JP4309038B2 - 医療システム用の滅菌状態保持接続システムならびにそれに用いる雌型接続要素および雄型接続要素 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療システムにおける滅菌性および／または無菌性接続システムおよびそれに用いる雌型接続要素および雄型接続要素ならびにその使用方法に関するものであり、さらに詳細には、さらなるバッグを存在するセットに滅菌接続するためのセル分離用セットにおける滅菌性および／または無菌性接続システムおよびそれに用いる雌型接続要素および雄型接続要素ならびにその使用方法に関するものである。
【０００２】
本発明は、とくに、流体を、第一の閉じた滅菌性バッグから第二の滅菌性バッグに輸送するための滅菌性および／または無菌性をもって、互いに接続可能な２つの接続要素に関するものである。
【０００３】
【従来の技術】
ある程度、無菌性をもって、接続が可能な数多くの接続システム（コネクタ）が、従来から知られている。無菌状態に保持されるべき液体の輸送中に、汚染が生じることを防止するため、かかる接続システムが必要になって来ている。これは、たとえば、注入溶液、透析溶液、血液あるいは血液成分を輸送するために必要とされている。注入技術の分野においては、通常、隔壁と対応するニードルを備えたいくつかの輸送システムが知られている。液体を、腸内に供給するときには、より大きな流れ容積を有するスパイクが用いられる。
【０００４】
注入液の場合、すなわち、溶液を直接に使用する場合におけるスパイクおよびカニューレの滅菌は、通常十分なものであるが、貯蔵されるべき血液あるいは血液成分の滅菌や、透析溶液を腹膜内に輸送する場合には、微生物による汚染を防止するため、さらに高い滅菌性が要求される。そのような溶液は、一方では、バクテリアや真菌に、最適な培地を提供し、他方では、多くの場合に、最適な温度環境を提供することになる。腹膜溶液の場合には、微生物が腹膜炎、すなわち、腹膜の炎症を生じさせるおそれがあり、回復できないような損傷を招くことがあり得る。貯蔵すべき物の場合には、理想的な再生条件によって、微生物から防御し、微生物に対抗するため、免疫システムに過度の負担を与えるくらいに、微生物の数が増大する。
【０００５】
したがって、溶液を腹膜のキャビティ内に輸送する場合にも、また、第一の閉じたシステムから第二のシステムに、血液を輸送する場合にも、医療スタッフや患者自身が、たとえ、故意ではないしても、接続部において、接触することがきわめて困難な滅菌性接続システムを用いることが要求され、それが普通になっている。
【０００６】
このような理由から、公知の滅菌性接続システムにおいては、たとえば、ねじ蓋などの閉鎖要素自体が、内側に変位して、蓋上に引き出されている包装要素が接触しないように、保護するように構成されている。
【０００７】
汚染はまた、空気接触によっても生じ、そのため、たとえば、液体に浸された小さなスポンジなどの内部滅菌手段を有する接続システムが知られている。この接続システムにあっては、組み立てられたとき、ヨウ化ＰＶＰなどの滅菌剤が拘束されずにセットされ、それによって、微生物による汚染が防止される。しかしながら、かかるシステムにおいては、滅菌剤の一部が、チューブ状の接続部内に入ることがあり、この観点から、滅菌剤が損傷や傷害を引き起こさないことが保証されなくてはならない。
【０００８】
さらに、接続システムが、滅菌状態で、すでに閉じられたときにのみ、流体接続が生成されるようにすることも知られている。ＷＯ８１／０１１０５においては、プラスティックピンを折ることによって、貫通流を生じさせる所定の破壊ポイントがチューブの内部に設けられたものが示されている。しかしながら、かかるシステムにおいては、固定されたチューブ連結が生成され、その後に、滅菌されるため、接続部は必要とされない。
【０００９】
たとえば、ドイツ実用新案ＤＥ２９６０７４３７Ｕには、内部ねじ山を備えた医療工学的接続デバイスが開示され、その流体接続部は、挿入端部から、軸方向に離間した内部コーン内に設けられたブレーキシールを開くことによって、生成され、したがって、相補的なコネクタの外部コーンによってのみ、通り抜けられる。
【００１０】
たとえば、ヨーロッパ特許ＥＰ０５５５９２７Ａ２に開示されているように、破壊することによって、とくに迅速で、かつ、安全な流体通路を実現することができる。この刊行物においては、チューブの端部をシール可能に閉じるように構成された接続要素が開示されている。所定の破壊ラインにより、出口を開くために、正確な位置で、シールを破壊することができる。
【００１１】
また、ＷＯ９４／１２２２４には、血管システムが開示され、供給チューブに、所定の破壊ポイントを有するクランプは開示されている。このクランプを用いることによって、チューブが、択一的に、入り口部から単にクランプされるようにすることができ、あるいは、所定の破壊ポイントで、破壊することによって、分離することができる。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】
接続要素用の内部に位置する所定の破壊ポイントを設け、接続チューブの一端部分が、小さな接続チューブ内に設けられた所定の破壊ポイントで、破壊されるように構成することは、米国特許第４，００７，７３８号明細書によって、すでに知られている。しかしながら、破壊されたこの部分によって、当該特許明細書によって提案された溶液においては、ラインに望ましくない詰まりが生ずるおそれがある。
【００１３】
雌型接続要素と雄型接続要素とが組み立てられたときの、接続部を滅菌するように作用する滅菌手段を備えた容器がすでに設けられた接続システムは、米国特許第５，７４３，８９２号明細書によって知られている。
【００１４】
したがって、本発明は、高度の滅菌要求を充足することができ、それにもかかわらず、簡易に、かつ、低コストで、作ることができる医療システム用の滅菌状態保持接続システムならびにそれに用いる雌型接続要素および雄型接続要素を提供することを目的とするものである。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
本発明のかかる目的は、滅菌された流体を含む第一のシステム（４）の閉じた端部を形成する少なくとも１つの雄型接続要素（２）と、滅菌された流体を含み、前記第一のシステム（４）と無菌状態で接続可能な第二のシステム（３）の閉じた端部を形成する少なくとも１つの雌型接続要素（１）とを備えた２以上の滅菌システムを接続する医療システム用の滅菌状態保持接続システムにおいて、
前記雄型接続要素（２）と前記雌型接続要素（１）のそれぞれが、薄肉部によって構成された所定の破壊ポイント（７、８）を備え、前記雄型接続要素（２）と前記雌型接続要素（１）が組み立てられたときに、前記所定の破壊ポイント（７、８）が互いに対向するように、前記第二のシステム（３）内に配置され、曲げられることによって、ともに破壊可能な共通の破壊ポイントを形成するように構成されたことを特徴とする医療システム用の滅菌状態保持接続システムによって達成される。
【００１６】
本発明にかかる接続システムは、２つのパーツ、すまわち、お互いに挿入されて、嵌合し合うことのできる雄型接続要素と雌型接続要素からなっている。
【００１７】
接続部は、たとえば、ねじ結合あるいはスナップ結合によって、生成される。しかしながら、好ましくは、２つの接続要素は、接着剤によって、相互に接続される。本発明の好ましい実施態様においては、接続要素は、さらなる安全性を実現するため、互いに、不可逆的に結合される。
【００１８】
接続要素の標識、すなわち、ストッパあるいはキャッチによって、接続部が強固にロックされているか否かを決定することができる。
【００１９】
２つの接続要素の各々は、所定の破壊ポイントを有しており、強固に接続がされた後、それぞれの所定の破壊ポイントは、できる限り、互いに近接して位置される。たとえ、許容範囲が可能なときでも、それぞれの所定の破壊ポイントは、一方が他方の上に、直接に配置されるべきである。かかる位置決めによって、所定の破壊ポイントが破壊されたとき、輸送されるべき流体の流出することができる部分に、共通の破壊ポイントを得ることが可能になる。
【００２０】
接続要素の接触部は、滅菌効果を有する接着剤を備えている。それによって、固定が困難なねじやその他の接続手段を用いないで済ませることができる。接着剤による接続には、２つの可能性がある。
【００２１】
一方では、接着剤を、雄型接続要素上に設けることができる。この場合には、たとえば、雄型接続要素の表面が、液体接着剤に浸され、あるいは、接続中に、接触点が完全に濡れるように、接着剤が適用される。すでに濡れた状態で、コネクタが引き渡されれば、保護カバーが提供される。
【００２２】
他方では、接着剤を、雌型接続要素上に設けることができる。この場合には、好ましくは、接着剤が、たとえば、薄いポリマーのカバーあるいは接続要素内の複数のビードや微小ビードなどの小さい貯蔵容器によって取り囲まれる。したがって、小さな球内に被包された一あるいは多成分系接着剤を使用することが可能になる。
【００２３】
雌型接続要素および雄型接続要素を組み立てるとき、接着剤の容器は破裂し、接着剤は、プレス嵌めを介して、全体的に、均一に広げられる。しかしながら、接着剤が内部にも広げられ、保護キャップや保護カバー、あるいは、接着剤で接合され、穿孔可能な保護メンブレンや隔壁を用いて、外部に対して、滅菌された状態で、コネクタが閉じられるようにすることもできる。保護メンブレンは、ここでは、雌型接続要素および雄型接続要素の双方に、取付けることができる。
【００２４】
本発明の好ましい実施態様においては、接着剤自体が、滅菌効果を有し、または、滅菌手段を、接着剤にともに加え、もしくは、他のビード内に加えられる。組み立てす際、あるいは、スナップ結合ないし回転によって強制的に閉じる際、接着剤および／または滅菌手段を含んだビードや小さな球が破裂し、表面を接続および／または滅菌するために、混合する。
【００２５】
さらに、接着剤が迅速に硬化して、使用に際して、接続部が、再び、分離されないようにすることが好ましい。この点に関し、かかる効果を有する材料の一例として、シアノアクリレートを挙げることができる。しかし、接着剤自体は滅菌効果を有さず、ねじあるいはロック手段によって、強固なロックを得るようにすることも可能である。その場合には、滅菌性を保証するため、滅菌剤を、雌型接続要素および雄型接続要素の接触表面の間に、さらに挿入することが好ましい。雌型接続要素および雄型接続要素が組み立てられたときは、接着剤は、接触部全体に広がり、数秒以内に、硬化する。
【００２６】
次いで、接続部が曲げられ、それによって、接続された雌型接続要素および雄型接続要素の所定の破壊ポイントでの破壊が生じる。破壊部分は、チューブに突き刺さるが、チューブ内を流れる流体の妨げとはならない。これは、破壊ポイントが、接続システムの端部から、それほど離れた位置には設けられないという事実によって生ずるものである。そうでなければ、破片が非常に小さくなって、さらに、チューブ内を輸送されることになるからである。しかしながら、接続システムの広い側から、それほど離れた位置には設けられないようにしてもよい。そうでなければ、ジャミングの危険があるからである。かかる理由により、好ましくは、長く、薄い構造を有する接続システムのほぼ中央部に、所定の破壊ポイントの位置が選択される。
【００２７】
すでに述べたように、雌型接続要素および雄型接続要素の所定の破壊ポイントは、組み立てられた状態では、一方が他方の上に位置しているため、破壊される場合に、接着剤や滅菌剤が、接続要素の内部に入るということがない。チューブ事態が、外部に対するシールを提供するように、破壊ポイントが、接続されるべきチューブの内部に位置されることは自明である。
【００２８】
本発明にしたがったコネクタ構造体は、たとえば、滅菌・殺菌状態で、接続部が生成されるバッグ・チューブ構造体内で、使用される。これらのバッグシステムは、白血球除去フィルタなどのフィルタをしばしば含む血液バッグシステムであり得る。これらのバッグシステムの使用法にしたがって、フィルタ、個々のバッグあるいたチューブ片を、自由に組み立てて、完全なバッグシステムを形成することができるように、さらに、フィルタが必要であり、あるいは、さらなるフィルタは必要とされない。
【００２９】
したがって、当然に、２以上の接続部を、本発明の実施態様にかかる図面に示されるように、１つの接続システムに設けることができる。
【００３０】
よって、本発明にかかる接続システムによって、汚染の危険を、容易にかつ安全に防止することができる。接着剤も滅菌剤も血液中に入ることがなく、また、保存された血液の貯蔵および使用を不可能にする微生物も血液中に入ることがないから、本発明にかかる接続システムは、一方で、血液などの内部を流れる媒体に適用される。そして、他方においては、安全で、恒久的な接着剤による接続のため、血液が環境中に入り込むことがないから、たとえば、ウィルスによる汚染が、さらに輸送されることがない。
【００３１】
好ましくは、接続要素は、たとえば、ポリカーボネート、アクリロニトリル、ブタジエン スチロール、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチロール、ポリメチル メタクリレート、ポリスルフォンあるいはメチル メタクリレート ブタジエン スチロールあるいはメチル メタクリレート アクリロニトリル ブタジエン スチロールなどのプラスティックによって作られ、これらのプラスティック材料は、チューブ内を流れる媒体だけでなく、接続要素、接着剤と接触するチューブ材料と適合性を有するものである。血液あるいは血液成分の場合には、ＰＶＣチューブやポリオレフィン・チューブが適している。
【００３２】
好ましくは、保護キャップが、雌型接続要素および雄型接続要素に設けられ、保護キャップは、雌型接続要素および雄型接続要素のそれぞれに、接続可能であり、これらを滅菌状態に保持し、雌型接続要素および雄型接続要素が組み立てられるまでの間、これらを損傷から保護する。
【００３３】
【発明の実施の形態】
以下、添付図面に基づいて、本発明の好ましい実施態様につき、詳細に説明を加える。
【００３４】
図１は、本発明の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面であり、接続が解かれた状態を示している。
【００３５】
図１に示されるように、本実施態様にかかる接続システムは、２つのチューブセクション３、４を接続する機能を有しており、接続システムには、雌型接続要素１および雄型接続要素２が、別個に設けられている。第一のチューブセクション３は、雌型接続要素１の一部を受け入れ、その先端部を、チューブの内部に位置させるようにする。他方、先端部の内部５には、滅菌接着剤６が貯蔵される。
【００３６】
雌型接続要素１は、雌型接続要素１のまわりに、円形に延びる材料のない部分によって形成された所定の破壊ポイント８を有している。本実施態様においては、材料のない部分は、外側部分１０の円形のノッチ状に設けられており、その結果、内側表面９は、滑らかな表面を形成している。
【００３７】
雄型接続要素２は、不可逆的に、その接続端部において、第二のチューブセクション４の端部に固定されており、その結果、雄型接続要素２の先端部は自由に見ることができる。また、雄型接続要素２は、雌型接続要素１とは対照的に、内部１２に位置した所定の破壊ポイント７を備え、したがって、その外側表面１１は滑らかである。所定の破壊の位置は、図１においては、ラフなアウトラインで示されているに過ぎない。本明細書において、すでに記載したように、破壊された端部片は、チューブ内の流れを妨げることなく、チューブ内に保持される。
【００３８】
図２は、本発明の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面であり、接続された状態を示している。
【００３９】
図２に示されるように、接続された状態においては、所定の破壊ポイント７、８は、一方が他方の上方に位置し、それによって、単一の共通の所定の破壊ポイントが生成される。プレス嵌めのため、接着剤６は、第一のチューブセクション３の内側表面９および第二のチューブセクション４の外側表面１１上に、均一に広げられ、接続要素１、２を強固に接続する。好ましくは、雌型接続要素１および雄型接続要素２は、ストッパ１３、１４を有しており、それによって、ユーザーは、雌型接続要素１および雄型接続要素２が、一方が他方の上に、強固に押圧されているか否かを知ることができる。閉じた状態では、雌型接続要素１のストッパ１３と雄型接続要素２のストッパ１４との間には、もはや、いかなるギャップも見えない。また、カント（ｃａｎｔｉｎｇ）は正確に見ることができる。
【００４０】
図３は、本発明の別の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面であり、複数の微笑球内に、接着剤および／または滅菌剤が含まれている。
【００４１】
図３に示されるように、本実施態様にかかる接続システムは、複数の小さなビード１５を備え、複数の小さなビード１５は、それぞれ、接着剤あるいは滅菌手段を含んでいる。
【００４２】
図４は、本発明の他の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面であり、２つのビードが設けられている。
【００４３】
図４に示されるように、本実施態様にかかる接続システムは、それぞれ、二成分系接着剤の一方の成分を含む２つのリザーバ１６、１７のみを備えているが、二成分系接着剤に限定されるものでないことはいうまでもない。
【００４４】
図５は、本発明のさらに他の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面であり、内部に、メンブレンが、終端部として設けられている。
【００４５】
図５に示されるように、本実施態様にかかる接続システムは、雌型接続要素１の内部に、メンブレン１８あるいは隔壁が設けられており、メンブレン１８あるいは隔壁は、雄型接続要素２によって貫通することができ、それによって、囲まれた手段が解放される。
【００４６】
図６は、本発明の好ましい実施態様にかかる接続システムの幾何学的断面の例を示す断面図である。
【００４７】
本発明の接続システムは、図６（ａ）に示されるように、円形、図６（ｂ）に示されるように、三角形、図６（ｃ）に示されるように、正方形、図６（ｄ）に示されるように、楕円形などの種々の幾何学的断面を有するように構成することができる。
【００４８】
図７は、本発明のさらに他の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面である。
【００４９】
図７に示されるように、本実施態様にかかる接続システムは、雄型パーツに設けられたマルチ・コネクタ１９と、雌型パーツ２０を含んでいる。
【００５０】
図８は、本発明のさらに別の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面である。
【００５１】
図８に示されるように、本実施態様にかかる接続システムにおいては、マルチ・コネクタ１９は、個々の雌型パーツに関連付けられるように設けられている。
【００５２】
図９は、本発明のさらに別の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面である。
【００５３】
図９に示されるように、本実施態様にかかる接続システムにおいては、フィルタ２１が付加されており、フィルタ２１は、好ましくは、白血球を取り除く性質を有している。
【００５４】
図１０は、保護キャップに接続された本発明の好ましい実施態様にかかる接続システムの雄型接続要素の略側面図であり、図１１は、その略断面図である。
【００５５】
図１０および図１１に示されるように、上述の実施態様のように構成された雄型接続要素２には、対応するねじ接続部２３を介して、保護キャップ２２が接続されている。
【００５６】
図１２は、本発明の好ましい実施態様にかかる接続システムの保護キャップが接続された雌型接続要素の略側面図であり、図１３は、その略断面図である。
【００５７】
図１２および図１３においては、同様にして、上述した実施態様に対応する構成を有する雌型接続要素１は、保護キャップ２４に接続されている。保護キャップ２４は、雄型接続要素１に対応した形状を有している。保護キャップ２２および保護キャップ２４は、図１０および図１２に示されるように、翼状の突出部を有し、それによって、解放する際にも、締め付ける際にも、保護キャップを容易に取扱うことが可能になる。
【００５８】
保護キャップ２２および保護キャップ２４は、雄型接続要素２あるいは雌型接続要素１を保護する役割を有しており、それぞれ、雄型接続要素２あるいは雌型接続要素１に確実に接続されるようにするため、ねじ山２３およびねじ山２５を有し、それによって、保護キャップ２２および保護キャップ２４から取り外されるまで、雄型接続要素２および雌型接続要素１が環境と接触することが確実に防止される。保護キャップ２２および保護キャップ２４は、さらに、ラインシステムの外部で生成される力あるいはラインシステムの内部で生成される圧力に対する保護として機能する。通常、保護キャップ２２および保護キャップ２４は、雌型接続要素１および雄型接続要素２を組み立てる直前に、オペレータによって、取り除かれる。
【００５９】
本発明は、以上の実施態様に限定されることなく、特許請求の範囲に記載された発明の範囲内で種々の変更が可能であり、それらも本発明の範囲内に包含されるものであることはいうまでもない。
【００６０】
【発明の効果】
本発明によれば、高度の滅菌要求を充足することができ、それにもかかわらず、簡易に、かつ、低コストで、作ることができる医療システム用の滅菌状態保持接続システムならびにそれに用いる雌型接続要素および雄型接続要素を提供することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面であり、接続が解かれた状態を示している。
【図２】図２は、本発明の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面であり、接続された状態を示している。
【図３】図３は、本発明の別の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面であり、複数の微笑球内に、接着剤および／または滅菌剤が含まれている。
【図４】図４は、本発明の他の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面であり、２つのビードが設けられている。
【図５】図５は、本発明のさらに他の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面であり、内部に、メンブレンが、終端部として設けられている。
【図６】図６は、本発明の好ましい実施態様にかかる接続システムの断面の例を示す断面図である。
【図７】図７は、本発明のさらに他の好ましい実施態様にかかるマルチ・コネクタを示す図面である。
【図８】図８は、本発明のさらに別の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面である。
【図９】図９は、本発明のさらに別の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面である。
【図１０】図１０は、保護キャップに接続された本発明の好ましい実施態様にかかる接続システムの雄型接続要素の略側面図である。
【図１１】図１１は、保護キャップに接続された本発明の好ましい実施態様にかかる接続システムの雄型接続要素の略断面図である。
【図１２】図１２は、本発明の好ましい実施態様にかかる接続システムの雌型接続要素の略側面図であり、雌型接続要素には保護キャップが接続されている。
【図１３】図１３は、本発明の好ましい実施態様にかかる接続システムの雌型接続要素の略断面図であり、雌型接続要素には保護キャップが接続されている。
【符号の説明】
１ 雌型接続要素
２ 雄型接続要素
３ 第一のチューブセクション
４ 第二のチューブセクション
５ 先端部の内部
６ 無菌接着剤
７ 雄型接続要素の所定の破壊ポイント
８ 雌型接続要素の所定の破壊ポイント
９ 雌型接続要素の内側表面
１０ 雌型接続要素の外側部分
１１ 雄型接続要素の外側表面
１２ 雄型接続要素の内部
１３ 雌型接続要素のストッパ
１４ 雄型接続要素のストッパ
１５ ビード
１６、１７ リザーバ
１８ メンブレン
１９ マルチ・コネクタ
２０ 雌型パーツ
２１ フィルタ
２２ 保護キャップ
２３ ねじ接続部
２４ 保護キャップ
２５ ねじ山
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療システムにおける滅菌性および／または無菌性接続システムおよびそれに用いる雌型接続要素および雄型接続要素ならびにその使用方法に関するものであり、さらに詳細には、さらなるバッグを存在するセットに滅菌接続するためのセル分離用セットにおける滅菌性および／または無菌性接続システムおよびそれに用いる雌型接続要素および雄型接続要素ならびにその使用方法に関するものである。
【０００２】
本発明は、とくに、流体を、第一の閉じた滅菌性バッグから第二の滅菌性バッグに輸送するための滅菌性および／または無菌性をもって、互いに接続可能な２つの接続要素に関するものである。
【０００３】
【従来の技術】
ある程度、無菌性をもって、接続が可能な数多くの接続システム（コネクタ）が、従来から知られている。無菌状態に保持されるべき液体の輸送中に、汚染が生じることを防止するため、かかる接続システムが必要になって来ている。これは、たとえば、注入溶液、透析溶液、血液あるいは血液成分を輸送するために必要とされている。注入技術の分野においては、通常、隔壁と対応するニードルを備えたいくつかの輸送システムが知られている。液体を、腸内に供給するときには、より大きな流れ容積を有するスパイクが用いられる。
【０００４】
注入液の場合、すなわち、溶液を直接に使用する場合におけるスパイクおよびカニューレの滅菌は、通常十分なものであるが、貯蔵されるべき血液あるいは血液成分の滅菌や、透析溶液を腹膜内に輸送する場合には、微生物による汚染を防止するため、さらに高い滅菌性が要求される。そのような溶液は、一方では、バクテリアや真菌に、最適な培地を提供し、他方では、多くの場合に、最適な温度環境を提供することになる。腹膜溶液の場合には、微生物が腹膜炎、すなわち、腹膜の炎症を生じさせるおそれがあり、回復できないような損傷を招くことがあり得る。貯蔵すべき物の場合には、理想的な再生条件によって、微生物から防御し、微生物に対抗するため、免疫システムに過度の負担を与えるくらいに、微生物の数が増大する。
【０００５】
したがって、溶液を腹膜のキャビティ内に輸送する場合にも、また、第一の閉じたシステムから第二のシステムに、血液を輸送する場合にも、医療スタッフや患者自身が、たとえ、故意ではないしても、接続部において、接触することがきわめて困難な滅菌性接続システムを用いることが要求され、それが普通になっている。
【０００６】
このような理由から、公知の滅菌性接続システムにおいては、たとえば、ねじ蓋などの閉鎖要素自体が、内側に変位して、蓋上に引き出されている包装要素が接触しないように、保護するように構成されている。
【０００７】
汚染はまた、空気接触によっても生じ、そのため、たとえば、液体に浸された小さなスポンジなどの内部滅菌手段を有する接続システムが知られている。この接続システムにあっては、組み立てられたとき、ヨウ化ＰＶＰなどの滅菌剤が拘束されずにセットされ、それによって、微生物による汚染が防止される。しかしながら、かかるシステムにおいては、滅菌剤の一部が、チューブ状の接続部内に入ることがあり、この観点から、滅菌剤が損傷や傷害を引き起こさないことが保証されなくてはならない。
【０００８】
さらに、接続システムが、滅菌状態で、すでに閉じられたときにのみ、流体接続が生成されるようにすることも知られている。ＷＯ８１／０１１０５においては、プラスティックピンを折ることによって、貫通流を生じさせる所定の破壊ポイントがチューブの内部に設けられたものが示されている。しかしながら、かかるシステムにおいては、固定されたチューブ連結が生成され、その後に、滅菌されるため、接続部は必要とされない。
【０００９】
たとえば、ドイツ実用新案ＤＥ２９６０７４３７Ｕには、内部ねじ山を備えた医療工学的接続デバイスが開示され、その流体接続部は、挿入端部から、軸方向に離間した内部コーン内に設けられたブレーキシールを開くことによって、生成され、したがって、相補的なコネクタの外部コーンによってのみ、通り抜けられる。
【００１０】
たとえば、ヨーロッパ特許ＥＰ０５５５９２７Ａ２に開示されているように、破壊することによって、とくに迅速で、かつ、安全な流体通路を実現することができる。この刊行物においては、チューブの端部をシール可能に閉じるように構成された接続要素が開示されている。所定の破壊ラインにより、出口を開くために、正確な位置で、シールを破壊することができる。
【００１１】
また、ＷＯ９４／１２２２４には、血管システムが開示され、供給チューブに、所定の破壊ポイントを有するクランプは開示されている。このクランプを用いることによって、チューブが、択一的に、入り口部から単にクランプされるようにすることができ、あるいは、所定の破壊ポイントで、破壊することによって、分離することができる。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】
接続要素用の内部に位置する所定の破壊ポイントを設け、接続チューブの一端部分が、小さな接続チューブ内に設けられた所定の破壊ポイントで、破壊されるように構成することは、米国特許第４，００７，７３８号明細書によって、すでに知られている。しかしながら、破壊されたこの部分によって、当該特許明細書によって提案された溶液においては、ラインに望ましくない詰まりが生ずるおそれがある。
【００１３】
雌型接続要素と雄型接続要素とが組み立てられたときの、接続部を滅菌するように作用する滅菌手段を備えた容器がすでに設けられた接続システムは、米国特許第５，７４３，８９２号明細書によって知られている。
【００１４】
したがって、本発明は、高度の滅菌要求を充足することができ、それにもかかわらず、簡易に、かつ、低コストで、作ることができる医療システム用の滅菌状態保持接続システムならびにそれに用いる雌型接続要素および雄型接続要素を提供することを目的とするものである。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
本発明のかかる目的は、滅菌された流体を含む第一のシステム（４）の閉じた端部を形成する少なくとも１つの雄型接続要素（２）と、滅菌された流体を含み、前記第一のシステム（４）と無菌状態で接続可能な第二のシステム（３）の閉じた端部を形成する少なくとも１つの雌型接続要素（１）とを備えた２以上の滅菌システムを接続する医療システム用の滅菌状態保持接続システムにおいて、
前記雄型接続要素（２）と前記雌型接続要素（１）のそれぞれが、薄肉部によって構成された所定の破壊ポイント（７、８）を備え、前記雄型接続要素（２）と前記雌型接続要素（１）が組み立てられたときに、前記所定の破壊ポイント（７、８）が互いに対向するように、前記第二のシステム（３）内に配置され、曲げられることによって、ともに破壊可能な共通の破壊ポイントを形成するように構成されたことを特徴とする医療システム用の滅菌状態保持接続システムによって達成される。
【００１６】
本発明にかかる接続システムは、２つのパーツ、すまわち、お互いに挿入されて、嵌合し合うことのできる雄型接続要素と雌型接続要素からなっている。
【００１７】
接続部は、たとえば、ねじ結合あるいはスナップ結合によって、生成される。しかしながら、好ましくは、２つの接続要素は、接着剤によって、相互に接続される。本発明の好ましい実施態様においては、接続要素は、さらなる安全性を実現するため、互いに、不可逆的に結合される。
【００１８】
接続要素の標識、すなわち、ストッパあるいはキャッチによって、接続部が強固にロックされているか否かを決定することができる。
【００１９】
２つの接続要素の各々は、所定の破壊ポイントを有しており、強固に接続がされた後、それぞれの所定の破壊ポイントは、できる限り、互いに近接して位置される。たとえ、許容範囲が可能なときでも、それぞれの所定の破壊ポイントは、一方が他方の上に、直接に配置されるべきである。かかる位置決めによって、所定の破壊ポイントが破壊されたとき、輸送されるべき流体の流出することができる部分に、共通の破壊ポイントを得ることが可能になる。
【００２０】
接続要素の接触部は、滅菌効果を有する接着剤を備えている。それによって、固定が困難なねじやその他の接続手段を用いないで済ませることができる。接着剤による接続には、２つの可能性がある。
【００２１】
一方では、接着剤を、雄型接続要素上に設けることができる。この場合には、たとえば、雄型接続要素の表面が、液体接着剤に浸され、あるいは、接続中に、接触点が完全に濡れるように、接着剤が適用される。すでに濡れた状態で、コネクタが引き渡されれば、保護カバーが提供される。
【００２２】
他方では、接着剤を、雌型接続要素上に設けることができる。この場合には、好ましくは、接着剤が、たとえば、薄いポリマーのカバーあるいは接続要素内の複数のビードや微小ビードなどの小さい貯蔵容器によって取り囲まれる。したがって、小さな球内に被包された一あるいは多成分系接着剤を使用することが可能になる。
【００２３】
雌型接続要素および雄型接続要素を組み立てるとき、接着剤の容器は破裂し、接着剤は、プレス嵌めを介して、全体的に、均一に広げられる。しかしながら、接着剤が内部にも広げられ、保護キャップや保護カバー、あるいは、接着剤で接合され、穿孔可能な保護メンブレンや隔壁を用いて、外部に対して、滅菌された状態で、コネクタが閉じられるようにすることもできる。保護メンブレンは、ここでは、雌型接続要素および雄型接続要素の双方に、取付けることができる。
【００２４】
本発明の好ましい実施態様においては、接着剤自体が、滅菌効果を有し、または、滅菌手段を、接着剤にともに加え、もしくは、他のビード内に加えられる。組み立てす際、あるいは、スナップ結合ないし回転によって強制的に閉じる際、接着剤および／または滅菌手段を含んだビードや小さな球が破裂し、表面を接続および／または滅菌するために、混合する。
【００２５】
さらに、接着剤が迅速に硬化して、使用に際して、接続部が、再び、分離されないようにすることが好ましい。この点に関し、かかる効果を有する材料の一例として、シアノアクリレートを挙げることができる。しかし、接着剤自体は滅菌効果を有さず、ねじあるいはロック手段によって、強固なロックを得るようにすることも可能である。その場合には、滅菌性を保証するため、滅菌剤を、雌型接続要素および雄型接続要素の接触表面の間に、さらに挿入することが好ましい。雌型接続要素および雄型接続要素が組み立てられたときは、接着剤は、接触部全体に広がり、数秒以内に、硬化する。
【００２６】
次いで、接続部が曲げられ、それによって、接続された雌型接続要素および雄型接続要素の所定の破壊ポイントでの破壊が生じる。破壊部分は、チューブに突き刺さるが、チューブ内を流れる流体の妨げとはならない。これは、破壊ポイントが、接続システムの端部から、それほど離れた位置には設けられないという事実によって生ずるものである。そうでなければ、破片が非常に小さくなって、さらに、チューブ内を輸送されることになるからである。しかしながら、接続システムの広い側から、それほど離れた位置には設けられないようにしてもよい。そうでなければ、ジャミングの危険があるからである。かかる理由により、好ましくは、長く、薄い構造を有する接続システムのほぼ中央部に、所定の破壊ポイントの位置が選択される。
【００２７】
すでに述べたように、雌型接続要素および雄型接続要素の所定の破壊ポイントは、組み立てられた状態では、一方が他方の上に位置しているため、破壊される場合に、接着剤や滅菌剤が、接続要素の内部に入るということがない。チューブ事態が、外部に対するシールを提供するように、破壊ポイントが、接続されるべきチューブの内部に位置されることは自明である。
【００２８】
本発明にしたがったコネクタ構造体は、たとえば、滅菌・殺菌状態で、接続部が生成されるバッグ・チューブ構造体内で、使用される。これらのバッグシステムは、白血球除去フィルタなどのフィルタをしばしば含む血液バッグシステムであり得る。これらのバッグシステムの使用法にしたがって、フィルタ、個々のバッグあるいたチューブ片を、自由に組み立てて、完全なバッグシステムを形成することができるように、さらに、フィルタが必要であり、あるいは、さらなるフィルタは必要とされない。
【００２９】
したがって、当然に、２以上の接続部を、本発明の実施態様にかかる図面に示されるように、１つの接続システムに設けることができる。
【００３０】
よって、本発明にかかる接続システムによって、汚染の危険を、容易にかつ安全に防止することができる。接着剤も滅菌剤も血液中に入ることがなく、また、保存された血液の貯蔵および使用を不可能にする微生物も血液中に入ることがないから、本発明にかかる接続システムは、一方で、血液などの内部を流れる媒体に適用される。そして、他方においては、安全で、恒久的な接着剤による接続のため、血液が環境中に入り込むことがないから、たとえば、ウィルスによる汚染が、さらに輸送されることがない。
【００３１】
好ましくは、接続要素は、たとえば、ポリカーボネート、アクリロニトリル、ブタジエン スチロール、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチロール、ポリメチル メタクリレート、ポリスルフォンあるいはメチル メタクリレート ブタジエン スチロールあるいはメチル メタクリレート アクリロニトリル ブタジエン スチロールなどのプラスティックによって作られ、これらのプラスティック材料は、チューブ内を流れる媒体だけでなく、接続要素、接着剤と接触するチューブ材料と適合性を有するものである。血液あるいは血液成分の場合には、ＰＶＣチューブやポリオレフィン・チューブが適している。
【００３２】
好ましくは、保護キャップが、雌型接続要素および雄型接続要素に設けられ、保護キャップは、雌型接続要素および雄型接続要素のそれぞれに、接続可能であり、これらを滅菌状態に保持し、雌型接続要素および雄型接続要素が組み立てられるまでの間、これらを損傷から保護する。
【００３３】
【発明の実施の形態】
以下、添付図面に基づいて、本発明の好ましい実施態様につき、詳細に説明を加える。
【００３４】
図１は、本発明の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面であり、接続が解かれた状態を示している。
【００３５】
図１に示されるように、本実施態様にかかる接続システムは、２つのチューブセクション３、４を接続する機能を有しており、接続システムには、雌型接続要素１および雄型接続要素２が、別個に設けられている。第一のチューブセクション３は、雌型接続要素１の一部を受け入れ、その先端部を、チューブの内部に位置させるようにする。他方、先端部の内部５には、滅菌接着剤６が貯蔵される。
【００３６】
雌型接続要素１は、雌型接続要素１のまわりに、円形に延びる材料のない部分によって形成された所定の破壊ポイント８を有している。本実施態様においては、材料のない部分は、外側部分１０の円形のノッチ状に設けられており、その結果、内側表面９は、滑らかな表面を形成している。
【００３７】
雄型接続要素２は、不可逆的に、その接続端部において、第二のチューブセクション４の端部に固定されており、その結果、雄型接続要素２の先端部は自由に見ることができる。また、雄型接続要素２は、雌型接続要素１とは対照的に、内部１２に位置した所定の破壊ポイント７を備え、したがって、その外側表面１１は滑らかである。所定の破壊の位置は、図１においては、ラフなアウトラインで示されているに過ぎない。本明細書において、すでに記載したように、破壊された端部片は、チューブ内の流れを妨げることなく、チューブ内に保持される。
【００３８】
図２は、本発明の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面であり、接続された状態を示している。
【００３９】
図２に示されるように、接続された状態においては、所定の破壊ポイント７、８は、一方が他方の上方に位置し、それによって、単一の共通の所定の破壊ポイントが生成される。プレス嵌めのため、接着剤６は、第一のチューブセクション３の内側表面９および第二のチューブセクション４の外側表面１１上に、均一に広げられ、接続要素１、２を強固に接続する。好ましくは、雌型接続要素１および雄型接続要素２は、ストッパ１３、１４を有しており、それによって、ユーザーは、雌型接続要素１および雄型接続要素２が、一方が他方の上に、強固に押圧されているか否かを知ることができる。閉じた状態では、雌型接続要素１のストッパ１３と雄型接続要素２のストッパ１４との間には、もはや、いかなるギャップも見えない。また、カント（ｃａｎｔｉｎｇ）は正確に見ることができる。
【００４０】
図３は、本発明の別の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面であり、複数の微笑球内に、接着剤および／または滅菌剤が含まれている。
【００４１】
図３に示されるように、本実施態様にかかる接続システムは、複数の小さなビード１５を備え、複数の小さなビード１５は、それぞれ、接着剤あるいは滅菌手段を含んでいる。
【００４２】
図４は、本発明の他の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面であり、２つのビードが設けられている。
【００４３】
図４に示されるように、本実施態様にかかる接続システムは、それぞれ、二成分系接着剤の一方の成分を含む２つのリザーバ１６、１７のみを備えているが、二成分系接着剤に限定されるものでないことはいうまでもない。
【００４４】
図５は、本発明のさらに他の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面であり、内部に、メンブレンが、終端部として設けられている。
【００４５】
図５に示されるように、本実施態様にかかる接続システムは、雌型接続要素１の内部に、メンブレン１８あるいは隔壁が設けられており、メンブレン１８あるいは隔壁は、雄型接続要素２によって貫通することができ、それによって、囲まれた手段が解放される。
【００４６】
図６は、本発明の好ましい実施態様にかかる接続システムの幾何学的断面の例を示す断面図である。
【００４７】
本発明の接続システムは、図６（ａ）に示されるように、円形、図６（ｂ）に示されるように、三角形、図６（ｃ）に示されるように、正方形、図６（ｄ）に示されるように、楕円形などの種々の幾何学的断面を有するように構成することができる。
【００４８】
図７は、本発明のさらに他の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面である。
【００４９】
図７に示されるように、本実施態様にかかる接続システムは、雄型パーツに設けられたマルチ・コネクタ１９と、雌型パーツ２０を含んでいる。
【００５０】
図８は、本発明のさらに別の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面である。
【００５１】
図８に示されるように、本実施態様にかかる接続システムにおいては、マルチ・コネクタ１９は、個々の雌型パーツに関連付けられるように設けられている。
【００５２】
図９は、本発明のさらに別の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面である。
【００５３】
図９に示されるように、本実施態様にかかる接続システムにおいては、フィルタ２１が付加されており、フィルタ２１は、好ましくは、白血球を取り除く性質を有している。
【００５４】
図１０は、保護キャップに接続された本発明の好ましい実施態様にかかる接続システムの雄型接続要素の略側面図であり、図１１は、その略断面図である。
【００５５】
図１０および図１１に示されるように、上述の実施態様のように構成された雄型接続要素２には、対応するねじ接続部２３を介して、保護キャップ２２が接続されている。
【００５６】
図１２は、本発明の好ましい実施態様にかかる接続システムの保護キャップが接続された雌型接続要素の略側面図であり、図１３は、その略断面図である。
【００５７】
図１２および図１３においては、同様にして、上述した実施態様に対応する構成を有する雌型接続要素１は、保護キャップ２４に接続されている。保護キャップ２４は、雄型接続要素１に対応した形状を有している。保護キャップ２２および保護キャップ２４は、図１０および図１２に示されるように、翼状の突出部を有し、それによって、解放する際にも、締め付ける際にも、保護キャップを容易に取扱うことが可能になる。
【００５８】
保護キャップ２２および保護キャップ２４は、雄型接続要素２あるいは雌型接続要素１を保護する役割を有しており、それぞれ、雄型接続要素２あるいは雌型接続要素１に確実に接続されるようにするため、ねじ山２３およびねじ山２５を有し、それによって、保護キャップ２２および保護キャップ２４から取り外されるまで、雄型接続要素２および雌型接続要素１が環境と接触することが確実に防止される。保護キャップ２２および保護キャップ２４は、さらに、ラインシステムの外部で生成される力あるいはラインシステムの内部で生成される圧力に対する保護として機能する。通常、保護キャップ２２および保護キャップ２４は、雌型接続要素１および雄型接続要素２を組み立てる直前に、オペレータによって、取り除かれる。
【００５９】
本発明は、以上の実施態様に限定されることなく、特許請求の範囲に記載された発明の範囲内で種々の変更が可能であり、それらも本発明の範囲内に包含されるものであることはいうまでもない。
【００６０】
【発明の効果】
本発明によれば、高度の滅菌要求を充足することができ、それにもかかわらず、簡易に、かつ、低コストで、作ることができる医療システム用の滅菌状態保持接続システムならびにそれに用いる雌型接続要素および雄型接続要素を提供することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面であり、接続が解かれた状態を示している。
【図２】図２は、本発明の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面であり、接続された状態を示している。
【図３】図３は、本発明の別の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面であり、複数の微笑球内に、接着剤および／または滅菌剤が含まれている。
【図４】図４は、本発明の他の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面であり、２つのビードが設けられている。
【図５】図５は、本発明のさらに他の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面であり、内部に、メンブレンが、終端部として設けられている。
【図６】図６は、本発明の好ましい実施態様にかかる接続システムの断面の例を示す断面図である。
【図７】図７は、本発明のさらに他の好ましい実施態様にかかるマルチ・コネクタを示す図面である。
【図８】図８は、本発明のさらに別の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面である。
【図９】図９は、本発明のさらに別の好ましい実施態様にかかる接続システムを示す図面である。
【図１０】図１０は、保護キャップに接続された本発明の好ましい実施態様にかかる接続システムの雄型接続要素の略側面図である。
【図１１】図１１は、保護キャップに接続された本発明の好ましい実施態様にかかる接続システムの雄型接続要素の略断面図である。
【図１２】図１２は、本発明の好ましい実施態様にかかる接続システムの雌型接続要素の略側面図であり、雌型接続要素には保護キャップが接続されている。
【図１３】図１３は、本発明の好ましい実施態様にかかる接続システムの雌型接続要素の略断面図であり、雌型接続要素には保護キャップが接続されている。
【符号の説明】
１ 雌型接続要素
２ 雄型接続要素
３ 第一のチューブセクション
４ 第二のチューブセクション
５ 先端部の内部
６ 無菌接着剤
７ 雄型接続要素の所定の破壊ポイント
８ 雌型接続要素の所定の破壊ポイント
９ 雌型接続要素の内側表面
１０ 雌型接続要素の外側部分
１１ 雄型接続要素の外側表面
１２ 雄型接続要素の内部
１３ 雌型接続要素のストッパ
１４ 雄型接続要素のストッパ
１５ ビード
１６、１７ リザーバ
１８ メンブレン
１９ マルチ・コネクタ
２０ 雌型パーツ
２１ フィルタ
２２ 保護キャップ
２３ ねじ接続部
２４ 保護キャップ
２５ ねじ山
Claims (14)
- 滅菌された流体を含む第一のシステム（４）の閉じた端部を形成する少なくとも１つの雄型接続要素（２）と、滅菌された流体を含み、前記第一のシステム（４）と無菌状態で接続可能な第二のシステム（３）の閉じた端部を形成する少なくとも１つの雌型接続要素（１）とを備えた２以上の滅菌システムを接続する医療システム用の滅菌状態保持接続システムにおいて、
前記雄型接続要素（２）と前記雌型接続要素（１）のそれぞれが、薄肉部によって構成された所定の破壊ポイント（７、８）を備え、前記雄型接続要素（２）と前記雌型接続要素（１）が組み立てられたときに、前記所定の破壊ポイント（７、８）が互いに対向するように、前記第二のシステム（３）内に配置され、曲げられることによって、ともに破壊可能な共通の破壊ポイントを形成するように構成されたことを特徴とする医療システム用の滅菌状態保持接続システム。 - 前記雄型接続要素（２）と前記雌型接続要素（１）が、強固にロックされて、互いに接続可能であることを特徴とする請求項１に記載の医療システム用の滅菌状態保持接続システム。
- 前記雄型接続要素（２）と前記雌型接続要素（１）が、ねじによって、互いに接続可能であることを特徴とする請求項１または２に記載の医療システム用の滅菌状態保持接続システム。
- 前記雄型接続要素（２）と前記雌型接続要素（１）が、スナップ結合によって、互いに接続可能であることを特徴とする請求項１または２に記載の医療システム用の滅菌状態保持接続システム。
- 前記雄型接続要素（２）と前記雌型接続要素（１）が、接着剤結合によって、互いに接続可能であることを特徴とする請求項１または２に記載の医療システム用の滅菌状態保持接続システム。
- 前記接着剤結合が、迅速硬化性接着剤によって形成されることを特徴とする請求項５に記載の医療システム用の滅菌状態保持接続システム。
- 前記雄型接続要素（２）と前記雌型接続要素（１）の接触面（９、１１）の間に、滅菌剤が設けられたことを特徴とする請求項１ないし６のいずれか１項に記載の医療システム用の滅菌状態保持接続システム。
- 前記滅菌剤が、接着性を有していることを特徴とする請求項７に記載の医療システム用の滅菌状態保持接続システム。
- 前記滅菌剤が、迅速硬化性接着剤によって形成されることを特徴とする請求項８に記載の医療システム用の滅菌状態保持接続システム。
- 前記雄型接続要素（２）と前記雌型接続要素（１）を接続するため、シアノアクリレートが設けられたことを特徴とする請求項１ないし９のいずれか１項に記載の医療システム用の滅菌状態保持接続システム。
- その外形が、前記雄型接続要素（２）に合致する保護キャップ（２２）が設けられたことを特徴とする請求項１ないし１０のいずれか１項に記載の医療システム用の滅菌状態保持接続システム。
- 前記雌型接続要素（１）を保護するために、前記雌型接続要素（１）に接続可能で、前記雄型接続要素（２）の形状を有する保護キャップ（２２）が設けられたことを特徴とする請求項１ないし１１のいずれか１項に記載の医療システム用の滅菌状態保持接続システム。
- 請求項１ないし１２のいずれか１項に記載の医療システム用の滅菌状態保持接続システムの雌型接続要素（１）。
- 請求項１ないし１２のいずれか１項に記載の医療システム用の滅菌状態保持接続システムの雄型接続要素（２）。
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