CN100394992C - 医用针组件 - Google Patents

Abstract

一种带防护罩的、无菌的、一次性单位剂量针组件，它包括一具有一套节和一包装防护罩的单位剂量针。单位剂量针具有一手柄端和一被构造成保持单位剂量的疫苗的尖头端。套节固定连接到单位剂量针的手柄端，并且包括一锥形配合表面。包装防护罩包括一管状壳体，该管状壳体具有一敞开端、一封闭端和一在其间延伸的内部开口。包装防护罩的敞开端可拆卸地连接到套节的锥形配合表面以形成一气密封件，单位剂量针容纳在内部开口中。

Description

医用针组件

供参照的相关申请

本申请要求2001年12月28日提交的题为“分叉针组件”的美国临时专利申请No.60/344,304的优先权。

技术领域

本发明涉及医疗过程中使用的针，更具体地说，涉及医疗过程中使用的安全防护针和针组件。

背景技术

众所周知，分叉或叉端针可以为医生接种疫苗提供一种简单且有效的手段。在使用期间，分叉针的分叉尖端接触附着在分叉针尖上的干燥或液态物质。然后分叉针尖接触接种疫苗的病人的皮肤。用针划破或刺破皮肤，以使疫苗物质吸收进入病人的皮肤。另一种输送疫苗的方法包括将一滴疫苗放置在病人的皮肤上，并且通过该滴疫苗使病人的皮肤接触分叉针尖。或者，当该滴疫苗直接施加于病人的皮肤时，也可以使用一标准的尖锐针尖。

由于分叉针能用较少的浆液为更多的人接种疫苗，因此它被认为是一个重大的医学进步。由于其有效且便于使用的设计，并且易于重复使用，因此对于生活在欠发达地区的人们来说尤为重要。

然而，如果分叉针的重复使用次数过多，会减少接种的有效性。此外，重复使用该种疫苗针会使病人遭受通过皮肤传播经由皮肤接触的传染病的风险。另外，由于传统疫苗针的设计使医护人员难以处置，并且由于该种针被反复使用，因此增加了使用该种针的医护人员遭受传染病的风险。

更具体地说，用于接种疫苗的分叉针传统上未被杀菌或包装在可便于储存及随后使用的一次性容器中。另外，传统上难以控制该种针，它们通常不包括一连接在针尖的相对端上的套节，并且通常不包括任何类型的在使用之前和使用期间用于保护针的防护罩。

例如，授予Rubin的美国专利No.3,194,237揭示了一种具有一主柄部的接种针，该主柄部在一端具有一对尖头，以便在其间形成一具有预定长度、宽度和深度的狭槽，以通过毛细作用保持适量液体。针的柄部具有足够的长度，以使无尖头端起到手柄的作用。授予Steiner的美国专利No.3,948,261揭示了一种可再次使用的单位剂量容器，用以将疫苗容纳在一刚性容器内，该容器带有用于支承一承载干疫苗的分叉针的可压缩封闭体。该封闭体适于在冷冻干燥期间支承容器中的针，同时在针上干燥液态疫苗。封闭体具有多条在冷冻干燥期间使来自疫苗的汽化液体退出容器的槽，并且可以进一步密封容器。

需要一种与单位剂量接种针一起使用的安全组件，该组件易于制造、使用简单、易于杀菌和保持无菌状态直至使用、可以安全处置并且不会妨碍分叉针的正常使用。

发明内容

本发明涉及一种带防护罩的、无菌的、一次性单位剂量针组件，该针组件用于接种单位剂量的疫苗。组件包括一具有一套节和一包装防护罩的单位剂量针。单位剂量针具有一被构造成保持单位剂量的疫苗的尖头端和一手柄端。套节固定连接到单位剂量针的手柄端，并且包括一锥形配合表面。包装防护罩包括一管状壳体，该管状壳体具有一敞开端、一封闭端和一在其间延伸的内部开口。包装防护罩的敞开端可拆卸地连接到套节的锥形配合表面以形成一气密封件，单位剂量针容纳在内部开口中。套节最好包括用于将组件连接到一医疗设备的装置，例如一标准针罩。

本发明还涉及一种包装一次性单位剂量针组件的方法。包装方法包括提供一张顶部板材料，提供一张底部板材料和提供多个一次性单位剂量针组件。顶部板材料包括多排，每一排包括多个用于泡罩包装的覆层，每个覆层包括一周边区域。底部板材料包括多排，每一排包括多个用于泡罩包装的底面，每个底面包括一周边区域和一袋状结构。将一次性单位剂量针组件放置在底部板材料的每个袋状结构中，然后将顶部板材料中的周边区域密封连接到底面板材料中的周边区域，以形成多个密封的一次性单位剂量针组件包装。

附图说明

图1是本发明的带防护罩的、无菌的、一次性针组件的立体图；

图2是图1所示的针组件的侧剖视图；

图3是图1的针组件的分解立体图；

图4是本发明的另一实施例的针组件的立体图；

图5是本发明的包装好的针组件的分解立体图；

图6是示范本发明的包装好的针组件的包装的分解立体图；

图7是包装在多个泡罩包装条带和一个纸盒中的本发明的针组件的分解立体图；

图8是多个纸盒和一个箱子在包装时的立体图；

图9是密封好的箱子的立体图；

图10是收缩(shrink)包装在一托板上的多个箱子的立体图；以及

图11是两个堆叠的、收缩包装的箱子托板的立体图。

具体实施方式

在下面的说明书和附图中，不同附图中使用的相同标号表示相同的特征或元件。本文使用的术语“顶部”和“底部”表示附图所示的给定元件的方向。

请参见附图，其中相同的标号在其全部附图中表示相同的零件，图1-3描述了本发明的带防护罩的、无菌的一次性单位剂量针组件10及相关特征。单位剂量针组件10可供施加给或通过病人的皮肤的疫苗接种之用，并且可作为一次性接种针组件，该针组件包括在包装期间使针保持无菌和便于医师使用的特征，如同本文将详细叙述的那样。

单位剂量针组件10总地包括一用于接种单位剂量的疫苗的单位剂量针，例如分叉针12，该针由一套节22支承，并且封装在一针防护罩40内。虽然本文根据一包括分叉针12的较佳实施例来叙述单位剂量针组件10，但单位剂量针组件10可以包括任何能够接种单位剂量的疫苗(例如以干粉末或液体形式)的单位剂量针，如同本技术领域内众所周知的那样。

分叉针12包括位于近端14的一手柄端或一非病人端和位于远端16的一相对尖头端或病人端。分叉针12设有两个尖锐的尖头18，它们位于针的远端16。通过一构造成保持单位剂量的疫苗的U形槽20将尖头18隔开。尖头18刺破或擦破病人的皮肤，以接种U形槽20中的疫苗。分叉针12可由本技术领域中已知的任何材料构成，例如金属或塑料，并且最好由医用级别的外科工具用钢构成。

套节22固定连接在分叉针12的近端14上，例如通过一粘合接头24。可以通过任何能够将分叉针12固定连接或粘附于套节22的胶粘剂提供粘合接头24，例如环氧或等效的胶粘剂。套节22包括一套节壳体26，该套节壳体包括一近端28和一远端30，套节壳体26的外表面形成一沿其延伸的外部锥形表面32。套节22的远端30最好包括一内孔，该内孔具有一与分叉针12的近端14的外径尺寸基本相同的内径，用于将分叉针12容纳和固定粘附在套节22的该内孔中。

套节22还包括与一医疗设备连接的装置，例如在其近端处延伸的路厄凸耳34，该装置具有在一部分套节壳体26的内部延伸的内部路厄锥体36。内部路厄锥体36和路厄凸耳34被设计成配合一医疗设备，例如一皮下注射器或一标准型针夹持器，该医疗设备尤其适用于单位剂量针组件。这些附连的医疗设备可作为用于组件的手柄部分，藉此促进组件的简便使用。另外，该附连用装置适合一在使用针之后可用于防护该针的安全防护罩的连接。还可以在内部路厄锥体36中设置螺纹(图中未示出)，以与医疗设备的相应螺纹表面形成螺纹啮合。

单位剂量针组件10还包括一针防护罩40，该针防护罩在分叉针12周围延伸。针防护罩40是一大致呈管状的中空构造，它包括在一近端44和一远端46之间延伸的管状防护罩壳体42，防护罩壳体42的圆管形状形成一贯穿针防护罩40的内部开口48。针防护罩40的近端44通常为敞开端，形成一通向内部开口48的通道，而远端46为封闭端，形成一壁。针防护罩40在分叉针12周围延伸，藉此将分叉针12容纳在内部开口48中。近端44还设有一围绕敞开端通道周向延伸的唇缘。近端44沿锥形表面32可拆卸地配合套节22以形成一气密封件，以无菌、气密的方式将分叉针12及相关尖头18完全隐藏在其中。

针防护罩40用来在搬运和储存期间以及使用单元剂量针组件之前保护分叉针12免遭破坏和暴露于污物或其它污染物。针防护罩40还在卸下针防护罩40以供使用之前保护人员免遭针刺。

套节22和针防护罩40可由任何材料构成，并且最好由可模制塑性材料构成。适当的可模制塑料包括但不限于聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、聚酯和聚氟乙烯。套节22最好由刚性材料构成，针防护罩40可由非刚性材料构成。通过非刚性材料，即柔性足以适应套节22的锥形表面32的材料，可以形成一气密封。虽然针防护罩40最好由聚丙烯构成，但也可以使用本技术领域的技术人员已知的任何方便单位剂量针10的杀菌的材料。针防护罩40还可以包括外部肋50，它们与防护罩壳体42一体模制，并且沿近端44和远端46之间的防护罩壳体42的外表面纵向延伸。这些外部肋50进一步为针防护罩40提供结构完整性，这在包装和储存期间尤其有用。

图4描述了本发明的另一实施例，其中套节还可以包括一用于容纳用户手指的轮廓。图4包括许多与图1-3的构件基本相同的构件。因此，除了使用后缀“a”来识别图4中的构件以外，相似构件的标号与图1-3的构件相同。

如图4所示，套节22a可以包括一用于容纳用户手指的轮廓，例如在套节22a周围周向延伸的弧形表面38a。该轮廓从套节22的近端28延伸，藉此为用户手指的使用提供方便，并且在卸下针防护罩40以使分叉针12暴露的过程和在疫苗接种期间使用分叉针12的过程中为用户的握持提供效果显著的表面。

疫苗可具有任何适当的物质形态。用于疫苗的适当的物质形态包括但不限于液态，例如溶液、乳状液和分散质，或干粉末。疫苗通常为液态。此外，疫苗在储存期间最好与单位剂量针组件10联合，因此在卸下针防护罩40之前可以容纳在U形槽20内。或者，可将疫苗作为单独成分提供，分叉针12在用针接种疫苗之前、从该处卸下针防护罩40之后接触疫苗。

如同所述，针防护罩40与套节22密封配合，在其间提供气密连接，分叉针12容纳在针防护罩40的内部开口48的气密环境内。这种气密设置使单位剂量针组件10成为独立的组件，该组件具有完整的、带防护罩的、无菌的、一次性单位剂量针的形式，并且可以搬运具有该种形式的针组件。或者，还可以将该单位剂量针组件10进一步包装以对组件提供辅助杀菌。

例如，请参见图5，该图示出了一包装好的针组件52。在包装组件52中，一泡罩型包装包括一具有一周边56的顶部板54、一具有一周边60的底部板58和一适于将单位剂量针组件10接纳在其中的袋状结构62。顶部板54的周边56和底部板58的周边60沿其相应长度密封在一起。因而，单位剂量针组件10可以密封在顶部板54和底部板58之间，为单位剂量针组件10进一步提供杀菌。以该种方式，泡罩型包装组件52将单位剂量针组件10隐藏在无菌环境中。底部板58可以包括一凸出区域64，该凸出区域可以接纳诸如批号或其它识别信息的印刷图像。顶部板54和底部板58可以包括任何适当的材料。适当的材料包括但不限于纸、聚合薄膜及其结合。

通过任何已知的包装技术可以实现将单位剂量针组件10包装在包装组件52内。例如，如图6所示，单位剂量针组件10的包装可以包括提供一张顶部板材料66，顶部板材料66包括多排68，每一排包括多个单独单元，这些单元以包装组件52的顶部板54的形式形成单独覆层。顶部板54的每个覆层包括一周边56。还提供一卷底部板材料70，底部板材料70包括多排，每一排包括多块用于包装组件52的泡罩包装的底部板58。每块底部板58包括一周边60和一袋状结构62。袋状结构62适于接纳单位剂量针组件10。

顶部板54由一卷顶部材料66以分段方式形成。同样，底部板58由一卷底部材料70以相似方式形成。在生产期间，将一个单位剂量针组件10插入每个袋状结构62，并且配合材料卷66、70，以使多个组件52在材料卷66、70之间相互连接。顶部板材料54中的周边56密封于底部板材料58中的周边60，以形成多个密封的包装组件52。

请转向图7-11，从相互连接的诸卷卸下多个泡罩包装组件52，从而将包括一排包装组件52的条带72包装在一个纸盒80中，以提供一个包装好的纸盒82。在包装组件52的条带72上可任选地穿孔，以便在需要使用时从条带72卸下单个泡罩包装60。可将多个条带72放置在单个纸盒80中，用于搬运到最终使用目的地。可将多个包装好的纸盒80放置在一个箱子84中(图8)，可用带子将该箱子捆起并贴上标签用以搬运(图9)。如图10所示，可将多个搬运箱84固定在一托板88上。可将拉伸包装(stretch wrap)90或等价物包装在托板88上的多个搬运箱84周围，用以进一步杀菌和搬运。

可以互相堆叠多块托板88，用于象图11所示的那样大批搬运。最好用一滑片92分隔每块托板88，以防止托板88在搬运期间彼此滑动。

尽管通过多个不同形式的实施例来说明本发明，但附图所示和本文详细叙述的是本发明的较佳实施例，应当理解的是，本揭示应被认为是本发明的原理的示例，并且不应将本发明限制成图示的实施例。在不背离本发明的范围和精神的情况下，本技术领域的技术人员应当清楚和易于作出多种其它实施例。通过所附的权利要求书及其等价物来测量本发明的范围。

Claims (21)

1.一种带防护罩的、无菌的、一次性针组件，所述针组件用于接种单位剂量的疫苗，它包括：

一单位剂量针，所述针具有一手柄端和一被构造成保持单位剂量的疫苗的尖头端；

一套节，所述套节固定连接到所述单位剂量针的手柄端，并且包括一锥形配合表面，其中所述套节包括用于连接一医疗设备的装置；以及

一包装防护罩，所述包装防护罩包括一管状壳体，该管状壳体具有一敞开端、一封闭端和一在其间延伸的内部开口，所述包装防护罩的开口端可拆卸地连接到所述套节的锥形配合表面以形成一气密封件，所述单位剂量针容纳在所述内部开口中。

2.如权利要求1所述的针组件，其特征在于，所述单位剂量针包括一分叉针，其中，所述尖头端包括两个可以刺破或擦破病人皮肤的尖锐尖头，并且其中，通过一可以保持单位剂量的疫苗的U形槽将所述尖头隔开。

3.如权利要求1所述的针组件，其特征在于，单位剂量的疫苗是液体。

4.如权利要求1所述的针组件，其特征在于，所述手柄端通过一粘合接头固定连接在所述套节上。

5.如权利要求4所述的针组件，其特征在于，所述粘合接头包括一环氧胶粘剂。

6.如权利要求1所述的针组件，其特征在于，所述套节包括一内部路厄锥体。

7.如权利要求1所述的针组件，其特征在于，所述套节包括一用于容纳用户手指的轮廓。

8.如权利要求1所述的针组件，其特征在于，所述防护罩包括一种或多种可模制塑料。

9.如权利要求8所述的针组件，其特征在于，塑料是从包括聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、聚酯和聚氟乙烯的组群中选出的一种或多种。

10.如权利要求1所述的针组件，其特征在于，它还包括一泡罩型包装，该包装包括一具有一周边的顶部板和一具有一周边的底部板，并且包括一适于将所述针组件接纳在其中的袋状结构，其中，顶部板的周边和底部板的周边沿其相应长度密封在一起。

11.如权利要求10所述的针组件，其特征在于，底部板具有一可以接纳印刷图像的凸出区域。

12.如权利要求10所述的针组件，其特征在于，顶部板包括一种或多种纸和聚合薄膜。

13.如权利要求10所述的针组件，其特征在于，底部板包括一种或多种纸和聚合薄膜。

14.一种带防护罩的、无菌的一次性分叉针组件，所述针组件用于接种疫苗，它包括：

一套节，所述套节包括一锥形配合表面，其中所述套节包括用于连接一医疗设备的装置；

一分叉针，所述分叉针固定附着于所述套节，并且包括两个可以刺破或擦破病人皮肤的尖锐尖头，并且通过一容纳单位剂量的疫苗的U形槽将所述尖头隔开；以及

一包装防护罩，所述包装防护罩包围所述分叉针，并且可拆卸地连接到所述套节的锥形配合表面，以便在所述套节和所述包装防护罩之间形成一气密封件，藉此将无菌环境中的所述分叉针保持在所述包装防护罩的内部。

15.如权利要求14所述的分叉针组件，其特征在于，所述套节包括用于连接一医疗设备的装置。

16.如权利要求14所述的分叉针组件，其特征在于，所述套节包括一内部路厄锥体。

17.如权利要求14所述的分叉针组件，其特征在于，所述套节包括一用于容纳用户手指的轮廓。

18.一种包装一次性单位剂量针组件的方法，它包括：

(a)提供一张顶部板材料，其中，顶部板材料包括多排，每一排包括多个用于泡罩包装的覆层，每个覆层包括一周边区域；

(b)提供一张底部板材料，其中，底部板材料包括多排，每一排包括多个用于泡罩包装的底面，每个底面包括一周边区域和一个袋状结构；

(c)提供多个一次性单位剂量针组件，所述针组件包括：

(i)一单位剂量针，所述针具有一手柄端和一被构造成保持单位剂量的疫苗的尖头端；

(ii)一套节，所述套节固定连接到所述单位剂量针的手柄端，并且包括一锥形配合表面，其中所述套节包括用于连接一医疗设备的装置；以及

(iii)一包装防护罩，所述包装防护罩包括一管状壳体，该管状壳体具有一敞开端、一封闭端和一在其间延伸的内部开口，所述包装防护罩的开口端可拆卸地连接到所述套节的锥形配合表面以形成一气密封件，所述单位剂量针容纳在所述内部开口中；

(d)将(c)中的一次性单位剂量针组件之一放置在(b)中的底部板材料的每个袋状结构中；以及

(e)将(a)中的顶部板材料中的周边区域密封于(b)中的底部板材料中的周边区域，以形成多个密封的一次性单位剂量针组件包装。

19.如权利要求18所述的方法，其特征在于，所述底部板(b)具有一可以接纳印刷图像的凸出区域。

20.如权利要求18所述的方法，其特征在于，(a)中的顶部板材料和(b)中的底部板材料包括一种或多种纸和聚合薄膜。

21.如权利要求18所述的方法，其特征在于，还包括从多个密封的一次性单位剂量针组件包装切出每排密封的一次性单位剂量针组件包装。

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