JP4369840B2

JP4369840B2 - 体液処理装置

Info

Publication number: JP4369840B2
Application number: JP2004276584A
Authority: JP
Inventors: 彰石田
Original assignee: Kawasumi Laboratories Inc
Current assignee: Kawasumi Laboratories Inc
Priority date: 2004-09-24
Filing date: 2004-09-24
Publication date: 2009-11-25
Anticipated expiration: 2024-09-24
Also published as: JP2006087661A

Description

本発明は、血液透析、血液ろ過、透析ろ過、血漿分離用に用いる血液処理装置であって、中空糸膜が熱により収縮する材料で形成され、高圧蒸気滅菌される血液処理装置に関する。
特に本発明は、血液処理装置のシール構造に関するものであり、中空糸膜の固定材を、体液（血液）ポートの突起部で上から押さえ、ハウジングで挟み込む圧力により、血液側と透析液側のそれぞれのシールを行うものであり、仮に固定材がハウジングから剥れたとしても安心してシールを維持できる構造にしたものである。

中空糸膜が熱により収縮する材料を用いる場合は、モジュール化する前に中空糸膜をあらかじめ熱により収縮させた後に、ハウジングに組込む作業が行われている。前処理（熱収縮）を怠ると滅菌時または保管時に中空糸膜が収縮を起こし、ポッティングコンパウンド（以下、固定材という）に亀裂が生じたり、ハウジングから剥がれたりして液洩れを起こす危険がある。
これらの原因として、中空糸膜束をハウジングの長さ方向に沿って配置し、当該中空糸膜束の端部を固定材により前記ハウジング端部内面に固定しているため、固定材の自由度がなくなり、高圧蒸気滅菌により固定材の膨張が発生すると同時に中空糸膜が収縮し、相対的に中空糸膜と固定材を血液処理装置（ハウジング）の中心部に引っ張ろうとする力が働くためと考えられる。
従来、体液（血液）ポートとハウジングをシールする手段として、以下の手段が実施されている。
体液（血液）側シール手段として、（１）例えば図５の体液処理装置５１に例示するように、体液ポート５３でOリング５６を中空糸膜５５の固定材（ウレタン等）５４に押さえつけてシールする手段、（２）または特許文献１のように体液ポートの底部に突設した突起部分と、固定材（ウレタン）表面に形成した溝の隙間に樹脂系のシール部材を充填してシールする手段、または（３）特許文献２のように体液ポートの底部に突設した突起部と溝部を、固定材（ウレタン）表面に形成した溝部と突起部に嵌合してシールする手段、また（４）特許文献３のように体液ポートの底部に突設した突起部を、外側から締付部（リング）で外圧を加えながら固定材（ウレタン）天面に圧入することにより、シールする手が開示されている。

他方体液処理液（透析液）側のシールは、前記（１）から（３）の手段の場合、固定材（ウレタン）とハウジングの接着力のみでシールをしている。なお特許文献３のように、ポート底部の突起部を単に固定材天面に圧入するのみでは、固定材（ウレタン）を内側と外側に押し広げる力を十分に付与することができない。このため特許文献３では、体液処理液（透析液）側のシールは、大部分、固定材（ウレタン）とハウジングの接着力で維持される。
高圧蒸気滅菌等により体液処理液（透析液）側のシールが緩むと（固定材（ウレタン）とハウジングの間にハガレが生じると）、リークの原因となる。ハガレと接着部分の境界付近で高圧蒸気滅菌、経時変化により膨張収縮が繰り返され疲労破壊による亀裂が発生し、それが体液（血液）側まで到達すると、体液（血液）リークの原因になると考えられる。
特に熱により収縮する材料形成されている中空糸膜を使用する場合は、中空糸膜、固定材（ウレタン）及びハウジングの相互間の、熱による膨張率、収縮率の違いが複雑に影響し、固定材（ウレタン）とハウジングの剥がれを皆無にすることは困難であった。

特許３２５４２２２号（図３、４、５）実開昭６２−１８１４６号（図１、図２）特開昭５２−１３８０７１号公報（図１、図３）

本発明が解決しようとする問題点は、体液処理液（透析液）側のシールは固定材（ウレタン）とハウジングの接着力で維持されるため、熱収縮性の中空糸膜を使用する場合は、中空糸膜、固定材（ウレタン）及びハウジングの相互間の、熱による膨張率、収縮率の違いが複雑に影響し、固定材（ウレタン）とハウジングの剥がれを皆無にするのは困難な点である。

そこで本発明者は以上の課題を解決するために、鋭意検討を重ねた結果次の発明に到達した。
［１］本発明は、熱収縮性の中空糸膜（５）束をハウジング（２）の長さ方向に沿って配置し、当該中空糸膜（５）束の端部を固定材（４）により前記ハウジング（２）の端部内面に固定し、当該ハウジング（２）の端部にポート（３）を装着した体液処理装置（１）であって、
前記ポート（３）の底部内周に突起部（８）を形成し、当該突起部（８）の外周に溝部（９）を形成し、
前記固定材（４）の天面かつ当該固定材（４）に固定された中空糸膜（５）束の外周に溝部（１０）を形成し、
前記ポート（３）を前記ハウジング（２）の端部に超音波溶着することにより、
前記ポート（３）の突起部（８）を、前記固定材（４）の溝部（１０）の深さ１００％に対して、３０〜７０％の深さまで圧入して、
当該固定材（４）に、前記ポート（３）上部より押さえ込む圧力（Ｐ１）を加えるとともに、当該固定材（４）を前記溝（１０）の内側に圧縮する圧力（Ｐ２）を加えて、体液側の液密性を保持しかつ当該固定材（４）を外側に押し広げる圧力（Ｐ３）を加えて、前記ハウジング（２）の内壁面に圧着させて、体液処理液側の液密性を保持した、体液処理装置（１）を提供する。
［２］本発明は、熱収縮性の中空糸膜（５）束をハウジング（２）の長さ方向に沿って配置し、当該中空糸膜（５）束の端部を固定材（４）により前記ハウジング（２）の端部内面に固定し、当該ハウジング（２）の端部にポート（３）を装着した体液処理装置（１Ａ）であって、
前記ポート（３）の底部内周に突起部（８）を形成し、当該突起部（８）の外周に締付部（１１）を形成し、当該締付部（１１）の内周にネジ部（１１．１）を形成し、
前記固定材（４）の天面かつ当該固定材（４）に固定された中空糸膜（５）束の外周に溝部（１０）を形成し、
前記ハウジング（２）の上端部外周にネジ部（１２）を形成し、
前記ポート（３）を前記ハウジング（２）の端部に装着し、前記ポート（３）の突起部（８）を前記固定材（４）の溝部（１０）の深さ１００％に対して、３０〜７０％の深さまで圧入して、
当該ポート（３）及び前記ハウジング（２）の端部外周を、前記ポート（２）のネジ部（１１．１）と前記ハウジング（２）のネジ部（１２）の螺合により固定することにより、
当該固定材（４）に前記ポート（３）上部より押さえ込む圧力（Ｐ１）を加えるとともに、当該固定材（４）を前記溝（１０）の内側に圧縮する圧力（Ｐ２）を加えて、体液側の液密性を保持しかつ当該固定材（４）を外側に押し広げる圧力（Ｐ３）を加えて、ハウジング（２）の内壁面に圧着させて、体液処理液側の液密性を保持した、体液処理装置（１Ａ）を提供する。

（１）固定材４とハウジング２が、仮に剥れても固定材４とポート３間、固定材３とハウジング２間の液密シールが完全である。
（２）ポート３上部より押さえ込む圧力Ｐ１を加えることにより突起部８が固定材３の溝部１０と密着し、固定材４内側方向に内側に圧縮する圧力Ｐ２が加わり、従来のようにＯリングが無くても体液側の液密シールができる。
（３）同様に固定材４が、外側に広がる圧力Ｐ３により、外側に押し広げられハウジング２との間に圧力が加わり体液処理液（透析液）側の液密シールができる。
（４）固定材４を内側と外側に圧縮する圧力Ｐ２とＰ３が加わり亀裂が発生しない。また亀裂が発生したとしてもウレタンを圧縮する圧力によって亀裂が広がらない。
（５）請求項２（図２）のように、ネジ式（ポート３及びハウジング２の（両）端部外周を、締付部１１で固定することにより）高圧蒸気滅菌後固定材が収縮しても増し締めすれば、さらにシールが強くなる。

図１と図２は本発明の体液処理装置１、１Ａの一例を示す断面図（長さ方向の一部切欠断面図）である。
本発明の体液処理装置１は、中空糸膜５束をハウジング２の長さ方向に沿って配置し、当該中空糸膜５束の端部を固定材４により前記ハウジング２の端部内面に固定し、当該ハウジング２の（両）端部にポート３を装着している。
［体液処理装置１］
ポート３は、底部内周に突起部８を形成し、当該突起部８の外周に溝部９を形成している。
固定材４の天（底）面かつ当該固定材４に固定された中空糸膜５束の外周に溝部１０を形成している。
前記ポート３を前記ハウジング２の（両）端部に超音波溶着することにより、前記ポート３の突起部８を固定材４の溝部１０に圧入して、当該固定材４に上部から圧力Ｐ１を加えるとともに、当該固定材４を前記溝１０の内側に圧縮させて（圧力Ｐ２を加える）体液側の液密性を保持する。これと同時に当該固定材４を外側に押し広げて（圧力Ｐ３を加える）ハウジング２の内壁面に圧着させて、体液処理液側の液密性を保持する。

［体液処理装置１Ａ］
ポート３は底部内周に突起部８を形成している。
固定材４の天（底）面かつ当該固定材４に固定された中空糸膜５束の外周に溝部１０を形成している。
前記ポート３は前記ハウジング２の（両）端部に装着し、前記ポート３の突起部８を固定材４の溝部１０に圧入して、当該ポート３及びハウジング２の（両）端部外周を、締付部１１で固定する。当該固定材４に上部から圧力Ｐ１を加えるとともに、当該固定材４を前記溝１０の内側に圧縮させて（圧力Ｐ２を加える）体液側の液密性を保持しかつ当該固定材４を外側に押し広げて（圧力Ｐ３を加える）ハウジング２の内壁面に圧着させて、体液処理液側の液密性を保持する。
［溝部１０］
中空糸膜５の固定材４天面に形成する溝部１０は、図３に例示するように、Ｖ字（Ａ）、Ｕ字状（Ｂ）、角状（Ｃ）のいずれでも良く、中空糸膜５束の外周に円周状に設けるのが良い。溝部１０の深さは、１から１０ｍｍで、好ましくは３から８ｍｍが良い。
［突起部８］
ポート３の突起部８は、図４に例示するように、Ｖ字［（Ａ）、（Ｂ）］またはＵ字状（Ｃ）のいずれでも良く（角状でも良い）、中空糸膜５の固定材４の溝部１０にはめこみ上部より圧力（Ｐ１）を加え溝部１０の内側に固定材４を圧縮する力（Ｐ２）が働き、溝部１０の外側に固定材４を広げようとする力（Ｐ３）を働かせることができるように形成すれば良い。
突起部８にこれらの力（圧力Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３）を働かせることができるようにするには、突起部８を固定材４の溝部１０の深さ１００％に対して、３０％以上の深さまで埋設されるように圧入するのが良い。
あまり深く埋設しすぎると、固定材４が、変形しすぎるのでよくない。好ましくは３０から７０％、より好ましくは４０から６０％、さらに好ましくは４５から５５％が良い。
なお３０％未満（特許文献２、３参照）では突起部８に前記力（圧力Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３）を十分に働かせることができないので、好ましくない。
突起部８の角度は、１度から４５度、好ましくは５から２０度が良い。

［突起部８と溝部１０］
固定材４天面に溝部１０を形成し、当該溝部１０に突起部８ポート３を圧入することにより、固定材４を前記溝１０の内側に圧縮させて（圧力Ｐ２を加える）体液側の液密性を保持しかつ当該固定材４を外側に押し広げて（圧力Ｐ３を加える）ハウジング２の内壁面に圧着させて、体液処理液側の液密性を保持することができる。
［固定材４］
固定材４は、弾力性のあるウレタンが良くショアー硬度８０Ａ以下がよい。
［ハウジング２およびポート３］
ポート３は、さらに突起部８の外周に締付部１１を形成し、当該締付部１１の内周にネジ部１１．１を形成している。
ハウジング２の（両）端部外周に、ポート３のネジ部１１．１に対応するネジ部１２を形成している。
現在使用されているポリカーボネートの他に、固定材４（ウレタン）とハウジング２が、仮に部分的に剥れても良い形状であるため、ポリプロピレン、ポリエチレンでもよい。
［ポート３上部より圧力を加える手段］
ポート３上部より圧力を加える手段としては、（１）（図１）圧力を加えながらの（超音波）溶着する手段、（２）（図２）当該ポート３及びハウジング２の（両）端部外周を、ポート２のネジ部１１．１とハウジング２のネジ部１２の螺合により固定する手段がある。

本発明の体液処理装置１の一例を示す断面図（長さ方向の一部切欠断面図、超音波ウェルダー溶着）本発明の体液処理装置１のその他の一例を示す断面図（長さ方向の一部切欠断面図、ネジ式）固定材の溝部の一例を示す概略図ポートの突起部の一例を示す概略図従来の体液処理装置１の一例を示す断面図（長さ方向の一部切欠断面図、Ｏリング）

符号の説明

１体液処理装置
２ハウジング
３ポート
４固定材
５中空糸膜
７体液処理液（透析液）の流出入口
８（ポート）突起部
９（ポート）溝部
１０（固定材）溝部
１１（ポート）締付部
１１．１ネジ部
１２ネジ部
Ｐ１上部から押さえ込む圧力
Ｐ２内側に圧縮する圧力
Ｐ３外側に広がる圧力

Claims

熱収縮性の中空糸膜（５）束をハウジング（２）の長さ方向に沿って配置し、当該中空糸膜（５）束の端部を固定材（４）により前記ハウジング（２）の端部内面に固定し、当該ハウジング（２）の端部にポート（３）を装着した体液処理装置（１）であって、
前記ポート（３）の底部内周に突起部（８）を形成し、当該突起部（８）の外周に溝部（９）を形成し、
前記固定材（４）の天面かつ当該固定材（４）に固定された中空糸膜（５）束の外周に溝部（１０）を形成し、
前記ポート（３）を前記ハウジング（２）の端部に超音波溶着することにより、
前記ポート（３）の突起部（８）を、前記固定材（４）の溝部（１０）の深さ１００％に対して、３０〜７０％の深さまで圧入して、
当該固定材（４）に、前記ポート（３）上部より押さえ込む圧力（Ｐ１）を加えるとともに、当該固定材（４）を前記溝（１０）の内側に圧縮する圧力（Ｐ２）を加えて、体液側の液密性を保持しかつ当該固定材（４）を外側に押し広げる圧力（Ｐ３）を加えて、前記ハウジング（２）の内壁面に圧着させて、体液処理液側の液密性を保持した、ことを特徴とする体液処理装置（１）。
熱収縮性の中空糸膜（５）束をハウジング（２）の長さ方向に沿って配置し、当該中空糸膜（５）束の端部を固定材（４）により前記ハウジング（２）の端部内面に固定し、当該ハウジング（２）の端部にポート（３）を装着した体液処理装置（１Ａ）であって、
前記ポート（３）の底部内周に突起部（８）を形成し、当該突起部（８）の外周に締付部（１１）を形成し、当該締付部（１１）の内周にネジ部（１１．１）を形成し、
前記固定材（４）の天面かつ当該固定材（４）に固定された中空糸膜（５）束の外周に溝部（１０）を形成し、
前記ハウジング（２）の上端部外周にネジ部（１２）を形成し、
前記ポート（３）を前記ハウジング（２）の端部に装着し、前記ポート（３）の突起部（８）を前記固定材（４）の溝部（１０）の深さ１００％に対して、３０〜７０％の深さまで圧入して、
当該ポート（３）及び前記ハウジング（２）の端部外周を、前記ポート（２）のネジ部（１１．１）と前記ハウジング（２）のネジ部（１２）の螺合により固定することにより、
当該固定材（４）に前記ポート（３）上部より押さえ込む圧力（Ｐ１）を加えるとともに、当該固定材（４）を前記溝（１０）の内側に圧縮する圧力（Ｐ２）を加えて、体液側の液密性を保持しかつ当該固定材（４）を外側に押し広げる圧力（Ｐ３）を加えて、ハウジング（２）の内壁面に圧着させて、体液処理液側の液密性を保持した、ことを特徴とする体液処理装置（１Ａ）。