JP3619241B2 - 血管閉塞用カテーテル装置 - Google Patents

Description

本発明は、血管閉塞用カテーテル装置に関する。

血管閉塞用ワイヤは、血管の或る領域又は血管から突出した血管瘤を閉塞することが必要な血管状態の治療に使用される。ワイヤは、先ずカテーテルを閉塞すべき所定部位に位置決めし、次にそのカテーテルを通してワイヤを所定部位まで進行させることによって導入される。米国特許4,994,069 等に開示されているように、ワイヤ自体は柔軟なコイル状をなし、カテーテル内を進行する際には直線状となるが、血管や血管瘤の中に導入されると捻回螺旋状になってこれを「充填」するようになっている。

通常、この血管閉塞用ワイヤは、多数の血管枝や、血管の分岐点における急なカーブや、２〜５mm以下の小径の血管を含む屈曲した血管経路を通過しないと接近できない遠位の小さな血管部位に設置される。このような部位は、先端の内径が１０〜３０mil 程度のポリエチレルのチューブ等の可撓性の小径カテーテルを使わなければ接近できない。こうしたカテーテルは、方向を制御することのできる曲がった先端を有するガイドワイヤによって、所定の経路に沿ってカテーテルを操りながら屈曲した血管を通って案内される。

カテーテルが意図した部位に設置されるとガイドワイヤは取り除かれ、カテーテルには血管閉塞用ワイヤが取り付けられ、該ワイヤはプッシャによってカテーテル内を進行する。ワイヤが血管閉塞部位のカテーテルの端部を越えると、該ワイヤは捻回螺旋状になって血管の空間を閉塞するように構成されている。

上述の血管閉塞法の一つの欠点は、ワイヤがカテーテルから放出された後に、血管又は血管瘤内でのワイヤの向きと位置の制御が困難なことである。例えば、ワイヤが血管内でしっかりと係留されずに、血流によって意図した閉塞部位より下流の地点まで運ばれることがある。更に、ワイヤが当該部位で不適当な向きとなって閉塞が不完全になることもある。どちらの場合も、血管閉塞作用は部分的にしか行われない。

本発明の広義の目的は、血管内の所定部位に血管閉塞用コイルを設置するための改良されたカテーテル装置を提供することにある。

本発明による血管閉塞用カテーテル装置の一態様は、基端および先端を有する血管閉塞用ワイヤ、ならびに
糸を含み、
前記血管閉塞用ワイヤは可撓性チューブからなるカテーテルから血管へ挿入できる構成であり、
前記血管閉塞用ワイヤは前記カテーテル内で前進かつ後退するために弛緩した捻回螺旋状態（relaxed convoluted condition）から伸張直線状態（extended linear condition）へ伸張自在であり、かつ
前記糸は、前記血管閉塞用ワイヤに取り付けられたプッシャが前記カテーテル内でプッシャをその基端方向へ引っ張ることにより移動するときに、前記血管閉塞用ワイヤが前記カテーテル内で後退しかつ前記プッシャの移動が前記血管閉塞用ワイヤの伸張により影響されないように構成されている、ことを特徴とする。

好適態様において、前記糸は前記血管閉塞用ワイヤの基端および先端に連結されて前記血管閉塞用ワイヤの基端および先端間に延在して両端を連結している。

好適態様において、前記糸は前記血管閉塞用ワイヤのコイル巻き部内中央に位置してコイル巻き部内を貫通している。

好適形態において、前記糸は実質的非弾性である。

本発明の概要を説明すると、本発明による血管閉塞用カテーテル装置の一態様は、血管内の所定部位に設置されるように構成されたカテーテルを介して血管へ挿入できる血管閉塞用ワイヤと、前記血管閉塞用ワイヤの基端および先端間で両端を連結する実質的非弾性連結部材と、前記カテーテルへ前記ワイヤを前進させるように構成されたプッシャとを具えたカテーテル装置である。前記血管閉塞用ワイヤは捻回螺旋状の弛緩状態から、カテーテル中空部をワイヤが前進できる直線状の伸張状態まで伸張可能である。

本発明による血管閉塞用カテーテル装置の他の態様は、内孔を有するカテーテルと、前記カテーテルの内孔を通って前進かつ後退するために弛緩した捻回螺旋状態から伸張直線状態へ伸張自在の血管閉塞用ワイヤと、前記血管閉塞用ワイヤの基端および先端に取り付けられて両端を連結する実質的非弾性の連結部材と、前記カテーテルの内孔で前記血管閉塞用ワイヤの後退を可能にするプッシャとにより構成される。

プッシャとワイヤの対面端部には、ワイヤがカテーテルの内部へ前進する際に、ワイヤをプッシャに把持係合させて保持し、ワイヤの所定部分が前進してカテーテルの先端を越えた時に把持を解除してワイヤを血管内に解放するための把持構造体が設けられることが望ましい。

前記カテーテル装置は、流れ指向又はワイヤ指向型のカテーテルを案内するように構成されている。流れ指向型の案内の場合には、前記ワイヤは、該ワイヤが前記カテーテルの先端を越えて前進する時に拡大して最大量の血流の方向に移動するように構成された先端セグメントを具えていることが望ましい。ワイヤ指向型の案内の場合には、前記ワイヤは、その端部領域がカテーテルの先端を越えて進行した時に屈曲した形状となる先端セグメントを具えていることが望ましい。

血管閉塞用ワイヤの両端を連結するように取り付けられた実質的非弾性連結部材は、ワイヤの両端を実質的非弾性にするのでワイヤのカテーテルへの引き込みを可能にし、カテーテル案内の際にワイヤにトルクを伝達して、屈曲したワイヤの先端を所定の方向に配向するために使用される。

前記プッシャはワイヤをカテーテルへ進行させるためにカテーテルの基端から操作できることが望ましい。
本発明による血管閉塞用カテーテル装置の使用方法は、血管内の所定部位にカテーテルの先端を案内し、捻回螺旋状となり得る弛緩状態から伸張した直線状態へ自在に伸張する血管閉塞用ワイヤをカテーテルへ進行させ、前記ワイヤの進行の際に、このワイヤは、該ワイヤの所定部がカテーテルの先端を越えて前進するまでコイルをカテーテルの内部で軸の両方向へ移動できる軸方向把持状態で維持し、前記カテーテル先端を越えた地点で前記ワイヤを把持状態から解放する。

この方法は、流れ指向型又はワイヤ指向型のカテーテル先端の運動によって、分岐した血管経路を通じて所定の血管閉塞部位までカテーテルを案内するためにも使用できる。
上記及びその他の本発明の目的と利点は、添付の図面を参照して以下の詳細な説明を読めば更に明瞭となろう。

Ａ．カテーテル装置
図１は本発明に使用されるタイプの血管閉塞用カテーテル装置１０の代表例を示す。

この装置は、概ね、基端１５と先端１６を有する細長いチューブ状部材１４からなるカテーテル１２を具えている。このチューブ状部材は、約５０〜３００cm、特に１００〜２０cmの長さであることが好ましい。中空部１８（図２と図３）は前記両端の間に延在している。

このカテーテルは、血管閉塞の必要な血管部位にアクセスできるように構成されている。前記血管部位は、内径が２〜５mm程度の小径血管内にあるのが普通であり、急な血管湾曲部や多くの血管分岐部を含む屈曲した血管経路を通ってのみ接近できる。このような血管部位に接近するために、カテーテルは、約４０mil（１mil=1/1000インチ=0.0254mm) 以下、好ましくは約12〜30mil(約0.31〜7.7mm) 程度の内径を有する小径の可撓性チューブ構造を有することが望ましい。このタイプのカテーテルは、例えば深くにある脳血管部位にアクセスするためのものとして市販されている。

図１には示されていないが、このカテーテル装置は、カテーテルの先端を意図する血管閉塞部位の方向に案内するガイドワイヤと共に使用されることもある。このタイプのガイドワイヤは市販されており、一般に、屈曲した血管経路に挿通されるように構成されたテーパーの付いたワイヤが巻き付けられた先端を有する細長いワイヤを具え、カテーテルは進行するガイドワイヤに沿って軸方向に移動する。カテーテルが所定の血管閉塞部位まで案内されると、ガイドワイヤはカテーテルから取り外される。

この装置には、図８（Ａ）と（Ｂ）等に示されている弛緩した捻回螺旋状態から図１に示されたようにカテーテルの中空部を軸方向に進行して伸張直線状態まで伸張する血管閉塞用ワイヤ２０が設けられている。このワイヤは、カテーテルの基端から操作可能なプッシャ２２によってカテーテル内を移動する。該ワイヤとプッシャの構造を次に詳細に述べる。

以下に述べるように、血管閉塞用ワイヤ２０とプッシャ２２に連携する把持構造体または手段２４によって、ワイヤとプッシャとの対面する端部はカテーテル内で把持係合状態で相互に保持される。ワイヤとプッシャのこの把持係合状態は、カテーテルの先端に隣接するカテーテル手段によって解除されるように構成される。この把持解除構造も以下に詳述する。

図２は、図１の２−２領域に沿うカテーテル装置の拡大図であり、プッシャ２２とワイヤ２０の互いに対面する端部２６，２８と連携する把持構造体２４の詳細を示す。図２の態様の把持構造体は、プッシャの先端を形成するあご状のクランプ３０と、ワイヤの基端を形成する放射状拡大部３２とを具える。このクランプは一対の対向するあご部３４，３６を有し、該あご部は、図２に示すように、カテーテルの内壁との接触によって形成される閉鎖状態から図４に示すようにあご部が弛緩して少し開いた状態の開放状態まで拡開可能である。ワイヤの放射状拡大部は、あご部が閉鎖状態（図２）にある場合にはあご部によって積極的な把持が可能であり、あご部が開放状態（図４）にある場合には軸方向にあご部から解放されるような寸法で作られる。

全般的態様においては、ワイヤ２０の伸張可能部は、図２と図４に符号３８で示されているように、例えばCalifornia FineWire Company (Grover City, Calif.)から入手可能な、好ましくは0.002 〜0.006 mil の白金、タングステン、金等の糸である細いワイヤ４０の巻き付部によって形成されたコイル状をなしている。この巻き付け部は、公知のワイヤ製造法によって糸巻マンドレル上に糸を巻き付けて作ることが望ましい。マンドレル上のワイヤの進行を調節することによって、コイルが密接した最小の螺旋ピッチを有する単層ワイヤを作ることができる。５〜２５ mil (約0.13〜0.64mm)の範囲の直径を有するマンドレルは約１０〜３０ mil(約0.25〜0.75mm)の範囲の外径のワイヤを作ることができる。マンドレル上で作った柔軟で可撓性に富んだワイヤは、マンドレルから取り外された後に所望の長さに切断する。約２mm以下の直径の血管内に使用することを意図したワイヤの場合には、ワイヤは約３〜６cmの長さを有することが望ましい。２〜６mmの範囲の血管の場合には、約５〜１０cmの長さのワイヤが好ましい。

図示態様において、このワイヤは弛緩状態で捻回螺旋状となる。弛緩して捻回螺旋状となるコイル形状は、ワイヤをこれより大径のマンドレルの周囲に巻き付けて、２〜６mmの範囲の螺旋直径の螺旋を形成することによって得られる。このワイヤは、螺旋巻き付け部に不規則部分を含む形態に変形されてよく、図８（Ｂ）に示すように弛緩状態で折り畳んだ捻回螺旋状形態を採用できる。この不規則部分は、螺旋巻き付けマンドレル上でワイヤの所望の湾曲領域を捩る等により変形させて作ることが望ましい。

成形された後、このコイルは成形後の記憶保持のために約８００°Ｆの温度で２４時間処理される。コイルの記憶保持力によって、ワイヤはカテーテルを進行する伸張直線状態から、カテーテルから解放される時の空間で任意方向に広がる弛緩状態まで復帰することができる。ワイヤの記憶保持力は、コイルを形成するのに使用する糸の全長、即ちワイヤ形状の糸長の変化比を大きくすることにより部分的に高くできる。他の態様によれば、コイルは螺旋状に予備成形されず、その代わりに血管閉塞部位に押し込まれた時にこのような捻回螺旋状態となる充分な可撓性を持つものである。

他の例として、血管閉塞用ワイヤの伸張可能部は、可撓性を有する予備成形されたポリマーチューブ又はロッドで形成することができる。ワイヤの捻回螺旋形状は、螺旋巻き付け及び／又は熱処理の際に付与される不規則部分の組合せにより、又は冷却前の押出し時にワイヤを成形することにより、又は射出成形によって得られる。このタイプのワイヤ形成に好適なポリマーは、伸張状態と予備成形された弛緩状態との間で実質的に可逆的な形状保持が可能な（それに固有の記憶特性によって）ポリエチレン，ポリウレタン，ポリプロピレン等の生体適応性ポリマーである。

図２を参照すると、ワイヤの基端（カテーテル内のプッシャに対面している端部）は、ワイヤのコイル部を半径方向拡大部３２に接続する軸４２を有する。この軸と半径方向拡大部とは適宜な生体適応ポリマー材料を押出し又は射出成形によって形成できる。該軸は接着剤又はろう付けによってコイルに取付けられる。他の方法として、ワイヤの伸張可能部がポリマーチューブやロッドで形成される場合には、軸と半径方向拡大部とは単一の押出し部材として作られる。

図２に示すプッシャ２２は、カテーテルの基端におけるガイドワイヤの基端の操作によって、カテーテルの内部で軸方向に動くように構成された通常のガイドワイヤ４４で作られる。このガイドワイヤは、約１５〜３０mil(約0.37〜0.75mm) の範囲の内径を有するカテーテルに使用する場合には、約８〜１８mil(約0.2〜0.46mm) の範囲の直径を有する。図示されていないが、このガイドワイヤは、テーパーが付いて直径が小さくなって更に可撓性を増した先端領域を有し、このテーパー領域は既知のガイドワイヤ製法によるワイヤ巻き付けによって柱強度（column strength)を大きくするために補強されてよい。

プッシャワイヤのクランプは、適宜な形状保持特性及び弾性を有する金属又はポリマー材料のロッドで作ることができる。クランプの形成に使用するのに適したポリマーロッドは、テフロン（商標），ポリプロピレン，ポリウレタンで作られる。このロッドはガイドワイヤの直径とほぼ同じ、例えば８〜１８mil(約0.2〜0.46mm)の範囲の直径と約０．５〜２cmの長さを有する。クランプを形成するには、このロッドをその長手の主部に沿って中心面から軸方向に切断する。この切断によってクランプのあご部を形成する二つの半円筒形ロッド部分が形成される。これらのあご部は、第４図のあご部間の領域の断面形状に似た断面形状を有する成形部材の周囲で該ロッド部分を成形することによって作られる。前記成形部材上でのロッド部分の成形は、金属製のあご部材の場合にはロッド部分を成形部材上に押しつけることによって行われ、熱成形可能なポリマー材料の場合には成形部材の上でロッド部分を熱成形することによって行われる。この成形作業は、図４に示すような開放状態のあご部を形成するように行われ、これを閉鎖状態にするには僅かな圧縮力を必要とすることが好ましい。このクランプは、ろう付けや接着剤４５によってガイドワイヤの先端に取付けられてプッシャを形成する。

このクランプはクランプの軸に対して遠近方向に移動自在の３つ以上のあご部を持ってもよく、弛緩した開放状態から圧縮された把持状態まで移動する。多数のあご部を具えたこのタイプのクランプは、前述と同様に適当なロッドを軸方向に３つ以上のロッド部分に切断し、該部分を成形してクランプのあご部に形成できる。多数のあご部を有するクランプ（multi-jaw clamp)は、図２と図４に示す二つのあご部を有するクランプに比して、ワイヤがカテーテルを通ってその先端から突出する軸方向運動の際に、ワイヤの半径方向拡大部を担持している軸が積極的に軸方向に配向される利点を有する。

図１と図２を参照して上に述べたプッシャとワイヤは、組合せることによりプッシャワイヤアセンブリ４６を形成する。アセンブリ４６は本発明に使用できる。このアセンブリは、血管の所定部位に所定の形状で血管閉塞用ワイヤを設置する際に、カテーテル１２等のカテーテルと共に使用できる構成になっている。

図３は図２に示す構造体２４と同じ把持構造体５０を示しているが、クランプ５２は血管閉塞ワイヤ５４の基端を形成し、該クランプに捕捉される半径方向拡大部５６はプッシャ５８の先端を形成している。このクランプは前述のように作られてコイルの一端に取付けられる。図示のように、半径方向拡大部は、小径の軸６２とろう付け又は接着剤６５でガイドワイヤ６６の先端に取付けられたベース６４を有するロッド部分６０の一端に形成されることが望ましい。図３に示すクランプ構造は第２図に示す構造と実質的に同じ機能を有する。この態様のプッシャとワイヤは、血管閉塞用ワイヤを血管の所定部位に設置するためのカテーテル６７等のカテーテルと共に使用されるプッシャワイヤアセンブリを形成する。

図４は装置内の把持構造体が解除状態にある図１と図２に示すカテーテルの先端領域を示す。この態様においては、クランプ３０はカテーテル１２の内壁との接触によって把持状態に保持されており、プッシャが軸方向に移動してクランプのあご部がカテーテルの先端を越える位置まで達すると、開放された解除状態まで拡開する。上に述べ且つ図示されているように、クランプのあご部３４，３６は充分に拡がってクランプ開放状態となり、半径方向拡大部３２をクランプから軸方向に脱出させ、ワイヤをプッシャから解放する。

この態様では、カテーテルの先端は、クランプがカテーテルの先端から突出する時にプッシャに対するワイヤの把持係合を解除する手段として作用する。カテーテルの先端は、図３の態様においてワイヤと連携するクランプがカテーテルの先端を越えて進行した場合にワイヤとプッシャの把持係合を解放するのと同じ役割を果たす。

図５は前述と同じカテーテル装置７０のクランプ解除手段を示しているが、そのカテーテルは先端領域に半径方向拡大セグメント７４を有する。セグメント７４は大きな内径を有し、図示されたようにプッシャクランプ８０のあご部７６，７８が拡開してワイヤ８４の一端を形成している半径方向拡大部８２を軸方向に解放してワイヤを解放させる。プッシャとワイヤとは図２を参照して前述したように構成されている。この態様ではカテーテルの拡大セグメントはワイヤに対するプッシャの把持係合を解除するためのカテーテル装置の解放手段として機能している。図３の態様のワイヤは、クランプをカテーテルの拡大セグメント内に位置決めすることによってプッシャから解放されるがカテーテルからは解放されないので、図３の把持構造は第５図の解除手段に使用するには適当ではない。図６と図７は血管閉塞用ワイヤをカテーテルのプッシャの対面端部に軸方向に把持接続するための第２タイプのクランプ構造を示す。これらの図はプッシャ８６の先端領域と該プッシャに把持接続される血管閉塞用ワイヤ８８の対面する基端とを示している。この態様のプッシャは螺旋状にループを描いたセグメント９０によって形成された旋回ループ型クランプ８９を有する。このループは、弛緩状態では、セグメントループの中心領域９２がワイヤの対面端８８を形成する半径方向拡大部９４を軸方向に脱出させることのできる大きさを有する図７に示す拡開したループ形態となる。ループが９３で示されるようなカテーテルの内部に置かれると、該ループは緊密に巻かれた形態のためにワイヤの半径方向拡大部を図６に示すように捕捉することができる。

今述べた把持構造のワイヤ８８は、装置１０のワイヤ２０に関して述べたものと同じ構造を有する。プッシャ８６はセグメント９０を標準型のガイドワイヤ９６にろう付けや接着剤９７で結合することによって形成される。このセグメントは、そのコイル領域が加熱によって小径に成形されるか、又は押出しによって小径の端部領域と共に作られ、加熱状態で所望の螺旋ループに成形されたポリマー製のロッドで形成することができる。このプッシャとワイヤが、プッシャワイヤアセンブリ９９を形成する。

図示されていないが、図６と図７に示す把持構造体は、このコイル巻きされたループのクランプを図３のような形状をした血管閉塞用ワイヤに取付けられるように改変することができる。この態様においては、ワイヤはポリマーのロッド又はチューブで作られ、ワイヤの伸張可能部は弛緩状態で所望の捻回螺旋形状を有し、ワイヤの基端部のセグメントはコイル状のループを具えていて、カテーテルの内部にある場合の小径の把持状態とカテーテルの中空部の外部にある場合の弛緩した解放状態との間で拡開自在になっている。

いずれの形態においても、カテーテル９３の先端は、クランプがカテーテルの先端を越えて前進した場合にプッシャとワイヤとの把持係合を解除するための手段を提供する。

Ｂ．ワイヤ設置方法
血管系の所定部位に血管閉塞ワイヤを設置するためのカテーテル装置の使用法を図８と図９を参照して説明する。普通の場合、血管閉塞部位には多くのカーブや曲り角、及び一つ以上の分岐部を含む屈曲した小血管を経由してアクセスが可能となる。カテーテルはガイドワイヤを用いてこうした部位へ案内される。この場合、ガイドワイヤは経路に沿って方向を決めるために使用され、カテーテルはこのガイドワイヤに沿って周期的に進行する。血管閉塞部位は遮断の必要な血管瘤や閉鎖が望まれる小血管内の領域等である。

カテーテルが所定部位に案内されてガイドワイヤが取り除かれた後に、伸張した血管閉塞用ワイヤがプッシャの把持構造体に把持された状態で共にカテーテルの基端に挿入される。図２に示す例では、伸張したワイヤは、先ずその基端の半径方向拡大部のみがカテーテル内に挿入される。プッシャのクランプがこの拡大部の上に被せられ、次にこのクランプと拡大部がカテーテル内に押し込まれ、クランプのあご部を圧縮して把持状態にする。プッシャをカテーテルに沿って軸方向に前進させ、伸張したワイヤを血管の所定部位の方向へ押す。

図８（Ａ）と（Ｂ）は小径血管１０４内の所定の閉塞部位１０２に隣接して位置決めされたカテーテル１００の先端を示す。図８（Ａ）はワイヤ１０６が前進してカテーテルから血管内に出た場合のワイヤ１０６の形態を示し、ワイヤはカテーテルから解放されるにつれて捻回螺旋状の弛緩状態となることを示している。ワイヤの伸張部分が解放状態になりワイヤがプッシャから解放される前に、ユーザーは血管内のワイヤの位置と形態を血管像影法等によって見ることができる。ワイヤの位置決めが正しくない場合、又はワイヤが所望の空間充填形態になっていない場合には、ユーザーはカテーテルをどちらかの方向に移動させてワイヤの位置を調節することができる。

ワイヤの所望位置と向きが得られたならば、ユーザーはプッシャ１０８を把持解除位置まで僅かに進行させ、図８（Ｂ）に示すようにワイヤをカテーテルとプッシャのクランプ１１０から解放する。カテーテルとプッシャとを当該部位から撤去し、血管閉塞用ワイヤを適所に残す。
図９（Ａ）〜（Ｄ）は、図８（Ａ）と（Ｂ）とに示された装置が、血管１１６内の血管閉塞部位１１４にワイヤを設置した後に血管閉塞用ワイヤ１０６の位置と向きを如何にして調整することができるか、又は如何にしてこの部位からワイヤを回収できるかを示す。図９（Ａ）では、ワイヤは弛緩した捻回螺旋状態にあって血管の両側壁の間に挟まれているが、血管の下部はこのワイヤによって実質的には閉塞されていない。操作の第１段階として、図９（Ｂ）に示すように、あご部を開いた状態でカテーテルとプッシャを進行させ、あご部をワイヤの一部分上に被せる。

第２段階として、プッシャをカテーテル内へ引っ込めてクランプのあご部を閉鎖し、それによりワイヤの一部をプッシャで把持する。次にカテーテルとプッシャを一体物として移動させて、図９（Ｃ）に示すようにワイヤの位置と向きを調節し、またはワイヤを当該部位から引き出す。最後に、所定のコイル位置と配向が得られたならば、図９（Ｄ）に示すように、プッシャをクランプ開放位置まで前進させてワイヤをカテーテルから解放する。

ワイヤ設置手順についてカテーテル装置の操作を、図１、図２及び図４を参照して説明したが、図３及び図５〜図７に示す装置についても同様手順で実施できる。

Ｃ．カテーテル案内ワイヤ及びその方法
Ｂで述べた手順において、カテーテルは先ずカテーテルを屈曲した血管経路へ案内するガイドワイヤを使用して血管内の所定部位に位置決めされた。この項で述べる本発明の実施例においては、血管閉塞用ワイヤ自体がカテーテルを所定部位へ案内するのに使用できる構成になっている。これは、上述の装置の把持構造体によって、伸張した血管閉塞用ワイヤをカテーテルの内部で先端方向と基端方向の両方に進行させることができるように構成することによって、達成できることは理解されるであろう。この試案の利点は、先ずカテーテルをガイドワイヤと共に位置決めし、次にガイドワイヤを取り外し、そしてガイドワイヤをプッシャワイヤアセンブリに置き換える工程を単一工程に結合した点にある。

図１０と図１１に示す本発明の実施例は、最大血流の方向へ向うカテーテルの流れ指向運動によってカテーテルを案内するように構成されたものである。図１０（Ａ）と（Ｂ）は血管１２２内のこのような流れ指向運動用に構成されたカテーテル装置１２０の先端領域を示す。この装置はカテーテル１２４と、プッシャ１２６と、血管閉塞用ワイヤ１２８とを具えている。プッシャとワイヤとは、図２に関して前述したような把持構造によって把持状態に確保されている。装置１２０は次に述べるようにワイヤ１２８の構成が図１と図２に示すものと異なっている。

ワイヤ１２８は、ワイヤ２０と同様にコイル巻き部１２９で形成されているが、このワイヤ１２８の両端を連結する実質的非弾性の連結部材もしくは伸張抵抗部材として、ワイヤコイルの中心に糸１３０を具えている。この糸１３０の目的は、カテーテルの内部でプッシャをその基端方向に引っ張ることによって、ワイヤをカテーテルの内部に引き込むことができるようにすることである。糸１３０が無ければ、こうしたプッシャの運動は、単体としてワイヤ全体を引っ込ませるよりも、むしろワイヤコイルを伸張させてしまうことになろう。

ワイヤはコイル巻き工程で中心に糸を入れながら、上述のように形成される。コイルが形成され、切断された後、中心糸がろう付け等によってコイルの両端に取付けられ、コイルに前述の捻回螺旋状の弛緩した形状が与えられる。

ワイヤ１２８は、そのコイル先端に帆又はパラシュート１３２を取付けるようにしてもよい。このパラシュート１３２は薄いポリエチレンのフィルム等の可撓性材料で形成され、糸１３４等の締結糸によってコイル端に締結される。図１０（Ａ）に示すように、パラシュートは、把持されたワイヤをプッシャによって基端方向に引っ張ることによってカテーテル内に完全に引き込むことができる。図１０（Ｂ）に示すように、プッシャを先端方向に進行させると、パラシュートはカテーテルの先端を越えて前進し、パラシュートが通過する血流（図１１に矢印１３６で示す）の中で「開く」。即ち、ここで可撓性先端構造とも称されるこのパラシュートは開いて、図の左から右へ血管内を流れる血との接触面積を増加させる。この状態で、カテーテルの先端は最大の血流方向に運ばれる。

カテーテル案内方法における装置１２０の作用は図１１に示され、ここで、血管１３８内でのカテーテルの先端は、血管が大小の血管１４２と１４４とに分岐する血管分岐部の直ぐ上流側にある。カテーテルの所望移動方向は流量の多い血管１４２の方向であると想定できる。血管分岐部に到達すると、ユーザーはプッシャを前進させてワイヤ１２８の先端を図１０（Ａ）に示す位置から図１０（Ｂ）に示す位置まで移動させる。そこでパラシュートが開いて、図１１の示された大きい血流の方向即ち血管１４２の方向に運ばれる。カテーテルは一体物（ユニット）として進行し、血流はカテーテルの端部を血管１４２へ運ぶ。カテーテルの端部が血管１４２内に入った後、プッシャは後退してパラシュートをカテーテルの先端に引き戻す。

血管分岐部へ戻り、二つの分岐血管のうちの小さい方へ続けられる場合には、パラシュートは引込み位置（図１０（Ａ））に維持される。このようにして一連の血管分岐部に沿ってカテーテルを案内するために、大きい方の分岐血管に行く場合にはパラシュートを引き出し、小さい方の分岐血管に行くにはパラシュートを引っ込めればよい。

所望の血管閉塞部位に到達すると、ワイヤはこの血管部位へ前進し、把持状態から解除される前に前述のように位置決め配向される。

図１２〜図１４に示す本発明の実施例は、ワイヤの曲がり方向へ向うカテーテルのワイヤ指向運動によってカテーテルを案内することを意図している。図１２（Ａ）と図１２（Ｂ）とは、血管１４２内におけるこのようなワイヤ指向運動を行うように構成されたカテーテル装置１４０の先端領域を示している。この装置は、カテーテル１４４と、プッシャ１４６と、血管閉塞用ワイヤ１４８とを具えている。プッシャとワイヤとは、図２に関して前述したような把持構造体１５０によってワイヤに把持状態で取付けられている。カテーテル１４４は、図１および図２に示すものとワイヤ１４８の構成が次のように異なっている。

ワイヤ１４８はワイヤ２０のようなコイル巻き部１４９によって形成されるが、ワイヤの両端を連結するトルク伝達可能な中心バンド１５２等の実質的非弾性連結部材を具えている。このバンド１５２は三つの目的を有し、その一つは、コイル巻き部の両端間を実質的に非弾性に結合してワイヤのカテーテルへの引き込みを可能にすることである。第２に、カテーテル案内の際にワイヤ１４８をひねることのできるトルク伝達可能構造にすることである。最後に、このバンドは、図１２（Ｂ）に示すような、次に述べるカテーテルの案内のために向きを変える屈曲先端１５４（図１７）を提供する。

このワイヤは、ガイドワイヤからワイヤにトルクを伝達するように構成された半径方向拡大部１５６を具えている。図１３と図１４とを参照すると、この拡大部は、カテーテル内でプッシャのクランプ１６２に捕捉される球形構造体１６０の両側から突出した一対の半径方向の突起１５８を具えている。図１４から判るように、この突起はクランプのあご部１６４，１６６の両側に係合して、クランプが回転すると前記半径方向拡大部を回動させ、これと共に血管閉塞用ワイヤを回動させる機能を有する。このようにして、プッシャに加えられたトルクは効果的にワイヤバンドに伝達され、カテーテル内で血管閉塞用ワイヤを回動させる。

図１５と図１６とは、本発明のプッシャとワイヤ間の積極的なトルク伝達を行わせるワイヤ把持構造、即ち装置１４０に使用可能な把持構造の二つの実施例を示す。図１５（Ａ）と（Ｂ）には、プッシャ１７２と血管閉塞用ワイヤ１７４の対面端部を含む把持構造体１７０が示されている。プッシャ１７２のクランプ１７６は図２に示すクランプ３０と同様の一対の拡開可能なあご部１７６，１７８を有するが、それぞれのあご部は内向きに突出したピン１８０を具えている。これらのあご部は、あご部がカテーテルの内壁と接触して拘束されている図１５（Ａ）の閉鎖位置とあご部がカテーテルの先端を越えて位置する図１５（Ｂ）の開放位置との間を拡開可能である。

ワイヤ１７４の半径方向拡大部１８４は、図２の実施例のように球形をなしているが、図１５（Ａ）に示すように孔の両端で把持ピンを受け入れるような寸法に作られた中心孔１８６（図１５（Ｂ））を有する。孔のピンのロック作用により、クランプが閉じた状態において、プッシャとワイヤ間の積極的なトルク伝達が可能となることが判るであろう。

プッシャが前進してクランプがカテーテルの先端を越ると、図１５（Ｂ）に示すように、クランプは開いて弛緩状態となり、半径方向拡大部は自由になって図示したようにあご部の外に移動する。

図１６（Ａ）と（Ｂ）に示した把持構造体１９０は、プッシャ１９３の先端を形成するクランプ１９２と、血管閉塞用ワイヤ１９６の基端を形成する偏平なループ１９４とを具えている。クランプ１９２は図２に示すクランプ３０と同じような拡開可能な一対のあご部１９８，２００を有するが、各あご部は、クランプが閉鎖状態になった場合にワイヤループに接触する平坦な対向表面を有する内向きに突出したパッド２０２，２０４を具えている。上述のように、あご部は、あご部がカテーテル２０５の内壁に接触して拘束される図１５（Ａ）の閉鎖位置と、あご部がカテーテルの先端を越えて位置決めされる図１５（Ｂ）に示す開放位置との間を拡開可能である。

クランプが閉鎖位置にある時にパッド２０２のピン２０８を受けるために、パッド２０４にチャンネル２０６が形成されている。このピンは、閉鎖位置においてワイヤループがクランプから脱出しないように防止するが、図１６（Ｂ）に示すようにクランプが開くとループがクランプから容易に脱出できるようになっている。

カテーテルの案内方法におけるこの装置１４０の作用は図１７に示されている。カテーテルの先端は血管１５８が大小の血管１６２と１６４に分岐する血管分岐部１６０の上流に位置している。カテーテルを流量の少ない方の血管１６４の方に動かした場合を想定している。血管分岐部に達したときに、ユーザーはプッシャを前進させて、図１２（Ｂ）に示すようにワイヤの先端１５４をカテーテルの先端から突出させる。次いでプッシャを捩って、図１７に示すように、その先端を血管経路の方向、例えば血管１６４の方に回転させる。そして、カテーテルを血管経路に沿って前進させ、ワイヤ先端と共に所定の分岐血管内に導入する。

このように、屈曲した経路に沿ってカテーテルを血管の所定部位まで案内するための先の曲がったガイドワイヤとして、血管閉塞用ワイヤを利用することによって、一連の血管分岐部に沿ってカテーテルを案内する。所定部位に到達すると、ワイヤは当該部位に前進し、把持状態から解放される前に上述のように位置決め配向される。

前述したことから、如何にして本発明の種々の目的と特徴が達成されるかが理解されるであろう。先ず、本発明では、血管の所望部位に血管閉塞用ワイヤを設置するカテーテル作用において、プッシャの積極的把持によりワイヤが適正に位置決め配向されて所期の血管閉塞機能が得られるまで、ワイヤを当該部位内で動かすことが可能である。第二に、ワイヤがプッシャから解放された後でも、血管内で更にワイヤの向きを変更したり、ワイヤを当該部位から回収するために、ワイヤを再把持することができる。

この装置を従来型のカテーテルに使用するには、従来のプッシャとワイヤの相互に対面する端部を比較的簡単に改変するだけでよい。
最後に、Ｃ項で述べたように、この装置のワイヤは屈曲した血管経路から小径のカテーテルを案内するの使用されると共に、一旦所定の血管閉塞部位に到達すると血管閉塞用ワイヤとしても使用可能である。このワイヤは、血管経路に沿って移動する流れ指向型又はワイヤ指向型のいずれの運動用にも構成することができる。
本発明は特定の実施例と方法に基づいて説明されたが、本発明から逸脱せずに多くの変更改変を行うことが可能なことは言うまでもない。

本発明に使用できるタイプの代表的カテーテル装置の全体を示す。 図１の２−２線に沿ったワイヤプッシャアセンブリの拡大部分図である。 本発明に使用できるワイヤプッシャアセンブリの他の態様例である。 本発明に使用できるワイヤ解放機構の一例を示す。 本発明に使用できる他の態様のワイヤ解放機構例である。 本発明に使用できるプッシャワイヤアセンブリの別の態様を示す。 図６のアセンブリにおけるワイヤ解放機構を示す。 （Ａ）及び（Ｂ）は血管内へワイヤ設置する代表的方法を示す。 （Ａ）〜（Ｄ）は別の態様にかかるワイヤ回収又は再位置決め方法の代表的工程を示す。 （Ａ）と（Ｂ）は本発明の実施例にかかる、流れ指向型のカテーテルの設置に使用される血管閉塞用ワイヤを示し、（Ａ）はカテーテル内に引っ込んだ状態、（Ｂ）は伸びた状態を示す。 図１０のワイヤを使用した流れ指向型案内の方法を示す。 （Ａ）と（Ｂ）は本発明の他の実施例にかかる、ワイヤ指向型のカテーテルの設置に使用される血管閉塞用ワイヤを示し、（Ａ）はカテーテル内に引っ込んだ状態、（Ｂ）は伸びた状態を示す。 図１２のワイヤ構造で使用される他の態様の把持構造体を示す。 図１３の１４−１４線に沿った断面図である。 （Ａ）および（Ｂ）は図１２のワイヤに採用される他の態様の把持構造体の案内方法を示す。 （Ａ）および（Ｂ）は図１２のワイヤに採用される他の態様の把持構造体の案内方法を示す。 本発明によるカテーテル装置の血管内での案内方法を示す。

符号の説明

１０，１２０，１４０…血管閉塞用カテーテル装置
１２，９３，１００，１２４，１４４，１８２…カテーテル
１５…基端（proximal end）
１６…先端（distal end）
１８…中空部（inner lumen）
２０，５４，１０６，１２８，１４８，１７４，１９６…血管閉塞用ワイヤ
２２，５８，１０８，１４６，１７２…プッシャ
２４，５０，１５０…把持構造体または手段
３０，１６２，１７６，１９２…プッシャのクランプ
３２…ワイヤの放射状拡大部
５２…クランプ−ワイヤ基端
５６…半径方向拡大部−プッシャの先端
１１６，１３８，１４２…血管
１２９…コイル巻き部
１３０…糸（thread）

Claims (1)

1. 基端および先端を有する血管閉塞用ワイヤ、ならびに
   前記血管閉塞用ワイヤの基端および先端間に延在しかつ前記血管閉塞用ワイヤのコイル巻き部内中央に位置する実質的非弾性の糸を含む血管閉塞用カテーテル装置であって、
   前記血管閉塞用ワイヤは可撓性チューブからなるカテーテルから血管へ挿入できる構成であり、
   前記血管閉塞用ワイヤは前記カテーテル内で前進かつ後退するために弛緩した捻回螺旋状態から伸張直線状態へ伸張自在であり、かつ
   前記糸は前記カテーテル装置に連結されていて、前記カテーテル内で基端部に設置されたプッシャを引っ張ることにより、前記血管閉塞用ワイヤを所定の伸張直線状態以上に実質的に伸長させることなく、前記カテーテル内で前記血管閉塞用ワイヤを後退させる構成である、ことを特徴とする血管閉塞用カテーテル装置。

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