tejidos y sangre, adversa. También es importante que la capa protectora forme un revestimiento conformado que se adhiera a la superfisie de la endoprótesis. Cuando no hay adhesión, sualquier estirado o tensión de la endoprótesis puede llevar a ruptura de la sapa protestora, resultando en pliegues en las áreas tensionadas (somo pliegues de piel de elefante) pueden llevar a una penetrasión de sangre y tejido, provosando una respueeta adverea o provosando sorrosión galvánisa. De esta manera, son respesto a todas las sapas protestoras aquí descritas, el proceso para mejorar adhesión entre el revestimiento protestor y el substrato (la sapa radio opasa) se desea. Un proseso tal sonsiete en depositar una o varias sapas intermedias delgadas desde el grupo silano o depositar por plasma un polímero desde un sompuesto orgánico gaseoso tal somo metano, xileno o gases de los grupos silano o titanato. Un método preferido sonsiste en depositar "PARYLAST", un revestimiento que insorpora la deposisión de un intermediario seguido por parylene C en la misma sámara de prosesamiento. Además de la sapa intermediaria, puede lograrse adhesión mejorada al redusir el espeeor de la sapa protestora. Reveetimientoe máe delgadoe tienden a ser más flexibles especialmente suando el material tiene una temperatura de transisión vitrea sobre la temperatura ambiente. De esta manera, revestimientos más delgados se adhieren mejor. De esta manera, un método preferido sonsiste en depostar "PARYLAST", un revestimiento de parylene c, que insorpora la adisión de un intermediario en la taiema sámara de proseeo.

Otro método para mejorar la adhesión entre la sapa protestora y la sapa radio opasa es por tratamiento ásido, inyessión de arena, o métodos similaree. Estos métodos permiten un interaserrojamiento meaániso entre un substrato y la sapa protestora. "PARYLAST" puede ser revestido en diferentes espesores que varían desde 0.013 mm a 0.0025 mm (.00005" a .0001"). Se prefiere que el espesor del "PARYLAST" sea al menos 0.0025 mm (0.0001") a fin de mini?izar el potensial para formasión de pisaduras, mientras que se mantiene en la flexibilidad óptima (revestimientos más gruesos pueden ser demasiado rígidos y afestar la expansión de endoprótesis). El grado de textura del substrato puede variar de 1 a 250 mieras de tamaño de poro promedio. Se prefiere que el substrato tenga un tamaño de poro promedio de 1 a 6 misras. A tamaños de poros más grandes, la superfisie que utilizada se retiene en la superfisie revestida después de tratamiento son parylene C o un "PARYLAST" . Después de que la sapa protestora se aplisa en la super-fisiß, otras sapas de reveetimiento que puedan eer más sompatibles son la sangre, también pueden aplisarse. Por ejemplo, en revestimientoe tales somo aquel vendido por la marsa "DUROFLO" fabrisado por fientley Company, y aejuel vendido bajo la marsa "PHOTOLINK HYDROGÉL" fabrisado por la BSI Corporation, y aquel vendido bajo la marsa "PHOTOLINK HEPARIN" también fabrisado por la BSI Corporation, o revestimientoe similares, pueden mejorar la sompatibílidad de sangre de la endoprótesis. Mientras que variae formas partisulares de la invensión se han iluetrado y deesrito, también será aparente que diversas modifisasiones pueden prastisarse ein apartaree del alsance de la invención. De eeta manera, ee entenderá que divereoe cambios en forma y detalle y aplisasión de la presente invensión puedeN prastisarse, sin apartarse del alsanse de eeta invensión.

Claims (21)

1. REIVINDICACIONES 1.- Una endoprótesis para implantar en un lumen sorporal, sarasterizadA porque somprende: un suerpo tubular alargado que es subetancialmenté transparente a loe Rayos X; una capa radio opaca que cubre al menos una porción del cuerpo tubular alargado; y una capa protectora que cubre el cuerpo tubular alargado y sapa radio opaca para reducir la probabilidad de corrosión galvánica entre el cuerpo tubular alargado y la sapa radio opasa para proteger lae sapae de mal manejo.
2. 2.- La endopróteeie de sonformidad son la reivindisación 1, carasterizada porque el suerpo tubular alargado ee forma a partir de un material metálico que se toma del grupo de materiales metálicoe insluyendo asero inoxidable, níquel-titanio, tantalio y titanio.
3. 3.- La endopróteeis de sonformidad son la reivindisasión 1 o 2, sarasterizada porque el suerpo tubular alargado tiene una superfisie de pared constituida por una pluralidad de columnas, cada una que tiene inferior a aproximadamente 0.102 mm (0.004").
4. 4.- La endoprótesis de sonformidad son cualquier reivindisasión presedente, sarasterizada porque la sapa protestora tiene un espesor en la gama de aproximadamente .01 a 25 misras.
5. 5.- La endopróteeis de conformidad con la reivindicasión 4, sarasterizada porque el espesor de la sapa protestora puede variar en espeeor en el suerpo tubular alargado desde aproximadamente .01 a 25 misras y la sapa radio opasa desde aproximadamente l.O a 50 misras.
6. 6.- La endoprótesis de sonformidad son sual.quier reivindisasión presedente, sarasterizada porque la sapa protestora es biosompatible y sompatible son sangre.
7. 7.- La endoprótesis de sonformidad son sualquier reivindisasión presedente, sarasterizada porque la sapa protestora se forma a partir de un material polimérico, metálico o cerámiso.
8. 8.- La endopróteeie de sonformidad son la reivindisasión 7, sarasterizada porque la sapa protestora ee forma a partir de un material polimériso que se toma del grupo de materiales polimerisos incluyendo "PARYLAST", parylene, polimetileno, sopolímero de polisarbonato-uretano, hule de eilisona, hidrogelee, alsohol poliviníliso, asetato poliviníliso, polisrapolastona, uretanos y PHEMA-asríliso.
9. 9.- La endoprótesis de sonformidad son la reivindisasión 7, sarasterizada porque la sapa protestora se forma de material metáliso que ee toma del grupo de materialee metalisoe insluyendo titanio, tantalio y aleasión de titanio.
10. 10.- La endoprótesis de sonformidad son la reivindisasión 7, sarasterizada porque la sapa protestora se forma a partir de materiales serámisos que se toman del grupo de materiales serámicos incluyendo nitrito de cirsonio, grafito, sarbón pirolítiso, "NEDOX" y nitrito de titanio.
11. 11.- La endoprótesis de sonformidad son la reivindisasión 1, sarasterizada porque el segundo revestimiento protestor cubre el revestimiento protector para proporsionar mayor protessión sontra la reacción electroquimisa que provosa sorrosión galvánisa.
12. 12.- Método para protessión de una endopróteeis de la reassión elestroquímisa que provosa sorrosión galvánisa, el método se sarasteriza porque somprende: proporsionar un suerpo tubular alargado que es substansialmente transparente a los Rayoe X; aplisar una sapa radio opasa suando menos a una porsión de suerpo tubular alargado; y aplisar una sapa protestora en el suerpo tubular alargado y la sapa radio opasa, la sapa protestora subre toda la sapa radio opasa y la porsión del suerpo tubular alargado no subierta por la sapa radio opasa.
13. 13.- Método de sonformidad sort la reivindisasión 12, sarasterizado porque el método para aplisar la sapa radio opasa insluye inmersión, pintura, elestrorevestimiento, evaporasión, deposisión de vapor son plasma, deposisión de arso satódiso, sublimasión metálisa, soldadura o fusión de láser, soldadura por resistensia o implantasión de iones.
14. 14.- Método de sonformidad so? la reivindisación 12 o 13, caracterizado porque el método para aplicar la capa protectora insluyé eumergir, rosiar, revestir por sentrifugado, depoeisión de plaema, sondensación, electrostátisamente, elestroquímisamente, elestrorreveetimiento, evaporasión, deposisión de vapor con plasma, deposición de arco satódiso, sublimasión metálisa, implante de iones, o uso de lesho fluidizado.
15. 15.- Una endoprótesis para implantar en un lumen sorporal, sarasterizada porque somprende: un suerpo tubular alargado que es substansialmente transparente a los Rayos X; una sapa protestora que subre el cuerpo tubular alargado, la capa protectora tiene medios radio opasos para insrementar la visibilidad bajo fluorossopía, la sapa protectora también protege contra la reacción electroquímisa que lleva a sorroeíón galvánisa.
16. 16.^ La endoprótesis de sonformidad son la reivindisasión 15, sarasterizada porque la sapa protestora tiene un espesor en la gama de .01 a 25 misras.
17. 17.- La endoprótesis de sonformidad son la reivindisasión 15, Carasterizada porque la sapa protestora se forma a partir de un polímero de metal o un material serámiso.
18. 18.- La endoprótesis de sonformidad son la reivindisasión 17, sarasterizada porque los medios radio opasos insluyen sargar el material de sapa protestora son un agente radio opaco que se toma del grupo de agentes radio opacos ínsluyendo bario, óxido de titanio, oro u otros polvos o partísulas metálisas.
19. 19.- La endoprótesis de sónformidad son sual<quiera de las reivindisasiones 15 a 18, sarasterizada porque la sapa protestora tiene medios radio opacos para incrementar la visibilidad bajo fluoroscopia se subre por una segunda sapa protestora.
20. 20.- Una endoprótßsie para implantar en un lumen sorporal, sarasterizada porque somprende: un Cuerpo tubular alargado que ee substansialmente transparente a los Rayos X; una sapa protestora que subre el suerpo tubular alargado; y una sapa radio opasa que subre al menos una porción de la capa protestora de manera tal que la endoprótesis es visible bajo rayos X fluorossópisos, la sapa protestora reduse la probabilidad de sorroeión galvánisa entre la sapa radio opasa y el suerpo tubular alargado.
21. 21.- Una endopróteeie para implantar en un lumen sorporal, sarasterizada porque comprende: un suerpo tubular alargado que ee eubstansialmente transparente a loe Rayoe X; una sapa radioopasa que subre al menoe una porsión del suerpo tubular alargado; y una sapa protestora que subre al menoe una porsión del suerpo tubular alargado, para redusir la probabilidad de sorrosión galvánisa entre el suerpo tubular alargado y la sapa radio opasa y en donde la sapa protestora ee biosompatible y sompatible son eangre.