JP3221482B2 - 供血者から採取した全血から血小板を分取するための装置 - Google Patents

供血者から採取した全血から血小板を分取するための装置

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、人体から採取され
た全血から、血小板成分又は白血球成分からなる中間密
度の血液成分製品を増大した収量で得るための方法に関
する。
【０００２】
【従来の技術】医学の進歩に伴い、リンパ球のような白
血球（ＷＢＣ）による汚染の少ない血小板濃縮物に対す
る需要が急速に高まっている。血小板は、骨髄中に位置
する巨核球と呼ばれる大きな細胞の断片である。血小板
は核を持たず、主として止血に資するものであるが、組
織の治癒についても役割を有している。血小板は「粘
稠」となって損傷した組織に付着することにより、損傷
した内皮細胞から放出される化学物質と相互作用する。
次いで血小板はＡＤＰを放出するが、これは他の血小板
を相互に粘着させる化学物質である。凝集としても知ら
れているこの作用は、一次白色血餅を形成する。血小板
は次いで、凝血に役立つ血漿蛋白質を活性化し、「赤
い」血餅又は安定な血餅を生成する。血小板は通常の成
人では、４−６日の半減期を有する。通常の血小板数
は、成人で150,000−400,000/mm3である。血小板数が2
0,000/mm3以下であると、自発的出血をきたし得る。
【０００３】ガンの治療法の向上に伴って、患者にはよ
り多量の血小板供給が必要となっている。加えて、血液
製品には多数のスクリーニングテストが実施されてお
り、受け入れ可能な単位数はここ何年かよりも小さくな
っている。供血者予備軍は減少しており、従って任意の
供血者から採取された血小板は保存しなければならな
い。
【０００４】一人の供血者から特定の血液成分を採取す
る手順、即ちアフェレーシスは、血液成分に対する需要
を充足するための満足な手法であることが判明してい
る。近年、血小板を採取するための設備は、純粋な血小
板の収量を最大化する方向に向けられている。（例えば
米国特許第4,416,654号参照。）今日では、ＷＢＣによ
る血小板濃縮物の汚染は、ＧＶＨ反応のような合併症を
引き起こしうることが理解されている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】血小板濃縮物を採取す
るための現在の血液分離設備は、最適な純血小板濃縮物
を自動的に採取するには不十分である。
【０００６】そこで、血小板収量を最大にしながら白血
球汚染度が低く、血小板濃縮物を自動的に採取するため
のアフェレーシス方法に対するニーズが依然として存在
している。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明は、遠心分離分留
領域中における、人体から採取された全血からの血液成
分収量を増大するための、フェレーシス方法を提供す
る。本発明によれば、全血は、採取される全血と遠心分
離器に入る前に混合するように、より低密度の液体、好
ましくは血漿を第１の流量で循環させることによって希
釈される。希釈された全血は、入口ポートを介して分留
又は分離領域へと入り、この領域内での遠心分離によっ
て、低密度成分と高密度成分とに分離される。高密度成
分は主として赤血球、白血球及び血小板である。低密度
成分は主として血漿である。
【０００８】分離に際して、低密度成分は出口ポートを
介して分離領域中から第１の容器へと流出される。血液
ポンプは停止され、採取された低密度成分は次いで、入
口ポートを介して第２の流量でもって分離領域中へと戻
される。この第２の流量は第１の流量よりも大きく、
「バフィコート」（白血球と血小板からなる）を通り、
かくして「バフィコート」を希釈し、その幅を広げる。
拡幅された「バフィコート」は、より密度の高い白血球
がより軽い血小板よりもバフィコートの外側層へとより
完全に沈積することを可能とすることにより、白血球と
血小板との間での分離を改善する。このようにして、分
離領域中に残っている高密度成分の分離は改良される。
白血球と血小板との間でのこの改善された分離は、血小
板が最終的に採取された場合における、白血球による汚
染量を低減させる。
【０００９】低密度成分は次いで、分離領域中を通って
第３の流量で再び循環され、低密度成分が第３の流量で
分離領域中を循環される間に、低密度成分と高密度成分
の間の密度を有する成分（血小板）が分離領域中から流
出される。第３の流量は、第２の流量よりも大きな流量
である。
【００１０】分離領域中から流出された血液成分は光学
ラインセンサーによって監視され、成分の光学密度によ
って、特定の成分が流出されたことが判定される。連続
的な管路又は通路が出口ポートと流体的に連通してお
り、出口ポートから光学ラインセンサーを越えて延びて
いる。光学ラインセンサーは、出口ポートと、低密度成
分の採取のための第１の容器との中間に配置される。
【００１１】連続した通路は、分離領域から流出された
成分に随伴する気泡が成分とより完全に混合してしまう
のを防止し、かくして光学ラインセンサーによる誤った
光学読み取りを防止する。
【００１２】本発明は、血小板の収量を最大化しながら
も、既存の装置及び方法での場合より低い白血球汚染度
でもって血小板濃縮物を採取するための、アフェレーシ
ス装置及び方法を提供するものである。このより低い白
血球汚染度は、ウィルスに対する露出と、異常免疫の可
能性を低減させる。
【００１３】本発明の上述の、及びその他の目的、特徴
及び利点は、図面に示した好ましい実施例に関する以下
のより特定的な説明から明らかとなろう。図中、同様の
参照符号は異なる表示形態においても同じ部材を示すも
のである。これらの図面は必ずしも正確な縮尺率による
ものではなく、本発明の原理を例示するために強調がな
されている場合もある。
【００１４】
【発明の実施の形態】さて図１及び図２を参照すると、
アフェレーシスシステム10は、人体から採取され抗凝固
処理された全血をその構成成分に分離するために、米国
特許第3,145,713号に記載された遠心分離器に類似し
た、標準的なレーサム（Latham）形式の遠心分離器11を
用いている。遠心分離器11は、回転可能なボウル12と、
ロータリシール74（図４参照）によってボウル内部と流
体的に連通された固定の入口ポートPT1と出口ポートPT2
からなる。遠心分離器11の入口ポートPT1は、バルブV1
が開いている場合には、血液フィルターF1、チューブ28
及びＹ型コネクタ30を介して、静脈針24と流体的に連通
する。チューブ28は血液適合性のあるチューブからな
り、これは装置10の全てのチューブについてそうであ
る。遠心分離器11の出口ポートPT2はバルブV2及びチュ
ーブ36、37によって、重量計33から懸架された血漿／空
気バッグというラベルの付いた第１の容器18と選択的に
連通される。血小板バッグというラベルの付された第２
の容器20は、バルブV3及びチューブ39、36を介して出口
ポートPT2と選択的に連通される。
【００１５】抗凝固剤を格納する容器16は、フィルター
F2、チューブ32及びＹ型コネクタ30を介して静脈針24と
流体的に連通している。除菌フィルターF2は、抗凝固剤
（ＡＣＤ）容器16内の何らかの細菌がシステムに入るの
を防止する。容器16、18及び20は好ましくは、血液適合
性材料から作成されたプラスチックバッグである。蠕動
ポンプP1、P2及びP3は、バルブV1、V2及びV3と相俟っ
て、ラインセンサー14、供血者圧力モニター（ＤＰＭ）
M1、システム圧力モニター（ＳＰＭ）M2、及び空気検出
器D1、D2及びD3により発生される信号に応じて、装置10
を通じての流れの方向及び持続時間を制御する。空気検
出器D1、D2及びD3は、液体の存在又は不存在を検出す
る。圧力モニターM1及びM2は、装置10内での圧力レベル
を監視する。ラインセンサー14は光学センサーであり、
出口ポートPT2からラインセンサー14を通過する血液成
分の存在を検出する。
【００１６】初期動作においては、ポンプP1及びP3が付
勢され、装置10のチューブ28を容器16からの抗凝固剤で
プライミングする。抗凝固剤はフィルターF2とＹ型コネ
クタ30を通り、空気検出器D1に到達する。空気検出器D1
は、D1における抗凝固剤の存在を検出し、抗凝固剤のプ
ライミング動作を終了させる。プライミング動作の間、
バルブV2は開放されており、抗凝固剤によってボウル12
から流出された無菌空気が、空気／血漿容器18の上部ポ
ートPT3に入る。
【００１７】次いで静脈針24が供血者に挿入され、ドロ
ー（DRAW；採集）段階が開始される。このドロー段階
は、血液成分を分離する場合に装置10が実行する４つの
連続的な段階、即ちドロー、ドウェル（DWELL；滞
留）、サージ（SURGE；急増）及びリターン（RETURN；
戻し）の最初の段階である（図３参照）。ドロー、ドウ
ェル及びサージ段階の間における循環ポンプP2のポンプ
流量は、図３の曲線ａでグラフ的に示されている。ドロ
ーの間、ポンプP1及びP3を用いて、全血は供血者から約
80ml／分の流量で採取され、抗凝固剤と混合される。ポ
ンプP3は容器16からの抗凝固剤を、供血者から採取され
た全血と混合する。バルブV1は開かれており、抗凝固処
理された全血が、入口ポートPT1を通ってボウル12へと
給送される前に、チューブ28と血液フィルターF1を通過
することを可能にしている。全血はボウル12の底部へ
と、フィード管（図示せず）を通じて導入される。抗凝
固剤と全血の比は、通常は約１：10である。
【００１８】図４を参照すると、遠心分離器11は固定の
入口ポートPT1と固定の出口ポートPT2を有している。ロ
ータリシール74が、固定の入口ポートPT1はボウル12の
内部の下方部分と流体的に連通し、また出口ポートPT2
をボウル内部の上方部分と連通して分離された画分を収
集する。コア72はボウル12の内部と同心の容積を占有
し、コア72の壁と外側のボウル壁70との間に、分離領域
をもたらす。
【００１９】ボウル12が回転されると、ボウルの底部に
導入された抗凝固処理された全血は遠心力により、赤血
球（ＲＢＣ）、白血球（ＷＢＣ）、血小板及び血漿に分
離される。血液は、成分の密度に応じて、異なる画分へ
と分離される。より高密度の成分、即ち赤血球60はボウ
ル12の外側壁70へと押しやられ、他方より密度の低い血
漿66は、コア72の付近に存在するようになる。「バフィ
コート」61が、血漿66と赤血球60の間に形成される。
「バフィコート」61は、血小板64の内側層と、血小板及
び白血球の遷移層68と、白血球62の外側層とから成って
いる。血漿66は分離領域から出口ポートに最も近い成分
であり、抗凝固処理された全血が入口ポートPT1を通っ
てボウル12に追加されるに際して、ボウル12から出口ポ
ートPT2を介して流出される最初の液体成分である。
【００２０】図１に戻ると、流出される血漿はラインセ
ンサー14、チューブ36、３路Ｔ型コネクタ26及びバルブ
V2（開放位置）を通って、空気／血漿容器18へと入る。
空気／血漿容器18に入る血漿は、循環／サージポンプP2
によりチューブ40を介して容器18から引き出され、約20
−30ml／分において、入口ポートPT1を通ってボウル12
内へと循環される。循環された血漿は、ボウル12に入る
抗凝固処理された全血を希釈し、血液成分のより容易な
分離を可能にする。最適な循環流量に関する式は次の通
りである。
【００２１】 Qr＝Qc−[[１＋[[Hd／100]・（ACD−１）]]・Qd］ 式中、Qr ＝循環流量（ml／分） Qc ＝臨界流量（ml／分） Hd ＝供血者のヘマトクリット（％） ACD ＝ＡＣＤ／抗凝固処理全血の比 Qd ＝ドロー流量（ml／分） である。
【００２２】60から80ml／分の間の臨界流量は、血小板
を白血球から分離して保つのに有効であることがこれま
でに示されている。ボウルの光学センサー21が、「バフ
ィコート」が「サージ」半径（≒3.81cm）と呼ばれる特
定の半径にあることを検出した場合に、ドローサイクル
は完了される。バルブV1は閉じられ、ポンプP1は停止さ
れて、血液が供血者からそれ以上採取されないようにさ
れ、そしてドウェル段階が開始される。
【００２３】ドウェルに際して、ポンプP2は血漿66を適
当な流量（図３に示したように約100ml／分）で約20−2
5秒間（331−354）、ボウル12を通じて循環させる。。
この流量において「バフィコート」61は拡幅されるが、
血小板はボウル12を出ていかない。「バフィコート」に
おける粒状物濃度の低減により、より重い白血球が「バ
フィコート」の外側へと沈積することが可能となる。循
環される血漿は、「バフィコート」を通る（矢印方向
に）一定流量での希釈を継続し、かくしてより軽い血小
板層64とより重い白血球層62の間での良好な分離を得
る。その結果、遷移層68は減少する。このドウェル期間
はまた、ボウル12内の流れのパターンの安定化を可能に
し、細かい気泡がボウル12から出てパージされるための
より多くの時間をもたらす。
【００２４】ドウェルの後、サージ段階が開始される。
サージにおいては、ポンプP2の流量（100ml／分から始
まる）は10ml／分の増分で増大され、約200ml／分の血
小板サージ流量に達するまで、血漿を循環させる。この
血小板サージ流量は、血小板はボウル12を出て行くこと
ができるが赤血球又は白血球は出て行けない流量であ
る。ボウルを出て行く血漿は血小板で曇ったようにな
り、この曇りがラインセンサー14によって検出されて
（図３、曲線ｂ）、検出器の出力はＡ点で減少する。ラ
インセンサー14は、ボウル12を出る血液成分を通して光
を発するＬＥＤと、成分を通過した後に光を受信する光
電検出器とからなる。光電検出器により受信される光の
量は、ラインを通過する液体の密度と相関される。
【００２５】血小板が最初にボウル12から出始めると、
ラインセンサーの出力は減少し始める。図３の曲線ｂの
Ａ点において、バルブV3は開かれ、バルブV2は閉じられ
て、血小板は容器20に集められる。ボウル12から血小板
の大部分が取り出されたならば、ボウルから出てくる液
体の曇りは少なくなる。この曇りの減少はラインセンサ
ー14によって検出され、ラインセンサーの出力は変曲点
Ｂで底を打つ。この点において曲線の全深さが取られ、
装置はセンサー信号が所定の割合だけ上昇してＣ点とな
るまで待つ。この時点においてバルブV3が閉じられて採
取が終了するか、或いは白血球の採取が開始される。
【００２６】任意選択的に、このＣ点において、ライン
35と、付加的なバルブV4と第３の容器である白血球バッ
グ22（図１で点線で示す）を用いて、図１に示すように
白血球の採取を開始することができる。ラインセンサー
の出力がその最小値に達した変曲点Ｂの後に、液体は澄
み始める。センサー出力が、曲線の全深さに対して所定
の割合だけ上昇してＣ点に達し、バルブV3が閉じられた
ならば、バルブV4が開かれ、循環ポンプはリンパ球サー
ジ流量までさらに流量を増大される。これにより白血球
の採取が開始される。ラインセンサーは間もなく最大値
である変曲点Ｄに達する。この変曲点に達したならば、
大きな粒状物がボウルから出始めるために、液体の曇り
は再度増大し始める。ここで装置は、センサー信号が元
のラインセンサー基準値から所定割合落ちるまで、即ち
Ｅ点まで待つ。この点においては赤血球がボウルから出
始め、バルブV4が閉じられて採取は終了される。
【００２７】血小板及び／又は白血球が採取された後、
装置はリターン段階を開始する。リターンの間、ボウル
12の回転は停止され、ボウル12内の残りの血液成分は、
バルブV1を開き静脈針24を介して供血者へと戻される
（ポンプP1を逆回転して）。リターンの間に空気が遠心
分離ボウルに入ることができるように、バルブV2もまた
開かれる。容器18からの血漿は、ボウル12内の残りの血
液成分を希釈する。即ちポンプP2はバルブV2を開いた状
態で血漿をボウル12内の戻り成分と混合させ、戻される
赤血球成分を血漿で希釈してリターン時間をスピードア
ップさせる。ボウル内の残りの血液成分が供血者に戻さ
れた場合にリターン段階は終了され、静脈針24を供血者
から取り外すことができる。
【００２８】必要とされる血小板の量に応じて、ドロ
ー、ドウェル、サージ及びリターンからなるこのプロセ
スを多数回実行することができる。 ドローの間、ボウ
ル12に入る抗凝固処理された全血は、バルブV6、V5及び
P2を用いて、血漿の代わりに容器90（点線で示す）から
の生理的食塩水の如き溶液で希釈することができる。
【００２９】本発明の代替的な２ポンプ式の実施例50を
図７に概略的に示す。装置50は２つのポンプ、即ちドロ
ー／リターンポンプP1と、抗凝固剤ポンプP3を用いてい
る。
【００３０】操作時には、装置50は前述したのと同様の
手法でプライミングされる。装置50もまた、装置10と同
様の仕方でドロー、ドウェル、サージ及びリターン段階
を実行する。図８は、ドロー、ドウェル及びサージ段階
についてのポンプP1のポンプ流量をグラフ的に示してい
る。ドロー段階の間、ポンプP1及びP3を用いて、全血は
供血者から採取され、抗凝固剤と混合される。バルブV1
は開いており、抗凝固処理された全血がチューブ28と血
液フィルターF1を通ってから、入口ポートPT1を通って
ボウル12内へと給送されるようにする。ボウル12は回転
され、抗凝固処理された全血を異なる画分に分離する。
最も密度の低い成分、即ち血漿66は、抗凝固処理された
全血が入口ポートPT1を介してボウル12内へと追加され
ると、出口ポートPT2を介してボウル12から最初に流出
される。チューブ36を通るこの血漿はラインセンサー14
によって検出され、Ｔ型コネクタ26及びバルブV2（開放
位置）を満たし、容器18に入る。バルブV5は閉じられて
おり、血漿が容器18に収集されることを可能にしてい
る。「バフィコート」が適切な位置にあることをボウル
光学系21が検出した後、バルブV1は閉じられ、ドロー段
階が終了される。
【００３１】装置50は次いでドウェル段階を開始する。
ドウェルの間、ポンプP1は採取された血漿を（バルブV5
で）開かれた容器18から、チューブ34及び入口ポートPT
1を通じてボウル12内へと、増大された流量120ml／分で
もって約３秒間給送し、その後適度な75ml／分において
さらに約27秒間給送する。血漿66は「バフィコート」を
通って流れ、それを希釈する。３秒間の長さの増大され
た流量は、かくして「バフィコート」の厚みを拡げ、そ
れによって血小板と白血球の間の良好な分離をもたら
す。上記75ml／分の適度な流量における残りの期間は、
ボウル12内の流れのパターンを安定化させる。ドウェル
の後、ポンプP1は循環する血漿の流量を、最大サージ流
量である200ml／分に到達するまで、８(ml／分)／秒の
割合で増大させる（図８）。この最大サージ流量におい
て、血小板（図４）はボウル12から出始める。ボウル12
を出る血漿は血小板で曇るようになり、この曇りがライ
ンセンサー14によって検出される。ラインセンサー14は
バルブV3の開放を惹起し、血小板は容器20に収集され
る。血小板がボウル12から除去された後、ラインセンサ
ー14は血小板の欠如を検出し、バルブV3を閉じる。
【００３２】任意選択的に、バルブV4及び白血球バッグ
22（点線で示す）を用いて白血球採取段階を開始するこ
とができ、その後リターン段階が開始される。ボウル12
の回転は遅くされ、ボウル12内の残りの血液成分はポン
プP1により静脈針24を介して供血者に戻される。
【００３３】図５は、モービルコレクションシステム
（ＭＣＳ）という商品名でヘモネティクス・コーポレイ
ションにより市販された従来技術製品を示している。こ
のシステム10′は物理的には現在のシステムに類似して
おり、上記参照した従来技術の特許のサージ能力を有し
ている。このシステムにおいては、分岐したコネクタ2
6′が光学センサー14′の上流に配置されている。出口
ポートPT2′はチューブ36′及びＹ型コネクタ26′と流
体的に連通している。チューブ36′の一方の分岐は、光
学センサー14′を通過している。他方はチューブ38′を
介して圧力モニターM2′と直接に結合されている。この
従来技術におけるＹ型コネクタ26′の位置は気泡を生
じ、これは出口ポートPT2′を通ってボウル12から出る
血液成分の表面上を浮遊して、分離された成分と実質的
に混合される。気泡が成分と混合される結果、光学ライ
ンセンサー14からの誤った読み取りを生ずることになる
が、これは混合された気泡がラインセンサー14のＬＥＤ
から発光される光を散乱し、光電検出器がボウル12から
出てくる特定の血液成分に関連する正確な量の光を受信
しなくなるからである。誤った読み取りは、最適よりも
劣る成分採取を引き起こす。即ち所望とするよりも少な
い量の血小板が採取されることになる。
【００３４】図６は、本発明の装置10における、ライン
センサー14よりも下流のＴ型コネクタ26の配置を示して
いる。看取されるように、Ｔ型コネクタ26はラインセン
サー14と容器18及び圧力モニターM2の間に配置され、出
口ポートPT2とラインセンサー14の間にチューブ36が連
続長で存在することを確実なものとしている。この連続
したチューブ36は、ボウル12から出てくる液体上に浮遊
している気泡が、この出てくる液体と実質的に混合され
てラインセンサー14の誤った読み取りを生ずるという可
能性を低減させる。
【００３５】図２に戻りそこに示されている使い捨てセ
ットを参照すると、留意されねばならないのは、出口ポ
ートPT2とＴ型コネクタ26の間のチューブ36の長さが、
ラインセンサー14の位置を越えて下流に延在するのを可
能にするだけの十分なものでなければならないというこ
とである（図６）。
【００３６】さらにまた、空気／血漿容器の用途には、
いわゆる「チムニー（煙突）バッグ」18を用いることが
推奨される。チムニーバッグ18は、空気又は血漿を導入
するための上部ポートPT3と、Ｙ型接合部91へのチュー
ブ40を介し、サージ目的で入口ポートPT1と連通される
か或いは迅速な戻しの目的でフィルターF1を介して静脈
針24へと連通される下部ポートPT4とを有している。ボ
ウル12からの無菌空気は、空気を格納するために従来の
ように空気／血小板バッグを使用するのではなしに、空
気／血漿バッグ18に一時的に格納される。血小板バッグ
ではなく血漿／空気バッグに空気を入れることにより、
ボウル12からバッグへのライン36、37、39及び35は血漿
バッグ内へと一掃される。このことは、ライン内にある
何らかの汚染物質（即ち白血球）が血小板成分製品内へ
と流出されないことを意味している。その結果、血小板
製品の白血球数はより少なくなる。
【００３７】ドウェル及びサージ段階において、チムニ
ーバッグ18は空気トラップとして動作する。このことは
ボウル12内での気泡生成を低減し、従ってラインセンサ
ーの出力をより安定なものとする。
【００３８】図９及び図10は、本発明の装置によって血
液を処理し、血小板を採取するために必要とされる主要
なステップを示す、処理フローチャートである。このフ
ローチャートにおいて、以下の用語は下記の表Ｉに与え
られた意味を持つ。 表Ｉ
【００３９】ボウルに注入が行われている間、コントロ
ールパネル上のディスプレイ（100、図６）は「ボウル
注入中」を表示し、40mlの抗凝固処理された全血がポン
プP1によってボウル12内へと給送された後、透明な遠心
分離ボウル12に隣接して配置された光学検出器（ボウル
光学系と呼ばれる）を用いて、読み取りが行われる。こ
の読み取り値が、ボウルが空の状態での光学的にクリア
な基準読み取り値の50％未満であれば、ディスプレイは
液体が検出されたことを、空気／血漿界面信号を表示す
ることによって示す。そうでなければ、新たな読み取り
が行われる（ステップ１）。
【００４０】さらに55mlがボウル内へと給送された後、
ディスプレイは、血漿を現在採取中であることを示し、
血漿のボウル光学系読み取りが血漿から、ボウル内に血
漿が形成されるにつれて行われる（ステップ２）。この
読み取り値が血漿基準読み取り値の80％未満である場合
には、ラインセンサーの読み取りが血漿から、ドローサ
イクルの間に行われる。そうでなければ、ステップ２が
繰り返される。
【００４１】このラインセンサーの読み取り値が確立さ
れた後（ステップ３）、ボウル光学系の読み取り値が、
ボウル光学系血漿基準読み取り値の65％未満であること
を指示するまで、さらにボウル光学系の読み取りが行わ
れ、指示が行われた場合にはドウェル段階が開始される
（ステップ４）。
【００４２】25秒間のドウェルの後、第２のラインセン
サー基準値読み取りが行われる（ステップ５）。ドウェ
ルの30秒時点において、ラインセンサー第２基準値はラ
インセンサー第１基準値と比較される。Ｌ.Ｓ.ＲＥＦ.
２がＬ.Ｓ.ＲＥＦ.１の92％よりも大きければ、Ｌ.Ｓ.
ＲＥＦ.２の値が次のステップにおける基準値として用
いられる。そうでなければ、Ｌ.Ｓ.ＲＥＦ.１値が用い
られる（ステップ６）。
【００４３】次に、ポンプP2の循環流量を10(ml／分)／
秒の増分で増大することによってサージ段階に入り、ラ
インセンサーの読み取り値はステップ６で選択された
Ｌ.Ｓ.ＲＥＦ.読み取り値と比較される。読み取り値が
基準値の95％未満であり、ポンプ流量が150ml／分より
も大きい場合には、血小板の採取が開始され、タイマー
Ｔ(1)が始動される（ステップ７）。
【００４４】循環流量が200ml／分に等しい場合は、こ
の流量は200ml／分で一定に維持される。Ｔ(1)が２秒未
満又は２秒に等しい場合で、ラインセンサーの曲線（図
３の曲線ｂ）の勾配がゼロより大きいか又はゼロである
場合には、ラインセンサー曲線のピーク値が格納され、
タイマーＴ(2)が始動される。Ｔ(1)が２秒より大きく、
ラインセンサー曲線の勾配がゼロより大きいか又はゼロ
の何れでもない場合には、血小板の採取は終了される
（ステップ８）。
【００４５】タイマーＴ(2)は始動されると、Ｔ(2)が1.
5秒に等しくなるまで実行される。ラインセンサー出力
が６サンプリング間隔にわたって、各間隔についてデジ
タル値で＋５未満の増大を示す場合には、血小板の採取
は終了される。そうでない場合には、ラインセンサー基
準電圧とラインセンサー最低電圧の間の差が50％に達し
た場合に採取が終了される（ステップ９）。
【００４６】上述した血小板採取プロセスの概略を示す
ために、図11にラインセンサー曲線ｂを簡単化した修正
を示す。図11においては、本発明による通常の血小板採
取プロセスについて、ラインセンサー14の出力が時間に
対してプロットされている。Ａ′点において、ラインセ
ンサー基準電圧が、ドウェルに入って25−30秒において
計算された平均値から取られる。サージはドウェルの後
に開始される。血小板採取はサージ流量が150ml／分よ
りも大きく、ラインセンサー電圧がラインセンサー基準
電圧の95％未満である場合（Ａ点）に開始される。勾配
の反転がＢ点において検出され、この勾配はそれが水平
となり又は減少するまで監視され、そうなった場合に血
小板の採取が終了される。勾配が増大し続ける場合に
は、ラインセンサー電圧が基準値の50％に達するまで
（Ｃ点）採取が継続される。
【００４７】本発明をその好ましい実施例に関して具体
的に図示し説明したが、当業者であれば、添付の請求の
範囲に規定された本発明の思想及び範囲から逸脱するこ
となしに、形態及び詳細に関する種々の変更を行いうる
ことを理解するであろう。
【００４８】
【発明の効果】かくして本発明によれば、人体から採取
された全血から、血小板又は白血球という、赤血球と血
漿の中間の密度を有する血液成分の製品を増大した収量
で得ることのできる方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に用いる装置の好ましい実施例の概略図
である。
【図２】図１の装置に用いるための使い捨てシステムの
概略図である。
【図３】本発明に用いる図１及び図２の３ポンプ装置に
ついての血液分離プロセスの異なる段階における、ml／
分での循環ポンプ流量（曲線ａ）と、ラインセンサー出
力値（曲線ｂ）とを示すグラフである。
【図４】一部が破断されており、光学ラインセンサー14
へと接続された遠心分離ボウルの側面図である。
【図５】光学センサー14の上流側のＹ型コネクタを示
す、従来技術のアフェレーシス装置の平面図である。
【図６】光学センサー14の下流側のＴ型コネクタを示す
平面図である。
【図７】本発明に用いる２ポンプ式装置の好ましい実施
例の概略図である。
【図８】本発明に用いる２ポンプ式装置についての血液
分離の異なる段階におけるポンプ流量を示すグラフであ
る。
【図９】本発明に用いる３ポンプ式装置についてのプロ
トコルの処理フローチャートである。
【図１０】本発明に用いる３ポンプ式装置についてのプ
ロトコルの処理フローチャートである。
【図１１】ラインセンサー14の出力の時間に対するプロ
ットである。
【符号の説明】
10 アフェレーシスシステム 11 遠心分離器 12 ボウル 14 ラインセンサー 16 抗凝固剤容器 18 第１の容器 20 第２の容器 22 第３の容器 28,32,36,37,39 チューブ 30 Ｙ型コネクタ PT1 入口ポート PT2 出口ポート P1,P2,P3 蠕動ポンプ V1,V2,V3 バルブ F1,F2 フィルター M1,M2 圧力モニター D1,D2,D3 空気検出器
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (73)特許権者 594202615 400 Ｗｏｏｄ Ｒｏａｄ，Ｂｒａｉｎ ｔｒｅｅ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ 02184，Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ (72)発明者 ジョーゲンセン，グレン，イー アメリカ合衆国マサチューセッツ州 01752，マルボロー，ビヴァリー・ドラ イヴ・38 (72)発明者 シビンガ，セオドア，ヘンリ，スミット アメリカ合衆国マサチューセッツ州 02115，ボストン，ナンバー・４，ステ ィーヴン・ストリート・72・ストリート (72)発明者 プラント，ジョセフ，アール アメリカ合衆国マサチューセッツ州 02054，ミリス，ストーニー・ブルッ ク・ドライヴ・21−11 (72)発明者 ナップ，トレーシー，イー アメリカ合衆国マサチューセッツ州 02339，ハノーヴァー，ウェブスター・ ストリート・231 (56)参考文献 特開 昭61−22864（ＪＰ，Ａ) 特表 昭64−500087（ＪＰ，Ａ) 米国特許4464167（ＵＳ，Ａ) 米国特許4416654（ＵＳ，Ａ) 国際公開87／6472（ＷＯ，Ａ１) 欧州特許出願公開155683（ＥＰ，Ａ ２) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 1/02 520 A61M 1/36 500

Claims (37)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 供血者から採取した全血から血小板を分
    取するための装置であって、 全血を低密度成分、主として血小板及び白血球からなる
    中間密度成分、及び高密度成分に分離するための分留領
    域を有する遠心分離器と、 前記分留領域と連通し、全血が前記遠心分離器内へと流
    入する入口ポート及び流体が前記遠心分離器から流出す
    る出口ポートと、 前記入口ポート及び出口ポートと選択的に連通され、前
    記出口ポートから流出する低密度成分を収集する第１の
    容器と、及び低密度成分を第１の容器から前記入口ポー
    トへと送るための第１のポンプとからなり、 前記第１のポンプが、前記分留領域への全血の流入を停
    止し、且つ前記分留領域からの中間密度成分の流出なし
    に、前記分留領域内で中間密度成分により占有される領
    域を拡げるべく、低密度成分を前記第１の容器から前記
    入口ポートを通り前記分留領域内へと第２の流量で循環
    させるよう作動され、また血小板を前記分留領域から流
    出させるべく、低密度成分を前記第１の容器から前記入
    口ポートを通り前記分留領域内へと第３の流量で供給す
    るよう作動されることを特徴とする装置。
  2. 【請求項２】 前記第２の流量が実質的に一定の流量で
    ある、請求項１の装置。
  3. 【請求項３】 前記第３の流量が加速流量である、請求
    項１の装置。
  4. 【請求項４】 前記出口ポートと選択的に連通され、前
    記出口ポートから血小板を収集するための第２の容器を
    さらに含む、請求項１の装置。
  5. 【請求項５】 前記分留領域内で前記中間密度成分によ
    り占有される領域の半径を監視し、前記半径が特定の値
    となったことを検出するセンサーを含み、前記第１のポ
    ンプが前記センサーの検出に応じて前記第２の流量での
    低密度成分の循環を開始させる、請求項４の装置。
  6. 【請求項６】 全血を前記入口ポートへと導入する第１
    の流路と、 前記第１のポンプを前記入口ポートとの間に置いて前記
    第１の流路に配置され、前記入口ポートへの全血の流れ
    を制御する第１のバルブと、 前記第１のバルブと前記第１のポンプの間で前記第１の
    流路に接続され、前記第１の容器と前記第１の流路を連
    通させる第２の流路と、及び前記第２の流路に配置さ
    れ、前記第１のポンプによる前記第１の容器からの流れ
    を制御する第５のバルブとをさらに含み、前記センサー
    の検出に応じて前記第２の流量での循環が開始される前
    に、前記第１のバルブが閉じられ、前記第５のバルブが
    開かれる、請求項５の装置。
  7. 【請求項７】 前記半径が特定の値となったことを前記
    センサーが検出した後、前記第１のポンプが低密度成分
    を前記第２の流量で循環させる前に、前記第１のポンプ
    が低密度成分を前記第１の容器から前記入口ポートを通
    して、前記第２の流量よりも速い流量で循環させるよう
    作動される、請求項６の装置。
  8. 【請求項８】 前記出口ポートと選択的に連通され、前
    記出口ポートから白血球を収集するための第３の容器を
    さらに含む、請求項４の装置。
  9. 【請求項９】 全血を前記入口ポートへと送る第２のポ
    ンプと、 全血を前記入口ポートへと導入する第１の流路と、 前記第１の流路に配置され、前記第２のポンプを通る全
    血の流れを制御する第１のバルブと、及び前記入口ポー
    トと前記第１のバルブの間で前記第１の流路に接続さ
    れ、前記第１の容器と前記第１の流路を連通させる第２
    の流路をさらに含む、請求項１の装置。
  10. 【請求項１０】 全血を前記入口ポートへと送った後、
    前記第２の流量での循環が開始される前に、前記第１の
    バルブが閉じられ、前記第２のポンプが停止される、請
    求項９の装置。
  11. 【請求項１１】 全血を前記入口ポートへと導入する第
    １の流路と、及び前記第１の容器と前記第１の流路を連
    通させる第２の流路をさらに含み、 前記第１のポンプが、前記入口ポートに入る前に全血を
    希釈すべく、前記第１の容器から前記第１の流路への低
    密度成分の流れを第１の流量で制御する、請求項１の装
    置。
  12. 【請求項１２】 前記第２の流量が前記第１の流量より
    も大きい、請求項１１の装置。
  13. 【請求項１３】 前記第１の容器から前記入口ポートへ
    の流れを制御するバルブをさらに含み、前記第１のポン
    プが前記第２の流量での循環の開始前に、全血を前記入
    口ポートへと供給するよう作動される、請求項１の装
    置。
  14. 【請求項１４】 前記第１のポンプが所定の長さの時間
    にわたって前記第２の流量での循環を行うよう作動され
    る、請求項１の装置。
  15. 【請求項１５】 前記第３の流量が時間と共に増大さ
    れ、全範囲にわたって前記第２の流量よりも大きい、請
    求項１の装置。
  16. 【請求項１６】 前記第３の流量が前記第２の流量より
    も大きい、請求項１の装置。
  17. 【請求項１７】 前記入口ポートと連通している抗凝固
    剤のための容器と、及び全血が前記入口ポートに入る前
    に前記抗凝固剤のための容器から抗凝固剤を全血へと供
    給する第３のポンプをさらに含む、請求項１の装置。
  18. 【請求項１８】 前記第１のポンプが低密度成分を前記
    第２の流量で循環させる前に、前記第１のポンプが低密
    度成分を前記第１の容器から前記入口ポートを通して前
    記第２の流量よりも小さい第１の流量で循環させるよう
    作動される、請求項１の装置。
  19. 【請求項１９】全血を前記入口ポートへと導入する第１
    の流路と、 前記第１のポンプを前記入口ポートとの間に置いて前記
    第１の流路に配置され、前記第１のポンプを通り入口ポ
    ートへの全血の流れを制御する第１のバルブと、 前記第１のバルブと前記第１のポンプの間で前記第１の
    流路に接続され、前記第１の容器と前記第１の流路を連
    通させる第２の流路と、及び前記第２の流路に配置さ
    れ、前記第１の容器から前記第１のポンプを通り前記入
    口ポートへの流れを制御する第５のバルブとを含み、 前記第２の流量での循環の開始前に前記第１のバルブが
    閉じられ、前記第５のバルブが開かれる、請求項１の装
    置。
  20. 【請求項２０】 前記出口ポートからの流体を導くよう
    接続された第３の流路と、 前記第３の流路の端部と連通するＴ型コネクタと、 前記Ｔ型コネクタと前記第１の容器の間を連通させる第
    ４の流路と、 前記第１の容器への流れを制御する第２のバルブと、 前記出口ポートから血小板を収集するための第２の容器
    と、 前記Ｔ型コネクタと前記第２の容器の間を連通させる第
    ５の流路と、及び前記第２の容器への流れを制御する第
    ３のバルブをさらに含む、請求項１の装置。
  21. 【請求項２１】 前記出口ポートからの血液成分を判定
    するセンサーを含み、当該センサーの判定に応じて前記
    第３のバルブが閉じられる、請求項２０の装置。
  22. 【請求項２２】 前記第１のポンプが前記第３の流量で
    供給を開始する前に、前記第２のバルブが閉じられ、前
    記第３のバルブが開かれる、請求項２０の装置。
  23. 【請求項２３】 前記出口ポートから白血球を収集する
    ための第３の容器と、 前記第３の流路と前記第３の容器の間を連通させる第６
    の流路と、及び前記第３の容器への流れを制御する第４
    のバルブと、 前記出口ポートからの血液成分を判定するセンサーをさ
    らに含み、当該センサーの判定に応じて前記第３のバル
    ブが閉じられ、前記第４のバルブが開かれる、請求項２
    １又は２２の装置。
  24. 【請求項２４】 前記第３の流量での供給により血小板
    が前記出口ポートから流出され、前記第１のポンプが前
    記第３の流量での供給の後に、白血球を前記出口ポート
    から流出すべく、低密度成分を前記第１の容器から前記
    入口ポートを通り前記分留領域内へとリンパ球サージ流
    量で供給するよう作動され、前記リンパ球サージ流量で
    の供給の開始前に前記第３のバルブが閉じられ、前記第
    ４のバルブが開かれる、請求項２３の装置。
  25. 【請求項２５】 前記第３の流路中の血液成分を判定
    し、信号を生成するセンサーをさらに含む、請求項２０
    の装置。
  26. 【請求項２６】 前記出口ポートからの血液成分を判定
    するセンサーをさらに含み、 前記第１のポンプが前記第３の流量での供給の後に、白
    血球を前記出口ポートから流出すべく、低密度成分を前
    記第１の容器から前記入口ポートを通り前記分留領域内
    へとリンパ球サージ流量で供給するよう作動される、請
    求項１の装置。
  27. 【請求項２７】全血を低密度成分、主として血小板及び
    白血球からなる中間密度成分、及び高密度成分に分離す
    るための分留領域を有する遠心分離器と、 前記分留領域と連通し、全血が前記遠心分離器内へと流
    入する入口ポート及び流体が前記遠心分離器から流出す
    る出口ポートと、 前記入口ポート及び出口ポートと選択的に連通され、前
    記出口ポートから低密度成分を収集し、収集された低密
    度成分を前記入口ポートから前記分留領域へと戻すよう
    接続された第１の容器と、及び全血を前記入口ポート内
    へと流し、血小板を前記分留領域から流出させるべく低
    密度成分を前記第１の容器から前記入口ポートへと加速
    流量で供給するよう作動されるポンプ手段とからなるア
    フェレーシス装置において、 前記ポンプ手段が、前記分留領域への全血の流入を停止
    し、且つ前記分留領域からの中間密度成分の流出なし
    に、低密度成分を前記第１の容器から前記入口ポートへ
    と実質的に一定の流量で循環させるよう作動可能である
    ことを特徴とするアフェレーシス装置。
  28. 【請求項２８】全血を低密度成分、主として血小板及び
    白血球からなる中間密度成分、及び高密度成分に分離す
    るための分留領域を有する遠心分離器と、 前記分留領域と連通し、全血が前記遠心分離器内へと流
    入する入口ポート及び流体が前記遠心分離器から流出す
    る出口ポートと、 前記入口ポート及び出口ポートと選択的に連通され、前
    記出口ポートから低密度成分を収集し、収集された低密
    度成分を前記入口ポートから前記分留領域へと戻すよう
    接続された第１の容器と、及び全血を前記入口ポート内
    へと流し、血小板を前記分留領域から流出させるべく低
    密度成分を前記第１の容器から前記入口ポートへと加速
    流量で供給するよう作動されるポンプ手段とからなるア
    フェレーシス装置において、 前記ポンプ手段が、前記分留領域への全血の流入を停止
    し、前記中間密度成分を分留領域から出すことなく希釈
    して前記分留領域内で前記中間密度成分が占有する領域
    を拡げるべく、低密度成分を前記第１の容器から前記入
    口ポートへと循環させるよう作動可能であることを特徴
    とするアフェレーシス装置。
  29. 【請求項２９】 前記循環が実質的に一定の流量で行わ
    れる、請求項２８の装置。
  30. 【請求項３０】 前記出口ポートと選択的に連通され、
    前記出口ポートから血小板を収集するための第２の容器
    をさらに含む、請求項２７又は２８の装置。
  31. 【請求項３１】 前記分留領域内で前記中間密度成分に
    より占有される領域の半径を監視し、前記半径が特定の
    値となったことを検出するセンサーを含み、前記ポンプ
    手段が前記センサーの検出に応じて前記低密度成分の循
    環を開始させる、請求項２７又は２８の装置。
  32. 【請求項３２】 全血を前記入口ポートへと導入する第
    １の流路と、 前記ポンプ手段を前記入口ポートとの間に置いて前記第
    １の流路に配置され、前記入口ポートへの全血の流れを
    制御する第１のバルブと、 前記第１のバルブと前記ポンプ手段の間で前記第１の流
    路に接続され、前記第１の容器と前記第１の流路を連通
    させる第２の流路と、及び前記第２の流路に配置され、
    前記ポンプ手段による前記第１の容器からの流れを制御
    する第５のバルブとをさらに含み、前記センサーの検出
    に応じて前記低密度成分の循環が開始される前に、前記
    第１のバルブが閉じられ、前記第５のバルブが開かれ
    る、請求項３１の装置。
  33. 【請求項３３】 前記半径が特定の値となったことを前
    記センサーが検出した後、前記ポンプ手段が低密度成分
    を循環させる前に、前記ポンプ手段が低密度成分を前記
    第１の容器から前記入口ポートを通して、前記循環の流
    量よりも速い流 量で循環させるよう作動される、請求項
    ３１の装置。
  34. 【請求項３４】 前記出口ポートと選択的に連通され、
    前記出口ポートから白血球を収集するための第３の容器
    をさらに含む、請求項２７又は２８の装置。
  35. 【請求項３５】 前記ポンプ手段が、低密度成分を前記
    第１の容器から前記入口ポートを通り前記分留領域内へ
    と循環させる第１のポンプと、全血を前記入口ポートへ
    と送る第２のポンプとからなる、請求項２７又は２８の
    装置。
  36. 【請求項３６】 全血を前記入口ポートへと導入する第
    １の流路と、及び前記第１の容器と前記第１の流路を連
    通させる第２の流路をさらに含み、 前記ポンプ手段が、前記入口ポートに入る前に全血を希
    釈すべく、前記第１の容器から前記第１の流路への低密
    度成分の流れを第１の流量で制御する、請求項２７又は
    ２８の装置。
  37. 【請求項３７】 供血者から採取した全血から血小板を
    分取するための使い捨て器具であって、 （ａ）全血を低密度成分、主として血小板及び白血球か
    らなる中間密度成分、及び高密度成分に分離するための
    分留領域を有する遠心分離器と、 （ｂ）前記分留領域と連通する入口ポート及び出口ポー
    トと、 （ｃ）前記入口ポート及び出口ポートと連通され、前記
    出口ポートから流出する低密度成分を収集し、低密度成
    分を前記入口ポートへと戻すための第１の容器と、及び （ｄ）前記出口ポートと連通され、前記出口ポートから
    流出する血小板を収集するための第２の容器とからな
    り、 （ｉ）全血を前記分留領域内へと流入させるよう作動可
    能な第１のポンプと、及び （ｉｉ）前記第１のポンプが停止され前記分留領域への
    全血の流入がない間に、前記分留領域からの中間密度成
    分の流出なしに、前記分留領域内で中間密度成分により
    占有される領域を拡げるべく、低密度成分を前記第１の
    容器から前記分留領域内へと循環させるよう作動可能な
    第２のポンプからなるアフェレーシス装置に用いるため
    の、使い捨て器具。
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