JP4369848B2 - 体液処理装置 - Google Patents

Description

本発明は、血液透析、血液ろ過、透析ろ過、血漿分離用に用いる血液処理装置であって、中空糸膜をハウジングの内部に装填した血液処理装置の改良に関し、中空糸膜が熱により収縮する材料で形成され、高圧蒸気滅菌される血液処理装置に関する。

中空糸膜が熱により収縮する材料を用いる場合は、モジュール化する前に中空糸膜をあらかじめ熱により収縮させた後に、ハウジングに組込む作業が行われている。前処理（熱収縮）を怠ると滅菌時または保管時に中空糸膜が収縮を起こし、ポッティングコンパウンド（以下、固定材と言う）に亀裂が生じたり、ハウジングから剥がれたりして液洩れを起こす危険がある。
これらの原因として、中空糸膜束をハウジングの長さ方向に沿って配置し、当該中空糸膜束の端部を固定材により前記ハウジング端部内面に固定しているため、固定材の自由度がなくなり、高圧蒸気滅菌により固定材の膨張が発生すると同時に中空糸膜が収縮し、相対的に中空糸膜と固定材を血液処理装置（ハウジング）の中心部に引っ張ろうとする力が働くためと考えられる。

ところで、従来の血液処理装置は、固定材の体積変化（収縮）による中空糸膜の変形を防止するために固定材の中央に硬質の緩衝部材を配置している（特許文献１参照）。
また固定材がハウジングから剥がれることを防止するために、固定材の中央に軟質の衝部材を配置している（特許文献２参照）。

さらに、比較的硬度の高い固定材（ロックウエル硬度（Ｍスケール）６０以上）により中空糸膜束をハウジング端部内面に固定するに際し、中空糸膜束端部を常温での初期ヤング率が１０^５〜１０^９ｄｙｎｅ／ｃｍ^２の範囲のゴム状物質からなる可撓性帯で被覆し、これらを前記比較的硬度の高い固定材とともにハウジング端部内面に固定する発明も開示されている（特許文献３参照。）。前記可撓性帯は、ゴム状物質からなるため高圧蒸気滅菌に耐えることができない。
なおこれらの発明等は、高圧蒸気滅菌される血液処理装置において、中空糸膜は熱により収縮する材料で形成されていない。

また出願人は、特許文献４に、ハウジングの内部に中空糸膜束を挿入し、当該中空糸膜束の両端外周と前記ハウジングの両端内周の間に固定剤充填空間を形成し、前記固定剤充填空間に緩衝材（多孔体（例えばスポンジ状で極小の無数の孔を形成したもの））を配置し、固定剤を固定材充填空間の中に充填した透析モジュールの発明と、特許文献５に、中空糸膜束の端部外面を、耐高圧蒸気滅菌性の柔軟性リングで被覆し、当該中空糸膜束をハウジングの長さ方向に沿って配置し、当該中空糸膜束の端部と前記柔軟性リング（シート状、リボン状）を固定材により前記ハウジング端部内面に固定した血液処理装置の発明を開示した。
しかしながら特許文献１、２のように固定材の中央に硬質ないし軟質の緩衝部材を配置するのみでは、高圧蒸気滅菌処理時に、固定材が膨張して中空糸膜束を体液処理装置（ハウジング）の外側に引っ張ろうとする力及び中空糸膜が収縮して、中空糸膜束及び固定材を血液処理装置（ハウジング）の内側に引っ張ろうとする力の双方を吸収緩和させるのは困難である。
また特許文献３、５の緩衝材、柔軟性リング等は、シート状で無垢の材料であり、材料それ自体で、前記力の双方を吸収緩和させるためには、これらの厚みを調整が困難である。
特許文献４の緩衝材は、多孔体であるから、緩衝材としての性能は特許文献３、５の緩衝材より、優れていると予想されるが、固定材４が孔（空洞）の中に侵入し（充填され）、緩衝材としての性能の低下が懸念される。

特開昭５０−７３８８２号公報（第３頁） 特開平８−２８９９３１号公報（第１−２頁） 実公昭６０−１７６５号公報、１頁−２頁、図１、図２） 特開２００３−５３１５６ 特開２００４−１１３３４１

本発明が解決しようとする問題点は、シート状の緩衝部材は厚みを調整が困難であり、多孔体の緩衝部材は穴の中に固定材が侵入し（充填され）、緩衝材としての性能の低下が懸念される点である。

そこで本発明者は以上の課題を解決するために、鋭意検討を重ねた結果次の発明に到達した。
［１］本発明は、熱収縮性の中空糸膜（５）束をハウジング（２）の長さ方向に沿って配置し、当該中空糸膜（５）束の端部を固定材（４）により前記ハウジング（２）の端部内面に固定し、当該ハウジング（２）の端部にポート（３）を装着した体液処理装置（１）であって、
前記ポート（３）の底部に突起部（８）を形成し、当該突起部（８）の外周に締付部（１１）を形成し、当該締付部（１１）の内周にネジ部（１１．１）を形成し、
前記ハウジング（２）の上端部外周にネジ部（１２）を形成し、
前記中空糸膜（５）束の端部外周面に、耐高圧蒸気滅菌性の中空状緩衝部材（６）を巻着し、
前記中空状緩衝部材（６）は、
〈１〉高圧蒸気滅菌により、容易に熱変形しないこと、
〈２〉固定材（４）の膨張ないし中空糸膜５束の収縮を吸収緩和できること、
〈３〉固化後の固定材（４）より軟らかいこと、
の各条件（１）から（３）を全て充足する中空状チューブより形成され、
前記中空糸膜（５）束の端部と前記中空状緩衝部材（６）を、前記固定材（４）により前記ハウジング（２）の端部内面に固定し、
前記ポート（３）を前記ハウジング（２）の端部に装着し、前記ポート（３）の突起部（８）で、前記中空状緩衝部材（６）と前記固定材（４）を押圧し、前記ポート（３）及び前記ハウジング（２）の端部外周を、前記ポート（２）のネジ部（１１．１）と前記ハウジング（２）のネジ部（１２）の螺合により固定することにより、
前記固定材（４）に、前記ポート（３）上部より押さえ込む圧力（Ｐ１）を加えるとともに、当該固定材（４）を内側に圧縮させる圧力（Ｐ２）を加えて体液側の液密性を保持し、かつ当該固定材（４）を外側に押し広げる圧力（Ｐ３）を加えて、前記ハウジング（２）の内壁面に圧着させて、体液処理液側の液密性を保持した、体液処理装置（１）を提供する。
［２］本発明は、前記中空状緩衝部材（６）は、気体は透過するが前記固定材（４）は透過しない材料により形成されている［１］に記載の体液処理装置（１）を提供する。

（１）本発明の体液処理装置１は、中空糸膜５束の端部外周面に、耐高圧蒸気滅菌性の中空状緩衝部材６を巻着し、当該中空糸膜５束の端部と前記中空状緩衝部材６を固定材４により前記ハウジング２の端部内面に固定することにより、特許文献３、５の発明よりも、高圧蒸気滅菌処理時に、固定材４が膨張して中空糸膜５束を体液処理装置（ハウジング）の外側に引っ張ろうとする力及び中空糸膜５が収縮して、中空糸膜５束及び固定材を血液処理装置（ハウジング）の内側に引っ張ろうとする力の双方を吸収緩和することにより、ハウジング２と固定材４の剥離をより確実に抑制することができる。
（２）また固定材が中空状緩衝部材６内に侵入しないので、特許文献４の発明よりも、緩衝部材としての機能が高く、前記力の双方を吸収緩和しやすい。
（３）固定材４とハウジング２が、仮に剥れても固定材４とポート３間、固定材３とハウジング２間の液密シールが完全である。
（４）ポート３上部より押さえ込む圧力Ｐ１を加えることにより突起部８が固定材４と密着し、固定材４内側方向に内側に圧縮する圧力Ｐ２が加わり、従来のようにＯリングが無くても体液側の液密シールができる。
（５）同様に固定材４が、外側に広がる圧力Ｐ３により、外側に押し広げられハウジング２との間に圧力が加わり体液処理液（透析液）側の液密シールができる。
（６）固定材４を内側と外側に圧縮する圧力Ｐ２とＰ３が加わり亀裂が発生しない。また亀裂が発生したとしてもウレタンを圧縮する圧力によって亀裂が広がらない。
（７）請求項２のように、ネジ式（ポート３及びハウジング２の端部外周を、締付部１１で固定することにより）高圧蒸気滅菌後固定材が収縮しても増し締めすれば、さらにシールが強くなる。

図１は本発明の体液処理装置１の一例を示す断面図（長さ方向の一部切欠断面図）である。
本発明の体液処理装置１は、中空糸膜５束の端部外周面に、耐高圧蒸気滅菌性の中空状緩衝部材６を巻着し、当該中空糸膜５束をハウジング２の長さ方向に沿って配置し、当該中空糸膜５束の端部と前記中空状緩衝部材６を固定材４により前記ハウジング２の端部内面に固定している。
ポート３の底部（内周）に突起部８を形成し、当該ポート３を前記ハウジング２の（両）端部に装着し、前記ポート３の突起部８で、前記中空状緩衝部材６と固定材４を押圧し、当該ポート３及びハウジング２の（両）端部外周を、締付部１１で固定することにより、前記固定材４に上部から圧力を加えるとともに、当該固定材４を前記溝１０の内側に圧縮させて体液側の液密性を保持しかつ当該固定材４を外側に押し広げてハウジング２の内壁面に圧着させて、体液処理液側の液密性を保持している。

さらに詳述すればポート３上部より押さえ込む圧力Ｐ１を加えることにより突起部８が固定材４と密着し、固定材４内側方向に内側に圧縮する圧力Ｐ２が加わり、従来のようにＯリングが無くても体液側の液密シールができる。同様に固定材４が、外側に広がる圧力Ｐ３により、外側に押し広げられハウジング２との間に圧力が加わり体液処理液（透析液）側の液密シールができる。
固定材４を内側と外側に圧縮する圧力Ｐ２、Ｐ３が加わり亀裂が発生しない。また亀裂が発生したとしてもウレタンを圧縮する圧力によって亀裂が広がらない。

さらに前記ポート３及びハウジング２の（両）端部外周を、締付部１１で固定することにより、固定材４と中空糸膜５束の剥がれを、確実に抑制することができる。
本発明の中空状緩衝部材６の構成材料は、気体（空気等）は透過するが固定材４は透過しない材料が好適である。これにより緩衝部材としての機能を発揮することができる。また本発明の中空状緩衝部材６は、（１）高圧蒸気滅菌により容易に熱変形しないこと、（２）固定材４の膨張ないし中空糸膜５束の収縮を吸収緩和できること、（３）固化後の固定材４より軟らかいこと、の各条件（１）から（３）を全て充足する中空状チューブより形成されている。
中空状緩衝部材６は、固定材４中にできるだけ密に充填（規則的、不規則でも良い）することにより、高圧蒸気滅菌処理時に、固定材４が膨張して中空糸膜５束を体液処理装置（ハウジング）の外側に引っ張ろうとする力及び中空糸膜５が収縮して、中空糸膜５束及び固定材を血液処理装置（ハウジング）の内側に引っ張ろうとする力の双方を吸収緩和しやすくなる。また高価な固定材４の使用量を節減できるので、経済的に好ましい。

前記固定材４は、例えばポリウレタン、シリコーン樹脂またはエポキシ樹脂が使用される。ショアーＡ硬度は８０Ａ以下のものが使用される。
前記中空状緩衝部材６のショアーＡ硬度は８０Ａを超えると固定材４と硬度が同等となるため、中空状緩衝部材６と固定材４の体積変化が同等になり緩衝部材としての役割がなくなるため好ましくない。

［ハウジング２およびポート３］
ポート３は、さらに突起部８の外周に締付部１１を形成し、当該締付部１１の内周にネジ部１１．１を形成している。
ハウジング２の（両）端部外周に、ポート３のネジ部１１．１に対応するネジ部１２を形成している。
現在使用されているポリカーボネートの他に、固定材４（ウレタン）とハウジング２が、仮に部分的に剥れても良い形状であるため、ポリプロピレン、ポリエチレンでもよい。
［ポート３上部より圧力を加える手段］
ポート３上部より圧力を加える手段としては、当該ポート３及びハウジング２の（両）端部外周を、ポート２のネジ部１１．１とハウジング２のネジ部１２の螺合により固定する手段がある。

本発明の体液処理装置１の一例を示す断面図（長さ方向の一部切欠断面図）

符号の説明

１ 体液処理装置
２ ハウジング
３ ポート
４ 固定材
５ 中空糸膜
６ 中空状緩衝部材
７ 体液処理液（透析液）の流出入口
８ 突起部
１１ 締付部
１１．１ ネジ部
１２ ネジ部

Claims (2)

1. 熱収縮性の中空糸膜（５）束をハウジング（２）の長さ方向に沿って配置し、当該中空糸膜（５）束の端部を固定材（４）により前記ハウジング（２）の端部内面に固定し、当該ハウジング（２）の端部にポート（３）を装着した体液処理装置（１）であって、
   前記ポート（３）の底部に突起部（８）を形成し、当該突起部（８）の外周に締付部（１１）を形成し、当該締付部（１１）の内周にネジ部（１１．１）を形成し、
   前記ハウジング（２）の上端部外周にネジ部（１２）を形成し、
   前記中空糸膜（５）束の端部外周面に、耐高圧蒸気滅菌性の中空状緩衝部材（６）を巻着し、
   前記中空状緩衝部材（６）は、
   〈１〉高圧蒸気滅菌により、容易に熱変形しないこと、
   〈２〉固定材（４）の膨張ないし中空糸膜５束の収縮を吸収緩和できること、
   〈３〉固化後の固定材（４）より軟らかいこと、
   の各条件（１）から（３）を全て充足する中空状チューブより形成され、
   前記中空糸膜（５）束の端部と前記中空状緩衝部材（６）を、前記固定材（４）により前記ハウジング（２）の端部内面に固定し、
   前記ポート（３）を前記ハウジング（２）の端部に装着し、前記ポート（３）の突起部（８）で、前記中空状緩衝部材（６）と前記固定材（４）を押圧し、前記ポート（３）及び前記ハウジング（２）の端部外周を、前記ポート（２）のネジ部（１１．１）と前記ハウジング（２）のネジ部（１２）の螺合により固定することにより、
   前記固定材（４）に、前記ポート（３）上部より押さえ込む圧力（Ｐ１）を加えるとともに、当該固定材（４）を内側に圧縮させる圧力（Ｐ２）を加えて体液側の液密性を保持し、かつ当該固定材（４）を外側に押し広げる圧力（Ｐ３）を加えて、前記ハウジング（２）の内壁面に圧着させて、体液処理液側の液密性を保持した、ことを特徴とする体液処理装置（１）。
2. 前記中空状緩衝部材（６）は、気体は透過するが前記固定材（４）は透過しない材料により形成されていることを特徴とする請求項１に記載の体液処理装置（１）。
   

Images