JP4086209B2 - イチョウ葉エキス糖衣錠の製造方法及び糖衣錠 - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明はイチョウ葉エキス糖衣錠の製造において、打錠用調製顆粒等の打錠用組成物中に繊維物質、特に結晶セルロースを配合せずにビタミンEを含有させ、ステッキング、キャッピング等の打錠障害を防止して裸錠を打錠し、後に糖衣するイチョウ葉エキス糖衣錠の製造方法及びイチョウ葉エキス糖衣錠に関する。
イチョウ葉エキス錠は欧米で血流改善作用による抗痴呆薬として知られている。
例えば、イチョウ葉エキスの錠剤を打錠する際、イチョウ葉エキスは強い粘着性や吸湿性を有するため、配合剤の種類及び配合割合によってはステッキング、キャッピング等の打錠障害等の問題が多く発生している。これらを解決するための方法として無機性滑沢剤の増量、配合エキスの減量が考えられるが、無機性滑沢剤の増量には使用規制等の問題があり、配合エキスの減量では本来の目的を達成出来ない。又、繊維物質、特に結晶セルロースを配合すると、粘着性が改善され打錠が可能となるが、イチョウ葉エキスの強い苦みのため摂取するのが苦痛となる。また、セラック等でコーティングを施してもコーティング液にエキス成分が溶解するため、苦みの改善には至らない。また、錠剤を糖衣することで、苦みを改善できるが、錠剤に含まれる繊維物質が膨張するため、糖衣層にヒビまたは剥離が生じたり、ひどい場合は破損する等、安定性に問題があり製造に苦慮してきた。このため、打錠障害が生じることなく打錠が可能で、糖衣加工後もヒビ割れ等の障害が無いイチョウ葉エキス糖衣錠の製造方法が望まれていた。
【0002】
【従来の技術】
錠剤製造において、ステッキング、キャッピング等の打錠障害を防止する方法としては、使用基準内で滑沢剤を増量するか、又は、結晶セルロース等の繊維物質を配合する。又は種々の配合を試みてエキスを減量して製造していた。このため、製造された錠剤はイチョウ葉エキス独特の強い苦みのため摂取しづらく、エキスを減量した場合は、摂取錠数が多くなる等の問題がある。
【0003】
【発明が解決しようとする課題】
イチョウ葉エキス糖衣錠の製造において、打錠障害の発生を防止し、糖衣後の安定性が良好なイチョウ葉エキス糖衣錠を提供する。
【0004】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、イチョウ葉エキス糖衣錠の製造において打錠用調製顆粒等の打錠用組成物中に、ビタミンEを含有させることにより、ステッキング、キャッピング等の打錠障害を防止できることを見い出し、更に、繊維物質、特に結晶セルロースを配合しないことで、剥離及びヒビ割れ、破損等の糖衣障害を防止できることを見い出し、本発明を完成した。
【0005】
即ち、本発明は
(1)繊維物質である結晶セルロースを含まず、イチョウ葉エキス及びビタミンEを含有する組成物を打錠したのちに糖衣することを特徴とするイチョウ葉エキス糖衣錠の製造方法、
(2)組成物が繊維物質を含まない組成物である上記(1)項記載の方法
(3)ビタミンEが天然物、合成物、それらの混合物又は含有物である上記(1)又は(2)項記載の方法、
(4)組成物が打錠用調製顆粒である上記(1)、(2)又は(3)項記載の方法、
(5)ビタミンEは打錠用顆粒の調製時に配合する上記(4)項記載の方法、
(6)打錠用顆粒を調製した後に、10%以上のビタミンEを含有する顆粒を配合する上記(4)項記載の方法、
(7)イチョウ葉エキス糖衣錠中のエキス含有量が20%以下である上記(1)〜(6)項のいずれかに記載の方法、
(8)イチョウ葉エキスが溶剤、水又はその混液により抽出され、乾燥されたものである上記(1)〜(7)項のいずれかに記載の方法、
(9)ビタミンEの含有割合が糖衣錠に対して15%以下である上記(1)〜(8)項のいずれかに記載の方法、
(10)含有するビタミンEが天然物である上記(1)〜(9)項のいずれかに記載の方法、
(11)繊維物質を含まず、イチョウ葉エキス及びビタミンEを含有する糖衣錠、
(12)結晶セルロースを含まず、イチョウ葉エキス及びビタミンEを含有する糖衣錠、
に関する。
本発明によれば、打錠障害及び糖衣障害の無いイチョウ葉エキス糖衣錠を得ることができる。
【0006】
【発明の実施の形態】
本発明においてビタミンEの含有割合は、打錠用調製顆粒中の配合剤の種類及び配合割合にもよるが、糖衣錠に対して15%以下が好ましく、より好ましくは、0.1〜10%である。
【0007】
含有させるビタミンEは天然物、合成物、それらの混合物又は含有物であれば何でも良いが、好ましくは天然ビタミンEを多く含有するものであり、より好ましくは、天然物より抽出、精製したビタミンEが挙げられる。
【0008】
繊維物質としては結晶セルロース、パルプ繊維、キトサン又はキチン等が挙げられる。
繊維物質を含まず、イチョウ葉エキス及びビタミンEを含有する組成物は特に限定されず、粉体であっても顆粒状のものであっても構わない。イチョウ葉エキス、ビタミンE以外に含まれる成分としては、錠剤を製造する際に通常使用される配合剤、例えば滑沢剤、賦形剤及び崩壊剤等が挙げられる。
組成物は打錠用調製顆粒であることが好ましく、ビタミンEはイチョウ葉エキスを含む打錠用顆粒中に含有させて打錠用調製顆粒としてもよく、又は打錠用顆粒とは別にビタミンEを含む粉末又は顆粒を調製しこれを打錠用顆粒に配合して打錠用調製顆粒としてもよい。
ビタミンEを含む粉末又は顆粒は、ビタミンEを乳糖、デンプン、タンパク質又はアミノ酸、などの成分に吸着、混合又は乾燥等の処理を行い粉末又は顆粒に調製することにより得ることができる。
打錠用顆粒とは別にビタミンEを含む粉末又は顆粒を調製する場合、この顆粒中のビタミンEの含量は10%以上であることが好ましく、特に10〜80%であることが好ましい。打錠用調製顆粒中のビタミンEの含有量は好ましくは30重量%以下で打錠障害の防止効果を発揮することができる量の範囲であり、特に好ましくは5〜20重量%である。
【0009】
イチョウ葉エキス糖衣錠中のエキスの割合は20%以下が好ましく、より好ましくは、0.1〜15%である。
【0010】
イチョウ葉エキスの抽出方法は如何なる方法でも良いが、エチルアルコール、エーテル、メタノール、アセトン等の溶剤、水又はその混液により、振盪、蒸留等によって抽出され、スプレードライ、凍結乾燥又は熱風乾燥等により乾燥されたものが好ましい。
【0011】
打錠に使用する杵、臼は通常使用される丸形の他、三角形、ラグビーボール形等の異形の杵、臼を使用しても本発明の効果が得られる。打錠は公知の方法に従って行うことができる。
【0012】
打錠後に行う糖衣加工は特に決められた方法はなく、乳糖やショ糖などの糖質、ゼラチンなどの蛋白質、アラビアガムやメチルセルロースなどの増粘物、牛骨粉や卵殻粉末更には炭酸カルシウムやタルク等の無機物を使用し、常法で糖衣をすることができる。また、糖衣加工前に錠剤にセラックなどのコーティング基剤をもちいてシーリングを行ってもよい。糖衣部分の量は特に限定されないが、通常糖衣する前の錠剤を100とするとその50〜200%に相当する。
【0013】
【発明の効果】
本発明はイチョウ葉エキス糖衣錠の製造において、打錠用調製顆粒等の打錠用組成物中にビタミンEを含有させることにより、ステッキング、キャッピング等の打錠障害が防止され、更に、繊維物質、特に結晶セルロースを配合しないことにより剥離及びヒビ割れ、破損等の糖衣後の障害も防止され、安定かつ均一な品質のイチョウ葉エキス糖衣錠の製造が可能となる。
【0014】
【実施例】
以下に実施例を挙げて本発明を具体的に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。
【0015】
比較例1
乾燥イチョウ葉エキス1.2kgに乳糖2.8kg、粉末卵殻0.5kg、コーンスターチ0.5kgを加え混合パンで4分間混合したものに、エタノール200mlを加えスピードニーダーで3分間練合し、16メッシュのスクリーンを取り付けたスピードミルで湿式整粒した。整粒物を60℃で乾燥減量3%以下になるまで乾燥後、16メッシュのスクリーンを取り付けたスピードミルで篩過し、イチョウ葉エキス顆粒を得た。イチョウ葉エキス顆粒4.17kgに結晶乳糖255gと粉末卵殻250gを加えV型混合機で5分間混合し、ロータリー打錠機で打錠したところ、ステッキング、キャッピング等の打錠障害が発生し打錠を中止した。
【0016】
比較例2
乾燥イチョウ葉エキス2.2kgに結晶セルロース6.0kg、乳糖0.8kg、粉末卵殻1.0kg、を加え混合パンで3分間混合したものに、エタノール2.4Lを加えスピードニーダーで3分間練合し、16メッシュのスクリーンを取り付けたスピードミルで湿式整粒した。整粒物を60℃で乾燥減量3%以下になるまで乾燥後、16メッシュのスクリーンを取り付けたスピードミルで篩過し、イチョウ葉エキス顆粒を得た。イチョウ葉エキス顆粒9.8kgに粉末卵殻0.9kgを加えV型混合機で5分間混合し、ロータリー打錠機で打錠し錠剤を得た。
この錠剤を常法により糖衣してイチョウ葉エキス糖衣錠を得た。
【0017】
実施例1
乾燥イチョウ葉エキス1.2kgに乳糖2.8kg、d−α−トコフェロール0.3kg、粉末卵殻0.5kg、コーンスターチ0.5kgを加え混合パンで4分間混合したものに、エタノール300mlを加えスピードニーダーで3分間練合し、16メッシュのスクリーンを取り付けたスピードミルで湿式整粒した。整粒物を60℃で乾燥減量3%以下になるまで乾燥後、16メッシュのスクリーンを取り付けたスピードミルで篩過し、イチョウ葉エキス顆粒を得た。イチョウ葉エキス顆粒5.0kgに結晶乳糖0.5kgと粉末卵殻0.3kgを加えV型混合機で5分間混合し、ロータリー打錠機で打錠することでイチョウ葉エキス錠剤を得た。
この錠剤を常法により糖衣してイチョウ葉エキス糖衣錠を得た。打錠障害の発生は認められなかった。
【0018】
実施例2
乾燥イチョウ葉エキス1.3kgに乳糖3.3kg、d−α−トコフェロールを50%含有するビタミンE0.5kg、粉末卵殻0.5kg、コーンスターチ0.5kgを加え混合パンで4分間混合したものに、エタノール300mlを加えスピードニーダーで3分間練合し、16メッシュのスクリーンを取り付けたスピードミルで湿式整粒した。整粒物を60℃で乾燥減量3%以下になるまで乾燥後、16メッシュのスクリーンを取り付けたスピードミルで篩過し、イチョウ葉エキス顆粒を得た。イチョウ葉エキス顆粒6.0kgに粉末卵殻0.6kgを加えV型混合機で5分間混合し、ロータリー打錠機で打錠することでイチョウ葉エキス錠剤を得た。
この錠剤を常法により糖衣してイチョウ葉エキス糖衣錠を得た。打錠障害の発生は認められなかった。
【0019】
実施例3
乾燥イチョウ葉エキス1.2kgに乳糖2.8kg、粉末卵殻0.5kg、コーンスターチ0.5kgを加え混合パンで4分混合したものに、エタノール200mlを加えスピードニーダーで3分間練合し、16メッシュのスクリーンを取り付けたスピードミルで湿式整粒した。整粒物を60℃で乾燥減量3%以下になるまで乾燥後、16メッシュのスクリーンを取り付けたスピードミルで篩過し、イチョウ葉エキス顆粒を得た。イチョウ葉エキス顆粒4.17kgに結晶乳糖255g、ベタイン30重量部にd−α−トコフェロール70重量部を吸着、乾燥させたビタミンE顆粒358.3gと粉末卵殻250gを加えV型混合機で5分間混合し、ロータリー打錠機で打錠することでイチョウ葉エキス錠剤を得た。
この錠剤を常法により糖衣してイチョウ葉エキス糖衣錠を得た。打錠障害の発生は認められなかった。
【0020】
実施例4
乾燥イチョウ葉エキス1.2kgに乳糖2.8kg、粉末卵殻0.5kg、コーンスターチ0.5kgを加え混合パンで4分間混合したものに、エタノール200mlを加えスピードニーダーで3分間練合し、16メッシュのスクリーンを取り付けたスピードミルで湿式整粒した。整粒物を60℃で乾燥減量3%以下になるまで乾燥後、16メッシュのスクリーンを取り付けたスピードミルで篩過し、イチョウ葉エキス顆粒を得た。イチョウ葉エキス顆粒4.17kgに結晶乳糖255g、ベタイン50重量部にd−α−トコフェロール50重量部を吸着、乾燥させたビタミンE顆粒300gと粉末卵殻250gを加えV型混合機で5分間混合し、ロータリー打錠機で打錠することでイチョウ葉エキス錠剤を得た。
この錠剤を常法により糖衣してイチョウ葉エキス糖衣錠を得た。打錠障害の発生は認められなかった。
【0021】
比較例2及び実施例1〜4で得られたイチョウ葉エキス糖衣錠を用いて常温及び加速(40℃、湿度75%)での保存安定性試験を実施し、その結果を表1に示した。
【0022】
【表1】
【0023】
比較例1で打錠できなかった組成にビタミンEを添加する事で容易に打錠障害を解消し、又、保存安定性試験の結果からも解るように結晶セルロース等の繊維物質を配合しない事で、剥離及びヒビ割れ、破損等の糖衣障害を防止した。
本発明は、極めて有効なイチョウ葉エキス糖衣錠の製造方法である。
Claims (9)
- 繊維物質を含まず、イチョウ葉エキス及びビタミンEを含有する組成物を打錠したのちに糖衣することを特徴とするイチョウ葉エキス糖衣錠の製造方法。
- ビタミンEが天然物、合成物、それらの混合物又は含有物である請求項1記載の方法。
- 組成物が打錠用調製顆粒である請求項1又は2記載の方法。
- ビタミンEを打錠用顆粒の調製時に配合する請求項3記載の方法。
- 打錠用顆粒を調製した後に、10%以上のビタミンEを含有する顆粒を配合する請求項3記載の方法。
- イチョウ葉エキス糖衣錠中のエキス含有量が20%以下である請求項1〜5のいずれかに記載の方法。
- イチョウ葉エキスが溶剤、水又はその混液により抽出され、乾燥されたものである請求項1〜6のいずれかに記載の方法。
- ビタミンEの含有割合が糖衣錠に対して15%以下である請求項1〜7のいずれかに記載の方法。
- 含有するビタミンEが天然物である請求項1〜8のいずれかに記載の方法。
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