JP4334022B2 - 患者の上行大動脈を閉塞する方法および装置 - Google Patents
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Description
本発明は、患者がバイパスシステムにより維持されるときに、患者の上行大動脈を閉塞しかつ酸化血を患者に戻す方法および装置に関する。本発明は、心臓および大血管に手術を行なうときに特に有効である。
慣用的な開心術では、胸骨正中切開のように、患者の胸部に大きな切開を介して患者の心臓にアクセスする。患者の心臓が露出されたならば、種々のカテーテル、カニューレおよびクランプが患者の心臓および大血管に直接適用される。血液は、静脈カニューレを介して患者から吸引されかつ動脈戻しカニューレ(該動脈戻しカニューレは、一般に、上行大動脈の巾着縫合を介して挿入される)を介して患者に戻される。心臓は、針を用いて心停止液を上行大動脈内に注入することにより停止される。上行大動脈は、一般に、上行大動脈の回りに適用される外部クロスクランプにより閉塞され、冠状動脈を残余の動脈系から隔絶する。
心臓手術における最近の進歩により、患者の心臓に直接アクセスする必要なくして、患者の上行大動脈を閉塞し、酸化血を患者に戻しかつ心停止液を患者に供給できるカニューレおよびカテーテルが提供されている。このようなシステムは米国特許第5,584,803号、第5,478,309号および再発行特許第35,352号に開示されている。これらの特許に開示された装置および方法は、外科医が、患者の胸部を大きく切開する必要なくして、バイパス移植および弁交換等の種々の手術を患者の心臓および大血管に施すことを可能にする。このような手術は、伝統的な開心術に比べ、患者が受ける痛みおよび損傷を軽減できる。
上記米国特許第5,584,803号、第5,478,309号および再発行特許第35,352号に開示された他の長所は、大動脈の回りに外部クランプを適用するのではなく、大動脈内にバルーンを配置することにより大動脈の閉塞が行なえることである。バルーンを用いて上行大動脈を閉塞することにより、外部クロスクランプに比べ血流中に放出される血栓の量が低減される。
上記システムは、停止した心臓に広範囲の手術を施すことができるが、大動脈閉塞バルーンの配置は、大動脈弁と上腕頭動脈(brachiocephalic artery)との間の比較的小さい空間内にバルーンを位置決めしなければならないことから、しばしば挑戦的なものとなる。上腕頭動脈が不意に閉塞されるようなことがあると、右頸動脈(該頸動脈は上腕頭動脈から分岐しており、患者の脳に血液を供給する)に酸化血が供給されなくなるため危険である。大動脈弁手術を行なう場合には、バルーンの配置は特に挑戦的なものとなる。なぜならば、外科医がバルーンにより妨げられることなく大動脈弁手術を遂行できるようにするには、バルーンを大動脈弁から充分離れた位置に配置しなければならないからである。
従って本発明の目的は、患者の上腕頭動脈内に容易に配置できる閉塞部材を備えた大動脈閉塞カテーテルを提供することにある。
発明の概要
本発明は、患者の上腕頭動脈を閉塞しかつ酸化血をバイパスシステムから患者に供給する方法および大動脈閉塞カテーテルを提供する。大動脈閉塞カテーテルは、患者の動脈系内への穿通により挿入されかつ上腕頭動脈と上行大動脈との間の結合部に通される。好ましい実施形態では、大動脈閉塞カテーテルは、患者の腋窩動脈または鎖骨下動脈への穿通を介して患者の動脈系に入るのが好ましい。
大動脈閉塞カテーテルは、上行大動脈内に配置されかつ患者の上行大動脈を閉塞すべく拡大されて冠状動脈を患者の残余の動脈から隔絶する閉塞部材を有している。閉塞部材(好ましくはバルーン)は、閉塞部材の近位端と遠位端との間の部分に沿ってカテーテルシャフトに取り付けらるのが好ましい。閉塞部材が拡大されるとき、閉塞部材はシャフトの一方の側に拡大される。好ましい実施形態では、閉塞部材の拡大側は、大動脈弁に向かって拡大するように位置決めされる。
大動脈閉塞カテーテルはまた、酸化血を患者に戻すための第1および第2開口を備えた血流管孔を有している。第1および第2開口は閉塞部材の両側に配置されており、これにより、酸化血が閉塞部材の両側に供給される。開口の1つが、酸化血を、上腕頭動脈と大動脈弓との結合部より上流側で動脈に供給し、一方、他の開口が酸化血を身体の残部に供給する。閉塞部材の両側に開口を設けることの長所は、上腕頭動脈の閉塞によっても、酸化血が閉塞部材の両側に供給されるので患者に危険を与えないことである。大動脈閉塞カテーテルの他の長所は、閉塞部材を大動脈弁から離れた位置に容易に位置決めでき、これにより、大動脈弁手術を遂行する作業空間を最大化できることである。
また、大動脈閉塞カテーテルは、好ましくは、閉塞部材の両側の圧力を測定するための2つの圧力管孔を有している。2つの圧力管孔を設けるのが好ましいが、必須なのは1つの圧力管孔だけである。圧力管孔は、閉塞部材の両側の血圧を測定する圧力モニタに連結される。圧力モニタは、過度に高いまたは低い血圧(特に、頸動脈の過度に高い血圧)を防止するのに使用される。
上記および他の特徴は、好ましい実施形態の以下の説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
第1図は、患者の心臓および血管系の部分断面図であり、バイパスシステムと組み合わせられた本発明の大動脈閉塞カテーテルを示すものである。
第2図は、第1図の大動脈閉塞カテーテルを示す拡大図である。
第3図は、第1図および第2図の大動脈閉塞カテーテルを示す側面図である。
第4図は、第3図のA−A線に沿う断面図である。
第5図は、他の大動脈閉塞カテーテルを示す断面図である。
第6図は、更に別の大動脈閉塞カテーテルを示す断面図である。
第7図は、ワイヤ強化形血流管孔を形成する方法を示す縦断面図である。
第8図は、加熱後の第7図の構造を示す縦断面図である。
第9図は、第2ワイヤ強化形血流管孔の形成方法を示す縦断面図である。
第10図は、加熱後の第9図の構造を示す縦断面図である。
第11図は、大動脈閉塞カテーテルの断面図であり、圧力管孔および膨張管孔を、第4図の大動脈閉塞カテーテルのワイヤ強化形血流管孔に付加する方法を示すものである。
第12図は、大動脈閉塞カテーテルの断面図であり、圧力管孔および膨張管孔を、第5図の大動脈閉塞カテーテルのワイヤ強化形血流管孔に付加する方法を示すものである。
第13図は、大動脈閉塞カテーテルの断面図であり、圧力管孔および膨張管孔を、第6図の大動脈閉塞カテーテルのワイヤ強化形血流管孔に付加する方法を示すものである。
好ましい実施形態の説明
第1図には、患者の心臓を停止させかつ患者を通る酸化血の循環を維持するためのシステムが示されている。このシステムは本発明による大動脈閉塞カテーテル2および他のシステムを例示する目的で示されており、本発明には、その範囲を逸脱することなく、カテーテル、カニューレおよび同類の器具を使用できる。
任意の適当な位置で患者の血管系内に挿入された静脈カニューレ4を介して、血液が患者から吸引される。第1図は、大腿静脈を通って患者の右心房内に通された静脈カニューレ4を示している。また、血液は、肺血管系を通して患者の心臓に通気する通気カテーテル6を介して患者から吸引される。通気カテーテル6を使用するのが好ましいが、心臓の通気は、肺動脈を穿通する針のような他の任意の装置を用いて行なうこともできる。
静脈カニューレ4および通気カテーテル6を介して吸引された血液は、バイパスシステム10(好ましくは、患者を通して酸化血をポンピングするポンプを有している)に導かれる。また、バイパスシステム10には、次の装置すなわち、熱交換器、酸化器、フィルタ、バブルトラップおよび心臓切開リザーバのうちの1つ以上を含めることができる。バイパスシステム10には外部酸化器を含めるのが好ましいが、患者自身の肺を使用して血液を酸化することもできる。
血液がバイパスシステム10に通された後、酸化血は、バイパスシステム10から大動脈閉塞カテーテル2(該大動脈閉塞カテーテルについては、後に詳述する)を介して患者に戻される。大動脈閉塞カテーテル2は閉塞部材12を有し、該閉塞部材12は患者の上行大動脈を閉塞するバルーンが好ましい。上行大動脈を閉塞すると冠状動脈が残余の動脈系から隔絶され、これにより、心臓が酸化血を受け入れることおよび手術が完了する前に早期スタートすることが防止される。閉塞部材12を膨張させるため、膨張流体源14(食塩水が充満された注射器が好ましい)が使用される。
患者の心臓は任意の方法を用いて停止され、好ましい方法は心停止液を使用することである。心停止液は、冠状静脈洞を通して順行的または逆行的に投与することができる。第1図に示すシステムは順行的および逆行的注入の両方を示しているが、必要なのは一方の注入形式のみである。心停止液は任意の種類のものを使用でき、好ましい心停止液は、晶質心停止液と血液との混合物である血液心停止液(blood cardioplegia)である。心停止液源16は、心停止液剤と混合して心停止液を形成するため、バイパスシステム10から血液を吸引する。心停止液は、針18を用いて順行的に導入されかつ冠状静脈洞カテーテル20を用いて逆行的に導入される。冠状静脈洞カテーテル20は、内頸静脈を通って、右心房内および冠状静脈洞20内に通される。好ましくは、冠状静脈洞カテーテル20は、冠状静脈洞を閉塞するためのバルーン(図示せず)を有している。冠状静脈洞カテーテル20は末梢静脈を通して前進させるのが好ましいが、簡単に右心房の開口を通すこともできる。
ここで第1図〜第3図に示すように、大動脈閉塞カテーテル2は、酸化血をバイパスシステム10から患者に戻すための血液戻し管孔22を有している。血液戻し管孔22は、バイパスシステム10からの酸化血を閉塞部材12の両側に注入するための近位側開口24および遠位側開口26を有している。近位側開口24を通して酸化血を供給すると、酸化血は、腋窩動脈、鎖骨下動脈および頸動脈等の上腕頭動脈の下流側の動脈に供給される。カテーテル2の開端部28を含む遠位側開口26を通して酸化血を供給すると、酸化血は、身体の残部に供給される。近位側開口24は好ましくは0.02〜0.2インチ(より好ましくは0.04インチ)の直径を有し、近位側開口24の数は3〜60個の間が好ましい。近位側開口24の全面積は、遠位側開口26の面積の約5〜30%(より好ましくは、約10%)であり、これにより、より多量の酸化血が遠位側開口26を通ることができる。なぜならば、患者の動脈系の大部分は閉塞部材12より遠位側にあるからである。血液戻し管孔22は、バイパスシステム10への連結に適した慣用的な逆目コネクタ30に終端している。血液戻し管孔22は、ベンザルコニウムヘパリンのような慣用的な無トロンボーゲンコーティング(athrombogenic coating)でコーティングし、血液に与えるダメージを最小にするのが好ましい。また、患者内へのカテーテル2の導入を容易にするため、カテーテル2の外面を潤滑性コーティングでコーティングすることができる。任意の適当なコーティングを使用でき、好ましいコーティングとしてポリビニルピロリドンがある。
引き続き第1図〜第3図を参照して説明すると、大動脈閉塞カテーテル2は、上腕頭動脈から患者の大動脈弓に入りかつ穿通により鎖骨下動脈、腋窩動脈または上腕動脈に入るのが好ましい。第1図は、大動脈閉塞カテーテル2が、穿通により腋窩動脈に入りかつ鎖骨下動脈および上腕頭動脈を通るところを示している。大動脈閉塞カテーテル2を穿通により挿入しかつ患者の動脈を通して前進させるとき、非外傷性遠位端を形成すべく、栓塞子32が血液戻し管孔22内に配置される。X線透視を用いて、最初にガイドワイヤ23が動脈に通される。次に、大動脈閉塞カテーテル2およびこれに同伴する栓塞子32が一緒にガイドワイヤ23上に通され、第2図に示すようにカテーテルを位置決めする。ひとたびカテーテル2が位置決めされたならば、栓塞子32およびガイドワイヤ23が除去される。次に、カテーテル2を通って血液が流れ得るようにすることによりカテーテル2から該全ての空気を除去し、またカテーテル2は次にバイパスシステム1に連結される。
第1図および第2図に示すように、大動脈閉塞カテーテル2は、上腕頭動脈を閉塞または部分的に閉塞すべく位置決めされる。これは、通常、危険な状態を招くが、近位側開口24が、鎖骨下動脈、頸動脈および腋窩動脈のような上腕頭動脈より下流側にある動脈に酸化血を供給するので、上腕頭動脈を完全に閉塞しても問題は生じない。かくして、本発明の大動脈閉塞カテーテル2の長所は、閉塞部材12が患者の大動脈弁から離れた位置に容易に位置決めできるため、大動脈弁との接触が問題にならないと同時に、上腕頭動脈の閉塞によって頸動脈への血液供給が遮断されないことである。大動脈閉塞カテーテル2は、閉塞部材12が大動脈弁から離れて位置決めされるため、大動脈弁手術を行なうときに特に有効である。
第1図〜第4図に示すように、大動脈閉塞カテーテル2は、閉塞部材12の近位側および遠位側の圧力をモニタリングするための、圧力モニタ38に連結された第1および第2圧力管孔34、36を有している。第1および第2圧力管孔34、36は、それぞれ、第1および第2圧力ポート35、37を有している。圧力管孔34、36を設けることが好ましいが、圧力検出は、圧力変換器を用いる等の他の任意の方法で行なうことができる。圧力モニタ38は、近位側および遠位側開口24、26を通して血液を供給するときに血圧が過度に高くまたは低くなることを防止するのに使用される。例えば、遠位側開口26が閉塞すなわち遮断されると、全ての血液が強制的に近位側開口24を通されることになるが、これによって上腕頭動脈および頸動脈に好ましくない高い血圧が生じるであろう。患者に血液を供給するときに過度に高い血圧を防止するため、減圧弁(図示せず)を設けることができる。或いは、バイパスシステム10に圧力センサを連結して酸化血の供給を調節することにより、過度の血圧を防止することができる。第1および第2圧力管孔34、36の両方を設けるのが好ましいが、いずれか一方の圧力管孔のみ(例えば第1管孔34のみ)を設けることもできる。圧力管孔34、36は、圧力モニタ38への連結に適したコネクタ33を有している。
第4図には、大動脈閉塞カテーテル2の断面が示されている。圧力管孔34、36は、閉塞部材12を膨張させるのに使用される膨張管孔38に対向する位置に配置されている。大動脈閉塞カテーテル2は、カテーテルシャフト40の周囲に螺旋状に巻回されたワイヤ39で補強するのが好ましい。第5図は圧力管孔34、36および膨張管孔38が互いに隣接して配置されている別の構造を示し、第6図は、圧力管孔34、36および膨張管孔38が大動脈閉塞カテーテル2の周方向に間隔を隔てて配置された構造を示す。カテーテル2の製造方法を以下に詳細に説明する。
再び第1図〜第3図を参照すると、閉塞部材12は、任意の適当な弾性材料または非弾性材料(好ましくはポリウレタン)で作られる膨張バルーンが好ましい。閉塞部材12は、該部材12の近位端42と遠位端44との間の側面41に沿ってシャフト40に接合するのが好ましい。この結果、閉塞部材12は第1図〜第3図に示すように、シャフト40の一方の側方に膨張される。閉塞部材12はその側面41をシャフト40に接合するのが好ましいが、閉塞部材12の近位端42および遠位端44のみをシャフト40に接合して、閉塞部材12がシャフト40の全周方向に拡大できるように構成することもできる。閉塞部材12を膨張させるための膨張開口46を備えた膨張管孔38は、閉塞部材12を膨張させる膨張流体源14に連結するのに適したコネクタ48を有している。
第2図および第4図に示すように、シャフト40はワイヤ39で補強するのが好ましい。シャフト40はワイヤ補強形構造にするのが好ましいが、シャフト40は押出し成形のような他の適当な構造にすることができる。カテーテル2は、非常に可撓性が高く、自由状態で実質的に直線状になるのが好ましい。或いは、カテーテル2の遠位端は、第3図に破線50で示すように僅かに湾曲させることができる。
第7図〜第10図を参照して、ワイヤ補強形シャフト40の製造方法を説明する。この方法は、補強チューブ52を製造することから開始される。第1チューブ54がマンドレル(図示せず)に取り付けられ、ワイヤ39が、第7図および第9図の縦断面図に示す態様で第1チューブ54の周囲に螺旋状に巻回される。ワイヤ39は、0.001〜0.015インチ(好ましくは0.007インチ)の直径をもつステンレス鋼が好ましい。次に、ワイヤ39上に第2チューブ56が配置され、第1および第2チューブ54、56が熱収縮性チューブ(図示せず)内に封入されて、第1および第2チューブ54、56およびワイヤ39が、それぞれ第8図および第10図に示す補強チューブ52を形成する。第1および第2チューブ54、56は、0.001〜0.010インチの厚さを有するのが好ましく、より好ましくは0.003インチの厚さを有する。第1および第2チューブ54、56は任意の適当な材料で作ることができ、好ましい材料はポリウレタンである。
ワイヤ39は、シャフト40のより大きな間隔を隔てた周回部分58(該部分58に、近位側開口24および遠位側開口26がワイヤ39を切断することなく形成される)が形成されるようにして第2チューブ56の回りに巻回されるのが好ましい。第7図および第8図は、近位側開口24および遠位側開口26が形成される部分58で、ワイヤ39の隣接部分間に約0.040インチの均一な間隔が形成されているところが示されている。第9図および第10図は、小さい間隔と大きい間隔とが交互に形成されているところを示し、近位側開口24および遠位側開口26は大きい間隔を有する部分58に形成される。更に別の方法は、ワイヤ39を切断することなく近位側開口24および遠位側開口26を形成できる充分に大きい均一間隔をシャフト40の全長に亘って形成する方法である。第8図および第10図には、ワイヤ39の隣接部分間の僅かな凹みが示されているが、これらの凹みは、後述のようにして圧力管孔34、36および膨張管孔38が付加されるときに、最終的に充填される。
第8図および第10図に示す補強チューブ52が形成された後、第1および第2圧力管孔34、36および膨張管孔38が補強チューブ52に接合される。第11図〜第13図には、第4図〜第6図に示す断面構造を形成する方法がそれぞれ示されている。第11図は、D形押出し成形体60により一体に形成された圧力管孔34、36を示し、D形押出し成形体60は、膨張管孔38用の他のD形押出し成形体62に対向して配置されている。第12図は、圧力管孔34、36および膨張管孔38の両者が単一のD形押出し成形体64により形成されているものを示している。第13図には、圧力管孔34、36および膨張管孔38の各々が別々のD形押出し成形体66、68、70により形成され、かつ管孔34、36、38が互いに間隔を隔てて配置されているところが示されている。
圧力管孔34、36および膨張管孔38上には、外側チューブ72が配置される。好ましくは、外側チューブ72を膨張させておき、次に、補強チューブ52、圧力管孔34、36および膨張管孔38を外側チューブ72内に配置する。次に外側チューブ72を収縮させ、第11図〜第13図に示すように、外側チューブ72を圧力管孔34、36、膨張管孔38および補強チューブ52の回りに緊縮させる。外側チューブ72は第1および第2チューブ54、56と同じ材料で作るのが好ましく、0.001〜0.010インチ(より好ましくは0.003インチ)の厚さを有する。外側チューブ72上には熱収縮性チューブ(図示せず)が配置され、全構造体が加熱されて第4図〜第6図の一体構造が形成される。次に、圧力管孔34、36の圧力ポート35、37、膨張管孔38の開口46、および血液戻し管孔22の近位側開口24および遠位側開口26が形成される。血液戻し管孔22の外側に圧力管孔34、36および膨張管孔38を付加することの長所は、圧力ポート35、37および膨張管孔38の開口46がワイヤ39を切断しないことにある。
大動脈閉塞カテーテル2は好ましくはポリウレタンで作られた柔軟先端部74を有し、該柔軟先端部74は、この位置をX線透視を用いて視認できるようにするため、X線不透過性材料をドーピングしておくのが好ましい。柔軟先端部74は補強チューブ52の成形後にシャフト40の端部に接合され、従って先端部74がワイヤ39で補強されることはない。カテーテル2および閉塞部材12の視認性および位置決め能力を一層向上させるため、閉塞部材12の両側にX線不透過性マーカ76が設けられる。柔軟先端部74を貫通する遠位側開口26も形成されている。
以上は本発明の好ましい説明であるが、本発明の範囲から逸脱することなく種々の変更を行なうことができる。例えば、閉塞部材12はバルーン以外の膨張可能部材にすることができ、大動脈閉塞カテーテル2は、遠位端を上腕頭動脈内に入れて左鎖骨下動脈等の他の動脈に通すことにより逆方向に使用でき、かつ大動脈閉塞カテーテル2には、患者の上行大動脈に心停止液を供給しかつ大動脈根に通気するための管孔を設けることもできる。かくして、上記説明は、請求の範囲で定められる本発明の範囲を制限するものではない。
Claims (1)
- 患者の上行大動脈を閉塞しかつ酸化血をバイパスシステムから患者に戻すカテーテルシステムにおいて、
血流管孔を備えたシャフトを有し、血流管孔は患者のための全バイパス維持が行えるサイズを有し、
シャフトに取り付けられた閉塞部材を有し、該閉塞部材は収縮形状および拡大形状を有し、拡大形状は、患者の上行大動脈を閉塞できるサイズおよび形状になり、
シャフトはまた、血流管孔と流体連通する第1および第2開口を備え、第1開口は閉塞部材の近位側に配置されかつ第2開口は閉塞部材の遠位側に配置されていることを特徴とするカテーテルシステム。
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