JP3195451B2 - スライド様試験要素の集成体、一時的スタック、該要素の付着方法及びバーコードを付与する方法 - Google Patents
スライド様試験要素の集成体、一時的スタック、該要素の付着方法及びバーコードを付与する方法Info
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Description
られるスライド様試験要素のスタック(または積重ね
体;stack)に関し、また詳細には、カートリッジをまっ
たく含まずに該スタックを使用することができる態様に
関する。
ライドによる診断分析の分野では、カートリッジの中に
スライド試験要素を包装することが、特に大きな分析装
置では最も普通である。このようなカートリッジは、検
定の特定ロットの本質的に同一の部材を一緒に保持し、
そして分析装置とスライド要素との界面を適当に合わせ
る。これらの特徴は、例えば米国特許出願第 4,187,077
号及び同第 4,190,420号明細書に例示されている。
80年代に市販された数十万個のカートリッジが証明する
ように、このような包装が著しい成功を収めたにもかか
わらず、これらカートリッジの使用には欠点がいくつか
残っている。すなわち、カートリッジは、スライド要素
のコストへの寄与がかなり大きく、また、前記米国特許
出願第 4,190,420号明細書に説明されているように、そ
れらが空である場合の慎重な測定をさらに必要とする。
その上また、それらが空であることを決定した後でさえ
も、その空容器を廃棄しなければならず、処理量が増加
するなどの相当な問題がある。これらの欠点のため、カ
ートリッジを使用することなくスライド要素の集成体を
包装することに関心があった。それゆえ、本発明の目的
は、カートリッジの必要性を除外しながら、同一の、ロ
ット特異的な数のスタックを一緒に保持する頑丈な方法
を提供することである。
らに別の欠点は、例えば、バーコードによって、コード
化された情報を与えてカートリッジの検定を識別する方
法であった。今までは、カートリッジに直接印刷する
か、あるいは印刷されたラベルが使用されてきた。この
ようなラベルは、別の印刷作業と、その後の印刷ラベル
をそれと組み合わせられるカートリッジに正しく結合さ
せる工程とを必要とする。それゆえ、本発明のさらなる
目的は、スライド要素のスタックを単に一緒に集成する
ことによって、コード化、例えばバーコードを提供する
ことである。
は、一態様として、診断用分析装置内へ挿入するのに適
したスライド様試験要素の集成体であって、少なくとも
一つの側面を有するスタックを画定するために上下に配
置された複数のスライド様要素を含んでなり、当該試験
要素の各々は熱融合性プラスチック製フレームと、当該
フレーム内に、被検体の存在に応答して検出可能な信号
を発生することができる少なくとも一種の試薬とを含
み、そして当該スタックのフレームは各々隣接するフレ
ームに一時的に融合されていることを特徴とする集成体
によって達成される。
て、分析装置に使用するための一群の完成したスライド
様試験要素を互いに付着せしめる方法であって、 a)各々が熱融合性プラスチック製フレームと分析装置
中で患者の液体を試験するのに有効な少なくとも一種の
試薬とを含んで成る複数のスライド様試験要素を、互い
に上下に集成してスタックにし、少なくとも一つのスタ
ック側面を形成する工程、 b)当該スタックの当該少なくとも一つの側面に沿って
各要素の当該フレームの少なくとも一つの側縁部の少な
くとも一部を隣接した要素の当該フレームの側縁部に融
合させることによって、当該要素をスタックとして相互
に一時的に熱融合する工程、並びに c)当該一時的に融合された試験要素のスタックを分析
装置に挿入する工程、を含んで成ることを特徴とする方
法によって達成される。
て、側縁部の一つが完全に白色であり且つその他が露出
した着色剤を担持する部分を有する二以上の側縁部を各
々有する複数の物品からなるスタックを、着色バーと白
色バーとでコード化する方法であって、 a)当該スタックの要素の一部に、着色部と白色部とか
らなるバーコードの着色部の値を割り当てる工程、並び
に b)当該バーコードの配列において、当該着色部の値を
割り当てられた要素が当該着色された側縁部を示し且つ
当該スタックの要素の残部が当該白色の側縁部を示すよ
うに、当該スタックを適切な配列において集成する工
程、を含んで成ることを特徴とする方法によって達成さ
れる。
個別に解放され得る複数のプラスチック物品からなり且
つバーコード化情報を有する一時的スタックであって、
当該複数のプラスチック物品は各々が少なくとも二つの
露出可能な側縁部を有し、当該側縁部の一つはその表面
の少なくとも一部において露出された着色剤を含み且つ
当該側縁部のその他は実質的に着色剤を含まず、そして
当該露出された着色剤を含む当該側縁部の一つを当該そ
の他の無色の側縁部と共に当該スタック内に配置して、
当該着色剤を含む側縁部と当該無色の側縁部とを交互さ
せることにより当該バーコード化情報の配列とした当該
バーコード化情報を固有的に形成するように、当該複数
のプラスチック物品を相互に一時的に融合したことを特
徴とする一時的スタックによって本発明の目的を達成す
る。
て記載するが、ここでスタックのスライド要素は、主
に、今までに特許文献に記載されており、またEastman
Kodak社から登録商標「Ektachem」で市販されているも
のとする。さらに、本発明は、いずれかの種類の熱融合
性プラスチックのフレームを含んで成るどんなスライド
要素にも有用であり、それが他にどのように構成または
集成されているかとか、それが従来のものであるか否か
とかとは関係がない。すなわち、本発明は、診断用分析
装置に有用なスライド要素のスタックと、このようなス
タックの構築及び使用方法とにあり、スライド要素の構
成自体の集成または詳細部にはない。さらにまた、本発
明のバーコード部分に関しては、その部分は、バーコー
ド化されるいずれのプラスチック製品にも適用可能であ
り、それがスライド要素であるか否かとは無関係であ
る。
特に有用なスライド様試験要素は、例えば、Eastman Ko
dak 社から商標「Ektachem」で市販されている発色試験
用スライド試験要素10のいずれかより選択することが
できる。これらは、従来よりあるように、ポリスチレン
の熱融合性プラスチック製フレームを含んで成る。該フ
レームは、その内部に一つ以上の層からなる反応部材を
保持し且つ取り囲んでいる。該部材は、よく知られてい
るように、患者の試料を加えたときに、存在する被検体
の量を示す検出可能な変化を提供する1種以上の試薬を
含有する。同様に、本発明は、代わりに試験要素10
が、またポリスチレン製の熱融合性プラスチックフレー
ムを有するイオン選択性電極試験要素(図示なし)であ
る場合にも有用である。このような要素では、検出可能
な変化を生み出すために用いられる試薬は、例えば、特
定の被検体に選択性のあるイオノフォアを含み、また検
出可能な変化は電極(図示なし)によって電気信号記録
される。このような試験要素は登録商標「Ektachem」の
もとでよく知られている。
0とその他のシルエットで示されているすべて10’
は、カートリッジを必要とすることなく分析装置に有用
なスタックにおいて一緒に付着させることができる。要
素10、10’の各々は、向かい合う主面12、14と
側縁16、18、20、24とを有する。好ましい長方
形の形状ではこのような側縁が4つ存在する。それら
は、一般に平面のスライド要素10、10’の主面1
2、14が次の隣接するスライド要素の対応する主面1
2、14と接触するように、積み重ねられている。最も
好ましくは、スタックは同一平面になるように配置され
た側縁を有し、こうしてスタックの対称軸28を各スラ
イド要素に対して一般に垂直になるようにしている。
少なくとも一つ(しかし全部ではない)に、露出した着
色剤、好ましくはプラスチック上に塗布された黒色顔料
のような黒色の着色剤、を塗布する。このような着色剤
は、図示したように側縁全体を被覆しても、またその一
部だけを被覆してもよい。残りの側縁は無色または白色
のまま残しておく。その使用法については後に記述す
る。本明細書で使用する用語「着色剤」は、白以外の色
を意味する。
るために準備されたスライド要素は、その内側部分に、
被検体に応答して信号を発生する試薬を含有する少なく
とも一つの層30を含む。図示したような発色試験用ス
ライド要素については、試薬が濃度変化を生じる。液体
を付着させるための付着用開口部32が、要素10、1
0’の表面12に存在している。反対面14には目視用
開口部(図示なし)が形成されており、それは一般に開
口部32に整合されているが、同じ寸法である必要はな
い。
8は、スタックの要素10、10’の共通の側縁のうち
の少なくとも一つを、すべての要素を一緒に一時的に接
合するために必然的にスタックの長さに伸びているスト
ライプ40において、一時的に融合すること(図2)に
よって、診断用分析装置で使用可能にされる。図示した
ように、ストライプ40はスライド要素の側縁18の各
々に沿って発生している。すなわち、各要素10、1
0’は側縁18を一緒に整合させるように配列され、ス
タック側面38を形成している。ストライプ40は、図
示したように側縁18のほんのわずかな部分を占めて
も、また該縁の大部分もしくは全部を占めてもよい。最
も好ましくは、ストライプは一般に軸28に平行に伸び
ているが、例えばシルエット40’で示したように、い
かなる角度で傾斜していてもよいことは容易にわかる。
このようなストライプは1本だけが必要であるが、さら
に別のストライプを使用してもよい。任意ではあるが、
一つ以上の側縁、例えば側縁20にストライプを付ける
こともできる(図示なし)。
下により詳細に記述する。しかしながら、それは側縁表
面の縁の非常にわずかな融合であり、その結果側縁の幾
何形状に有意な変化をまったく生じないものである。本
明細書に用いられている語句「有意な変化をまったく生
じない」とは、個々の要素をスタックから取り外した場
合に、ストライプがあった表面のいかなる変化も肉眼で
は検出し難いことを意味する。こうして、ストライプ
は、スタックを一時的に一緒に保持している間は、以下
に記述するように各スライド要素がスタックから非破壊
的にはさみ切られることができないほどの強力な融合で
はない。融合またはストライピングの方法については米
国特許出願第 4,662,974号及び同第 4,811,861号明細書
にさらに詳細に記載されている。
プラスチックポリマーでも有用である(またはどんな製
品でも積み重ねられる)が、但し、それは、一緒に積み
重ねられている二つの試験要素を側縁において一緒に一
時的に熱融合させることができる、熱融合性のものでな
ければならない。有用なプラスチックポリマーには、熱
可塑性ポリマー、例えばポリオレフィンやオレフィンの
コポリマーが含まれる。非常に好ましいものは、ポリス
チレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、及び後者とエ
チレン酢酸ビニルとのコポリマーである。
の「取り外し(shucking)」またははさみ切りは、要素の
側縁の一つに力50を加えることによって実現される。
最も好ましくは、ストライプを有する側縁に垂直な側
縁、例えば側縁16に、軸28に一般に垂直な方向で力
を加える。ストライプ40における接着力は最小である
ため、必要なせん断力は最小であり、例えば、ポリエチ
レン要素の表面積15mm2のスライド要素側縁24には1
〜3kgの力を加える。ポリスチレン要素では、より大き
な力が必要である。
する場合に、好ましくはカートリッジの利益を利用する
ことなく(それゆえカートリッジの欠点をもたずに)配
置されている。バイアス手段、例えばバネ60、を用い
てスタックをスライド要素小出ステーション70へ進ま
せる。それは、スタックの最上部の要素10に力50を
加える手段、例えば押しブレード72と、スタックを押
さえるための着脱可能な保持板74とを含んで成る。
(板74は、上部の要素10を完全に覆うことがないよ
うに透視図で示されているが、それを完全に覆うことも
可能である。)板74は、スタック8を挿入することが
できるように着脱可能である。さらに、ステーション7
0は、スタックの側面78に隣接する側面支持体76を
含む。この実施態様では、ストライプ40が、小出しす
るために加えられる力50に平行に示されているが、図
2に示したように力50に向かい合わせることもでき
る。
特許出願第 4,662,974号及び同第 4,811,861号明細書の
技法によって上述のように形成される。より詳細には、
図4に示した一つの有用な方法において、スライド要素
10、10’を表面82の上で案内通路80内を移動さ
せる。該案内通路には、一緒に集成されたスタックを保
持するための圧力がかけられている。表面82は、水平
でも、垂直でも、あるいは傾斜していてもよい。ストラ
イプを付与されるべき側縁、例えば縁18を、要素1
0、10’が面している上方向(矢印84)に押して案
内通路80の間を進ませる。スタック8の進行と同時
に、エアガン90が非常に高温の空気のジェット92を
側縁18の上に発射して、融合ストライプ40が形成さ
れる。このジェットの温度は、使用するプラスチックに
よって調整される。例えば、要素10、10’のフレー
ムがポリエチレンまたはポリスチレン製である場合に
は、温度は200〜215℃とする。ジェットの圧力は
変更することができ、そして有用な圧力は約4903P
a(50水柱cm)である。
一緒に融合してスタック8を形成することができる。こ
れは、カートリッジの使用を必要とする分析装置に対す
る改善である。というのは、カートリッジはその容量が
限られているからである。
ったく含まず且つフレーム内の反応部材を含まない固体
のフレームを含んで成るブランク要素を、各スタックの
最上部及び最下部の要素として使用することができる。
このような末端のブランクは、試験要素の反応部材への
物理的損傷及び/または露光に対する有用な保護を提供
する。
してスタックを押さえる必要はない。代わりに、他の機
構を使用することができる(図5及び図6)。先に記載
したものと同様の部品には、識別用の接尾辞「A」を添
えた同じ参照番号を付けた。こうして、図5のスタック
8Aは、ストライプ40Aによって一緒に一時的に融合
されている個々のスライド要素10A、10’Aを含ん
で成り、先に記載したようにカートリッジを用いること
なくスライド要素小出ステーション70Aでスタックを
使用することができる。押しブレード72Aが要素10
A、10’Aをはさみ切り、そしてプランジャー60A
のような押し器がスタックを矢印100の方向へ押し出
す。しかしながら、先の実施態様とは異なり、ステーシ
ョン70Aは102において完全に開放されており、そ
してプランジャー60Aはスタック8Aから矢印104
の方向へ自由に移動し去り、スタック8Aがそれに追従
することがない。代わりに、一対の掴み具110、11
2を使用して適当な場所にスタックを解放できるように
保持する。掴み具110及び112は、各々、モーメン
トアーム114と、アームの一端における掴み面116
と、アーム114の他端における軸ピン118とを含ん
で成る。ねじりバネのようなバネ(図示なし)が、アー
ム114を外側へ(矢印120)旋回させる。掴み面1
16には、スタック8Aの側縁20Aに特にかみ合う面
が設けられている。
ましくは、130において面取りされて、向かい合う面
12Aと14Aの間に掴みリップ132を形成してい
る。次いで、掴み面116を、要素10A及び10’A
の掴みリップ132に整合する溝でのこ歯状にする。
の開口部102を通してスタックを単に下方に押し込む
ことによって面116を押し広げることができるカミン
グ (camming)面を設けるように、132において掴み具
110及び112の最上面を面取りする。
み合わせることは慣例である。コードは、例えばアッセ
イやロット番号を表示する。しかしながら、これは、ス
タックを包囲しているカートリッジにこのようなバーコ
ードを何らかの方法で印刷することによって従来は行わ
れていた。カートリッジが無い場合、バーコードをスタ
ックとどのように組み合わせるかについての問題が生じ
る。
の側縁16(図2では縁16は隠れている)を含んで成
る面のような、スタックの一つの側面上にコードが形成
される。コードは、インクジェットまたはレーザープリ
ンティングにより直接的に印刷されても、あるいは、一
時的に側面に貼付しておいて、バーコードを走査した後
に取り外される除去可能なラベル上に印刷されてもよ
い。
体部品として、スタック形成の際にバーコードを固有的
に形成することができる。このような実施態様は、スタ
ックの側面にインクジェット印刷またはラベル貼付する
別の工程をまったく必要としないという利点を有する。
上述の側縁16のような少なくとも一つの(しかし全部
ではない)側縁に着色剤を利用することが、この実施態
様である。側縁のスタックにおける着色及び白色(また
は無色)のいずれの組合せでも、適当に配置されている
ならば、バーコードを固有的に作り出すことが容易に認
識される(図7)。先に記載したものと同様の部品に
は、識別用の接尾辞「B」を添えた同じ参照番号を付け
た。こうして、スタック8Bは、軸28Bと一時的スト
ライプ40Bとを有して積み重ねられた要素10B及び
10’Bを含んで成り、側縁16Bは、その表面の少な
くとも一部分、好ましくは全体が黒くされている。残り
の側縁、例えば18B等は、先に記述したように白色ま
たは無色である。互いに隣接した二つの黒色の側縁16
Bと、それに隣接した単一の白色の縁18Bと、それに
隣接した単一の黒色の縁16Bと、等を有することによ
って、二重の黒色バー202と、単一の白色「ブラン
ク」204と、単一の黒色バー202と、等のバーコー
ド全体200が得られる。このコードを作成するために
必要なことは、コードとして必要な側縁16Bまたは側
縁18Bのいずれかを外側に(矢印200の方向に)向
けるように、スタックにおいて各要素10B、10’B
を予備配置することだけである。次いで、このコード
は、例えば特定のスタックについての検定型やロット番
号に依存し、それは図4に示したようなスタックにスト
ライプを付けるのに用いられる機械のコンピューターの
メモリーに容易に記憶できる情報である。すなわち、こ
のような機械は、ストライピング処理を始める前に、適
当な側縁が「外側」に面するまで(図7)、各要素を軸
28Bの周りで単に回転させる。
クの製品は、縁16Bまたは18Bのどちらが矢印20
0に対して外側に面していようと、側縁の色を除いてス
タックが同じに見えるような対称性を有していることが
容易に認識される。このような対称性にとっては、長方
形または正方形の主面12B及び14Bが最も好まし
い。
スタック8Bは、固有的に作成されたバーコード200
を有し、例えば、存在するスライド要素の種類、例えば
血液尿素性窒素(BUN) の試験に適したもの、を表示す
る。診断用分析装置には用いられないその他の種類のプ
ラスチック製品については、コードを利用して値段、製
造日、等を表示することができる。
カートリッジを加える必要なく、スタック全体として分
析装置内で保存及び使用するためのスライド要素の集成
体を提供することである。
スタックにスライド要素を集成する方法によって必要な
コードを簡単に付与することで、印刷したりコード化さ
れたラベルを貼付したりする必要性を除外できる、とい
うことである。
で示した本発明のスタックとの等角図である。
タックの等角図である。
の保存及び小出ステーションの等角的且つ若干概略的な
部分断面図である。
すスタックの断面的等角図である。
互界面と、本発明の集成されたスタックを例示する断面
立面図である。
を例示する、図2に類似している等角図である。
Claims (4)
- 【請求項1】 診断用分析装置内へ挿入するのに適した
スライド様試験要素の集成体であって、少なくとも一つ
の側面を有するスタックを画定するために上下に配置さ
れた複数のスライド様要素を含んでなり、前記試験要素
の各々は熱融合性プラスチック製フレームと、前記フレ
ーム内に、被検体の存在に応答して検出可能な信号を発
生することができる少なくとも一種の試薬とを含み、そ
して前記スタックのフレームは各々隣接するフレームに
一時的に融合されていることを特徴とする集成体。 - 【請求項2】 スタックから個別に解放され得る複数の
プラスチック物品からなり且つバーコード化情報を有す
る一時的スタックであって、 前記複数のプラスチック物品は各々が少なくとも二つの
露出可能な側縁部を有し、前記側縁部の一つはその表面
の少なくとも一部において露出された着色剤を含み且つ
前記側縁部のその他は実質的に着色剤を含まず、そして 前記露出された着色剤を含む前記側縁部の一つを前記そ
の他の無色の側縁部と共に前記スタック内に配置して、
前記着色剤を含む側縁部と前記無色の側縁部とを交互さ
せることにより前記バーコード化情報の配列とした前記
バーコード化情報を固有的に形成するように、前記複数
のプラスチック物品を相互に一時的に融合したことを特
徴とする一時的 スタック。 - 【請求項3】 分析装置に使用するための一群の完成し
たスライド様試験要素を互いに付着せしめる方法であっ
て、 a)各々が熱融合性プラスチック製フレームと分析装置
中で患者の液体を試験するのに有効な少なくとも一種の
試薬とを含んで成る複数のスライド様試験要素を、互い
に上下に集成してスタックにし、少なくとも一つのスタ
ック側面を形成する工程、 b)前記スタックの前記少なくとも一つの側面に沿って
各要素の前記フレームの少なくとも一つの側縁部の少な
くとも一部を隣接した要素の前記フレームの側縁部に融
合させることによって、前記要素をスタックとして相互
に一時的に熱融合する工程、並びに c)前記一時的に融合された試験要素のスタックを分析
装置に挿入する工程、を含んで成ることを特徴とする方
法。 - 【請求項4】 側縁部の一つが完全に白色であり且つそ
の他が露出した着色剤を担持する部分を有する二以上の
側縁部を各々有する複数の物品からなるスタックを、着
色バーと白色バーとでコード化する方法であって、 a)前記スタックの要素の一部に、着色部と白色部とか
らなるバーコードの着色部の値を割り当てる工程、並び
に b)前記バーコードの配列において、前記着色部の値を
割り当てられた要素が前記着色された側縁部を示し且つ
前記スタックの要素の残部が前記白色の側縁部を示すよ
うに、前記スタックを適切な配列において集成する工
程、 を含んで成ることを特徴とする方法。
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