JP4261133B2 - 医療用針アセンブリ - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本出願は2001年12月28日に出願された「針シールド装置付きの二股状針アセンブリ」の表題の米国仮出願60/344,126、及び2002年1月11日に出願された「医療用針アセンブリ」の表題の米国仮出願60/346,999の優先権を主張するものである。
【0002】
本発明は医療用アプリケータ器具に関し、特にワクチン投与及びテストのための針アセンブリに関する。
【0003】
【従来の技術】
医師がワクチンを投与するための簡単で有効な手段を提供する、二股状即ちフォーク型の端部を有する針は周知である。使用の際に、この二股針の二股状先端は、二股状の針の先端に付着した乾燥物質或いは液状物質のいずれかに接触せしめられる。次いで、この二股状の針の先端はワクチンの投与を受ける患者の皮膚に接触せしめられる。この皮膚は、ワクチン物質が患者の皮膚に吸収されるように、針の先端で引っ掻かれるか或いは突き刺される。ワクチンを投与する別の方法では、一滴のワクチンを患者の皮膚の上に載せて、患者の皮膚をこの一滴のワクチンを介して二股状の針の先端に接触させている。別のやり方では、この一滴のワクチンを患者の皮膚に直接に付与する時に、標準型の尖った針の先端を使用する場合もある。
【0004】
二股状針は、少ない血清で大勢の人々にワクチンの接種が可能なことから著しい医療の進歩であると考えられている。これは、効率よくしかも使い易い構成であると共にコピーが容易なので、開発の進んでいない地域に住む人々にとって特に重要であった。
【0005】
しかし、二股状針が余りにも多数回にわたって再使用されると、ワクチンの効果は減少する。更に、このようなワクチン針の再使用は、経皮的接触を通じて感染症の危険性に患者を曝すことになる。その上、従来型のワクチン針を使用している医療従事者は、この針の構成と、この針の繰り返し使用とに起因して、感染症に曝される危険性が増大するので取り扱いが難しい。
【0006】
特に、ワクチン投与に使用される二股状針は、従来から保管と後の使用に便利なように一回限りの使用の容器内に無菌状態で包装されていない。その上、これらの針は、従来から先端から針の反対端まで取付けられたハブを具えておらず、そして使用前及び使用中の針からの如何なる保護手段も具えていないので、取り扱いが難しい。
【0007】
例えば、Rubin に付与された米国特許 3,194,237は、毛管現象によって一定量の液体を保持するように、一端に両者間に所定の長さ、幅及び深さのスロットを形成した一対の先の尖った突出部分を具えた柄を有するワクチン投与針を開示している。この針の柄は、先の尖っていない端部がハンドルとして機能するように充分な長さを有している。Steiner に付与された米国特許 3,948,261は、乾燥ワクチンを担持した二股状針を支える圧縮可能な蓋の付いた、頑丈な容器に入ったワクチン用の再使用可能な単位用量容器を開示している。この蓋は、凍結乾燥工程の際に液状ワクチンが針上で乾かされる間、針を容器内に支えるように構成されている。この蓋は、乾燥凍結の際にワクチンから蒸発した液体を容器から排出するための溝を有し、しかもなお、容器を密閉することができる。
【0008】
更に、フランジ状操作表面を有する芯の無い針を開示している米国特許 3,119,391や、フランジ状ハンドルを具えたワクチン投与針を開示している米国特許 Des.426,304等には、ハンドル機構を具えた種々の針が開示されている。しかし、これらの針は無菌包装や保護のための有効な構造を提供するものとは綯っていない。
【0009】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、製作が容易で、使用が簡単で、滅菌が容易で使用まで無菌状態が維持され、安全に廃棄可能で、且つ二股状針の通常の使用を妨げない単位用量のワクチン投与のための針と共に使用される安全なアセンブリの提供を目的とする。
【0010】
【課題を解決するための手段】
本発明は、ワクチンを投与するための無菌状態の、1回限りの使用の単位用量の針アセンブリであって、ハブと、単位容量針と、このアセンブリの両端の上に延びてアセンブリの無菌状態を維持する包装用カバーとを具えた針アセンブリを提供するものである。この単位用量針は鋭くないハンドル端と単位用量のワクチンを保持するように構成された患者側端を有する細長い本体を具えている。ハブは第1端と第2端とを具え、患者側端と鋭くない端との間の単位用量針の本体に固定され、この単位用量針の患者側端はハブの第1端から延び、単位用量針の鋭くない端はハブの第2端から延びている。ハブの第1端には第1パッケージ・シールドがねじ係合等によって取り外し可能に取付けられ、ハブの第2端には第2パッケージ・シールドが取り外し可能に取付けられている。第1パッケージ・シールドとハブとの間の取付け部は気密シールを形成し、単位用量針は第1パッケージ・シールド内に無菌状態で入っている。
【0011】
単位用量針は二股状の針であり、患者側端には患者の皮膚を突き刺したり引っ掻いたりできる二本のフォーク状突起が設けられている。これらのフォーク状突起は、液状ワクチン等の単位用量のワクチンを保持可能なU字型チャンネルによって分離されていることが望ましい。
【0012】
本発明の利点は、剛性スリーブのカバーが使用前の針アセンブリを無菌状態に維持することが容易である点にある。第2剛性カバーの注目すべき利点は、或る実施形態においてはハブの第2端に接続された状態に保たれてハンドルとして使用され、使用者が容易に且つ正確に患者にワクチンを投与したり、患者でテストを行うことができるように針の向きを定めることを補助することにある。
【0013】
【発明の実施の形態】
すべての図を通じて、同じ符号が同じ部品を示すのに使用されているこれら複数の図を参照すると、図1は未使用で針が露出されていない状態の完全に組み立てられた針アセンブリ20を示す。一般的に、この針アセンブリ20は、無菌状態で包装された状態のアセンブリの入った第1剛性スリーブ100形の第1パッケージカバーと、第2剛性スリーブ120の形の第2パッケージカバーと、単位用量針40と、ハブ60とを具えている。針アセンブリ20は、ここに更に詳細に述べられるように、患者の皮膚に或いは皮膚を通じてワクチンを投与するために使用されることを意図され、且つ包装されている間の針の無菌状態を維持し、医療従事者のための使い易さを提供する一回限りの使用のためのワクチン投与用針アセンブリとして意図されたものである。
【0014】
図2〜図4に示されているように、針アセンブリ20は単位用量のワクチンを投与するための単位用量針40を具えている。この単位用量針40は、従来技術において周知のように、乾燥粉末或いは液状のワクチンの単位用量を投与することが可能な任意の形をしている。好ましくは、この単位用量針40は、非患者側の端42にハンドル端を、患者側の端44に先の尖った突出部分を具えた二股状針の形をしている。単位用量針40は、この針の患者側端44に位置する二本の鋭く先の尖った突出部分46を具えている。これらの先の尖った突出部分46は、好ましくは液状の単位用量のワクチンを保持するような形状をなしたU字型チャンネル48によって分離されている。先の尖った吐出部分46は患者の皮膚を突き刺し或いは擦って、U字型チャンネル48に入っているワクチンを投与するように意図されている。
【0015】
単位用量針40は二本の先の尖った突出部分を有する二股状針に関して説明されたが、単位用量針40は、従来技術において周知のように、乾燥粉末或いは液状等の単位用量のワクチンを投与可能な任意の単位用量針であればよい。更に、単位用量針40は、金属、プラスチック等の公知の任意の材料で構成され、望ましくは医療グレードの外科用スチールで構成されている。
【0016】
図4、図5及び図6に示されているように、本発明のアセンブリは、更に、ねじ山付き端64、リブ付き端66及び前記ねじ山付き端とリブ付き端との間に延在する通路62を具えたハブ60を有している。ねじ山付き端64とリブ付き端66は肩部112によって分離されていてもよい。
【0017】
一実施形態においては、ねじ山付き端64は、後述するように剛性スリーブとねじ係合する雄のねじ山80を具えている。この雄ねじ山80は、ワクチン投与に使用するために使用者が把持し易いような構造を提供している。別の例では、針アセンブリはねじ山付き端64の雄ねじ山80を介して従来型の針ホルダー上に取付けられ、針ホルダーはワクチン投与のためのハンドルとして作用する。単位用量針40の非患者側端42は、雄ねじ山80が針アセンブリを従来型の針ホルダーに取付けるのに使用される場合には必要ではない。
【0018】
ハブ60は、非患者側端42と患者側端44との間の単位用量針40の細長い本体の一部に沿って単位用量針40に固定されている。このように、針40の非患者端42はねじ山端64から延び、針40の患者端44はリブ付き端66から延びている。このハブ60は接着剤を介して針40に固定されることが望ましい。この接着剤は通路62の中で針40と接触している部分の全体に沿って存在するか、或いは通路62の一方又は両方の端に存在している。このような接着剤は針40をハブ60に固定又は接着することのできる任意の材料、例えばエポキシ樹脂又はその同等物等である。内部通路62は、ハブ60の内部通路62内に針40を収容し固定するために針40の外径とほぼ同じサイズの内径を有する孔であることが望ましい。
【0019】
針アセンブリ20は、更に、針40の患者側端40の周囲に延びる第1剛性スリーブ100の形の第1パッケージ・シールドを具えている。この第1剛性スリーブ100は、前端102と後端104との間に延在するチューブ状ハウジングを具えたほぼチューブ状の中空構造体をなし、これを貫通して内部開口が形成されている。第1剛性スリーブ100の前端102はほぼ開放され、一方、後端104は閉鎖されて壁を形成している。第1剛性スリーブ100は針40の周囲に延び、それによって針40の部分を包み込んでいる。更に詳しくは、第1剛性スリーブ100は針40の周囲に延在し、それによって針40の患者側端44を包含している。
【0020】
図2、図3、図4及び図8に示すように、第1剛性スリーブ100は内側壁108と外側壁110を具えた円筒形の環状スカート106を具えている。環状スカート106はハブのリブ付き端66肩部112で係合するが、このリブ付き端66は第1剛性スリーブ100の環状スカート106の中に摩擦によって可逆的に嵌合する雄型リブ82を具えている。針アセンブリ20は、更に針40の非患者側端42の周囲に延びる第2剛性スリーブ120の形の第2パッケージ・シールドを具えている。この第2剛性スリーブ120は第1剛性スリーブ100と同様に、ほぼチューブ状の中空構造をなし、前端122と後端124との間に延在するチューブ状ハウジングを具えたほぼチューブ状の中空構造体をなし、これを貫通して内部開口が形成されている。第2剛性スリーブ120は内側壁126と外側壁128を具えている。第2剛性スリーブ120の内側壁126は、前端122の開放端に隣接した第2剛性スリーブ120の内側壁の円周に沿って延びる内部リブ130を具えている。第1剛性スリーブ100は針の患者側端を覆うように設けられ、第2剛性スリーブ120は非患者側端を覆うように設けられている。第2剛性スリーブ120の内側壁126は第1剛性スリーブ100の前端102と出会って、内部リブ130が環状スカート106に係合して気密シールを形成し、このアセンブリの内容物の無菌状態を保証する。こうして、単位用量針40は無菌状態の気密構造の内部に入れられる。図1に示されているように、開封されたことを示すラベルであるラベル140が、第1剛性スリーブ100と第2剛性スリーブ120との間に延在する最後に組み立てられた部品に貼られる。
【0021】
第1剛性スリーブ100と第2剛性スリーブ120の形のこのパッケージ・カバーは、針アセンブリの輸送や貯蔵の際及び使用前に単位用量針40が傷まないように、そして土壌その他の汚染物に曝されないように保護するのに役立つ。第1剛性スリーブ100も、ワクチン投与のために第1剛性スリーブ100の取り外しに先立って第2剛性スリーブ120を取り外す間に、医療従事者が針に刺されないようにしている。その上、最後に組み立てられた部品にラベル140が付与されてもよい。このラベルは部品が再使用されないように、開封されるのを防いでいる。換言すれば、ラベル140は第1剛性スリーブ100が第2剛性スリーブ120に密閉して接続されていることを示す手段として使用される。
【0022】
ハブ26と第1、第2剛性スリーブ100、120は任意の材料で構成することができ、望ましくは成形可能なプラスチック材料とする。好適なプラスチック材料としては、これに限定されるものではないが、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエステル、フッ化ポリエチレンが挙げられる。好ましくは、ハブ60と第1、第2剛性スリーブ100、120は剛性材料で構成する。
【0023】
或る実施形態では、第1剛性シール100と密閉係合する内部リブ130と対面するように、第2剛性スリーブ120の内側壁126は、内側壁126上にハブ60のねじ山と係合する内部ねじ山(図示しない)を有している。この実施形態では、針アセンブリ20は組み立てられて、針40は通路62の内部にハブ60を通じて挿入され、接着剤によってハブの両側で密閉される。次に、第1剛性スリーブ100はハブ60のリブ82上に摩擦嵌合される。第2剛性スリーブ120はハブ60に直接に接続され、それによって第2剛性スリーブ120の内側壁126のねじ山は、ハブ60の雄ねじ山80とねじ係合して相互接続される。第1剛性スリーブ100の前端102は、肩部112の周囲で第2剛性スリーブ120の前端122と出会い、両者の間に気密シールを形成する。前述のように、ラベル140が最後に組み立てられた部品に付与される。このラベルはこれらの部品が開封されることを防いで、再使用されないようにしている。
【0024】
使用の際には、ラベル140を破って第2剛性スリーブ120を第1剛性スリーブ100から取り外すこと等によって、第2剛性スリーブ120の形のパッケージ・シールドが取り除かれる。別の実施形態は、第2剛性シールド120の雌型ねじ山130からハブ60のねじ山端64を緩めて、単位用量針40の非患者側端42を外に出すことが必要である。使用者は指と親指の間にアセンブリのハブ60を把持し、雄ねじ山80を使用者のための把持表面として作用させる。次に、第1剛性スリーブ100の形の第1パッケージ・シールドが取り外され、単位用量針40の患者側端44の二本の先の尖った突き刺しエレメント(突出部分)を露出させる。次に、図6に示されているように、針アセンブリは、非患者側端42とハブ60を使用の際にアセンブリを保持する操作可能なハンドルとして使用し、患者の皮膚を通じてワクチンを投与するのに使用することができる。例えば、U字型チャンネル48内に入っている単位用量のワクチンは、単位用量針40によって患者に経皮的に投与される。この単位用量のワクチンは、包装の際及び第1剛性スリーブ100を取り外す前にU字型チャンネル48の中に入れられ、或いは単位容量のワクチンは投与の直前に、第1剛性スリーブ100を取り外した後でU字型チャンネル48内に入れられる。同じアセンブリによる、患者に対するワクチン投与には幾つかのやり方がある。ワクチン投与が完了した後、使用者は第1剛性スリーブ100を再び取付け、使用済みの針を適切に廃棄するための安全なシールドを提供する。
【0025】
針アセンブリ20は、第2剛性スリーブ120を取り外すことなくワクチン投与に使用されることもある。この場合、第2剛性スリーブ120は使用の際に使用者のためのハンドルとして作用する。このような実施形態において、第2剛性スリーブ120は、接着剤や不可逆的ねじ手段等によってハブ60に恒久的に取付けられる。更に、ハブ60及び/又は第2剛性スリーブ120は、使用者の指に適応した外形をなしている。
【0026】
第1剛性スリーブ100と第2剛性スリーブ120とは、望ましくはハブ60に隣接して互いに密閉係合し、両者間に気密な接続を提供し、第1剛性スリーブ100内及び必要に応じて第1及び第2剛性スリーブ100、120の間に単位用量針40が入っていることに留意されたい。このような気密配置は、完全な、密閉された、無菌状態の、一回限りの使用の単位用量針アセンブリの形の自蔵式アセンブリとしての針アセンブリ20を提供し、これはこの形で輸送される。別の例では、この針アセンブリ20は更に包装されて、アセンブリを更に無菌状態に保つこともある。
【0027】
本発明は種々の異なる形の実施形態を含むものであるが、図面に示され、ここに詳しく述べられた本発明の好適実施形態は、本発明の原理を例示したものに過ぎず、本発明を図示された実施形態に限定する意図はない。当業者であれば、本発明の範囲と要旨から逸脱することなく、他の種々の実施形態を容易に作るこは明らかであろう。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲とそれの均等物から推し量られるであろう。
【0028】
【発明の効果】
以上説明した通り、本発明に係る針アセンブリは単位用量のワクチン投与において安全に使用することができると共に、二股状針の通常の使用も妨げることがないと言う効果がある。また、製作が容易で、使用が簡単であると共に、滅菌が容易で使用まで無菌状態を維持することができ、且つ安全に廃棄することができるという効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図1】特殊なパッケージを具えた本発明の針アセンブリの斜視図である。
【図2】第2の頑丈なスリーブを取り外した図1の針アセンブリの斜視図である。
【図3】第1の頑丈なスリーブを取り外した図1の針アセンブリの斜視図である。
【図4】第1及び第2の頑丈なスリーブを両方とも取り外した図1の針アセンブリの斜視図である。
【図5】単位用量針とハブの斜視図である。
【図6】使用中の単位用量針の斜視図である。
【図7】シールドされていない図4の針アセンブリの断面図である。
【図8】第2の頑丈なスリーブの無いアセンブリの断面図である。
【符号の説明】
20 単位用量針アセンブリ
60 ハブ
40 単位用量針
44 側端
100 パッケージ・シールド
120 パッケージ・シールド
100 シールド
120 シールド
Claims (15)
- 単位用量のワクチンを投与するための無菌状態の、一回限りの使用可能な針アセンブリであって、
第1及び第2端を具えたハブと、
前記ハブの前記第1端から延在する単位用量のワクチンを保持するように構成された患者側端と前記ハブの前記第2端から延びる非患者側端とを有する単位用量針と、
前記単位用量針の前記患者側端を取り外し可能に取り囲む第1パッケージ・シ―ルドと、
前記単位用量針の前記非患者側端を取り外し可能に取り囲む第2パッケージ・シールドとを具え、
前記第1パッケージ・シールドと前記第2パッケージ・シールドとは無菌シールを形成し、前記第1パッケージ・シールド内に単位用量針が入っており、前記単位用量針は、患者の皮膚を突き刺し或いは引っ掻くことができる二本の先の尖った突出部分を含んでいる前記患者側端を伴う二股状の針を備え、前記突出部はワクチンの単位用量のワクチンを保持することができるU字型のチャンネルによって分離されていることを特徴とする針アセンブリ。 - 前記単位用量のワクチンが液状であることを特徴とする請求項1に記載の針アセンブリ。
- 前記ハブが、患者側端と非患者側端との間の単位用量針の一部に沿って接着剤ジョイントで単位用量針に固定されていることを特徴とする請求項1に記載の針アセンブリ。
- 前記接着剤ジョイントがエポキシ接着剤であることを特徴とする請求項3に記載の針アセンブリ。
- 前記ハブの前記第1端が、前記第1パッケージ・シールドに可逆的に係合する雄型リブを具えている請求項1に記載の針アセンブリ。
- 前記ハブの前記第2端が、ねじ山を具えていることを特徴とする請求項1に記載の針アセンブリ。
- 前記第1及び第2パッケージ・シールドが一つ以上の成形可能なプラスチックで構成されていることを特徴とする請求項1に記載の針アセンブリ。
- 更に、前記第1パッケージ・シールドと第2パッケージ・シールドとの間の外表面上に延びるパッケージ・ラベルを具えたことを特徴とする請求項1に記載の針アセンブリ。
- 単位用量のワクチンを投与るための無菌状態の針アセンブリであって、
鋭くないハンドル端と単位用量のワクチンを保持するように構成された患者側端とを具えた細長い本体を有する単位用量針と、
前記患者側端と前記鋭くないハンドル側との間の単位用量針の細長い本体に固定されたハブと、
単位用量針の患者側端を取り囲み、前記ハブに取り外し可能に取付けられた第1パッケージ・シールドと、
単位用量針の鋭くないハンドル端を取り囲み、前記ハブに取り外し可能に取付けられた第2パッケージ・シールドとを具え、
前記第1パッケージ・シールドと前記ハブとの間の取付け機構は無菌シールを形成し、前記第1パッケージ・シールドの内部に単位用量針が入っており、前記単位用量針は、患者の皮膚を突き刺し或いは引っ掻くことができる二本の先の尖った突出部分を含んでいる前記患者側端を伴う二股状の針を備え、前記突出部はワクチンの単位用量のワクチンを保持することができるU字型のチャンネルによって分離されていることを特徴とする針アセンブリ。 - 前記ハブは前記第1パッケージ・シールドと係合する雄型リブを具えていることを特徴とする請求項9に記載の針アセンブリ。
- 前記ハブはねじ山を具えていることを特徴とする請求項10に記載の針アセンブリ。
- 更に、前記第1パッケージ・シールドと第2パッケージ・シールドとの間の外表面の上に延びるパッケージ・ラベルを具えていることを特徴とする請求項10に記載の針アセンブリ。
- 単位用量のワクチンを投与するための無菌状態の針アセンブリであって、
単位用量のワクチンを保持するように構成された患者側端と非患者側端を具えた細長い本体を有する単位用量針と、
前記単位用量針の細長い本体に固定され、第1端と第2端とを有するハブと、
単位用量針の患者側端を取り囲み、前記ハブの第1端に取り外し可能に取付けられた第1パッケージ・シールドと、
前記ハブの前記第1端に取り外し可能に取付けられた第2パッケージ・シールドとを具え、
前記第1パッケージ・シールドと前記ハブとの間の取付け機構は無菌シールを形成し、前記第1パッケージ・シールドの内部に単位用量針が入っており、前記単位用量針は、患者の皮膚を突き刺し或いは引っ掻くことができる二本の先の尖った突出部分を含んでいる前記患者側端を伴う二股状の針を備え、前記突出部はワクチンの単位用量のワクチンを保持することができるU字型のチャンネルによって分離されていることを特徴とする針アセンブリ。 - 前記第2パッケージ・シールドが前記ハブの第2端に取付けられていることを特徴とする請求項13に記載の針アセンブリ。
- 前記単位用量針が前記第2パッケージ・シールドの中に延びていることを特徴とする請求項13に記載の針アセンブリ。
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