ES2197304T3 - Dispositivo oclusivo de microvasos con fibras, de extremo blando. - Google Patents
Dispositivo oclusivo de microvasos con fibras, de extremo blando.Info
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Abstract
SE TRATA DE UN DISPOSITIVO DE OCLUSION DE MICROVASOS PREVISTO EN GENERAL PARA LA OCLUSION DE PEQUEÑAS ARTERIAS LOCALIZADAS DISTALMENTE EN LA VASCULATURA. EL DISPOSITIVO ESTA FORMADO POR UN AGLUTINANTE, A MENUDO RADIO-OPACO, QUE PUEDE SER CORTO EN COMPARACION CON LA LONGITUD DE LAS FIBRAS TROMBOGENICAS INCLUIDAS. LAS FIBRAS FORMAN LA OTRA PARTE DEL DISPOSITIVO. AL MENOS UN EXTREMO DEL DISPOSITIVO INCLUYE UN EXTREMO SOLIDO PERO COMPARATIVAMENTE BLANDO HECHO TIPICAMENTE DE UNA MASA FUNDIDA DE LAS FIBRAS. EL MICRODISPOSITIVO PUEDE TENER MULTIPLES SECCIONES AGLUTINANTES. LAS FIBRAS PUEDEN SER RECTAS, CURVAS O EN MANOJO.
Description
Dispositivo oclusivo de microvasos con fibras, de
extremo blando.
Esta invención es un dispositivo quirúrgico. En
particular, es un dispositivo oclusivo de microvasos destinado
generalmente a ocluir pequeñas arterias situadas distalmente en el
sistema vascular. Esta invención se compone de un ligante, a menudo
opaco a las radiaciones, que puede ser de corta longitud en
comparación con la longitud de las fibras trombogénicas incluidas.
Las fibras forman la otra porción del dispositivo. Al menos un
extremo del dispositivo incluye un extremo comparativamente blando
pero macizo fabricado típicamente de masa fundida de las fibras. El
microdispositivo puede tener múltiples secciones de ligantes. Las
fibras pueden ser rectas, en forma de bucles o copetudas.
La utilización de dispositivos oclusivos en el
sistema vascular y en otros sistemas del cuerpo se conoce, por
ejemplo, en los sistemas genitourinario y biliar. En el sistema
vascular, un médico puede aplicar un dispositivo oclusivo del vaso
usando técnicas endovasculares en un lugar seleccionado para
originar que el lugar se llene con trombos. La oclusión cambia a
menudo en composición hacia una composición más colagenótica a lo
largo del tiempo.
Una diversidad de enfermedades puede ser tratada
de este modo. Por ejemplo, una oclusión puede ser usada para limitar
hemorragias debidas a accidentes vasculares tales como hemorragias
cerebrales o para llenar cavidades vasculares anormales tales como
un aneurisma o para limitar la circulación de sangre en una región
anatómica anómala, por ejemplo, un tumor o uno de los lugares
alejados en una arritmia eléctrica multifocal.
Los dispositivos y los materiales oclusivos
usados en tal servicio son típicamente de dos tipos: sólidos y
fluidos reactivos. La clase de dispositivos oclusivos sólidos
incluye una diversidad ecléctica de materiales, cerdas, glóbulos de
alcohol de polivinilo, glóbulos de colágeno, glóbulos de látex y
fibras de rayón o seda. Dispositivos tales como arrollamientos o
globos son asimismo conocidos y usados.
Ocasionalmente se aplican pegamentos de acrilato
de cianuro como materiales de oclusión de vasos. Estos no son tipos
aprobados y debe ser determinada una aprobación específica para
cada uso. Los pegamentos son difíciles de colocar dentro del
sistema vascular y aunque crean oclusiones excelentes pueden hacerlo
en un lugar situado aguas abajo del lugar deseado.
Los más prácticos de estos dispositivos y métodos
bajo un aspecto de precisión en la colocación y un aspecto de
efectividad son los arrollamientos oclusivos de vasos con o sin
fibras trombogénicas añadidas. Un dispositivo de arrollamiento
endovascular de los primeros se encuentra en la Patente de EE.UU.
Nº 4.994.069, de Ritchart y otros. Estos dispositivos son largos en
comparación con los dispositivos inventados descritos aquí y se
basan en el volumen del arrollamiento y la forma secundaria del
arrollamiento después de abandonar el catéter de suministro para
definir el volumen de la oclusión resultante.
Una variación de los arrollamientos oclusivos de
vasos se muestra en las Patentes de EE.UU. Núms. 5.226.911 y
5.304.194, de Chee y otros. Esas patentes muestran la utilización
de arrollamientos oclusivos de vasos más largos que tienen elementos
fibrosos fijados que forman bucles de un lugar a otro a lo largo de
los arrollamientos.
Una variación más se muestra en la Patente de
EE.UU. Nº 5.382.259, de Phelps y otros. Phelps y otros muestran un
arrollamiento que tiene una cubierta fibrosa trenzada sobre el
exterior del arrollamiento. El trenzado se coloca sobre el
arrollamiento con el propósito de incrementar la tendencia del
montaje a producir trombos.
Target Therapeutics, Inc. posee otras patentes
que se refieren a dispositivos oclusivos de vasos que incluyen
``Dispositivos Oclusivas de Vasos de Microfibras'', de Sepetka y
otros, EP-A-0.778.006 - Artículo
54(3) EPC - y ``Arrollamientos Oclusivos de Vasos,
Resistentes al Estiramiento'', de Gia y otros,
EP-A-0 754 435. Ninguna describe
los dispositivos reivindicados en esta memoria.
Ninguno de estos dispositivos es un dispositivo
oclusivo de vasos de extremo blando con ligantes cortos manteniendo
fibras significativamente largas.
Se conocen otros dispositivos de oclusión que
tienen una forma similar a la de tapón.
La Patente de EE.UU. Nº 5.095.917, de Vancaille,
muestra una técnica transuterina para la esterilización de mujeres
usando un tapón biodegradable. El tapón se usa en combinación con
la destrucción de una capa de mucosa para formar un lugar que se
inflame y, tras la curación, forma una oclusión. No se usan fibras
en combinación con el tapón.
La Patente de EE.UU. Nº 5.192.301, de Kamiya y
otros, muestra un tapón de obturación que ha de ser administrado de
modo percutáneo para cerrar defectos de pared somáticos tales como
defectos septales arteriales (ASD). El tapón es preferiblemente de
un polímero de memoria de forma y tiene una forma que implica un
cono en un extremo y una brida en el otro. De nuevo, las fibras no
están implicadas en la estructura del dispositivo.
La Patente de EE.UU. Nº 5.443.478, de Purdy,
muestra un dispositivo vascular multielemento que tiene un elemento
de anclaje y un elemento delantero conectado por fibras. El
elemento de anclaje es típicamente un arrollamiento que constituye
un elemento circular. Después de ser desplegado el dispositivo
desde un catéter de aplicación, la forma secundaria del elemento de
anclaje es aproximadamente del tamaño del vaso que ha de ser
ocluido. El elemento delantero típicamente algo menor es a menudo un
arrollamiento pero está representado de modo que es de menor tamaño
que el elemento de anclaje. No obstante, las fibras no están
alineadas con el arrollamiento tras el despliegue del
dispositivo.
El documento ``Japanese Kokai''
4-312454 muestra un dispositivo oclusivo que
aparenta tener múltiples porciones magnéticas. Las porciones
magnéticas se muestran cuadradas en la figura 1 y esféricas en la
figura 3 de la publicación. Las porciones magnéticas no parecen
actuar como trabas sobre la fibra.
Ninguno de los dispositivos descritos es similar
al dispositivo oclusivo de vasos inventado.
Esta invención proporciona un dispositivo
oclusivo de vasos como se define en las reivindicaciones
independientes 1 y 13. Realizaciones preferidas del dispositivo se
definen en las reivindicaciones auxiliares 2 a 12 y 14 a 16. El
retenedor puede ser opaco a las radiaciones. Las fibras pueden ser
rectas, en forma de bucles o copetudas. La utilización primaria del
dispositivo es en los vasos muy pequeños en la porción distal del
vaso.
La invención puede describirse además a modo de
ejemplo, con referencia a los dibujos que se acompañan, en los
cuales:
la figura 1 es una vista lateral de una versión
generalizada del dispositivo oclusivo de vasos inventado que
muestra las convenciones usadas en la descripción de varios
aspectos de la invención;
la figura 2 muestra una vista separada lateral de
una variación de la invención que tiene un ligante generalmente
esférico;
la figura 3 muestra una vista separada lateral de
una variación de la invención que tiene un ligante generalmente
cilíndrico;
la figura 4 muestra una vista separada lateral de
una variación de la invención que tiene un arrollamiento helicoidal
como un ligante;
la figura 5 muestra una vista lateral separada de
una variación que emplea un retenedor de arrollamiento en el que las
fibras emanan del lado del retenedor;
la figura 6 muestra una vista lateral separada de
una variación que usa un retenedor de arrollamiento y un sujetador
interior para retener las fibras trombogénicas;
la figura 7A muestra una vista lateral separada
de una variación de la invención que tiene un ligante ovoide y que
tiene pasajes para el elemento de fibra a través del ligante;
la figura 7B es una vista separada extrema del
dispositivo de la figura 7A;
la figura 8A es una vista lateral de un
dispositivo tal como el de la figura 7A pero que tiene múltiples
pasajes;
la figura 8B es una vista desde un extremo del
dispositivo de la figura 8A;
la figura 9 es una vista lateral, parcial
separada de una variación de la invención que tiene fibras sobre la
parte exterior del componente de arrollamiento helicoidal;
la figura 10 es una vista lateral, parcial
separada de una variación de la invención que tiene fibras
trenzadas en el exterior del componente de arrollamiento
helicoidal;
la figura 11 es una vista separada lateral de un
dispositivo inventado ligante múltiple en el que las fibras se
extienden radialmente en la región entre los ligantes;
las figuras 12, 13 y 14 muestran una vista
separada lateral de un dispositivo inventado de múltiples
ligantes.
La invención es un dispositivo oclusivo de vasos
de punta blanda compuesto típicamente de cierto número de
componentes (de los que pueden ser usados múltiplos): un retenedor
y una multiplicidad de fibras trombogénicas, a menudo en la forma
de un mazo, y una punta blanda en al menos un extremo del retenedor.
El retenedor puede incluir también una pinza o sujetador para
mantener las fibras.
La figura 1 muestra en sección transversal una
vista lateral de una generalización del dispositivo (100) oclusivo
de vasos inventado. La figura 1 muestra la convención y define
muchos de los términos específicos usados en esta memoria. El
retenedor o ligante (102) es denominado así en la mayoría de las
variaciones de las invenciones, retiene el mazo (104) de fibras
incluido en el pasaje (106) situado en el retenedor (102). El
retenedor (102) tiene una longitud (108) de retenedor que se
extiende a lo largo del eje geométrico (110) de retenedor entre los
extremos más alejados del retenedor (102). De modo similar, el
retenedor (102) tiene un diámetro (112) que es el límite exterior
del retenedor (102) generalmente perpendicular al eje (110). En
esta invención son convenientes los retenedores (102) en los que la
relación de la longitud (108) de retenedor al diámetro (112) no sea
mayor de alrededor de dos, preferiblemente no mayor de alrededor de
uno. En al menos un extremo del retenedor hay una punta blanda
(121) que se adhiere al retenedor (102). La punta blanda (121)
puede formarse mediante la aplicación de calor a los mazos de
fibras y fundiendo las fibras en el mazo (104) de fibras para formar
una punta conformada. Por supuesto, la punta puede formarse
aplicando otros materiales (colas o resinas endurecibles tales como
epoxídicas) o fundiendo otra composición polímera sobre la región
de la punta. ``Punta blanda'' significa en esta memoria que la
dureza de la punta medida mediante procedimientos aceptados
(durómetros, penetración de agujas, etc.) es menor que la dureza
del propio enrollamiento helicoidal.
La porción (104) de fibra del dispositivo (100)
consiste en una multiplicidad de fibras que tienen una longitud
(114) que refleja la extensión de la fibra más larga en un
dispositivo concreto (100). Son adecuadas para esta invención todas
las estructuras en las que la relación de la longitud (114) de las
fibras (104) y la punta blanda (121) a la longitud del retenedor
(108) es al menos dos, más preferiblemente al menos cinco.
Aunque el tamaño del dispositivo (100) depende de
la utilización concreta a la que se destina, para la mayoría de las
utilizaciones endovasculares, el diámetro (112) del retenedor (102)
estará típicamente entre 0,127 mm y 2,286 mm. Son deseables menores
tamaños puesto que se pretende usar esos dispositivos en arterias
pequeñas distantes. Por esa razón, se prefiere un diámetro (112)
exterior de retenedor de o,127 mm a 0,381 mm.
La longitud (114) de las fibras es típicamente de
2,54 mm o más.
El dispositivo (100) es típicamente opaco a las
radiaciones. Cualquiera o ambos el retenedor (102) y las fibras
(104) pueden ser opacos a las radiaciones. El retenedor (102) puede
ser de cualquier material adecuado para mantenerse sobre las fibras.
Los materiales típicos incluyen aquellos metales o aleaciones
seleccionados del grupo compuesto de varios aceros inoxidables,
oro, tungsteno, platino, paladio, rodio, renio y aleaciones de los
mismos. Se prefiere una aleación de platino y tungsteno.
Otros materiales adecuados para el retenedor
(102) incluyen una composición polímera, por ejemplo, resinas
adhesivas y moldeables. Se prefieren especialmente las resinas
epoxídicas, el uretano y las siliconas. Muy deseables como
auxiliares para estas composiciones polímeras son los filtros
opacos a las radiaciones de partículas, por ejemplo, el tántalo en
polvo, el carbonato de bario, el óxido de bismuto, el sulfato de
bario, y similares.
Los materiales usados en las fibras (104) pueden
ser materiales trombogénicos pero típicamente son seda, algodón,
poliésteres tales como nailones y poli(tereftalato de
etileno) (por ejemplo, ``Dacron''), poliuretano, polietileno,
etc.
La figura 2 muestra una vista lateral en sección
transversal del dispositivo (120) inventado que tiene un retenedor
(122) generalmente esférico y un extremo blando (123). En esta
variación, el pasaje es una abertura situada a través del centro del
retenedor (122). Las fibras (124) son mantenidas en posición
mediante, por ejemplo, el recalcado o apriete del retenedor o
mediante la introducción de un pegamento en el interior del
retenedor. Las fibras (124) están colocadas meramente como manojos
en el retenedor (122).
La figura 3 muestra una vista lateral separada
del dispositivo (126) en la que el retenedor (128) es de forma
generalmente cilíndrica. Como sucedió con la variación de la figura
2, las fibras (124) pasan a través del centro del retenedor (128).
Un extremo blando se encuentra en (125).
La figura 4 muestra una vista lateral separada de
una variación del dispositivo (130) que utiliza un arrollamiento
helicoidal como retenedor (132). Cuando se usan metales de elevada
ductilidad en el retenedor (132) de arrollamiento, es deseable
algunas veces aumentar el retenedor (132) con un pegamento o
similar para mantener las fibras (124) con mayor certeza. Se
incluye una punta blanda (127) en un extremo.
La figura 5 muestra una vista lateral separada de
una variación del dispositivo (131) que utiliza el arrollamiento
helicoidal (133) como retenedor. En esta variación del dispositivo,
las fibras (134) no pasan completamente a través del eje del
arrollamiento (133) de retenedor. Por el contrario son sacadas a
través del mismo y mantenidas en posición por el propio
arrollamiento después de la inserción a través de las vueltas del
arrollamiento. La longitud de las diversas fibras (134) es mucho
mayor que la longitud del arrollamiento (133). El uso típico de un
arrollamiento como este en el que el borde delantero del
arrollamiento está expuesto al lumen de un vaso sanguíneo es la
utilización de una punta blanda (135) redondeada. La punta blanda
(135) puede hacerse de una diversidad de modos diferentes. El modo
típico de fabricación de ese tipo de punta consiste en fundir un
material polímero sobre el arrollamiento para formar la punta
redondeada (135). Aunque se muestra que el diámetro de la punta
(135) es relativamente el mismo que el del arrollamiento (133), la
punta redondeada puede tener un diámetro que sea mayor o menor que
el del arrollamiento (133).
La figura 6 muestra todavía otra variación del
dispositivo (136) oclusivo de vasos que utiliza un retenedor (139)
de arrollamiento. No obstante, en este caso, el arrollamiento (139)
se usa solamente como una porción de un montaje retenedor. El
dispositivo que encierra directamente las fibras (143) es un
sujetador (141). El oclusor (136) de vasos tiene adicionalmente una
punta redondeada (137) como la del dispositivo mostrado en la
figura 5. Este dispositivo puede ser ensamblado de la manera
siguiente: En primer lugar, la multiplicidad de fibras (143) se
introduce en un sujetador (141) en forma de U abiertas. El cuerpo
del sujetador se desliza entonces en el interior del arrollamiento
(139) hasta que las fibras encajan suavemente contra el extremo del
arrollamiento opuesto a aquella porción en la que se halla la
cabeza (137). El extremo del arrollamiento (139) se forma de fibras
fundidas a partir del mazo de fibras o de una cantidad de un
polímero fundido o endurecible, o similar que se aplica para formar
un extremo (137) redondeado. El extremo redondeado (137), el
arrollamiento (139), y el sujetador (141), cooperan todos para
mantener las fibras (143) en posición.
La figura 7A muestra una versión separada de una
vista lateral del dispositivo (138) oclusivo de vasos en la que el
retenedor (140) es ovoide y las fibras (142) están introducidas en
un par de pasajes que pasan a través de la periferia del retenedor
(140).
La figura 7B muestra una vista extrema del
dispositivo (138) de la figura 7A y muestra los pasajes (144) en el
retenedor (140). Aunque estos pasajes (144) se muestran recalcados
o apretados para mantener las fibras (142) en posición, es aceptable
encolarlas en los pasajes exteriores (144). Los pasajes (144) son
generalmente paralelos al eje del retenedor.
Las figuras 8A y 8B muestran una variación (150)
del dispositivo mostrado en las figuras 7A y 7B. La diferencia
radica en el número múltiplo de pasajes (144) en el retenedor
(146).
La figura 9 muestra una variación (152) de la
invención que tiene fibras (154), generalmente aisladas, exteriores
al componente (156) de arrollamiento. El componente (156) de
arrollamiento contiene también un mazo (158) de fibras interiores.
Una punta blanda (153), fabricada de cualquiera de los modos
expuestos en esta memoria, está situada en un extremo del
dispositivo (152).
La figura 10 muestra una variación (151) más del
dispositivo inventado que es similar a la variación de la figura 9.
La diferencia significativa radica en que el exterior del
componente (156) de arrollamiento está cubierto al menos
parcialmente con un trenzado (157), típicamente polímero, fibroso,
en lugar de con las fibras exteriores (154) en la figura 9.
La figura 11 muestra una variación (160) más
larga del dispositivo inventado que tiene múltiples retenedores
(128). Las fibras (162) están dimensionadas y situadas de tal
manera que una porción del mazo termina entre un par de retenedores
(128). Esta variación (160) tiene las ventajas de apantallar
potencialmente el retenedor (128) del interior de los catéteres de
administración durante la colocación. Una punta blanda (161) está
incluida. También proporciona una trombogenicidad mejorada.
La figura 12 muestra una variación del
dispositivo (166) oclusivo de vasos inventado con una punta blanda
(161) en el que se usan múltiples retenedores (128) para mantener
el mazo (168) de fibras en un pasaje pasante recto.
En las variaciones mostradas en las figuras 11 y
12 y en las otras múltiples variaciones de los retenedores, los
retenedores, por ejemplo, ovoides, esféricos, enrollados,
cilíndricos, pueden ser usados y mezclados como se expone más
adelante.
La figura 13 muestra una variación de múltiples
retenedores (128) del dispositivo (170) con una punta blanda (161),
en la que las fibras exteriores (172) en el mazo (174) se extienden
hacia fuera más allá del diámetro exterior del retenedor (128). Las
fibras centrales en el mazo (174) son rectas en esta
configuración.
La figura 14 muestra otra configuración (180) de
múltiples retenedores del dispositivo. Los retenedores son una
mezcla de cilindro (128) y arrollamiento (132). En esta variación,
las fibras exteriores (182) del mazo (184) se extienden hacia fuera
entre los retenedores (128, 132). Esta variación de la invención
proporciona una gran superficie hidráulica delantera al dispositivo
cuando este se introduce usando una administración de presión de
fluido.
Este dispositivo puede ser administrado usando
técnicas de empujador típicas y un catéter endovascular como se
describe en la patente de Ritchart y otros o usando las técnicas
hidráulicas descritas en el documento
EP-A-0 623 012.
Claims (16)
1. Un dispositivo (100) de oclusión de vasos que
comprende:
- a)
- al menos un retenedor (102) que tiene extremos opuestos, un eje geométrico (110) de retenedor que se extiende entre esos extremos, una longitud axial (108), al menos un pasaje (106) que se extiende a lo largo de dicho eje;
- b)
- una multiplicidad de fibras (104) que pasan a través de al menos una porción de dicho al menos un pasaje (106); y
- c)
- al menos una punta blanda (121) adherente al menos a uno de dichos extremos opuestos de retenedor (102), siendo la dureza de la punta blanda menor que la dureza del retenedor.
2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que una punta blanda es adherente a cada uno de dichos extremos
opuestos de retenedor.
3. El dispositivo de las reivindicaciones 1 ó 2,
en el que el retenedor comprende un material seleccionado del grupo
compuesto de acero inoxidable, oro, tungsteno, platino, paladio,
rodio, renio y aleaciones de los mismos.
4. El dispositivo de las reivindicaciones 1 ó 2,
en el que el retenedor comprende un material polímero.
5. El dispositivo de la reivindicación 4, en el
que el material polímero comprende una resina epoxídica.
6. El dispositivo de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el retenedor tiene una
forma seleccionada entre las esferoidal, ovoidal y cilíndrica.
7. El dispositivo de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el retenedor comprende un
arrollamiento helicoidal.
8. El dispositivo de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, que comprende una multiplicidad de
retenedores.
9. El dispositivo de la reivindicación 8, en el
que una porción de las fibras termina entre al menos dos de dicha
multiplicidad de retenedores.
10. El dispositivo de las reivindicaciones 8 ó 9,
en el que la multiplicidad de fibras se extiende hacia fuera desde
el eje del retenedor entre dichos al menos dos de dicha
multiplicidad de retenedores.
11. El dispositivo de uno cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el retenedor tiene una
región exterior y en el que al menos una porción de la región
exterior está cubierta con una cubierta polímera trenzada.
12. El dispositivo de una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 10, en el que el retenedor tiene una región
exterior y en el que al menos una porción de la región exterior
está cubierta con fibras polímeras.
13. Un dispositivo (136) de oclusión de vasos,
que comprende:
- a)
- al menos un arrollamiento helicoidal (139) que tiene extremos opuestos, un acceso de retenedor entre esos extremos, una longitud axial, un pasaje que se extiende a lo largo de dicho acceso;
- b)
- un sujetador (141) que tiene un extremo cerrado y brazos que se extienden desde ese extremo cerrado, en el que los brazos pasan a través del pasaje de retenedor desde un extremo hasta el opuesto,
- c)
- una multiplicidad de fibras (143) retenidas dentro del extremo cerrado del sujetador; y
- d)
- una punta blanda (137) adherente al menos a uno de dichos extremos opuestos del arrollamiento helicoidal (139), siendo la dureza de la punta blanda menor que la dureza del arrollamiento helicoidal.
14. El dispositivo de la reivindicación 13, en el
que el sujetador es mantenido en posición dentro del arrollamiento
de retenedor por la punta blanda.
15. El dispositivo de las reivindicaciones 13 ó
14, en el que el arrollamiento de retenedor comprende material
seleccionado del grupo compuesto de acero inoxidable, oro,
tungsteno, platino, paladio, rodio, renio y aleaciones de los
mismos.
16. El dispositivo de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el retenedor es opaco a las
radiaciones.
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