DE102015110452A1

DE102015110452A1 - Gastroenterologieimplantat oder Urologieimplantat, Verfahren zur Herstellung derselben, und Vorrichtung zur Herstellung derselben

Info

Publication number: DE102015110452A1
Application number: DE102015110452.0A
Authority: DE
Inventors: Markus Kuhn
Original assignee: Axyntec Duennschichttechnik GmbH
Current assignee: Axyntec Duennschichttechnik GmbH
Priority date: 2015-06-29
Filing date: 2015-06-29
Publication date: 2016-12-29
Also published as: WO2017001414A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Implantat konfiguriert für die Gastroenterologie oder Urologie, umfassend: einen Kunststoffkörper, der mittels Spritzguss oder Extrusion hergestellt ist, mit einer Querschnittsform, die sich entlang einer Längsachse des Implantats erstreckt, wobei der Kunststoffkörper eine Körperwand aufweist, wobei die Körperwand eine oder mehrere Seiten aufweist, und wobei die eine oder mehrere Seiten eine Gesamtfläche haben; wobei der Kunststoffkörper durch Öffnungen in der Körperwand und/oder durch die Form der Querschnittsfläche derart ausgestaltet ist, dass in Bezug auf eine Projektion auf eine Mantelfläche eines den Kunststoffkörper umschließenden Kreiszylinders folgende Eigenschaft gegeben ist: mindestens 70%, insbesondere mindestens 90%, aller Punkte auf der Gesamtfläche können mit einer geraden Linie, die die Körperwand nicht schneidet, auf die Mantelfläche projiziert werden; und eine Beschichtung auf der einen oder mehreren Seiten, wobei die Beschichtung eine Diamond-Like-Carbon Beschichtung (DLC-Beschichtung) ist.

Description

TECHNISCHES GEBIET
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung betreffen Implantate für die Gastroenterologie bzw. Urologie. Ausführungsformen betreffen weiterhin Verfahren zur Beschichtung von Implantaten konfiguriert für die Gastroenterologie und Urologie und Vorrichtungen zur Beschichtung von Implantaten konfiguriert für die Gastroenterologie oder Urologie.
STAND DER TECHNIK
Gallengangsobstruktionen, so genannte Stenosen, aufgrund benigner und maligner Erkrankungen stellen klinisch heute eine häufige Erkrankung in der Gastroenterologie dar. Dabei gibt es eine Vielzahl von Erkrankungen, welche letztlich zur Störung des Gallenabflusses führen. Zum Beispiel sind tumoröse Veränderungen wie Cholangio-, Pankreas-, und Papillenkarzinome, und benigne Veränderungen wie Papillenstenosen, Cholangiopathien bei AIDS, Cholangitiden, Choledochuszysten, Choledocholithiasis und chronische Pankreatitiden häufige Erkrankungen. Ist der Gallenabfluss z.B. durch Aufdehnung (Dilatation) der Stenose nicht wiederherstellbar, so erfolgt häufig die Einlage eines Stents bzw. Implantats. Die Stenttherapie ist heute ein weltweit anerkanntes, therapeutisches Verfahren zur Wiederherstellung des billiären Abflusses. Die Platzierung eines Gallengangstents erfolgt mittels endoskopisch retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) oder perkutaner transhepatischer Cholangiographie (PTC). Das Problem der Stenteinlage mittels ERCP oder PCT ist, dass bei etwa 25% der betroffenen Patienten die Notwendigkeit eines quartalsweisen Stentwechsel zur Vermeidung von gefährlichen Stentverschlüssen notwendig ist. Dies ist notwendig, um schwerwiegende Nebenerkrankungen, wie Ikterus oder Gallengangsentzündungen bis hin zu lebensbedrohlichen Sepsen zu vermeiden.
Stenosen können auch in anderen Hohlorganen, wie zum Beispiel einem Harnleiter, einer Harnröhre oder auch in Blutgefäßen auftreten. Es ist jedoch grundsätzlich zu unterscheiden zwischen vaskulären Hohlorganen, d.h. Blutgefäßen, und anderen Hohlorganen, wie zum Beispiel dem Gallengang, dem Harnleiter oder der Harnröhre. Vaskuläre Implantate oder Stents haben typischerweise andere Geometrien, werden häufig aus anderen Materialien hergestellt, und haben aus medizinischer Sicht andere Problemstellungen zu lösen. Zum Beispiel ist die Betrachtung einer bakteriellen Infektion für vaskuläre Stents weniger von Bedeutung. Zum Beispiel betrifft die Patentschrift DE 69913342 T2 einen intravaskulären Stent, der mit einer spezifischen biokompatiblen Zusammensetzung, zum Beispiel einer diamantartigen Beschichtung, beschichtet ist. Der Stent kann hierbei aus einem expandierbaren Metallmaschengeflecht oder einer Metallfederkonstruktion zur Verfügung gestellt sein.
Die oben beschriebenen Probleme bei einem Gallengangstent, die zu einer Notwendigkeit eines häufigen, zum Beispiel quartalsweisen, Stentwechsels führen, können auch für andere Hohlorgane wie Harnleiter oder Harnröhre auftreten. Für vaskuläre Stents treten Probleme, die analog zu jenen der oben beschriebenen Gallengangstent sind, jedoch nicht auf.
Es ist daher wünschenswert, Gastroenterologieimplantate bzw. Gastroenterologiestents bzw. Urologieimplantate bzw. Urologiestents, deren Herstellungsverfahren bzw. Vorrichtungen zu deren Herstellung weiter zu verbessern.
OFFENBARUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Implantat konfiguriert für die Gastroenterologie oder Urologie, umfassend: einen Kunststoffkörper, der mittels Spritzguss oder Extrusion hergestellt ist, mit einer Querschnittsform, die sich entlang einer Längsachse des Implantats erstreckt, wobei der Kunststoffkörper eine Körperwand aufweist, wobei die Körperwand eine oder mehrere Seiten aufweist, und wobei die eine oder mehrere Seiten eine Gesamtfläche haben; wobei der Kunststoffkörper durch Öffnungen in der Körperwand und/oder durch die Form der Querschnittsfläche derart ausgestaltet ist, dass in Bezug auf eine Projektion auf eine Mantelfläche eines den Kunststoffkörper umschließenden Kreiszylinders folgende Eigenschaft gegeben ist: mindestens 70%, insbesondere mindestens 90%, aller Punkte auf der Gesamtfläche können mit einer geraden Linie, die die Körperwand nicht schneidet, auf die Mantelfläche projiziert werden; und eine Beschichtung auf der einen oder mehreren Seiten, wobei die Beschichtung eine Diamond-Like-Carbon Beschichtung (DLC-Beschichtung) ist.
Die vorliegende Erfindung betrifft zudem ein Verfahren zur Beschichtung eines Implantats konfiguriert für die Gastroenterologie oder Urologie, umfassend: Einbringen eines extrudierten Kunststoffkörpers mit einer Querschnittsform, die entlang einer Längserstreckung des Implantats extrudiert ist, in eine Vakuumkammer, wobei der Kunststoffkörper eine Körperwand aufweist, wobei die Körperwand eine oder mehrere Seiten aufweist, und wobei die eine oder mehreren Seite eine Gesamtfläche haben; zur Verfügung stellen eines kohlenstoffhaltigen Beschichtungsmaterials in der Vakuumkammer; Erzeugen eines Plasmas in der Vakuumkammer; und Beschichten der Gesamtfläche mit einer Diamond-Like-Carbon Beschichtung.
Des Weiteren betrifft die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zum Beschichten eines Implantats konfiguriert für die Gastroenterologie oder Urologie, umfassend: eine Vakuumkammer; eine Halterung für eine Beschichtungsquelle in der Vakuumkammer und/oder eine Zuführung für ein Beschichtungsmaterial enthaltendes Prozessgas in die Vakuumkammer; eine Quelle zur Erzeugung eines Plasmas in der Vakuumkammer; einen Probenhalter, der konfiguriert ist für ein Implantat und/oder einem Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung.
VORTEILE DER ERFINDUNG
Gemäß hier beschriebenen Ausführungsformen können Gastroenterologieimplantate bzw. Urologieimplantate, sowie Verfahren und Vorrichtungen zu deren Herstellung, zur Verfügung gestellt werden, wobei die Ausgestaltung eines Kunststoffkörpers es erlaubt, eine Beschichtung aus einem diamantähnlichen Kohlenstoffmaterial, d.h. eine Diamond-Like-Carbon Beschichtung, auf vereinfachte Weise vorzunehmen. Die „Offenheit“ des Kunststoffkörpers erlaubt hierbei eine vereinfachte Beschichtung. Eine Diamond-Like-Carbon Beschichtung wiederum erlaubt die Schaffung eines Gastroenterologieimplantats bzw. Urologieimplantats mit einer antimikrobiellen, antiadhäsiven Wirkung, beispielsweise gegenüber Bakterien oder Pilzen.
Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Offenbarung kann der Kunststoffkörper ein Hohlkörper sein und die eine oder mehreren Seiten eine äußere Seite (Außenseite), die der Mantelfläche zugewandt ist, und eine gegenüberliegende innere Seite (Innenseite) umfassen, wobei die Körperwand eine Mehrzahl von Öffnungen aufweist, wobei jede Öffnung eine Öffnungsfläche hat, die in Ihrer Summe eine Gesamtöffnungsfläche ausbilden, und wobei die Gesamtöffnungsfläche mit der Außenfläche (Gesamtaußenfläche) der äußeren Seite (Außenseite) einen Verhältnisbereich von 40 zu 100 bis 99 zu 100, insbesondere von 66 zu 100 bis 90 zu 100, weiterhin insbesondere von 70 zu 100 bis 90 zu 100 bildet, bzw. wobei die Gesamtöffnungsfläche von 40% bis 99%, insbesondere von 66% bis 90%, weiterhin insbesondere von 70% bis 85% einer Außenfläche (Gesamtaußenfläche) der äußeren Seite (Außenseite) ist. Hierdurch kann auf extrudierte oder Spritzguss gefertigte Hohlkörper zurückgegriffen werden, die in der Gastroenterologie bzw. Urologie bereits Einzug gefunden haben, wodurch zum Beispiel vereinfachte medizinische Zulassungsverfahren und/oder eine vereinfachte Akzeptanz erzielt werden kann. Als Außenfläche (Gesamtaußenfläche) der äußeren Seite (Außenseite) ist dabei diejenige Fläche zu verstehen, welche die Summe aus der Gesamtöffnungsfläche und der restlichen geschlossenen Fläche der äußeren Seite (Außenseite) bildet.
Gemäß einer anderen Ausführungsform kann der Kunststoffkörper eine Querschnittsform haben, die ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus: einer S-Form, einer Sternform, einer Propellerform, einer Form mit Flügeln, einer Form mit Noppen, und einer Schaufelradform. Optional kann die Körperwand des Kunststoffkörpers eine Mehrzahl von Öffnungen aufweisen. Die Querschnittsform erlaubt eine noch größere „Offenheit“ des Kunststoffkörpers, was die Beschichtung der Innen- und Außenflächen weiterhin erleichtert. Ferner können Kunststoffkörper mit den hier beschriebenen Querschnittsformen derart ausgebildet werden, um innerhalb eines Hohlorgans zu expandieren.
Gemäß noch weiteren Ausführungsformen, die mit anderen hier beschriebenen Ausführungsformen kombiniert werden können, kann der Kunststoffkörper ein Aspektverhältnis zwischen der Längserstreckung und der maximalen Querschnittsabmessung von 10:1 oder größer, insbesondere von 20:1 oder größer, weiterhin insbesondere von 40:1 oder größer haben. Zusätzlich oder alternativ kann die Querschnittsfläche des Kunststoffkörpers derart ausgestaltet sein, dass die umschließende Mantelfläche einen Durchmesser von 8 mm oder weniger hat und/oder die Längserstreckung 1 cm oder größer sein kann, insbesondere 5 cm oder größer, weiterhin insbesondere 2–20 cm. Diese oder analoge Geometrien an Kunststoffkörpern haben unter anderem eine medizinische Zulassung im Bereich der Gastroenterologie oder der Urologie, so dass hierdurch eine Anpassung bzw. Konfiguration für die medizinischen Bereiche Gastroenterologie bzw. Urologie erzielt werden kann bzw. leichter erzielt werden kann.
Gemäß noch weiteren Ausführungsformen, die mit anderen hier beschriebenen Ausführungsformen kombiniert werden können, kann die DLC Schicht eine Dicke von 1 nm bis 5 µm, insbesondere 20 nm bis 2 µm, weiterhin insbesondere 50 nm bis 1 µm, haben. Hierdurch kann eine Schichtdicke mit einer mikrobiellen, antiadhäsiven Wirkung zur Verfügung gestellt werden.
Die hier beschriebenen Verfahren erlauben eine vergleichsweise einfache Herstellung einer Diamond-Like-Carbon Beschichtung. Zum Beispiel kann die Beschichtung eine Homogenität auf der Gesamtfläche von ±50 %, insbesondere ±20 %, der Schichtdicke oder weniger haben. Durch die “Offenheit“ der Struktur der Implantate kann eine Beschichtung mit einer verbesserten Homogenität hergestellt werden. Hierdurch kann das Risiko von unbeschichteten Teilen, die wiederum zu medizinischen Komplikationen führen können, reduziert werden.
Weiterhin ermöglichen die hier beschriebenen Ausführungsformen von Gastroenterologie-Implantaten und Urologie-Implantaten bzw. von Verfahren zur Herstellung von Gastroenterologieimplantaten und Urologieimplantaten die Verwendung von Vorrichtungen zum Beschichten mit einer Diamond-Like-Carbon Beschichtung bei relativ geringen Modifikationen der Vorrichtung.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Ausführungsbeispiele der Offenbarung sind in den Figuren dargestellt und werden im Folgenden näher beschrieben.
1 zeigt ein konventionelles Implantat bzw. einen konventionellen Stent wie er in der Gastroenterologie bzw. Urologie verwendet werden kann;
2A zeigt eine schematische Ansicht eines Implantats bzw. eines Stents für die Gastroenterologie bzw. Urologie gemäß hier beschriebener Ausführungsformen;
2B zeigt eine Querschnittsansicht des Implantats aus 2A;
3A und 3B zeigen schematisch Ansichten eines weiteren Implantats gemäß hier beschriebener Ausführungsformen in einer perspektivischen Ansicht sowie einer Querschnittsansicht;
4 zeigt eine schematische perspektivische Ansicht zur Illustration eines extrudierten Kunststoffkörpers mit einem Querschnitt gemäß hier beschriebener Ausführungsformen;
5A, 5B, und 6 zeigen schematisch Ansichten von Querschnitten weiterer Ausführungsformen;
7A und 7B zeigt schematisch eine Querschnittsansicht eines Kunststoffkörpers in einem expandierten Zustand (siehe 7A) sowie in einem zusammengeführten Zustand (siehe 7B) gemäß hier beschriebenen Ausführungsformen;
8A zeigt schematisch eine Ansicht einer Vorrichtung zum Beschichten eines Implantats konfiguriert für die Gastroenterologie oder Urologie gemäß hier beschriebenen Ausführungsformen;
8B zeigt schematisch eine Ansicht einer weiteren Vorrichtung zum Beschichten eines Implantats konfiguriert für die Gastroenterologie oder Urologie gemäß hier beschriebener Ausführungsformen; und
9 zeigt ein Flussdiagramm zur Illustration eines Verfahrens zum Beschichten eines Implantats konfiguriert für die Gastroenterologie oder Urologie gemäß hier beschriebenen Ausführungsformen.
AUSFÜHRUNGSFORMEN DER OFFENBARUNG
Im Folgenden wird detaillierter Bezug genommen auf verschiedene Ausführungsformen der Erfindung, wobei ein oder mehrere Beispiele in den Zeichnungen veranschaulicht sind. Im Folgenden werden, sofern nichts anderes vermerkt, für gleiche und gleichwirkende Elemente gleiche Bezugszeichen verwendet.
Gemäß hier beschriebenen Ausführungsformen, werden Gastroenterologieimplantate, z.B. Gastroenterologiestents, und Urologieimplantate, z.B. Urologiestents oder Ureterschienen, zur Verfügung gestellt, die mit einer Diamond-Like-Carbon Beschichtung (DLC-Beschichtung) beschichtet sind. Weiterhin werden entsprechende Verfahren zur Herstellung bzw. Vorrichtung zur Herstellung beschrieben.
In der klinischen Routine unterscheidet man die Gallengangstents bzw. Urologiestents primär nach deren Materialart: Kunststoffstents aus Polyethylen (PE), Polyurethan (PUR) oder Polytetrafluorethylen (PTFE), und Metallstents vorwiegend aus Edelstahl oder Nickel-Titan-Legierungen (Nitinol), so genannte Formgedächtnislegierungen. Sekundär unterscheidet man die Gallengangstents bzw. Urologiestents nach den unterschiedlichen Formvarianten: Stents mit „Flaps“ (Flügeln) zur Vermeidung einer Stentdislokalisation, Stents mit Seitenöffnungen zur Optimierung der Drainage, Stents mit geraden Enden oder Pigtails, und Kombinationen der oben genannten Formvarianten.
Ausführungsformen der hier vorliegenden Erfindung beziehen sich auf Implantate bzw. Stents mit einem Kunststoffkörper, zum Beispiel aus PUR, PE, PTFE, FEP, PFA, PLA, PGA, PLGA, sowie Kombinationen und Derivate davon. Kunststoffstents können im Falle einer Okklusion wieder entfernt werden bzw. im Vergleich zu Metallstents leichter entfernt werden. Das Okklusionsrisiko eines herkömmlichen Kunststoffstents, beispielweise eines PE-Stents, nimmt nach 3 Monaten stark zu. Die Stentoffenheitsrate ist direkt proportional zum Stentdurchmesser. Der limitierende Faktor ist allerdings der Innendurchmesser der gängigen Endoskope, der das Stentlumen auf einen Durchmesser von zum Beispiel max. 12 French (1 Fr = ⅓ mm) beschränkt. In einer klinischen Studie ergaben sich für 10 French Kunststoffstents eine mittlere Stent-Offenheitsrate von 4,5 Monaten (siehe zum Beispiel Shepherd, H.A., et al., Endoscopic biliary endoprosthesis in the palliation of malignant obstruction of the distal common bile duct: a randomized trial. Br J Surg, 1988. 75(12): p. 1166–8).
Nach Einlage z.B. in den Gallengang, in einen Harnleiter oder in eine Harnröhre werden die Stents sehr schnell mit einem mikrobiellen Biofilm besiedelt. Durch die mikrobielle Anhaftung werden die Sludgeansammlung (z.B. Gallengries) und auch die Stentokklusion gefördert. Um das Risiko einer Stentokklusion zu minimieren, waren bislang deshalb regelmäßige Stentwechsel notwendig. Diese sind allerdings mit einer gewissen Komplikationsrate (z.B. Blutung, Bauchspeicheldrüsenentzündung u.a.) assoziiert. Je nach dem zu Grunde liegenden Erkrankungsbild kann die Stenttherapiedauer im ungünstigsten Fall mehrere Jahre betragen. Durch die daraus resultierenden zahlreichen endoskopischen Interventionen entstehen für das Gesundheitssystem hohe Kosten und körperliche, sowie psychische Belastungen für die betroffenen Patienten.
Gemäß hier beschriebenen Ausführungsformen wird eine Diamond-Like-Carbon Beschichtung auf den Kunststoffkörper des Implantats bzw. Stents aufgebracht. Hierdurch kann eine mikrobielle Adhäsion verringert werden, wodurch wiederum die Okklusion des Implantats reduziert werden kann.
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung stellen weiterhin Stents bzw. Implantate mit einem Kunststoffkörper derart zur Verfügung, dass eine Beschichtung des Kunststoffkörpers auf allen Seiten der Körperwand des Kunststoffkörpers möglich ist. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass bei herkömmlichen Gastroenterologiestents bzw. Urologiestents, die durch einen Hohlkörper, zum Beispiel einen Hohlzylinder ausgebildet sind, eine Beschichtung im Inneren des Hohlzylinders lediglich bis zu einem Aspektverhältnis des Hohlzylinders, d.h. einem Verhältnis von Länge zu Durchmesser bis etwa 1:1, möglich ist.
Die Kunststoffkörper der gemäß hier beschriebenen Ausführungsformen haben jedoch ein weitaus größeres Aspektverhältnis. Im Gegensatz zu den meisten vaskulären Stents können Gastroenterologiestents bzw. Urologiestents durch lange Hohlkörper, die eine im Verhältnis zur Längserstreckung geringe maximale Querschnittsabmessung haben, z.B. einen geringen Durchmesser, zur Verfügung gestellt sein. Unter anderem in Hinblick zur weiteren Abgrenzung zu vaskulären Stents haben die Implantate gemäß der hier beschriebenen Ausführungsformen einen Kunststoffkörper, der durch Extrusion oder Spritzguss hergestellt ist. Hierbei wird ein Kunststoff zum Beispiel (bei Extrusion) unter Druck aus einer Formgebenden Öffnung gepresst, so dass ein im Wesentlichen kontinuierlicher Strang entsteht. Dieser kann zum Beispiel im Anschluss auf die notwendige Länge der Längserstreckung des Implantats gekürzt werden. Gemäß hier beschriebener Ausführungsformen, kann das Implantat zylinderförmig ausgebildet sein. Zum Beispiel kann das Implantat zylinderförmig mit einer offenen Grundfläche und einer offenen Deckfläche sein und/oder das Implantat kann mit einer offenen Mantelfläche vorliegen.
1 zeigt schematisch einen Gallengangstent, der exemplarisch für andere Implantate aus der Gastroenterologie bzw. Urologie dargestellt ist. Das Implantat 10 hat einen Kunststoffkörper 11. Öffnungen 12 dienen zur Verbesserung der Drainage. Flügel 14 werden aus dem Kunststoffkörper 11 geformt, in dem zum Beispiel der Kunststoffkörper 11 teilweise durchtrennt wird, sodass der Flügel 14 ausklappbar ausgebildet ist. Hierdurch entsteht eine weitere Flügelöffnung 13. Die Flügel 14 können eine Verschiebung des Implantats innerhalb des menschlichen Hohlorgans verhindern oder reduzieren. Somit kann das Risiko einer Stentdislokalisation reduziert werden. Im Gegensatz zu vaskulären Stents haben Gallengangstent bzw. Stents für die Urologie ein verhältnismäßig großes Verhältnis der Länge L zu dem äußeren Durchmesser D. Dieses Verhältnis kann 10:1 oder größer, insbesondere 20:1 oder größer, oder sogar 40:1 oder größer sein. Weiterhin ist der äußere Durchmesser D typischerweise 8 mm oder kleiner.
2A zeigt eine perspektivische Ansicht eines Implantats 100 gemäß hier beschriebenen Ausführungsformen. Der Kunststoffkörper 110 ist durch Extrusion oder Spitzguss eines Kunststoffmaterials ausgebildet. Dies erlaubt eine besonders einfache und kostengünstige Herstellung. Das extrudierte Material wird auf die benötigte Länge L des Implantats 100 gebracht. Gemäß hier beschriebener Ausführungsformen, die mit anderen Ausführungsformen kombiniert werden können, kann das Verhältnis der Länge L zu dem Durchmesser 10:1 oder größer, insbesondere 20:1 oder größer, oder sogar 40:1 oder größer sein. Weiterhin kann, zusätzlich oder alternativ, der äußere Durchmesser D 8 mm oder kleiner sein, beispielsweise 4 mm.
Ähnlich zu dem in 1 beschriebenen Implantat 10, können Flügel 140 und Flügelöffnungen 130 für das Implantat 100, wie es exemplarisch in 2A dargestellt ist, zur Verfügung gestellt werden. Die Flügel 140 verringern das Risiko einer Dislokation.
Gemäß hier beschriebener Ausführungsformen ist der Kunststoffkörper 110 mit einer DLC-Beschichtung 210 beschichtet. Diese ist in 2A schematisch angedeutet. 2B zeigt eine Querschnittszeichnung des Implantats 100 aus 2A. Gemäß hier beschriebener Ausführungsformen, die mit anderen Ausführungsformen kombiniert werden können, ist die DLC-Beschichtung 210 an der Außenseite 112 des Kunststoffkörpers 110 zur Verfügung gestellt und an der Innenseite 114 des Kunststoffkörpers zur Verfügung gestellt. Weiterhin kann die Beschichtung 210 in den Öffnungen 120 zur Verfügung gestellt sein.
Gemäß hier beschriebenen Ausführungsformen wird ein Implantat, konfiguriert für die Gastroenterologie oder Urologie, zur Verfügung gestellt. Das Implantat enthält einen extrudierten Kunststoffkörper mit einer Querschnittsform, die entlang einer Längserstreckung des Implantats extrudiert ist, wobei der Kunststoffkörper eine Körperwand aufweist, wobei die Körperwand eine oder mehrere Seiten aufweist, und wobei die einen oder mehreren Seiten eine Gesamtfläche haben, wobei der Kunststoffkörper durch Öffnungen in der Körperwand derart ausgebildet sind, dass in Bezug auf eine Projektion auf eine Mantelfläche eines den Kunststoffkörper umschließenden Kreiszylinders folgende Eigenschaft gegeben ist: mindestens 70%, insbesondere mindestens 90%, aller Punkte auf der Gesamtfläche können mit einer geraden Linie, die die Körperwand nicht schneidet, auf die Mantelfläche projiziert werden. Es wird eine Beschichtung auf der einen oder mehreren Seiten zur Verfügung gestellt, wobei die Beschichtung eine Diamond-Like-Carbon Beschichtung (DLC-Beschichtung) ist.
Das Implantat kann für die Offenhaltung des Gallengangs eingesetzt werden, bestehend aus einem Körper aus einem Kunststoff oder aus einem Polymer mit einer auf zumindest einer ersten Oberfläche aufgebrachten Beschichtung, die diamantähnlichen Kohlenstoff (DLC) enthält.
Gemäß hier beschriebenen Ausführungsformen, die mit anderen Ausführungsformen kombiniert werden können, werden zu den diamantähnlichen Kohlenstoffschichten (DLC, Diamond Like Carbon) alle Kohlenstoffschichten, zum Beispiel amorphe Kohlenstoffschichten, gezählt, die unter anderem in der VDI-Richtlinie 2840 ihrerseits in verschiedene Modifikationen (z.B. a-C, a-C:H, ta-C, u.a.) unterteilt werden. Die meisten Modifikationen weisen dabei sowohl sp2-hybridisierte (graphitische) sowie sp3-hybridisierte (diamantartige) Bindungen der Kohlenstoffatome auf. Da einige DLC-Schichten aus Kohlenwasserstoffen (C_xH_y) erzeugt werden und diese Schichten daher einen gewissen H-Anteil aufweisen können, wird zur Charakterisierung von DLC außer dem sp2/sp3-Verhältnis auch noch der Anteil von Wasserstoff hinzugezogen. ta-C-Schichten enthalten keinen signifikanten H-Anteil, da sie nicht aus Kohlenwasserstoff, sondern aus festem Kohlenstoff (Graphit) üblicherweise über PVD-Verfahren wie Arc-(Lichtbogenverdampfung), Sputter-(Ionenzerstäubung) oder Laser-(PLD, Pulsed Laser Deposition)Verfahren gewonnen werden. Der sp3-Anteil in ta-C-Schichten kann je nach Herstellungsbedingungen zwischen 50% und 90 % liegen. Damit reichen die ta-C-Schichten weitreichend an die Eigenschaften von kristallinem Diamant heran.
Gemäß weiteren hier beschriebenen Ausführungsformen, die mit anderen Ausführungsformen kombiniert werden können, können diamantähnliche Kohlenstoffschichten (DLC) unter anderem auch noch in den Modifikationen a-C:H, ta-C:H, a-C:H:X, a-C:H:Me oder in anderen Modifikationen auftreten. Diese können über PECVD-oder Kombinationen aus PVD- und PECVD-Verfahren hergestellt werden. Bei den a-C:H:X-Modifikationen kann als Dotierungselement X beispielsweise Silizium, Sauerstoff, Stickstoff oder Fluor verwendet werden, bei den a-C:H:Me-Modifikationen als Metalldotierung beispielsweise Wolfram, Titan oder Chrom. Darüber hinaus kann die Schichtarchitektur innerhalb der DLC-Schicht beispielsweise als monolagiges, als mehrlagiges oder auch als gradiertes Schichtsystem aufgebaut sein.
Durch die oben beschriebenen DLC-Beschichtungen können Gallengangstents bzw. Implantate im Bereich der Gastroenterologie oder Urologie zur Verfügung gestellt werden, welche die Anlagerung von Bakterien, Pilzen und Proteinen auf Modifikationen von DLC auf Kunststoffoberflächen verringern.
Zum Beispiel wurde festgestellt, dass DLC-Beschichtungen die Keimadhäsion deutlich um etwa 30 % reduzieren können, nämlich von über 460·10³ CFU/cm² für reine PUR-Stentoberflächen auf unter 328·10³ CFU/cm² für DLC-beschichtete PUR-Oberflächen. Gemäß noch weiterer Ausführungsformen, die mit anderen hier beschriebenen Ausführungsformen kombiniert werden können, kann die DLC-Schicht eine Dicke von 1 nm bis 5 µm, insbesondere 20 nm bis 2 µm, weiterhin insbesondere 50 nm bis 1 µm, haben. Hierdurch kann eine Schicht, insbesondere eine geschlossene Schicht, mit einer antiadhäsiven Wirkung zur Verfügung gestellt werden, um die Anlagerung von Keimen zu verringern oder vollständig zu verhindern.
Gemäß weiteren hier beschriebenen Ausführungsformen, die mit anderen Ausführungsformen kombiniert werden können, kann die DLC-Beschichtung antimikrobielle Additive umfassen. Beispielsweise kann die DLC-Schicht eine Matrix für die antimikrobiellen Additive bilden. Diese antimikrobiellen Additive können Metalle umfassen, die in die DLC Schicht, eingebracht werden können. Alternativ oder zusätzlich können diese antimikrobiellen Additive auch Antibiotika, Antiseptika, oder antiadhäsive Stoffe umfassen. Bevorzugte Antibiotika in den oben beschriebenen wirkstoffhaltigen Beschichtungen umfassen Gentamicin, Teicoplanin, Ciprofloxacin. Dadurch lässt sich die Anzahl „vital adhärierter Mikroorganismen“ weiter deutlich senken.
Bevorzugte Antiseptika in den oben beschriebenen wirkstoffhaltigen Beschichtungen umfassen Oktenidin, Triclosan, Chlorhexidin. Bevorzugte antiadhäsive Stoffe in oben beschriebenen wirkstoffhaltigen Beschichtungen umfassen mindestens einen Stoff aus der Gruppe bestehend aus Cranberryextrakt, Spidersilk, biologisch abbaubare Polymere (z.B. Resomer) und Citrat.
In Ausführungsformen, die mit anderen Ausführungsformen kombiniert werden können, kann die DLC-Beschichtung Teil eines Beschichtungssystems sein, wobei zumindest eine erste Schicht ein Antibiotikum wie Gentamicin, Teicoplanin oder Ciprofloxacin, ein Antiseptikum wie Triclosan, Oktenidin oder Chlorhexidin, und/oder antimikrobielle Metallionen wie Cu oder Ag enthält. Bevorzugt können als Wirkstoffträger in dieser ersten Schicht ein oder mehrere biologisch abbaubare Polymere (z.B. Resomer) verwendet werden. Weiterhin, zusätzlich oder alternativ, kann das Beschichtungssystem Flavonoide wie den Cranberry-Extrakten, oder Polymere wie Spinnenseidebeschichtung enthalten.
Gemäß noch weiteren Ausführungsformen, die mit anderen hier beschriebenen Ausführungsformen kombiniert werden können, kann das Beschichtungssystem zumindest eine erste Schicht aus diamantähnlichen Kohlenstoff (Diamond Like Carbon) und eine zweite Schicht oberhalb der ersten Schicht enthalten, die ein Antibiotikum wie Gentamicin, Teicolplanin oder Ciprofloxacin, ein Antiseptikum wie Triclosan, Oktenidin oder Chlorhexidin, und/oder antimikrobielle Metallionen wie Cu oder Ag enthält. Bevorzugt können als Wirkstoffträger in dieser zweiten Schicht ein oder mehrere biologisch abbaubare Polymere (z.B. Resomer) verwendet werden. Alternative kann die zweite Schicht auch aus diamantähnlichen Kohlenstoff (Diamond Like Carbon) als Matrix aufgebaut sein, in die der antimikrobielle Wirkstoff, der ein Antibiotikum wie Gentamicin, Teicoplanin oder Ciprofloxacin, ein Antiseptikum wie Triclosan, Oktenidin oder Chlorhexidin, und/oder antimikrobielle Metallionen wie Cu oder Ag sein kann, in die Matrix eingebettet ist.
Im Gegensatz zu 1 zeigt das Implantat 100, das in den 2A und 2B zur Verfügung gestellt ist eine vergrößerte „Offenheit“. Für das Implantat 100, wie es exemplarisch in 2A dargestellt ist, wird dies durch eine vergrößerte Anzahl von Öffnungen 120 erzielt. Das Verhältnis der Summe der Flächen der Öffnungen 120 im Verhältnis zu der Mantelfläche des Kunststoffkörpers ohne Öffnungen kann zum Beispiel 40 % oder mehr, insbesondere 66 % oder mehr betragen. Somit kann gemäß hier beschriebener Ausführungsformen ein Öffnungsverhältnis, das heißt ein Verhältnis der Summe der Flächen der Öffnungen in der Mantelfläche des Kunststoffkörpers zu der Mantelfläche des Kunststoffkörpers, von 40 % bis 99 % insbesondere von 66 % bis 90 %, weiterhin insbesondere von 70 % bis 85 % zur Verfügung gestellt werden.
Im Allgemeinen kann eine offene Mantelfläche, d.h. eine Mantelfläche mit einem hier beschriebenen Öffnungsverhältnis bzw. einer hier beschriebenen Summe der Flächen der Öffnungen dadurch gegeben sein, dass über zumindest 90 % der Längserstreckung bzw. Längsachse des Implantats, zum Beispiel eines zylinderförmigen Implantats eine oder mehrere Öffnungen vorliegen.
Gemäß hier beschriebener Ausführungsformen, erstreckt sich ein Kunststoffkörper entlang einer Längsachse oder Längserstreckung des Implantats. Im Rahmen der vorliegenden Offenbarung bezieht sich der Begriff Längsachse auf die durch die Extrusion oder das Spritzgussverfahren vorgegebene Erstreckung. Diese kann zum Beispiel mit einer Erstreckung eines Hohlorgans eines Körpers korrespondieren. Somit kann bei der Erstreckung entlang der Längsachse neben z.B. einer Zylinderform (mit beliebiger Querschnittsform), auch ein Konus und eine Beugung (bzw. eine Knickstelle des „Rohres“), z.B. mit verschiedensten Winkeln, zur Verfügung gestellt sein. Eine Implantat kann somit auch an einer Position zur Stützung verwendet werden, bei der das Hohlorgan eine Krümmung oder „Ecke“ aufweist.
2B illustriert eine weitere Sichtweise der „Offenheit“ bzw. des Öffnungsverhältnisses, wie es insbesondere im Anschluss in Bezug auf Ausführungsformen, die in Bezug auf die 4 bis 7B beschrieben werden, angewendet werden kann. 2B zeigt einen Querschnitt des Kunststoffkörpers 110 mit den Öffnungen 120. Darüber ist ein den Kunststoffkörper umschließender Kreiszylinder bzw. dessen Mantelfläche 200 dargestellt. Dieser kann zum Beispiel auch ein Hohlorgan eines menschlichen Körpers symbolisieren, in den das Implantat 100 implantiert wird. Zum anderen kann er auch für die durchströmte Fläche stehen, durch die das Beschichtungsmaterial DLC auf die Oberfläche des Implantats mittels dafür einsetzbarer Beschichtungsverfahren aufgebracht werden kann, und damit für eine zweidimensionale oder, wenn man die Stirnseiten des Implantats mit berücksichtigt, dreidimensionale Beschichtungsquelle. Die Durchströmungsrichtung ist dabei entweder senkrecht zur durchströmten Fläche (Einhüllenden) oder zumindest geradlinig. Die Offenheit des Kunststoffkörpers mit den Öffnungen 120 kann dadurch definiert werden, wie viele Punkte auf der Gesamtfläche des Kunststoffkörpers 110, wobei die Gesamtfläche im Beispiel von 2B durch die äußere Fläche 112, die innere Fläche 114 und die Flächen innerhalb der Öffnungen 120 gebildet werden, durch eine gerade Linie mit dem Kreiszylinder bzw. der Mantelfläche 200 des Kreiszylinders verbunden werden können, ohne dass diese gerade Linie die Körperwand des Kunststoffkörpers 110 schneidet. Hierbei kann von einer Projektion mit beliebigen Projektionsrichtungen gesprochen werden.
2B zeigt beispielhaft einen Punkt 250 auf der äußeren Seite 112 des Kunststoffkörpers 110. Punkte auf der äußeren Seite 112 können mit einer Mehrzahl von geraden Linien 251 mit dem Kreiszylinder bzw. mit der Mantelfläche 200 verbunden werden. Durch das oben definierte Öffnungsverhältnis können aber auch Punkte 250 auf der Innenseite 114 des Hohlkörpers des Kunststoffkörpers 110 mit einer geraden Linie 251 mit der Mantelfläche 200 des Kreiszylinders verbunden werden. Folglich gilt gemäß Ausführungsformen, die mit anderen hier beschriebenen Ausführungsformen kombiniert werden können, dass in Bezug auf eine Projektion auf eine Mantelfläche eines den Kunststoffkörper umschließenden Kreiszylinders folgende Eigenschaft gegeben ist: mindestens 70 %, insbesondere mindestens 90 %, aller Punkte auf der Gesamtfläche können mit einer gerade Linie, die die Körperwand nicht schneidet, auf die Mantelfläche projiziert werden.
Die Projektion mittels einer beliebigen geraden Linie, die die Körperwand nicht schneidet, wir sie oben erläutert ist, kann auch als Zugänglichkeit oder direkte Zugänglichkeit des Kunststoffkörpers für das DLC-Beschichtungsmaterial bezeichnet werden. Somit sind gemäß hier beschriebenen Ausführungsformen zumindest 70 %, insbesondere zumindest 90 % aller Punkte auf dem Kunststoffkörper unmittelbar für die DLC-Beschichtung zugänglich bzw. direkt zugänglich.
Im Falle von Ausführungsformen, bei denen der Kunststoffkörper ein Hohlkörper ist und bei denen die eine oder mehreren Seiten eine äußere Seite des Kunststoffkörpers ist, die der Mantelfläche zugewandt ist, kann die Gesamtöffnungsfläche mit der Außenfläche der äußeren Seite des Kunststoffkörpers ein Verhältnis von 40 zu 100 bis 99 zu 100 bilden, insbesondere von 66 zu 100 bis 90 zu 100, weiterhin insbesondere von 70 zu 100 bis 85 zu 100 und/ oder die Gesamtöffnungsfläche kann ein Wert von 40 % bis 99 %, insbesondere 66 % bis 90 %, weiterhin insbesondere von 70% bis 85% der Außenfläche der äußeren Seite sein.
3A und 3B illustrieren weitere Ausführungsformen gemäß der hier vorliegenden Offenbarung. Im Vergleich zu 2A existieren in 3A neben den Öffnungen 120 weitere Öffnungen 122. Die weiteren Öffnungen 122 können eine größere Öffnungsfläche aufweisen. Zum Beispiel können die weiteren Öffnungen 122 schlitzförmig oder oval ausgebildet sein. Durch die im Vergleich zu Öffnungen 120 vergrößerten Öffnungen 122 kann die Gesamtöffnungsfläche aller Öffnungen einen Wert von 40 % bis 99 %, insbesondere 66 % bis 90, weiterhin insbesondere von 70% bis 85%, der Außenfläche der äußeren Seite ausbilden. Hierdurch ist eine Beschichtung mit einer DLC-Beschichtung an allen Seiten, insbesondere auch an den Innenseiten eines Hohlkörpers möglich.
Im Allgemeinen kann eine offene Mantelfläche, d.h. eine Mantelfläche mit einem hier beschriebenen Öffnungsverhältnis (bzw. einer hier beschriebenen Summe der Flächen der Öffnungen) dadurch gegeben sein, dass über zumindest 90 % der Längserstreckung bzw. Längsachse des Implantats, zum Beispiel eines zylinderförmigen Implantats, eine oder mehrere Öffnungen vorliegen.
Weiterhin kann die Beschichtung auf der Gesamtfläche des Kunststoffkörpers 110 mit einer verbesserten Homogenität zur Verfügung gestellt werden. Zum Beispiel kann die Homogenität auf der Gesamtfläche des Kunststoffkörpers eine Abweichung von maximal ±50 %, insbesondere ±20 % der Schichtdicke oder weniger haben. Durch die verbesserte Homogenität bzw. die verbesserte Prozesskontrolle in Bezug auf die Homogenität können dünnere DLC-Schichten aufgetragen werden, ohne dass ein erhöhtes Risiko besteht, unbeschichtete Flächen des Kunststoffkörpers 110 zu erzeugen. Unbeschichtete Flächen könnten durch mikrobielle Anhaftung eine Sludgeansammlung (z.B. Gallengries) fördern, was wiederum das Risiko einer Stentokklusion erhöhen würde. Andererseits müssen zur minimalen Bedeckung schlecht zugänglicher Stellen nicht an anderen exponierteren Stellen der Stentoberfläche zu hohe Schichtdicken aufgetragen werden, die dann der Gefahr einer Delamination unterliegen können.
Wie in Bezug auf die oben beschriebenen Ausführungsformen erläutert, kann die Möglichkeit einer Beschichtung des Kunststoffkörpers auf allen Seiten des Kunststoffkörpers durch eine geeignete Anzahl und/oder Größe an Öffnung in der Körperwand zur Verfügung gestellt werden. Durch die geeignete Anzahl und/oder Größe der Öffnungen kann die „Offenheit“ des Kunststoffkörpers derart zur Verfügung gestellt werden, um eine Beschichtung des Kunststoffkörpers an allen Seiten und in notwendiger Homogenität zu ermöglichen.
Gemäß weiteren hier beschriebenen Ausführungsformen, die mit anderen Ausführungsformen kombiniert werden können, kann der Außendurchmesser des Kunststoffkörpers des Implantats konisch bzw. konvex entlang der Längsachse verlaufen. Dies kann zu einer vereinfachten Implantation führen. Weiterhin, zusätzlich oder alternativ, kann der Kunststoffkörper derart ausgestaltet sein, dass ein lamellenartiger Aufbau zumindest entlang der Längsachse des Kunststoffkörpers, zum Beispiel eines zylinderförmigen Implantats, vorliegt. Hierdurch kann analog zu der Verwendung von Flügeln das Risiko einer Stentdislokalisation verringert werden. Darüber hinaus lässt sich dadurch die Drainage verbessern, da der Stent somit primär fast nur mehr aus Außenflächen besteht, welche an der Drainage beteiligt sind. Zudem kann dadurch die Beschichtbarkeit mit DLC aus der Gasphase verbessert werden.
Bei Gastroenterologieimplantaten bzw. Urologieimplantaten ist die Durchflussrate durch das entsprechende Hohlorgan des Körpers jedoch nicht maßgeblich durch die Innengeometrie, zum Beispiel einen Innendurchmesser, des Implantats gegeben. Vielmehr tröpfeln Flüssigkeiten im Körper durch das Hohlorgan, und das Implantat dient im wesentlich zur Verhinderung des Verschlusses des Hohlorgans. Im Bereich der Gastroenterologie bzw. Urologie kann somit die Körperflüssigkeit also auch zum Beispiel außerhalb einer Struktur bzw. einer Geometrie eines Implantats strömen (abfließen). Die durch das Implantat zur Verfügung gestellten Strömungseigenschaften für die Körperflüssigkeit sind also im Wesentlichen sekundär, solange die Körperflüssigkeit durch das Hohlorgan tröpfeln bzw. entlang der Stützstruktur fließen kann.
Somit bietet sich für hier beschriebene Ausführungsformen, die einen Kunststoffköper mit einer Längserstreckung haben, die Möglichkeit, weitere Querschnittsformen des Kunststoffkörpers zur Verfügung zu stellen, die ebenfalls dadurch allseitig beschichtet werden können, dass durch die Form der Querschnittsfläche für eine Projektion auf eine Mantelfläche eines den Kunststoffkörper umschließenden Kreiszylinders folgende Eigenschaft gegeben ist: mindestens 70%, insbesondere mindestens 90%, aller Punkte auf der Gesamtfläche können mit einer gerade Linie, die die Körperwand nicht schneidet, auf die Mantelfläche projiziert werden.
Weiterhin können durch die Form des Querschnitts des Kunststoffkörpers Ausführungsformen zur Verfügung gestellt werden, die die oben beschriebene Projektion erlauben. Hierbei ist es insbesondere auch möglich, dass 100% bzw. nahezu 100% aller Punkte auf Seiten bzw. Flächen des Kunststoffkörpers eine derartige Projektion erlauben. Die Projektion mittels einer beliebigen geraden Linie, die die Körperwand nicht schneidet, wie sie oben erläutert ist, kann auch als Zugänglichkeit oder direkte Zugänglichkeit des Kunststoffkörpers für das DLC Beschichtungsmaterial bezeichnet werden. Somit sind gemäß hier beschriebenen Ausführungsformen zumindest 70%, insbesondere zumindest 90% aller Punkt auf dem Kunststoffkörper unmittelbar für die DLC Beschichtung zugänglich bzw. direkt zugänglich. Insbesondere für Formen des Querschnitts des Kunststoffkörpers, die von einem Hohlkörper abweichen, können Ausführungsformen mit einer Zugänglichkeit von 100% bzw. nahezu 100 % aller Punkte auf dem Kunststoffkörper realisiert werden.
4 zeigt eine schematische Ansicht eines Kunststoffkörpers 110. Dieser Kunststoffkörper kann ebenfalls durch Extrusion ausgebildet werden. Der Kunststoffkörper 110 hat einen S-förmigen Querschnitt. Der S-förmige Querschnitt kann einen Verschluss eines Hohlorgans eines Menschen verhindern. Darüber hinaus kann ein Kunststoffkörper 110 mit einem S-förmigen Querschnitt relativ leicht mit einer DLC-Beschichtung 210 versehen werden.
Wie in 5A dargestellt, haben alle Punkte 250 eine gerade Verbindungslinie 251 zu einer Mantelfläche 200 eines den Kunststoffkörper umschließenden Hohlzylinders. Dies gilt insbesondere für beide Seiten 412 und 414 des Kunststoffkörpers 110. Somit kann ein Kunststoffkörper 110, der durch Extrusion zur Verfügung gestellt wird, eine Querschnittsfläche aufweisen, sodass eine Projektion auf eine Mantelfläche eines den Kunststoffkörper umschließenden Kreiszylinders folgende Eigenschaft hat: 100 % aller Punkte auf der Gesamtfläche des Kunststoffkörpers können mit einer geraden Linie, die die Körperwand des Kunststoffkörpers nicht schneidet, auf die Mantelfläche des umschließenden Kreiszylinders projiziert werden bzw. mit der Mantelfläche des umschließenden Kreiszylinders verbunden werden.
Als eine weitere Ausgestaltung, die mit hier beschriebenen Ausführungsformen kombiniert werden kann, ist für die Ausführungsform des Implantats 100 in 5B eine Führungsöffnung 510 für einen Führungsdraht eines Endoskops zur Verfügung gestellt. Die Führungsöffnung 510 kann derart ausgebildet sein, um mit einem Draht, zum Beispiel mit einem Durchmesser von 0,5 mm bis 1,2 mm, typischerweise von 0,5 mm bis 1,0 mm, in ein Hohlorgan eingeführt zu werden. Somit bildet eine Querschnittsfläche, wie sie beispielhaft in 5B dargestellt ist, die Möglichkeit einer einfachen endoskopischen Implantation. Insbesondere kann auf bekannte endoskopische Verfahren zurückgegriffen werden, bei denen ein Implantat auf einem Führungsdraht geführt wird, um im Anschluss mit einem Pusher an der vordefinierten Position in einem Hohlorgan platziert zu werden. Hierbei kann der Führungsdraht entfernt werden, sodass das Implantat bzw. der Stent an der Position in dem Hohlorgan verbleibt.
6 zeigt eine weitere Ausführungsform eines Kunststoffkörpers 110, der durch Extrusion zur Verfügung gestellt werden kann. Der Kunststoffkörper 110 hat einen Stern-förmigen Querschnitt, der innerhalb einer Mantelfläche 200 eines umschließenden Kreiszylinders zur Verfügung gestellt werden kann. Der umschließenden Kreiszylinder kann für die oben beschriebene Definition der Offenheit herangezogen werden und/oder kann schematisch ein Hohlorgan eines menschlichen Körpers darstellen.
Der Kunststoffkörper 110 hat eine Vielzahl von Seiten. Exemplarisch sind in 6 lediglich die Seiten 612-1, 612-4, 612-9, 612-16, 612-21, und 612-24 mit Bezugszeichen gekennzeichnet. Alle diese Seiten können mit einer DLC-Beschichtung 210 beschichtet werden. Insbesondere ist ein DLC-Beschichtungsvorgang dadurch vereinfacht, dass alle Seiten des Stern-förmigen Kunststoffkörpers 110 lediglich Punkte aufweisen, die mit einer geraden Linie mit der Mantelfläche 200 des Kreiszylinders verbunden werden können.
Gemäß weiteren Ausführungsformen, die mit anderen hier beschriebenen Ausführungsformen kombiniert werden können, bietet die in 6 dargestellte Querschnittsfläche des Kunststoffkörpers 110 weiterhin die Möglichkeit, eine Führungsöffnung im Zentrum, wie sie in Bezug auf 5B beschrieben wurde, zur Verfügung zu stellen. Die Führungsöffnung kann für einen Führungsdraht im Rahmen einer endoskopischen Implantation des Implantats bzw. Stents verwendet werden.
Wie in Bezug auf die 4, 5A, 5B und 6 beschrieben, kann der Kunststoffkörper eine Querschnittsform haben, die ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus: einer S-Form, einer Sternform, einer Propeller-Form (siehe auch 7A) einer Form mit Flügeln, und einer Form mit Noppen. Diese Formen können insbesondere durch eine n-zählige Rotationssymmetrie beschrieben werden, wobei zwei oder mehr Seitenflächen existieren, und wobei mehr als 80% der Seitenflächen einer Mantelfläche 200 eines den Kunststoffkörper umschließenden Kreiszylinders zugewandt sind, d.h. auf eine Mantelfläche des Kreiszylinders mit einer geraden Linie projizierbar sind. Gemäß Ausführungsformen, die mit anderen hier beschriebenen Ausführungsformen kombiniert werden kann, kann die Querschnittsfläche des Kunststoffkörpers ausgestaltet sein, so dass die umschließende Mantelfläche einen Durchmesser von 8 mm oder weniger hat.
Gemäß weiteren Ausführungsformen, die mit hier beschriebenen Ausführungsformen kombiniert werden können, können auch Kunststoffkörper, die zum Beispiel eine Querschnittsform einer S-Form, einer Sternform, einer Propeller-Form, oder anderen analogen Formen haben, mit Öffnungen versehen werden. Dadurch kann zum Beispiel eine Drainage weiter verbessert werden.
Gemäß noch weiteren Ausführungsformen, die mit anderen hier beschriebenen Ausführungsformen kombiniert werden können, kann die DLC-Schicht auf Kunststoffkörpern mit einer für den Beschichtungsvorgang verbesserten Querschnittsfläche, eine Dicke von 1 nm bis 5 µm, insbesondere 20 nm bis 2 µm, weiterhin insbesondere 50 nm bis 1 µm, haben. Durch diese DLC-Beschichtungen können Gallengangstents bzw. Implantate im Bereich der Gastroenterologie oder Urologie zur Verfügung gestellt werden, die Anlagerung von Bakterien, Pilzen, und Proteinen auf Modifikationen von DLC auf Kunststoffoberflächen verringern.
Die 7A und 7B illustrieren eine weitere Eigenschaft von Kunststoffkörpern 110, wie sie gemäß hier beschriebenen Ausführungsformen verwendet werden können, insbesondere für Kunststoffkörper wie sie in Bezug auf die 4, 5A, 5B, 6, 7A und 7B beschrieben werden. 7A zeigt einen Kunststoffkörper 110 mit einem ersten Flügel 732, einem zweiten Flügel 734 und einem dritten Flügel 736, die an einer mittig angeordneten Achse 710 befestigt sind. Die Flügel 732, 734 und 736 haben jeweils eine erste Seite und eine zweite Seite, auf die eine Beschichtung 210 aufgebracht ist. Gemäß hier beschriebenen Ausführungsformen, können die Flügel auch als Teile einer S-Form, als gebogene Stege oder auf ähnliche Weise ausgebildet sein. Kunststoffkörper 110, wie sie exemplarisch in 7A dargestellt sind, können eine n-zählige Rotationssymmetrie aufweisen, wobei n typischerweise durch die Anzahl der Flügel gegeben sein kann. Der Kunststoffkörper, der in 7A in einer expandierten Position innerhalb der Mantelfläche 200 eines umgebenen Kreiszylinders zur Verfügung gestellt ist, kann innerhalb eines Hohlorganes expandieren.
Zum Einführen des Implantats – z.B. zur Schonung der Papille Vateri – kann das Implantat zusammengerollt bzw. eingefaltet werden, sodass sich in diesem zusammengerollten Zustand der Außendurchmesser des Implantats verringert. Hierdurch kann das Implantat zum Beispiel im Rahmen eines endoskopischen Eingriffs ohne Papillenschlitzung eingeführt werden. An der gewünschten Position im Rahmen eines Hohlorganes, kann das Implantat aus seiner in 7B dargestellten zusammengerollten Position in die in 7A dargestellte expandierte Position gebracht werden. Folglich kann gemäß hier beschriebenen Ausführungsformen, die mit anderen Ausführungsformen kombiniert werden können, der Kunststoffkörper des Implantats expandierbar ausgestaltet sein. Im eingefalteten Zustand kann das Implantat mit einem Überschlauch auf dem reduzierten Durchmesser gehalten werden. Dies kann für eine papillenschonenden Querschnittsverjüngung verwendet werden. Eine anschließende Entfaltung des Querschnitts nach Papillenpassage aufgrund des elastischen Verhaltens des Kunststoffkörpers, kann an der gewünschten Position das Hohlorgan wie gewünscht offen halten. Die Positionierung mit einem Überschlauch stellt eine Variante zur Implantation mit einem Führungsdraht und einem Pusher dar, wobei hier insbesondere eine Verringerung des Querschnitts während der Implantation zur Verfügung gestellt werden kann.
8A zeigt eine erste exemplarische Ausführungsform einer Vorrichtung 800 zur Beschichtung eines Implantats konfiguriert für die Gastroenterologie oder Urologie. Die Vorrichtung 800 beinhaltet eine Vakuumkammer 802, wobei zum Beispiel ein oder mehrere Vakuumanschlüsse 804 zur Verfügung gestellt sein können. Vakuumpumpen können an die Vakuumanschlüsse 804 angeschlossen werden, um die Vakuumkammer 802 für den Beschichtungsvorgang auf ein technisches Vakuum von zum Beispiel einem Druck von 10^–1 mbar oder weniger zu evakuieren.
Ein Probenhalter 810 ist konfiguriert, um ein Implantat während des Beschichtungsvorgangs zu stützen. Darüber hinaus kann bei einer Vorrichtung 800, wie sie in 8A dargestellt ist, der Probenhalter weiterhin als Elektrode ausgestaltet sein, d.h. zum Beispiel mit einer Spannungsversorgung, die ungepulst oder gepulst betrieben werden kann, verbunden sein, um zusammen mit einer weiteren Elektrode 830 oder gegenüber der Kammerwand ein Plasma 80 zwischen den Elektroden zur Verfügung zu stellen. Die Elektrode 830 kann gemäß manchen Ausführungsformen, die mit anderen Ausführungsformen kombiniert werden können, auch als eigenständige Plasmaquelle ausgeführt sein sowie weiterhin als Gasdusche ausgebildet sein. Die Gasdusche kann ein oder mehrere Öffnungen 832 enthalten, um Prozessgase bzw. ein Prozessgasgemisch in den Bereich des Plasmas 80 in der Vakuumkammer 802 zu führen. Hierfür kann zum Beispiel ein erster Einlass 840 und ein zweiter Einlass 842 zur Verfügung gestellt werden. Die Pfeile 841 bzw. 843 deuten die Zuführung von Prozessgasen an. Die Prozessgase bzw. das Prozessgasgemisch ist angepasst, um kohlenstoffhaltige Schichten auf dem Implantat, insbesondere Diamantähnliche, Kohlenstoffhaltige Schichten (DLC-Schichten) abzuscheiden.
Die Vorrichtung 800 wie sie in 8A dargestellt ist kann beispielsweise für einen CVD (chemical vapor deposition) Prozess bzw. einen PECVD (plasma enhanced chemical vapor deposition) Prozess bzw. einen PIII&D (Plasma Immersions Ion Implantation & Deposition) Prozess verwendet werden. In diesen Prozessen werden sogenannte Precursor, d.h. Prozessgase, in einem Beschichtungsbereich in der Vakuumkammer 802 zur Verfügung gestellt. Die Precursor können dabei neben Kohlenstoff für die DLC-Beschichtung auch weitere Dotierelemente enthalten, um die gewünschte DLC-Beschichtung bzw. die gewünschte DLC-Modifikation oder die gewünschte DLC-Dotierung zu erhalten.
Durch das Anlegen einer elektrischen Spannung, die ungepulst oder gepulst betrieben werden kann, an den Probenhalter 810 werden Ionen des Beschichtungsmaterials, die in dem Plasma 80 vorhanden sind, in Richtung des Probenhalters beschleunigt, sodass hierdurch ein gerichteter Beschichtungsprozess zur Verfügung gestellt werden kann. Die Verwendung eines gerichteten Beschichtungsprozesses kann für einige der Geometrien der Kunststoffkörper eines Implantats vorteilhaft im Hinblick auf die Beschichtbarkeit der Oberfläche bzw. bestimmte Eigenschaften, die Qualität oder Homogenität der Beschichtung sein.
Gemäß hier beschriebenen Ausführungsformen, die mit anderen Ausführungsformen kombiniert werden können, ist eine Vorrichtung zum Beschichten eines Implantats konfiguriert für die Gastroenterologie oder Urologie zur Verfügung gestellt. Die Vorrichtung beinhaltet eine Vakuumkammer, eine Zuführung für ein das Beschichtungsmaterial enthaltendes Prozessgas in die Vakuumkammer, einen Plasmaerzeuger, zum Beispiel eine Elektrodenanordnung, und einen Probenhalter, der konfiguriert ist für ein Implantat der hier beschriebenen Ausführungsformen bzw. ein Verfahren gemäß der hier beschriebenen Ausführungsformen. Somit kann eine Ausführungsform einer Vorrichtung zum Beschichten durch relativ geringe Modifikationen angepasst werden, um ein Implantat gemäß hier beschriebenen Ausführungsformen zu beschichten bzw. um ein Verfahren zur Beschichtung eines Implantats gemäß hier beschriebenen Ausführungsformen durchzuführen.
8B zeigt eine weitere Ausführungsform einer Vorrichtung 800 zum Beschichten eines Implantats konfiguriert für die Gastroenterologie oder Urologie. Die Vorrichtung 800 enthält analog zu der in Bezug auf 8A beschriebenen Vorrichtung eine Vakuumkammer 802, einen Vakuumanschluss 804 und einem Probenhalter 810. Ein Plasma 80 wird exemplarisch in 8B induktiv zur Verfügung gestellt. Hierfür können Spulen 820 zur Verfügung gestellt werden. Das Beschichtungsmaterial, d.h. ein kohlenstoffhaltiges Material, wird durch ein Target 870 in der Vakuumkammer 802 zur Verfügung gestellt. In 8B findet ein PVD (physical vapor deposition) Prozess statt, indem Targetmaterial beispielsweise durch einen Laser 852 von dem Target abgetragen wird, um auf das Implantat beschichtet zu werden. Der Pfeil 853 deutet hierbei den Laserstrahl an, der durch ein Fenster 850 in die Vakuumkammer 802 geführt werden kann. Es wird hierbei ein PLD (pulsed laser deposition) Prozess durchgeführt, der seinerseits ebenfalls ein Plasma aus dem abgetragenen Targetmaterial durch Wechselwirkung mit dem Laserstrahl erzeugt. Der Targetabtrag kann alternativ auch über Ionen (Sputtern) erfolgen. Der PVD-Prozess kann dabei auch zusätzlich noch durch ein weiteres, induktiv-gezündetes Plasma 80 unterstützt werden. Darüber hinaus kann über das induktiv erzeugte Plasma im Vorfeld des Beschichtungsvorgangs auch ein Plasmareinigungs- oder -aktivierungsvorgang der Kunststoffoberfläche durchgeführt werden. Dies kann vorteilhaft für die Schichthaftung auf dem Kunststoffkörper sein.
Gemäß hier beschriebener Ausführungsformen, die mit anderen Ausführungsformen kombiniert werden können, ist eine Vorrichtung zum Beschichten eines Implantats konfiguriert für die Gastroenterologie oder Urologie zur Verfügung gestellt. Die Vorrichtung beinhaltet eine Vakuumkammer, eine Halterung für eine Beschichtungsquelle in der Vakuumkammer, einen Plasmaerzeuger, zum Beispiel eine Elektrodenanordnung, Plasmaquelle und/oder PLD-Modul, und einen Probenhalter, der konfiguriert ist für ein Implantat der hier beschriebenen Ausführungsformen bzw. ein Verfahren gemäß der hier beschriebener Ausführungsformen. Somit kann eine Ausführungsform einer Vorrichtung zum Beschichten durch relativ geringe Modifikationen angepasst werden, um ein Implantat gemäß hier beschriebenen Ausführungsformen zu Beschichten bzw. um ein Verfahren zur Beschichtung eines Implantats gemäß hier beschriebener Ausführungsformen durchzuführen.
Gemäß weiteren hier beschriebener Ausführungsformen, können die hier beschriebenen Vorrichtungen eine Steuereinheit oder ein Computerprogrammprodukt beinhalten, wobei ein Computerprogramm, das auf einem Computer lesbaren Medium speicherbar ist, Instruktionen aufweist, die bei der Ausführung ein Verfahren zur Beschichtung eines Implantats gemäß hier beschriebenen Ausführungsformen der Erfindung durchführen.
9 zeigt ein Ablaufdiagramm, das beispielhaft ein Verfahren zur Beschichtung eines Implantats konfiguriert für die Gastroenterologie oder Urologie beschreibt. Das Verfahren beinhaltet das zur Verfügung stellen eines kohlenstoffhaltigen Beschichtungsmaterials in der Vakuumkammer (siehe Block 902). Das Verfahren beinhaltet (siehe Block 904) das Einbringen eines extrudierten Kunststoffkörpers mit einer Querschnittsform, die entlang einer Längserstreckung des Implantats extrudiert oder mittels Spritzguss hergestellt ist in eine Vakuumkammer. Typischerweise kann darüber hinaus im Vorfeld zu Beginn bzw. während des Beschichtungsvorgangs ein Plasma in der Vakuumkammer, zur Verfügung gestellt werden (siehe Block 906). Das Plasma dient beispielsweise zur Reinigung und/oder Aktivierung der noch unbeschichteten Kunststoffoberfläche oder zur Unterstützung des Beschichtungsprozesses. Das Verfahren beinhaltet des Weiteren das Beschichten der gesamten Oberfläche des Kunststoffkörpers mit einer DLC-Beschichtung (siehe Block 908). Insbesondere können die Implantate, die im Rahmen eines hier beschriebenen Verfahrens beschichtet werden, Implantate der hier beschriebenen Ausführungsformen sein, wobei der Kunststoffkörper durch Öffnungen in der Körperwand und/oder durch die Form der Querschnittsfläche derart ausgestaltet ist, dass in Bezug auf eine Projektion auf eine Mantelfläche eines den Kunststoffkörper umschließenden Kreiszylinders folgende Eigenschaft gegeben ist: mindestens 70%, insbesondere mindestens 90%, aller Punkte auf der Gesamtfläche können mit einer gerade Linie, die die Körperwand nicht schneidet, auf die Mantelfläche projektziert werden.
Gemäß hier beschriebenen Ausführungsformen kann ein Plasma für die Erzeugung einer DLC-Beschichtung kapazitiv oder induktiv in einer Vakuumkammer (siehe zum Beispiel Kammer 802 in 8A und 8B) zur Verfügung gestellt werden. Gemäß manchen Ausführungsformen kann ein Plasma auch außerhalb der Kammer und/oder in einem separaten Plasmaerzeuger zur Verfügung gestellt werden. Hierbei kann eine Spannung an einem Probenhalter, zum Beispiel eine gepulste Hochspannung, zur Lenkung des Beschichtungsmaterials zur Probe bzw. zum Kunststoffkörper des Implantats verwenden werden.
Weiterhin kann bei einem PLD-Verfahren die Energie des Lasers zur Erzeugung des Plasmas genutzt werden. Durch die Fokussierung des Laserstrahls auf die Oberfläche des Targets 870 wird hierbei Material vom Target zur Beschichtung des Implantats abgetragen. Das Material des Targets kann aufgeschmolzen und verdampft oder explosionsartig abgetragen werden, wobei sich das Material üblicherweise senkrecht zur Targetoberfläche hin ausbreitet. Im Weiteren kann es zur Wechselwirkung des Laserlichts mit den abgetragenen Teilchen kommen, so dass es dadurch zur Ionisierung der Teilchenwolke und somit zur Entstehung eines Plasmas kommt.
Gemäß weiteren Ausführungsformen, die mit hier beschriebenen Ausführungsformen kombiniert werden können, kann die Beschichtung eine Homogenität auf der Gesamtfläche des Kunststoffkörpers von ±50 % der Schichtdicke oder weniger haben. Das Beschichtungsmaterial kann als Festkörper in der Vakuumkammer zur Verfügung gestellt werden, und das Beschichten mittels Physikalischer Gasphasen Abscheidung (PVD), insbesondere laserinduzierter PVD (PLD), zur Verfügung gestellt werden. Der PLD-Prozess bietet hierbei beispielsweise den Vorteil einer geringen Prozesstemperatur nahe Raumtemperatur, die der Behandlung der relevanten Kunststoffe entgegen kommt. Das Beschichtungsmaterial kann auch als Gas in der Vakuumkammer zur Verfügung gestellt werden, und das Beschichten als Chemische Gasphasen Abscheidung (CVD), insbesondere PECVD oder PIII&D, durchgeführt werden.
Gemäß hier beschriebenen Ausführungsformen wird eine Diamond-Like-Carbon Beschichtung auf den Kunststoffkörper des Implantats bzw. Stents aufgebracht. Hierdurch kann eine mikrobielle Adhäsion verringert werden, wodurch wiederum die Okklusion des Implantats reduziert werden kann.
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung stellen weiterhin Stents bzw. Implantate mit einem Kunststoffkörper derart zur Verfügung, dass eine Beschichtung des Kunststoffkörpers auf allen Seiten der Körperwand des Kunststoffkörpers möglich ist. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass bei herkömmlichen Gastroenterologiestents bzw. Urologiestents, die durch einen Hohlkörper, zum Beispiel einen Hohlzylinder ausgebildet sind, eine DLC-Beschichtung im Inneren des Hohlzylinders lediglich bis zu einem Aspektverhältnis, d.h. einem Verhältnis von Länge zu Durchmesser bis in etwa 1:1 möglich ist.
Obwohl die vorliegende Erfindung vorstehend anhand typischer Ausführungsbeispiele beschrieben wurde, ist sie darauf nicht beschränkt, sondern auf vielfältige Weise modifizierbar. Auch ist die Erfindung nicht auf die genannten Anwendungsmöglichkeiten beschränkt.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

DE 69913342 T2 [0003]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

Shepherd, H.A., et al., Endoscopic biliary endoprosthesis in the palliation of malignant obstruction of the distal common bile duct: a randomized trial. Br J Surg, 1988. 75(12): p. 1166–8 [0030]
VDI-Richtlinie 2840 [0041]

Claims

Implantat konfiguriert für die Gastroenterologie oder Urologie, umfassend: einen Kunststoffkörper, der mittels Spritzguss oder Extrusion hergestellt ist, mit einer Querschnittsform, die sich entlang einer Längsachse des Implantats erstreckt, wobei der Kunststoffkörper eine Körperwand aufweist, wobei die Körperwand eine oder mehrere Seiten aufweist, und wobei die eine oder mehrere Seiten eine Gesamtfläche haben; wobei der Kunststoffkörper durch Öffnungen in der Körperwand und/oder durch die Form der Querschnittsfläche derart ausgestaltet ist, dass in Bezug auf eine Projektion auf eine Mantelfläche eines den Kunststoffkörper umschließenden Kreiszylinders folgende Eigenschaft gegeben ist: mindestens 70%, insbesondere mindestens 90%, aller Punkte auf der Gesamtfläche können mit einer geraden Linie, die die Körperwand nicht schneidet, auf die Mantelfläche projiziert werden; und eine Beschichtung auf der einen oder mehreren Seiten, wobei die Beschichtung eine Diamond-Like-Carbon Beschichtung (DLC-Beschichtung) ist.
Implantat gemäß Anspruch 1, wobei der Kunststoffkörper ein Hohlkörper ist und die eine oder mehreren Seiten eine äußere Seite, die der Mantelfläche zugewandt ist, und eine gegenüberliegende Innenseite umfasst, wobei die Körperwand eine Mehrzahl von Öffnungen aufweist, wobei jede Öffnung eine Öffnungsfläche hat, die in ihrer Summe eine Gesamtöffnungsfläche ausbilden, und wobei die Gesamtöffnungsfläche von 40% bis 99% der Außenfläche der äußeren Seite ist.
Implantat gemäß Anspruch 1, wobei der Kunststoffkörper eine Querschnittsform hat, die ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus: einer S-Form, einer Stern-Form, einer Propeller-Form, einer Form mit Flügeln, einer Form mit Noppen, und einer Schaufelradform.
Implantat gemäß Anspruch 3, wobei die Körperwand des Kunststoffkörpers eine Mehrzahl von Öffnungen aufweist.
Implantat gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der Kunststoffkörper ein Aspektverhältnis zwischen der Längserstreckung und der maximalen Querschnittsabmessung von 10:1 oder größer, insbesondere von 20:1 oder größer, weiterhin insbesondere von 40:1 oder größer hat.
Implantat gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Querschnittsfläche des Kunststoffkörpers so ausgestaltet ist, dass die umschließende Mantelfläche einen Durchmesser von 8 mm oder weniger hat.
Implantat gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Längserstreckung 5 cm oder größer ist.
Implantat gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die DLC-Schicht eine Dicke von 1 nm bis 5 µm hat.
Verfahren zur Beschichtung eines Implantats konfiguriert für die Gastroenterologie oder Urologie, umfassend: Einbringen eines extrudierten Kunststoffkörpers mit einer Querschnittsform, die entlang einer Längserstreckung des Implantats extrudiert ist, in eine Vakuumkammer, wobei der Kunststoffkörper eine Körperwand aufweist, wobei die Körperwand eine oder mehrere Seiten aufweist, und wobei die eine oder mehreren Seite eine Gesamtfläche haben; zur Verfügung Stellen eines kohlenstoffhaltigen Beschichtungsmaterials in der Vakuumkammer; Erzeugen eines Plasmas in der Vakuumkammer; und Beschichten der Gesamtfläche mit einer Diamond-Like-Carbon Beschichtung.
Verfahren gemäß Anspruch 9, wobei die Beschichtung eine Homogenität auf der Gesamtfläche von +/–50 % der Schichtdicke oder weniger hat.
Verfahren gemäß einem der Ansprüche 9 bis 10, wobei das Implantat ein Implantat gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8 ist.
Verfahren gemäß einem der Ansprüche 9 bis 11, wobei das Beschichtungsmaterial als Festkörper oder als Festkörper und Gas in der Vakuumkammer zur Verfügung gestellt wird, und das Beschichten mittels Physikalischer Gasphasen Abscheidung (PVD), insbesondere laserinduzierter PVD (Pulsed Laser Deposition, PLD), zur Verfügung gestellt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 11, wobei das Beschichtungsmaterial als Gas in der Vakuumkammer zur Verfügung gestellt wird, und das Beschichten als Chemische Gasphasen Abscheidung (CVD), insbesondere PECVD oder PIII&D, zur Verfügung gestellt wird.
Eine Vorrichtung zum Beschichten eines Implantats konfiguriert für die Gastroenterologie oder Urologie, umfassend: eine Vakuumkammer; eine Halterung für eine Beschichtungsquelle in der Vakuumkammer und/oder eine Zuführung für ein Beschichtungsmaterial enthaltendes Prozessgas in die Vakuumkammer; eine Quelle zur Erzeugung eines Plasmas in der Vakuumkammer; einen Probenhalter, der konfiguriert ist für ein Implantat gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8 und/oder einem Verfahren gemäß einem der Ansprüche 9 bis 13.
Die Vorrichtung gemäß Anspruch 14, weiterhin umfassend: eine Steuereinheit zur Ausführung eines Computerprogramms, das auf einem computerlesbaren Medium speicherbar ist, und das Instruktionen aufweist, die bei der Ausführung ein Verfahren gemäß einem der Ansprüche 9 bis 13 durchführen.