JP4323552B2 - 照射カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、血管形成法を実施した後の照射域の再狭窄を防ぐために血管の部分に核放射を行なうために用いられる装置の分野に属する。

経皮的内腔横断的に冠状動脈血管形成を行なった後に生じる一般的な問題に処置域の再狭窄がある。実際、再狭窄は、症例の３０％ないし５０％で発生する。
再狭窄は、少なくともその一部は、血管形成の部位での血管平滑筋細胞の遊走、増殖、および新内膜形成の結果として発生する。電離放射線を冠状動脈内へ照射することによって巣状中膜腺維が生じ、それが血管形成の部位に送り出されると再狭窄の進行を妨げる。
この照射処置によって、隣接する冠状動脈の諸部分および周囲の心筋は損傷を受けない。
狭窄部位の電離放射線の照射は、輸注カテーテルを通して照射リボンを導入して行なうことができる。公知のシステムでは、輸注カテーテルが案内ワイヤを介して狭窄部位へ挿入されるが、該案内ワイヤは、血管形成処置を行なう前に挿入し、また処置後そこに残しておいてもよい。輸注カテーテルの挿入後、該案内ワイヤが取り外され、その代わりに照射リボンが挿入される。照射リボンは、通常、その遠端近くに複数のイリジウム−１９２のシード（小型容器）またはペレットを組み込んだものである。他の電離放射線源も同様に使用することができる。

この複数の放射能源は、基本的に一線に配列されて近似的に線源となるが、放射能の強度は、シードの間隔と長さによってある程度軸方向に変化する。照射リボンは、狭窄部分の放射能物質が置かれる地点に挿入される。イリジウム−１９２は、２９６ないし６１２×１０００電子ボルト（kｅV）の範囲のエネルギーを有するガンマ線を放射する。
現在公知のシステムには、いくつかの欠点がある。第一に、案内ワイヤは、照射リボンの挿入前に引き戻さなければならない。案内ワイヤの引き戻しは、処置に少なくとも一工程が追加されることになりまた余分な時間がかかるため、外科医に歓迎されない。余分な工程を行なうことは、合併症の機会を増やすことになる。血管形成では、処置のほとんどで血管中の血液の流れが少なくとも部分的に妨げられ、それが該血管が血液を供給する筋肉に有害な影響をあたえるため、時間はきわめて重要な要素である。血管組織にのぞむ線量を照射するためには放射能源を数分間所定の位置に残して置かなければならない場合が多いため、照射処置の間にこの問題は複雑になる。症例によっては放射線の照射後に案内ワイヤを再挿入する必要があるため、時間の問題はさらに複雑になる。

公知のシステムの第二の欠点は、照射リボンが輸注カテーテルの中で血液の流れにさらされ、さらに放射能シードの中には輸注カテーテルの遠端から失われるものがあったりあるいは照射リボンそれ自身が壊れたりする可能性があることである。

第三の欠点は、放射能物質の位置が血管内で径方向にほぼ制御不能であることである。
輸注カテーテルの回転は、狭窄内部での放射能源の心合わせに役立つ場合もあろうが、この方法は、常に有効な方法ではない。既知の放射線量を冒された組織に均等に照射することが重要であるため、血管形成によって損傷を受けた組織内部で放射能物質の心合わせが必要となる場合も考えられる。線源から放射されるガンマ線の強度は、線源からの径方向の距離の二乗に逆比例して変化する。したがって、放射線源が血管内部の中心に置かれていない場合には、血管の片側に照射される線量が反対側に照射される線量と大きく異なるおそれがある。さらに、線源が血管と同心状でなくあるいは少なくとも平行でなくて血管の中心線に対してある角度で配置される場合には、照射線量が狭窄の全長にわたって軸方向にかなりの量変化するおそれがある。症例によって、狭窄の片側を反対側より多く照射したい場合には、放射線源を血管の中心線に平行にしかしそこからずらして配置することがのぞましいこともあろう。片側での組織の増殖が反対側でのそれより多いことから再狭窄が予想される場合には、このような処置がのぞまれることが起こり得よう。

本発明の一つの目的は、案内ワイヤを介して狭窄部位に挿入することのできる血管の狭窄部分照射用カテーテル・組立体を提供することである。本発明の他の一つの目的は、照射源を軸方向および径方向ともに血管内部ののぞむ位置に配置することのできるカテーテル・組立体を提供することである。本発明のさらに他の一つの目的は、経済的に製造することができまた使い方が容易なカテーテル・組立体を提供することである。

本発明の好ましい実施形態の概要を例示のために説明する。本発明は、案内ワイヤを介して血管内部の所定の位置へ挿入する構成で、照射リボンとともに使用するカテーテルを提供するものである。カテーテル本体は、内腔を有し、照射リボンはその中に挿入される。該内腔は、カテーテル本体の遠端で密閉して、照射リボンおよびそれに組み込まれた放射能物質を完全に保持することができる。

カテーテル本体上には、内腔とは離して、案内ワイヤ用溝が形成され、該案内ワイヤ用溝の少なくとも一部分は、カテーテル本体の遠端近くに形成される。案内ワイヤ用溝は、遠端には短い部分だけが生じるように形成して、先に引用した、本出願の優先権の基礎とする特許出願に記載のような迅速交換式カテーテルとして本カテーテルを使用することもできる。あるいは、案内ワイヤ用溝を二つの別々の部分に形成し、一方の部分は遠端近くに配置し、他方の部分はカテーテル本体の近端近くに配置することもできる。近端部分は、案内ワイヤを取り巻く構造となり、案内カテーテルのＯ−リングによって密閉でき、また案内ワイヤが自由に移動できる構成とされる。さらにまた、案内ワイヤ用溝は、縦方向に裂くことのできる膜とともに形成することもできる。このような構成では、基本的に、遠端部分が迅速交換のために使用され、近端部分を密閉のために使用される。後の二つの実施形態は、上に挙げた出願に詳細に説明されている。これら後の二つの実施形態では、いずれにおいても、カテーテルを案内カテーテル通して使用することができ、近端で流体の密閉面が得られ、この密閉面に案内カテーテルのＯ−リングを密閉させ、放射線源が見えるように染料を注入し、同時に案内ワイヤを自由に移動させて後に説明するカテーテルの位置決めに役立てることが可能となる。

放射線源を血管内部で径方向に位置決めすることがのぞまれる場合があるため、本発明は、径方向の位置決めを行なうための少なくとも二つの方法ならびに数種類の装置を提供するものである。第一の方法は、特殊な装置をなにも必要とせず、案内ワイヤの近端近くに一以上のベンドを導入することによって使用することができる。カテーテルと照射リボンが狭窄域内で軸方向に所定の位置にくると、カテーテルの遠端が径方向にのぞましい位置にない場合には、案内ワイヤを回転させてその湾曲部分をカテーテルをずらしたい方向に向けることができる。つぎに、案内ワイヤをわずかに引き戻し、一以上のベンドを案内ワイヤ用溝の遠端内に引き戻すことができる。案内ワイヤ内のベンドは、案内ワイヤが案内ワイヤ用溝の壁に力を加え、それによってカテーテル本体を力の方向にのぞましいだけ撓わませ、カテーテルの遠端を径方向ののぞましい位置に配置できるようにする。

他の一つの方法では、カテーテルに放射線源を血管内部で径方向に位置決めするための手段を配設することができる。多くの場合、この位置決め手段は、放射線源を径方向に心合わせするために用いられる。この位置決め手段は、さまざまに構成することができるが、その二つの例として、膨張自在のバルーンと拡張自在のワイヤ・ループの使用を挙げることができる。膨張自在のバルーンは、コイル状あるいは複数のほぼ環状のバルーンとして形成することができる。一または複数のバルーンは、膨張させるためにカテーテル本体上に形成される膨張用内腔に接続させることができる。
あるいは、カテーテル本体の遠端近くに複数の可撓性のワイヤ・ループを取り付け、各ループの一端をカテーテル本体に固定し、他端を自由にする構成とすることもできる。ワイヤ・ループは、解放されれば自動的に拡張する構成とするか、あるいは各ループの自由端を使用者が縦方向に動かすことのできる拡張手段に取り付け、それによってワイヤ・ループの自由端を取り付け端部のほうへ移動させる構成とすることもできる。この移動によって、ループは外側へ拡張する。ループは、カテーテル本体の周囲に間隔を置いて取り付けられ、拡張によって血管内部でカテーテルが心合わせされる。拡張手段は、近くに配置されるワイヤ・ループの自由端を押す構成の比較的固いワイヤとするか、あるいは遠くに配置されるワイヤ・ループの自由端を押す構成のワイヤとすることができる。自動的に拡張するワイヤ・ループは、保持用外装を引き戻すと、拡張手段の助けなしに拡張する。

本発明の新規な特徴ならびに本発明の構造および操作は、添付の図面を参照して以下に行なう詳細な説明からよく理解されよう。図面中、同一の参照符号は同じ部分を示す。

好ましい実施形態の説明 図１および図２に示すように、本発明の照射カテーテル・組立体１０の第一の実施形態は、ほぼ、遠端１３が閉じた内側内腔１４を有するカテーテル本体１２、該内腔１４内に挿入自在の照射リボン１６、カテーテル本体１２を案内ワイヤ２０に添って案内するための遠位案内ワイヤ用溝１８、案内カテーテルＯ−リングに密閉するための近位案内ワイヤ用溝１９、コイル状心合わせ用バルーン２２、および心合わせ用バルーン２２が取り付けられる膨張内腔２４で構成される。
後に説明するように、これらの要素の中には他の実施形態では本発明の精神から逸脱することなく他の形をとることができるものもある。

カテーテル本体１２は、細長く、中空で、可撓性があり、管状で、好ましくはプラスチック材料でつくられるカテーテルである。カテーテル本体１２の近端１５は、末広がりとなっており、照射リボン１６を内側内腔１４の中へ容易に挿入できる構成である。照射リボン１６を内側内腔１４をほぼ満たす寸法にすれば、照射源をカテーテル本体１２と同心状に配置することができる。カテーテル本体１２の遠端１３は、照射リボン１６およびその放射能物質を保持するために閉じられている。
カテーテル本体１２上には、内側内腔１４から離して案内ワイヤ用溝１８が形成されている。該案内ワイヤ用溝１８は、図示のようにカテーテル本体１２の壁に取り付けられたダクトとして形成することもでき、内側内腔１４の内部に形成することもでき、あるいは厚いカテーテルの壁の内部を通る内腔として形成することもできる。図示の案内ワイヤ用溝部分１８は、カテーテル本体１２の遠端近くのみに形成され、所定の位置に置かれる案内ワイヤ２０の近端を案内ワイヤ用溝部分１８を通して挿入し、さらにカテーテル本体１２を所定の位置に置かれた案内ワイヤ２０を介して患者に挿入することで迅速交換式カテーテルとしてカテーテル本体１２を容易に使用できる構成となっている。

オプションとして、該遠位の案内ワイヤ用溝部分１８とほぼ同様な第二の案内ワイヤ用溝部分１９をカテーテル本体１２の近端近くに形成し、染料の注入が用いられる場合には案内カテーテルＯ−リング（図示せず）のための密閉面を配設することもできる。Ｏ−リングとの密閉は、案内ワイヤの移動を制限せずに行なうことができる。近位の案内ワイヤ用溝部分１９は、その遠端が、使用される案内カテーテルの長さよりカテーテル本体１２の遠端１３に近いように配置される。これによって、カテーテル本体１２の遠端１３が案内カテーテルの遠端に到達したときに、案内カテーテルＯ−リングが確実に近位の案内ワイヤ用溝１９を取り巻くことになる。

案内ワイヤ用溝１８がカテーテル本体の全長にわたって伸びるようにし、該溝の壁の中に縦方向に裂くことのできる膜を形成しても同様の効果を挙げることができる。これによって、基本的に、遠位の案内ワイヤ用溝部分と近位の案内ワイヤ用溝部分が配設されるが、これらは、単一の溝の異なる部分として形成される。裂くことのできる膜を組み込んだために、案内ワイヤ用溝のこれらの部分は別個の溝として使用することができる。この種のカテーテルの使用および製造は、本出願の基礎をなす上に述べた特許出願の図面および明細書に詳細に開示されており、ここで本出願の一部として援用する。
コイル状の心合わせ用バルーン２２は、カテーテル本体１２の両側部に添って間隔を置いて配置された複数の取り付け点３２でカテーテル本体１２に取り付けられる。これらの取り付け点３２は、溶剤接着または超音波熔接などによる表面取り付けに用いられ、バルーンのコイル２２と内側内腔１４の間の連通は起こらない。心合わせ用バルーンのコイル２２は、膨らませた状態で図示されている。

挿入または引き戻しのためにバルーンのコイル２２をしぼませると、該コイルは、カテーテル本体１２の上でほぼ平たい状態になる。膨らませると、バルーンのコイル２２は、図示のように取り付け点３２に隣接する点３４で内側に引かれてくびれた形状をとる。これによって、バルーンのコイル２２の各ループごとに二つの端部あるいは丸い突出部３６が生成される。組立体１０の意図される使い方によって任意の数の丸い突出部を用いることができる。突出部３６および３８は、膨らませるとカテーテル本体１２から等しい距離だけ伸び、血管の内部でカテーテル本体１２したがって照射リボン１６を径方向の中央に配置する。放射能物質を血管の片側のより近くに位置決めしたいなら、バルーンのコイル２２にループ当たり１つの突出部だけを設け、或いは一方の突出部３６を他方の突出部３８より長く作ることができる。同様に、バルーンのコイル２２の各ループも図示のように同じ丸い突出部３６および３８を有し、カテーテル本体１２が確実に血管の壁に平行に保持される構成となっている。カテーテル本体を血管に添ってある角度で配置し、特定の狭窄部分を放射線に被爆させることがのぞまれる場合には、本発明の精神から逸脱することなくバルーンのコイル２２の隣接するループを寸法の異なる丸い突出部を用いて形成することもできる。

図では、バルーンのコイル２２は、その遠端２６および近端２８で膨張溝２４の内側の膨張内腔４０に流通するように取り付けられる。のぞむ場合には、バルーンのコイル２２に添った任意の点で単一の流れ接続する構成とすることもできる。図では、膨張溝２４は、カテーテル本体１２の壁上のダクトとして形成されているが、内側内腔１４の内側に形成することもできるし、あるいは、膨張内腔４０をカテーテルの壁を通して形成することもできる。膨張内腔４０は、膨張流体を導入する入口３０を有する。
図３および図４は、本発明のカテーテル・組立体１０’の他の実施形態を示す。この実施形態のカテーテル本体１２’、案内ワイヤ用溝１８、および膨張溝２４’は、第一の実施形態のものとほぼ同様である。両実施形態の主たる相違点は、径方向の位置決めバルーンあるいは心合わせバルーンがほぼ環状の複数のバルーン・リング４２として形成されることにある。各バルーン・リング４２は、二つの端部あるいは丸い突出部４４および４６を有し、これらは、基本的に、第一の実施形態のバルーン・コイル２２上の丸い突出部３６および３８と同じ機能を果たす。各バルーン・リング４２は、膨張溝２４’に添って間隔を置いて配置された複数の取り付け点３２’で膨張内腔４０’に流通するように取り付けられる。バルーン・リング４２の内部と膨張内腔４０’の間の流通は、取り付け点３２’に配置される複数の膨張用入口４８を通して行なわれる。上に示した二種類に加えて、他の形態の位置決めバルーンも、本発明の範囲から逸脱することなく考案することができよう。

図５、図６、および図７は、本発明のカテーテル・組立体１0''のさらに他の実施形態を示す。カテーテル本体１２’’の照射源が配置される部分に隣接して、複数の可撓性のワイヤ・ループ５０が配設される。図５では、ワイヤ・ループ５０は収縮した状態にあり、遠端５４はカテーテル本体１２’’に固定され、近端５６はカテーテル本体１２’’に対して移動自在である。各自由端５６は、比較的剛性の拡張ワイヤ５２に取り付けられ、複数の拡張ワイヤ５２がカテーテル本体１２’’上に形成された拡張ワイヤ案内溝５８を通る構成とされる。該カテーテル・組立体１０’’は、また、上の二つの実施形態と同様、案内ワイヤ用溝１８を有する。ただし、図５では、明瞭にするために案内ワイヤは図示していない。

図６では、拡張ワイヤ５２の遠端が押されてワイヤ・ループ５０が拡張され、それによってワイヤ・ループ５０の自由端５６が取り付け端部５４に向けて押された状態が示されている。このようにワイヤ・ループ５０を選択的に拡張することによって、カテーテル本体１２’’が血管内部で径方向に位置合わせあるいは心合わせされる。あるいは、ワイヤ・ループ５０の自由端をカテーテル本体の遠端近くに配置し、また取り付け端部を近位に配置し、拡張ワイヤを引っ張ることによって自由端を取り付け端部に引き寄せてワイヤ・ループを拡張させることも可能である。さらに、自動拡張式ワイヤ・ループを使用し、拘束用外装を引き戻すと拡張が生じるようにすることも可能である。これらの実施形態も、すべて、本発明の精神にもとづいて実施される。

照射は、血管形成処置の実施前または後に行なうことができる。いずれの場合でも、案内ワイヤ２０は、狭窄部位の所定の位置に挿入される。血管形成バルーン・カテーテルが所定の位置にあれば、それを案内カテーテルから引き戻して案内ワイヤ２０を所定の位置に残して置くことができる。案内ワイヤ２０の近端が、本発明のカテーテル・組立体１０、１０’、１０’’の上の案内ワイヤ用溝１８の遠端内に挿入される。つぎに、該案内ワイヤ２０を介して、カテーテル本体１２が狭窄部位へ挿入される。照射リボン１６は、この挿入に先立ってカテーテル本体１２内部に配置することもできるし、あるいは、カテーテル本体１２が所定の位置に配置された後にカテーテル本体１２内に挿入することもできる。使用する実施形態が近位の案内ワイヤ用溝１９または裂くことのできる膜付きの全長にわたる溝を組み込んだものである場合には、案内カテーテルＯ−リングをカテーテル本体１２の近端周囲に密閉状に締め付け、案内ワイヤの自由な移動を可能にしながら染料の注入を容易に行なうことができる。このような構成は、放射線源を見ながら位置決めするのに役立つ。さらに、近位の案内ワイヤ用溝１９または全長にわたる溝を使用することによって、すでに述べたように案内ワイヤをカテーテル本体に対して自由に移動させることが可能となる。放射能のシードが血管の広げられた区域内の所定の位置に配置されると、膨張内腔４０内に膨張用流体が導入されて加圧され、バルーン・コイル２２またはバルーン・リング４２などの位置決め用バルーンを膨張させ、それによってカテーテル本体１２を血管内部で径方向に位置決めあるいは心合わせする。

あるいは、最初に位置決めバルーンを膨張させ、その後に照射リボンを挿入することもできる。ワイヤ・ループ式位置決め手段を用いる場合には、もちろん、ワイヤ・ループ５０を拡張させるために拡張ワイヤ５２を使用することができる。
位置決めバルーンまたはワイヤ・ループを使用する代わりに、カテーテル本体の遠端を径方向に位置決めする湾曲した案内ワイヤを使用する方法を用いることがのぞましい場合もあろう。外科医が、観察の結果、照射シードが配置されたカテーテル本体１２の遠端がのぞむ通りに径方向に配置されていないとみた場合には、まず案内ワイヤ２０を回転させて、ベンドをのぞむように案内ワイヤ２０の遠端に向ける。該ベンドは、血管および処置する狭窄の物理的形状に応じて、図１または図３に示すように比較的穏やかなベンドとすることもできるし、あるいは、より顕著なものにすることもできる。さらに、一連のベンドを使用することが適当な場合もある。これらのベンドは、案内ワイヤ２０を最初に挿入する前に該案内ワイヤ２０内に導入することもできるし、あるいは、使用するカテーテルが全長にわたる案内ワイヤ用溝を有する場合には、案内ワイヤ２０を引き戻し、適当に湾曲させ、それを再挿入することもできる。案内ワイヤ２０を回転させて該ベンドをカテーテル本体１２ののぞましい偏向方向に向けた後、カテーテル本体１２を縦方向の所定の位置に保持しながら、その間に案内ワイヤ２０の遠端を案内ワイヤ用溝１８の遠端内に注意深く引き戻す。案内ワイヤ２０の遠端上の該ベンドが案内ワイヤ用溝１８の遠端に入るあるいは入り始めると、案内ワイヤ２０は、案内ワイヤ用溝１８の壁に横方向の力を加える。この横方向の力が、つぎにカテーテル本体１２の遠端に伝えられ、該遠端をのぞむ方向に偏向させる。照射源を径方向に配置するために用いる方法のいかんにかかわらず、該照射源は、その後、のぞむ線量の照射が行なわれるまで所定の位置に残される。該放射線源をのぞむ時間所定の位置に残してのぞむ放射線の線量を得た後、カテーテル・組立体１０を引き戻し、血管形成用カテーテルの挿入または必要な他の処置を行なうために、該案内ワイヤ２０は所定の位置に残しておくことができる。

以上図示して詳細に説明した特定の照射カテーテルは、上に述べた目的を十分に達成しまた効果を十分に挙げることができるが、あくまで本発明の好ましい実施形態を説明するためのものであって、本発明にもとづく照射カテーテルの構造および構成の詳細を限定するためのものでないことは理解されよう。本発明は、以下に示す請求の範囲によってのみ限定されるものである。

図１は、本発明の照射カテーテルの第一の実施形態の斜視図である。 図２は、図１に示すカテーテルの２−２線に添って切った断面図である。 図３は、本発明の照射カテーテルの第二の実施形態の斜視図である。 図４は、図３に示すカテーテルの４−４線に添って切った断面図である。 図５は、本発明の照射カテーテルの第三の実施形態の斜視図である。 図６は、図５に示すカテーテルのワイヤ・ループが拡張された位置にある状態を示す斜視図である。 図７は、図６に示すカテーテルの断面図である。

Claims (1)

1. 核照射源を血管内の選ばれた位置に配置するために用いられた照射カテーテル組立体であって、
   内側内腔を有する可撓性の管状カテーテル本体と、
   前記内腔内部に配置される細長い照射リボンと、
   前記リボンの遠端近くに配置される少なくとも一つの放射性元素と、
   前記カテーテル本体の遠端に隣接して形成される案内ワイヤ用溝と、
   前記カテーテル本体を血管内部の選ばれた部位へ案内するために前記案内ワイヤ用溝内部に配置される案内ワイヤと、
   前記放射性元素を前記内腔内部に保持するために前記内側内腔上に形成される閉じた遠端と、
   前記カテーテル本体を血管内部で径方向に選択的に心合わせするために前記放射性元素に隣接して前記カテーテル本体上に取り付けられる拡張自在の心合わせ手段と、
   を有し、
   前記心合わせ手段は、複数の可撓性のワイヤ・ループを有し、前記ワイヤ・ループは、各々が前記カテーテル本体に取り付けられた第一の端部を有し、また、前記ワイヤ・ループの各々の第二の端部に取り付けられる撓め手段を有し、前記撓め手段は、使用者が選択的に動かすことができ、前記ワイヤ・ループの前記第二の端部を前記第一の端部へ向けて動かして前記ワイヤ・ループを径方向外側へ撓ませ、それによって前記本体を血管の壁に対して心合わせすることができることを特徴とする照射カテーテル組立体。

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