JP4370220B2 - 膜固定システム - Google Patents
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治療用膜を治療部位に固定するための膜固定システム1であって、少なくとも当該膜を固定する膜固定材6の排出手段3、4と、当該膜固定材の加熱溶融手段7と、これらの各手段を配置する本体2を有し、溶融された膜固定材を治療部位に排出・固化せしめて当該膜を固定化することを特徴とする膜固定システム1。
前記膜固定材の排出手段3、4が、当該排出を起動するトリガー部3と膜固定材を射出するカートリッジ部4とからなることを特徴とする〔1〕項に記載の膜固定システム1。
前記カートリッジ部4は、カートリッジ先端部5と前記トリガー部3の動きに連動して前進し膜固定材を当該先端部から射出する押し子部8とから構成されることを特徴とする〔1〕項又は〔2〕項に記載の膜固定システム1。
前記本体2の側部に前記トリガー部3を配置し、前記本体2の先端部に前記カートリッジ部4を配置し、前記本体2と前記カートリッジ先端部5を一体的にまたは着脱可能に形成し、膜固定材6を前記本体2または前記カートリッジ先端部5に充填し、前記本体2または前記カートリッジ先端部5に充填された膜固定材を加熱溶融する加熱溶融手段7を前記本体2または前記カートリッジ先端部5に付設したことを特徴とする〔1〕項ないし〔3〕項のいずれかに記載の膜固定システム1。
前記膜固定材6が、生体吸収性高分子であり、当該生体吸収性高分子は、ガラス転移点が40℃以上、かつ、25℃における剛性率が500MPa以上のものであることを特徴とする〔1〕項ないし〔4〕項のいずれかに記載の膜固定システム1。
前記膜固定材6が、乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元系共重合体を含有し、当該カプロラクトンの組成モル比が5%〜40%であり、当該三元系共重合体の分子量が20000から300000であることを特徴とする〔1〕項ないし〔5〕項のいずれかに記載の膜固定システム1。
前記膜固定材6が、乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元系共重合体:95質量%〜25質量%とリン酸カルシウム系材料:5質量%〜75質量%を含有することを特徴とする〔1〕項ないし〔6〕項のいずれかに記載の膜固定システム1。
また、本発明の膜固定システムにおいて、膜固定材として生体吸収性高分子を使用した場合は、治療部位の治癒後に安全に生体内で吸収・分解されるため、治療後の体内残留が無く、予後の炎症発生などの懸念もなくなる。
本発明の膜固定システム1は、治療用膜を治療部位に固定するための膜固定システムであって、図1又は図2に示されているように、少なくとも当該膜を固定する膜固定材6の排出手段3及び4と、当該膜固定材の加熱溶融手段7と、これらの各手段を配置する本体2を有し、溶融された膜固定材6を治療部位に排出・固化せしめて当該膜を固定化することを特徴とする膜固定システムである。
そしてより好ましくは、前記カートリッジ部4は、カートリッジ先端部5と前記トリガー部3の動きに連動して前進し膜固定材5を当該先端部から射出する押し子部8とから構成されるものである。なお、トリガー3としては、引き金形状を有するものであれば、とくに限定するものではなく、公知の形態のものを使用することができる。
本発明の膜固定システムの具体的構成は、図1に例示するように、本体2の側部に前記トリガー部3を配置し、本体2の先端部に前記カートリッジ部4を配置するものである。前記本体2と前記カートリッジ先端部5は図1に示すように一体的に、または図2に示すように着脱可能に形成されていてよい。
上記のように構成した本発明の膜固定システムにより、治療用膜を骨部等に固定する標準的な態様を説明する。
このようにして本発明の膜固定システム1は、カートリッジ先端部に密封充填した膜固定材6を、充填した状態で押し子を前進させてカートリッジ先端より排出するものであるから、治療部位に無菌的に排出することができる。押し子は膜固定材を押して前進、排出させうるものであれば、金属、プラスチックス等特に限定するものではない。
本発明の膜固定システムは、図1〜2に示されているように、基本的には、従来公知のホットメルト接着剤用ハンドガンに類似の形態を有するものである。例えば、特許文献6には、本体ケースと、このケース内に形成した接着剤挿通孔と、挿通孔の先端部に連通した溶融ノズルと、溶融ノズルに設けた、接着剤を溶融温度に迄加熱する第1ヒーター及びさらに溶融温度以上に加熱するための第2ヒーターからなるホットメルト用接着剤用ハンドガン(以下「ホットメルトハンドガン」または「ホットメルトガン」という。)が記載されている。
しかしながら従来のホットメルト接着剤に使用するホットメルトハンドガンは、生体吸収性高分子等の膜固定材を使用する本発明の膜固定システムにそのまま適用できるものではない。
本発明において使用する膜固定材6としては、生体吸収性高分子を使用するのが好ましい。当該生体吸収性高分子は、25℃における剛性率が500〜10000MPa、好ましくは700〜2000MPaのものである。25℃における剛性率が500MPa未満の場合は、材料が柔らかすぎて膜の固定には適さない。他方10000MPaを超えると、剛直すぎて治療部位の形状に応じた形に、形成され難くなり好ましくない。
さらに好ましくは、当該生体吸収性高分子は、生体内での50%強度保持期間が2週間以上であり、かつ治療部位表面上の直径2mm以下の穴においても浸透する程度の流動性を有し、治療用膜を固定することができるものが望ましい。なお、好ましい加熱溶融温度は例えば160〜220℃程度である。
組成モル比が5%未満の場合、剛性が高すぎて脆いため膜固定材として不適である。組成モル比が40%を超えると必要な強度が得られず、生体内での分解が遅くなり、組織の治癒の妨げになる。
(1)治療用膜及びこれと接着できないポリアセタール樹脂を骨代用部材として使用し、当該治療用膜を当該部材に重ねて、その表面に、ドリルを用いて2mmの骨固定用の穴を形成した。なお、治療用膜としては、膜固定材と同じ三元共重合体60%及びリン酸カルシウム40%の組成物を厚さ200μmの膜としたものを用いた。
〔実施例2〕
膜固定材として、乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元共重合体(剛性率10000MPa、分子量約300000、ガラス転移点58℃)60%及びリン酸カルシウム40%を含む複合体からなる膜固定材を使用するほかは、実施例1と同様の実験を行った。結果を表1に示した。
膜固定材として、乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元共重合体(剛性率1000MPa、分子量約150000、ガラス転移点52℃)60%及びリン酸カルシウム40%を含む複合体からなる膜固定材を使用するほかは、実施例1と同様の実験を行った。結果を表1に示した。
膜固定材として、乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元共重合体(剛性率600MPa、分子量約150000、ガラス転移点52℃)95%及びリン酸カルシウム5%を含む複合体からなる膜固定材を使用するほかは、実施例1と同様の実験を行った。結果を表1に示した。
膜固定材として、乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元共重合体(剛性率7000MPa、分子量約150000、ガラス転移点52℃)25%及びリン酸カルシウム75%を含む複合体からなる膜固定材を使用するほかは、実施例1と同様の実験を行った。結果を表1に示した。
膜固定材として、乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元共重合体(剛性率300MPa、分子量約160000、ガラス転移点34℃)からなる膜固定材を使用するほかは、実施例1と同様の実験を行った。結果を表1に示した。
膜固定材として、乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元共重合体(剛性率200MPa、分子量約15000、ガラス転移点14℃)からなる膜固定材を使用するほかは、実施例1と同様の実験を行った。結果を表1に示した。
膜固定材として、乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元共重合体(剛性率15000MPa、分子量約150000、ガラス転移点58℃)15%及びリン酸カルシウム85%を含む複合体からなる膜固定材を使用するほかは、実施例1と同様の実験を行った。結果を表1に示した。
(1)治療用膜及びこれと接着できないポリアセタール樹脂を骨代用部材として使用し、当該治療用膜を当該部材に重ねて、その表面に、ドリルを用いて2mmの骨固定用の穴を形成した。
当該膜固定部を、37℃の生理食塩液中に浸漬し、当該膜の固着強度の変化、pH変化、および分解性(分子量変化)を測定した。また射出直後の無菌性を、日本薬局方の無菌試験にて確認した。結果を表1に示した。
以上のごとく本発明の膜固定システムは、特に骨誘導再生法などの医療分野での産業上の利用可能性はきわめて大きい。
2 本体
3 トリガー部
4 カートリッジ部
5 カートリッジ先端部
6 膜固定材
7 加熱溶融手段(ヒーター)
8 押し子部
9 押し子先端部
10 パッキン
11 骨
12 欠損部
13 治療用膜
14 骨穴(膜固定用穴)
15 膜固定部
Claims (4)
- 治療用膜を、膜固定材(6)により、治療部位に固定するための膜固定システム(1)であって、少なくとも当該膜を固定する膜固定材(6)の排出手段と、当該膜固定材の加熱溶融手段(7)と、及びこれらの各手段を配置する本体(2)を有し、溶融された膜固定材を当該治療部位に射出・排出・固化せしめて当該膜を固定化する膜固定システム(1)において、
《1》前記排出手段は、前記本体(2)に配置された、前記膜固定材(6)の排出を起動するトリガー部(3)と、前記膜固定材(6)を射出するカートリッジ部(4)とからなり、
《2》前記トリガー部(3)を、前記本体(2)の側部に配置し、
《3》前記カートリッジ部(4)を、前記本体(2)の先端部に配置し、
《4》前記カートリッジ部(4)を、カートリッジ先端部(5)と、前記トリガー部(3)の動きに連動して前進し前記膜固定材(6)を当該先端部(5)から射出する押し子部(8)とより構成し、
《5》前記膜固定材(6)の加熱溶融手段(7)を、前記本体(2)または前記カートリッジ先端部(5)に付設し、
《6》前記押し子部(8)は、先端部(9)を有し、その先端部(9)の前方外周に、パッキン(10)を装着し、前記カートリッジ先端部(5)の内周と密着して、前記押し子部(8)がこの状態で前進することにより、カートリッジ先端部(5)内に前記膜固定材(6)を密封充填又は封入することができ、
《7》前記膜固定材(6)を、前記加熱溶融手段(7)により溶融させて、前記トリガー部(3)を起動させることにより、前記押し子部(8)を前進させて、前記カートリッジ先端(5)より、前記治療部位に無菌的に射出・排出することができ、かつ、
《8》前記射出された溶融膜固定材(6)は、前記治療部位を覆う治療用膜の膜固定用穴を通して、前記治療部位と接触・固化し、当該治療用膜の固定を行うことができるようにしたことを特徴とする膜固定システム(1)。 - 前記膜固定材(6)が、生体吸収性高分子であり、当該生体吸収性高分子は、ガラス転移点が40℃以上、かつ、25℃における剛性率が500MPa以上のものであることを特徴とする請求項1に記載の膜固定システム(1)。
- 前記膜固定材(6)が、乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元系共重合体を含有し、当該カプロラクトンの組成モル比が5%〜40%であり、当該三元系共重合体の分子量が20000から300000であることを特徴とする請求項1又は請求項2に記載の膜固定システム(1)。
- 前記膜固定材(6)が、乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元系共重合体:95質量%〜25質量%とリン酸カルシウム系材料:5質量%〜75質量%を含有することを特徴とする請求項1ないし3のいずれかに記載の膜固定システム(1)。
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