JP3705607B2 - 人体又は動物体中の脈管分枝用の管腔内補形物及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は人体又は動物体中の脈管分枝用の管腔内補形物に関するものであり、またかかる管腔内補形物に使用される管状幹素子に関し、またかかる管状幹素子を製造する方法に関するものである。
血管、胃腸系の管部、尿管その他の如き人体又は動物体中の脈管壁に現れてくる色々な形の劣化を治療することが試みられた。例えば、当該形式の劣化の極めて一般的な形の例には、血管の動脈瘤、特に腹部大動脈の腎臓下分節に影響を与える動脈瘤が含まれる。そこでは、大動脈は拡張法を実施され、これは脈管壁の破裂や患者の死亡という危険に繋がる。
管腔内補形物は欠陥のある脈管壁を支持するために使用されてきた。この目的で用いる色々な形式の管腔内補形物は文献に記載されており、特に特許ＵＳ−Ａ−４１４０１２６号、４５１２３３２号に、また、国際特許出願ＰＣＴ ＷＯ９４／０１０５６号及びＷＯ９６／０７３７１号に記載されており、また、ＰＡＲＯＤＩ Ｊ．Ｃ．等による文献、Ｔｒａｎｓｆｅｍｏｒａｌ Ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ Ｇｒａｆｔ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ａｂｄｏｍｉｎａｌ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ，Ａｎｎａｌｓ ｏｆ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｖｏｌ．５，Ｎｏ．６，１９９１，ｐ．４９１−４９９に記載されている。
これらの文献には、管腔内補形物を遠位及び近位の動脈瘤、例えば腹部大動脈の動脈瘤のネックに、即ち状態初期において最小の影響を受ける部分に固定することが記載されている。近位のネックは腎臓動脈の下に位置し、遠位ネックは大動脈−腸骨分岐点の直ぐ上に位置している。しかし、動脈瘤がこの分枝の枝内に延び入っているときには解決策は提案されない。動脈瘤の指数関数的な成長の間に、ネックも実際上、拡張部位、特に遠位のネックに、次いで腸骨動脈となる。極めて一般的であるこのような場合、上述の提案の如き解決策は不適当である。
それ故、分枝用の管腔内補形物を提供する試みがなされてきた。
例えば、動脈瘤の近位ネックにかつ腸骨動脈の健康な分節に固定される定着用ステント素子を３つの端部にもつ一般的なスボンの外観をもつ分岐した管腔内補形物が既知である（ＥＰ−Ａ−０４６１７９１号とＥＰ−Ａ−０５３９２３７号；“Ｖａｓｃｕｌａｒ ａｎｄ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ”、３ｒｄ ｅｄ，ＲＭ Ｇｒｅｅｎｈａｌｇ Ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎ ＷＤ Ｓａｕｎｄｅｒｓ Ｃｏｍｐａｎｙ、１９９４、ｐ．９２−９９中のＴ．ＣＨＵＴＥＲ著，腹部大動脈動脈瘤用の分岐した脈管内移植片挿入を参照）。これらの管腔内補形物は、大動脈釈放後に、管腔内補形物の脚部の各々をそれらの腸骨動脈内に導入するのが困難であるという欠点をもつ。一般的に大腿十字形カテーテルを回収するための装置を用いる必要があり、これは外科医の側に高度に熟練を要求する。
他の既知の分岐した管腔内補形物は腸骨分節を経て連続する腸骨分節を含む。直径５ｍｍの寸法の枝断端が横に突き出し、かつまだその管腔内補形物を備えていない腸骨動脈の口に対向して置かれなければならない。そのときこの腸骨動脈を経て、追加チューブを導入する必要がある。この追加チューブはこの小さい管状断端内に挿入されるべきものである。これは前記断端を正確に位置決めすることを必要とし、このことは管腔内補形物上に放射線不透マーカーを配置することによって試みられる（ＢＬＵＭ Ｕ．等、Ａｂｄｏｍｉｎａｌ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ．．．、Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ、Ｖｏｌ．１９８、１、Ｊａｎｕａｒｙ １９９６、ｐ．２５−３１を参照）。上記解決策にある如く、外科医は上記追加チューブを管状断端内に導入するための高度の熟練を必要とし、かつ彼は管腔内カテーテルの使用において大きな専門知識をもたなければならない。
１つの幹と２つの完全な脚部をもって分岐していようと、又は１つの完全な脚部と断端に挿入されるべき１つの脚部をもって分岐していようと何れにしても、これら実施例は全てデザインが複雑になるという欠点をもつ。更に、それらは一般的に、独特に近位ネックでかつ腸骨動脈内にステント素子を定着することによって剛性状態で支持され、それ故、分岐部位において２つの脚部のうちの１つに著しい曲がりを生じる危険性がある。
この後者の欠点を解消するために、拡張かつ引っ込み可能のステントを備えることができ、また前記ステントはそれ自体が分岐した管腔内補形物の全長に沿って拡張可能である被覆を支持することができる。気球によって拡張可能である分岐ステントのモデルは例えばＵＳ−Ａ−４９９４０７１号特許に開示されている。しかし、完全に分岐した型を備えた分岐した管腔内補形物の製造は複雑で、コスト高であることが明らかである。確かに患者の身体内へのその導入は簡単ではない。
最後に、第１のものは一方の腸骨動脈を経て、第２のものは他方の腸骨動脈を経て、同時に動脈瘤内に導入されるべきである２つの管状素子によって形成される管腔内補形物は既知である。これらの管状素子の端部は、それらが動脈瘤の近位ネックに到達したとき、同時にそれに定着するために径方向に拡張させられ、同時にこれらの素子の各々の反対端はその対応する腸骨動脈に同様にして定着される。１実施例によれば、上述の管状素子の２つの拡張端部を受け入れるように、これらの作業の前に、金属ステントがネックにおいて拡張させられる（ＥＰ−Ａ−０５５１１７９号を参照）。
これらの実施例は動脈瘤の近位ネック内で管状素子の２つの近位端部を完全に封鎖することを保証しないという主な欠点がある。これは管状素子の周囲における漏れ、血液の動脈瘤内への侵入、及びこの部位における血圧の回復を不可避的に生じる。この回復は回避すべきものである。
本発明の目的は、上記問題点を克服し、解剖学的状態の大部分に適用可能でありかつカテーテル挿入法の特別の経験をもつことなしに簡単に位置決めできる人体又は動物体の脈管の分枝用の管腔内補形物を提供することにある。これは所定位置の置かれた後に、この管腔内補形物は血液の動脈瘤内へ漏れる現象は存在し得ず、更に、この管腔内補形物は製造と貯蔵が極めて容易であるという利点を有する。
上記問題点は人体又は動物体の脈管の分枝用の管腔内補形物によって解消され、この管腔内補形物は、人体又は動物体中の脈管分枝用の管腔内補形物であって、径方向に拡張かつ圧縮可能でありかつ前記分枝の主脈管中の拡張位置に適用される管状幹素子を備え、この管状幹素子は軸方向に２つの端部とこれらの端部で開放している空洞部とをもち、更に径方向に拡張かつ圧縮可能でありかつ軸方向に２つの端部とこれらの端部で開放している空洞部とをもつ少なくとも１つの該管状枝素子を備え、各枝素子は、その圧縮位置で、管状幹素子から独立している形式の管腔内補形物において、幹素子の空洞部がその全長の少なくとも一部にわたって数個の軸方向チャンネルに分割されており、各枝素子は拡張位置で管状幹素子の前記軸方向チャンネルのうちの１つ内に適用される一端と、前記分枝の二次的脈管内で管状幹素子の外に位置する他端とをもつことを特徴とするものである。
この管腔内補形物は独立した素子から、即ち逐次身体内に導入される素子から、また、現在知られている管状の管腔内補形物と同様な外形をもった素子から作られるという利点がある。幹素子は非分岐形式の管腔内補形物と同様に、慣例の手法で動脈瘤の遠位ネックと近位ネック間で釈放される。各枝素子は次いで幹素子内へ一端を経て導入され、その間他端はその対応する腸骨動脈内に残っている。管状幹素子の内側空洞部を２つの軸方向チャンネルに分割することは、枝を劣化した枝から或る距離離れた箇所に人工的に置き換えるという効果をもつ。管状枝素子を各軸方向チャンネル内へ適用することは血液の如何なる漏れ現象も防止するという効果をもつ。
軸方向チャンネルは好適には、管状幹素子の軸方向空洞部の中心部分に設けられる。後述される如く、この実施例は案内とその導入器を、次いでその枝素子を、既に所定位置にある幹素子内へ導入することを容易ならしめる。更に、幹素子の中心に定着された２つの枝素子によって得られた分岐は、枝素子の湾曲を和らげ、これは体液の流れを促進する。
１好適実施例によれば、管状幹素子は、その端部間に可撓性の生物学的両立性材料から作られたスリーブを含み、前記材料は前記分枝を通過する体液に対して不透過性でありかつ前記空洞部とそのチャンネルを形成しており、更に管状幹素子は、少なくとも前記幹素子の各端部に管状ステント素子を含み、前記ステント素子は径方向に拡張かつ圧縮可能であり、そのステント素子にスリーブが固定されている。本発明の改良した引用例によれば、管状幹素子は、その端部間に可撓性の生物学的両立性の材料から作られたスリーブと、管状ステントを含み、前記材料は前記分枝を通過する体液に対して不透過性であり、かつ前記空洞部とそのチャンネルを形成し、前記管状ステントは径方向に拡張、圧縮可能であり、かつスリーブを包囲し、前記管状ステントには前記スリーブが少なくとも管状幹素子の端部で固定されている。それ故、分岐した幹素子を想定する必要はない。製造が簡単で、当業者に長らく知られている管状の非分岐形式のステントを使用すれば十分である。かかるステントは例えば、気球によって自己拡張可能又は拡張可能であり、参考文献として引用される実例には下記のもの、即ちＵＳ−Ａ−４７３３６５５号、ＵＳ−Ａ−４７３９７６２号、ＵＳ−Ａ−４７７６３３７号、ＵＳ−Ａ−５０１９０９０９号、ＵＳ−Ａ−５０６１２７５号、ＵＳ−Ａ−５０９２８７７号、ＵＳ−Ａ−５１７１２６２号、ＵＳ−Ａ−５１９５９８４号、ＥＰ−Ａ−０１８３３７２号、ＥＰ−Ａ−０５５６８５０号、ＥＰ−Ａ−０６２１０１５号、ＧＢ−１２０５７４３号、ＷＯ−８３／０３７５２号、ＷＯ−９２／０６７３４号がある。
スリーブは既知の生物学的両立性の材料から作ることができ、この材料は例えば管腔内補形物ステント用の移植片又は被覆の製造に既に使用されてきている。例えばＵＳ−Ａ−４４７５２７２号、ＵＳ−Ａ−４３２３５２５号、又はＥＰ−Ａ−０６０３９５９号に記載されている如き材料を挙げることができる。この生物学的不活性材料はダクロン（登録商標名）。テフロン（登録商標名）、ポリウレタン、ポリカーボネート繊維、又は類似材料とすることができる。
好適には、拡張可能の管状ステントは、拡張位置では、少なくとも１つの外方に広がった端部をもつ。好適には、それは完全な内側及び／又は外側被覆をもつ。
各枝素子はそれ自体既知の管腔内補形物の形に作られ、かつ分枝、例えば腸骨動脈の二次的脈管内に置かれるのに適する。
本発明の１実施例によれば、各管状枝素子は、その端部間に、前記分枝を通過する体液に対して不透過性でありかつ前述の空洞部を形成する可撓性の生物学的両立性材料から作られたさや体を含み、更に各管状枝素子は少なくとも管状枝素子の各端に管状型素子を含み、前記管状型素子は径方向に拡張かつ圧縮可能でありかつ前記管状型素子上に前記さや体が固定される。
本発明の有利な実施例によれば、各管状枝素子はその端部間に径方向に拡張及び／又は圧縮可能である管状型を含み、前記管状型は体液に対して不透過性である生物学的両立性の材料からなる内側及び／又は外側被覆をもつ。この場合、前述の如く、管腔内補形物はその全長に沿って数個の管状ステントによって支持され、その際１つのステントが幹素子のためにそして１つのステントが各枝素子のために用いられ、これらのステントの何れも分岐していない。
また、本発明は人体又は動物体中の脈管分枝のための管腔内補形物に使用される管状幹素子にも関わり、この管状幹素子は、径方向に拡張かつ圧縮可能であり、かつ拡張位置で、前記分枝の主脈管内に適用され、管状幹素子は軸方向に２つの端部とこれらの２つの端部で開放している空洞部とをもち、前記空洞部はその全長の少なくとも一部にわたって数個の軸方向のチャンネルに分割されている。
本発明はまた人体又は動物体中の脈管分枝のための管腔内補形物に使用される径方向に拡張かつ圧縮可能の管状幹素子を製造する方法にも関する。
本発明の形式と具体例は後述の請求項に示されている。
本発明の他の細部と特徴は図に基づく下記の説明から明らかになるだろう。しかし本発明は下記の実施例に限定されないのは勿論である。
図１は本発明の管腔内補形物に使用される、本発明の管状幹素子の、一部切除した側立面図である。
図２乃至４は夫々図１の線ＩＩ−ＩＩ，ＩＩＩ−ＩＩＩ，ＩＶ−ＩＶに沿った拡大断面図である。
図５は本発明の管状幹素子の別の実施例を示す一部切除した側立面図である。
図６乃至８は夫々図５の線ＶＩ−ＶＩ，ＶＩＩ−ＶＩＩ，ＶＩＩＩ−ＶＩＩＩに沿った断面図である。
図９乃至１４は腹部大動脈瘤の場合の本発明による分枝用の管腔内補形物を釈放する方法を一部切除して示す図である。
図１５乃至１７は本発明の幹素子を製造する方法を示す図である。
これらの図では、同一又は類似の素子は同じ参照数字で示している。
更に、図２乃至４及び６乃至８では、これらの図を読みやすくするために、ステントのワイヤは横断面で示し、他の素子のように分節で示していない。これらの図では、異なった素子間の割合必ずしも正確ではない。例えば、層の厚さは図の理解し易くするため拡大している。
図１乃至４は本発明の分枝用の管腔内補形物を一般的に１で示した管状幹素子の１実施例を示す。
この管状幹素子は径方向に拡張、収縮可能であり、拡張位置で示されている。それは２つの端部と空洞部２をもち、この空洞部はこれらの端部で開放している。
図示の実施例では、管状素子１は、この場合例えば個別の金属ワイヤを基礎とする自己拡張可能の管状格子によって形成されたそれ自体既知の管状ステント（stent）３と、生物学的両立性の好適には可撓性の材料からなるスリーブ４から成る。この材料は前記分枝を通過する体液に対して不透過性である。
スリーブ４はその中心部分に、正反対位置で対向する部分５，６をもち、これらは互いに例えば縫い目、シール、熱シール等によって接合される。スリーブの端部はステント３の内壁に例えば接着剤接着によって固定される。
スリーブ４は管状幹素子の内部空洞部２を限定し、その形状によってその素子の内側に、２つの軸方向のチャンネル７，８を形成し、これらのチャンネルは空洞部２を２つの平行な導管に分割する。これらの導管は脈管に似た形状をもち、かつ相互に漏れ防止状に、この場合は動脈瘤から密閉される。
本発明の特別の実施例では、ステント３がスリーブ４を所定位置に留めるために幹素子１の端部でステント素子９，１０によって置き換えられることが想像される（図１の一点鎖線を参照）。スリーブ４はこれらのステント素子にその端部で固定されが、その中心部分は支持されない。この場所で２つの軸方向チャンネル７，８に狭窄された形状は、管状幹素子１が釈放された後にスリーブを通過する体液の径方向内圧に対する改良した抵抗をそれに与える。
また、ステント又はステント素子はそれ自体既知の手法で、膨張可能の気球の助けをかりて拡張位置にもってこられると想像することができる。
図示のステント３の管状格子は好適には多数のワイヤで形成される。これはまた、好適には、円筒形の代わりに広がった端部をもつ形状をもち、そのため、それは図１３乃至１８に示す如く、動脈瘤のネックに簡単に固定することができる。
また、幹素子１のより大きい長さにわたって２つのチャンネル７，８が延在することが想像できる。
図５乃至８の実施例では、ステント３は例えば生化学的両立性の材料からなる内側被覆１１と外側被覆１２をもつ。かかるステントは例えばＥＰ−Ａ−０６０３９５９号により当業者には周知である。これらの被覆用に使用される材料は同じにすることができ、このステントの内側に固定されるスリーブ４もまたこの材料から作られる。
以下で詳述するように、この実施例によれば、ステント内での２つのチャンネル７，８へのスリーブ４の接着は優れている。
図５乃至８は本発明による径方向への縮小、拡張可能の枝素子１３を示す。この管状枝素子１３は軸方向に２つの端部と、空洞部３０をもち、空洞部はこれらの端部で開放している。その端部のうちの１つはチャンネル８中に固定される。図示の実施例では、この枝素子１３は慣例の管腔内補形物におけると同様に、それ自体既知の管状スリーブ１４を含み、この場合このスリーブは例えば個別の金属ワイヤを基礎とする自己拡張可能の管状格子によって形成される。この場合、この格子は外側被覆１５をもつ。生物学的両立性の好適には可撓性の材料から作られる。この材料は分枝を通過する体液に対して不透過性である。
図７に示す如く、チャンネル８中のの拡張位置で、枝素子１３の端部は流体密封方式でチャンネル８の内壁に当接する。それはステント３の１つ又は複数の被覆の材料と同じ材料から成る被覆１５をもつことができる。その代わり、この枝素子１３は外側被覆１５の代わりに内側被覆をもつことができるか、又は同時に両被覆を含むことができる。
図８から明らかな如く、チャンネル８の外側の枝素子１３は管状幹素子１の空洞部２内で全く自由に浮動する。それは後者の一端で突出する（図５参照）。それは腹部動脈瘤の場合には腸骨(iliac)動脈の内側に位置する枝素子１３の端部である。
この位置で、枝素子１３は腸骨動脈を幹素子１の図５の上部分と、即ちチャンネル７，８の上流側部分と直接連通させる。この連通はまだ枝素子を入れていない（図７を参照）チャンネル７に対してかつ図５の下部にある空洞部２に対して完全な密封方式で行われる（図８を参照）。
以下で更に詳細になる如く、本発明の管腔内補形物は個別の管腔内補形物素子間に密封方式で一方が他方内に導入される非解剖学的分岐点を形成する。それを経て枝素子を導入することができる管腔内補形物の幹素子の端部は広く開放しており、チャンネル７，８のうちの１つ内へこれらを挿入するためには如何なる不正確な操作の許されない。
幹素子１の他の実施例は本発明の範囲から逸脱することなくに想像し得ることは理解されるべきである。例えば、２つ又はそれ以上のチャンネルに仕切って、それらが相互に密封されるようになす他の方法を想像することができる。型内側の単一の可撓性の隔壁（図１０に概略示す如き）は適切であろう。もし枝素子が導入されるときに、密封がこれらの素子の膨張によって保証されるならば非密封状の隔壁で十分である。
腹部大動脈瘤内への本発明の管腔内補形物の導入を以下図９乃至１４を参照して説明する。この腹部大動脈１８内の動脈瘤１７は腎臓動脈１９，２０と腸骨動脈２１，２２間に位置する。動脈瘤１７は２つのネック、即ち近位ネック２３と遠位ネック２４をもつ。腸骨動脈の起点部の各々もまた動脈瘤２５、２６をもつ。
慣例の手法で、案内２７，即ち腸骨動脈の内側に、次いで大動脈の内側に導入器２８の摺動運動を案内する長いワイヤは腸骨動脈２１の内の１つから導入される（図９を参照）。こうして案内された導入器２８が近位ネック２３のレベルに到達したとき、本発明の幹素子１は、慣例の管腔内補形物が単に導入器２８を引っ込めて、幹素子１を所定位置に維持することによって釈放される（例えばＵＳ−Ａ−４１４０１２６号を参照）仕方で、釈放される。そのとき幹素子は図示の実施例では、ステントの拡張作用によって拡大し、こうしてそれが心臓からの血流に対して動脈瘤１７を封鎖する仕方で、近位ネック２３に当接する。
図１０に示す如く導入器が完全に引っ込められたとき、長さが外科医によって計算されている幹素子１は所定位置にあり、その端部の各々は動脈瘤のネックに当接している。動脈瘤はこのとき腹部大動脈を通過する血流から完全に絶縁される。
次いで新しい導入器２９がまだ所定位置にある案内２７に沿って導入される。この導入器は何らの問題もなしに幹素子１の空洞部２に進入する。導入器２９内の圧縮位置において、枝素子１３は幹素子１とは全く独立した状態でそこに置かれる。図１１に示す如く、導入器２９の端部が幹素子１のチャンネル７の１つに簡単に到達したとき、そして次いで導入器２９が引っ込められて、枝素子１３を所定位置に維持するとき、枝素子１３の端部は拡張位置へ変わる。次いでそれは案内２７が通過するチャンネル７の壁に当接する。
図１２から明らかな如く、導入器２９が完全に引っ込んだとき、枝素子１３の端部の適切な長さは外科医によって計算されているのであるが、この枝素子１３の他端は動脈瘤２５を越えて腸骨動脈の健康な分節に当接する。
次いで新しい案内３１が他の腸骨動脈２２を経て挿入される。この案内はその空洞部２の開口を通して何らの問題もなしに幹素子１の内部に進入する。この場合、それはチャンネル８を通過できるに過ぎない。というのは、チャンネル７は既に幹素子１の下部分に対して閉鎖されているからである。図示されているものとは異なって、たとえもし枝素子１３が腸骨動脈２１とチャンネル８の間に置かれたとしても、このことは可能であるが、腸骨動脈２２を経て挿入された案内は閉鎖されていないチャンネルを、即ちこの場合にはチャンネル７を通過できるに過ぎない。これは事実、枝素子が交差させられる最終的構成を与えるだろう。これは血流に関する関する問題は何も提起しない。
図１３の実施例では、新しい導入器３２がその案内３１に沿って摺動させられ、次いで補足の枝素子３３が図１４に示す如く釈放される。
この図から分かる如く、解剖学的枝が矢印３４で示されるレベルまで持ち上げられている。このレベルから出発して、枝素子１３，３３は折り目を形成する危険なしに緩やかな湾曲を描く。このとき３つの動脈瘤が、カテーテル回収装置を用いる複雑な操縦にたよることなしに、又は互いに対向する管腔内補形物の分節の困難な整列操作に頼ることなしに、密封される。
管腔内補形物を位置決めするための幾分異なった操作を想像することができる。例えば、図１０に示す工程の後に、それ自体既知の膨張可能の気球をチャンネル７を閉鎖する目的で案内２７中に導入することができる。次いで案内３１が導入されて、チャンネル８を通過するよう押し込まれる。次いで膨張可能の気球が引っ込められ、その間この案内は所定位置に維持されている。次いで２つの導入器２９，３２が夫々、２つの腸骨動脈から何らの問題もなしにかつ同時にそれらの近くのチャンネル内に導入される。
本発明により人体又は動物体中の脈管分枝のための管腔内補形物を作るためには、可撓性の、ステント又はステント素子に接合される生物学的両立性の材料から作られた内側スリーブを想像することができる。前述の如く、これらは当業者に周知である。まず第１に、スリーブが既知の手法で例えばＵＳ−Ａ−４３２３５２５号，ＵＳ−Ａ−４４７５９７２号、ＵＳ−Ａ−４８７８９０８号，及びＥＰ−Ａ−０００９９４１号の教示に従って円筒形状に作られる。かかるスリーブを作るために使用する材料は好適には弾性である繊維質材料とすることができるが、必ずしもそうでなくてもよい。極めて適切な繊維の１例としては、商品名コレサン（Corethane）（登録商標名）の下でＣｏｒｖｉｔａ Ｃｏｒｐ．社から市販されているポリカーボネート繊維を挙げることができる。図１５に示されている入手した円筒形スリーブ３５は次いで、その長さの少なくとも一部分にわたって２つの軸方向チャンネルを形成するよう、その周面の２つの正反対位置で対向する部分の漏れ防止状接合部３６を形成される。この漏れ防止状接合部は例えば継ぎ目、縫い目、熱シール又は冷間シール又は他の同様の手段によって得ることができる。
こうして、スリーブは適当な手段によって、使用される管状ステントの又はステント素子の内面に取り付けられる。
この取り付け工程では、下記の通りに処理することができる：図１７の参照数字３７で示される適当なモールドが使用される。このモールド３７は２つの分離した円筒形端部３８、３９を含む。これらのうちの１つの端部、例えば３９は２つの脚部４０、４１を備え、これらの脚部は互いに対してかつモールド３７の軸線に対して平行に突出している。スリーブ３５の一部がスリーブ３５を軸方向チャンネルに通すことによってモールドのこの端部３９に掛合させられた後、スリーブの残部はモールド３７の他方の端部に掛合させられる。２つのモールド部分３８、３９を閉じ合わせることによって、部分３９の２つの脚部４０、４１は部分３８に備えた対応する盲孔４２、４３内に進入する。
この位置で、スリーブ３５は径方向拡張を施される。そのとき、その表面に接着剤を付け、次いで休止状態にある直径より僅かに大きい直径の径方向に拡張した位置においてスリーブ上でステント５４又はステント素子に掛合することができる。次いでステントは接着剤が硬化している間にスリーブに内向き圧力を印加する。
接着剤としては、例えばスリーブ自体を作った材料が想像される。ポリカーボネート繊維の場合、テトラハイドロフラン(tetrahaydrofuran)の如き溶剤でこの材料の溶液を調製することができる。ステントはスリーブ上に掛合させられる前に、この溶液中に浸される。対流オーブン中で１１０℃に1/2時間加熱した後、本発明の幹素子が得られる。
また、例えば、ＥＰ−Ａ−０６０３９５９号に記載されている教示に従って、ポリカーボネートで濡らした繊維をモールド３７に掛合しているスリーブ３５上に付けることができる。
上記溶液に浸けられたステントがモールド上に掛合したとき、スリーブ表面に今付けられたばかりの極めて微細な湿らされた繊維はステントの内面のフイルムとスリーブ間のブリッジとして作用する。ポリマー対ポリマー型式の接着剤が得られる。これらの２つのポリマーは同質のものである。
好適実施例によれば、ステントは、掛合させられる前に、ポリカーボネイト繊維からなる内側被覆をもち、更に好適には、同時に、ＥＰ−Ａ−０６０３９５９号に記載されたステントと同様に外側被覆をもつ。
このときスリーブとステント間に得られる接着エネルギーレベルは１００乃至１０００Ｊ／ｍ²とすることができる。
本発明は上記実施例に限定されるものではなく、請求の範囲に規定した発明の範囲から逸脱することなく多くの変更を成しうるものであることは理解されるべきである。

Claims (20)

1. 人体又は動物体内で体液を運ぶ脈管分枝用の管腔内補形物であって、下記のa)とb)の構成、すなわち
   a) 径方向に拡張かつ圧縮可能でありかつ前記分枝の主脈管中の拡張位置に適用される管状幹素子を備え、上記管状幹素子は軸方向に２つの端部と、数個の軸方向のチャンネルと、その２つの端部で開放している空洞部をもち、上記管状幹素子は下記の構成を含むこと、すなわち
   分枝を通過する体液に対して不透過性でありかつ上記空洞部と上記数個の軸方向チャンネルを形成している可撓性の生物学的両立性材料から作られたスリーブを含み、上記スリーブは正反対位置で向かい合っている部分をもち、これらの部分は、上記スリーブの長さの少なくとも一部に亘って上記軸方向チャンネルを形成する仕方で互いに接合されており、上記軸方向チャンネルは互いに体液に対して密封されていること、および
   その全長に沿って円形横断面をもつ径方向に拡張かつ圧縮可能の管状ステントを含み、上記ステントは上記スリーブを包囲しておりかつ上記ステントに上記スリーブは上記管状幹素子の少なくとも上記端部で固定されていること、
   b) 径方向に拡張かつ圧縮可能でありかつ軸方向に２つの端部とその２つの端部で開放している空洞部とをもつ少なくとも１つの管状枝素子を備え、各枝素子は管状幹素子から独立してその圧縮位置にあること、
   の構成を含み、
   上記枝素子は拡張位置で上記スリーブの上記軸方向チャンネルのうちの１つ内に適用される１端と、前記分枝の二次的脈管内で上記管状幹素子の外に位置する他端とをもち、
   上記スリーブは上記スリーブの軸方向中心部分にのみ上記軸方向チャンネルを含み、それによって上記スリーブの上記軸方向チャンネルが上記幹素子の２つの端部の何れにまでも延びていないこと、
   を特徴とする管腔内補形物。
2. 上記管状幹素子は２つの軸方向チャンネルを含むことを特徴とする請求項１に記載の管腔内補形物。
3. 上記管状幹素子に取り付けられた上記スリーブは上記管状幹素子の少なくとも一部分を覆う内側被覆を形成することを特徴とする請求項１に記載の管腔内補形物。
4. 上記径方向に拡張かつ圧縮可能の管状ステントは生物学的両立性の不活性材料からなる内側被覆を含み、上記不活性材料は分枝を通過する体液に対して不透過性であることを特徴とする請求項１に記載の管腔内補形物。
5. 上記管状幹素子は下記の構成(i)および(ii)即ち、
   (i)その両端間で径方向に拡張かつ圧縮可能の管状ステントを含み、上記管状ステントは分枝を通過する体液に対して不透過性である生物学的両立性材料からなる被覆をもち、上記被覆された管状ステントは上記空洞部を形成していること、および
   (ii) 上記空洞部を、上記空洞部の長さの少なくとも一部に亘って上記数個の軸方向チャンネルに分割するように上記空洞部内に固定された少なくとも１つの可撓性隔壁素子、
   を含むことを特徴とする請求項１に記載の管腔内補形物。
6. 上記管状ステントは、体液に対して不透過性の生物学的両立性材料からなる内側被覆と外側被覆の内の少なくとも一方をもつことを特徴とする請求項１に記載の管腔内補形物。
7. 上記拡張可能の管状ステントは拡張位置で、外方に広がる少なくとも１つの端部をもつことを特徴とする請求項１に記載の管腔内補形物。
8. 上記管状枝素子の各々は下記の構成(i)および(ii)即ち、
   (i) 上記分枝を通過する体液に対して不透過性でありかつその空洞部を形成する可撓性の生物学的両立性材料から作られたさや体、および
   (ii) 少なくとも管状枝素子の各端に管状ステント素子を含み、上記管状ステント素子は径方向に拡張かつ圧縮可能でありかつ上記管状ステント素子上に上記さや体が固定されていること、
   を含むことを特徴とする請求項１に記載の管腔内補形物。
9. 上記管状枝素子の各々は下記の構成(i)および(ii)即ち、
   (i) 径方向に拡張かつ圧縮可能である管状ステント、および
   (ii) 体液に対して不透過性である生物学的両立性の材料からなりかつ上記管状ステントに連結される内側及び/又は外側被覆のうちの少なくとも一方、
   を含むことを特徴とする請求項１に記載の管腔内補形物。
10. 上記チャンネルは上記分枝の二次的脈管の直径とほぼ等しい直径の円形断面をもつことを特徴とする請求項１に記載の管腔内補形物。
11. 上記管状ステント上に取り付けられた上記スリーブは上記ステントの少なくとも一部を覆う直接の内側被覆を形成することを特徴とする請求項１に記載の管腔内補形物。
12. 上記径方向に拡張かつ圧縮可能の管状ステントは上記分枝を通過する体液に対して不透過性の生物学的両立性の不活性材料から作られた内側被覆を含み、上記スリーブが上記内側被覆において上記ステントに固定されていることを特徴とする請求項１に記載の管腔内補形物。
13. 上記管状ステントは体液に対して不透過性の生物学的両立性材料から作られた外側被覆をもつことを特徴とする請求項１に記載の管腔内補形物。
14. 分枝を通る体液に対して不透過性である可撓性の生物学的両立性材料から作られたスリーブを含み、上記スリーブはその２つの端で開放している空洞部と、上記スリーブの少なくとも一部に亘っている少なくとも２つの軸方向チャンネルを形成しており、また上記スリーブは上記スリーブの長さの少なくとも一部に亘って上記軸方向チャンネルを形成する仕方で互いに接合されている正反対位置で向かい合っている部分をもっており、上記軸方向チャンネルは互いに体液に対して密封されていること、および
    その全長に沿って円形横断面をもつ径方向に拡張かつ圧縮可能の管状ステントを含み、上記ステントは上記スリーブを包囲しておりかつ上記ステント上上記スリーブは少なくとも上記管状幹素子の上記端部で固定されていること、
    を含み、
    上記幹素子は径方向に拡張かつ圧縮可能であり、拡張位置で分枝の主脈管内に移植されることができ、そして上記スリーブは上記スリーブの軸方向中心部分にのみ上記軸方向チャンネルを含み、それによって上記スリーブの上記軸方向チャンネルは上記幹成分の２つの端部の何れにまでも延びていないことを特徴とする人体又は動物体内の脈管分枝用の管腔内補形物として使用する幹素子。
15. 人体又は動物体中で体液を運ぶ脈管分枝のための管腔内補形物に使用される、２つの端部をもつ径方向に拡張かつ圧縮可能の管状幹素子を製造する方法において、下記のa)乃至c)の構成、すなわち
    a) 上記分枝を通過する体液に対して不透過性である可撓性の生物学的両立性材料から作られたスリーブを形成し、
    b) 上記幹素子の上記端部の何れにまでも延びない２つの軸方向チャンネルを形成するようにして、スリーブの２つの対向する周囲部分を漏れ防止状に接合し、そして
    c) このスリーブを、その長さの少なくとも一部に亘って、少なくとも１つの径方向に拡張かつ圧縮可能の管状ステント素子に取り付けること、
    を含むことを特徴とする製造方法。
16. 上記接合は継ぎ目、縫い目、熱シール又は冷間シールの内の少なくとも１つによって得られることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
17. 上記取り付けは、スリーブをスリーブの端部で少なくとも１つのステント素子の直径より大きい直径まで径方向に拡張させ、スリーブの周囲に接着剤を付着し、そして少なくとも１つのステント素子を接着剤で覆われたスリーブ上に掛合させることを含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
18. 上記取り付けは、スリーブをスリーブの端部で少なくとも１つのステント素子の直径より大きい直径まで径方向に拡張させ、接着剤中に少なくとも１つのステント素子を浸し、そして少なくとも１つのステント素子をスリーブに掛合させることを含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
19. 少なくとも１つの管状ステント素子が可撓性で生物学的両立性の材料からなる内側被覆と外側被覆のうちの少なくとも一方を含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
20. 上記取り付けは、可撓性で生物学的両立性の材料の接着力によって少なくとも１つの管状ステント素子をスリーブに接着することを含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。

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