JP3654877B2 - 切開部から体液を絞り出す装置 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は分析又は処理のために身体からの血液や他の流体のサンプルを得るための切開装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
今日使用している多くの医療処置は５乃至５０μＬの範囲内の比較的小さい血液サンプルを必要とする。１又は２滴の血液の採集を可能ならしめるためには、静脈血のチューブを抜き取るために静脈切開術をもちいることによるよりは、指の如き選択場所で皮膚を切開又は刺し通すことによって、かかるサンプルを得ることは患者にとってコスト的により有効でありかつ患者に外傷を殆ど与えることがない。血液葡萄糖の自己監視の如き家庭用のテストが出現すると、テストを要する人によってすべてのセッティングにおいて実施できる簡単な処置法が要求されてる。
【０００３】
通常使用されるランセットは一般に剛性の本体と一端から突出する無菌の針をもつ。ランセットは皮膚を刺し通して、作った開口から血液サンプルを採集するために使用される。血液は最も普通には指先から取り、その場合は供給物は一般に優れている。しかし、この領域の神経密度は多くの患者に大きな痛みを与える。時には、耳たぶや手足の如き別の部位のサンプル採集が敏感度の小さいアクセス部位に対して実施される。これらの部位は優れた血液サンプルを提供する見込みはあまりなく、血液を直接テスト装置へ移送することを困難にする。
制限された表面領域（指先の如き）で繰り返し切開することは固い肥厚部を形成する結果となる。これは血液抜き取りの困難性を増し、痛みを増大させる結果をもたらす。
皮膚刺し通しの不安と関連する痛みを減少させるため、多くのばね負荷装置が開発された。下記の２つの特許は家庭用の診断テスト製品に使用するために１９８０年代に開発された装置の代表である。
【０００４】
Ｃｏｒｎｅｌｌ等の米国特許第４，５０３，８５６号にはばね負荷ランセット注射器が記載されている。再使用可能の装置は使い捨てランセットと調和する。ランセットホルダーは引っ込み位置に掛止される。使用者が解放装置に接触すると、ばねはランセットが皮膚を高速で刺し通し次いで引っ込むようになす。この速度は突き刺しに関連する痛みを減らすために重要である。
Ｌｅｖｉｎ等の米国特許第４，５１７，９７８号には血液サンプル採集器具が記載されている。同様にばね負荷式であるこの装置は標準の使い捨てランセットを使用する。そのデザインは指先に対する容易で正確な位置決めを可能にし、従って衝撃部位を容易に決定することができる。ランセットが皮膚を突き刺した後、はね返りばねがランセットを装置内の安全位置に引っ込める。
制度化されたセッティングでは、サンプルを患者から採集し、次いで、サンプルを制御方式でテスト装置に導入することがしばしば望まれる。例えば、或る血液葡萄糖監視システムは、血液サンプルをテスト器具と接触しているテスト装置に適用することを必要とする。かかる状況では、患者の指を直接テスト装置に持っていくことは前の患者の血液からの汚染を生じる危険性を提供する。かかるシステムでは、特に病院のセッティングでは、患者を切開し、サンプルを毛管作用によってマイクロピペット内に採集し、次いでそのサンプルをピペットからテスト装置に送り出すことが普通である。
【０００５】
Ｈａｙｎｅｓの米国特許第４，９２０，９７７号にはランセットと微小採集チューブをもつ血液採集組立体が記載されている。この装置は単一装置内にランセットと採集容器を合体している。切開と採集は２つの分離した活動であるが、該装置は、使用前の血液採集が望ましい状況では、便利な単一の使い捨てユニットである。同様の装置はＳａｒｒｉｎｅの米国特許第４，３６０，０１６号とＯ’Ｂｒｉｅｎの米国特許第４，９２４，８７９号に記載されている。
Ｊｏｒｄａｎ等の米国特許第４，８５０，９７３号と第４，８５８，６０７号には注射器型式の注射装置及び外形に依存する使い捨て固体針ランセットをもつ切開装置として二者択一的に使用することができる組み合わせ装置が開示されている。
【０００６】
Ｌａｎｇｅ等の米国特許第５，３１８，５８４号には、診断目的で血液を取り出すための血液ランセット装置が記載されている。この発明は切開の痛みを減らすために回転／摺動伝達システムを使用する。その突き刺し深さは使用者によって容易に正確に調節できる。
Ｓｕｚｕｋｉ等の米国特許第５，３６８，０４７号、Ｄｏｍｂｒｏｗｓｋｉ の米国特許第４，６５４，５１３号及びＩｓｈｉｂａｓｈｉ等の米国特許第５，３２０，６０７号は各々吸引型式の血液サンプル採取器を記載している。これらの装置は皮膚を刺し通した後にランセット保持機構が引っ込んだとき、切開部位と装置端部間に吸引力を発生させる。装置の端部の回りの可撓性ガスケットは、適切なサンプルが刺し通し部位から抜き取られるか又は使用者が装置上でプルバック(pulls back)するまで、刺し通し部位の回りで端部をシールするのを助ける。
【０００７】
Ｇａｒｃｉａ等の米国特許第４，６３７，４０３号とＨａｂｅｒ等の米国特許第５，２１７，４８０号には組み合わせ切開及び血液採集装置を開示しており、これらの装置は傷部位の上に真空を発生させるためにダイアフラムを使用する。Ｅｒｉｃｋｓｏｎ等の米国特許第５，５８２，１８４号には体液を採集して測定する手段が記載されている。このシステムは同軸の中空ランセットと、スペーサ部材内に配置した毛管チューブを使用する。スペーサ部材はランセットの侵入深さを制限し、そして切開部に行く間質流体の流れを改善するために、ランセットが皮膚内にある間にランセットの回りの身体組織を圧縮する。しかし、切開部はランセットの回りで閉じようとし、それによって得られる体液の量を制限しようとする。
【０００８】
また、単一用途の装置は単一用途のテスト、即ち家庭用のコレステロールテストのために及び患者相互間汚染の多患者使用を回避するために制度化された使用のために開発されてきた。Ｃｒｏｓｓｍａｎ等の米国特許第４，８６９，２４９号及びＳｗｉｅｒｃｚｅｋの米国特許第５，４０２，７９８号もたま、使い捨ての単一使用の切開装置を開示している。
米国特許第５，４２１，８１６号、第５，４４５，６１１号及び第５，４５８，１４０号は、侵入性サンプル採集の代替として、無傷の（即ち切開されていない）皮膚を直接通して間質流体を絞り出すためにポンプとして作用する超音波の使用を開示している。しかし、かかる非侵入性振動によって得ることができる流体量は最小である。
上記特許の開示内容は本願の参考となすものである。
【０００９】
これまでになされた多くの改良をもってしても、切開に関連する痛みは多くの患者にとっては重大な問題である。血液サンプル採取の必要性と、関連する痛みの不安は痛みを伴うために彼らの血液葡萄糖を適切に監視しない何百万人もの診断された糖尿病患者にとっては大きな障害となる。更に、他の診断用の血液サンプルを採取するための切開は一層平凡になり、痛みの少ない、最小侵入性の装置はこれらの用途を助長するために必要とされ、これらの技術を一層満足なものとなす。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
それ故、本発明の目的は、特に皮膚の、より小さい敏感度の領域を刺し通すことによって、実際上痛み無しにかつ最小侵入性の皮膚を通して体液サンプルを得るための装置を提供することにある。
更に、既知の切開装置は、一旦使用者が装置を彼の／彼女の皮膚に対して置くと、ランス駆動機構をトリガするための手動作動可能のボタンを含む。使用者はランセットがトリガされて、痛みを感じる正確な瞬間を知っているために、使用者はトリガする瞬間に装置を押し上げジャークし又は持ち上げる傾向があり、そのため、皮膚突き刺しをなすか又は突き刺しがなされないということにもなる。それ故、本発明の他の目的は、使用者の側におけるかかる傾向を排除する切開装置を提供することにある。
【００１１】
本発明の更に他の目的は、上記欠点を排除するランセットキャリヤを提供することにある。
本発明は、サンプル部位と使用する刺し通し深さに依存して、血液又は間質流体の何れかのサンプルを採取できる方法に関連する。現代は間質流体（ＩＳＦ）を使用する商業的に入手できる装置はないけれども、全血液に比してＩＳＦ中の葡萄糖の如き分析物の相関関係を確立する活発な努力がなされている。もしＩＳＦが容易に得られ、相関関係が確立されるならば、ＩＳＦはサンプルとして好適である。というのは、赤血球又は要求されるヘマトクリット調節の干渉がないからである。
本発明は、小さいが調節可能のサンプル、即ち１テスト装置で３μＬ、もう１つのテスト装置で８μＬを適切に抜き取ることができる方法に関連する。
【００１２】
本発明は更に、身体上のサンプル部位の場所にかかわらずに、抜き取られたサンプルが集められそして容易にテスト装置に提供できる方法に関連する。この処理法は感染管理を助けるが、その理由は、多数の患者が単一のテスト器具に接触しないで、使い捨て可能の患者接触部分をもつサンプル採取装置のみがテスト器具に持って来られるからである。代案としては、テスト装置の使い捨て可能の部分がサンプル採取具と物理的に連結されて、サンプルがサンプル採取中に直接テスト装置内に送り込まれることができる。テスト装置は次いで、もし適切であれば、テスト器具中に読み込まれるか、又はテストシステムがサンプル採取具内に統合されて、テスト装置が表示された直接結果を患者のために提供できる。
本発明の更に他の目的は、再使用可能のサンプル採取具と使い捨て可能のサンプルランセット及び採集装置からなる最小侵入性のサンプル採取用装置を提供することにある。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本発明は身体から流体サンプルを得るための方法に関連する。この方法は皮膚に切開部を形成するために皮膚に対して皮膚切開媒体を適用し、切開部から皮膚切開媒体を除去し、その後、切開部を包囲する関係で押し下げられた身体組織のリングを形成する手法で皮膚を押し下げるよう力を加え、切開部を膨らませて切開部の側部を開かせ、それによって体液が切開部の開口を通して圧出されるようになすことを含む。
本発明は、開放端をもつハウジングと、切開部を形成し、次いで切開部から皮膚切開媒体を除去するために皮膚表面に対して皮膚切開媒体を適用するためのハウジング中に設けた皮膚切開機構を含む体液サンプル採取装置に関する。刺激器部材はハウジングに対して移動するよう開放端でハウジングに設けられる。刺激器部材はハウジングの長手方向軸線の回りに延在しかつ皮膚表面に対する端面の押し付けに応動して切開部を膨らませて開くため、皮膚面に掛合するよう適用される。
【００１４】
また、本発明は、ハウジングと、ハウジングにその端部で取り付けられた刺激器機構を含む切開された皮膚面から体液を絞り出す装置に関する。刺激器機構はほぼ円形配列をなす刺激器素子をを含み、各刺激器素子はハウジングの長手方向軸線に近づいたり遠ざかったり移動するようハウジングに取り付けられている。アクチュエータが軸線に向かって刺激器素子を変位させるようハウジングに取り付けられる。
【００１５】
また、本発明は、ハウジングと、ハウジングにその端部で取り付けられた刺激器部材を含む切開された皮膚面から体液を絞り出す装置に関する。刺激器部材は皮膚の切開部分を包囲する関係で使用者の皮膚に対して押し付けられるのに応動してハウジングに向かって圧縮可能のコイルばねを含む。
本発明の他の態様は、ハウジングと、ハウジングにその端部で取り付けられかつ切開された部分を包囲する関係で使用者の皮膚に掛合するよう適用される中空の刺激器部材を含む切開された皮膚面から体液を絞り出す装置に関する。体液の流れを助長するために、刺激器部材は加熱されるか、又は振動させられる。もし振動させられるならば、刺激器部材は皮膚面に超音波周波数を適用される。
また、本発明は、ハウジングと、ハウジングに対して長手方向に移動するようハウジング端部に取り付けられかつ切開された部分を包囲する関係で使用者の皮膚面に接触するよう適用される中空の刺激器部材を含む切開された皮膚面から体液を絞り出す装置に関する。モータがハウジング中に設けられ、往復動機構がモータによって駆動されるようモータに連結されかつ刺激器部材の長手方向軸線に沿って刺激器部材を往復動させるよう刺激器部材に作動連結される。
本発明の目的と利点は添付図面に基づいてなした好適実施例についての以下の詳細な説明から明らかになるだろう。
【００１６】
【発明の実施の形態】
本発明の１実施例の切開装置１０（図１を参照）は互いに連結された上部分１４と下部分１６をもつ外部ハウジング１２及び外部ハウジングに固定した内部ハウジング１８を備える。
外部ハウジング１２の上部分１４で垂直往復動するよう取り付けられているのはコッキング機構２０であり、このコッキング機構は中空の引っ張りチューブ２４を固定した引きハンドル２２を備える。引っ張りチューブ２４の内壁に固定しているのは引っ張りリング２６である。
引っ張りチューブ２４内にあるのは引っ張りバー３０であり、このバーはその上端に１対の可撓性のフック３２をもつ。前記フックは解放自在にスリーブ３４に掛止され、そのスリーブは引っ張りリング２６内に可動に配置される。コイル圧縮ばね３６はスリーブ３４のフランジ３３と引っ張りリング２６の内部フランジ３８の間に作用する。
【００１７】
トリガスリーブ３５は外部ハンドルの下部分１６内に取付けられる。トリガスリーブの下端は内部ハウジングの第１外部フランジ３７Ａ上に載り、内部ハウジングの第２外部フランジ３７Ｂはトリガスリーブの内部突出部３９上に載る。
引っ張りバー３０はその下端に、使い捨て可能のランセット４０の形をなす皮膚切開媒体を摩擦的に保持し、前記ランセット内には針４２か配置されている。引っ張りバー３０は可撓性掛止指４４を含み、前記指は該装置が装着されたとき内部ハウジング１８の案内４６内に受け入れられるよう適用される突出部４５をもつ（図２参照）。トリガ部材４９はトリガスリーブ３５の穴４７内に取り付けられ、穴４６に部分的に延在するアーム４８を含む。トリガ４６は傾斜したカム従動子面５０を含む。
コイル圧縮ばね５２は内部ハウジング１８の頂壁５４と引っ張りバーの肩５６の間に作用する。
【００１８】
外部ハウジングの下部分の下端内に摺動可能に配置されているのは発射チューブ６０であり、この発射チューブは上部カム面６２を含む。発射チューブ６０の下端に固定されているのは円筒形リング６４の形をなす外部中空刺激器部材であり、このリングは該装置の長手方向軸線Ａにほぼ面するよう下方かつ内方に傾斜した向きに向くようほぼ円錐台形の端面をもつ。
発射チューブ６０と外部刺激器リング６４内に同軸に配置されるのは円筒形リング６６の形をなす内部中空刺激器部材であり、このリングは下方かつ内方に傾斜した向きに向いた円錐台形端面６７をもつ。
【００１９】
前記端面６５、６７は軸線Ａに沿って見たとき円形輪郭をなすが、多角形、楕円等の他の輪郭も可能である。
コイル圧縮ばね６８は外部刺激器リング６４の上端と内部刺激器リング６６の下方に面する肩７０間に作用する。
内部刺激器リング６６は後述するランセット４０のランスリング７４に掛合するよう適用されるランス止めフランジ７２を含む。
内部ハウジングの第１フランジ３７Ａは支持スリーブ８０の上に載り、このスリーブは次いで、内部刺激器リング６６の上端の上に載る。
実施に際しては、血液又は間質流体の如き流体サンプルが使用者の身体から取り出されるとき、本発明の切開装置が痛みを最小限にするために使用される。そうするため、例えば指先より小さい敏感度をもつ使用者の身体領域が選択される。かかる低敏感度領域は例えば使用者の前腕とすることができる。最初、ハンドル２２が、掛止指４４の突出部４５が図２に示すように内部ハウジング１８の孔４４内にスナップ嵌着するまで、引っ張りバー３０を上昇させるべく引き上げられる。同時に、ばね５２は圧縮される。
【００２０】
もし外部刺激器リング６４が、例えば選択された前腕領域ＦＡ上の使用者の皮膚Ｓに押し付けられるならば、リング６４とそのカム面６２は、トリガを径方向内方に変位させるよう上方に移動し、そのとき掛止指４４の突出部４５が孔４６から離脱する。従って、ばね５２は下方に引っ張りバー３０を変位させるべく延びて、針４２が、図３に示す如く、表在性脈管叢中の毛管を切るのに十分な深さまで、皮膚を突き刺す。同時に、バー６８は圧縮される。引っ張りバー３０の変位の程度はランスリング７４とランス止め７２との掛合によって制限される。
一旦、切開が起こると、圧縮ばね６８は延びて、引っ張りバーを上昇させ、同様に、針４２と内部刺激器リング６６を皮膚から上昇させる（図４参照）。
【００２１】
次いで、使用者は力を外部ハウジング１２に下向きに交互に加えたり釈放したりする。下向き力が加えられる度に、外部刺激器リング６４の端面６５が下向き力Ｆを加え、この力は皮膚と身体組織の、傷又は切開部Ｉを包囲する関係に配列されているリング形状部分を押し下げて、傷付き領域を膨らませると同時に、傷の側部を引き離させる（図５参照）。それ故、血液又は間質流体の如き流体が捕捉されて加圧され、その結果前記流体は傷の引き開き端を通して上方に進められる。それは、押し下げられた皮膚と身体組織の包囲リングが流体の外方流れを限定するからである。その作用は、力Ｆが膨らんだ領域に向かって流体を圧送するべく軸線Ａに向かって内方に傾斜するという事実によって強化される。
下向き力が釈放されると、傷の側面は閉じ、新鮮な流体が傷領域に向かって流れて、傷を通して上方に押しやられた流体に取って代わる。下向き力が再び加えられると、上記作用は繰り返され、追加の流体が傷を通して押しやられる。終に、この“ポンピング”作用は適当な大きさの流体の滴Ｄの形成をもたらす（図６）。
【００２２】
従って、本発明によれば、血液、間質流体又は他の体液の十分な供給量が、典型的にはかかる流体量のより少ない身体領域から高敏感性の指先領域に比して、比較的痛み無しに得られることが認められる。
下向き力が外部ハウジングに加えられる度に、外部刺激器リング６４は内部刺激器リング６６に対して上向きに移動して、内部リング６６の端面６７もまた外面６５より内側の場所で皮膚表面Ｓに接触し、それによって、傷に向かう内方への流体の変位を助長させる。しかし、本発明は、図８に示す如く単一の刺激器リング配置によって実施可能である。
表面６５、６７は連続しているが、即ち中断していないが、図７に示す如く周囲方向で離間した凹所８０をもつこれらの表面の一方又は両方を備えるのが望ましい。表面６５Ａ、６７Ａは依然として、傷を包囲する身体組織のリングを押し下げるが、凹所の場所に対応するリングの領域は他の領域よりもより小さい程度押し下げられる。これらのより小さく押し下げられた領域は、流体流れに対してより小さい抵抗を与え、従って、若干の流体が該リングを通過して漏出することが起こるが、このことは、使用者が該装置に加わる下向き圧力を釈放することを無視する場合には、有利であろう。
【００２３】
刺激器部材はリングの形をなす必要はない。図９〜１２に示す如く、刺激器部材は平らなストリップ９２によって作った螺旋形ばね９０の形をなすこともできる。かかるばねは図１〜７の二重リング配置に幾分類似した様式で機能するが、それは、血液又は間質流体を中心軸線に向かって推進するのを助けるために、刺激器表面が径方向内向き方向で徐々に皮膚と接触するからである。それに関して、図９、１０はばね９０が圧縮されていないときの状態を示す。これに反して、図１１、１２はばねが完全に圧縮されている状態を示す。図１０、１２の暗色領域はばねと皮膚間の接触を表す。ばねの圧縮中に、ばねの接触領域は徐々に径方向内方に前進して、血液又は間質流体を軸線Ａに向かって、従って皮膚の膨らみ領域に向かって押すようになす。
【００２４】
図１３、１４に示されているのは、代案としての他の実施例であり、この場合には、外部刺激器リング６４Ｂはレバー１００によって内部刺激器リング６６Ｂに相互連結されており、前記レバーは発射チューブ６０Ｂに対して回動させられる。従って、外部リング６４Ｂの内向き摺動運動は内部リング６６Ｂへ下向き力として伝えられて、前記内部リングを下方へ摺動させそしてポンピング作用を強化する。
他の実施例は、図１５〜１７に示され、この場合、発射チューブ６０Ｃはその下端に取り付けたキャリヤチューブ１０２をもつ。キャリヤチューブ１０２上に回動可能に取り付けられているのは、レバー１０４の円形配列であり、各レバーは上端と下端をもち、各下端はローラ１０６の形をなす刺激器素子を担持する。各レバー１０４はハウジングの軸線に対して直交して延在する軸線の回りに回転する。
【００２５】
内部リング１１０は手動力又はモータ駆動カム（例えば図１９に関連して後述する型式のもの）の何れかによって上下に摺動可能である。そのリング１１０はその下端に形成した斜切カム面１１２をもつ。該装置は切開処置後に、皮膚に押し付けられたとき、リング１１０は下方に動かされて、カム面１１２がレバーの上端に取り付けたローラ１０８に掛合する。それ故、レバー１０４は回転して、下部ローラ１０６が膨らんだ傷の開放端の下に置かれた場所で内方かつ上方へ変位させられて、傷を開き、滴Ｄを作るべく血液又は間質流体を傷に向けて押しやるようになす。レバーがカム面１１２に接触しないときには、ローラ１０６は図１５に示す休止位置に重力降下する。下向き力の繰り返し適用によって、前記滴は前述の如く徐々に拡大する。
【００２６】
図１８に示すのは、外部刺激器リング６４Ｄの下端面が中空刺激器素子を備えた点を除外すれば、図１〜６に示すものと類似の別の実施例であり、前記中空刺激器素子は該装置の上端に取り付けられたバッテリ１１６に電気接続されている。前記素子は電気抵抗器素子（即ちヒータ）又は、流体流れを刺激するための、圧電トランスジューサの如き振動器の何れかとすることができる。ヒータは、体液サンプル量を増大させるために、毛管を拡大させそして血液又は間質流体をより小さい粘度にし、従って、より大きな流動性にする。
他方では、もし素子１１４が圧電トランスジューサの如き振動器であれば、体液の流れを刺激する振動を生ぜしめることができる。このことはトランスジューサを毎秒当たり２８，０００サイクル以下の周波数を生じるよう作動させることによって達成することができる。代案として、超音波周波数、即ち毎秒当たり２０，０００サイクル以上の周波数は皮膚内に干渉計波パターンを作り、それは収縮を生じて、流体を傷から上方に押しやる。素子の端面の円錐台形１１４Ａはかかる波パターンの発生を最適ならしめる。更に、血流を増すために毛管を拡張させるハウジング中に設けた、赤外線エミッタの如きヒータを使用することは有利である。かかる周波数の使用の他の利点は、該装置に加わる最小限度の下向き力のみを必要とするということである。というのは、波パターンは十分なポンピング作用を生じるからである。
【００２７】
図１９の切開装置は自動的に発射されないが、むしろ、孔１３８から突出部１３６を押し出すようトリガ１３４を押圧するために、レバー１３０をばね１３２の偏倚力に抗して手動作動することを必要とする（突出部が前記孔内に延びているとき）。 該装置のハウジング１４０内に設けられているのは、バッテリ１４２と、このバッテリにより駆動するためにこのバッテリに接続された電気モータ１４４である。モータ１４４は軸線Ａの回りにスリーブ１４６を回転させる。前記スリーブはカム面１４８を含み、この面はチューブ１５２上に取り付けた従動子ローラ１５０に掛合する。
前記スリーブ１４６が回転すると、内部刺激器リング１５６を皮膚面に対して繰り返し押し付けるため、カム面はチューブ１５２を下向きにコイル圧縮ばね１５４の偏倚力に抗して押し、それによって前述の手法と同様にして切開部の頂部に血液をポンプ送りする。内部刺激器リング１５６は外部刺激器リング１５５内で軸線Ａに沿って往復動する。この実施例では使用者が装置を上下に脈動させる必要はなく、ポンピング作用はレバー１３０の作動に応動して自動的に行われる。
カム機構１４６は図１に関して記載した如き自動発射装置に使用することができる。
【００２８】
本発明が、痛みに対する敏感度がより小さい前腕の如き身体領域から、これらの領域が例えば指先（痛みに対する敏感度が高い）と比べて典型的には比較的小さい流体をもつという事実にもかかわらず、血液又は間質流体のサンプル採取をなすことを可能ならしめることは認められるだろう。
それ故、使用者の側ではサンプル採取処置をされるという抵抗感がより小さくなるだろう。例えば、比較的高い痛みの不安を経験する糖尿病患者が彼らの血液葡萄糖レベルをモニタすることを怠ることはあまり無いようである。
【００２９】
本発明を実施するのに使用できる他の適切な皮膚切開装置は米国特許出願第０８／８５７，６８０号に開示されている。この文献の内容は本願発明の参考となるものである。
皮膚切開媒体としてランセットを使用する代わりに、レーザー、又は皮膚に対して加圧ガス又は液体を注入する型式の既知の空気圧又は液圧式注射器の如き他の皮膚切開媒体を使用できる。かかる自動式注射器は例えばインシュリンを注入するために、例えばＢｅｃｔｏｎ−Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎから発売されている。インシュリンを排除して、単にガス（例えば空気又は窒素）又は液体（例えば水）を３０psi より上の圧力で注入することにより、切開部は体液のサンプルを採取するために皮膚に形成されることができる。好適には、組織切断作用を助長するために小さい粒子をガスと混合することができる。この粒子は１ミクロン乃至
０．０１０インチ直径の炭素粒子からなることができる。
本発明は好適実施例につき説明したが、特に記載しなかった追加、削除、変更、代用を本発明の精神及び範囲から逸脱することなくなし得ることは当業者には明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の第１実施例の血液サンプル採取装置のランセットキャリヤを装着していな状態にある縦断面図である。
【図２】 ランセットキャリヤを装着した状態にある図１に類似の図である。
【図３】 ランセットキャリヤをトリガして、ランセットが皮膚を刺し通した後の図２に類似の図である。
【図４】 切開部を形成した後の図１に類似の部分図である。
【図５】 切開部を膨らませて開かせるため押し下げられた装置の刺激器部材を示す、図４に類似の図である。
【図６】 切開部の開放端に血液滴を形成するために刺激作用を与えた後の、図５に類似の図である。
【図７】 本発明の第２実施例の部分縦断面図である。
【図８】 本発明の第３実施例の部分縦断面図である。
【図９】 皮膚面に押し付けた本発明の第４実施例の側立面図である。
【図１０】 図９に示した装置の端面図である。
【図１１】 装置が切開部を膨らませて開くために皮膚面に対して圧縮された後の図９に類似の図である。
【図１２】 図１１に示す状態にある装置の端面図である。
【図１３】 第１操作状態にある間の本発明の第５実施例の部分縦断面図である。
【図１４】 第２操作状態にある装置の図１３に類似の図である。
【図１５】 第１操作状態にある本発明の第６実施例の部分縦断面図である。
【図１６】 もう１つの操作状態にある装置の図１５に類似の図である。
【図１７】 は装置の更に他の操作状態にある図１６に類似の図である。
【図１８】 本発明の更に他の実施例の部分縦断面、側立面図である。
【図１９】 本発明の更に他の実施例の縦断面図である。
【符号の説明】
１０ 切開装置
１２ 外部ハウジング
１８ 内部ハウジング
２２ 引きハンドル
２４ 引っ張りチューブ
３０ 引っ張りバー
３４ スリーブ
３５ トリガスリーブ
４０ ランセット
４５ 突出部
４９ トリガ部材
５２ 圧縮ばね
６０ 発射チューブ
６４ 円筒形リング
６６ 内部刺激器リング
６８ コイル足ばね
７２ ランス止め
７４ ランスリング
８０ 支持スリーブ
９０ 螺旋形はね
１００、１０４ レバー
１１０ リング
１１６、１４２ バッテリ
１３０ レバー
１４０ ハウジング
１４４ モータ
１５５ 外部刺激器リング
１５６ 内部刺激器リング

Claims (15)

1. 開放端をもつハウジングと、切開部を形成し、次いで切開部から皮膚切開媒体を除去するために皮膚表面に対して皮膚切開媒体を適用するためのハウジング中に設けた皮膚切開機構と、開放端でハウジングに設けられかつ皮膚表面に対する端面の押し付けに応動して切開部を膨らませて開くよう適用される円筒形リングからなる刺激器部材を含むことを特徴とする体液サンプル採取装置。
2. 前記端面はほぼ軸線に面するよう傾斜していること特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記端面は軸線の回りに連続的に延在すること特徴とする請求項１に記載の装置。
4. 前記端面は円周方向で離間した中断部を含むこと特徴とする請求項１に記載の装置。
5. 前記刺激器部材は軸線に沿ってハウジングに対して可動であること特徴とする請求項１に記載の装置。
6. 刺激器部材は第１刺激器部材を含み、更に、第１刺激器部材に対して抜き差し自在の関係に配置された少なくとも１つの追加の第２刺激器部材を含み、これらの刺激器部材は軸線に沿って相対的に可動であること特徴とする請求項１に記載の装置。
7. 刺激器部材は第１刺激器部材と第２刺激器部材を含み、これらの部材はハウジングに対して可動でありかつ互いに反対方向で軸線方向に移動するよう相互連結されていること特徴とする請求項６に記載の装置。
8. 第１刺激器部材と第２刺激器部材はレバーによって相互連結され、各レバーはハウジングの長手方向軸線に対して直交して延在する軸線の回りに回転するようその両端間の中間で枢着されること特徴とする請求項７に記載の装置。
9. 刺激器部材は螺旋形ばねを含むこと特徴とする請求項１に記載の装置。
10. 円筒形リングは円錐台形端面をもつことを特徴とする請求項１に記載の装置。
11. 円錐台形端面は下方かつ内方に傾斜した向きに向いていることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
12. 上記刺激器部材は傷または切開部を包囲する関係にある皮膚と身体組織のリング形状部分を押し下げる下向きの力を及ぼすことを特徴とする請求項１に記載の装置。
13. 刺激器部材は、径方向内向き方向において皮膚と徐々に接触するようになる刺激器表面をもつことを特徴とする請求項１に記載の装置。
14. 前記切開機構は刺激器部材が皮膚に押しつけられた後にトリガされることを特徴とする請求項１に記載の装置。
15. ハウジングと、ハウジングに対して長手方向に移動するようハウジング端部に取り付けられかつ切開された部分を包囲する関係で使用者の皮膚面に接触するよう適用される中空の円筒形刺激器部材と、ハウジング中に設けられたモータと、モータによって駆動されるようモータに連結されかつ刺激器部材の長手方向軸線に沿って刺激器部材を往復動させるよう刺激器部材に作動連結された往復動機構を含むこと特徴とする切開された皮膚面から体液を絞り出す装置。

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