CN107054876A

CN107054876A - 一种用于穿刺器包装的多功能的阶梯外套

Info

Publication number: CN107054876A
Application number: CN201710410215.4A
Authority: CN
Inventors: 朱莫恕
Original assignee: Chengdu Five Medical Technology Co Ltd
Current assignee: Chengdu Five Medical Technology Co Ltd
Priority date: 2017-06-03
Filing date: 2017-06-03
Publication date: 2017-08-18

Abstract

本发明涉及一种用于穿刺器包装的多功能的阶梯外套，所述阶梯外套包含水平壁限定的近端开口，所述阶梯外套还包含封闭远端以及在所述水平壁和封闭远端之间延伸的无缝壳体，所述无缝壳体限定出包含一端开口的无缝腔体；所述无缝壳体由近端向远端可主要划分为第一扫描壁，过渡扫描壁和第二扫描壁；所述第一扫描壁限定出主体腔，所述过渡扫描壁限定出过渡腔，所述第二扫描壁限定出延长腔；所述主体腔，过渡腔和延长腔相互贯通构成所述无缝腔体的主要部分；所述第二扫描壁还包含多个沿轴向设置的褶皱，每个褶皱包含横向延伸的褶皱峰和褶皱谷以及在所述褶皱峰和褶皱谷之间延伸的褶皱壁。

Description

一种用于穿刺器包装的多功能的阶梯外套

技术领域

本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一种穿刺器包装结构。

背景技术

穿刺器是一种微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)，用于建立进入体腔的人工通道的手术器械。穿刺器通常包含套管组件和穿刺针两部分。目前一次性使用的穿刺器已经大量应用于各类临床手术中。穿刺器被包装在最终灭菌包装中，经灭菌后以无菌的方式销售和储运，在灭菌有效期内且所述最终灭菌包装不被损坏的情况下，被包装的产品保持无菌状态。灭菌方式很多，应用最广的包括EO环氧乙烷灭菌和射线灭菌。所述灭菌方式通常必须与最终灭菌包装相适应。

目前已披露的用于包装穿刺器的最终灭菌包装主要包括袋子包装和托盘包装(或称泡壳包装)。其中袋子包装的生产自动化程度高，成本低廉，然而由于穿刺器(穿刺针或套管组件)通常包含粗大手柄或仓体，细长管和锋利顶端，所述锋利顶端容易刺穿其袋子包装系统导致无菌状态破坏，而由于外形的尺寸差异较大，装有穿刺器的袋子包装相互挤压容易导致袋子包装破裂。美国发明专利US7677392中披露了一种顶端保护器可用以防止穿刺器的顶端刺穿包装系统，然而所述顶端保护器增加了整体的包装成本，而且并不能解决袋子包装相互挤压破裂的问题。托盘包装(泡壳包装)由于性价比相对更高而广泛应用。

托盘包装(或称泡壳包装)通常由上盖板(纸片)和下托盘(下泡壳)组成，所述下托盘通常由吸塑方式制成，即将塑料硬片材加热变软后，采用真空吸附的方式生成多个型腔或渠道，所述型腔或渠道用于盛装和固定被包装的产品。图1-2描绘了穿刺器现有包装技术的一种典型托盘包装系统30。所述托盘包装系统30包含特卫强纸片31和托盘泡壳32。所述托盘泡壳32包含水平凸缘33以及大致与之垂直的多个下凹型腔34和将各型腔联通的渠道35，渠道36。一种方案中，所述渠道35和渠道36还包括侧向凸出的释放扣37。一种套管组件10包含相对粗大的仓体11和相对锋利的套管顶端15及在其间延伸的细长管13，还包括凸出在所述仓体11之外的阀组件17。一种穿刺针20包含相对粗大的手柄部分21和穿刺针顶端25及在其间延伸的细长杆23。继续参考图1-2，所述套管组件10装入到所述托盘泡壳32之中，其中所述细长管13大致与所述水平凸缘33平行，且所述细长管13与渠道35匹配并被释放扣37所固定。所述穿刺针20装入到所述托盘泡壳32之中，其中所述细长杆23大致与所述水平凸缘33平行，且所述细长杆23与渠道36匹配并被释放扣37所固定。所述纸片31和托盘泡壳32之间沿着所述水平凸缘33焊接(热合)形成完整的封合区域40，形成封闭的最终灭菌包装。

吸塑法生产所述托盘泡壳32的模具制造及成型过程的成本较低，而生产率较高，但也存在许多缺陷。吸塑成型制品的拉伸度受到一定限制，吸塑成型型腔的深度/宽度比值通常小于等于1，最恶劣情形下通常不得超过1.5。而且吸塑成型型腔的壁厚通常小于等于1mm，型腔最大拉伸深度尺寸通常不得大于100mm。然而所述套管组件或穿刺针沿其轴向的尺寸通常大于100mm，且其轴向尺寸/横向尺寸之比远大于1.5。因此，到目前为止已披露穿刺器的托盘包装(泡壳包装)，所述套管组件或穿刺针以其轴线基本平行于封合区域40的方式横卧在托盘或泡壳内，后文称之为卧式泡壳包装(或称为托盘泡壳包装)。所述卧式泡壳包装还存在很多缺陷，主要包括封合区域整体较长导致焊接(热合)的生产效率较低且封合区域稳定性不好；型腔尺寸不一导致多个最终灭菌包装相互堆叠时浪费空间较多；套管组件的顶端或阀组件容易刺破包装系统，穿刺针顶端容易刺破包装系统；包装系统兼容性不好等等。为解决前述一个或多个问题，本发明的一个目的是提出一种用于穿刺器包装的阶梯外套。

发明内容

在本发明的一个方面，提出一种用于穿刺器包装的多功能的阶梯外套，所述阶梯外套包含水平壁限定的近端开口，所述阶梯外套还包含封闭远端以及在所述水平壁和封闭远端之间延伸的无缝壳体，所述无缝壳体限定出包含一端开口的无缝腔体。所述无缝壳体由近端向远端可主要划分为第一扫描壁，过渡扫描壁和第二扫描壁。所述第一扫描壁限定出主体腔，所述过渡扫描壁限定出过渡腔，所述第二扫描壁限定出延长腔。所述主体腔，过渡腔和延长腔相互贯通构成所述无缝腔体的主要部分。基本垂直所述水平壁的方向称为轴向，基本平行所述水平壁的方向称为横向，所述主体腔的横向截面尺寸大于所述延长腔体的横向截面尺寸。所述第二扫描壁还包含多个沿轴向设置的褶皱，每个褶皱包含横向延伸的褶皱峰和褶皱谷以及在所述褶皱峰和褶皱谷之间延伸的褶皱壁。

一种实施方案中，所述多个褶皱构成波纹管，所述波纹管可沿着所述轴向伸长或压缩；所述波纹管具有初始长度PO，压缩长度PS和拉伸长度PL，其中：PL-PO≥40毫米，PO-PS≥25毫米。

又一种实施方案中，所述延长腔的轴向深度为HA，所述延长腔的横向截面最小宽度为Bmin，HA≥5Bmin。

又一种实施方案中，所述水平壁最小宽度Wmin，Wmin≥6毫米。

又一种实施方案中，所述阶梯外套由塑胶材料整体吹塑成型。

又一种实施方案中，所述封闭远端包含阶梯轴腔。

在本发明的又一个方面，提出一种穿刺器产品包，包含阶梯外套，还包含盖材，穿刺针和/或套管组件，所述穿刺针和/或套管组件盛装在所述阶梯外套中，所述盖材与所述水平壁之间焊接封合形成完整的封合边，所述封合边的最小宽度大于等于6毫米。如权利要求4所述的穿刺器产品包，其特征在于，所述穿刺针顶端和/或套管顶端与所述封闭顶端之间的距离M，M≥2毫米。

在本发明的又一个方面，提出一种运输包装系统,包含所述的穿刺器产品包，还包括第一固定板，第二固定板，隔板和包装箱；所述多第一、第二固定板包含多个与所述第二扫描壁外形和横向尺寸相匹配的固定通孔；所述包装箱包含箱底面和箱顶面；多个所述穿刺器产品包的第二扫描壁插入所述第一固定板的固定通孔中形成第一层包装组件；所述第一层包装组件装入所述包装箱中，其中所述穿刺器产品包的盖材贴近箱底面；多个所述穿刺器产品包的第二扫描壁插入所述第二固定板的固定通孔中形成第二层包装组件；所述第二层包装组件装入所述包装箱中，其中所述穿刺器产品包的盖材贴近箱顶面；所述第一层包装组件和第二层包装组件相互交错，所述隔板将所述第一固定板和第二固定板分隔开。

在本发明的又一个方面，提出一种阶梯外套的制造方法。一种阶梯外套的制造方法，主要制造步骤如下：

S1：吹塑法制造包含原始外套，所述原始外套包含所述阶梯外套，还包括由水平壁向近端延伸的近端扫描壁及其限定的近端腔，还包括穿透所述近端扫描壁并与所述近端腔联通的吹嘴；

S2:由所述原始外套，沿所述水平壁修剪活动所述阶梯外套。

附图说明

为了更充分的了解本发明的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中：

图1是一种现有技术典型的穿刺器包装示意图；

图2是图1所述包装垂直其封合边的截面图；

图3是本发明第一个实施例穿刺针产品包200的立体图；

图4是图3所示穿刺针产品包的爆炸图；

图5是图4所示产品包的阶梯外套100的轴向剖视图；

图6是图5所示阶梯外套沿轴向由近端向远端的投影视图；

图7是图3所示穿刺针产品包的轴向剖视图；

图8是图7所示穿刺针产品包由近端向远端的投影视图；

图9是图7所示穿刺针产品包的9-9剖视图；

图10是图7所示穿刺针产品包的10-10剖视图；

图11是原始外套100a的立体图；

图12是图11所示原始外套的轴向剖视图；

图13是图11所示原始外套二次加工修剪成阶梯外套100的示意图；

图14是一种用于包装所述产品包200的多孔板的立体图；

图15是一种用于包装所述产品包200的示意图；

图16是阶梯外套300的立体图；

图17是图16所示阶梯外套的轴向剖视图；

图18是图17所示褶皱的局部放大视图；

图19是图16所示阶梯外套300处于压缩状态的示意图；

图20是图16所示的阶梯外套300处于拉伸状态的示意图；

图21是阶梯外套300a的立体图；

图22是图21所示阶梯外套的轴向剖视图；

图23是阶梯外套300b的立体图；

图24是图23所示阶梯外套的轴向剖视图；

图25是穿刺针产品包200a的立体示意图；

图26是临床中拆卸所述产品包200a的示意图；

图27是穿刺器产品包600的立体图；

图28是图27所示穿刺器产品包的爆炸图；

图29是图28所示阶梯外套500的轴向剖视图；

图30是图29所示阶梯外套沿轴向由近端向远端的投影视图；

图31是图29所示阶梯外套的31-31剖视图；

图32是图29所示阶梯外套的32-32剖视图；

图33是图29所示阶梯外套的33-33剖视图；

图34是阶梯外套500a的立体图；

图35是图34所示阶梯外套的轴向剖视图；

图36是第一固定板920a的立体图；

图37是本发明的运输包装系统900的立体剖视图。

在所有的视图中，相同的标号表示等同的零件或部件。

具体实施方式

这里公开了本发明的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本发明的示例，本发明可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。本领域的技术人员可以理解，微创手术特别是硬管腔镜手术中的穿刺器通常包括套管组件和或穿刺针，后文中用“穿刺器”代表穿刺针或套管组件，或者穿刺针和套管组件的组合。穿刺器通常可分为重复使用穿刺器和一次性使用穿刺器。在本发明中，若无特定描述，本发明所述的穿刺器即为一次性穿刺器。为方便表述，后续凡接近操作者的一方定义为近端，而远离操作者的一方定义为远端。

图3-4描绘了一种穿刺器产品包，更确切的，描绘了穿刺针产品包200的结构和组成。参考图3-4，所述穿刺针产品包200包含穿刺针20，阶梯外套100和盖板190。所述穿刺针20包含相对粗大的手柄部分21和穿刺针顶端25及在其间延伸的细长杆23。

图5-6描绘了阶梯外套100的结构和组成。所述阶梯外套100包含水平壁141限定的近端开口140，所述阶梯外套100还包含封闭顶点184以及在所述水平壁141和封闭顶点184之间延伸的无缝壳体121，所述无缝壳体121限定出包含一端开口的无缝腔体120。所述阶梯外套100还包含轴线110，所述无缝壳体121沿轴向由近端向远端延伸，并可主要划分为第一扫描壁151，过渡扫描壁161和第二扫描壁171。所述第一扫描壁151限定出主体腔150，所述过渡扫描壁161限定出过渡腔160，所述第二扫描壁171限定出延长腔170，所述主体腔150，过渡腔160和延长腔170相互贯通构成所述无缝腔体120的主要组成部分。

所述平面壁141横向向内延伸与所述第一扫描壁151相交形成平面壁内边缘144，所述平面壁141横向向外延伸形成平面壁外边缘146。所述过渡扫描壁161向近端延伸与第一扫描壁151相交于近端过渡边162，向远端延伸与所述第二扫描壁171相交于远端过渡边164。所述阶梯外套100还包括远端扫描壁181形成的远端腔180，所述远端扫描壁181朝向近端延伸并与所述第二扫描壁171相交形成过渡边182，所述扫描壁181朝向远端延伸并自我相交形成顶点184。继续参考图6，一种设计方案中，所述平面壁外边缘146与所述平面壁内边缘144之间的最小宽度距离Bmin≥6毫米。另一种设计方案中，所述平面壁外边缘146包含圆角区域147。另一种设计方案中，所述圆角区域147包含由远端向近端的局部凸起148。

现参考图7-10，所述穿刺针20装入所述阶梯外套100之中，其中所述主体腔150与所述手柄部分21形状和尺寸大致匹配，所述延长腔170与所述细长杆23的形状和尺寸大致匹配；所述盖板190与所述阶梯外套100的平面壁141焊接在一起形成封闭的最终灭菌包装。现参考图8，一种设计方案中，所述盖板190与所述平面壁141焊接形成宽度≥6毫米的环形封合边195，而所述盖板190的其中一个角198不与所述平面壁141焊接在一起，所述凸起148将所述角198与所述平面壁141分隔开，方便拆开最终灭菌包装时的握持和撕扯。现参考图7，一种可选的设计方案中，所述穿刺针顶端25与所述远端扫描壁181和封闭顶点184不接触，可有效防止储运过程中穿刺针教锋利的顶端刺穿所述无缝外壳121导致无菌包装失效。

如背景所述，已披露和已商业化应用的穿刺器最终灭菌包装中，通常采用吸塑法生产托盘泡壳，所述套管组件或穿刺针以其轴线基本平行于封合区域的方式横卧在所述托盘泡壳中，即为卧式泡壳包装。本领域的技术人员应该可以理解，吸塑法制造托盘泡壳的成本较低，且生产率较高，但也存在许多缺陷：吸塑成型制品的拉伸度受到一定限制，吸塑成型型腔的深度/宽度比值通常小于等于1，最恶劣情形下通常不得超过1.5。而且吸塑成型型腔的壁厚通常小于等于1mm，且其型腔最大拉伸深度尺寸通常不得大于100mm。本领域的技术人员可以理解，本实例所述之阶梯外套100的形状和结构相对于现有技术的托盘泡壳，具有显著的区别特征。虽然现有技术的托盘泡壳也可以包括由其主腔体下凹的腔体，但其下凹腔体的深度和其腔体最小宽度的比值不得大于1.5。而本实例的延长腔深度与其延长腔最小宽度之比远大于1.5。图9描绘了图7所示穿刺针产品包200的9-9横截面图，本实例中所述主体腔150的横截面为直径为D₁的近似圆形；图10描绘了图7所示穿刺针产品包200的10-10横截面图，本实例中所述延长腔170的横截面为直径为D₂的近似圆形；其中D₁＞D₂。继续参考图7-10，为便于量化，定义所述延长腔170的轴向深度为HA，本实例中HA≥5D2，即所述延长腔170的轴向深度数值大于等于所述延长腔170横截面最小宽度的5倍。因此采用吸塑法不能制造或极难制造(成本高昂)所述阶梯外套100。

图11-13描绘了采用吹塑法生产原始外套100a，再对所述原始外套100a修剪形成所述阶梯外套100的制造方法(下文简称吹塑二次加工法)。首先参考图11-12，所述原始外套100a包含轴线110以及沿轴线方向由近端向远端依次设置的近端吹嘴132，近端扫描壁131限定近端腔体130，平面壁141，第一扫描壁151限定的主体腔150，第二扫描壁171限定的延长腔170和远端扫描壁181形成的远端腔180。所述近端吹嘴132穿透所述近端扫描壁与所述近端腔体联通；所述平面壁141与所述近端扫描壁131延伸相交形成平面壁近端边缘142；所述平面壁141与所述第一扫描壁151延伸相交形成平面壁内边缘144并限定出与所述主体腔150联通的近端开口140。所述外套100还包含过渡扫描壁161，所述过渡扫描壁161向近端延伸与第一扫描壁151相交于近端过渡边162，向远端延伸与所述第二扫描壁171相交于远端过渡边164。所述过渡扫描壁151限定出联通所述主体腔150和延长腔170的过渡腔160。所述远端扫描壁181朝向近端延伸并与所述第二扫描壁171相交形成过渡边182，所述扫描壁181朝向远端延伸并自我相交形成封闭顶点184。现参考图13，围绕所述平面壁内边缘144作一个封闭的近似环状的切断口，将所述原始外套100a分割成阶梯外套100和废料部分100b两部分，其中所述切断口切割所述平面壁141形成平面壁外边缘146，且所述平面壁外边缘146与所述平面壁内边缘144之间的最小宽度距离W_min≥6毫米。所述凸起148可与所述原始外套100a一体吹塑成型，或者后加工处理形成。本实例中描绘的凸起148由后加工形成。

本领域的技术人员应该可以理解，所述吹塑二次加工法与背景所述的吸塑托盘泡壳的制造方法相比，所述吹塑二次加工法制造单件包装外壳的成本高于吸塑法制造单件托盘泡壳的成本。然而本发明所述吹塑二次加工法制造的阶梯外套100a，其综合成本却远低托盘泡壳包装法。已商业化的一种典型12mm规格穿刺针20，其手柄部分21的尺寸约为直径为40mm长30mm的圆柱形，其细长杆23的尺寸约为直径为13mm长160mm的圆柱形。设定其包装封合边宽度为6mm。当采用背景所述卧式泡壳包装法时，其封合边的最短长度大于460mm，封合时占用封合机器工作台面尺寸52mm×202mm。而当采用本发明所述的阶梯外套100时，其封合边最短长度约为126mm，封合时占用封合机器工作台面尺寸52mm×52mm。本领域的技术人员应该可以理解，因为既要使用时拆开包装方便同时又要确保足够的封合强度，最终灭菌包装的封合质量控制非常重要且复杂。封合线长度越短，封合时占用封合机器工作台面尺寸尺寸越小，则封合过程的可控性也更好，且形成的封合边的稳定性越好，而单次可封合的产品数量则可越多。可见，采用所述阶梯外套100时，可以较大程度的提高封合质量，并较大程度的提高封合效率。

图14-15描绘了穿刺针产品包200的一种运输包装系统。多孔板220包含平面板材221和多个与所述主体腔170形状和尺寸相适应的通孔222，本实施中，所述多孔板220包含50个大致均布的通孔222。参考图15，所述产品包200卡如所述多孔板220中，其中所述第一扫描壁171与所述通孔222匹配，所述平面壁141与所述平面板材221匹配。单个所述多孔板220可以装载50所述产品包200；两个满载产品包200的多孔板相互扣装，放入一个尺寸约为55cm×28cm×22cm包装箱中，即100个所述产品包200占用包装空间约为33880cm³。若采用背景所述的吸塑托盘泡壳包装同样的穿刺针20，100个产品包占用包装空间大约为51376cm³。可见，采用所述阶梯外套100，可以较大程度的节约产品包装空间。本领域的技术人员应该可以理解，所述产品包200的灭菌，储存，运输都是按体积计算价格的，较大程度的节约包装空间可以较大程度的节约灭菌，储存和运输成本。

现参考图1，图2，图7和图15，现有托盘泡壳包装通常采用释放扣37固定穿刺针20的细长杆23，防止其锋利的顶端25刺破包装托盘泡壳或上盖板，然而运输过程中的冲击振动往往容易所述细长杆23与所述释放扣37脱离，从而增加了顶端25刺破托盘泡壳包装的风险。而且通常不能采用增加释放扣37的固定力的方式来防止脱离，增加固定力则可能导致拆卸包装时所述穿刺针20不容易被取下，从而影响使用体验。而采用本发明所述的阶梯外套100，所述外套100的最小轴向深度可以设计成大于所述穿刺针20的轴向深度，即所述穿刺针产品包200中，所述穿刺针顶端25与所述远端扫描壁181和顶点184不接触，可有效防止储运过程中穿刺针教锋利的顶端刺穿所述无缝外壳121导致无菌包装失效，而所述手柄部分21，细长杆23等非锋利位置接触所述阶梯外套100或盖板190正常运输条件下不会造成包装破损或完整性破坏。更详细的，一种设计方案中，所述穿刺针顶端25与所述封闭顶点184之间的最小距离大于等于2毫米，从而防止所述阶梯外套变形后，所述穿刺针顶端25与所述封闭顶点184。

所述阶梯外套100可由多种材料制成，包括但不限于聚乙烯(HDPE,LDPE)，聚丙烯(PP)，聚氯乙烯(PVC)，热塑性弹性体(TPE)，PET，PETG等等。所述盖板190可由不透气的塑料薄膜制成，或者由具有生物阻隔性的多孔透气材料制成(例如Tyvek医用盖材4058B、1059B、1073B、Asuron)。Tyvek医用盖材在穿刺器的最终灭菌包装领域广泛应用，但其价格昂贵，本发明所述的阶梯外套100有利于减少Tyvek医用盖材的用量。另外，当采用透明材料制造所述阶梯外套100时，本发明所述的阶梯外套100还有助于展示其被包装的物品，利于选用。

图16-20描绘了另一实施例阶梯外套300，所述阶梯外套300与所述阶梯外套100的结构大体等同，主要区别在于所述阶梯外套300还包含波纹管结构。首先参考图16-18，所述阶梯外套300包含包含水平壁141限定的近端开口140，所述阶梯外套100还包含封闭顶点184以及在所述水平壁141和封闭顶点184之间延伸的无缝壳体121，所述无缝壳体121限定出包含一端开口的无缝腔体120。所述阶梯外套100还包含轴线110，所述无缝壳体121沿轴向由近端向远端延伸，并可主要划分为第一扫描壁151，过渡扫描壁161和第二扫描壁171。所述第一扫描壁151限定出主体腔150，所述过渡扫描壁161限定出过渡腔160，所述第二扫描壁171限定出延长腔170，所述主体腔150，过渡腔160和延长腔170相互贯通构成所述无缝腔体120的主要组成部分。所述平面壁141横向向内延伸与所述第一扫描壁151相交形成平面壁内边缘144，所述平面壁141横向向外延伸形成平面壁外边缘146。所述过渡扫描壁161向近端延伸与第一扫描壁151相交于近端过渡边162，向远端延伸与所述第二扫描壁171相交于远端过渡边164。所述阶梯外套100还包括远端扫描壁181形成的远端腔180，所述远端扫描壁181朝向近端延伸并与所述第二扫描壁171相交形成过渡边182，所述扫描壁181朝向远端延伸并自我相交形成顶点184。

继续参考图16-18，所述第二扫描壁171还包含波纹管271及其限定的波纹管腔270。所述波纹管271由多个沿轴向设置的褶皱272组成，每个所述褶皱272包含横向延伸的褶皱峰273和褶皱谷275以及在所述褶皱峰273和褶皱谷275之间延伸的褶皱壁274。现主要参考图18，所述第二扫描壁171限定的腔体的横向尺寸为D2，所述褶皱谷275限定的腔体的横向尺寸为DV，所述褶皱峰273限定的腔体的横向尺寸为DP，其中DP＞DV，DP＞D2。而DV既可大于等于D2也可小于等于D2。

现参考图16，图19和图20，所述波纹管271具有轴向长度PO，所述波纹管271可沿轴向压缩缩短至压缩长度PS，所述波纹管271可沿轴向拉伸伸长至拉伸长度PL。本领域的技术人员可以理解，微创手术(硬管腔镜手术)针对瘦弱患者，普通患者和肥胖患者，通常分别采用与之相匹配的缩短穿刺器，普通穿刺器和加长穿刺器。所述缩短穿刺器的标称长度规格通常为65～75毫米，所述普通穿刺器的长度规格通常为90～110毫米，所述加长穿刺器的长度规格通常为145～155毫米。不同厂家的穿刺器的具体尺寸规格略有不同，但通常所述普通穿刺器与缩短穿刺器的长度之差大于等于25毫米，而所述加长穿刺器与所述普通穿刺器的长度之差大于等于40毫米。一种设计方案中，合理的设置波纹管271的褶皱尺寸，褶皱角度和褶皱数量，使得P_L-P_O≥40毫米，P_O-P_S≥25毫米，则同一个所述阶梯外套300可以兼容的包装缩短穿刺器，普通穿刺器和加长穿刺器。从而较大程度的节约制造模具成本，减少库存和节约管理成本。

图21-22描绘了另一实施方案的阶梯外套300a，所述阶梯外套300a与所述阶梯外套300的结构基本等同，主要区别在于所述阶梯外套300a的第一扫描壁151还包含波纹管251。相似的，所述波纹管251由多个沿轴向设置的褶皱组成，每个褶皱包含横向延伸的褶皱峰和褶皱谷以及在所述褶皱峰和褶皱谷之间延伸的褶皱壁。

图23-24描绘了又一实施方案的阶梯外套300b，所述阶梯外套300b与所述阶梯外套300的结构基本等同，主要区别在于所述阶梯外套300b的远端扫描壁181包含阶梯轴腔部分。一种实施方案中，第一阶梯壁283，第二阶梯壁285和第三阶梯壁287依次连接并朝向远端延伸构成无缝隙的远端扫描壁181。所述第一阶梯壁283限定出直径为D3的第一轴孔282；所述第二阶梯壁285限定出直径为D4的第二轴孔284；所述第三阶梯壁287限定出远端腔286。本领域的技术人员可以理解，所述穿刺器按其直径规格划分，可分为3mm(毫米)，5mm，8mm，10mm，11mm，12mm，15mm等规格。所述远端扫描壁181的阶梯轴腔有利于兼容不同直径系列的穿刺器。一种具体的实现方案中，所述延长腔170的直径D2＝12mm，D3＝11mm，D4＝10mm。如前文所述，所述波纹管271使得所述阶梯外套300b的轴向尺寸相应的伸长或缩短以适应被包装穿刺器的长度尺寸，所述阶梯外套300b可兼容包装10mm，11mm和12mm三种直径规格的穿刺器。本领域技术人员可以想到，对前述阶梯轴腔的尺寸和形状稍作适应性修改，可兼容更多不同直径规格的穿刺器。

本领域的技术人员应该可以理解，在外科手术中，通常严格按标准程序准备和拆卸一次性包装，以避免污染手术器械。典型的手术团队中通常包含至少一名专门负责拆卸一次性包装的拆包护士和一名以无菌方式传递器械的器械护士或医生，当然还包括手术医生和助手。通常拆包护士并不接触一次性器械，而更方便的将一次性器械由拆包护士传递给器械护士是值得研究的问题。在本发明的另一个方面，提出一种一次性穿刺器包装的拆卸和传递器械的方法。参考图25，穿刺针产品包200a包含穿刺针20，阶梯外套300和与之热封在一起的盖材190。首先拆包护士撕扯盖材角198拆开最终灭菌包装，然后如图26所示一手握持所述第二扫描壁171的近端，另一手握持所述第二扫描壁171的远端，轴向压缩所述波纹管271，从而将所述穿刺针的手柄部分11推挤出所述主体腔150，从而方便的以无菌的方式传递给器械护士。

参考图10，图12，图17和图18，构成所述阶梯外套100的第二扫描壁171为规则的圆柱形壁，而形成所述阶梯外套300的第二扫描壁171还包含波纹管271。所述阶梯外套300的制造复杂程度高于所述阶梯外套100，然而采用本发明所述的吹塑二次加工法可以方便的制造所述阶梯外套300而不至于大幅度的增加制造成本。更为复杂的形状和结构也是可以制造的。对于吹塑工艺有所了解的技术人员应该可以理解，吹塑工艺大致可分为：注射吹塑，挤出吹塑，注射拉伸吹塑盒挤出拉伸吹塑。吹塑通常采用两步法，第一步制造型坯，第二步吹胀成型；不同吹塑方法指制造型坯和吹胀成型的方式不同。不同吹塑工艺各有优点和劣势，通常根据产品形状，加工批量选择合适的工艺及控制方法。例如较好的控制型坯的形状和壁厚，仍然可以获得壁厚均匀的所述阶梯外套300。例如为方便制造(脱模)，所述平面壁141通常不是严格意义的平面，通常具有1°到5°的脱模斜度。由于篇幅限制，本发明中不讨论吹塑工艺相关的细节问题，本领域的技术人员容易想到，通过参考相关制造工艺文献或工艺经验，或者经过有限次数的试验，可以对本发明所披露的实施例进行适应性修改，使其结构更利于生产制造。

图27-33描绘了又一种穿刺器产品包600的结构和组成。参考图27-28，所述穿刺器产品包600包含套管组件10，穿刺针20，阶梯外套500和盖板590。图29-30描绘了阶梯外套500的结构和组成。所述阶梯外套500包含水平壁541限定的近端开口540，所述阶梯外套500还包含封闭底面584以及在所述水平壁541和封闭底面584之间延伸的无缝壳体521，所述无缝壳体521限定出包含一端开口的无缝腔体520。所述阶梯外套500还包含轴线510，所述无缝壳体521沿轴向由近端向远端延伸，并可主要划分为第一扫描壁551，过渡扫描壁561和第二扫描壁571。所述第一扫描壁551限定出主体腔550，所述过渡扫描壁561限定出过渡腔560，所述第二扫描壁571限定出延长腔570，所述主体腔550，过渡腔560和延长腔570相互贯通构成所述无缝腔体520的主要组成部分。所述平面壁541横向向内延伸与所述第一扫描壁551相交形成平面壁内边缘544，所述平面壁541横向向外延伸形成平面壁外边缘546。所述过渡扫描壁561向近端延伸与第一扫描壁551相交于近端过渡边562，向远端延伸与所述第二扫描壁571相交于远端过渡边564。所述阶梯外套500还包括远端扫描壁581形成的远端腔580，所述远端扫描壁581朝向近端延伸并与所述第二扫描壁571相交形成过渡边582，所述扫描壁581朝向远端延伸并自我相交形成封闭底面584。

现参考图27，所述套管组件10和穿刺针20装入所述阶梯外套500之中，其中所述仓体11，所述手柄部分21与所述平面壁541基本对齐，所述主体腔350的形状和尺寸设计成刚好接纳所述手柄部分21，仓体11以及阀组件17，所述延长腔570形状和尺寸设计成足以接纳所述细长管13和细长杆23。所述盖板590与所述阶梯外套500的平面壁541焊接在一起形成封闭的最终灭菌包装。一种设计方案中，所述盖板590与所述平面壁541焊接形成宽度≥6毫米的环形封合边515(图中未示出)。所述阶梯外套500可采用与前述阶梯外套100近似的制造方法，即先采用吹塑法生产原始外套，再经修剪制成所述阶梯外套500。所述穿刺器产品包600具有与所述穿刺针产品包200类似的优点，包括缩短封合边的长度利于封合过程控制和提高封合生产率，以及缩小运输包装的体积以节省灭菌和储运费用，还包括防止套管顶端或阀组件刺破包装等作用。

参考图29-33，图31描绘了所述主体腔550横截面，图32描绘了所述过渡腔560的横截面，图33描绘了所述延长腔570的横截面。其横截面的形状为不规则的封闭的近似椭圆形，由近端向远端，横截面的尺寸减小。定义所述延长腔570的横截面长度尺寸为L3，宽度尺寸为B3，定义所述延长腔570的轴向深度尺寸为HA2，其中HA2≥5B3。

图34-35描绘了又一实施方案的阶梯外套500a，所述阶梯外套500a与所述阶梯外套500的结构基本等同，主要区别在于所述阶梯外套500a的第二扫描壁571还包含波纹管671，所述波纹管671限定出波纹管腔670。相似的，所述波纹管671由多个沿轴向设置的褶皱组成，每个褶皱包含横向延伸的褶皱峰和褶皱谷以及在所述褶皱峰和褶皱谷之间延伸的褶皱壁。所述阶梯外套500a具有与所述阶梯外套300相近的功能。

所述阶梯外套100，阶梯外套300，阶梯外套300a，阶梯外套300b，阶梯外套500，阶梯外套500a有多种制造方法，通常可采用吹塑二次修剪法或者滚塑二次修剪法。一种优选的吹塑二次修剪法，其主要步骤大体如下：

S1:吹塑，首先采用吹塑法制造原始外套100a，所述原始外套100a沿轴线方向依次设置近端吹嘴132，近端扫描壁131限定近端腔体130，平面壁141，第一扫描壁151限定的主体腔150，第二扫描壁171限定的延长腔170和远端扫描壁181形成的远端腔180。所述近端吹嘴132穿透所述近端扫描壁与所述近端腔体联通；所述平面壁141与所述近端扫描壁131延伸相交形成平面壁近端边缘142；所述平面壁141与所述第一扫描壁151延伸相交形成平面壁内边缘144并限定出与所述主体腔150联通的开口部分140。(如图11-12所示)；

S2:修剪，围绕所述平面壁内边缘144作一个封闭的近似环状的切断口，将所述原始外套100a分割成阶梯外套100和废料部分100b两部分，其中所述切断口切割所述平面壁141形成平面壁外边缘146，且所述平面壁外边缘146与所述平面壁内边缘144之间的最小宽度距离Bmin≥6毫米。(如图13所示)。

在本发明的又一个方面，提出一种用于本发明的运输包装系统900。图36-37描绘了所述运输包装系统900的结构和组成。所述运输包装系统900包含包装箱910，第一固定板920a，第二固定板920b和隔板930。所述第一固定板920a和所述第二固定板920b的结构和尺寸基本等同。所述第一固定板920a(第二固定板920b)包含平面板材921和多个贯穿的近似均布的通孔922。本实例中，所述固定板920包含30个通孔922，且通孔922的形状和尺寸与所述第一壳体571的形状和尺寸相匹配。本实例中，30个所述穿刺器产品包600被卡入所述第一固定板920a中，其中所述通孔922与所述第一壳体壁571匹配，形成第一层固定组件；30个所述穿刺器产品包600被卡入所述第二固定板920b中，其中所述通孔922与所述第一壳体壁571匹配，形成第二层固定组件。如图37所示，所述包装箱910包含箱底面911和箱顶面919。所述第一层固定组件装入所述包装箱910中，其中所述穿刺器产品包600的盖材590贴近所述箱底面911；所述第二层固定组件装入所述包装箱910中，所述穿刺器产品包600的盖材590贴近所述箱顶面919；所述第一层固定组件和第二层固定组件的穿刺器产品包600相互交错，并用至少两块隔板930放置在第一固定板920a和第二固定板920b之间。所述箱底面911，穿刺器组件的过渡壳体561，隔板930和箱顶面919，一起限制所述第一固定板920a，第二固定板920b和穿刺器产品包600的上下运动。而所述包装箱910的侧面限制所述第一、第二固定板的外周，而所述通孔922限制所述第一壳体571，从而限制所述产品包600的侧向移动。本实例中，所述运输包装系统900可以包装60个所述穿刺器产品包600，然而稍做适应性修改可以包装更多或较少的所述穿刺器产品包600。本实例所述的运输包装系统900和阶梯外套500，相对于现有技术的托盘泡壳包装及其运输包装，可以节省约50％的体积。

在不脱离本发明范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。例如利用对本发明所述的第一扫描壁，过渡扫描壁，第二扫描壁进行适应性修改，使造型更美观更顺滑；或者通过增减套管组件或穿刺针的数量衍生不同种类的产品包。好几种修正方案已经被提到，对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本发明的范围应该依照附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体内容所限定。

Claims

1.一种用于穿刺器包装的多功能的阶梯外套，其特征在于：

1)所述阶梯外套包含水平壁限定的近端开口，所述阶梯外套还包含封闭远端以及在所述水平壁和封闭远端之间延伸的无缝壳体，所述无缝壳体限定出包含一端开口的无缝腔体；

2)所述无缝壳体由近端向远端可主要划分为第一扫描壁，过渡扫描壁和第二扫描壁；所述第一扫描壁限定出主体腔，所述过渡扫描壁限定出过渡腔，所述第二扫描壁限定出延长腔；所述主体腔，过渡腔和延长腔相互贯通构成所述无缝腔体的主要部分；

3)基本垂直所述水平壁的方向称为轴向，基本平行所述水平壁的方向称为横向；所述主体腔的横向截面尺寸大于所述延长腔体的横向截面尺寸；

4)所述第二扫描壁还包含多个沿轴向设置的褶皱，每个褶皱包含横向延伸的褶皱峰和褶皱谷以及在所述褶皱峰和褶皱谷之间延伸的褶皱壁。

2.如权利要求1所述的阶梯外套，其特征在于，所述多个褶皱构成波纹管，所述波纹管可沿着所述轴向伸长或压缩；所述波纹管具有初始长度P_O，压缩长度P_S和拉伸长度P_L，其中：P_L-P_O≥40毫米，P_O-P_S≥25毫米。

3.如权利要求1所述的阶梯外套，其特征在于，所述延长腔的轴向深度为HA，所述延长腔的横向截面最小宽度为B_min，HA≥5B_min。

4.如权利要求1所述的阶梯外套，其特征在于，所述水平壁最小宽度W_min，W_min≥6毫米。

5.如权利要求1所述的阶梯外套，其特征在于，所述阶梯外套由塑胶材料整体吹塑成型。

6.如权利要求1所述的阶梯外套，其特征在于，所述封闭远端包含阶梯轴腔。

7.一种穿刺器产品包，包含如权利要求1-6任一所述的阶梯外套，其特征在于还包含盖材，穿刺针和/或套管组件，所述穿刺针和/或套管组件盛装在所述阶梯外套中，所述盖材与所述水平壁之间焊接封合形成完整的封合边，所述封合边的最小宽度大于等于6毫米。

8.如权利要求7所述的穿刺器产品包，其特征在于，所述穿刺针顶端和/或套管顶端与所述封闭顶端之间的距离M，M≥2毫米。

9.一种运输包装系统，包含如权利要求8所述的穿刺器产品包，其特征在于，还包括第一固定板，第二固定板，隔板和包装箱；所述多第一、第二固定板包含多个与所述第二扫描壁外形和横向尺寸相匹配的固定通孔；所述包装箱包含箱底面和箱顶面；多个所述穿刺器产品包的第二扫描壁插入所述第一固定板的固定通孔中形成第一层包装组件；所述第一层包装组件装入所述包装箱中，其中所述穿刺器产品包的盖材贴近箱底面；多个所述穿刺器产品包的第二扫描壁插入所述第二固定板的固定通孔中形成第二层包装组件；所述第二层包装组件装入所述包装箱中，其中所述穿刺器产品包的盖材贴近箱顶面；所述第一层包装组件和第二层包装组件相互交错，所述隔板将所述第一固定板和第二固定板分隔开。