JP3810319B2 - 錠剤型の対象物、特に医薬錠剤の印刷装置および印刷方法 - Google Patents

Description

【０００１】
本発明は、錠剤型の対象物、特に医薬錠剤の印刷装置および印刷方法に関する。
【０００２】
医薬錠剤への印刷、つまり商標やロゴグラムあるいはなんらかの表示の印刷は過去数年、ますます増大して実行されてきている。医薬品会社は、自社の錠剤を、いわゆる汎用薬と識別できるようにすることを願望している。これら汎用薬の含有物は、元祖の錠剤と比較して、しばしば同一の実質的材料であり、しかも、かなり廉価である。
【０００３】
数年前、このマーキングは、いわゆるエンボス法によって実行され、錠剤へのイメージの印圧はレリーフスタンプでなされる。当該マーキングは、錠剤自身について色彩の差異を示さず、したがって、コントラストがなく、このマーキング法は視覚上は効果的でない。その上、レリーフスタンプとそれらの交換と調節にかかる費用は、相当なものである。それ故、当該エンボス技術は、確実に食用適格のインクを用いた印刷にとって代わられている。
【０００４】
それらは、医療目的に認証されたインクによる医薬錠剤を印刷するさまざまな可能性である。現在、最も利用されている技術は、回転式パッド印刷である。
【０００５】
回転式パッド印刷では、回転シリンダー１が用いられ、そのシリンダーには、印刷すべきイメージが彫刻されている。シリンダーが、水平に配設され、その底の側は、インクカップ２の周囲を回転する。インクがシリンダーから、掻き取りナイフ３により掻き取られて、インクが彫刻部にのみ残留するようにされる。パッド４が、ラバー、一般的にはシリコーン・ラバーで覆われていて、前記シリンダーに対向して走行し、残留インク、つまり印刷イメージをシリンダーから採取することになる。
【０００６】
イメージを着受したパッドは、錠剤の上を走行し、その表面にイメージが転写される。印刷工程は、回転式印刷パッドの精密な同期を必要とし、その同期とは、パッドとクリッシェ・シリンダーと印刷すべき錠剤との間の同期であり、コンベア・システムを通って所定の方向７に通過する錠剤の同期である。
【０００７】
いくつかの重大な欠点が、回転パッド印刷法に関係している。それは、さまざまな部分の間の速度差異に起因する印刷品質の低下を含んでいる。回転パッド印刷法において良質の印刷を達成するには、錠剤コンベアーの錠剤の速度１０と、パッドの周速度９とを完全一致にすることが重要である。当該両速度が互いに異なる場合には、なんらかの滑りが存在することになり、印刷品質を害する作用を及ぼすことになる。
【０００８】
しかるに、多くの医薬錠剤は純粋な円筒形状を有していないことに問題が存するものである。錠剤の上側と下側は、ゆるやかなアーチからきついアーチを形成している。ラバー５の可撓性がこの問題を解決する。錠剤の曲線がシリコーン層をわずかに印圧する。しかるに、パッドの角速度８が一定であることにより、錠剤のさまざまな接触点の周速度は、錠剤の線速度１１とは等しくはならない。したがって、このことは、常に、なんらかの滑りをもたらすものであり、その滑りは錠剤自身の構造に固有的にリンクしており、印刷品質の悪化へと結びつく。
【０００９】
平坦な錠剤１３を回転パッド印刷法で印刷するときは、錠剤上面のほぼ全てを印刷できる。
【００１０】
錠剤１３’が上側と下側が曲面を有する場合に、パッド１２は、より強く錠剤に印圧することを要し、その場合、錠剤が部分的にあたかもパッドのシリコーンラバー内に入り込むように見える。印刷イメージを所定の大きさに錠剤に転写するには、このようにしてのみ可能である。
【００１１】
しかるに、錠剤の圧力が過大になると、錠剤１３”が砕けて破片になるおそれがある。最大許容サイズの錠剤上の印刷イメージは、このようにして決定される。
【００１２】
さらに加うるに、回転パッド印刷による製品上に転写されるインク層の厚みは、それほど大きくはない。これが問題として引き起こされるのは、多量にインクを吸収する多孔質の錠剤の印刷に対してである。その場合、印刷はコントラスト豊かには見えないのである。例えば、暗色で多孔質の錠剤を白色インクで印刷する場合がある。後者では、回転パッド印刷では、白色ではなく灰色に見えることになり得る。このように、印象が薄れてしまい、望ましくない結果となる。
【００１３】
また、錠剤のコンベアシステムにおける付着汚染のおそれもある。薬剤業界では、付着汚染のおそれは、極めて注意深く配慮されるべきである。付着汚染が起こり得るのは、錠剤が外部と混じって外部汚染となる場合と、また、前工程バッチからの錠剤が残っていることによる場合もある。一般的に、ガイドラインで、印刷装置中に窪み、尖り、孔を最小限に抑えるよう規定され、異質粒子の残存の可能性の減少を目している。
【００１４】
回転パッド印刷のための錠剤コンベアシステムは、通常、錠剤を拾いとるための孔を有するストリップチェーンから構成される。このチェーンは、回転式印刷ヘッドに沿って走行し、そのヘッドはチェーン上の錠剤を印圧する。
【００１５】
汚染のおそれは、そのようなチェーンを有する錠剤コンベアシステムに根ざしているものである。塵埃粒子、錠剤の破損粒子、あるいは完全な錠剤自体すらチェーンのストリップ間に残留することもあり得る。二つの生産バッチの間の錠剤のコンベアシステムを洗浄することは、膨大な時間を費やす作業となる欠点をもたらす。
【００１６】
さらに加うるに、インクの溶媒を避けることに関連した危険性、つまり火災と爆発の危険の発生、が存するものである。医薬錠剤用のインクは、プロパノールやエタノールやブタノールなどのような揮発性と引火性に富んだ物質中に存在するインクが典型的である。
【００１７】
多くの時間、回転パッド印刷システムは、解放型インクトレイを備えている。彫刻されたシリンダーへのインク付与工程は、このシリンダーを少量のインク容器の中に走行させた後、余剰のインクをスクレーパ・ナイフで掻き取ることにより実行される。小さい隔離した部屋や空気循環された部屋などの、いわゆるメディカル・クリーン・ルームの典型的な状況においては、インクの溶媒からのかなり急速な蒸発による爆発性溶媒気体混合の発生が起こり得る。これを避けるため、複雑な呼吸システムがしばしば用いられるが、それが逆に印刷品質に問題を再び産み出すことになるが、その理由は、彫刻されたシリンダーとパッド・シリンダーの回りの強力な気流によるからである。
【００１８】
開放型インクシステムにおけるインクからの溶媒の蒸発は、危険な溶媒／空気混合物をもたらすのみならず、開放型インク容器の中の溶媒が徐々に減少して濃厚になるということにもなるのである。この粘性の変化により、インクの印圧特性もまた変化して、印刷品質のさらなる低下をもたらすことになる。
【００１９】
これに対する一つの解決法として、必要ならば、費用の嵩む粘性制御システムを利用することになるが、これはそのインクに再度追加シンナーを加えて希釈するシステムである。これは、粘性制御システムと同時にインクポンプの必要性へとつながる。このような粘性制御システムの欠点は、それで、さらに、清浄時に発生する追加的作業と初期状態で安定した制御システムを達成するために必要な、一般的により高価なインクを要するという事実に存する。
【００２０】
上述の欠点を克服するため、本発明で提供するものは、線形パッド印刷装置でクローズドインク・システムと回転テーブルを備えており、該回転テーブル上で錠剤がセグメントの中にあって、平板上をぐるりと搬送されるものである。本発明によると、印刷装置であってその構成要素は、可動印刷ヘッド、印刷液タンク及びコンベアユニットであって各印刷ヘッドから印刷対象物の供給と放出をするコンベアユニットとからなり、その特徴としては、印刷ヘッドがクローズド・インク・システムを有する線形パッド印刷システムとして配設され、該クローズド・インク・システムには、前記印刷液タンクが配設されるとともに、前記コンベアユニットは、所定の位置を有する回転テーブルを備え、該回転テーブルは印刷段階の間、一時的に対象物を受けとめるために意図されるものである。
【００２１】
本発明に係る装置のさらなる特徴と特定物は、下位の請求項に定義されている。
【００２２】
この発明によるシステムの効果により、回転パッド印刷システムに固有の上述の問題点は解決されるものである。そのシステムのさまざまな利点は、以下に示される。
【００２３】
速度の差異によって発生する印刷の品質の低下は、線形パッド印刷においては、表れないが、その理由は錠剤は印刷中に動かないからである。
【００２４】
線形パッド印刷においては、パッドのシリコーン部またはラバー部が、回転式パッド印刷のときよりも、より柔軟で印刷品質を損なうことがない。パッドがより柔軟であるので、錠剤の回りをより広くより深く転走でき、したがって、錠剤の曲面に大きいイメージを印刷することができ、錠剤を損傷するおそれもなくなる。これは、印刷イメージ最大限度をかなり押しやる結果となる。
【００２５】
線形パッド印刷においては、回転パッド印刷の場合に比較して、より厚いインク層を印刷できる。このことは、多孔質錠剤の印刷のときに、コントラストと印刷品質を向上させるものである。
【００２６】
本発明は、清浄するのがより容易であって、それ故、付着汚染を防ぐ保護に優れるが、その条件として、錠剤を、簡単に取り外せるセグメント板にスライドさせる、完全な平板であって好ましくは平滑に研磨した平板で用いたときである。
【００２７】
実際、全セグメントを清浄用、付着除去用浴槽に投げ込んだ後、対象物質の除去には、数分を続くことになる。そこで、錠剤がセグメントをスライドする平滑なテーブル表面は、付着物質除去用、清浄用の溶媒、それはアルコールの場合が多いが、を使用した布で清浄する必要が全くなくなる。このことも、短時間に実行することができる。
【００２８】
上記のクローズド・インク・パターンを使用すると、インクシステムから失われる溶媒の量が極めて小さくなることになる。これは、拭き取りビームを有する開放型インクシステムを備えるような現行のシステムと比較対照して爆発の危険性を著しく小さくできる。その欠陥は、インクが大きい表面にわたって空気にさらされていることにある。インク循環システムを備えて、インクの粘性を自動的に制御することが必要になる
もし、この粘性制御システムがないと、なお速く、蒸発した溶媒が使用されていると、インクは急速に、典型的には数十分後に使用不可能になってしまう。気化した溶媒は、火災や爆発を引き起こす危険状態となる。
【００２９】
薬品領域に使用されるインクは、チクソトロピー性である。したがって、インクの粘性を適正なレベルに維持することは、依然として難しい。操作ミスのときは、粘性制御システムは、急速に不安定となり得る。
【００３０】
安定した粘性制御を達成するためには、相当に大量の高価なインクをインクシステムに使用することが必須となる。
【００３１】
粘性制御を備える複雑なインク循環システムのため、インクシステムの清浄は、煩雑で長時間の作業となる。時間節約のために、インクシステムのホースを一回使用で、使い捨てとすることもしばしばである。
【００３２】
他の型のインクへと切り替えたり、インク色交換には、完全な第二インクシステムと機械の一旦停止を必要とし、約４０分の長時間にもなる。これには、元の第一インクシステムの清浄時間は計算に入れていないのである。
【００３３】
その対策として、小容量クローズド・インク・ポットを用いるのが好ましい。この機械では、２個のそれぞれ約２００ｍｌの小容量クローズド・インク・ポットが用意されている。インク内の溶媒の蒸発は、小さいポットがキャップによって閉じられていることにより、最低限になっている。したがって、インク循環システムは不要となり、また、粘性制御も不要となる。インクの型に左右されるが、この機械装置は、溶媒の追加を必要としないで、一定時間、典型的には３時間から１８時間、運転可能である。
【００３４】
小容量インク・ポットの清浄は、極めて簡単迅速で、高価なインクの損出を最小限に抑える。
【００３５】
さらなる利点は、インクの型の切り替えは、数分後に実行されてしまい、単に第２の小型インクポットを要するだけになるということにある。
【００３６】
印刷サイクルで、錠剤がパッドに吸着するのを防ぐべく錠剤を固定するために、電気真空ポンプが接続されており真空ブロックとして参照される、真空チャンバを用いることができる。真空ブロックは、印刷すべき錠剤の位置の真下に取り付けられる。真空ブロックの上側には、尖軸キーで閉じられる小さな孔がある。各小孔は、印刷すべき錠剤の下の真ん中に配置される。印刷サイクルの間、尖軸キーは空気圧シリンダーにより小孔から引き外されて、その結果、その上方の錠剤は真空によって保持される。印刷動作の後に、尖軸キーは再び小孔を閉じて、真空ブロックの中で真空を再び回復させる。
【００３７】
これには重大な欠点ではあるが、特定の形状の錠剤のために開発された極めて複雑で混乱させるシステムを含んでいるのである。新型の錠剤を印刷しなければならないとき、その度に真空ブロックをまるごと交換しなければならないことになる。
【００３８】
さらに加うるに、当該真空ブロックはかなり高価である、それは、クローズ・尖軸キーや平滑ステンレス鋼・トップ板などの精密部品を使用することのためである。
【００３９】
真空ブロックの総重量は、約３０ｋｇであり、その交換のためには、機械の中央部から手作業で外さなければならない。電気昇降機を使用することもできるが、他の錠剤の型に切り替えるのは、なお煩雑である。
【００４０】
これに対処して治癒させるため、印刷動作中に錠剤を保持し、しかも真空バッファと１個の真空バルブを用いて、本発明で提供するのは、尖軸キーを有するシステムをなくすることができるものである。錠剤の型が変化するときに、真空ブロック全体を変化させる必要は、もはやなくなることになる。錠剤の型に応じて、単に、小孔を有するステンレス・スチールの上板を変更するだけで十分である。そして、これは、簡単な方法で可能である。
【００４１】
結局、１台の真空ブロックのみで済むことになり、コスト節約となる。他の錠剤の型に切り替えるのは、より速くなり、一人の人間でなんら肉体的労力をせずに実行できる。
【００４２】
簡単なシステムのおかげで、障害の発生可能性が著しく小さくなる。錠剤の機械の完全性が、このようにして、実質的により良好になった。医薬品業界に存在する要望が、また、それによって考慮されるものである。
【００４３】
例えば連続生産３時間〜５時間の短い生産サイクルに対しては、クローズド・インク・システムでは、その間に溶媒を追加することなど不要である。長めの生産サイクルに対しては、通常ベーシスに少量の溶媒を追加すれば十分である。それ故、完全な自動粘性システムは不要となる。このようにして、簡単なシステムが達成される。
【００４４】
本発明のさらなる詳細事項は、添付図面とともに本装置の実施例についての以下の説明に述べられている。
【００４５】
図１から図５までは、回転式錠剤印刷についての周知の従来技術の概略的表示である。
【００４６】
図６は、本発明に係る装置における錠剤コンベアシステムの概略的表示である。
【００４７】
図７は、前図による錠剤コンベアシステムの実施例の概略的上面である。
【００４８】
図８は、本発明に係る装置における真空システムの概略的表示である。
【００４９】
図９と図１０は、それぞれ、線形パッド印刷におけるロール工程の概略的表示である。
【００５０】
図１１は、本発明に係る方法のさまざまな段階を概略的に示している。
【００５１】
極めて平滑なテーブル板１４が、図６に示すように錠剤のコンベアシステムに用いられる。そのほかに、装置の各部品、より詳しくは錠剤のコンベアシステムの各部品は、できるかぎり平坦で平滑であり、それにより簡単に清浄と消毒ができるようにされる。容易に取り外せるセグメント１７が、この平坦なテーブル板の上方に取り付けられており、各セグメントはテーブル板１４の上方に数十分の一ミリメートル浮いた状態に配設される。セグメントは、錠剤６がフィットする孔２４を備えている。セグメントをテーブル板の上方で１８の方向に移動させることにより、錠剤６は、搬送される。ここで、錠剤は、極めて平滑なテーブル板１４の上に静止する。
【００５２】
錠剤を、セグメントの孔２４に供給するには、さまざまな方法でなされる。ブラッシュ・ケーシング２１が、この場合に使用することができ、このときに関連するブラッシュ・システムによりセグメント１７のすべての孔２４は錠剤６で完全に占有される。錠剤の排出は、極めて単純な方法でなされる。セグメントの孔に満たされていなく、単にセグメントに沿って移動する錠剤は、テーブル板１４の出口開口部１５から落下する。その下側にドレイン１６があり、錠剤６を待ち受けており、かくしてこの装置から排出される。
【００５３】
本発明の実施例で、一例として８セグメントを有するものを図７に概略を示す。８個のセグメント１７が、インデックス・ケーシングの軸を中心として取り付けられる。セグメント１７は、当該インデックス・ケーシングによって、各１段階づつ印刷位置に回転することができる。
【００５４】
セグメント１７は、インデックス的に時計方向に回る。錠剤は、供給バンカー２０によるブラッシュ・システム２１により供給される。このブラッシュ・システムは、セグメントの孔２４を錠剤で満席になるようにできる。この場合、例えば、各セグメントに対して、２４’と２４”の二つの円状グループ錠剤になる。錠剤で満たされたセグメントは、圧縮空気により受取容器２３内へと廃棄の錠剤や塵を吹き飛ばす、エアーナイフ２２の如き吹き付けユニットの前を通過しつつ回転する。最後に、セグメントは、線形印刷ヘッド２５の下を回転して、そこで錠剤は、印刷される。乾燥ステーション２６を通過した後、印刷された錠剤はドレイン２７によって排出される。
【００５５】
図９と図１０は、印刷状況でパッドが錠剤の上を滑りなしで転がる様子を示している。
【００５６】
錠剤上に、パッドの印刷イメージを転置するときに、錠剤の軽さとインクのねばりによっては、錠剤がパッドにぶら下がるおそれがある。これを防ぐため、テーブル板１４の下側の印刷位置に設けた真空チャンバを供するが、すなわち、印刷位置とは、印刷ヘッドの真下で、図８に示すようにテーブル板１４の小さい孔３９を通して錠剤６を真空を保つことである。必要となる真空は、電気真空ポンプに真空バルブを組み合わせて供給できるものであり、その真空バルブの制御は、印刷動作が実行されているときにのみ錠剤に真空が作用されるようになされて、したがって、錠剤が移動したときは作用しないようにされる。好ましくは、真空ブロックは再度交換する必要はないが、その上板のみは交換する必要がある。
【００５７】
印刷ヘッド２５は、クローズド・インク・パターンを有する線形パッド印刷型のものである。その動作は、図１１の側面図に示されており、クローズド・インク・パターン、パッド３１、版３３および錠剤を伴うセグメント３２が表示されている。錠剤コンベアシステムの動作は、図１１にその側面概略表示が示されている。
【００５８】
位置Ａは、出発位置である。その位置から出発して、パッド３１は、版３３からインクを受着するために、矢印Ｆ１に示す方向で実質的に垂直下方に移動する。位置Ｂでインクを受着した後、パッドは再び位置Ａに戻る。位置Ｃでは、転写パターンを伴う前記パッドは、実質的に水平の方向Ｇ１に前進して、セグメント３２中の印刷すべき錠剤の上方まで移動する。同時に、版３３の中の彫刻部にあるインクを受着するために、インクパターン３０は前進スライドする。位置Ｄにおいて、パッド３１は、下方に移動して、錠剤の上に転写イメージを転置し、その後パッドは上方に移動して再び位置Ｃになる。続いて、パッド３１は、出発位置Ａに戻り、クローズド・インク・パターン３０も出発位置に戻る。
【００５９】
インクパターンと少量クローズド・インクポットは欧州特許出願ＥＰ ９６２００７９３．６号に記述されており、その知見は、本願に参照として取り入れて考慮されることである。上述の動作は、単に例として示したものに過ぎず、決して、本件特許出願の保護範囲を限定するものとして考慮され得るべきのものではないのである。

Claims (9)

1. 医薬錠剤を印刷対象物（６）とする印刷装置であって、その構成要素は、可動印刷ヘッド（２５）、印刷液タンク（３０）及びコンベアユニットであって各可動印刷ヘッド（２５）から印刷対象物（６）の供給と放出をするコンベアユニット（３２）とからなり、
   その特徴としては、可動印刷ヘッド（２５）がクローズド・インク・システムを有するパッドが上下移動する線形パッド印刷システムとして配設され、該クローズド・インク・システムには、前記印刷液タンク（３０）が配設されるとともに、前記コンベアユニット（３２）は、回転テーブル装置であって、高度に平滑なテーブル板（１４）と該テーブル板（１４）の上方を回転する複数のセグメント（１７）の組とからなる回転テーブル装置（１４，１７）を備え、
   該複数のセグメント（１７）は、それぞれ、所定の配列パターン（２４’、２４”）の複数の孔（２４）を有しており、
   前記回転テーブル装置（１４，１７）は、印刷段階の間、一時的に印刷対象物（６）を受けとめるために意図されるものであり、
   前記セグメント（１７）が前記テーブル板（１４）の上方にわずかな高さ（３８）浮上でき得るものであり、前記テーブル板とセグメントが平坦であり、前記テーブル板の上方で前記セグメントが移動することにより、前記印刷対象物（６）を搬送するものであり、
   前記セグメント（１７）が自身に設けられた複数の孔（２４）を付与され、該複数の孔の中に前記各印刷対象物（６）がフィットするとともにそれら各印刷対象物（６）の底部が前記テーブル板（１４）に接触できるよう配設されていることを特徴とする、印刷装置。
2. セグメント（１７）が取り外し可能で互換性を有し、該セグメントには各印刷対象物の型に応じた複数の孔（２４）を有し、この複数の孔（２４）が、各セグメント（１７）に所定の配列パターン（２４’、２４”）に従って配設されたことを特徴とする、請求項１に記載の印刷装置。
3. 前記セグメント（１７）が、所定のパターン（２４’、２４”）の複数の孔（２４）を備え、各セグメントは相互に隣接するか、かつ／またはラジアル状に互いに分離できることを特徴とする、請求項１又は請求項２に記載の印刷装置。
4. 供給ユニット（２０）を備え、印刷対象物（６）が前記回転テーブル上に供給するように貯蔵されて、該供給ユニットについて１組のブラッシュがブラッシュケース（２１）内に配設され、該ブラッシュケースは供給ユニット（２０）の出力開口部に装備されてそこから印刷対象物が下流に流れ、それらブラッシュはセグメント（１７）について複数の孔（２４）への印刷対象物の実質的に完全占拠を実行できるようになることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一つに記載の印刷装置。
5. エアー吹き付けユニット（２２）が、ブラッシュケース（２１）から下流に廃棄の印刷対象物が受取りユニット（２３）に向かって吹き付け流れるよう配設されていることを特徴とする、請求項４に記載の印刷装置。
6. 乾燥ステーション（２６）が装備されて、可動印刷ヘッド（２５）から下流に向かって印刷対象物を乾燥させるように流すことを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一つに記載の印刷装置。
7. 真空チャンバ（２８）が可動印刷ヘッド（２５）の真下において回転テーブル装置（１４，１７）の下に装備されて、テーブル板（１４）に装備された複数の小孔（３９）によって印刷動作の間、印刷対象物（６）を保持することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一つに記載の印刷装置。
8. 真空開口部である前記複数の小孔（３９）は、印刷対象物（６）のための対応する複数の孔（２４）に対して実質的に中心に配設されていることを特徴とする、請求項７に記載の印刷装置。
9. 医薬錠剤を印刷対象物部（６）とする印刷方法であって、前記可動印刷ヘッド（２５）がパッド印刷ヘッド（３１）であり、該パッド印刷ヘッド（３１）が出発位置（Ａ）から出発し、該出発位置からパッド印刷ヘッド（３１）が下方に移動して版板（３３）からインク受着位置（Ｂ）でインクである印刷液を一定量受着し、その後にインクを受着したパッド印刷ヘッド（３１）が再び出発位置（Ａ）に向かって上方に移動し、その後パッド印刷ヘッド（３１）がイメージを受着した状態でセグメント（３２）中の印刷対象物（６）の上方まで前進し、その中で印刷液タンク（３０）も同時に同方向に前進して版の中のイメージにインク付けするようにして、その後パッド印刷ヘッド（３１）は印刷対象物（６）まで下方に移動して受着したイメージをその上に転写し、その後パッド印刷ヘッドが再び前記印刷液タンク（３０）と同様に出発位置（Ａ）に戻ることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一つに記載の印刷装置を用いた印刷方法。

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