JP4052395B2 - 挿入型医療装置 - Google Patents

Description

［技術分野］
本発明は、一般的には医療装置に関し、特に、人間または家畜の患者に対して部分的または完全に挿入可能な医療装置に関する。
［背景技術］
人間または家畜の患者の、食道、気管、結腸、胆管、尿管、脈管系、あるいはその他の部位に挿入型の医療装置を挿入することにより、多様な容態の患者を治療することが一般的になっている。例えば、脈管系の多くの治療は、ステント、カテーテル、バルーン、ワイヤガイド、カニューレ等の装置の挿入を必要とする。しかしながら、そのような装置を脈管系内に挿入して操作した場合、血管壁に障害や損傷を生じる可能性がある。そのような損傷部分には、しばしば、血塊や血栓症が生じ、血管の狭窄や閉塞を生じることがある。また、そのような医療装置が長期にわたって患者の体内に残された場合には、その装置自身に対して血栓が生じ、さらに狭窄や閉塞を生じることもある。結果として、その患者は、心臓発作、肺塞栓、および脳卒中を含む多様な合併症のリスクにさらされることになる。したがって、そのような医療装置の使用は、そのようなリスクを含んでおり、その用法を改善することが必要とされている。
挿入型の医療装置、特に、長期的な血液透析や薬物注入のために患者の脈管系に経皮的に挿入されるカテーテルなどの部分挿入型の医療装置に関する別の問題は、感染症のリスクである。このリスクは、患者に経皮的に挿入される過栄養（静脈挿入）カテーテルについても存在する。尿管は、患者の別の系であり、周知のフォーリーカテーテルなどの尿道用のカテーテルは、排尿のために、尿道を介して患者の膀胱内に挿入される。
感染症のリスクを低減するための最近の試みとして、抗生物質などの対生物作用を持つ材料および薬理学作用を持つ成分のいずれか一方または両方によって装置の外面を覆うことが行われている。抗生物質を含む多様なコーティング材料が使用されてきたが、これらのコーティング材料は、比較的短い時間で分散、消散することがわかっている。そのようなコーティングは、短時間の挿入では有効であるが、血液透析用や薬物注入用、あるいは尿管用のカテーテルなどの長期的な挿入に対しては、有効性がない。これらのカテーテルは、患者の体内に２〜３年にわたって埋め込まれる場合がある。
本出願人は、細長い内部チューブと、この内部チューブの周囲に同軸に配置された外部シースを備え、それらの間に媒介空間が設けられた部分挿入型の装置を試験した。シースとチューブを通して異なる拡散速度を持つ薬物の混合物を、注入などによってその媒介空間内に配置した。高拡散速度薬物が内部チューブと外部シースを介して速く拡散する一方で、低拡散速度薬物が感染症のリスクに抵抗するという恩恵は何ら得られなかった。
［発明の開示］
本発明は、少なくとも２種類の治療材料が外部表面に同時に達する装置を提供するものである。本発明にしたがって、請求の範囲第１項で定義されるような装置が提供される。この挿入型医療装置または部分挿入型医療装置は、チューブなどの第１伸長部材とそれに隣接してあるいはその内部に配置されるチューブなどの第２伸長部材を含む。薬理学作用成分が、第１と第２の伸長部材の間に、それらと連絡するように配置される。第１と第２の伸長部材の少なくとも一方は、その薬理学作用成分に対して透過性を持ち、その伸長部材を通してその薬理学作用成分を拡散させる。対生物作用材料が、好ましくは、第１と第２の伸長部材の少なくとも一方のベース材料によって提供される。その選択された部材は、その対生物作用材料に対して透過性を持ち、その部材から、あるいはその部材を通してその対生物作用材料を拡散させる。
薬理学作用成分が、成分の混合物を含む場合に、対生物作用材料は、その混合物の低拡散速度成分の一つを含むことができ、この成分は、選択された部材のベース材料中に含まれる。この低拡散速度成分は、次に、その混合物の他の高拡散速度成分とともに、その装置の周囲の組織に容易にアクセスして、同時治療を実現できる。
一例として、その薬理学作用成分は、好ましくは、ミノシクリンとリファンピンの混合物を含み、この混合物は、挿入型医療装置の第１と第２の伸長部材の間に、それらと連絡するように配置される。ミノシクリンは、リファンピンよりも低い拡散速度を持ち、その結果、それは、第１と第２の伸長部材のいずれか一方あるいは両方のベース材料中に対生物作用材料として含まれる。高拡散速度を持つリファンピンは、伸長部材の透過性ベース材料を通して透過し、低拡散速度を持つミノシクリンとともに拡散して、そのカテーテルの外部表面の周囲の組織の同時治療を実現する。
そのベース材料の厚さは、高拡散速度を持つ成分の拡散を有効に減速するように選択され、それによって、その高低の拡散速度を持つ成分が、その医療装置から同時に拡散して、その装置周辺の組織の治療を実現する。
本発明の一つの側面において、挿入型医療装置は、軸方向に伸びる通路を持つ外部伸長部材と、その外部表面が軸方向に伸びる通路を形成する内部伸長部材を含む。その内部伸長部材は、外部伸長部材の通路内にこの外部伸長部材によって包囲される形で配置される。ミノシクリン、リファンピン、あるいはそれらの混合物などの薬理学作用成分は、外部伸長部材の通路内に配置される。その結果、その薬理学作用成分は、外部と内部の伸長部材の間に、それらと連絡するように配置される。その外部と内部の伸長部材の少なくとも一方、そして好ましくは、その外部伸長部材は、その薬理学作用成分に対して透過性を持つ。
本出願人の改善は、その外部と内部の伸長部材の少なくとも一方のベース材料中に対生物作用材料を包含、混合することを含み、その一方の部材は、その部材からあるいはその部材を通して、対生物作用材料または薬理学作用成分あるいはその両方を媒介空間から拡散させるために、透過性を持つ。対生物作用材料は、薬理学作用成分の混合物であるミノシクリンなどの低拡散速度成分を含むことができる。
本発明の一つの好ましい実施の形態において、外部と内部の伸長部材のベース材料は、Shore A Hardness Scaleで３０〜９０のデュロメータを持つシリコンである。好ましくは、ベース材料のシリコンは、６５のデュロメータを持ち、７wt％のミノシクリンを添加したパウダー混合物から形成される。リファンピンとミノシクリンの重量比５０：５０混合物などの薬理学作用成分は、その外部と内部の同軸配置された伸長部材の間に配置される。
本発明の別の側面において、そのリファンピンとミノシクリンの重量比５０：５０混合物は、媒介部材あるいは媒介層のベース材料に、重量で７％まで含まれるかまたは混合される。媒介部材あるいは媒介層のベース材料はまた、シリコンを含んでもよい。シリコンは、外部と内部の同軸配置された部材とともに、容易に配置、形成できる。外部部材は、患者の組織と接触するように配置される。これによって、患者からの流体は、カテーテルを通して透過し、薬理学作用成分と対生物作用材料の一方または両方が、カテーテルから拡散する。
本発明の好ましい実施の形態において、内部チューブは、シリコンのベース材料からなり、７wt％のミノシクリンを含む。媒介部材あるいは媒介層は、内部チューブを覆うように配置、形成される。この媒介部材あるいは媒介層は、好ましくは、シリコンなどのベース材料に、リファンピンとミノシクリンの５０：５０混合物を７wt％含む。外部チューブは、好ましくは、例えば、シリコンと７wt％のミノシクリンを含むベース材料からなり、媒介層と内部チューブを覆うように配置される。カテーテル全体の壁厚は、このカテーテルの外径の約４分の１である。その結果、カテーテルの通路あるいは内腔はその外径の約半分である。内外のチューブの壁圧は、ほぼ等しく、媒介層の厚さは、内外のチューブのいずれかの厚さの約２．５倍である。この好ましいカテーテルの外径は、３〜１８French（０．０３９〜０．２３６インチ）の範囲内である。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明の挿入型医療装置の好ましい形態を示す横断面図である。
第２図は、本発明の挿入型医療装置の別の好ましい形態を示す横断面図である。
第３図は、図２の挿入型医療装置の部分的な縦断面図である。
［発明を実施するための最良の形態］
第１図は、カテーテルなどの挿入型医療装置１０の好ましい形態を示す横断面図である。この挿入型医療装置１０は、細長い外部チューブ１１を持ち、この外部チューブ１１は、軸方向に伸びる通路１２を備えている。別の形態として、外部チューブを単純に第１の材料層１１として形成することも可能である。通路１２内の好ましくは中央に、内部チューブ１３が配置され、この内部チューブ１３もまた、軸方向に伸びる通路１４を備えている。この内部チューブについても、単純に、第１の材料層１１に隣接する第２の材料層１３として形成することが可能である。薬理学作用成分からなるチューブまたは層１５が、外部と内部のチューブまたは層１１、１３の間に、それらと連絡するように配置される。この薬理学作用成分としては、そのような挿入型医療装置の配置に起因する感染症やその他の病気を治療するために、各種の薬物、薬剤、薬品、あるいはそれらの混合物を使用できる。好ましくは、この薬理学作用成分は、感染症やその他の病気を同時に軽減し、また、治療するために、１種類以上の薬物、薬剤、あるいは薬品を含む。好ましくは、この薬理学作用成分は、リファンピンとミノシクリンの５０：５０混合物を含む。ミノシクリンは、リファンピンよりも拡散速度が低く、その結果、対生物作用材料としてあるいはその一部として、外部チューブ１１のベースシリコン材料１６中に混入される。この薬理学作用成分であるミノシクリンは、好ましくは、内部チューブ１３のベースシリコン材料１７中に含まれる。７wt％のパウダー状のミノシクリンは、パウダー状のシリコンおよび溶剤と混合されて流体とされ、押し出し成形されて外部チューブ１１と内部チューブ１３を形成する。内部チューブ１３は、外部チューブ１１の通路１２内に配置される。これらのチューブは、望ましい長さに切断され、これがカテーテルの全体の長さとなる。これらのカテーテルチューブの一端は、医療用のシリコン接着剤で、互いに接合される。一例として、外部チューブ１１は、約０．１２５インチの直径と、約０．００７インチの壁厚を持つ。内部チューブ１３は、約０．０６２インチの直径と、約０．００７インチの壁厚を持つ。リファンピンとミノシクリンの５０：５０混合物を含む薬理学作用成分は、例えば、内部チューブ１３と外部チューブ１１の間の媒介空間内に流入または注入される。その結果、薬理学作用成分混合物の壁厚または層厚は、約０．０１７インチとなる。カテーテル全体の壁厚は約０．０３１インチとなる。
外部と内部のチューブ１１、１３のベースシリコン材料１６、１７は、Shore A Hardness Scaleで３０〜９０のデュロメータを持つシリコン材料である。好ましくは、ミノシクリンとシリコンの混合物はまた、Shore A Hardness Scaleで６５の全デュロメータを持つ。ベースシリコン材料１６、１７は、ＮＵ−ＳＩＬ社（米国、ＣＡ州、Carpinteria）によって市販されている。
第２図は、カテーテルなどの挿入型医療装置１０の第２の好ましい形態を示している。この挿入型医療装置１０は、外部チューブ１１とその通路１２内に配置された内部チューブ１３を備えている。シリコンなどのベース材料の媒介層または媒介チューブ１８が、外部チューブ１１と内部チューブ１３の間の、媒介空間内に配置される。外部チューブ１１、内部チューブ１３、および媒介チューブ１８のベース材料１６、１７、１９は、ＮＵ−ＳＩＬ社の医療用シリコン材料である。７％のミノシクリンが、外部チューブ１１と内部チューブ１３のベース材料１６、１７中に含まれる。ベースシリコン材料１９は、リファンピンとミノシクリンの５０：５０混合物などの対生物作用材料を含む。この対生物作用材料の含有量は、ベースシリコン材料１９の７wt％である。内部、外部、および媒介層チューブの壁厚を、前述したように設定することにより、リファンピンが高拡散速度でそれらの層を通って、カテーテルの内部および内部表面から混入し、透過することを可能にする。
ここで、用語「対生物作用材料」は、人間を含む動物の体液、細胞、蛋白質、あるいは組織と分子的に相互作用して、あらゆる生理学的あるいは病理学上の症状の診断、治療、あるいは防止に寄与し得るあらゆる材料を含む。さらに、この用語は、治療上および診断上の薬品、例えば、薬物、ワクチン、ホルモン、ステロイド、蛋白質、前述した薬品、複合薬品、塩、化学的化合物、ポリマー等を含む。
ベースシリコン材料は、パウダー状の材料であり、周知の溶剤中で、対生物作用材料と薬理学作用成分の一方または両方と混合される。この混合物は、次に、低温で押し出し成形され、シリコン材料が硬化するにつれて、溶媒が蒸発する。このような低温によるシリコン処理は、薬理学作用成分と対生物作用材料の一方または両方の蒸発を防止するために使用される。
第３図は、第２図の医療装置の部分的な縦断面図を示している。外部と内部のチューブは、第２図と同様、それらの間に、それらと連絡するように配置された媒介チューブまたは媒介層１８とともに示されている。カテーテルの通路１４は、カテーテル１０の外径の約半分である。前述したように、カテーテル１０の全体の壁厚は、約０．０６２インチである。カテーテルの外径はまた、０．０２５インチである。媒介チューブまたは媒介層１８は、内部チューブ１３と外部チューブ１１の壁厚の約２．５倍である。内部チューブ１３がまず押し出し成形され、媒介チューブまたは媒介層１８が押し出し成形されて、内部チューブ１３を覆うように配置される。次に、外部チューブ１１が押し出し成形されて、媒介チューブと内部チューブを覆うように配置される。このようにして、内部チューブと外部チューブの間に媒介層が配置される。
第１図〜第３図に示す形態において、本発明の挿入型医療装置１０は、内部層１１、外部層１３のベース材料１６、１７と混合されるか、または、これらのベース材料１６、１７に加えて媒介層１８のベース材料１９と混合される少なくとも一種類の対生物作用材料を含む。別の形態において、少なくとも１種類の対生物作用材料が媒介層１８の外部表面２０に配置される。外部層、内部層、および媒介層の外部表面あるいはそれらの層自身は、対生物作用材料を含まなくてもよいが、１以上の異なる対生物作用材料を含んでもよい。この方法において、１以上の対生物作用材料あるいは薬物は、例えば、管ステントやカテーテルによって、そのステントの内腔表面から血流へと供給することができるが、異なる治療薬をそのステントの管表面に供給してもよい。選択された材料が残存し、配置または押し出しプロセス、あるいは、気相堆積やプラズマ堆積の間の真空引きにさらされる限り、１つ以上のベース材料層１６、１７、１９中の対生物作用材料として、広範な薬物、薬剤、およひ材料が使用可能である。本発明の実施において特に有効なのは、手術や他の治療によって過去に切開された血管の急な閉塞や再狭窄を抑制したり改善する材料を使用する点である。挿入型医療装置１０が管ステントの場合に、血栓分解材料（血栓を溶解し、解消し、あるいは分散させる材料）と抗血栓材料（血栓の形成を妨害あるいは抑制する材料）は、特に有効な対生物作用材料である。特に好ましい血栓分解材料は、ウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ、および組織プラスミノゲン活性剤である。特に好ましい抗血栓材料は、ヘパリン、ヒルジン、および抗血小板である。
ウロキナーゼは、一般的に人間の腎臓細胞培養から得られるプラスミノゲン活性酵素である。ウロキナーゼは、プラスミノゲンをフィブリン溶解プラスミンに転換させるように触媒作用を及ぼし、フィブリン血栓を分解する。
ヘパリンは、一般的に豚の腸粘膜や牛の肺から得られるムコ多糖抗凝結物質である。ヘパリンは、血液の内生抗トロンビンIIIの効果を大幅に増大させることによって、トロンビン抑制剤として作用する。トロンビンは、凝固カスケードにおける強力な酵素であり、フィブリンの形成時の鍵となる。したがって、トロンビンを抑制することによって、ヘパリンは、フィブリン血栓の形成を抑制する。また、ヘパリンは、挿入型入り用装置１０の外部層に電子対共有結合させてもよい。このようにして、ヘパリンは、挿入型医療装置１０の最外部層を形成し、酵素によって容易に劣化することなく、トロンビン抑制剤として有効に作用し続ける。
もちろん、本発明の装置１０によって他の機能を持つ対生物作用材料をうまく供給することもできる。例えば、メトトレキサートなどの抗増殖剤を供給した場合には、平滑筋細胞の過度の増殖を抑制し、それによって血管の拡大した部分の再狭窄を抑制することができる。抗増殖剤は、好ましくは、この目的でほぼ４〜６ヶ月以上に亘って供給される。また、抗増殖剤を局部的に供給することは、管の高成長によって特徴付けられる各種の悪性の病気の治療にとって有用である。そのような場合には、本発明の装置１０は、腫瘍に対して抗増殖剤の比較的大量の投与量を供給する手段を提供するために、腫瘍の動脈血供給側に配置される。
カルシウムチャネルブロッカーなどの血管拡張薬や硝酸塩は、血管痙攣を抑制するが、それは、通常、血管形成の進行に続いて生じる。血管痙攣は、血管の損傷に応答して生じ、この血管痙攣傾向は、血管が回復するにしたがって減少する。したがって、血管拡張薬は、望ましくは、約２〜３週間以上に亘って供給される。もちろん、血管形成による外傷は、血管痙攣を引き起こす管損傷だけではないため、この装置１０は、大動脈、頸動脈、腎臓部の動脈、腸骨近傍の動脈、あるいは、末端の動脈などの、冠動脈以外の血管内にも、それらの血管痙攣を防止するために挿入可能である。
通路１２が、冠状ステント以外の形状である場合には、各種の他の対生物作用材料を適宜使用することができる。例えば、装置１０を用いて、抗癌性の化学療法剤を局所的な腫瘍に供給することができる。特に、装置１０をその腫瘍に血液を供給する動脈あるいはその他の部分に配置して、その腫瘍に対して比較的大量の薬品を比較的長期に供給すると共に、組織の露出と毒性を制限することができる。この薬品は、医薬、すなわち、腫瘍を縮小する手術前のデバルカー、あるいは、その病気の症状を緩和する緩和剤である。特に重要なことは、本発明における対生物作用材料は、装置１０を横断して供給され、通常の化学療法に使用されるカテーテルなどの、装置１０内に形成された内腔を通して、外部の供給源から供給されるのではない、という点である。本発明のこの対生物作用材料は、もちろん、装置１０からこの装置内に形成された内腔内に放出可能であるが、また、その装置と接触する組織にも放出可能であり、この場合には、その内腔内を通して別の薬品を運ぶことができる。例えば、胸組織や前立腺に生じた腫瘍に対して薬品を供給するための装置において、この装置の組織内に露出する表面に、タモキシフェンクエン酸塩、Taxol（登録商標）やその誘導体、Proscar（登録商標）、Hytrin（登録商標）、あるいはEulexin（登録商標）を使用することができる。
ブロモクリプチンメシレートやパーゴライドメシレートなどのドーパミンやドーパミン作用物質は、パーキンソン病などの神経性疾患の治療に有効である。装置１０は、この目的あるいは他の場合の視床内の局部治療等の目的で、視床黒質の脈管の上流側に配置することができる。
この装置１０によって、広範な他の対生物作用材料を供給可能である。したがって、媒介層１８の内部に包含され、あるいはそこに配置された対生物作用材料は、以下に列挙する物質の少なくとも１種類の物質を含む。
「ヘパリン、共有ヘパリン、あるいは他のトロンビン抑制剤、ヒルジン、ヒルログ、アルガトロバン、Ｄ−フェニルアラニル−Ｌ−ポリ−Ｌ−アルギニルクロロメチルケトン、あるいは、他の抗血栓剤、あるいはそれらの混合物；
ウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ、組織プラスミノゲン活性剤、あるいは他の血栓分解剤、あるいはそれらの混合物；
フィブリン溶解剤；
血管痙攣抑制剤；
カルシウムチャネルブロッカー、硝酸塩、酸化窒素、酸化窒素促進剤、あるいは他の血管拡張神経薬；
Hytrin（登録商標）あるいは他の抗高血圧剤；
抗菌剤や抗生物質；
アスピリン、チクロビジン、糖タンパクIIb/IIIa抑制剤あるいは他の表面糖タンパクレセプター、あるいは他の抗血小板剤；
コルヒチンあるいは他の細胞分裂阻止性物質、あるいは他の微小管抑制剤；
ジメチルスルフォサイド（ＤＭＳＯ）、レチノイドあるいは他の抗分泌剤；
サイトカラシンあるいは他のアクチン抑制剤；
リモデリング抑制剤；
デオキシリボ核酸、抗感覚ヌクレオチドあるいは分子遺伝介入用のその他の薬品；
メトトレキサートあるいは他の代謝拮抗物質あるいは抗増殖剤；
タモキシフェンクエン酸塩、Taxol（登録商標）あるいはその誘導体、あるいは他の抗がん化学療法剤；
デクサメタゾーン、デクサメタゾーンナトリウムリン酸塩、デクサメタゾーン酢酸塩あるいは他のデクサメタゾーン誘導体、あるいは他の抗炎症ステロイドあるいは非ステロイド抗炎症剤；
シクロスポリンあるいは他の免疫抑制剤；
トラピダル（ＰＤＧＦ拮抗薬）、アンギオペプチン（成長ホルモン拮抗薬）、アンギオゲニン、成長因子あるいは抗成長因子抗体、あるいは他の成長因子抗体；
ドーパミン、ブロモクリプチンメシレート、パーゴライドメシレートあるいは他のドーパミン作用物質；
⁶⁰Ｃｏ（５．３年半減期）、¹⁹²Ｉｒ（７３．８日）、³²Ｐ（１４．３日）、¹¹¹Ｉｎ（６８時間）、⁹⁰Ｙ（６４時間）、⁹⁹ｍＴｃ（６時間）あるいは他の放射線治療薬；
ヨウ素含有化合物、バリウム含有化合物、金、タンタル、プラチナ、タングステン、あるいはその他の放射線不透過剤として機能する重金属；
ペプチド、プロテイン、酵素、細胞外気質要素、細胞要素あるいは他の他の生物製剤；
カプトプリル、エナプリルあるいは他のアンギオテンシン転換酵素（ＡＣＥ）抑制剤；
アスコルビン酸、アルファトコフェロール、スーパーオキシド非ムターゼ、デフェロキサミン、２１−アミノステロイド（レーザロイド）あるいは他の遊離基不純物除去剤、鉄キレート化剤あるいは酸化防止剤；
¹⁴Ｃ−、³Ｈ−、¹³¹Ｉ−、³²Ｐ−あるいは³⁶Ｓ−放射性同位元素を使って識別された形式あるいは他の放射性同位元素を使って識別された形式を持つ前記物質；
エストロゲンあるいは他の性ホルモン；
ＡＺＴあるいは他の抗ポリメラーゼ；
アシクロビル、ファムチクロビル、リマンタジン塩酸塩、ガンチクロビルナトリウム、Norvir、Crixivan、あるいは他の抗ウィルス剤；
５−アミノレブリン酸、メタテトラヒドロキシフェニルクロリン、ヘキサデカンフルオロ亜鉛フタロシアニン、テトラメチルヘマトポルフィリン、ローダミン１２３、あるいは他の光力学的治療剤；
シュードモナス緑青外毒素Ａに対しての、Ａ４３１類表皮癌細胞と反応性を持つＩｇＧ２Kappa抗体、サボリンに結合したノルアドレナリン作用酵素ドーパミンベータヒドロキシラーゼに対しての、単一細胞に由来する細胞抗体、あるいは他の抗体用治療薬；
遺伝子治療薬；
エナラプリルおよび他の前薬；
Proscar（登録商標）、Hytrin（登録商標）、あるいは他の良性前立腺過形成（ＢＨＰ）治療薬あるいはそれらの中から選択した複数の薬品の混合薬；
多様な形態の小腸の粘膜下組織（ＳＩＳ）」
しかしながら、上記の挿入型医療装置は、本発明の原理に基づく単なる一例にすぎず、当業者であれば、本発明の範囲内で他にも多種多様な装置や方法を実施し得るものである。本発明は、開示された部分を含む形態およびそれらの部分から構成される形態の両方を対象とするものである。その装置の部分だけが、対生物作用材料および薬理学作用成分のいずれか一方あるいは両方を含んでもよいことは容易に考え得る。さらに、その装置の異なる部分が異なる対生物材料を含んでもよい。そしてまた、その装置の同じ部分の異なる側あるいは異なる領域が、異なる対生物材料あるいは異なる対生物材料層を含んでもよいことも、容易に考え得ることである。
媒介層１５と１８は、高拡散速度を持つ一つの治療材料を含むことができ、この治療材料には、ベース材料を加えても加えなくてもよいが、その一方で、低拡散速度を持つ別の治療材料を装置の外部表面近傍に配置することにより、これらの治療材料を、その「外部表面」にほぼ同時に到達させるという目的を達成することができる。さらに別の治療材料をチューブの内外のいずれかに配置したり、あるいは、チューブの一部を形成する材料として用いることもできるが、そのような特別な配置により、それらの治療材料もまた、前記一つの治療材料とほぼ同時にその外部表面に到達させることができる。
また、媒介層の各々は、複数の治療材料を含むことができる。この複数の治療材料は、好ましくは、ベース材料と共に混合される。しかしながら、この複数の治療材料を、拡散速度が高い材料ほど媒介層のより中央で高濃度となるように積層配置することもできる。
このような濃度調整は、多様な方法によって達成することができる。しかしながら、好ましくは、最内層に第１の材料が使用されると共に、最外層に第２の材料が使用され、それらの間の層においては、最外層に向かってその第２の材料が増大するような割合で、それらの材料が適切に混合される。
これらの層に対してはベース材料を含有させることができるが、ベース材料を含有させない構成も可能である。
上記の装置はいずれも、ベース材料と低拡散速度材料のみを含む外部チューブを持つものであるが、これらの外部チューブは、低拡散速度材料が前記外部表面により近くなるように配置することにより、高拡散速度材料と低拡散速度材料を含むことが可能である。
装置には、媒介層あるいは内外のチューブのいずれか一方、あるいは両方にチャネル（材料の通路）を形成することが可能である。
このチャネルには、治療材料を常時充填することができるが、装置が患者の体内に配置されている場合には、この患者の特定部分に対する液体などの別の治療材料を供給するために使用することもできる。
また、外部チューブの外部表面にバルーンを取り付け、このバルーンを別の治療材料によって膨張させることも可能である。
［産業上の利用可能性］
以上のように、本発明によれば、対生物作用材料および薬理学作用成分のいずれか一方あるいは両方を含む、少なくとも２種類の治療材料を装置の外部表面に同時に到達させることができるため、感染症のリスクを大幅に低減可能な挿入型医療装置を提供できる。

Claims (10)

1. 患者の体内に全体的または部分的に挿入される挿入型医療装置において、
   内外配置と隣接配置のいずれか一方の形で配置された２つのチューブ状部材と、
   装置内に含有された複数の治療材料を備え、
   前記複数の治療材料を構成する一つの治療材料の少なくとも一部は、前記２つのチューブ状部材の間の領域に配置され、
   前記複数の治療材料を構成する別の治療材料は、前記一つの治療材料よりも低い拡散速度を持ち、
   前記一つの治療材料と前記別の治療材料を装置の外部表面にほぼ同時に到達させるようにして、これらの治療材料が装置内に供給、配置されることと、前記チューブ状部材の少なくとも一つが形成されること、の少なくとも一方が行われることを特徴とする挿入型医療装置。
2. 前記一つの治療材料の大半は、前記別の治療材料に比べて、前記外部表面から遠い位置に配置、供給される
   ことを特徴とする請求の範囲第１項記載の挿入型医療装置。
3. 前記チューブ状部材は、前記別の治療材料を含む
   ことを特徴とする請求の範囲第２項記載の挿入型医療装置。
4. 前記一つの治療材料と前記別の治療材料は、前記一つの治療材料の濃度が前記領域の中央近傍で高くなると共に、前記別の治療材料の濃度が前記領域の外側端部近傍で高くなるようにして、前記領域内に層状に配置される
   ことを特徴とする請求の範囲第２項または第３項記載の挿入型医療装置。
5. 前記領域は、前記一つの治療材料と前記別の治療材料の混合物を含み、前記２つのチューブ状部材は、前記一つの治療材料に対してより高い濃度の前記別の治療材料を含む
   ことを特徴とする請求の範囲第２項または第３項記載の挿入型医療装置。
6. 前記領域と前記チューブ状部材は、その材料の大半を占めるベース材料を含む
   ことを特徴とする請求の範囲第５項記載の挿入型医療装置。
7. 前記ベース材料は、シリコンである
   ことを特徴とする請求の範囲第６項記載の挿入型医療装置。
8. 前記一つの治療材料と前記別の治療材料は、シリコンと混合された形で堆積され、この堆積は、押し出し成形と積層のいずれかの方法によって行われる
   ことを特徴とする請求の範囲第１項〜第７項のいずれか一つに記載の挿入型医療装置。
9. 前記２つのチューブ状部材が内外配置である場合に、外部のチューブ状部材の外部表面は、前記別の治療材料とシリコンの混合物によって形成される
   ことを特徴とする請求の範囲第８項記載の挿入型医療装置。
10. 前記２つのチューブ状部材が内外配置である場合に、内部のチューブ状部材の外部表面は、前記別の治療材料とシリコンの混合物によって形成される
    ことを特徴とする請求の範囲第８項または第９項記載の挿入型医療装置。

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