JP4206200B2 - 閉じた容器から液体サンプルを抽出する方法および装置 - Google Patents
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Description
【発明の分野】
本発明は、容器から液体サンプル、特に生物学的流体(たとえば、尿、血清、血漿、脳脊髄液などを抽出する自動化装置に関する。特に、本発明は、臨床診断に備えて閉じた容器から所望量の液体サンプルを自動的に抽出する改良方法を提供する。
【0002】
【関連技術の説明】
臨床検査室では、普通、収集容器から液体サンプルのすべてまたは一部を取り出す必要がある。この作業を支援するために多数の自動化サンプリング・システムが製造されている。一般に、これらのシステムは、サンプル容器を受け取り、第1部位で各容器から所定量のサンプルを取り出し、取り出したサンプルを分析のための第2部位へ移送する。これらのシステムで通常使用されるサンプル容器は、カルーゼル、ラックまたは線形移送設備上のシステムに移送される頂部開放式の小びんまたはチューブである。小びんまたはチューブは、次に、機械的プッシュ・アームまたは他の類似した機構でこれらの装置間で転送される。
【0003】
自動サンプリング・システムで開いたサンプル容器を使用することは多数の問題を提起する。第1に、システムを通して容器を移動させる種々の力が溢流や汚染を生じさせる。第2に、開いたサンプル容器は、容器内に収容された任意の有害物質にオペレータをさらす。最後に、開いた容器は特別な注意を必要とするので、作業コストが増大する。
【0004】
これらの問題を避けるために、自動化臨床分析システムで検査されるべきサンプルは、ゴム・ストッパで閉ざし、真空でシールした排気済みのガラス管内に集められることが多い。サンプルが真空の一部を置き換えるが、若干の真空が残る可能性がある。ストッパを除去したとき、エアゾール粒子が生じることになる。したがって、オペレータが自動化システム内に容器を置く前にストッパを外すと、エアゾール・スプレーでサンプル内に含まれることがある有害物質にオペレータをさらす可能性がある。それに加えて、ストッパをオペレータが手作業で除去することは作業コストを増大させ、自動化システムの効率および信頼性を低下させる。
【0005】
これらの問題に対する1つの解決策は、自動化分析システムに分析しようとしているサンプルを収容する閉じた容器を与え、閉じたチューブまたは小びんのストッパを通して既知量の液体サンプルを抽出するようになっている自動化サンプリング・システムを使用することである。こうするために、利用できるサンプリング・システムとしては、シールしたサンプル容器からサンプルを取り出す或る配列のニードル、パージ機構、ガス加圧その他の複雑な技術がある。少なくとも所定量の液体を取り出すためにこれらサンプリング・システム上に求められる要件に加えて、凝塊あるいは気泡のような破壊的な不均質性がないことを条件とする、抽出されたサンプルの質についての関心がまだある。
【0006】
米国特許第4,794,085号が、液体を吸い込み、計量分配するのに使用する孔あき容器によって液体の浸透度の検出を可能にする装置および方法を記載している。この装置は、液体までの最大の可能性のある距離の増分だけ容器を進める制御手段と、容器の孔が液体で閉ざされているかどうかを示す信号を発生するに充分である圧力差を計量分配用容器内に発生させる手段と、この圧力差によって容器内に発生した圧力を検出して信号化し、信号化した圧力を基準値と比較する装置とを有する。
【0007】
米国特許第4,926,701号が、ピペット操作装置を記載しており、このピペット操作装置は、タンク、反応容器等に浸漬するプローブと、このプローブに接続した計量ポンプと、プローブとポンプの間に配置したシャットオフ弁とを包含する。弁が開いているポンプの吸気相で、最初に空気、次いで所定量の液体が取り出される。ポンプの送出相の少なくとも若干部分について、弁は閉じた状態にあり、その結果、圧力がポンプ内で増大する。送出相の終りで、弁が開き、高圧により、いかなる付着液体粒子も追い出される。
【0008】
米国特許第4,951,512号が、シールした容器へのアクセスを行う方法を提供しており、これにより、容器のクロージャに開口を与え、内容物を取り出したり、内容物の性質を検知したり、材料を容器内へ計量分配したりするようになっている。リフト組立体が、各サンプル容器を穿刺チューブに向かって上方に移動させ、容器のクロージャに開口を生成する。このシステムは、この開口を通してサンプルを取り出したり、あるいは、開口を通してプローブを挿入してサンプルの特性を測定したりしている。
【0009】
米国特許第5,163,582号が、所定体積の液体を閉じた液体含有血液採取チューブから計量分配する装置および方法を記載している。この装置は、閉じた血液採取チューブから送り出す液体のための通路を提供する二重導管と、血液採取チューブ内に導入すべきガスのための通路を提供するガス導管とを包含する。装置では、血液採取チューブ内へ二重導管を挿入したり、チューブを垂直の直立向きから傾斜させたり、ガス供給源に対してガス通路を接続、切断したり、ガス通路を通して或る量のガスを排出させたり、装置の動作を制御したりすることが行われる。また、閉じた血液採取チューブに二重導管を挿入したり、二重導管のガス導管へガス供給源を接続したり、チューブを垂直な直立向きから傾斜させたり、血液採取チューブに信号に対応する或る量のガスを導入したり、血液採取チューブから所定量の液体を受け取ったり、ガス供給源をガス通路から物理的に切り離したりする方法も開示されている。
【0010】
米国特許第5,413,246号が、或る量の液体を閉じた容器から計量分配する使い捨て装置であって、閉じた血液採取チューブの内部にアクセスするストッパ穿刺手段、計量したガスを血液採取チューブに送り込むことができるガス通路手段、そして、チューブに送り込まれたガスの量に比例して、チューブから流体を送出させることができる液体通路手段を使用する使い捨て装置を開示している。また、自動化方法で一連の閉じた血液採取チューブから液体を計量分配する使い捨て装置を使用する機械も開示されている。血液採取チューブ内に収容された液体は、チューブ内の液体の量および計量分配しようとしている液体の量を示す信号に従って制御手段によってチューブから計量分配される。閉じた血液採取チューブから液体サンプルを計量分配するのにこの使い捨て装置を使用する手動操作機械も記載されている。
【0011】
米国特許第5,499,545号が、吸収されたり、放出されたりする液体の量についての、大気圧および内部圧力の変化による影響を排除することによって測定精度を向上させる方法を記載している。ピペット操作装置が、指定量の液体を先端部分に引き入れたり、シリンダおよびピストンを包含するシリンダ部分内の圧力を制御することによってこの先端部分から指定量の液体を放出させたりする。吸収あるいは放出しようとしている液体の量についての、コマンド部分からの制御目標値、大気圧測定部分ならびにシリンダの内部圧力を検出するための圧力センサからの情報が訂正計算部分に送られる。この訂正計算部分は、大気圧、内部圧力についての測定データおよびシリンダ、先端部分の形状についてのデータに基づいて訂正計算を行い、コマンド部分からの制御目標値が満たされるようにピストンによって移動されるべき距離を得る。制御部分は、モータを制御し、このモータが、訂正算出部分からの、ピストンによって移動されるべき距離に関する情報に従ってピストンを駆動する。
【0012】
したがって、閉じた容器から既知量の液体を能率的に抽出する必要性によって提起された問題に対して従来技術において採用された異なった方法の研究から、抽出したサンプルに確実に壊滅的な不均質性がないようにチャレンジしたとしても、複雑な制御機構を導入することなく、そして、必要なリソースに過度の追加を行うことなく、自動化臨床アナライザに液体サンプルを与える改良方法の必要がまだ残っている。
【0013】
【発明の概要】
従来技術の欠点の多くは、本発明の装置および方法を使用することによって克服される。自動化液体サンプリング・システムは、全長を貫いて延びる細長い通路と、外面に沿って部分的に延びるチャネルまたは溝状のオリフィスのような第2の通路とを有する穿刺用カニューレを使用し、室(入れ子式でもよい)内に支持される閉じた液体サンプル容器のクロージャに一時的な開口を作るようになっている。室が閉じているとき室内には正の空気圧が発生し、入れ子式室の一部または別の移動部材がカニューレを押してクロージャを穿刺させる。弁が開閉されるか、あるいは、ポンプが制御されて、室内の正圧力を所定限度内に維持することができる。作動位置において、カニューレは、室とサンプル容器の内部とを部分溝あるいはチャネルによって流体連通させると共に、サンプル容器の内部と外部サンプル受け器とを細長い通路によって流体連通させるのに充分な距離、サンプル容器内へ挿入される。室から溝を通してサンプル容器の内部に伝えられる正空気圧差は、液体サンプルを、サンプル容器の内部から細長い通路を通して外部受け器へ給送する。室内の差圧をモニタすることによって、精密な既知量のサンプルが抽出される。サンプル容器の内外間の圧力を釣り合わせるために弁を開くと、付加的な液体サンプルの給送が停止する。所望量のサンプルの給送が完了したとき、サンプル容器がカニューレ上へ充分な距離押され、部分溝あるいはチャネルを越えたところにサンプル容器クロージャを位置させ、室とサンプル容器の内部との流体連通を断つ。最小限の製造、組み立て費用で、本発明は、サンプル容器のクロージャを一時的に開け、容器内部へのアクセスを確立し、正確に制御した量の液体サンプルを抽出するのに必要な動作を行える。
本発明は、本願の一部をなす添付図面と関連した以下の詳細な説明からより充分に理解して貰えよう。
【0014】
【発明の詳述】
図1は、入れ子式室12を包含する自動液体サンプリング・システム10の諸要素を概略的に示している。この入れ子式室12は、普通の電動化手段(図示せず)によって最下方部分13に対する全開、全閉位置間で移動できるようになっている最上方部分11を包含する。最上方部分11および最下方部分13は、最上方部分の最内方面内に最下方部分の外面を係合させるサイズとなっている。シール19が入れ子式室12内に配置してあり、最上方部分11と最下方部分13との圧力ばめ関係を達成している。全開位置において、抽出すべき液体サンプルを収容している液体サンプル容器14が、カッピング部材16の上方境界内の休止位置に置かれている。その結果、サンプル容器のクロージャ15が穿刺用カニューレ18と穿刺されることなく接触する。真空ラインまたは圧力ライン20が、入れ子式室12の内部を普通の正圧ポンプまたは真空ポンプ22と空気圧連通状態に維持している。ライン20内の圧力測定トランスジューサ24および弁26は、ライン20を急速開放し、室12の内部を大気圧にするようになっている。
【0015】
図2は、入れ子式室12の拡大図であり、液体サンプル容器14は、カッピング部材16の上方境界内の休止位置に示してある。その結果、サンプル容器14のクロージャ15は、穿刺されることなく、穿刺用カニューレ18上に載っている。カッピング部材16の内部寸法は、プラスチック囲い17(明確さを期して点線で示す)とゆるく嵌合するように調整される。囲い17は、作業員の取り扱いを容易にすると共に、クロージャ15およびサンプル容器14を保護するように設計してある。穿刺用カニューレ18がカッピング部材16の基部に形成してあり、これは、液体サンプル容器14と整合しかつ接触しているカニューレ18の端のところに鋭い穿刺部分30を有する。カニューレ18を貫いて軸方向に細長い通路32が延びており、カニューレの最外面に沿って部分的な長さにわたって軸線方向に溝状のオリフィス34が延びている。図2でわかるように、細長い通路32は、室12の内外間の流体連通を確立し、一方、部分チャネル34は、室12内に全体的に位置する。オリフィスまたはチャネル34の長さは、少なくともクロージャ15の軸線方向長さと同程度とする。別の実施例においては、細長い通路32および部分チャネル34が、共に、室12の内外間の流体連通を確立してもよく、この場合、部分チャネル34は、真空源または圧力源に接続され、加圧室12の必要性を除いている。
【0016】
図3は、事前作動位置にある室12を示しており、室12の最上方部分11および最下方部分13は、充分な距離にわたって入れ子式に係合しており、穿刺用カニューレ18をクロージャ15に部分的に穿刺させている。以下により詳しく説明するように、クロージャ15のこの初期穿刺は、クロージャ15を、サンプル容器14内に小さい正圧力を発生するに十分な量だけ変位させ得る。
【0017】
図4は、事前作動位置にある室12を示している。この位置に置いて、室12の最上方部分11および最下方部分13は、充分な距離にわたって入れ子式に係合しており、穿刺用カニューレ18をクロージャ15に完全に貫通させ、その結果、通路32が、サンプル容器14の内部と室12の外部との間に流体連通を確立している。この事前作動位置において、サンプル容器14内の任意正圧力により、少量の液体サンプルがサンプル容器14から追い出され得る。すなわち、空気が外部環境から容器14内に吸い込まれ、大気圧平衡が確立されることになる。
【0018】
図5は、室12を作動位置において示しており、この位置において、室12の最上方部分11および最下方部分13は、充分な距離にわたって入れ子式に係合しており、穿刺用カニューレ18をクロージャ15にさらに突き通しており、その結果、チャネル34が、サンプル容器14の内部と室12の内部との間に流体連通を確立する。この作動位置においては、以下に説明するように、容器14内から所定量のサンプルを取り出すことができる。
【0019】
図6は、室12を事後作動位置で示している。この位置において、室12の最上方部分11および最下方部分13は、完全に係合し、穿刺用カニューレ18をクロージャ15に完全に貫通させ、カッピング部材16の基部と接触させており、その結果、溝34がサンプル容器14内に完全に位置する。入れ子式室12の開放時、サンプル容器14は、穿刺用カニューレ18によってカッピング部材16に固着してあるので、余分な液体サンプルが通路32から流出する危険なしに、安全に廃棄し得る。
【0020】
図7は、穿刺用カニューレ18の拡大図であり、カニューレを軸線方向に貫いて延びる細長い通路32と、カニューレの最外面に沿って部分的な長さにわたって軸線方向に延びるチャネル34をより良好に示している。
【0021】
本発明によれば、図8に示すように、室12内の圧力をモニタし、弁26を大気状態に開放することによって、精密に制御した量の液体サンプルを閉じたサンプル容器14から取り出すことができる。図7は、事象A〜Eの時間シーケンスの関数としてトランスジューサ26によって室14内で測定された圧力を示している。この時間シーケンスは次の通りである。
【0022】
A:サンプル容器14が室12内に置かれている初期時間であり、弁26が周囲圧力に開いている。室12は、上部11を下部13上へ下向きに入れ子にすることによって閉じられる。この時間中、図2に示すように、クロージャ15はカニューレ18の上の非穿刺位置に載っている。
【0023】
B:室12が閉じた後の第1の事前作業時間である。この時間中、弁26が閉じ、室12も閉じ、その結果、室12内に増大する正圧力が生じる。この時間中、図3の第1の事前作動位置に示すように、クロージャ15はより深くカニューレ18に穿刺される。液体サンプルがカニューレ18から流出することはない。
【0024】
C:室12が閉じた後の第2の事前作業時間である。この時間中、弁26が閉じ、室12は、その内部に所定の正圧力が発生する程度まで閉じる。この時間中、図4に示す第2の事前作業位置で示すように、溝34がサンプル容器14の内部に達しない深さまでクロージャ15がカニューレ18によって穿刺される。この第2の事前作業位置において、トランスジューサ24で測定された圧力は、弁26を作動させることによって、(すなわち弁26を開閉することによって)室12内で約0.8〜1.1psiの範囲に維持される。あるいは、この圧力は、ポンピング手段を適切に動かすことによって、たとえば、注射器ポンプの作用を制御することによって、補正される。液体サンプルがカニューレ18から流出ることはない。
【0025】
D:図5の作動位置に示すように、クロージャ15がカニューレ18によって穿刺される作動時間である。その結果、溝34がサンプル容器14の内部に達している。入れ子式室12の内部とサンプル容器14の内部との間には溝34によって、開いた通路が創り出される。その結果、空気の流れがサンプル容器14に侵入する。サンプル容器14の内部への空気の流れは、液体を、通路32を通して流動させると共に、カッピング部材16の下に位置する受け器35内に流入させる。図8に示すように、室12内の正圧力状態は、時間D中に急速に減少する。下記の表1に示すように、室12内の圧力減少は、サンプル容器14内から送り出される液体サンプルの体積に関係することが発見された。この発見により、室12内の圧力が所定レベルに達するまで容器からサンプルを送り出すことによって所望量の液体を容器14内から抽出することができる。
【0026】
【表1】
【0027】
ひとたびサンプル容器内の圧力変化と抽出される液体の量との上記関係が所与のチューブ・サイズ、カニューレ、室について確立したならば、トランスジューサ26によって示される全圧力変化が、たとえば表1に示すように、所望体積の液体に対応する所定レベルに達したときはいつでも、トランスジューサ24のような装置を使用し、弁26のような装置を大気圧に開いて室12の内部の空気圧をモニタすることによって同様の容器から所望体積の液体を正確に抽出することが可能になる。本方法の利点は、サンプル容器14の内外間の圧力を釣り合わせることなく、液体サンプルを閉じたサンプル容器から抽出する場合に生じる可能性のあるサンプル体積エラーの排除である。
【0028】
ベクトン・ディッキンソン社から入手可能なリチウム・ヘパリンを収容しているVacutainer(R)チューブのような5mlサンプル・チューブから1.0〜4.0mlの範囲で血清または尿のような体液を取り出すように設計した典型的な実施例においては、カッピング部材16は、Cyrano(R)ポリエチレンのような重合材料から成形され、カニューレ18を収容する部分は、約2cmの外径、5cmの深さおよび約0.1cm壁厚の寸法を有する。カニューレ18は、約4cmの高さ、0.4cmの直径を有し、約0.09cm直径の通路32がカニューレの全長にわたって延びており、約0.06cmの溝34がカニューレ18の先端から約0.002cmのところから始まって約1.2cmの長さにわたって延びている。下部13も、Cyrano(R)ポリエチレンから2.5cm内径のシリンダ状部材に整形され、約0.3cmの壁厚、約7cmの高さを有する。上部11は、約5cmの高さであり、閉じた孔を有するブロック状部材として形成してもよく、その場合、その内面は、普通のエラストマOリング・シールで、下部13の外面に対して真空シールされる。Oriental Motorから入手可能なVexta(R)モータのようなステッパ・モータが、上部11を1秒につき約5ステップの率で一連の0.002cmステップで下部上に入れ子にするようになっている。カッピング部材16は、普通のエラストマOリングまたは扁平シールを使用して下部13に対して圧力シールしてもよい。
【0029】
図1で示す配置において作動するとき、開いた0.1cm直径の圧力ライン20が、入れ子式室12の内部をKloneから入手可能なものと同様の注射器作用式圧力ポンプ22、SenSymから入手可能なものと同様の圧力測定用トランスジューサ24およびGeneral Valveから入手可能なものと同様のダイアフラム弁26と接続しており、したがって、ライン20を急速に開き、室12の内部を大気圧環境に持って行くことができるようになっている。作動にあたって、下記の表2におけると同様の入れ子式室12内圧力が、約6%の標準偏差で1〜4mlの範囲において液体サンプル体積を与えることがわかった。
【0030】
【表2】
【0031】
ここに開示した発明の実施例が発明の原理を説明するためのものであり、発明の範囲内になお存する他の変更態様も使用し得ることは了解されたい。たとえば、或る別の実施例においては、室12は、負の作動圧力に維持される。そして、通路32およびチャネル34の機能は逆転する。さらに、圧力ポンプ22の代わりに、別の弁および圧力トランスジューサと協働して作用する普通の真空源あるいは圧力源を用い、室12内に安定した作動圧力または真空を維持するようにしてもよい。したがって、本発明は、本明細書で示し、説明した実施例のみに限定されるものではなく、特許請求の範囲によってのみ限定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【図1】 本発明を有利に使用し得る自動化液体サンプリング・システムの概略図である。
【図2】 入れ子式室内に位置し、本発明の穿刺用カニューレと穿刺整合しているサンプル容器を示す断面図である。
【図3】 入れ子式室内に位置し、本発明の穿刺用カニューレと共に第1事前作動位置にあるサンプル容器を示す断面図である。
【図4】 入れ子式室内に位置し、本発明の穿刺用カニューレと共に第2事前作動位置にあるサンプル容器を示す断面図である。
【図5】 入れ子式室内に位置し、本発明の穿刺用カニューレと共に作動位置にあるサンプル容器を示す断面図である。
【図6】 入れ子式室内に位置し、本発明の穿刺用カニューレと共に事後作動位置にあるサンプル容器を示す断面図である。
【図7】 本発明の穿刺用カニューレ例の拡大断面図である。
【図8】 本発明の典型的な事象の時間シーケンスの概略図である。
Claims (15)
- 穿刺可能なクロージャで閉じた容器の内部から所望量の液体を抽出する方法であって、以下の各段階:
(a)前記容器をシールされた入れ子式室の内部に配置する段階、前記室は:
前記室内でカニューレを支持し、そして穿刺可能なクロージャを前記カニューレに位置を合わせるように適合した下方部分、および
入れ子式室を圧縮した時に穿刺可能なクロージャを前記カニューレ上に押し込むように適合した上方部分、
を有している;
(b)前記室ならびに圧力トランスジューサおよび圧力制御手段との間に空気圧連通を確立する段階;
(c)入れ子式室を閉じることによって前記カニューレによるクロージャの穿刺を開始する段階、前記カニューレは、全長にわたって延びている通路および前記カニューレの先端付近から前記カニューレの部分長さにわたって延びている溝を有している;
(d)前記室内に一定の圧力範囲を維持するように、前記トランスジューサに応答して前記圧力制御手段を作動させる段階;
(e)前記溝が前記室内部と前記容器内部との開放連通を確立するまで前記カニューレでのクロージャの穿刺を続け、それによって前記容器から前記通路を通して前記室の外部へ液体を送り込む段階;ならびに、
(f)所望量の流体が前記容器から送り込まれた後に弁を開く段階
を含む方法。 - 前記圧力制御手段が弁またはポンプを含む、請求項1の方法。
- 前記圧力制御手段が弁およびポンプを含む、請求項1の方法。
- 前記カニューレが前記容器と嵌合するサイズのカッピング部材と一体であり、そしてその底から上方へ延びている、請求項1の方法。
- 前記カッピング部材が前記室にある開口内にシール可能なように装着されている、請求項4の方法。
- 前記カッピング部材が使い捨てである、請求項5の方法。
- 前記容器が体液を収納しているチューブである、請求項1の方法。
- 所望量の流体が1〜4mlの範囲にある、請求項1の方法。
- 穿刺可能なクロージャで閉じた容器の内部から所望量の液体を抽出す
る装置であって、
シール可能な入れ子式室、前記室は:
前記室内でカニューレを支持し、そして穿刺可能なクロージャを前記カニューレに位置を合わせるように適合した下方部分、および
入れ子式室を圧縮した時に穿刺可能なクロージャを前記カニューレ上に押し込むように適合した上方部分;ならびに
前記室内に一定の圧力を維持する手段;
を有しており、
ここで前記カニューレは前記室内に配置されてあって、前記カニューレの先端から前記カニューレの全長にわたって前記室の外部まで延びている通路、および、前記カニューレの先端付近から前記カニューレの部分長さにわたって延びている溝を有しており;ならびに、
前記カニューレの先端がクロージャを通して押し込まれるように前記室を圧縮し、それにより前記溝が前記室内部と前記容器内部との連通を確立したときに前記容器から通路を通して前記室の外部へ液体を送り込む手段
を含む装置。 - 前記カニューレが前記容器と嵌合するサイズの前記カッピング部材と一体であり、そしてその底から上方へ延びている、請求項9の装置。
- 前記カッピング部材が前記室にある開口内にシール可能なように装着されている、請求項10の装置。
- 前記カッピング部材が使い捨てである、請求項11の装置。
- 前記容器が体液を収納しているチューブである、請求項9の装置。
- 所望量の流体が1〜4mlの範囲にある、請求項9の装置。
- 前記室内に一定の圧力を維持する手段が、前記室、前記圧力トランスジューサ、弁およびポンプを連結する空気伝送路を含む、請求項9の装置。
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