JP3753738B2 - 調節して配置可能な針メスを備えた、電気外科的に胆嚢の樹状分岐にアクセスするための装置 - Google Patents

Description

本件出願は、１９９４年１１月１日に出願された米国特許出願第０８／３３２，８３６号の一部継続出願であり、これは１９９４年１月３１日に出願された米国特許出願第０８／１８９，３１７号の一部継続出願であり、これは１９９３年５月１１日に出願された米国特許出願第０８／０６０，４３４号の一部継続出願であり、これは１９９２年５月１１日に出願された米国特許出願第０７／８８０，８４２号の一部継続出願である。
技術分野
本発明は、体の胃腸系内の管若しくは通路内へ挿入される内視鏡のアクセサリチャネルを通るようにされたカテーテルに関する。用途及び技術的範囲の限定を意図するものではないが、本発明は、特に、胆管内に配置するようにカテーテルを前進させる過程を含む手続に、特に、内視鏡悪化胆管・膵管造影法の実施に適したものである。
背景技術
最近では、ステント（このステントは、胆管から結石を抽出したり、ポリープを除去したり、バイオプシーのために組織を抽出したりするための装置である）の挿入を含む診断のための若しくは治療のためのに様々な位置で内視鏡を通して挿入するのに用いられる器具を使用する様々な方法が開発されてきた。
現在使用されるようになってきた１つの診断方法は、内視鏡悪化胆管・膵管造影法（ＥＲＣＰ）であり、これは１９９２年５月１１日に出願された米国特許出願第０７／８８０，８４２号明細書に記載されている。このＥＲＣＰ方法は、下行十二指腸内に側面観察装置を配置する過程ことを含む内視鏡技術である。この方法によって、胆嚢の結石及び胆嚢及び膵臓のその他の障害物を特定するための外科手術的な手続が必要でなくなる。本発明の背景として、ＥＲＣＰ方法に関する、本発明が解決する問題点及び困難さを説明する。
ファータの乳頭状突起及び総胆管にカニューレが挿入され、造影剤が注入され、膵臓の管及び肝臓及び胆嚢の血管などの樹状分岐がＸ線撮影法によって明視化され、十二指腸のファイバースコープで検査される。この方法を用いて、熟練した医療技師は、約９０％から９５％の胆管及び膵管を明視化することができる。
通常、ＥＲＣＰはＸ線テーブルの上で行われる。手続の間、患者の口峡咽頭に局部麻酔剤としてのリドカインが施され、患者は静脈注射によってジアゼパムの鎮静剤を投与される。アトロピン及びグルカゴンが静脈注射によって投与され、十二指腸の筋肉が弛緩させられる。
ＥＲＣＰ手続は、通常、患者の膵管または総胆管内に１つのルーメンを備えたカテーテルを内視鏡を用いて導入することによって行われてきた。そのようなＥＲＣＰのカテーテルは、通常、テフロンによって構成されていた。そのとき、スプリングワイヤガイドが、管へのカニューレの挿入を助けるためにカテーテルのルーメン内に配置されることがある。カテーテルに強度を持たせるために探り針が用いられ、この探り針がスプリングワイヤガイドを挿入する前にまず初めに除去されなければならない。スプリングワイヤガイドを挿入することによって、造影剤を注入することができなくなり、または非常に取り扱いが難しくなっていた。
この手続を要約すると、ＥＲＣＰカテーテルが初めに内視鏡を通して胆管若しくは膵臓の管（膵管）内に挿入される。問題が生じた場合、若しくはオペレータが希望する場合、スプリングワイヤガイドがカテーテル内に挿入されて、カニューレの挿入を手助けする。管にカテーテルが挿入されスプリングワイヤガイドにカテーテルが挿入された後に、スプリングワイヤガイドが取り除かれる。次に、Ｘ線不透過性の造影剤が、１つのルーメンを有するカテーテルのルーメンを通して注入されて、胆管の結石などの障害物を特定するために用いられる。造影剤が注入され特定されると、それらの結石は次にオリンパスＢＭＬ−１０／２０メカニカルリソトリプターなどの装置を用いて機械的な膀胱砕石術などの方法によって除去若しくは破壊される。
ＥＲＣＰを実行するこの方法にはいくつかの欠点がある。最も注目されるのは、造影剤または色素の注入のために１つのルーメンを洗浄するべく探り針若しくはスプリングワイヤガイドを引き抜く過程が、カテーテルの位置をしばしば変えてしまうということである。即ち、Ｘ線不透過性の造影剤が、カテーテル内に注入されると、カテーテルは、適切な蛍光透視法若しくはＸ線明視化法のためには不適切な位置に配置されてしまう。更に、この方法は、探り針若しくはおよそ１．８３ｍ（６フィート）の長さのスプリングワイヤガイドを繰り返し取り除き、その清潔さを保ち、次にカテーテル内に再び挿入しなければならないという問題をも有する。更に、色素は粘性が高く、ガイドワイヤを再び挿入することが、この色素によってもたらされる摩擦抵抗のために困難となる。このようにして１つのルーメンを備えたカテーテルを用いる場合は、Ｘ線不透過性の色素がカテーテルのサイドポートから吹き出して医療技師に吹きかかるという逆流の問題を引き起こすことがある。
上述された問題によって、手続を繰り返さなければならないこと、及び試行錯誤による時間の浪費がもたらされる。カテーテル及びスプリングワイヤガイドを適切に位置決めするための数度の試みもまた必要となる。数度の注入に関するトレーサ色素の量の増加によって、膵臓炎の危険も増加する。ＥＲＣＰ手続は、鎮静剤を用いて行われるので、カテーテルを適切に配置するための時間が長引くと、患者に対する危険が増加する。更に、処置室を管理するための費用がかかるので、１つのルーメンを備えたＥＲＣＰカテーテルを用いることは、手続のための費用をより増やすことになる。従って、ＥＲＣＰ手続の実施は、高度の技術を身につけた内視鏡技術者のみに限られることになる。
発明の開示
本発明は、ＥＲＣＰ手続を実行するのにとりわけ適しているが、胆嚢系で実行される他の診断及び外科的手続及び、少なくとも２つのルーメン、より好ましくは３個若しくは４個のルーメンを備えたカテーテルを用いるそのような手続きを用いる胃腸系のその他の部分で実行される手続に適している。本発明の複数のルーメンを備えたカテーテルアセンブリは、内視鏡機器のアクセサリチャネルを通して管若しくは体内の通路に挿入されるように、特に設計されている。本発明を実行するために用いられるカテーテルアセンブリは、より広い意味で、その長手方向に延在する複数の別個のルーメンを備えたほぼ円筒形のかつほぼ一定の直径のカテーテル本体を有する。少なくとも２つのルーメンが、カテーテル本体の遠位端部の失端部において開いており、各々のルーメンは長手方向及び前方に向けて検査される通路に沿ってほぼ進行方向に向けて面するポートを有する。本発明のカテーテルの寸法は、通常の内視鏡機器のアクセサリポートを通過できるものとなっている。カテーテルの全体の長さは、標準的なアクセサリチャネルの全長に亘って延在し、管若しくは通路の更に離れた部分に達し、更に、利用者が最も離れた位置でカテーテルを操作できるよう十分な長さに亘って内視鏡機器の近位の部分で延在する近位のセクションを有するような長さとなっている。胆嚢系を例として用いた場合、本発明は、スプリングワイヤガイドを除去せずにほぼ完全な診査及び明視化を行うことができる。ステントの配置、組織のサンプリング、パピロトーム（papilotome）／シンクテラトーム（sphincteratome）などを使用する後続の手続が、すでに配置されたカテーテルのルーメンを通して行われ、カテーテルを除去せずに定期的に色素を注入し明視化することも行われる。そのような手続の内の幾つかに対して、ワイヤガイドが所定の位置の残されることが好ましいということが、以下の説明からわかる。本発明の更に有益な実施例は、希釈バルーンが取り付けられた小径の遠位端部を備えた複数のルーメンを有するカテーテルを含む。或る関連した実施例では、小径の遠位の端部部分が、ステントのためのプラットホームとして働く。代わりに、ステントが、カテーテルカッターを用いてＥＲＣＰカテーテルを切断し、次に二番目のカテーテルを用いてステントをＥＲＣＰカテーテルを通して前進させることによって、ＥＲＣＰ手順を実行した後にカテーテルを通して前進させることもできる。他の実施例では、総胆管により容易にアクセスするためのＥＲＣＰ手続で用いられる針メスアセンブリが用いられる。
上述されたような手続に複数のルーメンを備えたカテーテルを用いることは、１つのルーメンを備えたカテーテルを用いる場合に比べ多くの利点をもたらす。上述されたように、１つの重要な利点は、スプリングワイヤガイドを除去せずに、胆管などの体の通路の完全な明視化を達成するような造影剤の注入を容易にするということである。ＥＲＣＰ手順で用いるためのカテーテルが、約２００ｃｍの長さを有しなければならず、かつスプリングワイヤガイドが更に２００ｃｍ以上の長さを有しなければならないことを考慮すると、１つのルーメンを有するカテーテルを通して造影剤を注入するためのスプリングワイヤガイドの除去するという一回の行動が不便かつ時間を浪費するものであるということに気づくであろう。スプリングワイヤガイドは、カテーテルを再配置するために再び必要とされるので、その膨大な長さ及び柔軟な性質によって、スプリングワイヤガイドが一時的にカテーテルから取り除かれる時の無駄な損失を避けることが非常に難しくなっている。更に、１つのルーメンを通して造影剤を注入した後にスプリングワイヤガイドが再び挿入される時、造影剤が粘着し、ルーメン内での抵抗によって、スプリングワイヤガイドの挿入が妨げられることが知られている。
この状況は、ルーメンのかなり小さな内径と、スプリングワイヤガイドを通過させなければならないルーメンの長さとによって更に悪化される。カテーテルは、試行錯誤がより少なければ、より容易に適切な位置に配置されるので、色素の注入及びガイドワイヤの配置のための複数の別個のルーメンを用いることは、トレーサ色素の使用量を非常に減少させることが知られている。加えて、ガイドワイヤを配置するために別個のルーメンを用いることにより、１つのルーメンのみを色素のためとガイドワイヤのためとに用いる場合に生ずることのある空気の胆管への進入という危険が除去される。更に、パピロトーム（papillotomes）、バイオプシー（biopsy）カッター、結石抽出機、鉗子、メスなどの器具を用いるため、及びステントを挿入及び除去するなどの他の手続のために、１つのカテーテル内に更にルーメンを設けることが非常に好ましい。従って、本発明の重要な目的は、以下の特徴を有する、内視鏡機器のアクセサリチャネルを通過できる十分に小さい直径を有する複数のルーメンを備えたカテーテルを提供することであり、その特徴は、限定された利用可能な断面内で、上述された手続を可能とするような寸法のルーメンを更に提供し、曲がりくねって延在する通路内の最終的な位置へ達することを容易とするのに必要な柔軟性を保持すること、カテーテルがスプリングワイヤガイドを通して前進して最終的な位置に達する時に、瘤になったり捩れたりせずにルーメンの開存性を保つことである。
本発明の或る側面は、体温で、少なくとも２２１６００×１０³ｋｇ／ｍ³（８０００ｐｓｉ）のピーク応力と、少なくとも２１．５７ｇ・ｃｍ（０．３インチ・オンス）のトルク許容性を備えたカテーテル本体を構成する樹脂の混合物から構成されたカテーテルであり、ここでトルク許容性とは、カテーテルの一方の端部を固定した状態で３６０度カテーテルを捻った時に測定された抵抗値である。本発明の重要な特徴には、親水性のコーティングがカテーテルの少なくとも遠位の端部部分に施されているということが含まれている。本発明の親水性のコーティングによって、湿気が存在することによって活性化される高度に潤滑化された表面が提供される。胆嚢のカテーテルの場合、胆汁が、カテーテルが患者の胆管内に入った時に、このコーティングを活性化する。
この親水性のコーティングは、更に、カテーテル本体を柔らかくするように働き、しなやかさ、捩れに対する耐性、及び平滑潤滑性を増加する。更に、しなやかになった遠位の端部部分は、体の通路内の組織にほとんど傷を与えない。好適な実施例では、平滑な親水性コーティングは、内視鏡器具及び体の通路内に挿入されるカテーテルの部分に納められている。これにより、通路内の所望の位置に初めにカテーテルを通すことが容易となり、その理由は、カテーテルが体の液体に接触するまでは、堅い状態に止まっているからである。コーティングは極めて滑りやすいので、カテーテルの近位の端部にはコーティングを施さないことによって、医療技術者が、カテーテルを所望の位置に操作する時にカテーテルをしっかりと掴むことができるようになる。平滑な親水性のコーティングは、所望に応じて、スプリングワイヤガイド用のルーメン及び機器を挿入するために設けられた他のルーメン内に施されてもよい。
好ましくは、本発明に基づいて構成されたカテーテルは、ナイロン、特にナイロン１１、及びエステル結合ポリエーテル−ポリアミド重合体（ＰＥＢＡ）からなる重合体の混合物を用いて押し出し成形される。胆嚢のカテーテルの場合、２つ以上のルーメンを有し、その内の１つは、ガイドワイヤ及びその他の装置が通過できる十分な内径を有し、もう１つのルーメンは、色素若しくはその他の注入される流体用で、カテーテルは、押しだし成形によって形成され、約１．８ｍｍから約３．８ｍｍの外形を有する。これらのカテーテルは、本明細書中で記載されたタイプの平滑な親水性コーティングを施されている場合、従来技術のテフロンによって形成されたカテーテルでは得ることのできない捩れに対する耐性をもたらし、かつ十分にしなやかなものである。本発明の樹脂の混合物から構成された時、カテーテルの材料は、カテーテルが通路を通して押し込まれた時に、ワイヤガイドに対するこぶ状になる傾向を有しない。カテーテルは、上述したように、良好な「トルク許容性」を有し、医療技術者がカテーテルを配置する間にカテーテルを回転した時、先端部分がねじれることなく近位の端部に従って運動する。
好ましくは、カテーテルは、標準的な十二指腸スコープのアクセサリチャネルと概ね等しい長さの中央部分と、通過されるべき体の通路の部分と概ね等しい長さの遠位の端部部分と、前記遠位の端部部分が体の通路内の最も遠い位置に配置された時に手動の操作を可能とするだけの十分な長さの近位の端部部分とを有する。近位の端部部分以外の、少なくとも遠位の端部部分は、体の通路内での平滑潤滑性をもたらす親水性のコーティングが施されている。
装置若しくは注入される流体がカテーテルの遠位の端部から出るように、カテーテルの遠位の端部部分に出口ポートを設け、この出口ポートをほぼ軸線に沿った方向に向けることにより、スプリングワイヤガイドを通してカテーテルを前進させること、パピロトーン若しくはその他の機器を使用すること、及び胆管などのかなり狭い管若しくは通路に沿って一連の位置に造影剤を注入することを含む手続きが、容易となる。
カテーテルを動かす方向に沿って概ね前向きに面したポートを有する少なくとも２つのルーメンを用いることによって、他の手続きを行う間にカテーテルからワイヤガイドを取り除く必要がなくなる。直接的な明視化装置及びその他の機器が１つのルーメンを通り、一方、スプリングワイヤガイドは、利用者によって所望の位置にカテーテルを再配置することを続けるための第２のルーメン内の所定の位置に保持される。本発明に基づくカテーテルは、ステントを保持するための遠位の端部部分に設けられた希釈バルーン若しくは支持表面を有するものであってよい。好ましくは、他のルーメンが、トレーサ色素の注入及び体液の吸引のために用意される。
本明細書中で述べられているＥＲＣＰ手続は、胆嚢の樹状分岐にアクセスすることを容易にする、本発明に基づく複数のルーメンを有するカテーテル内に予め配置された針メスを用いてより容易に行われる。胆嚢の樹状分岐の入口は、ファータ乳頭の筋肉でガードされているので、治療者が総胆管内にカテーテルを配置することが困難なことがある。通常、この用途では、電気外科的ファータ乳頭切開法が用いられている。或る場合には、診査の手術なしにアクセスすることができないことがある。複数のルーメンを備えたカテーテル内に針メスを組み込むことによって、胆管のただ一回のカニューレの挿入によって行われなければならない幾つかの診断手続き及び治療手続きが可能となる。好適な実施例では、針メスが、長寸のシース内に配置され、このシースは、複数のルーメンを備えたカテーテルの或るルーメン内に取り外し可能に配置されたものである。この針メスは、ハンドヘルド型の配置機構に機能的に連結されていて、このメカニズムは、針メスの遠位の端部をシースの遠位の端部に対して調節可能に配置するために設けられた調節可能なストップ部を備えている。これによって、治療者は、針メスがシースの遠位の端部から配備される前でさえも、手続きの間針メスの所望の位置を細かく調節することができる。治療者は、針メスを用いて乳頭状のオリフィスの近くの組織を切開し、次に、直後にカニューレを挿入し、カテーテルの他のルーメンを通して造影剤を導入することによってカテーテルを用いて総胆管を明視化することができる。針メスのシース及びその内部に配置された針メスは、カテーテルの中に残されてカニューレの挿入を援助するための補強エレメントとして機能するか、若しくはシース及び針メスが除去されてルーメンの中にワイヤガイドが挿入されてもよい。この手続きは、患者からカテーテルを引き抜くことを必要とせず、従来の方法と比較して、時間及び必要な労力を大きく軽減する。
本発明の他の側面は、胆嚢の樹状分岐内へのステントの配置を容易にするために、カテーテルコネクタからカテーテルを分離するためのカテーテルカッタを用いることに関する。カニューレの挿入及び患者の管内の対象となっている部分の明視化の後に、カテーテルは、カテーテルコネクタから切り離され、次にステントが、十分な直径の少なくとも１つのルーメンを備えた第２のカテーテルを通して前進される。カテーテルカッタは、通常、一対の部材を有し、各部材は、蝶番式に接続された一対の歯を有し、各部材は一対の中心に配置された切断ブレードに対して締着されている。カテーテルカッタは、カテーテルコネクタの近くのカテーテルの近位の端部に設けられ、かつワイヤカッタと同様に配置されていて、手の力がカテーテルカッタの歯に加えられてカテーテルハブからワイヤガイドを切断することなくカテーテルを切断する。この方法によって、まず始めにワイヤガイドからカテーテルを引き抜き、次にステントをワイヤガイドに通すという困難さ及び時間の浪費が解決される。
本発明に基づけば、胃腸系の及びその他の手順に用いられる複数のルーメンを備えたカテーテルを提供することが目的である。
本発明の更に他の目的は、ワイヤガイドを受容するための少なくとも１つのルーメンと、カテーテルを通して造影剤を注入し、その遠位の端部の開口部から造影剤を噴出するためのもう１つのルーメンとを備えた複数のルーメンを有するカテーテルを用いて、カニューレを挿入し、患者の管を明視化する方法を提供することである。
本発明の他の目的は、患者の管へアクセスするために患者の管の入口の近くの組織を切開するためのカテーテルの第１のルーメン内に配置されたシース内に収容された針メスを備えた、上述された複数のルーメンを備えたカテーテルを用いる方法を提供することであり、ここでシースの遠位の端部に対する針メスの遠位の端部の位置は、調節可能なストップ部を備えた配置機構を用いて調節可能に配置され、患者の管は、カテーテルからシース及び針メスを取り除かずにカテーテルの第２のルーメンを通して造影剤を注入することによりカニューレを挿入され、かつ明視化される。
本発明の更に他の目的は、患者の管にアクセスするために患者の管の入口の近くの組織を切開するためのカテーテルの第１のルーメン内に配置されたシースに収容された針メスを備えた複数のルーメンを有するカテーテルを用いる方法を提供することであり、この方法では、カテーテルを患者の管の出口の近くに配置したままで、シース及び針メスがカテーテルの第１のルーメンから除去されてもよく、次に、ワイヤガイドがカテーテルの第１のルーメン内に挿入され、ワイヤガイドをカテーテルの第１のルーメン内に残したまま、カテーテルの第２のルーメンを通して造影剤を注入することによって管へのカニューレの挿入と管の明視化とを可能とし、必要な場合、管に沿ってワイヤガイドを前進させることによってカテーテルの遠位の端部の位置が調節され、次にワイヤガイドを通してカテーテルを前進させ、所望の位置で管を明視化する。
本発明の更に他の目的は、カテーテルコネクタからＥＲＣＰ手続で用いられた第１のカテーテルを切断して、第１のカテーテルをワイヤガイドから引き出し及び取り除くことなく、第２のカテーテルを患者の管内のステントの配置に用いて、第１のカテーテルにステントを通すことのできるカテーテルカッタを提供することである。
上述された目的に基づき、本発明は、添付の図面を参照しながら以下に詳しく説明される。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明の２つのルーメンを備えた胆嚢カテーテルの全体図である。
第２図は、本発明の２つのルーメンを備えた胆嚢カテーテルの一部切り欠き拡大断面図である。
第３図は、カテーテルの遠位の端部の造影ストライプを表した遠位の端部を表した本発明に基づいて構成された２つのルーメンを備えた胆嚢カテーテル本体の一部断面側面図である。
第３Ａ図は、第３図の線３Ａ−３Ａに沿った第１図から第３図の胆嚢カテーテルの２つのルーメンを表す側面図である。
第３Ｂ図は、遠位の端部に設けられたバルーンと、第３Ａ図の断面の構造とを備えた２つのルーメンを備えたカテーテルの部分側面図である。
第４図は、総胆管内に導入される部分での内視鏡のアクセサリチャネルに挿入された本発明の胆嚢カテーテルを表す図である。
第５図は、内視鏡のアクセサリチャネルの遠位の端部からの出口を表す本発明のカテーテルの拡大図である。
第６図は、本発明の胆嚢カテーテルの遠位の端部の他の構造の側面図である。
第７図は、本発明で用いられるワイヤガイド供給装置を含むカテーテルを表す図である。
第８図及び第８Ａ図は、本発明で用いるワイヤガイド固定機構の解除された位置と固定された位置を表す図である。
第９Ａ図及び第９Ｂ図は、各々、端部が面取りされ、数値マークが付された本発明のカテーテルの側面図及び平面図である。
第１０図は、第９Ａ図と第９Ｂ図のカテーテルの背面図である。
第１１図及び第１２図は、本発明に基づき構成された３個のルーメンを備えたポリペクトミーカテーテルの遠位端部の側面図及び背面図である。
第１２Ａ図は、第１１図及び第１２図に例示されたポリペクトミーカテーテルの変形された形状の側断面図である。
第１３Ａ図及び第１３Ｂ図は、各々、本発明に基づいて構成された希釈バルーンを有する３個のルーメンを備えたカテーテルの遠位の端部と近位の端部を表した図である。
第１４図は、第１３Ａ図及び第１３Ｂ図のカテーテルの一部分の拡大された詳細断面図である。
第１５図は、第１３Ａ図の線１５−１５に沿った拡大断面図である。
第１６図は、第１３Ａ図の線１６−１６に沿った拡大断面図である。
第１７Ａ図及び第１７Ｂ図は、ステントを配置するための複数のルーメンを有するカテーテルの遠位の端部部分及び近位の端部部分の図である。
第１８図は、ステントが所定の位置に配置されたカテーテルの遠位の端部を表す、第１７Ａ図及び第１７Ｂ図に対する拡大された断面図である。
第１９図は、総胆管及び膵管へのカニューレの挿入のために用いられる４個のルーメンを備えたカテーテルの側断面図である。
第２０図は、カテーテルを挿入するために組織を切断する目的でパピロトームが収容された３個のルーメンを備えるカテーテルの側断面図である。
第２１図は、結石の除去に適した２つのルーメンを備えたカテーテルの変形された構造を表している。
第２２図は、結石の明視化及び除去に用いられる３個のルーメンを有するカテーテルの側断面図である。
第２３図は、第１３Ａ図から第１６図に説明された目的で用いられるカテーテルの変形実施例の断面図である。
第２４図は、ステントの配置及び除去のために用いられるカテーテルの側断面図である。
第２５図は、本発明に基づくカテーテルカッタの側面図である。
第２６図は、上部及び底部の構成要素と、中央に配置された切断要素とからなるカテーテルカッタアセンブリを表す断面図である。
第２７図は、カテーテルカッタの上部の及び底部の構成要素と切断ブレードの組立前の様子を表す分解断面図である。
第２８図は、カテーテルカッタの上部の構成要素の内側の側面図である。
第２９図は、カテーテルカッタの底部の構成要素内側の側面図である。
第３０図は、第１図に例示されたタイプのカテーテル及びカテーテルコネクタの側面図である。
第３１図は、カテーテルからカテーテルコネクタを除去するべくカテーテルの一部を切断するように配置されたカテーテルカッタを備えた第３０図に例示されたカテーテル及びカテーテルコネクタの側面図である。
第３２図は、カテーテルコネクタから切り離されたカテーテルの側面図である。
第３３図は、ステントを所定の位置へ進めるためにステントの後方にに配置されたガイドカテーテルを備えたカテーテルを通過するステントの側面図である。
第３４図は、本発明に基づく複数のルーメンを有するカテーテルの中に針メスのシースと、接続管と、針メスとが配置され針メスがシース位置に後退した状態の針メスアセンブリの平面図である。
第３５Ａ図は、配置位置の針メスを表す平面図である。
第３５Ｂ図は、配置位置にあるカテーテルの遠位の端部と、カテーテルシースと、針メスの詳細断面図である。
第３６図は、針メスアクチュエータアセンブリ、シース、及び接続管の詳細断面図である。
発明を実施するための最良の形態
本発明の改良されたカテーテルの好適な実施例は、第１図から第１８図を参照して説明され、ここでは、特に明示されていない限り、等しい部分若しくは等価な部分を表すために同じ符号が用いられている。説明のために、本発明は、ＥＲＣＰ手続に従って、患者の総胆管へのカニューレの挿入及び胆管の明視化に用いられる場合に関して説明される。本発明は、胆嚢、膵臓、総胆管及び胆管へのカニューレの挿入及び管の放射線学的明視化を含む全てのＥＲＣＰ手続に用いることができ、かつ胆嚢切除術、パピロトミー（papillotomy）、ポリペクトミー（polypectomy）、及びファータ乳頭切開術、及びバイオプシー、ステントの配置、細胞学的ブラシの使用を含む手続きに関する。
第１図から第３図には、本発明に基づいて構成された２つのルーメンを備えた胆嚢カテーテル１０が例示されている、第１図には、２つのルーメンを備えたカテーテルの好適な実施例が例示されており、本発明のカテーテルは、分岐コネクタ１４に接続するための近位の端部１２Ａと、患者の胆管に挿入するための遠位の端部１２Ｂとを備えたカニューレ若しくは管状カテーテル本体１２を有する。カテーテル本体１２は、ほぼ円形の断面形状を有し、均一な外径を有する。２つの独立したルーメンが、カテーテルの長手方向に延在し、かつ遠位端部において別個のポートを通して外に出ている。好ましくは、このカテーテルは、かなり鋭く面取りされた端部を有し、しかしながら、面取りされていない端部、及び円錐形の端部が用いられてもよい。以下の説明から明らかとなる理由によって、端部内の２つのルーメンのポートは、カテーテルが前進する方向に概ね沿って前向きに面するように設けられている。
胆嚢カテーテルの好適な実施例では、カテーテル本体１２は、約２００ｃｍの長さを有する。この長さは、カテーテル１０が内視鏡を通して患者の体の中に気管内から挿入され、ＥＲＣＰ手続きの間に、取り付けられた内視鏡を通して患者の十二指腸に隣接して配置された胆嚢及び膵臓の管内に達することのできる十分な長さである。
カテーテル本体１２の近位の端部１２ａは、分岐手段１４に取り付けられており、この分岐手段１４はカテーテル本体１２をワイヤガイド供給手段１６及び造影剤注入手段１８に連結している。第１図、第２図、及び第４図に例示された好適な実施例では、分岐手段１４は、重合体の分岐コネクタ１５を有し、このコネクタ１５はワイヤガイド供給手段１６と造影剤注入手段１８とを連結している。分岐コネクタ１５は、固定された穴あけされたウィング部２０を備えた接続部１９を含んでもよい。
第１図及び第２図を参照すると、好適な実施例では、ワイヤガイド供給手段１６は、分岐接続手段１４に取り付けられた１８番ルーアロックハブ１７を備えたポートを有する。ワイヤガイド供給手段１６は、カテーテル１０の１つのルーメンへワイヤガイド１４を出し入れするために用いられている。ワイヤガイド２４は、内視鏡にカテーテル及びワイヤガイドを挿入する前に、カテーテル１０の１つのルーメン内に挿入されてもよい。第１図から第３Ａ図の実施例で用いられているワイヤガイドは、好ましくは、約０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）の直径を有する。このような直径のワイヤガイドを用いることにより、以下に説明される内在するステントを配置するためにこのワイヤガイドを用いることができるようになる。
ワイヤガイド２４には、所望に応じて、平滑潤滑性を加えるために、テフロンが施されていてもよい。本発明のワイヤガイドは、好ましくは、本件出願の出願人であるアロー・インターナショナル・インベストメント・コーポレイションによって１９９０年１１月２日に出願され現在では米国特許第５，１２５，９０６号として付与され、ここで言及されたことによって本出願の一部とされる米国特許出願第０７／６０８，２３４号「Ｈａｎｄ Ｈｅｌｄ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ｆｅｅｄｉｎｇ Ａ Ｓｐｒｉｎｇ Ｗｉｒｅ Ｇｕｉｄｅ」に開示されているワイヤガイド供給装置のような付加的な装置の助けを借りて出し入れされる。そのような装置２７の全体が、第７図に例示されている。装置２７は、長寸のコイル状に丸められた導管２７ａを有し、この導管２７ａ内には、使用されていない時にワイヤガイド２４が収容されており、更にワイヤを手作業によって出し入れするために供給装置２７Ｂが含まれている。第７図、第８図及び第８Ａ図に例示されているように、ワイヤガイド供給装置２７は好ましくは、ワイヤの位置を固定するためのスナップロックアダプタ２９などのワイヤクランプ手段の入口ハブに取り付けられている。スナップロックアダプタ２９は、基本的には、ノブ２９ａを有し、このノブ２９ａは、管状部分２９ｂを半径方向内向きに締め付け、互いに向かい合う相対的な運動によってワイヤガイドを固定するものである。第８図及び第８Ａ図は、このアダプタのロックされていない位置とロックされた位置とを表している。
第１図及び第２図を参照すると、造影剤注入手段１８が、好適な実施例では、好ましくは、重合体のチューブ２６を有し、この重合体のチューブは、その一方の端部がチューブ２６にしっかりと取り付けられた２０番コネクタ２８を含む。コネクタ２８は、外側面３０がねじ切りされていて、その面にキャップまたはストッパ（図示されていない）が取り付けられてもよい。コネクタ２８の内側２８ａは、通常、ルーア（ｌｕｅｒ）型であり、Ｘ線不透過性の造影剤若しくは色素を貯容する注射器に接続されるように設計されている。造影剤若しくは色素は、以下に説明されるように、管２６に注入され、かつカテーテルの造影剤ルーメン３４内に注入される。
第２図及び第３図を参照すると、管１２の遠位の端部１２ｂが詳細に描かれている。カテーテルの遠位の端部は、面取りされた先端部分１２ｂと、この面取りされた先端部分の近くに延在してカテーテルのＸ線不透過性の遠位の端部の外側面を引き立たせるための手段２５とを含む。引き立たせるための手段２５は、内視鏡によってカテーテル１５の遠位の端部を視覚的に特定することを容易にするものである。好適な実施例では、手段２５は、アメリカ合衆国マサチューセッツ州ウエストハノーバァの「Ｇｅｍ Ｇｒａｖｕｒｅ」の仕様番号２９２０として販売されているようなインクを用いて構成された、複数の不揮発性インクのストライプ２５ａを有する。ストライプ２５ａは、他の材料から構成されて、本発明のカテーテルに用いられてもよいことが理解されなければならない。しかしながら、カテーテル１０の全体若しくはその一部が適切な造影剤を塗布されてもよいことが、当業者には明らかである。第９Ａ図及び第９Ｂ図に例示されているように、カテーテルの端部１２ｂは、２５ａにおいて、例えば５ｍｍなどの予め決められた間隔で目盛りがつけられていてもよい。
第１図から第３図、第９Ａ図及び第９Ｂ図に例示されているように、好適なカテーテルの端部１２ｂは、挿入及び通過を容易にするように面取りされている。最適な構造は、かなり急勾配の面取りが行われていて、これは、カテーテルを配置するために比較的容易で体を傷つけないものであり、かつ折り曲げ及び歪みに対する適切な抵抗力をもたらすからである。
本発明の更に重要な特徴は、カテーテル１０の外側面に、そして所望に応じてワイヤガイドルーメン３２の内側に、親水性のコーティングを施すということである。この親水性のコーティングは、カテーテルに塗布されたとき、カテーテルに柔軟性と捩れに対する抵抗力とを与える。親水性のコーティングは更にポリウレタン若しくはナイロンの堅さを明らかに減少させる。好適な実施例の親水性のコーティングは、塩化メチレン（ＭＥＣＬ）、酸化ポリエチレン（ＰＥＯ）、及びタイライト（Tyrite）７６１７接着剤とからなる。
親水性のコーティングは、好ましくは、以下の過程の従ってカテーテルに塗布される。初めに、撹拌プレートの上に配置された容器内に１４００ｍｌの塩化メチレンが注がれる。次に、ビーカの中に撹拌磁石が入れられ、撹拌プレートが作動される。撹拌は、渦が形成されるように制御される。次に、１４．９１ｇ±０．０２ｇのＰＥＯが撹拌溶液にゆっくりと加えられる。溶液はＰＥＯが溶けるまで連続して約１０分間撹拌される。注射器を用いて、約１５．７５ｍｌのタイライト７６１７接着剤が撹拌溶液に加えられ、更に５分間に亘って撹拌される。撹拌された溶液は、次に、処理タンクに注がれる。
その端部が密閉されたカテーテル１０が、次に、処理タンクに浸され、コーティングされるべき部分が沈められる。カテーテル１０は約１秒間タンク内に保持され、素早く回収されて、過剰な溶液がタンク内に向けて滴下される。カテーテル１０は、次に、８時間に亘って空気乾燥される。親水性のコーティングが施されたカテーテル１０は、患者の体液によって活性化される高度に平滑化された表面をもたらす。この親水性のコーティングはまた内視鏡に入る胃の胃液によって活性化されてもよい。親水性のコーティングは、カテーテルの硬度を減少させ、カテーテルに捩れに対する抵抗性及び滑らかさを与える。このコーティングはテフロンによって形成されたカテーテルと比べてより低い摩擦係数をもたらすことが知られている。本発明は、好適な親水性のコーティングに関して説明されいるが、その他の親水性のコーティングもまた本発明で用いられることが理解されるべきである。このような親水性のコーティングの例は、米国特許第４，９４３，４６０号「Ｐｒｏｃｅｓｓ ｆｏｒ Ｃｏａｔｉｎｇ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｕｒｆａｃｅｓ ａｎｄ Ｃｏａｔｅｄ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｐｒｏｄｕｃｅｄ Ｕｓｉｎｇ Ｓｕｃｈ Ｐｒｏｃｅｓｓ．」に記載されている。他の親水性のコーティングは、アメリカ合衆国ニュージャージー州ホワイトハウスの「Ｈｙｄｒｏｍｅｒ，Ｉｎｃ．」によって製造されている親水性の「Ｓｌｉｐｐｅｒｙ Ｗｈｅｎ Ｗｅｔ」である。好ましくは、この滑りやすいコーティングは、カテーテルを配置する間に手によって操作することを容易にするように、カテーテルの近位の端部部分には塗布されない。
本発明の更に重要な特徴は、カテーテル１０の外側面に、そして所望に応じてワイヤガイドルーメン３２の内側に、親水性のコーティングを施すということである。この親水性のコーティングは、カテーテルに塗布されたとき、カテーテルに柔軟性と捩れに対する抵抗力とを与える。親水性のコーティングは更にポリウレタン若しくはナイロンの堅さを明らかに減少させる。好適な実施例の親水性のコーティングは、塩化メチレン（ＭＥＣＬ）、酸化ポリエチレン（ＰＥＯ）、及びタイライト（Tyrite）７６１７接着剤とからなる。
親水性のコーティングは、好ましくは、以下の過程の従ってカテーテルに塗布される。初めに、撹拌プレートの上に配置された容器内に１４００ｍｌの塩化メチレンが注がれる。次に、ビーカの中に撹拌磁石が入れられ、撹拌プレートが作動される。撹拌は、渦が形成されるように制御される。次に、１４．９１ｇ±０．０２ｇのＰＥＯが撹拌溶液にゆっくりと加えられる。溶液はＰＥＯが溶けるまで連続して約１０分間撹拌される。注射器を用いて、約１５．７５ｍｌのタイライト７６１７接着剤が撹拌溶液に加えられ、更に５分間に亘って撹拌される。撹拌された溶液は、次に、処理タンクに注がれる。
その端部が密閉されたカテーテル１０が、次に、処理タンクに浸され、コーティングされるべき部分が沈められる。カテーテル１０は約１秒間タンク内に保持され、素早く回収されて、過剰な溶液がタンク内に向けて滴下される。カテーテル１０は、次に、８時間に亘って空気乾燥される。親水性のコーティングが施されたカテーテル１０は、患者の体液によって活性化される高度に平滑化された表面をもたらす。この親水性のコーティングはまた内視鏡に入る胃の胃液によって活性化されてもよい。親水性のコーティングは、カテーテルの硬度を減少させ、カテーテルに捩れに対する抵抗性及び滑らかさを与える。このコーティングはテフロンによって形成されたカテーテルと比べてより低い摩擦係数をもたらすことが知られている。本発明は、好適な親水性のコーティングに関して説明されいるが、その他の親水性のコーティングもまた本発明で用いられることが理解されるべきである。このような親水性のコーティングの例は、米国特許第４，９４３，４６０号「Ｐｒｏｃｅｓｓ ｆｏｒ Ｃｏａｔｉｎｇ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｕｒｆａｃｅｓ ａｎｄ Ｃｏａｔｅｄ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｐｒｏｄｕｃｅｄ Ｕｓｉｎｇ Ｓｕｃｈ Ｐｒｏｃｅｓｓ．」に記載されている。他の親水性のコーティングは、アメリカ合衆国ニュージャージー州ホワイトハウスの「Ｈｙｄｒｏｍｅｒ，Ｉｎｃ．」によって製造されている親水性の「Ｓｌｉｐｐｅｒｙ Ｗｈｅｎ Ｗｅｔ」である。好ましくは、この滑りやすいコーティングは、カテーテルを配置する間に手によって操作することを容易にするように、カテーテルの近位の端部部分には塗布されない。
胆嚢カテーテル１０の操作及び使用方法に関する説明が図面を参照しながら以下に行われる。初めに患者が鎮静剤を飲まされるか、若しくはごくまれに、麻酔を施される。第７図に例示されたタイプのワイヤガイドアドバンサ２７を用いて、ワイヤガイド２４が内視鏡を通って挿入され、その端部が第５図に例示されているファイバスコープ３６の側面を通って延出し、第４図に例示されたように患者の十二指腸３８に達する。次に、カテーテル１０は、スプリングワイヤガイドのルーメン３２を通ってスプリングワイヤガイド２４を貫通させ、またはカテーテル１０がすでにワイヤガイド２４を貫通された状態でアクセサリチャネル３６を通って配置され、カテーテルとワイヤガイドの両方が総胆管４０内で前進される。
次に、第１図に例示されているように、Ｘ線不透過性の色素または造影剤が予め充填された注射器が、コネクタ２８に取り付けられる。カテーテルを満たすための十分な量の色素が、次に、管２６に注入される。クランプ若しくは接着テープが用いられて、カテーテルとワイヤガイドの相対的な位置を固定する。その機能を果たすクランプの例が、アメリカ合衆国フロリダ州セントピータースバーグの「Ｈａｌｋｅｙ Ｍｅｄｉｃａｌ」によって製造されたシリーズ３４０クランプのクランプとして例示される。次に造影剤が第３Ａ図に例示されている造影剤ルーメン３４内に注入され、このルーメン３４は遠位の端部１２Ｂに出口を有し、総胆管４０内に入り、これにより、胆管４０のＸ線による若しくは蛍光透視法による明視化が可能になる。マーク２５ａは、カテーテルの正確な調節を容易にする。カテーテルの位置が調節されなければならない時、ワイヤガイド２４が前進されて、カテーテル１４がそれに伴って前進される。カテーテルは迅速に調節されて、造影剤若しくは色素が、ワイヤガイド２４を繰り返し挿入したり除去したりすることなく、繰り返して含浸される。従って、本発明は、ルーメン３２を通るワイヤガイド２４で探り、造影剤のルーメン２４を通して造影剤若しくは色素を注入し、更に探り、更に造影剤を注入することを、カテーテルが適切に配置されるまで繰り返すことを可能にする。本発明は、カテーテルの位置を変更し造影剤を注入する前に、ワイヤガイド２４を取り出すという時間を費やす過程を省略する。本発明のカテーテルを用いることによって、通常のＥＲＣＰ手続の間の２０分以上の時間を節約することができる。更に、胆嚢の膀胱砕石術のためのレーザファイバが、第２のルーメン内に造影剤若しくは流体を注入しながら第１のルーメンを通して配置することができる。更に、肝臓の管、胆嚢の管、または左右の膵臓の管への選択的なカニューレの挿入が、より意図的に完全かつ効果的に行われる。
本発明の特徴は、胆嚢の結石２４の周りにまたは胆嚢若しくは膵臓の閉鎖症に対してステントを配置するために用いることができるということである。約５％の全てのＥＲＣＰのカニューレの挿入は、手術が必要とされる。しかしながら、ＥＲＣＰ手続きの時に常に手術できるわけではない。そのような場合、通常は、ステントが総胆管若しくは膵臓の管の結石の周りに配置される。
ステントを配置するための１つの手続で用いられているように、カテーテル１０がカテーテルの２倍以上の長さ、または４００ｃｍ以上の長さのワイヤガイドと共に用いられる。ワイヤガイドは、上述されてように、内視鏡内にカテーテルを通して挿入される。この実施例で用いられるワイドガイドは、好ましくは、約０．１３ｃｍ（０．０５３インチ）の直径を有する。ステントは、ワイヤガイドに締着されるように長手方向に延在するスリットを備えた管からなる。
ワイヤガイドは、総胆管内の所望の位置まで進められ、次にカテーテルがワイヤガイドに対して進められて最終的な位置に達する。造影剤若しくは色素が注入され、第６図に例示されている結石４２の位置が突き止められる。次に、カテーテル１０が内視鏡から取り除かれる。
ワイヤガイド２４は、カテーテル１０の２倍の長さ以上の長さを有するので、ワイヤガイドを引き抜くことなく、カテーテル１０をワイヤガイド２４全体に亘って内視鏡から完全に除去することができる。カテーテル１０が除去された後に、ステントがワイヤガイドを通って、カテーテルの中を前進させられてもよい。カテーテルは、ワイヤガイド全体に亘って内視鏡内でステントを押し込み総胆管または胆嚢の結石２４の周りに配置するために用いられる。ステントが配置された時、ワイヤガイド２４はカテーテルに沿って除去される。
第２５図から第３３図を参照すると、第１図、第９Ａ図、第９Ｂ図、及び第１０図に詳しく例示されこれまで説明されたタイプのコネクタ１４からカテーテル１２を切断し、カテーテル１２に第２のカテーテル１０６を通して患者の管の所定の位置にステント１０８を進めるための、カテーテルカッタ１００の実施例が例示されている。
第２５図〜第２７図及び第２９図に示すように、カテーテルカッター１００は後に詳細に説明するように一対の切除ブレード１１２を保持する上側半部１１０ａ及び下側半部１１０ｂからなる。上側半部１１０ａは一対の尖叉部（tine）１１４ａを有しており、これらは領域１１６ａの所で蝶番結合されて、手で圧力を加えたときに互いに内向きに回動するようになっている。尖叉部１１４ａはそれぞれ突出部１２０ａによって取り囲まれた半円形内部ボア１１８ａをそれぞれ形成しており、突出部１２０ａは対応する棚部１２１ａと係合して内向きの回動を制限する。上側半部１１０ａの外側端部１２２ａにおいて、各尖叉部の半円形内部ボア１１８ａは、第２のより大きい半円形ボア１２４ａとつながっており、この半円形ボア１２４ａから複数の突出部１２６ａが径方向内向きに突出しており、これが第２６図及び第３１図に示すように、コネクタハブ１４のフランジ状ハブ部分１９に係合する。内側端部１２８ａにおいて、一対の外側ボス１３０及び内側ボス１３２が突出しており、後に説明するようにこれらは切除ブレード１１２に係合する。組立を容易にするために複数の案内路１３８が内側端部１２８ａから内向きに設けられており、これによって第２６図に示すように、また後に説明するように組立が容易になる。
下側半部１１０ｂは上側半部１１０ａと類似した構造であって、主として一対の尖叉部１１４ｂからなり、これらの尖叉部は領域１１６ｂのところで蝶番結合されている。尖叉部１１４ａのそれぞれは突出部１２０ｂによって囲まれた半円内部ボア１１８ｂを形成しており、この突出部１２０ｂは対応する棚部１２１ｂに係合する。下側半部１１０ｂの外側端部１２２ｂにおいて、各尖叉部の半円形内側ボア１１８ｂは、第２のより大きい半円形ボア１２４ｂにつながっており、この半円ボア１２４ｂからは、複数の突出部１２６ｂが上述したのと同様に径方向内向きに突出している。内側端部１２８ａにおいて、一対のリセス１３４が形成されており、このリセス内に切除ブレード１１２が配置される。切除ブレード１１２はステンレス鋼製で、好ましくは約０．００６インチの厚みを有する。切除ブレードは第２７図の拡大図において示されている構成要素が第２６図に示すように組み立てられたとき、上側半部１１０ａと下側半部１１０ｂとの間の圧力によって定位置に保持される。組立を容易にするために、下側半部１１０ｂは複数のフレキシブルフィンガー１３６を有しており、これは上側半部１１０ａの案内路１３８に受容されて、ロック状態を形成する（第２６図参照）。
第３０図〜第３３図を参照すると、カテーテルカッター１００を用いてカテーテル１２をコネクタ１４から切り離し、カテーテル１２を取り除く必要なくステント１０８をカテーテル１２上に進めることができるようになっている。胆嚢の結石、胆管閉塞または膵臓閉塞周辺にステントを配置することに関連する上述のステント配置手順を用いることで、カテーテルの長さの２倍以上の長さのワイヤガイドを用いたり、ワイヤガイド２４からカテーテルを抜き取る必要が無くなる。上述の手順に従ってカニューレ挿入及び管の可視化を行った後、本発明の方法では、カテーテル１２の近位端部１２ａの近傍のコネクタ１４のフランジ状ハブ部分１９にカテーテルカッター１２を配置し、カテーテル１２がコネクタ１４から切り離されるまで尖叉部１１４ａ及び１１４ｂに対して手で圧力を加え、コネクタ１４をカテーテル１２から取り外し、かつカテーテルの外側表面上にステント１０８を配置して、ステントを第２カテーテル１０６と共に前進させる。
第３図、第３Ａ図及び第３Ｂ図に示すように、遠位端部の近傍にバルーンを有するカテーテルを、遠位端部にイリジウムチャージを有するワイヤガイド（図示せず）と共に用いて、胆管の治療のためのイリジウムの配置を行うことができる。この処置において利用されるワイヤは、好ましくは０．０３５インチの厚みを有し、内視鏡を用いて鼻孔をとおいて挿入される。ワイヤガイドが胆管に入れられた後、内視鏡は取り除かれて、カテーテルはルーメン３２を用いてワイヤガイド上を前進させられる。ここで、ワイヤガイドルーメンは、直径０．０４０インチの丸いルーメン３２を通して装着されている。ルーメン３４は膨張ルーメンとしての役目を果たし、バルーンの膨張のための径方向ポートから外に出る。カテーテルの全体の直径は２．８ｍｍである。ひとたびイリジウムがカテーテルの先端の符号３０で示す部位に付けられて適切に配置されると、バルーンはルーメン３４を通して膨張され、カテーテルとイリジウムの双方の位置が維持される。カテーテルはイリジウム処理器具の長さのために他の手順を用いる場合には口を通して配置されるが、本発明のカテーテルは好ましくは鼻孔を通して挿入される。
第３図に示す断面を有するカテーテルは、ブラシで組織をサンプルを採取する場合にも有用である。この用途においては、ルーメン３２は約０．０４０インチの直径を有するのが好ましい。ルーメン３４は、ブラシでサンプルを取る前にサンプルとなる組織を洗浄するための生理食塩水用として使用される。ポリープ切除手術において使用されるトリプルルーメンカテーテルを第１１図及び第１２図に示す。第１１図及び第１２図に示されたカテーテルは、ポリープ切除術用スネア（snare）を通る大きさに形成された第１ルーメン４８、注入薬剤が通る第２ルーメン４９、及びバスケットまたは他の引き出し装置の通路となる引き出しルーメン５０を有する。外科医がポリープをスネアで切除するのを助けるべくポリープがひとたび可視化されると、ルーメン４９若しくはルーメン５０が用いられて、ポリープに注射を行うための可撓性を有するプラスチックの若しくはステンレス鋼製の針が通される。スネアがルーメンポート４８から突出しているところが示された第１１図に示すように、スネアは高周波エネルギーを用いてポリープの芽部を焼灼し、そのエネルギーが患者が座っているプレートに抜ける仕組みになっている装置である。ポリープがひとたび切開されると、ネット、バスケット、または既知の構造の他の引き出し装置がルーメンを通してポリープを挟んで引き出すべくルーメン４９を通される。大きいポリープが切除される場合、カテーテルそれ自体はこの時点で取り除かれる。第１１図及び第１２図のカテーテルは外径が２．５ｍｍの大きさである。スネアルーメンは０．５ｍｍの直径を有し、ルーメン４９及び５０は０．４ｍｍの直径を有する。ルーメン４８は遠位端部の斜端部を通して外に出、ルーメン４９及び５０はカテーテルの長手方向の軸に対して垂直に設けられた部分を通して外に出る。
一定の目的がある場合についてのべると、第１２Ａ図のデュアルルーメンカテーテル構造は、ポリープ切除手術を行うために満足できるものであり得る。使用時に、第１２Ａ図の構造のカテーテルは、約０．０５０インチの直径のスネア及びルーメン４９ａを通すためのルーメン４８ａ、及び約０．０４０インチの直径の注射針装置を通すためのスネア及びルーメン４９ａと共に用いられる。引き出し操作は、第１２Ａ図の実施例のカテーテルを引き出すことによってなされる。第１２Ａ図に示すカテーテルは、好ましくは外径約２．８ｍｍのものである。
本発明の別の実施例は、第１３Ａ図〜第１６図に示すように、例えば膵管の引き出された部分の拡張により胆石の除去を容易にすべく使用され得る拡張バルーン５２を有するトリプルルーメンカテーテルである。第１３Ａ図〜第１６図のカテーテルは、より小さい均一な外径を有する遠位端部５４及び第１の均一な外径を有する本体部分５３を含む。好ましくは、遠位端部は第１図〜第３図の実施例の先端部に類似した斜形端を有する。
第１３Ａ図〜第１６図のカテーテルは、第１０図に示すものと同様にコネクタ５６から遠位端部の出口ポートに達するまで長さ方向に延びる第１ルーメン５５を有する。ルーメン５５は、好ましくは０．０３５インチのガイドワイヤを通せるだけのサイズを有する。第２の半月形状のルーメン５７も第１５図及び第１６図に示すように、遠位端部のポートから出て、トレーサ染料の注入に用いられる。このカテーテルも大きい直径の本体部分５３を小さい直径の先端部分５４から分離する肩部５９において外に出る第３ルーメン５８を備えている。ルーメン５８は、バルーン５２を膨張させるための膨張剤の供給のために用いられる。使用される膨張剤は、望ましくは非圧縮性流体であり、典型的には食塩水である。この流体はトレーサ染料を含み、Ｘ線透視によりバルーンの可視化ができるようにする。第１３Ａ図〜第１６図のカテーテルは、内視鏡のアクセサリチャネルを通る通路を形成できるだけの最大直径２．８ｍｍを有し、かつその遠位端部において約１．８ｍｍの直径を有する。遠位端部の直径を小さくすることにより、胆管のより遠い部分へ達するまでの通路を形成することが容易となり、また膨張していないバルーンを納めておき、大きい直径のカテーテル本体部分の表面から明らかに延出することのないようにできる余地を設けることができる。拡大バルーン５２と共に用いられる他の形態のカテーテルは第２３図に示されており、以下に説明する。
その使用の際には、第１３Ａ図〜第１６図のカテーテルは、上述のように、カテーテルを所望の位置に案内する助けとなるトレーサ染料及びＸ線透視を用いて、所望の位置に達するまでワイヤガイドを用いて前進させられる。バルーン５２は、胆管の狭窄に当たったとき膨張させられる。ひとたび胆管が拡大されると、多くの場合ここにある胆石がその場所から取り除かれてそれ自身で自然に移動を開始するが、必要ならば、ステントを挿入して、管の開通性を維持し、胆石の通路を確保したり、若しくはガイドワイヤを取り除いて、ルーメン５５を用いる摘出装置を使用してもよい。
第１７Ａ図〜第１８図に示すのは、胆管にステントを入れるのに便利なカテーテルである。第１７Ａ図〜第１８図のカテーテルは、第１直径を有する本体部分６０とステントが支持される第２直径を有する遠位端部６１とを有する点で、第１３Ａ図〜第１６図のカテーテルと構造が類似している。図示した実施例において、遠位端部６１は、１．８ｍｍの外径を有し、このサイズはポリウレタンのような生物学的に不活性な材料から形成された１０本のフレンチチューブラステントを支持するのに適切なサイズである。第１８図に見られるように、ステント６２が遠位端部に入れられたとき、その近位端部表面は、大きい直径の本体部分６０と小さい直径の遠位端部６１との間に形成された肩部を支持する。図解した実施例において、本体部分６０は３．２ｍｍの内視鏡アクセサリチャネルを通せる２．８ｍｍの外径を有する。ステント６２の外径は約３ｍｍである。第１７Ａ図〜第１８図のカテーテルは、好ましくは１６図のルーメンと同じ形状を有する２つの独立及び連続ルーメン５５及び５７を備えている。ルーメン５５は遠位端部から出る０．０３５ｍｍのワイヤガイドを受け入れるサイズに作られている。三日月形状のルーメン５７は、通路及びステントを置こうとする構造上の位置を目に見えるようにするために使用するトレーサ染料の注入の用に供される。使用時において、このカテーテルはそれを設置するのを助けるトレーサ染料を用いてワイヤガイド上を前進させられる。狭窄部分が位置決めされ、ステントが適切に設置されたとき、カテーテル及びワイヤガイドはステントをその場所に残して引き抜かれる。従来のように、ステント６２は、カテーテルが引き抜かれたときステントを一定の位置に保持する羽枝部６３を備えている。この羽枝部はステントを取り除くことが必要なときに引き抜き装置により所定の力を加えることによって外される。第１７Ａ図〜第１８図の実施例の利点は、比較的直径の小さい遠位部分が比較的容易に管の狭窄部分を通り抜けられる点である。この手続はワイヤガイドをカテーテル内に維持して、カテーテルに曲げ剛性を与え、キンクに対する耐性を与えることによって容易になる。
３またはそれ以上のルーメンを有するカテーテルは、第１１図〜第１６図に示すようにワイヤガイドを残したまま、ＥＲＣＰまたは照光装置の使用を伴う他の手続を実行することを可能にするものである。外径が３．８ｍｍから約１．８ｍｍの範囲のトリプルルーメンカテーテルは、対象肉厚が０．００５インチで内径が０．５ｍｍの３つのルーメンと共に上述の樹脂配合物を用いて押し出され得る。このようなルーメンの１つは０．０１８ｍｍのワイヤガイドを納めており、第２のルーメンは造影剤の注入用であり、第３のルーメンは、乳頭状突起切除器または括約筋切除器、スネア、バスケット、及びピンセット、胆石摘出器、バイオプシーカッター、または直接可視化照明装置のような他のアクセサリのような補助器具用のものである。更に、ルーメンは胆石を取り除いたり、前に導入されたステントを取り除くため胆管を拡大するのに用いられる拡大バルーンの膨張のため、遠位端部に間隔をおいて隣接する位置で径方向に外に出るように設けられ得る。本発明に基づき形成されたカテーテルは、内視鏡検査及び消化管系の他の部位の処置のために有用である。マルチルーメンカテーテルは、内径がそれぞれ４．２、３．２及び２．２ｍｍのチャネルを有する標準的な内視鏡が使用できる外径３．８、２．８、及び１．８ｍｍのものであり得る。
３またはそれ以上のルーメンを有するカテーテルの重要な利点は、細胞ブラシ、乳頭状突起切除器または光学的可視器のような装置の前進を伴う第３のルーメンを染料注入用として用いることができるような手続を実行すると共にこのルーメン内にワイヤガイドを維持し得るという点である。ワイヤガイドの存在により、ルーメンのキンクやルーメンが塞がってしまうことを防ぎ、使用される装置を妨げ無しに侵入させたり、染料の注入及び／または染料で汚染されていないルーメンを通して実験室内分析のために胆汁を吸引することが可能となる。このワイヤガイドは、１つの装置から別の装置への切換も容易にする。光学的装置を使用したとき、第４のルーメンを装置の使用の前に可視化される領域を洗浄するため生理食塩水注入を行うのに使用できるという利点がある。
更に本発明に基づいて形成されたマルチルーメンカテーテルの使用手順及び特定の実施例について、第１９図〜第２４図の断面図を参照しつつ説明する。
第１９図は、２本の０．０３５インチのワイヤガイドを同時に設置するために使用されるマルチルーメンカテーテルの断面図である。ここでは、ワイヤガイドの１本は膵臓管に、もう１本は膀胱管にそれぞれルーメン７０及び１を通して入れられ、ルーメン７２及び７３を通して造影剤が注入される。ワイヤガイドがひとたび装着されると、第１９図のカテーテルは引き抜かれ、個々のカテーテルは膵臓管または膀胱管の何れかのカテーテル処置のために選択されたガイドワイヤ上を前進させられる。第９図のカテーテルは、好ましくは外径が約２．８ｍｍである。第９図のカテーテルは患者のストレスの程度及び位置に関して不確実性が存在するときに利点を有する。
第２０図に示すのは、カテーテル挿入の助けとなるように乳頭状突起の切除を行うべく乳頭切開術を用いる際に使用されるカテーテルの断面図である。第２０図のカテーテルの使用において、環状ルーメン７４は若しくは永久的にルーメン内に設置される乳頭切開器用として使用される。第２０図のカテーテルの設置には、ワイヤガイド用の追加的なルーメン７５及び第１図〜第１２図に関連して上述した造影剤のための追加的なルーメン７６に使用される。第２０図のカテーテルは、好ましくは約２．８ｍｍの外径を有する。
第２１図は、胆石除去処置において有用なカテーテルの断面図である。ルーメン７８（上側）は、ガイドワイヤ用の別の通路または胆石の可視化のためのファイバー光学装置用の通路として用いられる。ルーメン７９は胆石バスケットの通路用として用いられる。これとは別の形態で、第２１図のカテーテルは、非圧縮性媒体で膨張させられる遠位端部に隣接する位置に拡大バルーンを備え得る。遠位端部を入れた後、バルーンは膨張させられて、負荷を拡大し、胆石を取り除かせる効果を与える。このように構成されたカテーテルは約２．８ｍｍの外径を有する。外科医の選択において、ガイドワイヤを除去し、その代わりにバスケットで若しくはバルーンによる移動によって除去される胆石の可視化のための光学装置が設けられ得る。
第２１図の構成のカテーテルの別の使用方法として、ルーメンの一方に吸引力を与えると共にもう一方のルーメンを胆石取り出しバスケット用若しくはバルーン用の膨張ルーメンとして使用することにより胆石除去のための吸引のために使用する方法がある。この用途においてルーメンサイズを最大化すべく、カテーテルの外径は、好ましくは約３．８ｍｍである。
第２２図の断面図には、胆石の可視化及び除去に用いられる別の形態のカテーテルが示されている。第２２図に示すように、ルーメン８２、８３は、それぞれ造影剤の注入及びガイドワイヤの挿入用に用いられる。ルーメン８４は胆石除去に用いられるバスケット用に用いられる。ひとたびカテーテルが胆管の中に挿入されると、ワイヤガイドはルーメン８３から引き抜かれ、その代わりにファイバー光学式可視化装置が挿入されて、空気の泡でない胆石の存在が確認される。次いでこのバスケットはルーメン８４を通して操作され胆石が摘出される。第２２図のカテーテルの外径は約２．８ｍｍである。
第２３図は、第１５図に示したものとは別の形態を有する、符号８６を付して示した膨張ルーメンが環状ルーメンであるような拡大バルーン５２と共に使用するためのトリプルルーメンカテーテルの断面図である。この環状膨張ルーメン８６は、より高速のバルーン５２の膨張及び収縮ができるようになっているが、これは、第１５図の構成のカテーテルと比較してより大量の空気が通過できるようになっているからである。このカテーテルは、０．０３５インチのワイヤガイド用の環状ルーメン８７及び造影剤注入用の三日月型ルーメン８８を備えている。第２３図のカテーテルは、好ましくは外径が２．８ｍｍであり、第１３Ａ図〜第１６図に示す実施例と実質的に同じ外径を有している。
第２４図に示すのは、第１７図及び第１８図のカテーテルの改良版の断面図である。第２４図によれば、図示されたカテーテルは、ワイヤガイドルーメン９０、バスケットまたはスネア用の摘出ルーメン９２、及び染料ルーメン９４を有しており、これら全てが遠位端部の縮径部分を通して延びている。膨張ルーメンを除いて、第１９図〜第２４図に示すルーメンは連続的かつ個別に延在しており、同軸で対向するポートから飛び出している。第２４図のカテーテルは、最大外径約３．８ｍｍを有する。縮径した遠位部分は、約２．８ｍｍの直径を有し、カテーテルの残りの部分の外周部と高さが一致する外周部を有する７本のフレンチステント９５を支持できるようになっている。ひとたびこのステントが可視化されると、スネアが用いられてその近位端部を把持する。このステントはスネアを引き抜くことによって引き抜かれ、必要ならば、ステントがそれが放出される得る大腸内に入るまでカテーテルを引き抜くことによってステントが引き抜かれる。従って、このガイドワイヤが用いられて、カテーテルは胆管または膀胱管内の所望の位置にカテーテルの先端部が配置される。カテーテルはステントをこの位置に残して引き抜かれ、次いでカテーテルは除去されてそれが大腸内に残るようになる。次いでスネア若しくはバスケットを用いて、古いステント及び内視鏡を取り出し、次いでカテーテルが人体から引き抜かれる。
第３４図〜第３６図を参照すると、第１図、第９Ａ図、第９Ｂ図、及び第１０図に示すマルチルーメンカテーテル１２と共に使用される針メスアセンブリ２００が示されている。この針メスアセンブリ２００は主として配置機構２０２、細長いコネクティングチューブ２０５及び針メス２０６をその中に有する細長い形状のシース２０４からなる。
配置機構２０２は、確実に設置するためのスロット２１２を形成する一対のレール２１０を有する本体部２０８を有する。本体部２０８は、親指リング２１６が設けられている第１端部２１４、及び以下に説明するようにシース２０４及びコネクティングチューブ２０５を受容するために設けられた継ぎ手２２０が存在する端部２１１を有する第２端部２１８を有する。スライディング部材２２２は本体部２０８と摺動自在に結合される。スライティング部材２２２は、使用者が人差し指でそれを把持できるようにする対向する一対の指リング２２４を備えている。親指を親指リング２１６に入れることにより、スライディング部材２２２は本体部２２８の第２端部２１８に向かって進み、針メス２０６を配置し、第１端部２１４及びストップ部２２１に向かって引き抜かれて、後に説明するように針メス２０６をシース２０４の中に引き入れる。摺動自在なストップ部２０９は、図に示すように末端部２１１に設けられる。スライディングストップ部２０９は、第２端部２１８に近づいたり離れたりする方向に動かされて、スライディング部材２２２の移動を制限し、シース２０４の遠位端部２１５に対する針メス２０６の遠位端部２１３の相対的な位置を、完全に使用可能な状態にされた配置位置（第３５Ｂ図）と隠された隠れ位置（第３４図）との間の可変距離Ｖｄによって調節できるようにしている。スライディング部材２２２は内部に設置された真鍮製の挿入部２２４を有し、これは電源（図示せず）と電気的な接続をなし、従来技術と同様に切除／凝血用の電流を供給するようにするための真鍮製の結合ポストと電気的に接続されている。この結合ポスト２２６は、スライディング部材２２２と一体にコネクタキャップ２２８内に設置されている。
第３６図に示すように、細長い形状のコネクティングチューブ２０５は、挿入部２２４と電気的に接続されるように取り付けられる。このコネクティングチューブ２０５は、ステンレス鋼製で、継ぎ手２２０を通して、本体部２０８の第２端部２１８に延在しており、遠位端部２３０のところにその終端部がある。このコネクティングチューブ２０５は針メス２０６が部分的に設置される中空ボア（図示せず）を遠位端部２３０の近傍に有している。このコネクティングチューブ２０５は、第３６図の符号２３４で示す位置で、針メス２０６上に圧着される。継ぎ手２２０は細長い管状のシース２０４を利用し、歪み開放の機能を発揮する。好適実施例においては、シース２０４はテフロンコーティングしたポリイミド材料から作られる。これによって約０．０３５インチの大きさの外径を有するシース２０４の製造が可能となり、このようなサイズのシース２０４は、本発明に基づくＥＲＣＰ手順において使用されるデュアルルーメンカテーテル１２の１つのルーメンを通して入れることが可能である。このポリイミド材料を用いることにより、シースが非常に薄い肉厚のものに形成されていた場合でもキンクに対する耐性が良くなり、テフロンコーティングによってシース２０４を容易にカテーテル１２に出し入れすることができる滑らかな表面が形成される。第３５Ｂ図に示すのは、カテーテル１２内に設置されたコネクティングチューブ２０４の方向を示した図であって、ここではシース２０４の遠位端部２３２がカテーテル１２の遠位端部１２Ｂから名目上の距離に延びている。
好適実施例においては、針メス２０６は約０．０６インチの直径を有し、ニトニル（Nitonil）のような形状記憶合金から形成される。周知のように、形状記憶合金は、結晶相変化を受け、熱を与えられたり冷やされたりしたとき熱可塑性の変形を引き起こす。高温オーステナイト相と低温マルテンサイト相との間の結晶相の変位によって、このような材料から作られた構成要素は、加熱されたときに収縮し、冷却されたときに元の形状に戻る。更に、形状記憶合金の応−歪み特性によって、材料の冷却時変形（マルテンサイト）は、高温時変形（オーステナイト）と比較して極めて容易である。本発明においては、針メス２０６が非常に薄い形状で、切除手術を行う間に変形しやすいことから、この材料を使うことは有益である。形状記憶材料の使用によって、切除手術を行う間に応力によって変形した場合でも元の形状に簡単に戻るようになる。針メス２０４が切除／凝血電流を加えることによって加熱された場合には、オーステナイト相への結晶転位によって非常に変形しにくくなる。ここでこの処理を行っている間に針メス２０６に十分な力が加わった場合、材料はこれがマルテンサイト相に転位して戻るときに加えられた応力を開放する変形を生じることができ、ひとたび応力が低減すると、それが緩んでオーステナイト相に戻る。最後に加えられた電流が無くなった後、針メス材料の冷却及びそれに伴うグルテンサイト相への結晶相変位によって材料はより可撓性の高いものとなる。
ここで第３４図、第３５Ａ図、及び第３５Ｂ図を参照すると、針メス２０６がその遠位端部２３２に対してシース２０４内部のシース位置に維持されるように設置されている。シース２０４はカテーテル１２のルーメン３２を通して挿入され、シースの遠位端部２３２がカテーテル１２の遠位端部１２ｂをわずかに超える程度に露出した形態となっている。（第１図に示す型の）カテーテルアセンブリが、コネクタ１４のルアーロックハブ１７を配置機構２０２の第２末端２１８のところで挿入部２２０に通すことによって配置機構２０２に取り付ける。
好ましくは、針メスアセンブリ２００は、カテーテル１２にプリロードされる。これによって、マルチルーメンカテーテルを用いた典型的なＥＲＣＰ手順において針メスアセンブリを使用することが簡単になる。この方法においては、外科医がカテーテル１２を内視鏡（第４図に示すようなもの）を通して患者の総胆管４０の入口の近傍の十二指腸、典型的には乳頭状突起の孔の中若しくはちょうどその上に差し込むことになる。配置機構２０２を指リング２２４及び親指リング２１６によって把持することによって、外科医はスライディング部材２２２を配置機構２０２の第２末端２１８に向けて進め、針メス２０６が第３５Ａ図及び第３５Ｂ図に示すようにシース２０４の遠位端部から延びるようにすることができる。上述のように、摺動自在なストップ部２０９は、末端部２１１上を動かされて、スライディング部材２２２が第２末端２１８に向かって動く前に、シース２０４の遠位端部２１５に対して所望の距離Ｖｄのところにあるカスタムポジションに針メス２０６の遠位端部２１３を移動させることができる。外科医は適切な大きさの切除／凝血用電流を結合ポスト２２６を通して針メス２０６に流し、内視鏡のエレベータ及び／または位置決めコントロールによって針メスを操作して組織を切除する。典型的には、乳頭状突起の幅３〜５ｍｍ、深さ２〜４ｍｍの切除を行えば十分である。針メス２０６は、次いでスライディング部材２２２を後ろ向きに第１末端２１４の方に向かって動かし、配置機構２０２のストップ部２２１に至るまで動かすことによって、シース２０４の遠位端部２３２に引き抜かれる。これによって、外科医がカテーテル１２を容易く総胆管に挿入することが可能となる。ひとたび総胆管に達すると、外科医は前述のＥＲＣＰ手順に従ってカニューレ挿入を行い、それを可視化することができる。シース２０４及び針メス２０６はカテーテル１２の第１ルーメン３２内部に残されて、それがカテーテルを総胆管４０（第４図参照）に進めることを可能にする補強素子として機能するようにすることができ、またはシース２０４及び針メス２０６がカテーテル１２から引き抜かれ、次いで配置機構２０２からルアーロックハブ１７を管に抜き出し、第７図に示すようにワイヤガイドフィード装置２７を取り付けるだけでワイヤガイド２４を針メスの代わりに挿入し得る。次いで、総胆管４０は、ルーメン３４を通して造影剤を注入することによって可視化され得る。総胆管若しくはその他の管へのカニューレ挿入及び／または可視化を容易にすべく、ワイヤガイド２４は管に沿って押し込まれ、次いでカテーテル１２がカテーテル１２をワイヤガイド上を進めて適切な位置に動かすことによって再配置され、注入処理が反復される。
この方法では、造影剤の注入の前に切除器具を取り除かなければならなかった従来技術の手順と比較して著しくかかる時間を節約することができる。針メスアセンブリ２００を定位置に維持することにより、外科医は、胆管へのカニューレ挿入を１回行うだけで診断的若しくは治療的処置を行うことが可能となる。
本発明の特定の実施例について添付の図面を参照しつつ説明してきた。しかし、他の実施例にも本発明の精神及び範囲を満たすものがあり、かつ本発明の真の特徴及び範囲は請求の範囲に記載の請求項において定められているということは理解されよう。

Claims (13)

1. 胆管カテーテル（１０）であって、
   造影剤注入手段（１８）を通して注入される、総胆管（４０）の可視化のために用いられる造影剤の源に接続するための近位端（１２ａ）と、
   前記造影剤を注入できるように総胆管（４０）内に挿入される遠位端（１２ｂ）と、
   管状カテーテル本体（１２）であって、前記遠位端（１２ｂ）の前記胆管（４０）への挿入を容易にするべく前記管状カテーテル本体（１２）を通してワイヤガイド（２４）を入れて通すためのワイヤガイドルーメン手段（３２）を有する、前記管状カテーテル本体（１２）と、
   前記ワイヤガイドルーメン手段（３２）のなかに入れられる細長い管状のシース（２０４）と、
   前記シース（２０４）の内部に配置され、電源と電気的に接続された針メス（２０６）とを有し、
   前記管状カテーテル本体が、その前記近位端（１２ａ）と前記遠位端（１２ｂ）の間で前記造影剤を流すための造影剤ルーメン手段（３４）を備え、
   前記シース（２０４）の遠位端（２３２）は、前記管状カテーテル本体（１２）の前記遠位端（１２ｂ）を外側に超えた位置まで延出し、前記針メス（２０６）は、前記シースの遠位端（２３２）より外部に延出したとき使用可能な配置位置となることを特徴とする胆管カテーテル。
2. 前記管状カテーテル本体の近位端（１２ａ）において前記針メス（２０６）に係合する配置機構（２０２）を更に有し、
   前記配置機構（２０２）は、前記針メス（２０６）を、前記管状カテーテル本体の遠位端（１２ｂ）に対して延出させるかまたは引き込んで、配置位置と完全隠れ位置との間で移動させるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の胆管カテーテル。
3. 前記配置機構（２０２）は、前記針メスの遠位端（２１３）と前記管状カテーテル本体の遠位端（１２ｂ）との間の距離を調節するための調節可能ストップ部（２０９）を有することを特徴とする請求項３に記載の胆管カテーテル。
4. 前記管状カテーテル本体の遠位端（１２ｂ）を内視鏡で観察可能にするための、前記管状カテーテル本体の遠位端（１２ｂ）上に設けられる可視化手段（２５）を更に有することを特徴とする請求項１乃至３の何れかに記載の胆管カテーテル。
5. 前記可視化手段（２５）が、前記管状カテーテル本体の遠位端（１２ｂ）の外側表面に設けられた複数のストライプ模様（２５ａ）であることを特徴とする請求項１乃至４の何れかに記載の胆管カテーテル。
6. 前記ストライプ模様（２５ａ）が、数値マークを含むことを特徴とする請求項５に記載の胆管カテーテル。
7. 前記カテーテル（１０）が、２００ｃｍの長さを有することを特徴とする請求項１乃至６の何れかに記載の胆管カテーテル。
8. 前記カテーテル（１０）が、ポリウレタンで作製されていることを特徴とする請求項１乃至７の何れかに記載の胆管カテーテル。
9. 前記カテーテル（１０）が、ナイロン、ＰＥＢＡ、及び硫化バリウムを含む材料で作製されていることを特徴とする請求項１乃至７の何れかに記載の胆管カテーテル。
10. 前記管状カテーテル本体の遠位端（１２ｂ）が先細形状であることを特徴とする請求項１乃至９の何れかに記載の胆管カテーテル。
11. 前記ワイヤガイド（２４）が、前記カテーテル（１０）の２倍以上の長さを有することを特徴とする請求項１乃至１０の何れかに記載の胆管カテーテル。
12. 前記ポリウレタンが、６０Ｄ以上のデュロメータ硬さを有することを特徴とする請求項８に記載の胆管カテーテル。
13. 前記ポリウレタンが親水性コーティングを施され、前記コーティングが、胆汁が存在下で活性化されて、前記カテーテル（１０）の外部表面に潤滑性を与え、かつ前記カテーテル（１０）の柔軟性及び耐捩れ性を高めることを特徴とする請求項８に記載の胆管カテーテル。

Images