JP4376631B2 - 組織を接合する装置 - Google Patents

Description

本発明は軟組織の結合又は接合（ｗｅｌｄｉｎｇ）に関し、より詳細には、組織の接合を制御するシステム及び方法に関する。

本願は本願明細書中において参照として援用される、発明の名称が「Ｂｏｎｄｉｎｇ ｏｆ Ｓｏｆｔ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｔｉｓｓｕｅｓ ｂｙ Ｐａｓｓｉｎｇ Ｈｉｇｈ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｔｈｅｒｅｔｈｒｏｕｇｈ」である１９９８年２月１２日出願の米国特願第０９／０２２，８６９号の関連出願である。

ＲＦ電気外科器具は、切断、軟組織、止血、及び様々な焼灼処置のための多様な医療応用分野で広範に使用されている。現在入手できるバイポーラー電気外科器具は一般に、極性が逆の２個の電極を使用しており、該電極のうちの一方は、例えば捕捉器具の相対向するジョーの各々の上に配置されている。使用時には、組織は電極の間に保持され、２個の電極の間を交流のＲＦ電流が流れて、組織を加熱する。組織の温度が約５０乃至５５℃に達すると、組織内でアルブミン（ａｌｂｕｍｅｎｓ）の変質が生ずる。アルブミンの変質の結果、アルブミンの球状分子の「巻き戻し」、及び引き続いてそれらの絡みが生じ、その結果組織は凝固する。組織がこのように処置されれば、該組織は出血することなく接合領域内で切断され得る。この方法は一般にバイポーラー凝固（ｂｉｐｏｌａｒ ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ）と呼ばれている。

組織の接合は一般に、切開部の縁部を互いに結合し、組織をバイポーラー器具で圧縮し、導通するＲＦ電流によって該組織を加熱する工程からなる。組織接合処置と止血目的の凝固との主な相違点の一つは、組織接合にはアルブミンの凝固が始まる前に組織間の共通のアルブミン・スペースの形成を可能にする条件が必要であることである。このような条件が存在しなければ、確実な接合部が形成されずに凝固が生ずる。

接合工程中に発生し得る問題点には、隣接する構造への熱損傷、組織の過熱、及び凝固不足が含まれる。組織の過熱により癒合の遅れ、過度の瘢痕、組織の炭化／破損が生じ、また組織が電気外科器具に付着する。電気外科器具を取り外した後、これに組織が付着すると、該組織は接合部位で引き剥がれ、止血に悪影響を及ぼし、更なる損傷を生ずることがある。凝固不足は組織に加えられたエネルギーが不十分な場合に発生し得る。凝固不足の結果、組織の接合が弱く、不確実になり、止血が不完全になる。

過度の熱損傷、過熱、及び凝固不足を回避して接合工程を精密に制御することは、特に構造、厚み、及びインピーダンスが変化する組織を接合しようとする場合には困難な工程である。実現可能な自動制御システムを作製しようとする課題は、目的が手術後の器官の生理学的機能の回復である場合に特に重要である。止血後、加熱された血管又は血管化した組織の部分は通常は回復せず、機能を失う。

組織の凝固の制御を自動化しようとするこれまでの試みは限られた成功を収めている。過熱を避ける試みには、組織の温度測定装置を内蔵した電気外科器具を使用することが含まれる。内蔵式の温度測定装置は組織の温度を測定し、フィードバックを行い、それによって過熱を防止するために使用される。しかしながら、内蔵式の温度センサを使用することによって、電気外科器具は扱いにくくなり、一方、電極間の、場合によっては接合部が形成される可能性のある組織の内層の状態に関する情報は限定的に、又は不正確に提供されるにすぎない。

いくつかの先行技術の参考文献は、凝固が完了し、組織の加熱を中断するべき時点を規定するために組織のインピーダンス及び組織の最小インピーダンス値を利用する様々な方法を提案している。別の参考文献は凝固の時点を検知するために組織のインピーダンスと電流の周波数との間の関係を利用することを提案している。

しかしながら、先行技術の方法は、外科の処置で利用するための効果的な組織結合方法を提供するものではなく、特に接合処置中に変化する組織の種類と厚みに適応する能力が欠如している。

従って、過熱することなく、変化する組織の種類、構造、厚み、及びインピーダンスに適応可能であり、同時に確実な組織結合が可能である、組織結合と止血の双方に適した電気外科システム及び方法を提供することが望まれる。このようなシステム及び方法は接合工程中に機器を調整する必要性を排除することによって、組織接合を含む外科工程に要する時間を大幅に短縮するであろう。

本発明はさもないと挫傷の治癒が遅れる、組織の接合を強力にすること、及び周囲組織への熱損傷を最小限にすることの双方を生ずることのできる組織の接合又は結合を含む多様な医療工程に応用される。本発明のシステム及び方法によって更に、接合及び凝固工程中に機器を調整する必要性のない、構造、厚み、及び／又はインピーダンスが変化する組織に対して、組織接合及び凝固工程の自動的な適応化及び制御が提供される。

上記の概要、並びに本発明の好適な実施形態の以下の詳細な説明は添付図面に関連して読むことによってより明解に理解されよう。本発明を例示する目的にて、現在好適である実施形態が図面中に示されている。しかしながら、本発明は図示された厳密な構成及び手段に限定されるものではないことが理解されよう。

図１は外科用器具３００の電極３１０に結合された電源１００を含む本発明の装置１０の一実施形態を示している。電源は好適には電極３１０にＲＦ電圧を供給するようにされている。電源１００は好適には更に、電極３１０間のＲＦ電圧及び電流を検出するために一つ又は複数のセンサを備えている。図１に示すように、センサは好適には電流センサ１３０と電圧センサ１５０とを含んでいる。装置１０は更に制御装置２００を備えている。制御装置２００は好適には、ＲＦ電圧を外科用器具３００の電極３１０に供給するように電源１００を制御するためのマイクロプロセッサ２１０を含んでいる。制御装置２００はマイクロプロセッサを備えているものとして図示されているが、該制御装置２００はマイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサとして、又は個別論理素子の集積として実装された他の任意の種類のプログラム可能素子を含んでいてもよい。装置１０はまた制御装置２００と電源１００とを起動するための、該制御装置２００に接続された起動装置（図示せず）を含んでいてもよい。装置１０はまた、ユーザ・インターフェースとして、コントロール・パネル又はディスプレイ（図示せず）を含んでいてもよい。

制御装置２００は好適には、第一の段階中に電極３１０にＲＦ電圧を供給するように電源１００を制御し、電極３１０間の組織のインピーダンスを監視し、組織の最小インピーダンス値を決定し、測定された組織のインピーダンスと組織の最小インピーダンス値との比率として組織の相対インピーダンスを決定し、第一の段階中において組織の相対インピーダンスが組織の予め定められた相対インピーダンス値に達した時を検出し（組織の予め定められた相対インピーダンス値はプリセットされるか、又は第一の段階中のＲＦ電圧の変化の関数として計算される）、かつ第二の段階中にＲＦ電圧を供給するために該電源を制御するようにされる。

制御装置２００は好適には、第一の段階中にＲＦ電圧を供給するように電源１００を制御して、ＲＦ電圧が漸減する比率（例えば時間の経過と共にＲＦ電圧の上昇速度が低下する）で増大するようにする。好適な一実施形態では、ＲＦ電圧は下記の方程式、

に従って増大し、ここで、Ｕは電圧、ｕ_ｓは定数、ｔは時間、ｋは定数であり、かつｋ＜１である。図２は第一の段階中に供給される漸増するＲＦ電圧（Ｕ）のプロットを示している。上記のようにＲＦ電圧を変更することによって、厚み及び／又は物理特性が変化する組織に遭遇した場合に接合工程を自動的に調整することが可能になる。

制御装置２００は更に、第一の段階中に供給される漸増するＲＦ電圧の近似値を供給すべく電源１００を制御するように構築することが可能である。近似値は、図２において、複数の線分からなる点線として示されている。

制御装置２００は好適には、ＲＦ電圧を電流で除算して時間の関数として組織のインピーダンスＺを計算し、組織のインピーダンスの最小値Ｚ_ｍｉｎを決定し、記憶し、その後、組織のインピーダンスＺを該組織のインピーダンスの最小値Ｚ_ｍｉｎで除算して時間の関数として組織の相対インピーダンスｚを計算する。制御装置２００は好適には、予め定められた組織の相対インピーダンス値を使用するか、又は第一の段階がその地点にて終了する組織の相対インピーダンス値（図３，５、及び６で値Ａとして示されている）を計算する。以下において組織の「予め定められた」相対インピーダンス値と称され、かつ第一の段階がそこで終了する組織の相対インピーダンス値は好適には、計算される場合、第一の段階中のＲＦ電圧の関数として計算される（例えば、ＲＦ電圧が高いほど、計算される組織の予め定められた相対インピーダンス値は低くなる）。組織の予め定められた相対インピーダンス値は好適には約１乃至１．５の範囲内にある。制御装置２００が第一の段階中にＲＦ電圧の近似値を供給するように電源１００を制御すると、組織の予め定められた相対インピーダンス値は好適には各線分ごとに計算又は設定される。

制御装置２００は好適にはまた、組織の相対インピーダンスが組織の予め定められた相対インピーダンス値に達した時の第一の段階中に印加されるＲＦ電圧値の関数として第二の段階中に印加されるＲＦ電圧を計算する。第二の段階中に印加されるＲＦ電圧の振幅は好適には、第一の段階の最後にて（即ち、組織の相対インピーダンスが組織の予め定められた相対インピーダンス値に達した時点）供給されるＲＦ電圧値の約５０乃至１００％である。

図３に示されている好適な一実施形態では、制御装置２００は好適には、第二の段階中に供給されるＲＦ電圧を実質的に安定化させるように電源１００を制御する。第二の段階の継続期間は好適には、制御装置２００によって第一の段階の継続期間の関数として計算される。

制御装置２００は好適にはまた、第一の段階及び第二の段階中に印加されるＲＦ電圧をパルスによって変調するように電源１００を制御する。パルスは好適には方形波パルスであり、約１００Ｈｚ乃至６０ｋＨｚの間の周波数、及び約１０乃至９０％の間のデューティ・サイクルを有している。パルス間の間隔中に細胞膜が復元することを防止するように、好適には高周波が選択される。パルスの周波数はまた、第一の段階及び第二の段階中に変更されてもよい。

図４に示されている代替的な実施形態では、制御装置２００は上記のように、第一の段階及び第二の段階中に印加されるＲＦ電圧を約１００Ｈｚ乃至６０ｋＨｚの間の周波数を有するパルスによって変調し、更に第二の段階中に印加されるＲＦ電圧を約１００Ｈｚ未満の周波数である低周波パルスによって変調するように設計されている。低周波パルスは好適には方形波である。更に好適には、制御装置２００は、第二の段階中に印加されるＲＦ電圧の振幅を実質的に安定化させるように電源１００を制御する。制御装置２００は好適には、第二の段階の継続期間を第一の段階の継続期間の関数として計算する。

図４にＢとして示されている、第二の段階中に印加されるＲＦ電圧の振幅は好適には、第一の段階の最後に印加される（図４でＣとして示されている）ＲＦ電圧値の関数として計算される。

低周波パルスの周波数は更に、第二の段階中にＲＦ電圧を変調し、該第二の段階の継続期間は第一の段階の継続期間の関数として規定される。更に好適には、低周波パルスの周波数は第二の段階中に約５乃至１０パルスの間となるように規定される。

図５に示されている別の代替的な実施形態では、制御装置２００は、第二の段階中に供給されるＲＦ電圧を組織の相対インピーダンスｚの関数として変更するように電源を制御する。制御装置２００は好適には、第二の段階中にＲＦ電圧を供給するように電源１００を制御して、第一の段階の最後に達する組織の相対インピーダンス・レベル（図５でＡとして示されている）でＲＦ電圧を実質的に安定化させるようにする。より具体的には、制御装置２００は好適には、組織の相対インピーダンスｚが組織の予め定められた相対インピーダンスより大きい場合はＲＦ電圧を低下させ、組織の相対インピーダンスｚが組織の予め定められた相対インピーダンス未満である場合は該ＲＦ電圧を増大させることによって、第二の段階中に供給されるＲＦ電圧が該組織の相対インピーダンスｚの関数として変更されるように電源１００を制御するように設計されている。これに代えて、制御装置２００は、プリセットされたプログラムに従って、第二の段階中にＲＦ電圧を供給し、組織の相対インピーダンスを変化させるために電源１００を制御することも可能である。制御装置２００は好適にはまた、第一の段階の継続期間の関数として第二の段階の継続期間を計算する。

図６に示した別の代替的な実施形態では、制御装置２００は、第一の段階及び第二の段階中に供給されるＲＦ電圧を約１００Ｈｚ乃至６０ｋＨｚの間の周波数を有するパルスによって変調し、更に第二の段階中に供給されるＲＦ電圧を低周波パルスによって変調すべく電源１００を制御するように設計されている。制御装置２００は、第二の段階中に前記ＲＦ電圧を供給するように電源１００を制御して、組織の相対インピーダンスｚを第一の段階の最後にて達した組織の相対インピーダンスのレベル（図６にＡとして示されている）で実質的に安定化させるようにする。これに代えて、制御装置２００はＲＦ電圧を供給するように電源１００を制御し、プリセットされたプログラムに従って組織の相対インピーダンスを第二の段階中に変更するようにすることが可能である。制御装置２００は好適にはまた、第一の段階の継続期間の関数として第二の段階の継続期間を計算する。

上記の各実施形態で、制御装置２００は好適には、組織の抵抗を最小にするために変調パルス周波数を約１００Ｈｚ乃至６０ｋＨｚ以内に調整するように設定可能である。好適には、極値システムの分野で公知である調整方法が利用される。制御装置２００は好適にはまた、組織の破壊及び加熱のエネルギー消費量が低減されるか、又は最小限になるように、組織の接合時に、変調パルスのデューティ・サイクルを調整する。好適には、極値自己調整システムの分野で公知である調整方法が利用される。

制御装置２００は好適にはまた、接合セッション間の間隔中にＲＦ電圧の変調されたパルス・バーストを電極に供給するように電源１００を制御することが可能である。パルス・バーストの継続期間は好適には約２乃至１５ミリ秒以内である。パルス・バーストの周波数は好適には約３乃至１５Ｈｚ以内である。組織の接合は好適には、電極間の組織の平均組織抵抗がプリセット値未満である場合に起動される。

制御装置２００は好適にはまた、接合中に例えば数学的モデルを利用し、かつ周知の電流及びＲＦ電圧値に基づいて電極の温度、電極間にて接触する組織の温度、及び組織の凝固度を計算することが可能である。計算された値は好適には第一の段階中のＲＦ電圧の増大率及び組織接合の継続期間を調整するために利用される。ＲＦ電圧の増大率及び組織接合の継続期間の調整は、好適には制御システムの分野で公知であるアルゴリズムを用いて実施される。好適には、周知の組織凝固モデルがモデルとして利用される。調整は好適には、設定された電圧増大率及び接合の継続期間の約＋／−１５％以内で行われる。

第二の段階中に供給されるＲＦ電圧を変調する場合の低周波パルスの周波数は好適には、第一の段階の継続期間の関数として規定される。より具体的には、低周波パルスの周波数は第二の段階中に約５乃至１０パルスの間となるように規定される。

好適には、制御装置２００は更に、プリセットされたプログラムに従って、組織の相対インピーダンスｚを安定化させるか、又は変更する調整システム（図示せず）を含んでいる。特に、調整システムはＲＦ電圧を予め定められた量だけ変更することによって組織の相対インピーダンスｚを安定化させるか、又は変更し、ＲＦ電圧は組織の相対インピーダンスｚの変化の方向に基づいて変更される。

制御装置２００は好適には更に、組織接合を監視し、そして第一の段階中に印加されるＲＦ電圧がプリセットされたＲＦ電圧レベルにする場合及び／又は組織の相対インピーダンスが組織の予め定められた相対インピーダンス値に達しない場合は組織接合を停止し、かつユーザに信号を提供するための装置を含んでいる。

制御装置２００は好適には更に、組織接合を監視し、そして組織のインピーダンスが組織接合器具の電極の短絡インピーダンスに達した場合は組織接合を停止し、かつユーザに信号を提供するための装置を含んでいる。

制御装置２００は好適には更に、組織接合を監視し、そして第二の段階の最後にて組織接合が完了した場合にユーザに信号を提供するための装置を含んでいる。この信号は好適には、接合された組織を冷却するのに必要とされるタイムラグの後に供給される。

制御装置２００は好適にはまた、組織のインピーダンス又は接合の継続期間が閾値パラメータを超えるとＲＦ電圧を停止し、かつ対応する信号をユーザに提供する。
制御装置２００は好適には更に、組織のインピーダンス値を選別するフィルタを含んでいる。制御装置２００はまた、組織の相対インピーダンスの関数として第一の段階の継続期間を制御するように設計可能である。

本発明の生体組織接合方法の一実施形態において、該方法は、第一の段階中に組織接合器具の電極にＲＦ電圧を印加する工程と、組織のインピーダンスを監視し、かつ第一の段階中の組織の最小のインピーダンス値を決定する工程と、組織の相対インピーダンスを決定する工程と、組織の相対インピーダンスが組織の予め定められた相対インピーダンス値に達した時点を検出する工程と、組織の相対インピーダンスが組織の予め定められた相対インピーダンス値に達した時点にて第二の段階を開始する工程と、第一の段階の継続期間の関数として第二の段階の継続期間を計算する工程と、第二の段階中に組織接合器具の電極にＲＦ電圧を印加する工程とからなっている。

組織の相対インピーダンスは好適には、組織の最小インピーダンス値に対する組織のインピーダンスの比率として計算される。第一の段階中に印加されるＲＦ電圧は好適には下記の方程式、

に従って漸減する率にて増大し、ここで、Ｕは電圧、ｕ_ｓは定数、ｔは時間、そしてｋは定数であり、かつｋ＜１である。

組織のインピーダンスを監視する工程は好適には、組織接合器具の電極間のＲＦ電圧及び電流を測定し、かつ電圧を電流で除算することによって組織のインピーダンスを計算する工程を含んでいる。

組織の予め定められた相対インピーダンス値は好適には、予め定められた値若しくはプリセットされた値であるか、又は第一の段階中に印加されるＲＦ電圧の関数として計算される。組織の予め定められた相対インピーダンス値は好適には、約１乃至１．５の範囲内にある。

第二の段階中に印加されるＲＦ電圧は好適には、第一の段階の最後（即ち、組織の相対インピーダンスが組織の予め定められた相対インピーダンス値に達した時点）にて印加されるＲＦ電圧値の関数として計算される。第二の段階中に印加されるＲＦ電圧は、好適には第一の段階の最後に印加されるＲＦ電圧値の約５０乃至１００％である。

本発明の方法の一つの好適な実施形態において、第二の段階中にＲＦ電圧を印加する工程は、印加されたＲＦ電圧を実質的に安定化させる工程を含んでいる。図３は第一の段階と第二の段階中に印加されるＲＦ電圧、組織のインピーダンスＺ、及び組織の相対インピーダンスｚのプロットを示すことによって該方法を説明している。図３に示すように、第一の段階中に印加されるＲＦ電圧は、組織の相対インピーダンスｚが図３にＡにて示されている組織の予め定められた相対インピーダンス値に達するまで漸増される。前述のように、組織の予め定められた相対インピーダンス値はプリセットされるか、又は第一の段階中のＲＦ電圧の関数として決定され得る。組織の相対インピーダンスが組織の予め定められた相対インピーダンス値に達すると、実質的に安定されたＲＦ電圧が第二の段階中に印加される。第一の段階及び第二の段階中に印加されるＲＦ電圧は好適にはパルス変調される。パルスは好適には方形波パルスであり、約１００Ｈｚ乃至６０ｋＨｚの間の周波数、及び約１０乃至９０％の間のデューティ・サイクルを有している。パルスの周波数は第一の段階及び第二の段階中に変更可能である。

本発明の方法の代替的な実施形態において、第一の段階及び第二の段階中に印加されるＲＦ電圧は、約１００Ｈｚ乃至６０ｋＨｚの間の周波数を有するパルスで変調され、第二の段階中に印加されるＲＦ電圧は更に低周波パルスで変調される。図４は該方法を示し、第二の段階中に印加され、かつ低周波パルスで変調されるＲＦ電圧のプロットを示している。好適には、第二の段階中に印加されるＲＦ電圧の振幅は、図４にＢにて示されているレベルで実質的に安定化される。ＲＦ電圧の振幅は好適には（図４にＣとして示されている）第一の段階の最後で印加されるＲＦ電圧値の関数として計算される。

低周波パルスは好適には、ほぼ方形パルスである。第二の段階中に印加されるＲＦ電圧を変調する低周波パルスの周波数は好適には、第一の段階の継続期間の関数として規定される。更に好適には、低周波パルスの周波数は、第二の段階中に約５乃至１０パルスが存在するように規定される。

本発明の方法の別の代替的な実施形態において、第二の段階中に印加されるＲＦ電圧は組織の相対インピーダンスの関数として変更される。図５は該方法を示し、第二の段階中に印加されるＲＦ電圧及び組織の相対インピーダンスのプロットを示している。

第二の段階中に印加されるＲＦ電圧は好適には、組織の相対インピーダンスが組織の予め定められた相対インピーダンス値より大きい場合はＲＦ電圧を低下させ、組織の相対インピーダンスｚが組織の予め定められた相対インピーダンス値未満である場合はＲＦ電圧を増大させることによって、該組織の相対インピーダンスの関数として変更される。更に好適には、組織の相対インピーダンスは第一の段階の最後にて達する組織の相対インピーダンスのレベルで実質的に安定化される。これに代えて、第二の段階中に印加されるＲＦ電圧を、プリセットされたプログラムに従って組織の相対インピーダンスを変更するように変更可能である。

図６に示された本発明の方法の別の代替的な実施形態において、第一の段階及び第二の段階中に印加されるＲＦ電圧は約１００Ｈｚ乃至６０ｋＨｚの間の周波数を有するパルスによって変調され、第二の段階中に印加されるＲＦ電圧は低周波パルスによって更に変調され、組織の相対インピーダンスは第一の段階の最後にて達した組織の相対インピーダンスのレベルで実質的に安定化される。これに代えて、第二の段階中に印加されるＲＦ電圧は、プリセットされたプログラムに従って組織の相対インピーダンスを変更するように変更され得る。

低周波パルスは好適には、方形パルスである。低周波パルスの周波数は好適には、第一の段階の継続期間の関数として規定される。更に好適には、低周波パルスの周波数は、第二の段階中に約５乃至１０パルスが存在するように規定される。組織の相対インピーダンスを安定化させる工程は好適には、調整システムによりＲＦ電圧を予め定められた量又は一段階だけ変更することによって行われ、ＲＦ電圧の変更の正負符号は組織の相対インピーダンスの変更の符号とは逆である。

上記の各実施形態の方法は好適には更に、組織接合を監視し、かつ第一の段階中に印加されるＲＦ電圧がプリセットされたＲＦ電圧レベルに達する場合、及び／又は組織の相対インピーダンスが組織の予め定められた相対インピーダンス値に達しない場合には組織接合を停止し、かつユーザに信号を提供する工程を含んでいる。

好適には上記の実施形態の方法は、組織接合を監視し、かつ組織のインピーダンスが組織接合器具の電極の短絡インピーダンスに達した場合は組織接合を停止し、かつユーザに信号を提供する工程を更に含んでいる。

好適には上記の実施形態の方法は、組織接合を監視し、かつ第二の段階の最後で組織接合が完了した後にユーザに信号を提供する工程を更に含んでいる。この信号は好適には接合された組織がほぼ冷却されるのに必要とされるタイムラグの後に供給される。

好適には上記の実施形態の方法は、組織接合を監視し、かつ組織のインピーダンス又は接合の継続期間が閾値パラメータを超える場合に信号をユーザに提供する工程を更に含んでいる。

本発明の別の実施形態において、第一の段階中に組織接合器具の電極に、好適には漸減する比率で漸増する、漸増ＲＦ電圧を印加する工程と、ＲＦ電圧の値と、組織を導通する電流と、第一の段階の継続期間とを測定する工程と、ＲＦ電圧値を電流値で除算して組織のインピーダンス値を計算する工程と、組織のインピーダンスの最小値を決定する工程と、組織のインピーダンスの最小値を記憶する工程と、組織のインピーダンス値を組織のインピーダンスの最小値で除算して組織の相対インピーダンス値を計算する工程と、組織の相対インピーダンスが該組織の相対インピーダンスの関数として計算された組織の相対インピーダンスの終点値に達した場合に第一の段階を停止する工程と、第一の段階の最後（即ち、組織の相対インピーダンスが組織の相対インピーダンス終点値に達する時点）にて、第一の段階の継続期間とＲＦ電圧値とを記憶する工程と、第一の段階の最後でのＲＦ電圧値の関数として第二の段階でのＲＦ電圧レベルを計算する工程と、第一の段階の継続期間の関数として第二の段階の継続期間を計算する工程と、第二の段階中に上記の工程で計算されたＲＦ電圧レベルでＲＦ電圧を印加する工程と、からなる生体組織の接合を制御する方法が提供される。

本発明の別の実施形態において、第一の段階中に組織接合器具の電極に、好適には漸減する比率にて漸増する、漸増ＲＦ電圧を印加する工程と、ＲＦ電圧の値と、組織を導通する電流と、第一の段階の継続期間とを測定する工程と、ＲＦ電圧値を電流値で除算して組織のインピーダンス値を計算する工程と、組織のインピーダンスの最小値を決定する工程と、組織のインピーダンスの最小値を記憶する工程と、組織のインピーダンス値を組織のインピーダンスの最小値で除算して組織の相対インピーダンス値を計算する工程と、組織の相対インピーダンスが該組織の相対インピーダンスの関数として計算された組織の相対インピーダンスの終点値に達した場合に第一の段階を停止する工程と、第一の段階の継続期間と、第一の段階の最後におけるＲＦ電圧とを記憶する工程と、第一の段階の最後での該ＲＦ電圧値の関数として第二の段階でのＲＦ電圧レベルを計算する工程と、第一の段階の継続期間の関数として第二の段階の継続期間を計算する工程と、第一の段階の継続期間の関数として変調周波数を計算する工程と、上記のように計算された第二の段階の継続期間の間、上記のように計算されたＲＦ電圧レベルでＲＦ電圧を印加する工程と、上記のように計算された変調周波数のパルスでＲＦ電圧を変調する工程と、からなる生体組織の接合を制御する方法が提供される。

本発明の別の実施形態において、第一の段階中に組織接合器具の電極に、好適には漸減する比率にて漸増する、漸増ＲＦ電圧を印加する工程と、ＲＦ電圧の値と、組織を導通する電流と、第一の段階の継続期間とを測定する工程と、ＲＦ電圧値を電流値で除算して組織のインピーダンスを計算する工程と、組織のインピーダンスの最小値を決定する工程と、組織のインピーダンスの最小値を記憶する工程と、組織のインピーダンス値を組織のインピーダンスの最小値で除算して組織の相対インピーダンスを計算する工程と、組織の相対インピーダンスが該組織の相対インピーダンスの関数として計算された組織の相対インピーダンスの終点値に達した場合に第一の段階を停止する工程と、第一の段階の最後にて第一の段階の継続期間と、ＲＦ電圧の値とを記憶する工程と、第一の段階の継続期間の関数として第二の段階の継続期間を計算する工程と、第二の段階中にＲＦ電圧を印加する工程とからなり、ＲＦ電圧は第二の段階中の組織の相対インピーダンスの関数として変更される生体組織の接合を制御する方法が提供される。

本発明の別の実施形態において、第一の段階中に組織接合器具の電極に、好適には漸減する比率にて漸増する、漸増ＲＦ電圧を印加する工程と、ＲＦ電圧の値と、組織を導通する電流とを測定する工程と、ＲＦ電圧値を電流値で除算して組織のインピーダンス値を計算する工程と、組織のインピーダンスの最小値を決定する工程と、組織のインピーダンスの最小値を記憶する工程と、組織のインピーダンス値を組織のインピーダンスの最小値で除算して組織の相対インピーダンスを計算する工程と、組織の相対インピーダンスが該組織の相対インピーダンスの関数として計算された組織の相対インピーダンスの終点値に達した場合に第一の段階を終了する工程と、第一の段階の継続期間と、ＲＦ電圧の値とを記憶する工程と、第一の段階の最後にてＲＦ電圧値の関数として第二の段階の初期ＲＦ電圧レベルを計算する工程と、第一の段階の継続期間の関数として第二の段階の継続期間を計算する工程と、第一の段階の継続期間の関数として変調周波数を計算する工程と、第二の段階中に上記のように計算された継続期間だけＲＦ電圧を印加する工程と、ＲＦ電圧の振幅を上記のように計算された初期ＲＦ電圧レベルに初期設定し、上記のように計算された変調周波数のパルスでＲＦ電圧を変調し、組織の相対インピーダンスの関数としてＲＦ電圧の振幅を変更する工程とからなる生体組織の接合を制御する方法が提供される。

好適には、該方法は更に、第二の段階中に組織の相対インピーダンスを組織の相対インピーダンスの終点値で安定化させる工程を含んでいる。組織の相対インピーダンスを安定化させる工程は好適には、ＲＦ電圧パルスを予め定められた量だけ変更することによって該組織の相対インピーダンスを安定化させる調整システムによって実施され、ＲＦ電圧は該組織の相対インピーダンスの変化に基づいて変更される。好適には、調整システムは計算された初期レベルから始まる予め定められた量だけＲＦ電圧パルスを変更することによって組織の相対インピーダンスを安定化させる。

該方法は好適には更に、プリセットされた方法に従って組織の相対インピーダンスを変更する工程を含み、この変更は好適にはＲＦ電圧パルスの振幅に影響を及ぼす調整システムによって行われる。

本発明はハードウエアとソフトウエアの任意の組合せで実装してもよい。コンピュータ実装装置として実装される場合は、本発明は上記の工程及び機能の全てを実行するための手段を使用して実装される。本発明はまた、例えばコンピュータ使用可能媒体を有する製造品（例えば１つ又は複数のコンピュータ・プログラム製品）に含めることが可能である。媒体は、例えば、本発明の機構を提供し、これを促進するコンピュータ読み出しプログラム・コード手段を内蔵している。該製造品はコンピュータ・システムの一部として含めることも、別売りにすることも可能である。

上記の実施形態は本発明の広義の発明的概念から逸脱することなく変更可能であることが当業者には理解されよう。従って、本発明は開示された特定の実施形態に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲によって定義された本発明の趣旨と範囲内の修正を含むことを意図するものである。

本発明の一実施形態を示すブロック図である。 本発明の一実施形態における第一の段階中に印加される電圧の時間の関数としてのプロットを示す。 本発明の別の実施形態における第一の段階及び第二の段階中の時間の関数としての電圧、組織のインピーダンス、及び組織の相対インピーダンスのプロットを示す。 本発明の別の実施形態における第一の段階及び第二の段階中の時間の関数としての電圧、及び組織のインピーダンスのプロットを示す。 本発明の別の実施形態における第一の段階及び第二の段階中の時間の関数としての電圧、組織のインピーダンス、及び組織の相対インピーダンスのプロットを示す。 本発明の別の実施形態における第一の段階及び第二の段階中の時間の関数としての電圧、組織のインピーダンス、及び組織の相対インピーダンスのプロットを示す。

Claims (63)

1. 接合される組織と接触するようにされた電極を有する外科用器具と、
   ＲＦ電圧を供給するための電極に結合され、かつ該電極間の該ＲＦ電圧と電流とを検出するための１つ又は複数のセンサを含む電源と、
   該電源に結合された制御装置とからなる組織を接合する装置において、
   該制御装置が、第一の段階中に該電極にＲＦ電圧を供給するように該電源を制御し、組織のインピーダンスを監視し、組織の最小のインピーダンス値を決定し、測定された組織のインピーダンスと該組織の最小のインピーダンスとの比率として組織の相対インピーダンスを決定し、該組織の相対インピーダンスが組織の予め定められた相対インピーダンス値に達した時点を検出し、かつ第二の段階中にＲＦ電圧を供給するように該電源を制御し、該第二の段階の継続期間は該第一の段階の継続期間の関数として計算され、
   前記制御装置は前記第一の段階中に該ＲＦ電圧を供給するように前記電源を制御し、それにより前記第一の段階中の該ＲＦ電圧が下記の方程式、
   

   

   （ここで、Ｕは電圧、ｕ _ｓ は定数、ｔは時間、そしてｋは定数であり、かつｋ＜１である）
   に従って増大し、かつ、同制御装置は前記第二の段階中に供給される前記ＲＦ電圧を安定化させるように前記電源を制御する、装置。
2. 前記制御装置は前記ＲＦ電圧を前記電流で除算することによって、時間の関数として組織のインピーダンスを計算する請求項１に記載の装置。
3. 前記組織の予め定められた相対インピーダンス値は、前記第一の段階中の前記ＲＦ電圧の関数として計算される請求項１に記載の装置。
4. 前記組織の予め定められた相対インピーダンス値は１乃至１．５の範囲内にある請求項１に記載の装置。
5. 前記制御装置は、前記組織の相対インピーダンスが組織の予め定められた相対インピーダンス値に達した場合に前記第一の段階中に供給される前記ＲＦ電圧値の関数として前記第二の段階中に供給される前記ＲＦ電圧を計算する請求項１に記載の装置。
6. 前記第二の段階中に供給される前記ＲＦ電圧は、前記組織の相対インピーダンスが組織の予め定められた相対インピーダンス値に達した場合の前記第一の段階中に供給される前記ＲＦ電圧値の５０乃至１００％である請求項１に記載の装置。
7. 前記制御装置は、前記第一の段階及び前記第二の段階中に前記ＲＦ電圧をパルスによって変調するように前記電源を制御する請求項１に記載の装置。
8. 前記パルスは１００Ｈｚ乃至６０ｋＨｚの間の周波数及び１０乃至９０％のデューティ・サイクルを有する請求項７に記載の装置。
9. 前記パルスの前記周波数は、前記第一の段階及び前記第二の段階中に変更される請求項７に記載の装置。
10. 前記制御装置は、前記第一の段階及び前記第二の段階中に印加される前記ＲＦ電圧を１００Ｈｚ乃至６０ｋＨｚの間の周波数を有するパルスによって変調し、更に該第二の段階中に印加される該ＲＦ電圧を低周波パルスによって変調するように前記電源を制御する請求項１に記載の装置。
11. 前記制御装置は、前記第二の段階中に印加される前記ＲＦ電圧の振幅を安定化させるように前記電源を制御し、該ＲＦ電圧の振幅は、前記組織の相対インピーダンスが組織の予め定められた相対インピーダンス値に達した場合の前記第一の段階中に印加される前記ＲＦ電圧値の関数として計算される請求項１０に記載の装置。
12. 前記低周波パルスの前記周波数は前記第一の段階の前記継続期間の関数として規定される請求項１０に記載の装置。
13. 前記低周波パルスの前記周波数は前記第二の段階中に５乃至１０パルスの間となるように規定される請求項１０に記載の装置。
14. 前記制御装置は、前記第二の段階中に供給される前記ＲＦ電圧を前記組織の相対インピーダンスの関数として変更するように電源を制御する請求項１に記載の装置。
15. 前記制御装置は、前記第二の段階中に前記ＲＦ電圧を変更して、前記組織の相対インピーダンスを前記第一の段階の最後にて達した組織の相対インピーダンスのレベルで安定化させるように前記電源を制御する請求項１４に記載の装置。
16. 前記制御装置は、前記組織の相対インピーダンスが前記組織の予め定められた相対インピーダンスより大きい場合は前記ＲＦ電圧を低下させ、該組織の相対インピーダンスが該組織の予め定められた相対インピーダンス未満である場合は該ＲＦ電圧を増大させることによって、前記第二の段階中に供給される該ＲＦ電圧を該組織の相対インピーダンスの関数として変更するように前記電源を制御する請求項１４に記載の装置。
17. 前記制御装置は、前記第二の段階中に前記ＲＦ電圧を供給して前記組織の相対インピーダンスを調整するために前記電源を制御する請求項１に記載の装置。
18. 前記制御装置は前記第一の段階及び前記第二の段階中に供給される前記ＲＦ電圧を１００Ｈｚ乃至６０ｋＨｚの間の周波数を有するパルスによって変調し、更に該第二の段階中に供給される該ＲＦ電圧を低周波パルスによって変調するように前記電源を制御すると共に、該制御装置は前記組織の相対インピーダンスを該第一の段階の最後で達した組織の相対インピーダンスのレベルで安定化させたＲＦ電圧を該第二の段階中に供給するように前記電源を制御する請求項１に記載の装置。
19. 前記低周波パルスの前記周波数は、前記第一の段階の前記継続期間の関数として規定される請求項１８に記載の装置。
20. 前記低周波パルスの前記周波数は、前記第二の段階中に５乃至１０パルスの間となるように規定される請求項１８に記載の装置。
21. 前記制御装置は更に前記組織の相対インピーダンスを安定化させる調整システムを含む請求項１８に記載の装置。
22. 前記調整システムは前記ＲＦ電圧を予め定められた量だけ変更することによって前記組織の相対インピーダンスを安定化させ、該ＲＦ電圧は該組織の相対インピーダンスの変化の方向に基づいて変更される請求項２１に記載の装置。
23. 前記制御装置は、前記第一の段階及び前記第二の段階中に供給される前記ＲＦ電圧を１００Ｈｚ乃至６０ｋＨｚの間の周波数を有するパルスによって変調し、更に該第二の段階中に供給される該ＲＦ電圧を低周波パルスによって変調するように前記電源を制御すると共に、前記制御装置は、該第二の段階中に該組織の相対インピーダンを調整するＲＦ電圧を供給するように前記電源を制御する請求項１に記載の装置。
24. 前記ＲＦ電圧を予め定められた量だけ変更することによって前記組織の相対インピーダンスを調整する調整システムを更に含み、該ＲＦ電圧は該組織の相対インピーダンスの変化の方向に基づいて変更される請求項１に記載の装置。
25. 前記制御装置は組織接合を監視し、前記第一の段階中に印加される前記ＲＦ電圧がプリセットされたＲＦ電圧レベルに達する場合及び前記組織の相対インピーダンスが前記組織の予め定められた相対インピーダンス値に達しない場合のうちの少なくとも一方の場合に組織接合を停止し、かつユーザに信号を提供する装置を更に含む請求項１に記載の装置。
26. 前記制御装置は組織接合を監視し、前記組織のインピーダンスが前記組織接合器具の前記電極の短絡インピーダンスに達した場合は組織接合を停止し、かつユーザに信号を提供する装置を更に含む請求項１に記載の装置。
27. 前記制御装置は組織接合を監視し、前記第二の段階の最後で組織接合が完了し、該接合された組織が充分に冷却された後にユーザに信号を提供する装置を更に含む請求項１に記載の装置。
28. 前記制御装置は組織接合を監視する装置を更に含み、前記組織のインピーダンスがプリセットされた値を超えること及び前記第一の段階の継続期間がプリセットされた継続期間を超えることのうちの少なくとも一方である場合、該制御装置は該ＲＦ電圧をプリセットされた期間だけ安定したレベルに保ち、前記組織の相対インピーダンスが前記組織の予め定められた相対インピーダンス値に達しない場合には組織の接合を停止し、かつユーザに信号を提供する請求項１に記載の装置。
29. 前記制御装置は、前記第一の段階中に複数の線分を介して漸増するＲＦ電圧の近似値を供給するように前記電源を制御する請求項１に記載の装置。
30. 前記制御装置は前記組織のインピーダンス値を選別するフィルタを更に含む請求項１に記載の装置。
31. 前記制御装置は前記組織の相対インピーダンスの関数として前記第一の段階の継続期間を制御する請求項１に記載の装置。
32. 前記制御装置は組織の抵抗を最小にするために前記変調パルス周波数を１００Ｈｚ乃至６０ｋＨｚ以内に調整する請求項７に記載の装置。
33. 前記制御装置は組織の破壊及び加熱のエネルギー消費量が最小限になるように、組織接合時に変調パルスのデューティ・サイクルを調整する請求項７に記載の装置。
34. 前記制御装置は更に、接合セッション間の間隔中に前記電極に前記ＲＦ電圧の変調されたパルス・バーストを供給するように前記電源を制御し、該パルス・バーストの継続期間は２乃至１５ミリ秒以内であり、該パルス・バーストの周波数は３乃至１５Ｈｚ以内であると共に、接合は該電極間の平均抵抗がプリセット値未満である場合に起動される請求項１に記載の装置。
35. 前記制御装置は接合中に数学的モデルを利用し、かつ周知の電流及び電圧値に基づいて前記電極の温度、該電極間に接触する組織の温度、及び組織の凝固度を計算する請求項１に記載の装置。
36. 前記計算された値は前記第一の段階中の電圧増大率、及び組織接合の継続期間を調整するために利用される請求項３５に記載の装置。
37. （ａ）ＲＦ電圧を第一の段階中に組織接合器具の電極に印加する手段と、
    （ｂ）組織のインピーダンスを監視し、かつ該第一の段階中の組織の最小のインピーダンス値を決定する手段と、
    （ｃ）組織の相対インピーダンスを決定する手段と、該組織の相対インピーダンスは該組織の最小のインピーダンス値に対する組織のインピーダンスの比率に等しいことと、
    （ｄ）該組織の相対インピーダンスが組織の予め定められた相対インピーダンス値に達した時点を検出する手段と、
    （ｅ）該組織の相対インピーダンスが組織の予め定められた相対インピーダンス値に達した場合に第二の段階を開始する手段と、
    （ｆ）該第一の段階の継続期間の関数として該第二の段階の継続期間を計算する手段と、
    （ｇ）該第二の段階中に該組織接合器具の該電極に該ＲＦ電圧を印加する手段と、
    からなる、生体組織接合装置において、
    前記第一の段階中に印加される前記ＲＦ電圧の振幅は下記の方程式、
    

    

    （ここで、Ｕは電圧、ｕ _ｓ は定数、ｔは時間、そしてｋは定数であり、かつｋ＜１である）に従って増大し、かつ
    前記第二の段階中に前記ＲＦ電圧を印加する手段は該第二の段階中に印加される該ＲＦ電圧を安定化させる手段を含む、生体組織接合装置。
38. 組織のインピーダンスを監視する手段は、前記組織接合器具の前記電極間の前記ＲＦ電圧及び電流を測定し、かつ該電圧を該電流で除算することによって組織のインピーダンスを計算する手段からなる請求項３７に記載の装置。
39. 前記組織の予め定められた相対インピーダンス値は前記第一の段階中の前記ＲＦ電圧の関数として計算される請求項３７に記載の装置。
40. 前記組織の予め定められた相対インピーダンスは１乃至１．５の範囲内にある請求項３７に記載の装置。
41. 前記第二の段階中に印加される前記ＲＦ電圧は、前記組織の相対インピーダンスが組織の予め定められた相対インピーダンス値に達した場合の前記第一の段階中に印加される前記ＲＦ電圧値の関数として計算される請求項３７に記載の装置。
42. 前記第二の段階中に印加される前記ＲＦ電圧は、前記第一の段階の最後に印加される前記ＲＦ電圧値の５０乃至１００％である請求項３７に記載の装置。
43. 前記第一の段階及び前記第二の段階中に印加される前記ＲＦ電圧をパルスによって変調する手段を更に含む請求項３７に記載の装置。
44. 前記パルスは１００Ｈｚ乃至６０ｋＨｚの間の周波数、及び１０乃至９０％の間のデューティ・サイクルを有する請求項４３に記載の装置。
45. 前記パルスの前記周波数は前記第一の段階及び前記第二の段階中に変更される請求項４３に記載の装置。
46. 前記第一の段階及び前記第二の段階中に印加される前記ＲＦ電圧を１００Ｈｚ乃至６０ｋＨｚの間の周波数を有するパルスによって変調する手段と、該第二の段階中に印加される該ＲＦ電圧を低周波パルスによって変調する手段と、を更に含む請求項３７に記載の装置。
47. 前記第二の段階中に印加される前記ＲＦ電圧の振幅を安定化させる手段を更に含み、該ＲＦ電圧の振幅は前記第一の段階の最後における前記ＲＦ電圧値の関数として計算される請求項４６に記載の装置。
48. 前記低周波パルスの前記周波数は、前記第一の段階の前記継続期間の関数として規定される請求項４６に記載の装置。
49. 前記低周波パルスの前記周波数は、前記第二の段階中に５乃至１０パルスの間となるように規定される請求項４６に記載の装置。
50. 前記第二の段階中に前記ＲＦ電圧を印加する前記手段は、前記ＲＦ電圧を前記組織の相対インピーダンスの関数として変更する手段を含む請求項３７に記載の装置。
51. 前記組織の相対インピーダンスを前記第一の段階の最後で達した組織の相対インピーダンスのレベルで安定化させる手段を更に含む請求項５０に記載の装置。
52. 前記組織の相対インピーダンスが前記組織の予め定められた相対インピーダンスより大きい場合は該ＲＦ電圧を低下させ、該組織の相対インピーダンスが該組織の予め定められた相対インピーダンス未満である場合は該ＲＦ電圧を増大させることによって、前記第二の段階中に印加される前記ＲＦ電圧が該組織の相対インピーダンスの関数として変更される請求項５０に記載の装置。
53. 前記第二の段階中に前記ＲＦ電圧を印加する手段は、プリセットされたプログラムに従って前記組織の相対インピーダンスを変更するように該ＲＦ電圧を変更する手段を含む請求項３７に記載の装置。
54. 前記第一の段階及び前記第二の段階中に印加される前記ＲＦ電圧を１００Ｈｚ乃至６０ｋＨｚの間の周波数を有するパルスによって変調する手段と、該第二の段階中に印加される該ＲＦ電圧を低周波パルスによって変調する手段と、を更に含むと共に、前記組織の相対インピーダンスを該第一の段階の最後で達した組織の相対インピーダンスのレベルで安定化させる手段を更に含む請求項３７に記載の装置。
55. 前記低周波パルスの前記周波数は、前記第一の段階の前記継続期間の関数として規定される請求項５４に記載の装置。
56. 前記低周波パルスの前記周波数は、前記第二の段階中に５乃至１０パルスの間となるように規定される請求項５４に記載の装置。
57. 前記組織の相対インピーダンスを安定化させる工程は調整システム手段によって実行される請求項５４に記載の装置。
58. 前記調整システム手段は前記ＲＦ電圧を予め定められた量だけ変更することによって前記組織の相対インピーダンスを安定化させ、該ＲＦ電圧は該組織の相対インピーダンスの変化の方向に基づいて変更される請求項５７に記載の装置。
59. 前記第一の段階及び前記第二の段階中に印加される前記ＲＦ電圧を１００Ｈｚ乃至６０ｋＨｚの間の周波数を有するパルスによって変調する手段と、該第二の段階中に印加される該ＲＦ電圧を低周波パルスによって変調する手段と、を更に含むと共に、プリセットされたプログラムに従って前記組織の相対インピーダンスを変更するように該ＲＦ電圧を変更する手段を更に含む請求項３７に記載の装置。
60. 前記組織の相対インピーダンスを変更する工程は調整システム手段によって実行される請求項５９に記載の装置。
61. 組織接合を監視し、前記第一の段階中に印加される前記ＲＦ電圧がプリセットされたＲＦ電圧レベルに達する場合及び前記組織の相対インピーダンスが前記組織の予め定められた相対インピーダンス値に達しない場合のうちの少なくとも一方の場合は組織接合を停止し、かつユーザに信号を提供する手段を更に含む請求項３７に記載の装置。
62. 組織接合を監視し、前記組織のインピーダンスが前記組織接合器具の前記電極の短絡インピーダンスに達した場合は組織接合を停止し、かつユーザに信号を提供する手段を更に含む請求項３７に記載の装置。
63. 組織接合を監視し、前記第二の段階の最後で組織接合が完了し、該接合された組織が充分に冷却された後にユーザに信号を提供する手段を更に含む請求項３７に記載の装置。

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