JP3310256B2 - 柔軟な末端の繊維を備えた微小脈管閉塞デバイス - Google Patents
柔軟な末端の繊維を備えた微小脈管閉塞デバイスInfo
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Description
し、特に脈管構造の遠位に位置する細動脈の閉塞を一般
に意図する微小脈管閉塞デバイスに関する。本発明は、
多くの場合は放射線不透過性で、含まれるトロンボゲン
形成性繊維の長さと比較してその長さが短くあり得るバ
インダからなる。繊維はデバイスの一構成要素である。
このデバイスの少なくとも1つの端部は、固体ではある
が、代表的には、繊維の溶融された塊から作られる比較
的柔軟な端部を備える。微小デバイス(micro device)
は、複数のバインダセクションを有し得る。繊維は、直
線状、ループ状、又はふさ状であり得る。
胆管系等の身体のその他の系内での閉塞デバイスの使用
は公知である。医師は脈管内技術を用いて脈管構造内の
選択された部位へ脈管閉塞デバイスを適用し得、その部
位を血栓によって充填し得る。閉塞は多くの場合、時間
がたつにつれてより膠原質形成の組成へとその組成が変
化する。
る。例えば、閉塞を行うことによって、卒中等の脈管の
偶発症候による出血の制限、あるいは動脈瘤等の異常脈
管腔の充填、あるいは、例えば腫瘍又は多病巣性電気的
不整脈での付着部位のひとつ等の異常な解剖学的領域へ
の血液の流れの制限等がなされ得る。
バイス及び材料は、代表的には固体及び反応性流体の、
通常2種類である。固体閉塞デバイスのクラスは取捨選
択の種々の材料を含み、それらは豚毛、ポリビニルアル
コールビーズ、コラーゲンビーズ、ラテックスビーズ、
及び絹又はレーヨン繊維である。コイル又はバルーン等
のデバイスも又公知であり使用される。
閉塞性材料として適用される。これらはタイプ一般に定
評のあるものではなく、各使用について特定の実証が行
わなければならない。接着剤は脈管構造内では配置する
のが難しく、そして良好な閉塞を形成するが、それらは
所望の部位の下流位で閉塞を形成し得る。
の正確さ及び効果の両面から最も実用的なものは、トロ
ンボゲン形成性繊維を付加したあるいは付加しない脈管
閉塞コイルである。初期の脈管内コイルデバイスは、Ri
tchartらの米国特許第4,994,069号に見られる。それら
のデバイスは、本明細書中に記載される本発明のデバイ
スと比較すると冗長で、そして得られる閉塞の大きさを
規定するために、送達カテーテルから出た後のコイルの
体積及びコイルの2次的形状に依存する。
特許第5,226,911号及び第5,304,194号に示されている。
これらの特許は、コイルに沿って所定位置から所定位置
にループ状である繊維部材が取り付けられた長い脈管閉
塞コイルの使用を示す。
2,259号に示されている。Phelpsらは、編組みされた繊
維被覆をそのコイルの外面に有するコイルを示す。この
編組みは、アセンブリの血栓を生成する傾向を増大する
目的でコイル上に配置される。
バイスに関する他の係属中の特許出願を所有しており、
これらは、1995年12月4日に出願されたSepetkaらによ
る出願番号第08/566,608号「繊維を備えた微小脈管閉塞
デバイス」、および1996年2月27日に出願されたGiaら
による出願番号第08/607,593号「伸張抵抗性脈管閉塞コ
イル」を含む。いずれも、本明細書の請求項に記載のデ
バイスを記載していない。
を保持する短いバインダを有する柔軟な末端の脈管閉塞
デバイスではない。
が公知である。
分解性のプラグを使用する女性の避妊のための経尿道技
術を示す。プラグは、粘膜層を破壊し炎症の部位を形成
することに関連して使用され、そして治癒時に閉塞が形
成される。プラグと共に繊維は使用されない。
脈中隔欠陥(ASD)等の体壁欠陥を閉じるために経皮的に
送達される閉鎖プラグを示す。プラグは、好ましくは形
状記憶ポリマーからなり、一端に円錐および他端にフラ
ンジを含む形状を有する。ここでも、デバイスの構造に
繊維は含まれない。
よって連結される係留部材と先導部材とを有する多部材
脈管デバイスを示す。係留部材は、代表的には円形部材
を形成するコイルである。送達カテーテルからデバイス
を配置した後は、係留部材の2次形状は、閉塞されるべ
き管とほぼ同じサイズである。代表的には、幾分より小
さい先導部材も又多くの場合コイルであるが、係留部材
よりも小さいサイズとして描かれている。しかし、デバ
イスの配置に際して、繊維はコイルと一列に並ばない。
るように見える閉塞デバイスを示す。磁性部分は、この
刊行物の図1においては矩形として、図3においては球
状として示されている。磁性部分は、繊維の止め金とし
て作用するようには見えない。
も、本発明の脈管閉塞デバイスとは類似していない。
脈管閉塞デバイスは、コイルを主体としたデバイスであ
る。本発明は従来の血管閉塞デバイスとは異なり、繊維
を一構成要素とする微小デバイスであり、脈管構造の遠
位部分における非常に細い血管内で主に使用することを
目的とする。
スに関し、この脈管閉塞デバイスは、a)対向する端部、
該端部間に伸びる保持具軸、軸方向長さ、該軸に沿って
伸びる少なくとも1つの通路を有する少なくとも1つの
保持具と、b)該少なくとも1つの通路の少なくとも1部
分を通じて通過する複数の繊維であって、該保持具の軸
方向長さより大きい長さを有する複数の繊維と、c)該保
持具の対向する端部の少なくとも1つに固着する少なく
とも1つの柔軟な先端部とを備える。
部が上記保持具の対向する端部のそれぞれに固着し得
る。好ましくは、上記保持具は放射線不透過性であり得
る。
は、ステンレス鋼、金、タングステン、白金、パラジウ
ム、ロジウム、レニウム、およびそれらの合金からなる
群より選択される材料を含み得る。
はポリマー材料を含み得る。
ー材料はエポキシを含み得る。
は、球形、卵形、および円筒形から選択される形状を有
し得る。
はコイルを備え得る。
スは複数の保持具を備え得る。
一部分は、上記複数の保持具の少なくとも2つの間で途
切れ得る。
繊維は、上記複数の保持具の上記少なくとも2つの間で
上記保持具軸から外へ向かって張り出し得る。
は外部領域を有し、そしてこの外部領域の少なくとも1
部分が編組みポリマー被覆で覆われ得る。
は外部領域を有し、そしてこの外部領域の少なくとも1
部分がポリマー繊維で覆われ得る。
関し、この脈管閉塞デバイスは、a)少なくとも1つのら
せん状コイルである保持具であって、対向する端部、こ
れらの端部間の保持具軸、この保持具軸に実質的に垂直
であってかつ該保持具の外部周縁まで伸びる保持具直
径、軸方向長さ、およびこの保持具軸に沿って伸びる通
路を有する少なくとも1つのらせん状コイル; b)閉じた
端部およびこの閉じた端部から伸びる柄を有するクリッ
プであって、この柄が上記らせん状コイルの対向する端
部の1方から他方の端部へ保持具の通路を通されるクリ
ップ; c)このクリップの閉じた端部内に保持される複数
の繊維; および d)上記らせん状コイルの対向する端部
の少なくとも1つに固着した柔軟な先端部を備え、それ
によって、該複数の繊維を一体となって保持する血管閉
塞デバイスに関する。
48)で後述するように、例えば、図6に示される複数
の繊維(143)を直接に囲む(enclose)クリップのU字型部
分をいう。
プは、柔軟な先端部によりらせん状コイル内に保持され
得る。
状コイルは放射線不透過性であり得る。
状コイルは、ステンレス鋼、金、タングステン、白金、
パラジウム、ロジウム、レニウム、およびこれらの合金
からなる群から選択される材料からなる。
それよりも長い繊維の束、および少なくとも1つの、固
体ではあるが柔軟な端部からなる脈管閉塞デバイスであ
る。保持具は放射線不透過性であり得る。繊維は直線
状、ループ状、又はふさ状であり得る。このデバイス
は、脈管構造の遠位部分における非常に細い血管内で主
に使用される。
構成部分(それらは複数で使用され得る)である、保持
具と、多くの場合束の形態である複数のトロンボゲン形
成性繊維と、保持具の少なくとも1つの端部上の柔軟な
先端部とからなる、柔軟な先端部を備えた脈管閉塞デバ
イスである。保持具はまた繊維を保持するためのクリッ
プを備え得る。
00)の一般的形態の側断面図である。図1は、本明細書
で使用される特定の用語の多くに関する決まりを示し、
且つ定義する。保持具又はバインダ(102)は、本発明の
ほとんどの改変例において、保持具(102)内に位置する
通路(106)内に位置し包含される繊維束(104)を保持する
ため、そのように呼ばれる。保持具(102) は、保持具軸
(110)に沿って保持具(102)の最遠位両端部間に伸びる保
持具長さ(108)を有する。同様に、保持具(102)は、上記
軸(110)にほぼ垂直な保持具(102)の外部境界である直径
(112)を有する。本発明で望ましいのは、保持具長さ(10
8)の直径(112)に対する比が約2ほど、より好ましくは
約1ほどである保持具(102)である。保持具の少なくと
も1つの端部には、保持具(102)に固着された柔軟な先
端部(121)がある。柔軟な先端部(114)は、熱を繊維の束
に与えかつ繊維の束(104)中の繊維を溶融して形態化さ
れた先端部を形成することにより形成され得る。勿論、
この先端部は、その他の材料(エポキシ類のような固定
可能な接着剤またはコーク(caulk)の付与により、また
は先端部領域に他のポリマー組成物を溶融することによ
り形成され得る。用語「柔軟な先端部」は、一般的手法
(デュロメータ、針貫通など)により測定したときの先端
部の硬さが、らせん巻きコイル自身の硬さより小さいこ
とを意味する。
維であり、それは、特定のデバイス(100)における最も
長い繊維の長さ(extension)を示す長さ(114)を有する。
本発明では、繊維(104)および柔軟な先端部(114)の長さ
(114)の、保持具長さ(108)に対する比が少なくとも2、
より好ましくは少なくとも5である構造が好ましい。
る特定の使用に依存するが、たいてい脈管内で使用する
場合は、保持具(102)の直径(112)は代表的には0.005イ
ンチ〜0.090インチとの間にある。これらのデバイスは
細い遠位の動脈において使用することが意図されるた
め、より細いサイズのものが望ましい。そのためには、
保持具の外部直径(112)が0.005インチ〜0.015インチで
あるのが好ましい。
チ又はそれ以上の範囲にある。
過性である。保持具(102)及び繊維(104)のどちらか、あ
るいは双方ともが放射線不透過性であり得る。保持具(1
02)は、繊維を保持するために適切な任意の材料で作製
され得る。代表的な材料としては、種々のステンレス
鋼、金、タングステン、白金、パラジウム、ロジウム、
レニウム及びそれらの合金よりなる群から選択される金
属又は合金が挙げられる。白金とタングステンとの合金
が好ましい。
は、例えば接着剤及び成型可能なコーク等のポリマー組
成物が挙げられる。特に好ましいのは、エポキシ、ウレ
タン、及びシリコーンである。これらのポリマー組成物
への添加物として非常に望ましいのは、例えば粉末タン
タル、炭酸バリウム、酸化ビスマス、硫酸バリウム等の
粒子状放射線不透過性充填物である。
ン形成性の材料であり得るが、代表的には、絹、綿、及
びポリエステル(ナイロン、ポリエチレンテレフタレー
ト(例えば、DACRON))、ポリウレタン、ポリエチレン等
である。
軟な端部(123)を有する本発明によるデバイス(120)の側
断面図である。この改変例では、通路は保持具(122)の
中心を通って配置される開口部である。繊維(124)は、
例えば保持具に細かいひだをつけるか(crimping)、もし
くは詰め込む(squeezing)ことによって又は保持具の内
面に接着剤を導入することによって所定の位置に保持さ
れる。繊維(1 24)は、保持具(122)内に束として単に配
置される。
るデバイス(126)の切り抜き側断面図である。図2の改
変例の場合のように、繊維(124)は保持具(128)の中心を
通る。(125)は柔軟な端部である。
するデバイス(130)の改変例の切り抜き側断面図であ
る。高延性金属をコイル型保持具(132)に使用する場
合、保持具(132)を接着剤等で補強して繊維(124)をより
確実に保持することが、時として望まれる。柔軟な先端
部(127)が1つの端部に含まれる。
するデバイス(131)の改変例の切り抜き側断面図であ
る。デバイスのこの改変例では、繊維(134)は保持具コ
イル(133)の軸を十分に通らない。その代わりに、繊維
は引き込まれ、そしてコイルの巻きと巻きとの間に挿入
後、コイル自身によって所定の位置に保持される。種々
の繊維(134)の長さはコイル(133)の長さよりもかなり長
い。コイルの先導エッジが血管の管腔に曝されるこのよ
うなコイルの代表的な使用では、丸い柔軟な先端部(13
5)が適切である。柔軟な先端部(135)は種々の異なった
方法で作製され得る。このような先端部を作製する代表
的な方法は、コイル上でポリマー材料を溶融して丸い先
端部(135)を形成することである。先端部(135)の直径が
コイル(133)の先端部と相対的に同じであるように示さ
れるが、丸い先端部の直径はコイル(133)の直径より大
きくても小さくてもよい。
する脈管閉塞デバイス(136)の更に別の改変例を示す。
しかし、この例では、コイル(139)は保持具アセンブリ
の一部分としてのみ使用される。このデバイスでは、繊
維(143)を直接に囲む(enclose)部分はクリップ(141)で
ある。脈管閉塞デバイス(136)は更に、図5に示される
デバイスのように丸い先端部(137)を有する。このデバ
イスは、以下の方法で組み立てられ得る。まず、複数の
繊維(143)が開いているU字型クリップ(141)内に含まれ
る。次に、ヘッド(137)が見出される部分と対向するコ
イルの端部に繊維がぴったりと適合するまで、クリップ
の柄をコイル(139)の内側スライドさせる。コイル(139)
の端部は、繊維の束からなる溶融繊維から形成される
が、または所定量の固定可能なポリマーまたは溶融ポリ
マーなどが付与されて丸い端部(137)を形成する。丸い
端部(137)、コイル(139)、及びクリップ(141)の全てが
一体となって、繊維(143)を所定の位置に保持するよう
に作用する。
そして繊維(142)が保持具(140)の周辺部を通る1組の通
路内へ導入される、本発明による脈管閉塞デバイス(13
8)の側断面図である。
38)の端面図であり、保持具(140)内の通路(144)を示
す。これらの通路(144)はひだを付けられるかまたは詰
め込んで繊維(142)を所定の位置に保持するように示さ
れるが、これらの繊維を外部通路(144)に接着すること
も可能である。通路(144)は、保持具の軸とほぼ並行で
ある。
7の(B)に示されるデバイスの改変例(150)を示す。相違
点は、保持具(146)内の通路(144)の数である。
離された繊維(154)を有する本発明の改変例(152)を示
す。コイル部分(156)はまた、内部の繊維束(158)を備え
る。本明細書で論議された任意の方法で作成された柔軟
な先端部(153)は、デバイス(152)の1つの端部に位置す
る。
デバイスのさらなる改変例( 151)を示す。顕著な相違
は、コイル部分(156)の外部が、図9の外部繊維(154)の
代わりに、繊維状の(代表的にはポリマーである)編組
み(157)で、少なくとも部分的に覆われていることであ
る。
明によるデバイスのより長い型の改変例(160)を示す。
繊維(162)は束の一部分が一組の保持具(128)の間で途切
れるように、そのサイズ及び位置が決定される。この改
変例(160)は、保持具(128)が、その送達中に送達カテー
テルの内部から潜在的に保護されるという利点を有す
る。柔軟な先端部(161)が含まれる。この改変例では、
更に、トロンボゲン形成性もまた向上する。
維束(168)が通路を真っ直ぐに通るように保持された柔
軟な先端部(161)を備える、本発明の脈管閉塞デバイス
(166)の改変例を示す。
保持具を有する他の改変例では、以下に述べられるよう
に、例えば卵形、球状、コイル状、円筒状等の保持具を
単独であるいは混合して使用し得る。
具(128)の外径を越えて外に向かって広がっている、複
数の保持具(128)を有する柔軟な先端部(161)を備えたデ
バイスの改変例(170)を示す。束(174)の中央部分の繊維
はこの構成では直っすぐである。
80)のもう1つの構成を示す。保持具は、円筒(128)とコ
イル(132)とを組み合わせたものである。この改変例で
は、束(184)の外側の繊維(182)はバインダー(128、132)
間で外側に向かって広がっている。本発明のこの改変例
では、デバイスを液体圧力による送達を用いて導入する
際に、デバイスに大きな先導水圧表面を提供する。
られている代表的な押し出し具技術及び脈管内カテーテ
ルを使用するか、又は1992年10月9日出願のZenzenらの
米国特許出願第07/978、320号で述べられている水圧技
術を使用し、送達され得る。
て説明した。添付の請求の範囲に述べられる発明との同
等である本発明の自明な改変は、本発明の範囲内にある
ものと見なされる。
デバイスが提供される。このデバイスは、脈管構造の遠
位部分における非常に細い血管内で使用可能である。
よび定義を示す、本発明による脈管閉塞デバイスの一般
的形態の側断面図である。
例の側断面図である。
変例の側断面図である。
変例の側断面図である。
を採用する本発明の改変例の側断面図である。
トロンボゲン形成性繊維を保持する、本発明の改変例の
側断面図である。
バインダーを通る繊維部材のための通路を有する、本発
明の改変例の側断面図であり、(B)は、(A)に示すデバイ
スの端面図である。
(A)のような側面図であり、(B)は、(A)に示すデバイス
の端面図である。
変例の側部分断面図である。
発明の改変例の側部分側断面図である。
がる、複数のバインダを備えた本発明のデバイスの側断
面図である。
の側断面図である。
の側断面図である。
の側断面図である。
154、160、166、170、180:脈管閉塞デバイス 102、122、128、132、139、140、146:保持具 104、124、134、142、143、154、162、168、172、182:
繊維 106、144:通路 108:保持具長さ 110:保持具軸 112:保持具直径 114:繊維の長さ 133、139、156:コイル 135、137:先端部 141:クリップ 157:編組み 158:繊維束
Claims (32)
- 【請求項1】 a)対向する端部、該端部間に伸びる保持
具軸、軸方向長さ、該軸に沿って伸びる少なくとも1つ
の通路を有する少なくとも1つの保持具と、 b)該少なくとも1つの通路の少なくとも1部分を通じて
通過する複数の繊維であって、該保持具の軸方向長さよ
り大きい長さを有する複数の繊維と、 c)該保持具の対向する端部の少なくとも1つに固着する
少なくとも1つの柔軟な先端部と、 を備える、脈管閉塞デバイス。 - 【請求項2】 柔軟な先端部が前記保持具の対向する端
部のそれぞれに固着する、請求項1に記載のデバイス。 - 【請求項3】 前記保持具が放射線不透過性である、請
求項1に記載のデバイス。 - 【請求項4】 前記保持具が、ステンレス鋼、金、タン
グステン、白金、パラジウム、ロジウム、レニウム、お
よびそれらの合金からなる群より選択される材料を含
む、請求項1に記載のデバイス。 - 【請求項5】 前記保持具がポリマー材料を含む、請求
項1に記載のデバイス。 - 【請求項6】 前記ポリマー材料がエポキシを含む、請
求項5に記載のデバイス。 - 【請求項7】 前記保持具が、球形、卵形、および円筒
形から選択される形状を有する、請求項1に記載のデバ
イス。 - 【請求項8】 前記保持具がコイルを備える、請求項1
に記載のデバイス。 - 【請求項9】 前記デバイスが複数の保持具を備える、
請求項1に記載のデバイス。 - 【請求項10】 前記繊維の一部分が、前記複数の保持
具の少なくとも2つの間で途切れる、請求項9に記載の
デバイス。 - 【請求項11】 前記複数の繊維が、前記複数の保持具
の前記少なくとも2つの間で前記保持具軸から外へ向か
って張り出す、請求項9に記載のデバイス。 - 【請求項12】 前記保持具が外部領域を有し、そして
該外部領域の少なくとも1部分が編組みポリマー被覆で
覆われる、請求項1に記載のデバイス。 - 【請求項13】 前記保持具が外部領域を有し、そして
該外部領域の少なくとも1部分がポリマー繊維で覆われ
る、請求項1に記載のデバイス。 - 【請求項14】 a)少なくとも1つのらせん状コイルで
ある保持具であって、対向する端部、これらの端部間の
保持具軸、該保持具軸に実質的に垂直であってかつ該保
持具の外部周縁まで伸びる保持具直径、軸方向長さ、お
よび該保持具軸に沿って伸びる通路を有する少なくとも
1つのらせん状コイル; b)閉じた端部およびこの閉じた端部から伸びる柄を有す
るクリップであって、該柄が該らせん状コイルの対向す
る端部の1方の端部から他方の端部まで該保持具の通路
を通過するクリップ; c)該クリップの閉じた端部に保持される少なくとも1つ
の繊維; および d)該らせん状コイルの対向する端部の少なくとも1つに
ある柔軟な先端部、 を備え、 それによって、該少なくとも1つの繊維を一体となって
保持する、脈管閉塞デバイス。 - 【請求項15】 前記クリップが、柔軟な先端部により
らせん状コイル内に保持される、請求項14に記載のデ
バイス。 - 【請求項16】 前記らせん状コイルが放射線不透過性
である、請求項14のデバイス。 - 【請求項17】 前記らせん状コイルが、ステンレス
鋼、金、タングステン、白金、パラジウム、ロジウム、
レニウム、およびこれらの合金からなる群から選択され
る材料からなる、請求項14に記載のデバイス。 - 【請求項18】 前記少なくとも1つの保持具が、前記
軸に沿って伸びる複数の通路および各通路を通過する少
なくとも1つの繊維を有する、請求項1に記載のデバイ
ス。 - 【請求項19】 前記柔軟な先端部が、前記対向する端
部の少なくとも1つに付与される材料を含む、請求項1
に記載のデバイス。 - 【請求項20】 前記材料が、接着剤、エポキシおよび
ポリマーからなる群から選択される、請求項19に記載
のデバイス。 - 【請求項21】 a)対向する端部、該端部間に伸びる保
持具軸、軸方向長さ、および該軸に沿って伸びる少なく
とも1つの通路を有する保持具と、 b)該少なくとも1つの通路の少なくとも1部分を通じて
通過する少なくとも2つの繊維であって、該少なくとも
2つの繊維の各々は、該少なくとも2つの繊維の他の各
々とは編組まれていない繊維と、 c)該保持具の対向する端部の少なくとも1つにある少な
くとも1つの柔軟な先端部と、 を備える、脈管閉塞デバイス。 - 【請求項22】 前記保持具がコイルである、請求項2
1に記載のデバイス。 - 【請求項23】 前記柔軟な先端部が、前記保持具の対
向する端部の両方にある、請求項21に記載のデバイ
ス。 - 【請求項24】 前記デバイスが複数の保持具を備え
る、請求項21に記載のデバイス。 - 【請求項25】 a)対向する端部、該端部間に伸びる保
持具軸、軸方向長さ、および該軸に沿って伸びる少なく
とも1つの通路を有する少なくとも1つの保持具と、 b)該少なくとも1つの通路の少なくとも1部分を通じて
通過する少なくとも1つの繊維であって、該保持具の軸
方向長さより大きい長さを有する繊維と、 c)該保持具の対向する端部の少なくとも1つにある少な
くとも1つの柔軟な先端部と、 を備える、脈管閉塞デバイス。 - 【請求項26】 前記保持具がコイルである、請求項2
5に記載のデバイス。 - 【請求項27】 前記柔軟な先端部が、前記保持具の対
向する端部の両方にある、請求項25に記載のデバイ
ス。 - 【請求項28】 前記デバイスが複数の保持具を備え
る、請求項25に記載のデバイス。 - 【請求項29】 a)対向する端部、該端部間に伸びる保
持具軸、軸方向長さ 、および該軸に沿って伸びる少なく
とも1つの通路を有する少なくとも1つの保持具と、 b)該少なくとも1つの通路の少なくとも1部分を通じて
通過する少なくとも1つの繊維と、 c)該保持具の対向する端部の少なくとも1つにある少な
くとも1つの柔軟な先端部と、 を備える脈管閉塞デバイスであって、 ここで、該少なくとも1つの柔軟な先端部が該保持具よ
り柔軟である、デバイス。 - 【請求項30】 前記保持具がコイルである、請求項2
8に記載のデバイス。 - 【請求項31】 前記柔軟な先端部が、前記保持具の対
向する端部の両方にある、請求項28に記載のデバイ
ス。 - 【請求項32】 前記デバイスが複数の保持具を備え
る、請求項28に記載のデバイス。
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