JP4244800B2 - 経皮冠動脈介入および末梢神経介入において用いられる抹消神経保護性ダブルルーメン・カテーテル - Google Patents

Description

本発明は心臓血管分野で使用されるカテーテルに関し、特に、経皮の冠状動脈介入、伏在静脈グラフト介入（ＳＶＧ）および末梢神経介入を含む特定の介入における抹消保護のための吸引カテーテルに関する。

血小板あるいは血栓によって血管が閉塞され、患者の身体が非常に危険な状態にさらされることがあり、そのような閉塞を取り除く医学的処置法が必要である。

血管形成術やステント留置といった経皮血管再生介入には限界があり、処置中に血栓を発生させる可能性があり、死亡あるいは重症を引き起こす場合がある。

このような必要性および問題点を踏まえ、塞栓を取り除くための新しいシステムを開発することが必要である。

現在、市販のいわゆる保護システムは多数あるが、そのほとんどは塞栓を捕える閉塞装置あるいはフィルターであり、また一部は専用吸引システムである。

これらのシステムは必ずしも有効というわけではなく、その処置が難しい場合がある。

抹消保護介入には迅速性が要求され、脈管道が不浸透性である場合にも、容易かつ安全にすばやく挿入でき、さらに安全に取り除けるシステムが必要である。また、極めて細い脈管（直径４ｍｍ未満）中において、微小な障害を起こし得る塞栓を捕らえることが求められるが、現在市販のシステムでは、このような目的は実現されていない。

そこで、本発明の目的は、経皮の心冠外科手術用に設計され、容易かつ素早く操作・使用でき、どんな位置にも挿入できる抹消保護および吸引血栓のためのダブルルーメン・カテーテルを供給することにある。

上記課題を踏まえ、本発明の主な目的は、カテーテル本体およびチップの設計により、挿入最中、使用中および取り除く際に確実に非外傷性であるカテーテルを供給することにある。

他の目的は、特別なチップと孔構造を備え、脈管からの脱離を最小にし、脈管を簡単かつ安全に誘導するカテーテルを供給することにある。

本発明の更に他の目的は、経皮の血管再生介入最中に既に使用されている他のシステムと互換性があるカテーテルを供給することにある。

更に又、本発明の目的は、経済的に有利なカテーテルを供給することにある。

上記の目的は、本発明のダブルルーメン・カテーテルによって達成される。本発明のダブルルーメン・カテーテルは、特に経皮冠動脈と末梢神経介入における抹消神経保護のためのものである。本発明のダブルルーメン・カテーテルは、周辺機器と経皮冠動脈外科介入のために設けられた、抹消保護および血栓除去用ダブルルーメン・カテーテルであって、ガイドワイヤーを内通させる第一ルーメンと、吸引アセンブリに接続された第二ルーメンとから構成されている管状体を備えていると共に、前記管状体とカテーテルチップとの間にテーパー部を設けた端部を有しており、前記テーパー部に前記第二ルーメンとつながる少なくとも１つの孔を設けていることにある。

本発明の実施形態を、図面を参照して詳細に説明する。

本発明の末梢神経保護性ダブルルーメン・カテーテルは、経皮および末梢神経冠状介入を目的として設計され、図１に示されるように、ガイドワイヤー３を内に通している入口２と、吸引アセンブリと接続されている第２の入口４とから構成される管状体１を有する。

図２は、モノボディータイプのカテーテルを示し、これは軸方向に配置された吸引アセンブリ４を有する。

ガイドワイヤーは、特に、カテーテルボディー１に対して外側部にある。

ガイドワイヤーは、通常、血管形成処置に使用される規格に合った金属ワイヤーで形成され、０．０１４インチ（０．３６ｍｍ）のサイズのものが好ましい。

ガイドワイヤーはカテーテルチップの中心を占め、カテーテルチップと同軸上に配置されて、出口孔５を通してカテーテルから出る。

このガイドは、チップの中心を占めるので、これにより蛇行した脈管の中へカテーテルを容易に誘導するだけでなく、部分的に閉塞された脈管の中にも挿入することができるため、閉塞物質による閉塞の危険性を最小にする。

ガイドワイヤーは、第一ルーメン１０を通り抜けるが、図に示されるように、それぞれ特定の設計例によって、第一ルーメンは管状体１の内部に位置したり、第二ルーメン１１を境界としたり、あるいは管状体１の外部に位置したりすることもできる。

図７において、第一ルーメン１０は内壁に配置され、図８において第一ルーメン１０は管状体１に対し同軸上に配置される。

図９は、第一ルーメン１０が管状体１の外部表面に位置する例を示す。

第二ルーメン１１は第一ルーメンより大きく、入口４に接続し、血栓吸引用の標準スポイトを取り付けることができる。

その吸引は、特に、第二ルーメン及びカテーテルチップにある孔を通して行われる。

本発明における主たる特徴は、カテーテルが、オジーヴ（尖塔アーチ）形構造を有することが好ましい、カテーテルチップ３０と管状体１との間に配置されるテーパー部２１を形成する、参照番号２０によって一般に示されるカテーテル端部を備えることである。

テーパー部２１は、管状体１と接続する結合部２２と、カテーテルチップと接続する接続部２３とから形成される。

図３、４によると、テーパー部２２に規定される角度αは、角度βを規定するテーパー部２３の反対側に位置し、カテーテルチップの外側部３０ａによって規定される角度γより小さいことが明らかである。

このテーパー部では、図７において参照番号２５で示される少なくとも１つの孔は液滴形をしており、その径の大きい側は管状体１に面している。

既述したように、このテーパー部はテーパー角度αによって示され、その長さはカテーテルチップと実質的に同じ長さになるように設計される。

さらに、カテーテルチップは上述した角度βとγによって決定され、任意のオジーヴ形あるいは菱形を形成する。

カテーテルの先には、ガイドワイヤーと係合する貫通孔５が設けられている。

角度γにより、カテーテルは狭窄領域をスムーズに動くことができ、カテーテルチップの前部は脈管の中に通じているが、これは対称的に傾斜しているため、閉塞物質の押し出し及び／または除去を最小にする。

角度βは、わずかな乱血流をこの領域で引き起こすために特別に設計された。

実際、テーパー部２１と液滴形状孔２５、あるいはチップ３０の角度βとの組合せは、血栓粒子を捕らえつつ血流を発生させ、入口４を通した注入作業によってルーメン２５からの吸引を助ける。

チップのルーメンから孔５まで、つまり角度αと角度βの間の領域は十分広い。

この領域はガイドワイヤー３のためのルーメンだけを含むため、また対称であるため、チップは補強され、ガイドワイヤーはカテーテルの拡大した断面の中心に通じ、したがってカテーテルは捩れることなく蛇行性の脈管に容易に従うことができる。

チップ３０の最大部直径Φ2 は角度αとβの間の領域にあり、それは丸いため非外傷性である。

カテーテルあるいは管状体１の直径はΦ９によって示され、特に関係式Φ２＜Φ１を満たすことが多い。

この状態において、チップによりカテーテルは血管中を安全に進むことができ、同時に、そのチップは吸引手術に悪影響を及ぼすことはない。

Φ２がΦ１より大きい場合、テーパー領域は閉塞物質まで到達せず、閉塞物質は吸引されないことがある。

図８に明らかにされるように、第二ルーメンとの接続のために複数の孔２５を供給することは可能である。

更に、図１０によれば、カテーテルは角度βと角度αを別の適用あるいは用途のために、より強いカテーテルチップ３０を有することができる。

図１１において、１８０°より大きい角度βにすることにより、実用的な凹部を提供し、孔２５への血流移動を改善する。

このタイプのチップは、極めて柔軟で柔らかく、血管壁を破損することがない。

図１２は、孔の領域に向いた角度αおよびβを有する非対称なカテーテルチップを示す。

ここで、カテーテルチップは最高に補強され、カテーテルの使用を容易にし、テーパー領域を画定する。

図１７は別の例を示し、ガイドワイヤー３がカテーテルチップの内部を通らず、ガイドは血管壁に配置される。

図１８は、オジーヴ形の孔２５を示す。

ここに開示されたカテーテルは、従来、血管形成カテーテルを製造するのに使用される押出材料で作ることができる。

必要に応じて改良するために、チップの領域は異なる材料を共押出しすることにより作ることができる。

カテーテルチップは、カテーテル管状体１より柔らかいことが好ましい。

また、カテーテルボディー上に、一層柔らかいプラスチック材料を被覆・形成することも可能である。

更に、カテーテルはその全長にわたって放射線不透過性材料で製造することができ、あるいはカテーテルの末端のチップに標識元素を用いることによって達し得る。

また、カテーテルは血液適合性があるコーティングを施すことができ、これによってカテーテルの押し上げ効果およびアトロボゲナイアティ（atrobogeneity ）が向上する。

上記した開示により、本発明は意図された目的を確実に満たすことになる。

特に、本発明は迅速かつ簡素な方法で脈管に導入することができ、そのテーパー部によって容易かつ効率的に、血栓を吸引する効果をもつカテーテルを提供することができる。

記述したように、本発明はその範囲内において、改良し変更することができる。

更に、すべての構造上の詳細を他の技術的に均等な要素に取って替えることができる。

意図された用途に応じて、本発明における材料を変更することができる。

２つの入り口を持つカテーテルの概略斜視図 単一ボディーカテーテルの概略斜視図 カテーテル端部およびカテーテルチップのデザインを明確に示す概略斜視図 カテーテル端部およびカテーテルチップのデザインを明確に示す概略斜視図 カテーテルチップのテーパー部に設けられている孔を示す 使用最中のカテーテルを示す 第二ルーメン内周面に配置されている第一ルーメンを備えたカテーテルを示す 第二ルーメンが同軸上に位置するカテーテルを示す 第二ルーメンがカテーテルの外表面に位置するカテーテルを示す より小さいカテーテルチップを備えた、図７と同様なカテーテルを示す 異なるパターンのカテーテルチップを有するカテーテルを示す 非対称的カテーテルチップを有するカテーテルを示す 図１２のＸＩＩＩ−ＸＩＩＩ線に沿う横断面図 図１２のＸＩＶ−ＸＩＶ線に沿う横断面図 図１２のＸＶ−ＸＶ線に沿う横断面図 図１２のＸＶＩ−ＸＶＩ線に沿う横断面図 第二ルーメンを有するカテーテルの例を示す図 楕円形のカテーテル孔を有するカテーテルを示す

符号の説明

１ 管状体
３ ガイドワイヤー
５ 出口孔
１０ 第一ルーメン
１１ 第二ルーメン
２１ テーパー部
２５ 孔
３０ カテーテルチップ

Claims (18)

1. 周辺機器と経皮冠動脈外科介入のために設けられた、抹消保護および血栓除去用ダブルルーメン・カテーテルであって、ガイドワイヤーを内通させる第一ルーメンと、吸引アセンブリに接続された第二ルーメンとから構成されている管状体を備えていると共に、前記カテーテルは前記管状体とカテーテルチップとの間にテーパー部を設けた端部を有しており、前記テーパー部は管状体の全周に亘っており、前記テーパー部に前記第二ルーメンとつながる少なくとも１つの孔を設け、前記テーパー部が前記管状体に向けて傾斜する角度αを有すると共に、前記チップに向けて傾斜する角度βを有していて、前記チップは、その外側で角度γの傾斜を有し、前記角度αは前記角度γより小さくて、前記角度αは前記テーパー部の長さがカテーテルチップの長さと同じになるように設定され、前記角度βは多量の血流量を誘導するようになっており、前記角度γは前記カテーテルが狭窄領域をスムーズに進めるようになっており、角度βと角度γを有するカテーテルチップがひし形もしくはダイヤモンド形であることを特徴とするダブルルーメン・カテーテル。
2. 周辺機器と経皮冠動脈外科介入のために設けられた、抹消保護および血栓除去用ダブルルーメン・カテーテルであって、ガイドワイヤーを内通させる第一ルーメンと、吸引アセンブリに接続された第二ルーメンとから構成されている管状体を備えていると共に、前記カテーテルは前記管状体とカテーテルチップとの間にテーパー部を設けた端部を有しており、前記テーパー部は管状体の全周に亘っており、前記テーパー部に前記第二ルーメンとつながる少なくとも１つの孔を設け、前記カテーテルチップに、１８０°以上の角度を有する凹部を設け、前記テーパー部が前記管状体に向けて傾斜する角度αを有すると共に、前記チップに向けて傾斜する角度βを有していて、前記チップは、その外側で角度γの傾斜を有し、前記角度αは前記角度γより小さくて、前記角度αは前記テーパー部の長さがカテーテルチップの長さと同じになるように設定され、前記角度βは多量の血流量を誘導するようになっており、前記角度γは前記カテーテルが狭窄領域をスムーズに進めるようになっていることを特徴とするダブルルーメン・カテーテル。
3. 前記カテーテルチップの末端には出口孔が設けられていて、そこから前記ガイドワイヤーを前記カテーテルと同軸上でカテーテルから出させることを特徴とする請求項１又は２のカテーテル。
4. 前記第一ルーメンが、前記第二ルーメンより小さい断面を有することを特徴とする請求項１〜３のいずれかのカテーテル。
5. 前記第一ルーメンが、前記管状体の内周面に位置することを特徴とする請求項１〜４のいずれかのカテーテル。
6. 前記第一ルーメンが、前記管状体の内部表面に位置することを特徴とする請求項１〜５のいずれかのカテーテル。
7. 前記第一ルーメンが、前記管状体の外部表面に位置することを特徴とする請求項１〜４のいずれかのカテーテル。
8. 前記第二ルーメンは、前記第一ルーメンの外側に平行に配置されており、前記ガイドワイヤーは前記カテーテルチップから突出していないことを特徴とする請求項１〜７のいずれかのカテーテル。
9. 前記カテーテルの先の最大直径が、前記管状体の直径と同等もしくはこれ以下であることを特徴とする請求項１〜８のいずれかのカテーテル。
10. 複数の孔が前記テーパー部に構成されていることを特徴とする請求項１〜９のいずれかのカテーテル。
11. 前記テーパー部に少なくとも１つの孔が設けられ、前記管状体に向けられていることを特徴とする請求項１〜１０のいずれかのカテーテル。
12. 前記孔が液滴型をしていて、その大きい部分が前記管状体に面していることを特徴とする請求項１〜１１のいずれかのカテーテル。
13. 前記カテーテルチップの外径が、前記管状体の外径より極めて小さいことを特徴とする請求項１〜１２のいずれかのカテーテル。
14. 軟質材料が前記カテーテルチップの領域に用いられることを特徴とする請求項１〜１３のいずれかのカテーテル。
15. 前記カテーテルが、放射線不透過性材料で作られていることを特徴とする請求項１〜１４のいずれかのカテーテル。
16. 前記カテーテルが、血液適合性を有するコーティング材でコーティングされていることを特徴とする請求項１〜１５のいずれかのカテーテル。
17. 前記カテーテルが、血栓粒子吸引のための１つ以上の前記孔を有していて、この孔が液滴型であることを特徴とする請求項１〜１６のいずれかのダブルルーメン・カテーテル。
18. 前記カテーテルが、血栓粒子吸引のための１つ以上の前記孔を有していて、この孔が曲線の輪郭を持つことを特徴とする請求項１〜１７のいずれかのダブルルーメン・カテーテル。

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