JP3343158B2 - 血管拡張用カテーテルバルーンおよび血管拡張用カテーテル - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、血管拡張用カテーテル
バルーンに関する。更に詳しくは、血管拡張用カテーテ
ルバルーンのバルーン部において、潤滑性部位と非潤滑
性部位とを兼ね備えていることを特徴とする血管拡張用
カテーテルに関する。

【０００２】

【従来の技術】一般に、医療用具の基材表面では、血
栓、組織接着、組織障害、異物反応などが多く確認さ
れ、これらを最小限にくい止めるために低摩擦材料を用
いたり、基材表面に親水性重合体をコ−ティングしたり
して用いている。特にカテーテルなどの体内や血管内に
挿入して使用される医療用具においては、体内挿入時の
抵抗を軽減させることが、組織障害や操作性を向上させ
ることにつながるため、表面に潤滑性を付与することは
重要である。たとえば、これらの医療用具の材料として
フッ素樹脂やポリエチレンなどの低摩擦材料を用いた
り、基材表面にフッ素樹脂、シリコンオイル、オリ−ブ
オイル、グリセリンなどを塗布したりしている。しかし
ながら、塗布する方法では永続的な潤滑性は期待でき
ず、潤滑性を有する物質の基材表面からの脱離、剥離や
溶出といった安全性の面で問題があり、医療用具として
好ましくないものであった。

【０００３】また、特開昭５９−８１３４１には医療用
具表面の未反応イソシアネ−ト基と、該イソシアネ−ト
基と共有結合可能な親水性重合体との反応により潤滑性
を発現させる方法が開示されているが、親水性重合体が
Ｎ−ビニル−２−ピロリドンなどを主成分としているた
め、潤滑層の強度に問題があり、繰り返しの使用の際に
は永続性の点で問題があり、 やはり医療用具として好ま
しくないものであった。 また、米国特許第４１００３
０９号には、潤滑性を有する物質としてポリビニルピロ
リドンとポリウレタンの共重合体を用いる旨が開示され
ているが、この方法においては潤滑性および永続性の点
では満足の行く方法である。しかしながら、医療用具の
１つである血管拡張用カテーテルバルーンのバルーン表
面に使用した場合には、体内への挿入時の操作性は優れ
ているが、 血管内の閉塞部位でバルーンを拡張する際、
表面の潤滑性があまり良好であると抵抗が少ないため、
目的部位（狭窄部位など）より滑って移動するという事
態がしばしば起こり、 治療が困難になるという問題があ
った。

【０００４】さらに、特公平１−３３１８１には、医療
用具を構成する基材表面に存在する反応性官能基と無水
マレイン酸系高分子材料とを反応させることにより湿潤
時に潤滑性を付与する方法が開示されている。しかし、
この方法においても目的部位（治療部位）での保持とな
ると問題があった。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】以上のように、従来の
潤滑性を有する血管拡張用カテーテルバルーンにおいて
は、体内への挿入時の操作性には優れているものの、目
的部位（治療部位）での保持となると問題があった。し
たがって、本発明の目的は上記に上げた問題点を解決
し、挿入時の操作性と目的部位（治療部位）での保持の
両方を可能にすることにある。

【０００６】

【課題を解決するための手段】このような問題点を解決
するために本発明は、血管拡張用カテーテルバルーンの
バルーン部において、潤滑性部位（又は低摩擦性部位）
と非潤滑性部位（又は高摩擦性部位）とを兼ね備えてい
ることを特徴とする血管拡張用カテーテルバルーンおよ
び血管拡張用カテーテルに関するものである。さらに本
発明は、潤滑性部位（低摩擦性部位）が、バルーン部の
テーパー部若しくは折り畳まれたバルーンの血管内壁に
接触する部分に設けられていることを特徴とする血管拡
張用カテーテルバルーンおよび血管拡張用カテーテルに
関するものである。また本発明は、潤滑性部位（低摩擦
性部位）が、高摩擦性の高分子材料で構成されたバルー
ン基材の表面に設けられていることを特徴とする血管拡
張用カテーテルバルーンおよび血管拡張用カテーテルに
関するものである。さらに、本発明は、血管を拡張する
ためのバルーンをもったカテーテルであり、カテーテル
表面に潤滑性を有する血管拡張用カテーテルであって、
該バルーンは潤滑性部位（低摩擦性部位）と非潤滑性部
位（高摩擦性部位）とを備えていることを特徴とする血
管拡張用カテーテルに関するものである。

【０００７】本発明において血管拡張用カテーテルと
は、図８および図９に示すように血管の内部で生じた閉
塞・狭窄部を拡張するためのバルーンをもったカテーテ
ルである。その使用方法は、カテーテルを血管内に挿入
し、所定の目的部位（閉塞・狭窄部）へカテーテルを進
め、目的部位（閉塞・狭窄部）に到達したらカテーテル
内に血管造影剤等を注入し、バルーンを拡張させること
により目的部位（閉塞・狭窄部）を圧縮・拡張させるも
のである。従って、カテーテルを血管内に挿入あるいは
目的部位（閉塞・狭窄部）へ進める時には、カテーテル
特にバルーン表面に潤滑性が有るほうがカテーテルの操
作性が容易となり、また目的部位（閉塞・狭窄部）の圧
縮・拡張時には、バルーン表面に潤滑性が無いほうが目
的部位（閉塞・狭窄部）から拡張したバルーンが移動せ
ずバルーンの保持が容易となる。

【０００８】従って、潤滑部位は、挿入時に抵抗となり
やすい部位であればよく、特に潤滑部位の形状は限定さ
れない。通常、バルーンは折り畳んだ状態で血管内に挿
入されるため、好ましくは、折り畳まれたバルーンにお
いて血管内壁と接している部分であるか、挿入時の抵抗
の原因となりやすいバルーンのテーパー部である。

【０００９】また本発明において潤滑性部位とは、吸水
して膨潤あるいは溶解する高分子で構成された部位で、
該高分子としては、唾液、消化液、血液などの体液や生
理食塩水、水などの水系溶媒中で低摩擦性を有するもの
であれば特に限定されず、具体的には、無水マレイン酸
系高分子やアクリルアミド系高分子、多糖類が挙げられ
る。

【００１０】無水マレイン酸系高分子としては無水マレ
イン酸ホモポリマ−であってもよいが、特にメチルビニ
ルエ−テル−無水マレイン酸共重合体が好適に使用され
る。このようなものとしては、Ｇ.Ａ.Ｆ.（ジィー・エ
イ・エフ）コ−ポレ−ションからGANTREZ AN（ガンツレ
ッツ エイエヌ）として市販されているほぼ１：１の共
重合体が挙げられる。また、無水マレイン酸系高分子の
誘導体としては、水溶解性に限定されず、無水マレイン
酸系高分子を基本構成としていれば不溶化されたものに
ついても、湿潤時に潤滑性を発現するものであればよ
い。

【００１１】アクリルアミド系高分子については操作
性、安全性、経済性などを考慮するとＮ、Ｎ−ジメチル
アクリルアミドを主成分とする重合体が好ましい。

【００１２】また、湿潤時に潤滑性を発現する多糖類と
しては、具体的には、動物組織や体液に多く存在するヒ
アルロン酸、コンドロイチン、コンドロイチン硫酸、ケ
ラタン硫酸、ケラタンポリ硫酸、ヘパラン酸およびこれ
らの塩であるムコ多糖や通常人が摂取しているアルギン
酸およびその塩が挙げられ、これらの多糖類は医療用具
に使用する際に高い安全性が期待できるので、非常に好
ましい。

【００１３】しかし、吸水して膨潤あるいは溶解する高
分子を直接医療用材料の基材として用いるのは機械的強
度が小さく、直接使用できないばかりか、安全性の点で
好ましくないので、通常は機械的強度の大きい疎水性高
分子材料を基材に用いて、化学的処理により該高分子を
固定化するのが好ましい。疎水性高分子材料への化学的
処理による該高分子を固定化は、基材表面からの溶出や
剥離が確認されなければ、いかなる方法を用いても構わ
ないが、操作性、安全性を考慮すると表面グラフト重合
が好ましい。

【００１４】疎水性高分子材料表面のグラフト処理によ
る親水化は大きく分けて、次の３種類に分類される。 光・紫外線法 放射線グラフト法 グロー放電（プラズマ）グラフト法。

【００１５】光・紫外線法は光増感剤や光吸収基を持つ
高分子材料を用いて材料表面にグラフト反応点（ラジカ
ル）を発生させ、そのラジカルを用いて異種の重合性単
量体を供給させてやることによりグラフトポリマーを合
成するものである。しかしながら、光増感剤や光吸収基
を持つ高分子材料は一般に毒性が高く、医療用具への使
用はあまり好ましいものではない。

【００１６】放射線グラフト法では、γ線や中性子線な
どの照射によりＣ−Ｈ結合などの共有結合を切断し、生
成したラジカルによるグラフト化を行なうものである。
この方法は、最初基材高分子表面でのみグラフト化が進
み、重合性単量体の基材ポリマ−中への拡散が律速とな
る。その後、グラフト化が進むと基材の結晶構造が緩
み、重合性単量体の内部への拡散が速くなり内部グラフ
ト化も進行する。したがって、基材の物性を損なう可能
性があり、基材表面のみを改質したい場合には適さない
方法であった。また、γ線や中性子線を使用するため特
別な施設を必要としたり、誰でもが使用できない欠点を
有している。

【００１７】一方、グロ−放電（プラズマ）グラフト法
においては、放射線グラフト法と同様にプラズマ照射に
よりＣ−Ｈ結合などの共有結合を切断し、生成したラジ
カルによるグラフト化を行なうものであるが、生成され
るラジカルは主に極表面であり、内部へのグラフト化は
進行しにくい。したがって、放射線グラフト法と比較す
ると基材の有している性質や物性の変化は小さく、表面
のみを改質し、操作性、経済性の点からも優れている方
法である。

【００１８】また本発明において非湿潤性部位とは、体
内の目的部位（閉塞・狭窄部）でバルーンを保持させる
ために引き抜き抵抗を有する部位であり、表面潤滑性の
無い（高摩擦性）高分子材料で構成され、例えば、ポリ
エチレンテレフタレート、ナイロン、ポリオレフィン、
架橋ポリオレフィン、ポリフェニレンサルフィドなどが
好ましく、これら高分子材料のアロイ化成形物や多層化
成形物であっても構わない。

【００１９】さらに本発明においてカテーテルバルーン
部の潤滑性部位と非潤滑性部位の作製方法については特
に限定しないが、経済性、加工性、操作性などを考慮す
ると、バルーン基材を表面潤滑性の無い（高摩擦性）高
分子材料で作製し、該バルーン基材表面に表面潤滑性を
有する高分子材料を、前述したプラズマグラフト法など
の固定方法でマスキング等により部分的に被覆すること
が好ましい。

【００２０】

【実施例】本発明に用いられる基材の材質に関しては、
いかなるものであっても良くそれが１種類もしくはそれ
以上であってもさしつかえない。また、基材の形状に関
しても単独形状または複合形状のいずれでもさしつかえ
ない。

【００２１】（実施例１）変性ポリエチレン（ＳＦ２３
０、三菱油化・三菱化成(株)製）を２軸延伸させること
により、図１のようなバル−ンを作製した。また、ポリ
プロピレン（ハイポ−ルＦ４０１、 三井石油化学工業
(株)製）３０重量部とポリブテン（ビュ−ロン、三井石
油化学工業(株)製）７０重量部を２軸混練させ、内径
０．８５ｍｍ、外径１．００ｍｍをチュ−ブを作製し
た。得られたバル−ンをマスキングによりに図２に示す
斜線部のみに低温プラズマ（Ａｒ、０．１ｔｏｒｒ）を
１０秒間照射し、２８８Ｋの温度でジメチルアクリルア
ミドを１０分間表面グラフト重合を行った。このバル−
ンを図３のようにシャフトと接着し、潤滑性の指標とし
て図４のような試験方法により島津製作所(株)製オ−ト
グラフＡＧＳ−１００Ａを用いて摩擦抵抗を測定した
（表１）。測定条件を以下に示す。 ・測定条件 ・ロ−ドセル ５ｋｇｆ ・ストロ−ク長 １０ｍｍ ・ストロ−ク速度 １００ｍｍ／ｍｉｎ ・ストロ−ク回数 １００回 なお、その材料の摩擦抵抗値(gf)は、ストロ−クを１０
０回行ない、その直後の抵抗値を採用した。また、目的
部位での保持の指標として図６のような試験方法により
島津製作所(株)製オ−トグラフＡＧＳ−１００Ａを用い
て引き抜き抵抗を測定した。（表１）。測定条件を以下
に示す。 ・測定条件 ・ロ−ドセル ５ｋｇｆ ・クロスヘッド・スピード １０ｍｍ／ｍｉｎ ・バルーン圧力 ８ｋｇ／ｃｍ² なお、その材料の引き抜き抵抗値(gf)は、引き抜き時の
最高抵抗値をを採用した。

【００２２】（比較例１）実施例１と同様なバルーンに
たいして、表面処理を行わずに実施例１と同様に図３の
ようにシャフトと接着させ、図４、図６のような試験方
法により摩擦抵抗および引き抜き抵抗の測定を行った
（表１）。

【００２３】（比較例２）実施例１と同様なバルーンに
たいして、マスキング処理を行わずに図５の斜線部のよ
うにバルーン部のすべてに実施例１と同様な条件で表面
処理を行ない、図４、図６のような試験方法により摩擦
抵抗および引き抜き抵抗の測定を行った（表１）。

【００２４】

【表１】

【００２５】（実施例２）ナイロン（ＭＸＤ−６１２
１、三菱ガス化学（株)製）を２軸延伸させることによ
り、図１のようなバル−ンを作製した。このバル−ンを
図７の斜線部のようにヘキサフルオロイソプロピルアル
コール／酢酸エチル（１／１０）に１０秒間浸漬し、そ
の後低温プラズマ（Ａｒ、０．１ｔｏｒｒ）を１０秒間
照射し、２８８Ｋの温度でメタアクリロイルオキシエチ
ルイソシアネートを２０分間表面グラフト重合を行っ
た。この表面グラフト化バルーンをメチルビニルエーテ
ル−無水マレイ酸共重合体（ＧＡＮＴＲＥＺ ＡＮ
Ｇ．Ａ．Ｆ．コーポレーション）を２重量部含むテトラ
ハイドロフラン溶液に室温で１０秒浸漬させ、５０℃で
一昼夜乾燥させた。乾燥後、炭酸水素ナトリウムを含有
する生理食塩水に５０℃で３時間中和し、試料を得た。
このバル−ンを図３のようにシャフトと接着し、島津
製作所(株)製オ−トグラフＡＧＳ−１００Ａを用いて図
４、図６のような試験方法により、実施例１と同じ条件
で摩擦抵抗および引き抜き抵抗を測定した（表２）。

【００２６】（比較例３）実施例２と同様なバルーンに
たいして、表面処理を行わずに実施例２と同様に図３の
ようにシャフトと接着させ、図４、図６のような試験方
法により摩擦抵抗および引き抜き抵抗の測定を行った
（表２）。

【００２７】（比較例４）実施例２と同様なバルーンに
たいして、マスキング処理を行わずに図５の斜線部のよ
うにバルーン部のすべてに実施例２と同様な条件で表面
処理を行ない、図４、図６のような試験方法により摩擦
抵抗および引き抜き抵抗の測定を行った（表２）。

【００２８】

【表２】

【００２９】（実施例３）ポリエチレンテレフタレート
（ユニペットＲＮ−１６５、日本ユニペット（株)製）
を２軸延伸させることにより、図１のようなバル−ンを
作製した。このバル−ンを図７の斜線部のようにトルエ
ンもしくはジクロロメタンに浸漬し、その後低温プラズ
マ（Ａｒ、０．１ｔｏｒｒ）を１０秒間照射し、２８８
Ｋの温度でグリシジルアクリレートを３０分間表面グラ
フト重合を行った。この表面グラフト化バルーンをメチ
ルビニルエーテル−無水マレイ酸共重合体（ＧＡＮＴＲ
ＥＺＡＮ Ｇ．Ａ．Ｆ．コーポレーシェン）を２重量部
含むテトラハイドロフラン溶液に室温で１０秒浸漬さ
せ、５０℃で一昼夜乾燥させた。乾燥後、炭酸水素ナト
リウムを含有する生理食塩水に５０℃で３時間中和し、
試料を得た。このバル−ンを図３のようにシャフトと接
着し、島津製作所(株)製オ−トグラフＡＧＳ−１００Ａ
を用いて図４、図６のような試験方法により、実施例１
と同じ条件で摩擦抵抗および引き抜き抵抗を測定した
（表３）。

【００３０】（比較例５）実施例３と同様なバルーンに
たいして、表面処理を行わずに実施例３と同様に図３の
ようにシャフトと接着させ、図４、図６のような試験方
法により摩擦抵抗および引き抜き抵抗の測定を行った
（表３）。

【００３１】（比較例６）実施例３と同様なバルーンに
たいして、マスキング処理を行わずに図５の斜線部のよ
うにバルーン部のすべてに実施例３と同様な条件で表面
処理を行ない、図４、図６のような試験方法により摩擦
抵抗および引き抜き抵抗の測定を行った（表３）。

【００３２】

【表３】

【００３３】

【発明の効果】本発明の血管拡張用カテーテルバルーン
および血管拡張用カテーテルは潤滑性部位（又は低摩擦
性部位）と非潤滑性部位（又は高摩擦性部位）とを兼ね
備えているので、体内へのカテーテルバルーンの挿入あ
るいは目的部位（閉塞・狭窄部）への操作が容易となる
ばかりでなく、目的部位へのバルーン部の保持が容易と
なる。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明の一実施形態であるバルーンの正面
図、平面図を示す。

【図２】 本発明の一実施形態におけるバルーンの表面
処理を行う部分を示す図である。

【図３】 本発明の一実施形態であるバルーンをシャフ
トに接続した血管拡張用カテーテルの平面図を示す。

【図４】 本発明における潤滑性（摩擦抵抗）試験方法
を示す図である。

【図５】 本発明の比較例におけるバルーンの表面処理
を行う部分を示す図である。

【図６】 本発明における保持性（引き抜き抵抗）試験
方法を示す図である。

【図７】 本発明の一実施形態におけるバルーンの表面
処理を行う部分を示す図である。

【図８】 本発明のバルーンの使用方法を示す図であ
る。

【図９】 本発明のバルーンの使用方法を示す図であ
る。

Claims (19)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 血管拡張用カテーテルバルーンのバルー
   ン部において、潤滑性部位と非潤滑性部位とを備えてお
   り、前記潤滑性部位は前記バルーン部のテーパー部に設
   けられていることを特徴とする血管拡張用カテーテルバ
   ルーン。
2. 【請求項２】 先端側テーパー部と基端側テーパー部と
   を備える血管拡張用カテーテルバルーンのバルーン部に
   おいて、潤滑性部位と非潤滑性部位とを備えており、前
   記潤滑性部位は前記先端側テーパー部に設けられている
   ことを特徴とする血管拡張用カテーテルバルーン。
3. 【請求項３】 前記潤滑性部位は前記先端側テーパー部
   および前記基端側テーパー部に設けられていることを特
   徴とする請求項２に記載の血管拡張用カテーテルバルー
   ン。
4. 【請求項４】 折り畳んだ状態で血管内に挿入される血
   管拡張用カテーテルバルーンのバルーン部において、潤
   滑性部位と非潤滑性部位とを備えており、前記潤滑性部
   位は該折り畳まれたバルーンの血管内壁に接触する部分
   に設けられていることを特徴とする血管拡張用カテーテ
   ルバルーン。
5. 【請求項５】 前記潤滑性部位は、高分子材料で構成さ
   れたバルーン基材の表面に設けられていることを特徴と
   する請求項１ないし4のいずれかに記載の血管拡張用カ
   テーテルバルーン。
6. 【請求項６】 血管拡張用カテーテルバルーンのバルー
   ン部において、低摩擦性部位と高摩擦性部位とを備えて
   おり、前記低摩擦性部位は前記バルーン部のテーパー部
   に設けられていることを特徴とする血管拡張用カテーテ
   ルバルーン。
7. 【請求項７】 先端側テーパー部と基端側テーパー部と
   を備える血管拡張用カテーテルバルーンのバルーン部に
   おいて、低摩擦性部位と高摩擦性部位とを備えており、
   前記低摩擦性部位は前記先端側テーパー部に設けられて
   いることを特徴とする血管拡張用カテーテルバルーン。
8. 【請求項８】 前記低摩擦性部位は前記先端側テーパー
   部および前記基端側テーパー部に設けられていることを
   特徴とする請求項７に記載の血管拡張用カテーテルバル
   ーン。
9. 【請求項９】 折り畳んだ状態で血管内に挿入される血
   管拡張用カテーテルバルーンのバルーン部において、低
   摩擦性部位と高摩擦性部位とを備えており、前記低摩擦
   性部位は該折り畳まれたバルーンの血管内壁に接触する
   部分に設けられていることを特徴とする血管拡張用カテ
   ーテルバルーン。
10. 【請求項１０】 前記低摩擦性部位は、高分子材料で構
    成されたバルーン基材の表面に設けられていることを特
    徴とする請求項６ないし9のいずれかに記載の血管拡張
    用カテーテルバルーン。
11. 【請求項１１】 請求項１〜１０のいずれかに記載の血
    管拡張用カテーテルバルーンを有する血管拡張用カテー
    テル。
12. 【請求項１２】 血管内の閉塞部または狭窄部で拡張さ
    れるバルーンを備え、カテーテル表面に潤滑性を有する
    カテーテルであって、該バルーンは潤滑性部位と非潤滑
    性部位とを備えており、前記潤滑性部位は前記バルーン
    のテーパー部に設けられていることを特徴とするカテー
    テル。
13. 【請求項１３】 先端側テーパー部と基端側テーパー部
    とを有し、血管内の閉塞部または狭窄部で拡張されるバ
    ルーンを備え、カテーテル表面に潤滑性を有するカテー
    テルであって、該バルーンは潤滑性部位と非潤滑性部位
    とを備えており、前記潤滑性部位は前記先端側テーパー
    部に設けられていることを特徴とするカテーテル。
14. 【請求項１４】 前記潤滑性部位は前記先端側テーパー
    部および前記基端側テーパー部に設けられていることを
    特徴とする請求項１３に記載のカテーテル。
15. 【請求項１５】 折り畳んだ状態で血管内に挿入されて
    血管内の閉塞部または狭窄部で拡張されるバルーンを備
    え、カテーテル表面に潤滑性を有するカテーテルであっ
    て、該バルーンは潤滑性部位と非潤滑性部位とを備えて
    おり、前記潤滑性部位は該折り畳まれたバルーンの血管
    内壁に接触する部分に設けられていることを特徴とする
    カテーテル。
16. 【請求項１６】 血管内の閉塞部または狭窄部で拡張さ
    れるバルーンを備え、カテーテル表面に潤滑性を有する
    カテーテルであって、該バルーンは低摩擦性部位と高摩
    擦性部位とを備えており、前記低摩擦性部位は前記バル
    ーンのテー パー部に設けられていることを特徴とするカ
    テーテル。
17. 【請求項１７】 先端側テーパー部と基端側テーパー部
    とを有し、血管内の閉塞部または狭窄部で拡張されるバ
    ルーンを備え、カテーテル表面に潤滑性を有するカテー
    テルであって、該バルーンは低摩擦性部位と高摩擦性部
    位とを備えており、前記低摩擦性部位は前記先端側テー
    パー部に設けられていることを特徴とするカテーテル。
18. 【請求項１８】 前記低摩擦性部位は前記先端側テーパ
    ー部および前記基端側テーパー部に設けられていること
    を特徴とする請求項１７に記載のカテーテル。
19. 【請求項１９】 折り畳んだ状態で血管内に挿入されて
    血管内の閉塞部または狭窄部で拡張されるバルーンを備
    え、カテーテル表面に潤滑性を有するカテーテルであっ
    て、該バルーンは低摩擦性部位と高摩擦性部位とを備え
    ており、前記低摩擦性部位は該折り畳まれたバルーンの
    血管内壁に接触する部分に設けられていることを特徴と
    するカテーテル。