JP3372053B2 - 咀嚼又はしゃぶり錠剤 - Google Patents
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-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61Q—SPECIFIC USE OF COSMETICS OR SIMILAR TOILETRY PREPARATIONS
- A61Q11/00—Preparations for care of the teeth, of the oral cavity or of dentures; Dentifrices, e.g. toothpastes; Mouth rinses
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- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
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Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、不快な後味を残さずに
服用しうる咀嚼錠剤又はしゃぶり錠剤に関する。
服用しうる咀嚼錠剤又はしゃぶり錠剤に関する。
【０００２】
【従来の技術とその問題点】公知のしゃぶり錠剤又は咀
嚼錠剤、特に薬剤学的作用物質を含む錠剤は、一般に味
わいがない。特に作用物質として炭酸カルシウム又はマ
グネシウム塩類を含む錠剤では、石灰のような又は不快
な後味が残る。そのために、例えば１種の食用に適した
有機酸と１種のアルカリ金属及び／又はアルカリ土類金
属の炭酸塩及び／又はその重炭酸塩とから成る発泡混合
物の少量を添加して、軽度の発泡作用を付与した錠剤又
は直接服用する顆粒剤が既に提案された。しかし、酸と
重炭酸塩類のような発泡成分をかなりの量添加した場合
には、強い発泡効果が多くの人々にとって不快に感じら
れ、又しゃぶったり噛んだりした際に始めに酸が溶けて
から次に重炭酸塩又は炭酸塩と反応するので、酸味が強
すぎることになる。更に錠剤に残った水分により、貯蔵
している間に発泡成分の好ましくない反応が起こって、
保存性を損なう欠点がある。従って発泡成分を少量だけ
添加した場合には、この反応によって保存中に発泡効果
が殆ど完全に消失してしまう。
嚼錠剤、特に薬剤学的作用物質を含む錠剤は、一般に味
わいがない。特に作用物質として炭酸カルシウム又はマ
グネシウム塩類を含む錠剤では、石灰のような又は不快
な後味が残る。そのために、例えば１種の食用に適した
有機酸と１種のアルカリ金属及び／又はアルカリ土類金
属の炭酸塩及び／又はその重炭酸塩とから成る発泡混合
物の少量を添加して、軽度の発泡作用を付与した錠剤又
は直接服用する顆粒剤が既に提案された。しかし、酸と
重炭酸塩類のような発泡成分をかなりの量添加した場合
には、強い発泡効果が多くの人々にとって不快に感じら
れ、又しゃぶったり噛んだりした際に始めに酸が溶けて
から次に重炭酸塩又は炭酸塩と反応するので、酸味が強
すぎることになる。更に錠剤に残った水分により、貯蔵
している間に発泡成分の好ましくない反応が起こって、
保存性を損なう欠点がある。従って発泡成分を少量だけ
添加した場合には、この反応によって保存中に発泡効果
が殆ど完全に消失してしまう。
【０００３】
【発明の目的と目的達成の手段】従って本発明の目的
は、特に薬剤学的作用物質を投与するための、例えば欠
乏症を直すための、特にカルシウム又はマグネシウムの
形での錠剤で、上述の欠点がなく、服用の際に全く不快
感がなく、後味の好ましいしゃぶり錠剤又は咀嚼錠剤を
提供することにある。この目的は本発明によれば、請求
項１に記載の対策の実施、即ち少なくとも１種の食用に
適した有機酸のアルカリ金属塩及び／又はアルカリ土類
金属塩の少なくとも３０重量％、好ましくは５０〜７０
重量％をベースにして、これに少なくとも１種の未反応
の食用に適した有機酸と少なくとも１種の未反応のアル
カリ金属及び／又はアルカリ土類金属の炭酸塩及び／又
はそれらの重炭酸塩との混合物を少なくとも１０重量
％、好ましくは２０〜４０重量％と、必要に応じて薬剤
学的作用物質及び／又はその他の通常の錠剤添加物、例
えば芳香剤、甘味剤、崩壊助剤、ヒドロコロイド等を含
む咀嚼錠剤又はしゃぶり錠剤によって達成される。更に
改良した実施態様は下位請求項の特徴部に記載してあ
る。
は、特に薬剤学的作用物質を投与するための、例えば欠
乏症を直すための、特にカルシウム又はマグネシウムの
形での錠剤で、上述の欠点がなく、服用の際に全く不快
感がなく、後味の好ましいしゃぶり錠剤又は咀嚼錠剤を
提供することにある。この目的は本発明によれば、請求
項１に記載の対策の実施、即ち少なくとも１種の食用に
適した有機酸のアルカリ金属塩及び／又はアルカリ土類
金属塩の少なくとも３０重量％、好ましくは５０〜７０
重量％をベースにして、これに少なくとも１種の未反応
の食用に適した有機酸と少なくとも１種の未反応のアル
カリ金属及び／又はアルカリ土類金属の炭酸塩及び／又
はそれらの重炭酸塩との混合物を少なくとも１０重量
％、好ましくは２０〜４０重量％と、必要に応じて薬剤
学的作用物質及び／又はその他の通常の錠剤添加物、例
えば芳香剤、甘味剤、崩壊助剤、ヒドロコロイド等を含
む咀嚼錠剤又はしゃぶり錠剤によって達成される。更に
改良した実施態様は下位請求項の特徴部に記載してあ
る。
【０００４】
【発明の概要】本発明の錠剤の製造はＤＥ−Ｃ２−３６
２７４７５に記載の方法に準じて実施すればよいが、但
しクエン酸と炭酸カルシウムを上例に記載のようにある
時点までだけではなく、約２／３まで反応させる。酸性
成分の残りの１／３は口の中で噛んだりしゃぶったりす
る際に、特に水分の作用と約３７℃の体温の作用により
過剰の遊離の炭酸塩と反応するが、その際の刺激はごく
僅かである。濃厚な溶液の形成と抑制作用のヒドロコロ
イドの存在により、各成分を飲み込む前にこの反応が完
結することは全くあり得ない。
２７４７５に記載の方法に準じて実施すればよいが、但
しクエン酸と炭酸カルシウムを上例に記載のようにある
時点までだけではなく、約２／３まで反応させる。酸性
成分の残りの１／３は口の中で噛んだりしゃぶったりす
る際に、特に水分の作用と約３７℃の体温の作用により
過剰の遊離の炭酸塩と反応するが、その際の刺激はごく
僅かである。濃厚な溶液の形成と抑制作用のヒドロコロ
イドの存在により、各成分を飲み込む前にこの反応が完
結することは全くあり得ない。
【０００５】基本的にはクエン酸カルシウム又は二クエ
ン酸三マグネシウムを少量の炭酸塩と少量の酸或いは酸
性のクエン酸カルシウム又はクエン酸マグネシウム及び
その他の錠剤成分と混合することによっても類似の効果
が得られるが、前述の方法では炭酸塩が形成された顆粒
体の中に封入されてその内部から強力に作用することが
できるが、後の場合にはただ混合してあるだけなので最
初の方法のような有利な効果は得られない。しかし、使
用目的によっては第２の単に混合するだけで充分な場合
もある。しかし、本発明によれば、更に相当するアルカ
リ塩類又はアルカリ土類塩類が製剤工程の顆粒化の際に
安価な炭酸塩、例えば炭酸カルシウム又は炭酸マグネシ
ウムから生産されると言う利点があり、入手が困難で高
価な二塩基性塩類を使用する必要がない。その場合生成
する塩類のそれぞれの製品に適する百分率を反応によっ
て制御することができる。
ン酸三マグネシウムを少量の炭酸塩と少量の酸或いは酸
性のクエン酸カルシウム又はクエン酸マグネシウム及び
その他の錠剤成分と混合することによっても類似の効果
が得られるが、前述の方法では炭酸塩が形成された顆粒
体の中に封入されてその内部から強力に作用することが
できるが、後の場合にはただ混合してあるだけなので最
初の方法のような有利な効果は得られない。しかし、使
用目的によっては第２の単に混合するだけで充分な場合
もある。しかし、本発明によれば、更に相当するアルカ
リ塩類又はアルカリ土類塩類が製剤工程の顆粒化の際に
安価な炭酸塩、例えば炭酸カルシウム又は炭酸マグネシ
ウムから生産されると言う利点があり、入手が困難で高
価な二塩基性塩類を使用する必要がない。その場合生成
する塩類のそれぞれの製品に適する百分率を反応によっ
て制御することができる。
【０００６】本発明の錠剤はカルシウムとフッ素とを含
む調剤に特に有利であり、例えばカルシウム５００ｍｇ
を例えば遅延型のモノフルオロリン酸ナトリウム（モノ
フルオロリン酸ナトリウム７５〜２００ｍｇに相当）と
組み合わせた咀嚼錠剤を製造することができ、こうして
服用し易い適当な投与形態が得られる。それぞれの必要
な用量は、０．１〜０．５ｍｍの粒径の粒子として適当
な大きさの本発明の錠剤に問題なく入れることができる
が、例えば従来の発泡錠剤から得られた飲料の場合に
は、作用物質の遅延型の粒子を懸濁或いは浮遊した状態
に保つことが困難なために、作用物質の添加が容易では
なかった。
む調剤に特に有利であり、例えばカルシウム５００ｍｇ
を例えば遅延型のモノフルオロリン酸ナトリウム（モノ
フルオロリン酸ナトリウム７５〜２００ｍｇに相当）と
組み合わせた咀嚼錠剤を製造することができ、こうして
服用し易い適当な投与形態が得られる。それぞれの必要
な用量は、０．１〜０．５ｍｍの粒径の粒子として適当
な大きさの本発明の錠剤に問題なく入れることができる
が、例えば従来の発泡錠剤から得られた飲料の場合に
は、作用物質の遅延型の粒子を懸濁或いは浮遊した状態
に保つことが困難なために、作用物質の添加が容易では
なかった。
【０００７】ある種の治療で特に要望されるアセチルサ
リチル酸とマグネシウムの組合せも本発明の投与形態に
特に有利に納めることができる。
リチル酸とマグネシウムの組合せも本発明の投与形態に
特に有利に納めることができる。
【０００８】
【実施例１】ジャケットの温度が９０℃の真空容器に炭
酸カルシウム微粉末１２５０重量部を入れ、次に水１２
５重量部を吸引して５分間混合分散する。続いてクエン
酸粉末９７０重量部とリンゴ酸３３０重量部とを添加
し、真空度を７００ mbar にしてから真空度が９５０ m
bar になるまで反応させる。この限定した反応を、内容
物の温度が６０℃に達するまで１０分間続ける。次に水
６０重量部を吸引して５分間反応させる。更にこの工程
を水５０重量部を加えて１５分間繰り返す。最後にグア
ーガム５０重量部を加えて攪拌しながらこの限定した反
応を更に１５分間行う。製品を真空下でゆっくり攪拌し
ながら乾燥してからふるいを通す。得られた顆粒に炭水
化物、崩壊剤、甘味剤、芳香剤を添加し、圧縮してそれ
ぞれ３．３６ｇの錠剤を作る。その際添加剤は例えば次
の量使用することができる（量はｍｇ）： 顆粒 ２５００ マンニトール ２００ 果糖 ３００ ポリビニルポリピロリドン (Polyplasdone XL） １００ 米のデンプン １００ その他甘味剤、芳香剤
酸カルシウム微粉末１２５０重量部を入れ、次に水１２
５重量部を吸引して５分間混合分散する。続いてクエン
酸粉末９７０重量部とリンゴ酸３３０重量部とを添加
し、真空度を７００ mbar にしてから真空度が９５０ m
bar になるまで反応させる。この限定した反応を、内容
物の温度が６０℃に達するまで１０分間続ける。次に水
６０重量部を吸引して５分間反応させる。更にこの工程
を水５０重量部を加えて１５分間繰り返す。最後にグア
ーガム５０重量部を加えて攪拌しながらこの限定した反
応を更に１５分間行う。製品を真空下でゆっくり攪拌し
ながら乾燥してからふるいを通す。得られた顆粒に炭水
化物、崩壊剤、甘味剤、芳香剤を添加し、圧縮してそれ
ぞれ３．３６ｇの錠剤を作る。その際添加剤は例えば次
の量使用することができる（量はｍｇ）： 顆粒 ２５００ マンニトール ２００ 果糖 ３００ ポリビニルポリピロリドン (Polyplasdone XL） １００ 米のデンプン １００ その他甘味剤、芳香剤
【０００９】
【実施例２】実施例１に準じて製造した顆粒に、更に遅
延型のモノフルオロリン酸ナトリウム（モノフルオロリ
ン酸ナトリウム５０〜２００ｍｇに相当）を添加し、相
当する添加剤、例えば甘味剤、充填剤、芳香剤を加えて
錠剤に圧縮することができる。
延型のモノフルオロリン酸ナトリウム（モノフルオロリ
ン酸ナトリウム５０〜２００ｍｇに相当）を添加し、相
当する添加剤、例えば甘味剤、充填剤、芳香剤を加えて
錠剤に圧縮することができる。
【００１０】
【実施例３】実施例１と同様な方法で、塩基性炭酸マグ
ネシウム１３８８重量部を真空混合機に入れ、水４００
重量部を吸引してから１０分間振動攪拌して分散する。
全体で１９３０重量部のクエン酸粉末を４回に分けて添
加し、各添加毎に１５〜２０分振動攪拌して反応を７０
０ mbar と９５０ mbar との間に限定制御する。内容物
の温度はその際７５〜８６℃の間を上下する。３回目及
び／又は４回目の添加の前に数分間１００〜３００ mba
r の真空にして内容物を乾燥するのが有効である。続い
て同じような方法で炭酸カリウム１００重量部を加えて
分散する。最後に顆粒を乾燥し、２ｍｍの目のふるいを
通す。
ネシウム１３８８重量部を真空混合機に入れ、水４００
重量部を吸引してから１０分間振動攪拌して分散する。
全体で１９３０重量部のクエン酸粉末を４回に分けて添
加し、各添加毎に１５〜２０分振動攪拌して反応を７０
０ mbar と９５０ mbar との間に限定制御する。内容物
の温度はその際７５〜８６℃の間を上下する。３回目及
び／又は４回目の添加の前に数分間１００〜３００ mba
r の真空にして内容物を乾燥するのが有効である。続い
て同じような方法で炭酸カリウム１００重量部を加えて
分散する。最後に顆粒を乾燥し、２ｍｍの目のふるいを
通す。
【００１１】顆粒とクエン酸との反応の進行はそれぞれ
の圧力の低下によって判定する。これは二酸化炭素の発
生に対する尺度である。炭酸マグネシウムは実施例１の
炭酸カルシウムより反応が遅い。又炭酸マグネシウムは
軟らかで、口の中に石灰のような不快な粘り気を生じな
い。更に１分子に付き７分子又は１０分子もの水と結合
するので、炭酸カルシウムの場合より始めに大量の水を
必要とする。
の圧力の低下によって判定する。これは二酸化炭素の発
生に対する尺度である。炭酸マグネシウムは実施例１の
炭酸カルシウムより反応が遅い。又炭酸マグネシウムは
軟らかで、口の中に石灰のような不快な粘り気を生じな
い。更に１分子に付き７分子又は１０分子もの水と結合
するので、炭酸カルシウムの場合より始めに大量の水を
必要とする。
【００１２】こうして製造した顆粒ベース３０２６重量
部に次の添加物を混合し、圧縮して各４ｇの錠剤とす
る。 果糖 ３００重量部 ガーガム １５０重量部 マンニトール ４００重量部 その他甘味剤、芳香剤
部に次の添加物を混合し、圧縮して各４ｇの錠剤とす
る。 果糖 ３００重量部 ガーガム １５０重量部 マンニトール ４００重量部 その他甘味剤、芳香剤
【００１３】本錠剤は特に好ましいマグネシウム治療と
して勧められる。
して勧められる。
【００１４】
【実施例４】実施例１又は３による顆粒から又複合ビタ
ミン・ミネラル・咀嚼錠剤を製造することがてきる。そ
れには、 実施例１による顆粒 ５００ｍｇ（カルシウム１
００ｍｇに相当） 実施例３による顆粒 ２９０ｍｇ（マグネシウム
３５ｍｇに相当） ポリビニルポリピロリドン １６０ｍｇ グルコース ５００ｍｇ ソルビトール ３００ｍｇ グアーガム ２０ｍｇ 及びビタミンＡパルミチン酸塩、チアミンモノ硝酸塩、
リボフラビンリン酸塩・ナトリウム、ピリドキシン塩酸
塩、シアノコバラミン、パントテン酸カルシウム、ニコ
チンアミド、葉酸、ビオチン、ビタミンＤ３、ビタミン
Ｃ、酢酸トコフェロールから成るビタミン混合物、並び
に甘味剤、芳香剤を混合する。ビタミンの用量はＲＤＡ
−値の１０乃至５０％に相当して定めることができる。
混合物を圧縮して１．９〜２．０ｇの錠剤にする。
ミン・ミネラル・咀嚼錠剤を製造することがてきる。そ
れには、 実施例１による顆粒 ５００ｍｇ（カルシウム１
００ｍｇに相当） 実施例３による顆粒 ２９０ｍｇ（マグネシウム
３５ｍｇに相当） ポリビニルポリピロリドン １６０ｍｇ グルコース ５００ｍｇ ソルビトール ３００ｍｇ グアーガム ２０ｍｇ 及びビタミンＡパルミチン酸塩、チアミンモノ硝酸塩、
リボフラビンリン酸塩・ナトリウム、ピリドキシン塩酸
塩、シアノコバラミン、パントテン酸カルシウム、ニコ
チンアミド、葉酸、ビオチン、ビタミンＤ３、ビタミン
Ｃ、酢酸トコフェロールから成るビタミン混合物、並び
に甘味剤、芳香剤を混合する。ビタミンの用量はＲＤＡ
−値の１０乃至５０％に相当して定めることができる。
混合物を圧縮して１．９〜２．０ｇの錠剤にする。
【００１５】
【実施例５】実施例３に記載したマグネシウム顆粒ベー
スは又、アスピリン・咀嚼錠剤を構成するのに特に適し
ている。
スは又、アスピリン・咀嚼錠剤を構成するのに特に適し
ている。
【００１６】顆粒ベースのマグネシウム７．５ mmol に
相当する量に次の配合比率を添加混合するのが特に有効
である。 アスピリン ３００重量部 を添加し、これに次の添加物を加える。 キシリトール ９００重量部 マンニトール ３００重量部 ヒドロコロイド １００重量部 炭酸ナトリウム ５０重量部 その他甘味剤、芳香剤の所要量と滑剤、圧縮助剤の相当
量。
相当する量に次の配合比率を添加混合するのが特に有効
である。 アスピリン ３００重量部 を添加し、これに次の添加物を加える。 キシリトール ９００重量部 マンニトール ３００重量部 ヒドロコロイド １００重量部 炭酸ナトリウム ５０重量部 その他甘味剤、芳香剤の所要量と滑剤、圧縮助剤の相当
量。
【００１７】アスピリン・咀嚼錠剤はその際炭酸ナトリ
ウムを添加して所要のｐＨの範囲に調節することがで
き、こうすれば非常に服用し易くなる。この際同時にア
ルカリ土類塩類及び炭酸ナトリウムによりしゃぶったり
かんだりする間のアスピリンの味を緩和する。
ウムを添加して所要のｐＨの範囲に調節することがで
き、こうすれば非常に服用し易くなる。この際同時にア
ルカリ土類塩類及び炭酸ナトリウムによりしゃぶったり
かんだりする間のアスピリンの味を緩和する。
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フロントページの続き
(72)発明者 イルムガルト ゲルゲリイ
オーストリア国 エー1053 ウィーン、
ガルテンガッセ ８
(56)参考文献 特開 昭62−215536（ＪＰ，Ａ)
特開 平１−213230（ＪＰ，Ａ)
特開 平２−295919（ＪＰ，Ａ)
(58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名)
A61K 9/20
A61K 31/60
A61K 47/12
A61K 47/36
Claims (18)
- 【請求項１】 少なくとも１種の食用に適した有機酸の
アルカリ金属塩又はアルカリ土類金属塩を少なくとも３
０重量％ベースにして、これに少なくとも１種の未反応
の食用に適した有機酸と少なくとも１種の未反応のアル
カリ金属又はアルカリ土類金属の炭酸塩又はそれらの重
炭酸塩との混合物を少なくとも１０重量％含むことを特
徴とする咀嚼又はしゃぶり錠剤。 - 【請求項２】 前記アルカリ金属塩又はアルカリ土類金
属塩が、三塩基性の食用に適した有機酸の二塩基性塩で
あることを特徴とする請求項１に記載の錠剤。 - 【請求項３】 少なくとも１種のヒドロコロイドを、錠
剤の全重量に対して１〜５重量％含むことを特徴とする
請求項１又は２に記載の錠剤。 - 【請求項４】 少なくとも１種の崩壊助剤を、錠剤の全
重量に対して１〜１０重量％含むことを特徴とする請求
項１〜３のうちいずれか１項に記載の錠剤。 - 【請求項５】 炭酸カルシウム又は炭酸マグネシウム
を、錠剤の全重量に対して２０〜４０重量％、少なくと
も１種の食用に適した有機酸を２０〜４０重量％、並び
に錠剤添加物を２０〜６０重量％含むことを特徴とする
請求項１〜４のうちいずれか１項に記載の錠剤。 - 【請求項６】 前記アルカリ土類金属炭酸塩が炭酸マグ
ネシウムであり、アセチルサリチル酸を、マグネシウム
１ミリモルに対して、１０〜８０ｍｇ含むことを特徴と
する請求項１〜５のうちいずれか１項に記載の錠剤。 - 【請求項７】 １個の混合容器の中で少なくとも１種の
アルカリ土類金属炭酸塩又はアルカリ金属重炭酸塩を水
で湿らしてから、少なくとも１種の食用に適した有機酸
を加えて、化学量論的量の少なくとも３０％まで反応さ
せ、その際真空度を限定し、生成する二酸化炭素を同時
に除去して反応を制御し、続いて混合物を乾燥し、必要
に応じてふるいを通してから、圧縮して錠剤にする前に
錠剤添加物及び少なくとも１種の薬学的作用物質を混合
することを特徴とする、請求項１〜６のうちいずれか１
項に記載の咀嚼又はしゃぶり錠剤を製造する方法。 - 【請求項８】 前記の食用に適した有機酸を複数回に分
けて添加して反応させることを特徴とする請求項７に記
載の方法。 - 【請求項９】 前記混合物の反応終了後に、少なくとも
１種の炭酸アルカリ又は重炭酸アルカリ、及び少なくと
も１種のヒドロコロイドを添加して振動して混合し分散
することを特徴とする請求項７又は８に記載の方法。 - 【請求項１０】 前記複数回が２回乃至４回であること
を特徴とする請求項８に記載の方法。 - 【請求項１１】 前記ヒドロコロイドがグアーガムであ
ることを特徴とする請求項９に記載の方法。 - 【請求項１２】 前記アルカリ金属塩又はアルカリ土類
金属塩を５０〜７０重量％ベースにし、前記混合物を２
０〜４０重量％含むことを特徴とする請求項１に記載の
錠剤。 - 【請求項１３】 前記有機酸はクエン酸であることを特
徴とする請求項２に記載の錠剤。 - 【請求項１４】 前記崩壊助剤として、デンプン及び架
橋したポリビニルピロリドンをそれぞれ実質的に３重量
％含むことを特徴とする請求項４に記載の錠剤。 - 【請求項１５】 炭酸カルシウム又は炭酸マグネシウム
を３０〜３５重量％、前記少なくとも１種の食用に適し
た有機酸を３０〜３５重量％、並びに前記錠剤添加物を
３０〜５０重量％含むことを特徴とする請求項５に記載
の錠剤。 - 【請求項１６】 アセチルサリチル酸を、マグネシウム
１ミリモルに対して、３０〜５０ｍｇ含むことを特徴と
する請求項６に記載の錠剤。 - 【請求項１７】 前記アルカリ金属塩又はアルカリ土類
金属塩の三塩基性の食用に適した前記有機酸よりも強い
食用に適した有機酸を含むことを特徴とする請求項２に
記載の錠剤。 - 【請求項１８】 薬剤学的作用物質及び錠剤添加物を含
むことを特徴とする請求項１に記載の錠剤。
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