JP2002516721A - ダイヤモンド様コーティングを有するステント - Google Patents
ダイヤモンド様コーティングを有するステントInfo
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- A61L31/082—Inorganic materials
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Abstract
Description
に関する。
ステントの血栓形成性を減少することもあることは知られている。しかし、それ
らは、新動脈内膜過形成及びステント内再狭窄を減少させるようには見えない。
非常に様々な血管作用性物質を、堅固な化学結合なしに、重合体網状組織内に容
易に埋め込むことが可能である。従って、それらは、潜在的に、血管作動薬のた
めの壁内徐放性製剤として作用することが可能である。
ヤメッシュ、 波形リング構造またはスロット付金属管壁の形で、半径方向に延
伸可能な金属網状組織から成り、穴の繰返しパターンが、(例えば、レーザーカ
ッティングにより)カット形成されている。ステント壁は、0.08〜0.20
mmの厚さを有し、金属は、好ましくは、ステンレススチール、タンタルまたは
NITINOLである。ステントは、延伸可能な管状金属ばね様構造を有するこ
ともある(コイルステント)。ステント構造の例は、例えば、米国特許第473
9762号、米国特許第4856516号、米国特許第5133732号、米国
特許第5135536号、米国特許第5161547号、米国特許第51585
48号、米国特許第5183085号、米国特許第5282823号、WO94
/17754、ヨーロッパ特許出願第0282175号、ヨーロッパ特許出願第
0382014号、ヨーロッパ特許出願第0540290号、ヨーロッパ特許出
願第0621017号、ヨーロッパ特許出願第0615769号、ヨーロッパ特
許出願第0669114号、ヨーロッパ特許出願第0662307号、ヨーロッ
パ特許出願第0657147号、及び本出願人のヨーロッパ特許出願第0791
341号から公知である。
d like nano composition:DLN)が、WO97/4
0207及びWO98/33948から公知である。
えば、米国特許第5352493号、WO97/40207及びWO96/39
943から公知である。米国特許第5352493号及びWO96/39943
は、整形外科用装置などの医療機器のための生体適合性コーティングとして、D
LNを使用することを開示している。WO97/40207は、股関節部人工器
官のコーティングのためにDLNを使用することを記載している。
り厳しい要求を満たさなければならない。コーティングは、生体適合性であると
の要求を満たすだけでなく、血栓形成及び組織リンパ球による炎症性異物反応を
減少させるかまたはさらには回避させなければならない。新動脈内膜過形成は、
回避されなければならない。何故ならば、新動脈内膜過形成により、血管内空洞
の狭窄またはさらには閉鎖が発生することもあるからである。ステントの埋め込
み後の血管内空洞の狭窄は、ステント内再狭窄として知られている。
動脈内膜過形成を回避するために、生体適合性材料によりコーティングされた脈
管内ステントを提供することである。その結果として、ステント内再狭窄のリス
クが、減少されるかまたは回避される。
.05〜3μmの厚さにステントの壁面の少なくとも大部分をコーティングする
ために、新種の生体適合性材料を使用することにより解決される。本発明により
使用される材料は、ダイヤモンド様非晶質材料を含む。このコーティングは、繰
返しの変形に対する耐性を有するので、このコーティングは、半径方向に延伸可
能な金属メッシュまたは金属コイル構造を有するステントに適用することができ
る。
―Si:Oとが相互貫入する網状組織から成るダイヤモンド様ナノ複合材料(D
LN)である。このようなコーティング及び前記コーティングを適用する方法は
、とりわけ、WO97/40207、PCT/EP97/01878及びWO9
8/33948から公知である。a−C:H及びa−Si:Oの代表的コーティ
ングは、C 30〜70%,H 20〜40%、Si 5〜15%及びO 5〜
15%を含んで成る。これらのコーティングをステントに適用するために、ステ
ントは、好ましくは、それらの伸張状態にあり、ステントは、半径方向に伸張さ
れているだけでなく、ある程度まで、長手方向(軸線方向)に伸張されている、
ただし、これは、メッシュまたはばね構造がこれを可能にする場合である。これ
により、プラズマ支援CVD(chemical vapor deposit
e=化学蒸着)プロセスを使用して、生体適合性ダイヤモンド様材料(DLN)
のほぼ均一な蒸着が可能となる。プラズマは、シロキサン前駆物質から形成され
る。SiがドープされたDLCも、蒸着されることが可能である。シラン前駆物
質が、この場合、使用される。
デザインの冠状動脈ステントを、米国特許第5183085号に記載のように、
使用した。前記ステントは、0.18mmの直径を有する、試験準備され、非強
磁性で、高研磨のステンレススチールワイヤ(AISI 316L)から成る。
このデザインにより、カテーテルに取付けられている任意の慣用のバルーンの周
りにこのステントを巻付ける(すなわち半径方向に圧縮する)ことが可能となり
、これにより、低姿勢形6F(low profile 6F)案内カテーテル
適合性ステント供給システムが形成される。バルーンを膨張させると発生する、
軸線方向の収縮のパーセントは、5%未満であり、ステントは、12mm〜40
mmの長さで入手可能であり、これにより、特別注文のすなわちカスタマイジン
グされたステント作製が可能となる。これらのステントは、裸ステントだけとし
ても、または、取付けられたステントとしても、入手可能である。本例では、1
6mmの長さのステントが使用される。高研磨レーザーカットステンレススチー
ルメッシュステントも、使用することができる。
された形状のコイルステントは、ダイヤモンド様ナノ複合材料の蒸着を行う真空
反応器内に陰極として取付けられた。
ダイヤモンド様ナノ複合材料(DLN)が、2.5μmの平均厚で、蒸着された
。第2の実施例では、同一の厚さを有するコーティングが、WO98/3394
8の工程の本質的な特徴を使用して、蒸着された。これは、ダイヤモンド様ナノ
複合材料の第1の層が、0.5μmの平均厚で蒸着されたことを意味する。第1
の層の上面に、ダイヤモンド様炭素(DLC=a―C:H)の同一の平均厚の層
が蒸着され、前記2つの層の間に移行層が形成され、移行層は、1.5μmの厚
さを有し、第1のナノ複合材料(DLN)から徐々にDLCへ変化する組成を有
する混合物から成る。コイルの外面のコーティングは、一般に、コイルの内面に
比して、僅かにより厚い。ステントの、コーティングされたワイヤの外面は、非
常に平らで滑らかであった。
周期後、ワイヤに対するそれらの付着挙動及び付着保持性が求められた。スチー
ル表面からのコーティングの大幅な分離は、特に、単一DLNコーティングにお
いて、発見されなかった。何故ならば、引掻硬度試験における臨界負荷は、33
〜36Nより小さい値を示したからである。引掻硬度試験は、Revetest
装置(CSEM)により、22℃で、約50%の相対湿度で、行われた。使用さ
れた引掻針は、ダイヤモンド・ロックウェル Cチップ(diamond Ro
ckwell C tip:チップ半径200μm、120℃)である。負荷率
は、100N/mmであり、コーティング上の引掻針の移動速度は10mm/m
inであった。臨界負荷は、光学顕微鏡により求められ、引掻軌道のエッジにお
いてコーティングの剥離が開始する負荷に相当する。このようにして、この場合
、DLNは、繰返し曲げられた後、優れた付着性及び付着保持性を示すことが確
認された。不活性ダイヤモンド様材料は、同時に、ステント表面と接触する血液
及び血管組織による、スチール表面へのありうる腐食性攻撃(例えばCr、Ni
および/またはFeの放出)に対する適切な保護層を提供する。
りに、半径方向に押付けられて、米国特許第5183085号明細書の図3に示
されている形状となり、25〜30kgの体重の両方の性の20頭の家畜雑種豚
の一連の冠状動脈内に無作為に埋込まれた。3つのタイプのステント、すなわち
、前述の第1の実施例によるコーティングされたステント、前述の第2の実施例
によるコーティングされたステント及び(第3のタイプとしての)コーティング
されない高研磨ステンレススチールばねステントのうちのそれぞれのステントの
13の標本が、比較のために、埋込まれた。すべてのステントの準備作業及び埋
込みは、成功し、適切にステントを取付けられた血管部分区間が形成された。豚
は、研究期間にわたり、脂質またはコレステロールの補給なしに、標準の自然穀
物常用飼料により飼育された。すべての動物は、実験動物の世話及び使用のため
の健康指針の国立研究所(National Institute of He
alth Guide for the Care and Use of L
aboratory Animals)に従って、扱われ世話された。埋込み後
6週間目、ステントを取付けられた血管の対照血管造影が行われ、次いで、豚が
、研究のために殺傷された。その時点で、豚の平均体重は、約70kgであり、
血管は、このようにして、埋込みの時点における豚のサイズに比して、大幅に成
長した。
影)は、ステント取付けの前、ステント取付けの直後、及び追跡調査で、Jou
rnal of Cardiology 1996;8:215〜222で、D
e Scheerderらにより説明されているPOLYTRON 1000シ
ステムを使用して、行われた。血管部分区間の管腔直径が、ステント埋込みの前
(=ステント取付け前動脈直径値)、ステント埋込みの直後(=ステント取付け
後動脈直径値)及び追跡調査(=6週間後動脈直径値)に測定された。過剰サイ
ズの程度(%)は、バルーンサイズ最大測定値から選択された動脈直径値を減算
し、得られた値を選択された動脈直径値で除算することにより表された。反跳(
Recoil:%)は、バルーンサイズ最大測定値から、(ステント埋込み後1
5分に測定された)ステント内腔直径最小値を減算して得た値を、バルーンサイ
ズ最大測定値により除算することにより表された。後期損失値は、過形成を示し
、ステント取付け後の値と、追跡調査における直径値との差である。ステントの
3つのタイプのそれぞれにおける、血管造影測定値の結果は、表1に示されてい
る。
3つのタイプとも類似していた。過剰サイズ及び反跳も、類似していた。6週間
目追跡調査で、ステント内腔直径最小値が、僅かにより大きくなり、後期損失量
が、僅かに減少されたことが、DLNによりコーティングされたステント実施例
において、発見された。
位の10mmの最小血管部分区間と一緒に、慎重に、切開された。光学顕微鏡検
査により評価される組織病理学的検査が、ステント取付けされた動脈部分区間の
非常に薄い横断面切片に対して行われた。ステント準備作業に起因する、動脈壁
の損傷が、第1の要因として評価され、Schwartzらの方法(J.Am.
Coll.Cardiol 1992;19:267〜274)により、等級付
けされた。同様に、各ステントフィラメント部位における炎症反応が、炎症発生
細胞を求めることにより検査され(第2の要因)、等級付けされた。血栓の発生
が、第3の要因として評価され、等級付けされた。3つのステントタイプのそれ
ぞれのタイプの12の標本における各要因の平均値が、計算された。
ーティングまたはDLN/DLCコーティングを有するタイプにおいて、減少さ
れた。しかし、組織病理学的検査は、コーティングされていないステントと、D
LN/DLCによりコーティングされたステントとにおいて、単一DLNコーテ
ィングを有するステントタイプに比して、炎症反応が増強されることを示した。
不活性DLNコーティングは、ステント表面に蛋白質が引付けられ付着されるこ
とを遅延するのに特に有効であると信じられる。
ト取付けされた血管部分区間において行われた。研究は、コンピュータによる形
態計測プログラム(Leitz CBA 8000)を使用して行われた。管腔
領域、内側弾性層領域(internal elastic lamina a
rea:IEL領域)内の内腔、及び外側弾性層領域(external el
astic lamina area:EEL領域)内の内腔の測定が、すべて
mm2の単位で、動脈部位において行われた。新動脈内膜過形成(=IEL領域
―管腔領域)、及び過形成対IELの領域の比としての%での領域狭窄が、前記
測定値から導出された。その結果は、表2に示されている。
らした、すなわち、6週間後の管腔領域が最大であり、これは、新動脈内膜過形
成が減少されたことに起因する。DLN/DLCまたはDLNでコーティングさ
れたステントを、ヘパリン層またはホスホリルコリン層により被覆することによ
って、新動脈内膜過形成は、さらに、減少されることもある。
及び人体内の他の脈管内の、ダイヤモンド様コーティングを有するステントに対
しても得ることができる。
Claims (5)
- 【請求項1】 管状壁と、前記管状壁の表面の少なくとも大部分に被着され
ている生体適合性コーティングとを有する脈管内ステントであって、前記コーテ
ィングは、4μmより薄い厚さを有し、かつダイヤモンド様ナノ複合材料(DL
N)を含み、前記ナノ複合材料は、a―C:Hとa―Si:Oとが相互貫入する
2つの相互貫入する網状組織から成る、ステント。 - 【請求項2】 ステントの壁が、半径方向に延伸可能な金属メッシュ構造ま
たは金属ばね構造である、請求項1に記載のステント。 - 【請求項3】 ナノ複合材料が、C 30〜70%、H 20〜40%、S
i 5〜15%及びO 5〜15%を含んで成る、請求項1に記載のステント。 - 【請求項4】 ワイヤ表面に最も近い材料が、a―C:H及びa―Si:O
の、相互貫入する網状組織から成るナノ複合材料DLNであり、この材料が、前
記ナノ複合材料DLN及びダイヤモンド様炭素(DLC)の層との混合物から成
る移行層と、さらに、DLC層とにより被覆される、請求項1に記載のステント
。 - 【請求項5】 金属構造が、研磨されたステンレススチール構造である、請
求項2に記載のステント。
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