JP3172241B2 - スライド要素による分析物の定量方法 - Google Patents
スライド要素による分析物の定量方法Info
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- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
- G01N35/02—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor using a plurality of sample containers moved by a conveyor system past one or more treatment or analysis stations
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- G01N21/00—Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
- G01N21/17—Systems in which incident light is modified in accordance with the properties of the material investigated
- G01N21/25—Colour; Spectral properties, i.e. comparison of effect of material on the light at two or more different wavelengths or wavelength bands
- G01N21/27—Colour; Spectral properties, i.e. comparison of effect of material on the light at two or more different wavelengths or wavelength bands using photo-electric detection ; circuits for computing concentration
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Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、実際に用いられるもの
とは著しく異なる型の分析器上での使用を目的にスライ
ド要素を校正して、臨床分析器を使用できるように校正
する方法に関する。
とは著しく異なる型の分析器上での使用を目的にスライ
ド要素を校正して、臨床分析器を使用できるように校正
する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】或る乾式スライド試験要素、例えば、イ
ーストマン・コダック・カンパニーより「エクタケム
（Ｅｋｔａｃｈｅｍ）」の商標のもとに市販されている
要素は、多種多様な分析器で使用可能である。それらの
分析器としては、共にイーストマン・コダック・カンパ
ニーより市販されている「エクタケム（Ｅｋｔａｃｈｅ
ｍ）７００」分析器及び「エクタケム（Ｅｋｔａｃｈｅ
ｍ）ＤＴ−６０」分析器が挙げられる。しかしながら、
試験要素が或る型の分析器、例えば、反射率計の一種を
用いるものを使用する場合には、第２の型の分析器、例
えば、第２の型の反射率計を用いる分析器上で読み取る
場合とは、検出される応答と分析物濃度との間に異なる
相関関係を生ずる傾向がある。その結果、例えば「ＤＴ
−６０」分析器上で読み取ると、「エクタケム７００」
分析器上でのその読みに比較して、いずれかの一定の試
験要素に関して、検出された応答と濃度との間の相関関
係が異なるものとなる。
ーストマン・コダック・カンパニーより「エクタケム
（Ｅｋｔａｃｈｅｍ）」の商標のもとに市販されている
要素は、多種多様な分析器で使用可能である。それらの
分析器としては、共にイーストマン・コダック・カンパ
ニーより市販されている「エクタケム（Ｅｋｔａｃｈｅ
ｍ）７００」分析器及び「エクタケム（Ｅｋｔａｃｈｅ
ｍ）ＤＴ−６０」分析器が挙げられる。しかしながら、
試験要素が或る型の分析器、例えば、反射率計の一種を
用いるものを使用する場合には、第２の型の分析器、例
えば、第２の型の反射率計を用いる分析器上で読み取る
場合とは、検出される応答と分析物濃度との間に異なる
相関関係を生ずる傾向がある。その結果、例えば「ＤＴ
−６０」分析器上で読み取ると、「エクタケム７００」
分析器上でのその読みに比較して、いずれかの一定の試
験要素に関して、検出された応答と濃度との間の相関関
係が異なるものとなる。
【０００３】このように相関関係が異なるのため、相関
を与える別々の校正曲線を異なる種類の分析器のそれぞ
れに使用することが必要となる。異なる型の分析器ごと
に異なる校正数学を確立しなければならない。このこと
は、任意の可能な分析器ではなくてむしろ、工場で校正
を決めるのに「適正（ｐｒｏｐｅｒ）」な型の分析器を
使用することが要求される。このような異なる校正曲線
及び関連する校正数学は、バーコード及び／又は磁気デ
ィスクによるなどして、問題の試験要素に「携帯」され
るべきである。重要なことは、そのような変動に対する
補正が、検出に用いられるのがどの種類の分析器かによ
って異なることである。結果として、このようなシステ
ムを用いて、要素を試験したものおよび試験を予定して
いるものがどのような型の分析器かに基づいて、試験要
素を何とかして分別しなければならない。要するに、特
に校正数学の全部または一部が試験要素と一緒に伝えら
れているならば、その試験要素を特定の型の分析器と組
ませなければならない。
を与える別々の校正曲線を異なる種類の分析器のそれぞ
れに使用することが必要となる。異なる型の分析器ごと
に異なる校正数学を確立しなければならない。このこと
は、任意の可能な分析器ではなくてむしろ、工場で校正
を決めるのに「適正（ｐｒｏｐｅｒ）」な型の分析器を
使用することが要求される。このような異なる校正曲線
及び関連する校正数学は、バーコード及び／又は磁気デ
ィスクによるなどして、問題の試験要素に「携帯」され
るべきである。重要なことは、そのような変動に対する
補正が、検出に用いられるのがどの種類の分析器かによ
って異なることである。結果として、このようなシステ
ムを用いて、要素を試験したものおよび試験を予定して
いるものがどのような型の分析器かに基づいて、試験要
素を何とかして分別しなければならない。要するに、特
に校正数学の全部または一部が試験要素と一緒に伝えら
れているならば、その試験要素を特定の型の分析器と組
ませなければならない。
【０００４】このような組み合わせもしくは分別は、選
択するのに２種の基本的な型の分析器（例えば、「エク
タケム７００」型と「ＤＴ−６０」型）しか存在しない
場合には問題とならなかった。「ＤＴ−６０」型要素は
既に「７００」型の包装（カートリッジによる）とは異
なるように（個別に）包装されており、そして校正数学
が異なるように伝えられるので、自然と分別されること
がその理由である。問題が生じるのは、上記の最初の２
つのどちらかと類似している方法で更に試験要素を包装
する第３の型の分析器が導入される時である。結果とし
て、最後には試験要素が誤った校正数学を所有している
分析器の上で使用されることになりかねない。その試験
要素をどの型の分析器に与えるべきか、従ってどの校正
数学をそれに「携帯」させるべきであるか、を絶えず注
意していることは、ものすごく記号論理学的な問題とな
る。
択するのに２種の基本的な型の分析器（例えば、「エク
タケム７００」型と「ＤＴ−６０」型）しか存在しない
場合には問題とならなかった。「ＤＴ−６０」型要素は
既に「７００」型の包装（カートリッジによる）とは異
なるように（個別に）包装されており、そして校正数学
が異なるように伝えられるので、自然と分別されること
がその理由である。問題が生じるのは、上記の最初の２
つのどちらかと類似している方法で更に試験要素を包装
する第３の型の分析器が導入される時である。結果とし
て、最後には試験要素が誤った校正数学を所有している
分析器の上で使用されることになりかねない。その試験
要素をどの型の分析器に与えるべきか、従ってどの校正
数学をそれに「携帯」させるべきであるか、を絶えず注
意していることは、ものすごく記号論理学的な問題とな
る。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、最後
に要素を試験することになる、どの型の分析器によって
も異なることはないであろう試験要素の校正のための補
正率を案出することである。常に同一の分析器を用いる
時は、古くなった試験要素を新鮮であった時の要素に関
連づけるか、または或る一定のアッセイの様々なロット
の要素をそのアッセイの標準要素に関連づける補正方法
があることは既知である。このような方法は、米国特許
第４，８８４，２１３号明細書で光学濃度について示さ
れている。しかしながら、この方法は分析器間の変動に
ついての補正は何もなされておらず、更に記述されてい
る変動が常に直線関係式により補正できるということを
不正確に主張している。
に要素を試験することになる、どの型の分析器によって
も異なることはないであろう試験要素の校正のための補
正率を案出することである。常に同一の分析器を用いる
時は、古くなった試験要素を新鮮であった時の要素に関
連づけるか、または或る一定のアッセイの様々なロット
の要素をそのアッセイの標準要素に関連づける補正方法
があることは既知である。このような方法は、米国特許
第４，８８４，２１３号明細書で光学濃度について示さ
れている。しかしながら、この方法は分析器間の変動に
ついての補正は何もなされておらず、更に記述されてい
る変動が常に直線関係式により補正できるということを
不正確に主張している。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明の目的は、一定の
試験要素が或る型の分析器上でどのように働くかを、標
準分析器〔例えばコダック「エクタケム７００」（商
標）（本明細書では以下「Ｅ７００」）分析器〕上でど
のように働くかと比較した、両者の間の関係を提供し、
その結果、この関係を或る型の分析器の中にプログラミ
ングしてその分析器の応答を「Ｅ７００」分析器応答で
あるかのように見せることができることによって、達成
される。
試験要素が或る型の分析器上でどのように働くかを、標
準分析器〔例えばコダック「エクタケム７００」（商
標）（本明細書では以下「Ｅ７００」）分析器〕上でど
のように働くかと比較した、両者の間の関係を提供し、
その結果、この関係を或る型の分析器の中にプログラミ
ングしてその分析器の応答を「Ｅ７００」分析器応答で
あるかのように見せることができることによって、達成
される。
【０００７】より詳細には、本発明の目的は、現地分析
器でスライド要素に生じる応答を測定しそして既知濃度
のキャリブレーターから作成された校正曲線を用いて分
析物濃度に上記応答を相関させることにより、スライド
要素に適用された液状試料中の分析物を定量的に測定す
る方法であって、ここでこのようなスライド要素は、ロ
ット差またはエージングに起因する偏差以外、すべてが
上記現地分析器において同一の応答を生ずる一連のスラ
イド要素から選択され、上記同一の応答は使用される分
析器の種類のよる関数であり、 ａ）上記一連のスライド要素のうちの少なくとも１枚に
少なくとも１つのレベルの上記キャリブレーターを適用
して、上記標準分析器で応答を読み取る段階、 ｂ）上記現地分析器でそれらの応答を読み取る以外は、
段階（ａ）を繰り返す段階、 ｃ）方程式（Ｉ） （Ｉ） Ｒ標準＝Ｂ0 ＋Ｂ1 ・ｇF （ＲF ）＋Ｂ2 ・ｇF （ＲF ）k 〔上式中、Ｒ標準は上記標準分析器で検出される応答で
あり、ＲF は上記現地分析器で検出される応答であり、
ｇF （ＲF ）は応答ＲF を変換するのに用いられるスプ
ライン関数であり、Ｂ0 ，Ｂ1 及びＢ2 は標準化係数で
あり、そしてｋは方程式の非線形性に対応する指数であ
る〕を用いて上記２つの分析器上での異なる応答間の関
係を相関させる段階、 ｄ）未知患者由来の液状試料を上記一連のスライド要素
から選択された１枚のスライド要素へ適用し、そして上
記現地分析器で応答を読み取る段階、 ｅ）段階（ｄ）における上記現地分析器の上記応答がど
の程度上記標準分析器の対応応答と同様に生ずるかを上
記段階（ｃ）の相関関係により確認する段階、および ｆ）上記標準分析器の上記校正曲線を用いて、上記確認
された対応応答を推定分析物濃度に相関させる段階、に
より、上記現地分析器での上記応答が、上記現地分析器
とは異なる型のものであり且つ応答を分析物濃度に相関
させるための上記校正曲線の１つを有する標準分析器上
で検出されただろう応答へと実質的に補正されることを
特徴とする方法、によって達成される。
器でスライド要素に生じる応答を測定しそして既知濃度
のキャリブレーターから作成された校正曲線を用いて分
析物濃度に上記応答を相関させることにより、スライド
要素に適用された液状試料中の分析物を定量的に測定す
る方法であって、ここでこのようなスライド要素は、ロ
ット差またはエージングに起因する偏差以外、すべてが
上記現地分析器において同一の応答を生ずる一連のスラ
イド要素から選択され、上記同一の応答は使用される分
析器の種類のよる関数であり、 ａ）上記一連のスライド要素のうちの少なくとも１枚に
少なくとも１つのレベルの上記キャリブレーターを適用
して、上記標準分析器で応答を読み取る段階、 ｂ）上記現地分析器でそれらの応答を読み取る以外は、
段階（ａ）を繰り返す段階、 ｃ）方程式（Ｉ） （Ｉ） Ｒ標準＝Ｂ0 ＋Ｂ1 ・ｇF （ＲF ）＋Ｂ2 ・ｇF （ＲF ）k 〔上式中、Ｒ標準は上記標準分析器で検出される応答で
あり、ＲF は上記現地分析器で検出される応答であり、
ｇF （ＲF ）は応答ＲF を変換するのに用いられるスプ
ライン関数であり、Ｂ0 ，Ｂ1 及びＢ2 は標準化係数で
あり、そしてｋは方程式の非線形性に対応する指数であ
る〕を用いて上記２つの分析器上での異なる応答間の関
係を相関させる段階、 ｄ）未知患者由来の液状試料を上記一連のスライド要素
から選択された１枚のスライド要素へ適用し、そして上
記現地分析器で応答を読み取る段階、 ｅ）段階（ｄ）における上記現地分析器の上記応答がど
の程度上記標準分析器の対応応答と同様に生ずるかを上
記段階（ｃ）の相関関係により確認する段階、および ｆ）上記標準分析器の上記校正曲線を用いて、上記確認
された対応応答を推定分析物濃度に相関させる段階、に
より、上記現地分析器での上記応答が、上記現地分析器
とは異なる型のものであり且つ応答を分析物濃度に相関
させるための上記校正曲線の１つを有する標準分析器上
で検出されただろう応答へと実質的に補正されることを
特徴とする方法、によって達成される。
【０００８】本明細書で用いられる「現地分析器」とい
う語は、標準分析器として選ばれるものと同一のもしく
は異なる型であってもよい、顧客によって実際に使用さ
れる分析器を意味する。
う語は、標準分析器として選ばれるものと同一のもしく
は異なる型であってもよい、顧客によって実際に使用さ
れる分析器を意味する。
【０００９】校正数学がバーコード及び／又は磁気ディ
スクにより伝達される、好ましい臨床分析器上で試験さ
れる好ましいスライド試験要素を特徴とする本発明を、
特定の好ましい態様に関連させて以下に記載する。更
に、本発明は、試験要素の形態に関係なく、どの型の分
析器が用いられるかに関係なく、且つ校正数学の伝達様
式にも関係なく、分析器の一種が標準として選択され、
或る応答を生じ、その応答に対していずれか別の分析器
の応答が校正の一部分として比較されそして相関付けら
れる限り、有用である。
スクにより伝達される、好ましい臨床分析器上で試験さ
れる好ましいスライド試験要素を特徴とする本発明を、
特定の好ましい態様に関連させて以下に記載する。更
に、本発明は、試験要素の形態に関係なく、どの型の分
析器が用いられるかに関係なく、且つ校正数学の伝達様
式にも関係なく、分析器の一種が標準として選択され、
或る応答を生じ、その応答に対していずれか別の分析器
の応答が校正の一部分として比較されそして相関付けら
れる限り、有用である。
【００１０】好ましい試験要素は、「エクタケム（Ｅｋ
ｔａｃｈｅｍ）」（商標）スライドとしてイーストマン
・コダック・カンパニーより市販されているスライド試
験要素である。このようなスライド要素は、反射率Ｒ、
光学濃度ＯＤ〔ここで、ＯＤ＝log （１／Ｒ）〕、Ｒ，
ＯＤもしくは変換されたＯＤの変化率、又は２つのイオ
ン選択性電極におけるイオン濃度の示差測定により得ら
れた電位のいずれかである、分析装置の生の応答を提供
する。これらの応答のいずれか１つを本発明により校正
することができる〔「変換されたＯＤ」とは、干渉の補
正をするためにまたは別の濃度へ変換するために、例え
ば、クラッパー・ウィリアムズ（Ｃｌａｐｐｅｒ−Ｗｉ
ｌｌｉａｍｓ）変換のような変換を用いることにより、
生の光学濃度値からスプライン関数を介して得られた光
学濃度値である。〕
ｔａｃｈｅｍ）」（商標）スライドとしてイーストマン
・コダック・カンパニーより市販されているスライド試
験要素である。このようなスライド要素は、反射率Ｒ、
光学濃度ＯＤ〔ここで、ＯＤ＝log （１／Ｒ）〕、Ｒ，
ＯＤもしくは変換されたＯＤの変化率、又は２つのイオ
ン選択性電極におけるイオン濃度の示差測定により得ら
れた電位のいずれかである、分析装置の生の応答を提供
する。これらの応答のいずれか１つを本発明により校正
することができる〔「変換されたＯＤ」とは、干渉の補
正をするためにまたは別の濃度へ変換するために、例え
ば、クラッパー・ウィリアムズ（Ｃｌａｐｐｅｒ−Ｗｉ
ｌｌｉａｍｓ）変換のような変換を用いることにより、
生の光学濃度値からスプライン関数を介して得られた光
学濃度値である。〕
【００１１】好ましい分析器は、「エクタケム（Ｅｋｔ
ａｃｈｅｍ）」（商標）分析器としてイーストマン・コ
ダック・カンパニーより市販されている分析器、並びに
「ベッテスト（Ｖｅｔｔｅｓｔ）８００８」（商標）と
してベッテスト・コーポレーションより市販されている
分析器のいずれかが挙げられる。
ａｃｈｅｍ）」（商標）分析器としてイーストマン・コ
ダック・カンパニーより市販されている分析器、並びに
「ベッテスト（Ｖｅｔｔｅｓｔ）８００８」（商標）と
してベッテスト・コーポレーションより市販されている
分析器のいずれかが挙げられる。
【００１２】どんな分析装置の反射率計もしくは検出部
でも、Ｒ標準応答を提供するのに使用できる、すなわ
ち、どの分析器でも「標準」分析器でありうる。便宜
上、産業界においてそれらが広く存在するため、イース
トマン・コダック・カンパニーより市販されている「Ｅ
７００」分析器が本発明の「標準」分析器として選択さ
れた。
でも、Ｒ標準応答を提供するのに使用できる、すなわ
ち、どの分析器でも「標準」分析器でありうる。便宜
上、産業界においてそれらが広く存在するため、イース
トマン・コダック・カンパニーより市販されている「Ｅ
７００」分析器が本発明の「標準」分析器として選択さ
れた。
【００１３】次いで、本発明に従って、現地分析器とし
て使用される別の分析器が、検出された応答を「Ｅ７０
０」上で得られただろう対応値へと変換するようにプロ
グラミングされる。こうして、或る一定の化学作用のス
ライド要素と一緒に伝えられる校正数学は、たとえそう
でなくても、あたかもそれらのスライド要素が現地分析
器としての実際の「Ｅ７００」上で読み取られたかのよ
うに提供される。本明細書で用いられる「校正数学」
は、校正パラメーターのみならず、任意の関連するスプ
ライン情報及びキャリブレーターと関連した濃度を包含
する。
て使用される別の分析器が、検出された応答を「Ｅ７０
０」上で得られただろう対応値へと変換するようにプロ
グラミングされる。こうして、或る一定の化学作用のス
ライド要素と一緒に伝えられる校正数学は、たとえそう
でなくても、あたかもそれらのスライド要素が現地分析
器としての実際の「Ｅ７００」上で読み取られたかのよ
うに提供される。本明細書で用いられる「校正数学」
は、校正パラメーターのみならず、任意の関連するスプ
ライン情報及びキャリブレーターと関連した濃度を包含
する。
【００１４】「Ｅ７００」校正数学のみを用いて同一ス
ライド要素を読み取るのに異なる型の分析器を使用する
ことにより生ずる問題が、図１に図示されている。永久
的な一連のマゼンタスライドの異なる光学濃度を、「Ｅ
７００」反射計もしくは測定部上で、次に下記反射率計
（もしくは測定部）の１つ：イーストマン・コダック・
カンパニーの「ＤＴ−６０」（商標）分析器用の反射率
計、もしくはイーストマン・コダック・カンパニーの
「Ｅ４００」分析器の反射率計の上で、読み取った。直
線Ｘ＝Ｙは、「別の」分析器が実際に「Ｅ７００」分析
器であれば達成される、実質的同一性を示す。「Ｅ４０
０」分析器で得られる結果が実質的に直線Ｘ＝Ｙにあて
はまるため、その校正数学が関連する限り、「Ｅ４０
０」が事実上まさに別の「Ｅ７００」であると仮定する
ことができ、そして実際そうであることを示している。
ライド要素を読み取るのに異なる型の分析器を使用する
ことにより生ずる問題が、図１に図示されている。永久
的な一連のマゼンタスライドの異なる光学濃度を、「Ｅ
７００」反射計もしくは測定部上で、次に下記反射率計
（もしくは測定部）の１つ：イーストマン・コダック・
カンパニーの「ＤＴ−６０」（商標）分析器用の反射率
計、もしくはイーストマン・コダック・カンパニーの
「Ｅ４００」分析器の反射率計の上で、読み取った。直
線Ｘ＝Ｙは、「別の」分析器が実際に「Ｅ７００」分析
器であれば達成される、実質的同一性を示す。「Ｅ４０
０」分析器で得られる結果が実質的に直線Ｘ＝Ｙにあて
はまるため、その校正数学が関連する限り、「Ｅ４０
０」が事実上まさに別の「Ｅ７００」であると仮定する
ことができ、そして実際そうであることを示している。
【００１５】しかしながら、別の反射率計、「ＤＴ−６
０」のそれは、直線Ｘ＝Ｙから著しく逸脱する結果を生
じる。更に、図１上にプロットすると、「ベッテスト８
００８」が直線Ｘ＝Ｙから相当な偏差を生じるだろうこ
ともわかる。更に別の具体例は、その反射率計用のイン
キュベーターが「Ｅ７００」分析器のそれとは実質的に
異なる温度で維持される、または計量分配部が異なる、
などといったこと以外は、「Ｅ７００」分析器の反射率
計と同一である反射率計である。
０」のそれは、直線Ｘ＝Ｙから著しく逸脱する結果を生
じる。更に、図１上にプロットすると、「ベッテスト８
００８」が直線Ｘ＝Ｙから相当な偏差を生じるだろうこ
ともわかる。更に別の具体例は、その反射率計用のイン
キュベーターが「Ｅ７００」分析器のそれとは実質的に
異なる温度で維持される、または計量分配部が異なる、
などといったこと以外は、「Ｅ７００」分析器の反射率
計と同一である反射率計である。
【００１６】これらの偏差は、上記差異によるので驚く
ものではない。「ベッテスト８００８」反射計は、可視
光にはＬＥＤをそして紫外（ＵＶ）光には水銀球を使用
し、「Ｅ７００」の或る一定の化学作用に用いられるも
のとは異なる波長でスライド要素を照射する。「ＤＴ−
６０」反射計は、「Ｅ７００」の非接触測定部の代わり
に、例えば米国特許第４，３０２，４２０号明細書に示
されるファイバーオプチックスにより作られた接触測定
部を使用するという点で更に異なる。
ものではない。「ベッテスト８００８」反射計は、可視
光にはＬＥＤをそして紫外（ＵＶ）光には水銀球を使用
し、「Ｅ７００」の或る一定の化学作用に用いられるも
のとは異なる波長でスライド要素を照射する。「ＤＴ−
６０」反射計は、「Ｅ７００」の非接触測定部の代わり
に、例えば米国特許第４，３０２，４２０号明細書に示
されるファイバーオプチックスにより作られた接触測定
部を使用するという点で更に異なる。
【００１７】本発明の作用は、言ってみれば、「ＤＴ−
６０」分析器や「ベッテスト８００８」分析器の生の読
み値を、「Ｅ７００」分析器で得られたかのような対応
する読み値に補正することである。「ＤＴ−６０」分析
器の場合は、上述した通り、そのスライド要素が異なっ
た形で包装されそしてその校正数学が異なるメディアに
伝達されるのでこれはそれほど重要でないけれども、こ
のような包装もしくはメディアは将来変わる可能性があ
り、そして本発明の使用を是認することになるくらいに
「Ｅ７００」のスライド要素の包装及びメディアと類似
する可能性がある。
６０」分析器や「ベッテスト８００８」分析器の生の読
み値を、「Ｅ７００」分析器で得られたかのような対応
する読み値に補正することである。「ＤＴ−６０」分析
器の場合は、上述した通り、そのスライド要素が異なっ
た形で包装されそしてその校正数学が異なるメディアに
伝達されるのでこれはそれほど重要でないけれども、こ
のような包装もしくはメディアは将来変わる可能性があ
り、そして本発明の使用を是認することになるくらいに
「Ｅ７００」のスライド要素の包装及びメディアと類似
する可能性がある。
【００１８】本発明方法は図２に略図的に示される。こ
の図のプロットは、現地分析器で得られた応答（ＲF ）
を「標準」分析器（ここでは「Ｅ７００」）で得られる
又は予測される応答（Ｒ標準）に相関させる。このプロ
ットの象限III に限定されるように、Ｒ標準値は従来濃
度と相関されるので、Ｒ標準に対するＲF の相関は、現
地分析器の応答をその分析器が「標準」分析器であるか
のように予測できる濃度へと変換する作用をするであろ
う。
の図のプロットは、現地分析器で得られた応答（ＲF ）
を「標準」分析器（ここでは「Ｅ７００」）で得られる
又は予測される応答（Ｒ標準）に相関させる。このプロ
ットの象限III に限定されるように、Ｒ標準値は従来濃
度と相関されるので、Ｒ標準に対するＲF の相関は、現
地分析器の応答をその分析器が「標準」分析器であるか
のように予測できる濃度へと変換する作用をするであろ
う。
【００１９】該プロットの象限IIは関数ｇF （ＲF ）を
取り、そして上記方程式（Ｉ）（式中、ｋは０または２
のどちらかの値であるとする）により、その関数をＲ標
準に関連づける。（図示されるようにグラフが曲線を描
く場合、ｋは２である。）事実、生の応答ＲF がＲ標準
の二次関数もしくは一次関数（ｋ＝０及びＢ2 ＝０）で
あるならば、ｇF （ＲF ）は事実上単にＲF であり、そ
して象限Ｉの曲線ｇFは象限Ｉ中に幻影で表した直線と
なる。ｇF もしくは象限Ｉが“１”ではなくてそれを用
いなければならない唯一の時は、ｋが象限IIの方程式
（Ｉ）中で本当は０または２に等しくないとしたらであ
る。このような場合、例えば、下記ＢＵＮの例では、ス
プライン関数について通例であり、そして例えば、Indu
strial Applications of Cubic Spline Functions, N.
J. Barosi, 10月26日, 1973, ３〜６ページ,(A Present
ation to the 17th Annual Technical Conference of T
he American Society for Quality Control and The Am
erican Statistical Association), 並びにSplines and
Statistics, Edward J. Wegman及びIan W. Wright,「J
ournal of the American Statistical Association 」,
1983年６月，Volume 78, Number 382, Theory and Met
hods Section, 351〜352 ページに記載されているよう
に、該データと最も近似するｇF （ＲF ）値を与えるよ
うに、ＲF についてのスプライン関数が作成される。最
も好ましくは、プライン関数が、Ｒ標準をｇF （ＲF ）
の二次関数にするように調整される。このｇF （ＲF ）
値は二次方程式（Ｉ）（式中、ｋ＝２である）によって
象限IIでＲ標準に相関させることができる。数Ｂ0 ，Ｂ
1 及びＢ2 は、Ｒ標準に対するｇF （ＲF ）のプロット
のデータと最も合うように得られた方程式の解である。
取り、そして上記方程式（Ｉ）（式中、ｋは０または２
のどちらかの値であるとする）により、その関数をＲ標
準に関連づける。（図示されるようにグラフが曲線を描
く場合、ｋは２である。）事実、生の応答ＲF がＲ標準
の二次関数もしくは一次関数（ｋ＝０及びＢ2 ＝０）で
あるならば、ｇF （ＲF ）は事実上単にＲF であり、そ
して象限Ｉの曲線ｇFは象限Ｉ中に幻影で表した直線と
なる。ｇF もしくは象限Ｉが“１”ではなくてそれを用
いなければならない唯一の時は、ｋが象限IIの方程式
（Ｉ）中で本当は０または２に等しくないとしたらであ
る。このような場合、例えば、下記ＢＵＮの例では、ス
プライン関数について通例であり、そして例えば、Indu
strial Applications of Cubic Spline Functions, N.
J. Barosi, 10月26日, 1973, ３〜６ページ,(A Present
ation to the 17th Annual Technical Conference of T
he American Society for Quality Control and The Am
erican Statistical Association), 並びにSplines and
Statistics, Edward J. Wegman及びIan W. Wright,「J
ournal of the American Statistical Association 」,
1983年６月，Volume 78, Number 382, Theory and Met
hods Section, 351〜352 ページに記載されているよう
に、該データと最も近似するｇF （ＲF ）値を与えるよ
うに、ＲF についてのスプライン関数が作成される。最
も好ましくは、プライン関数が、Ｒ標準をｇF （ＲF ）
の二次関数にするように調整される。このｇF （ＲF ）
値は二次方程式（Ｉ）（式中、ｋ＝２である）によって
象限IIでＲ標準に相関させることができる。数Ｂ0 ，Ｂ
1 及びＢ2 は、Ｒ標準に対するｇF （ＲF ）のプロット
のデータと最も合うように得られた方程式の解である。
【００２０】理論的には、一定の化学作用を有する標準
ロットからの新鮮なスライド要素、及び現地分析器で使
用される予定の同じロットからの同じく新鮮なスライド
要素を用いて作業が行われる。しかしながら、例えば、
前記特許第４，８８４，２１３号明細書に示されている
ように、同一の化学作用のためにスライド要素の新規ロ
ットが製造される時か、または現地分析器で実際に試験
されるスライド要素が古い時には、多少の分散が生の応
答ＲF に及び従ってｇF （ＲF ）に導入され得る。残念
ながら、ほとんどの場合、現地分析器で実際に用いられ
るスライド要素は古いかもしくは異なるロットからので
あるかのどちらか又は両方であるので、異なる補正を必
要とする。このような補正はＲ標準′に対してＲ分散を
プロットし（ここで、Ｒ分散は古いもしくは異なるロッ
トのスライド要素の応答であり、そしてＲ標準′は「標
準」ロットであるとして選ばれたロットからの新鮮なス
ライド要素の応答である）、そして方程式（II）に従っ
て最も適合するものを決定することにより、得られる。 （II） Ｒ標準＝Ａ0 ＋Ａ1 ・Ｒ分散＋Ａ2 ・（Ｒ分散）k 標準ロットと同じロットの古くなったスライド要素によ
り生じるＲ分散については、方程式（II）のｋが＝０
（及びＡ2 ＝０）であることを証明できる。標準ロット
とは異なるロットからの新鮮なスライド要素から生じる
Ｒ分散については、方程式（II）のｋは＝２である。重
要なファクターは、Ａ0 ，Ａ1 及びＡ2 をＢ0 ′，
Ｂ1 ′及びＢ2 ′に組み入れることができ、従って分析
器の多様性、スライド要素のエージング（老化）及びロ
ット差の分散に関してすべてを同時に相関させることが
できるように、方程式（II）が方程式（Ｉ）と同じ形で
あることである。例えば、上記米国特許第４，８８４，
２１３号明細書に記載される方法は、分散がエージング
のみによる場合にだけｋ＝０及びＡ2 ＝０であり、そし
て他の場合はｋ≠０であって最も好ましくはｋ＝２であ
ることを除いて有用である。一度、Ｒ分散補正が象限II
の方程式（Ｉ）の係数の中に組み込まれてそれぞれ係数
Ｂ0 ′，Ｂ1 ′及びＢ2 ′を提供したならば、曲線が幻
影に示されるような位置へとシフトされたはずである。
ロットからの新鮮なスライド要素、及び現地分析器で使
用される予定の同じロットからの同じく新鮮なスライド
要素を用いて作業が行われる。しかしながら、例えば、
前記特許第４，８８４，２１３号明細書に示されている
ように、同一の化学作用のためにスライド要素の新規ロ
ットが製造される時か、または現地分析器で実際に試験
されるスライド要素が古い時には、多少の分散が生の応
答ＲF に及び従ってｇF （ＲF ）に導入され得る。残念
ながら、ほとんどの場合、現地分析器で実際に用いられ
るスライド要素は古いかもしくは異なるロットからので
あるかのどちらか又は両方であるので、異なる補正を必
要とする。このような補正はＲ標準′に対してＲ分散を
プロットし（ここで、Ｒ分散は古いもしくは異なるロッ
トのスライド要素の応答であり、そしてＲ標準′は「標
準」ロットであるとして選ばれたロットからの新鮮なス
ライド要素の応答である）、そして方程式（II）に従っ
て最も適合するものを決定することにより、得られる。 （II） Ｒ標準＝Ａ0 ＋Ａ1 ・Ｒ分散＋Ａ2 ・（Ｒ分散）k 標準ロットと同じロットの古くなったスライド要素によ
り生じるＲ分散については、方程式（II）のｋが＝０
（及びＡ2 ＝０）であることを証明できる。標準ロット
とは異なるロットからの新鮮なスライド要素から生じる
Ｒ分散については、方程式（II）のｋは＝２である。重
要なファクターは、Ａ0 ，Ａ1 及びＡ2 をＢ0 ′，
Ｂ1 ′及びＢ2 ′に組み入れることができ、従って分析
器の多様性、スライド要素のエージング（老化）及びロ
ット差の分散に関してすべてを同時に相関させることが
できるように、方程式（II）が方程式（Ｉ）と同じ形で
あることである。例えば、上記米国特許第４，８８４，
２１３号明細書に記載される方法は、分散がエージング
のみによる場合にだけｋ＝０及びＡ2 ＝０であり、そし
て他の場合はｋ≠０であって最も好ましくはｋ＝２であ
ることを除いて有用である。一度、Ｒ分散補正が象限II
の方程式（Ｉ）の係数の中に組み込まれてそれぞれ係数
Ｂ0 ′，Ｂ1 ′及びＢ2 ′を提供したならば、曲線が幻
影に示されるような位置へとシフトされたはずである。
【００２１】象限IIの曲線形が明らかにされれば、現地
分析器ｇF を用いてそして顧客側でＢ0 ，Ｂ1 及びＢ2
を計算することにより、いずれかの一定の化学作用につ
いて標準分析器から得られた校正数学を現地分析器へと
伝達することが可能である。従って、スライド要素の各
々の新規型のものを全ての異なる分析器型に関して試験
する必要がないし、また各型の分析器について校正数学
を分ける必要もないだろうが、しかし、このような数学
を有するスライド要素をその型の分析器に対してだけ注
意深く導く必要がある。代わりに、新規型のもの及び一
セットの校正数学が、すべての分析器型に適用可能にな
るであろう。
分析器ｇF を用いてそして顧客側でＢ0 ，Ｂ1 及びＢ2
を計算することにより、いずれかの一定の化学作用につ
いて標準分析器から得られた校正数学を現地分析器へと
伝達することが可能である。従って、スライド要素の各
々の新規型のものを全ての異なる分析器型に関して試験
する必要がないし、また各型の分析器について校正数学
を分ける必要もないだろうが、しかし、このような数学
を有するスライド要素をその型の分析器に対してだけ注
意深く導く必要がある。代わりに、新規型のもの及び一
セットの校正数学が、すべての分析器型に適用可能にな
るであろう。
【００２２】最初に標準分析器で、次いで現地分析器
で、スライド要素上の既知濃度の校正用液体（キャリブ
レーター）の応答を読み取ることを含む本発明の方法
は、３段階の異なるレベルの校正用液体を用いて実施す
ることが好ましい。しかしながら調整されるべき唯一の
差が、ちょうど傾きもしくは切片の変化又はその両方で
あるような単一の型の分析器内での差であるならば、１
または２段階のレベルの校正用液体の使用で十分であ
る。
で、スライド要素上の既知濃度の校正用液体（キャリブ
レーター）の応答を読み取ることを含む本発明の方法
は、３段階の異なるレベルの校正用液体を用いて実施す
ることが好ましい。しかしながら調整されるべき唯一の
差が、ちょうど傾きもしくは切片の変化又はその両方で
あるような単一の型の分析器内での差であるならば、１
または２段階のレベルの校正用液体の使用で十分であ
る。
【００２３】
【実施例】以下の例は、本発明の範囲をさらに具体的に
説明するものである。
説明するものである。
【００２４】これらすべての例において、「標準」分析
器とはイーストマン・コダック・カンパニーより市販さ
れている「Ｅ７００」分析器である。
器とはイーストマン・コダック・カンパニーより市販さ
れている「Ｅ７００」分析器である。
【００２５】例１：ベッテスト８００８分析器における
グルコーススライド要素 本例では、現地分析器が「ベッテスト８００８」分析器
であり、そしてスライド要素がイーストマン・コダック
・カンパニー市販の「エクタケム」グルコーススライド
要素である。３０〜６００mg／dLの範囲内のグルコース
濃度を有する一連の２０種の液体を採集した。これらの
液体を或る１ロットのグルコース試験スライドからのス
ライド上にスポットし、そして生成した色の量を２台の
分析器により読み取った。標準応答を現地分析器の応答
に対してプロットし、そしてデータに二次多項式を適合
させると、各々Ｂ0 ，Ｂ1 ，Ｂ2 ＝−０．０１２６３，
０．４６０９５，０．６２６５９が得られた。データ及
び二次関数のグラフを図３に示した。現地分析器につい
ての標準化応答は、下式から求めた。 標準応答＝Ｂ0 ＋Ｂ1 ・ＲF ＋Ｂ2 ・ＲF 2 得られた応答を表１に示す。
グルコーススライド要素 本例では、現地分析器が「ベッテスト８００８」分析器
であり、そしてスライド要素がイーストマン・コダック
・カンパニー市販の「エクタケム」グルコーススライド
要素である。３０〜６００mg／dLの範囲内のグルコース
濃度を有する一連の２０種の液体を採集した。これらの
液体を或る１ロットのグルコース試験スライドからのス
ライド上にスポットし、そして生成した色の量を２台の
分析器により読み取った。標準応答を現地分析器の応答
に対してプロットし、そしてデータに二次多項式を適合
させると、各々Ｂ0 ，Ｂ1 ，Ｂ2 ＝−０．０１２６３，
０．４６０９５，０．６２６５９が得られた。データ及
び二次関数のグラフを図３に示した。現地分析器につい
ての標準化応答は、下式から求めた。 標準応答＝Ｂ0 ＋Ｂ1 ・ＲF ＋Ｂ2 ・ＲF 2 得られた応答を表１に示す。
【００２６】
【表１】
【００２７】そのロットのグルコーススライドに関する
既知の「Ｅ７００」グルコース応答−濃度関係を使っ
て、予測濃度を求めた。そのロットのグルコーススライ
ドに関する標準グルコース応答−濃度関係のプロットを
図４に与える。予測濃度を表２に示す。また、比較とし
て、未補正のＲF 値からの「予測」濃度を示す。
既知の「Ｅ７００」グルコース応答−濃度関係を使っ
て、予測濃度を求めた。そのロットのグルコーススライ
ドに関する標準グルコース応答−濃度関係のプロットを
図４に与える。予測濃度を表２に示す。また、比較とし
て、未補正のＲF 値からの「予測」濃度を示す。
【００２８】
【表２】
【００２９】表２に示される％誤差は、ほとんどの臨床
化学分野で臨床的に重要ではない。
化学分野で臨床的に重要ではない。
【００３０】従って本発明の校正は、現地分析器（ここ
では「ベッテスト８００８」）の応答（ここでは反射
率）を、もしこのようなスライド要素（ここではグルコ
ース用の要素）を標準分析器で読み取ったとしたら得ら
れたであろう値へとうまく変換したといえる。図２の象
限IIの方程式の性質が事実上二次であるので、本例で象
限Ｉを使用する必要はなかった。同様に本例ではｇ
F （ＲF ）＝ＲF である。
では「ベッテスト８００８」）の応答（ここでは反射
率）を、もしこのようなスライド要素（ここではグルコ
ース用の要素）を標準分析器で読み取ったとしたら得ら
れたであろう値へとうまく変換したといえる。図２の象
限IIの方程式の性質が事実上二次であるので、本例で象
限Ｉを使用する必要はなかった。同様に本例ではｇ
F （ＲF ）＝ＲF である。
【００３１】例２：ベッテスト８００８分析器における
ＢＵＮスライド要素 本試験では例１で用いたものと同じ分析器を用いた。１
０〜９０mg／dLの範囲内のＢＵＮ濃度を有する一連の２
０種の液体を採集した。これらの液体を或る１ロットの
ＢＵＮ試験スライドからのスライド上へスポットし、そ
して生成した色の量を２台の分析器により読み取った。
標準応答を現地分析器の応答に対してプロットし、そし
てデータに二次多項式を適合させると、各々Ｂ0 ，
Ｂ1 ，Ｂ2 ＝０．０２８４５，２．２５１７，−３．０
８６１が得られた。データ及び二次関数のグラフを図５
に示した。現地分析器についての標準化応答を各Ｒ
F （すなわち現地分析器での応答）について下式から求
めた。 標準応答＝Ｂ0 ＋Ｂ1 ・ＲF ＋Ｂ2 ・ＲF 2 得られた応答を表３に示す。
ＢＵＮスライド要素 本試験では例１で用いたものと同じ分析器を用いた。１
０〜９０mg／dLの範囲内のＢＵＮ濃度を有する一連の２
０種の液体を採集した。これらの液体を或る１ロットの
ＢＵＮ試験スライドからのスライド上へスポットし、そ
して生成した色の量を２台の分析器により読み取った。
標準応答を現地分析器の応答に対してプロットし、そし
てデータに二次多項式を適合させると、各々Ｂ0 ，
Ｂ1 ，Ｂ2 ＝０．０２８４５，２．２５１７，−３．０
８６１が得られた。データ及び二次関数のグラフを図５
に示した。現地分析器についての標準化応答を各Ｒ
F （すなわち現地分析器での応答）について下式から求
めた。 標準応答＝Ｂ0 ＋Ｂ1 ・ＲF ＋Ｂ2 ・ＲF 2 得られた応答を表３に示す。
【００３２】
【表３】
【００３３】この表から、そのロットのＢＵＮスライド
の既知「Ｅ７００」ＢＵＮ応答−濃度関係を使って、予
測濃度を求めた。予測濃度を表４に示し、比較のため、
未補正のＲF 値からの予測濃度も示す。
の既知「Ｅ７００」ＢＵＮ応答−濃度関係を使って、予
測濃度を求めた。予測濃度を表４に示し、比較のため、
未補正のＲF 値からの予測濃度も示す。
【００３４】
【表４】
【００３５】補正済ＲF からの予測濃度は左側の縦列に
示される「真の」結果に近いけれども、４５を越える濃
度についてはかなりの偏差がある。これは、生の反射率
データに最も合った象限IIの方程式（Ｉ）が真に二次で
ある訳ではないことを意味する。
示される「真の」結果に近いけれども、４５を越える濃
度についてはかなりの偏差がある。これは、生の反射率
データに最も合った象限IIの方程式（Ｉ）が真に二次で
ある訳ではないことを意味する。
【００３６】よって、ｇF 関数が「Ｅ７００」と現地分
析器との間にあった非二次応答差を取り除くことが認め
られた。ｇF 関数は下記の三次曲線として表され、これ
は図２の象限IIを形成するような曲線を提供するために
用いられる。
析器との間にあった非二次応答差を取り除くことが認め
られた。ｇF 関数は下記の三次曲線として表され、これ
は図２の象限IIを形成するような曲線を提供するために
用いられる。
【００３７】
【表５】
【００３８】より具体的には、表３のＲF とこのｇ
F （ＲF ）の関係が図６に示される。
F （ＲF ）の関係が図６に示される。
【００３９】標準応答（Ｒ標準）を現地分析器の応答に
対してプロットした。現地分析器の応答をｇF によって
求め、次に、変換された現地分析器の応答を標準応答へ
変換する二次多項式を見つけた。Ｂ0 ，Ｂ1 ，Ｂ2 ＝そ
れぞれ０．０１３３１７，０．８８１２４２，−０．０
２９５４３が得られた。データ及び補正曲線のグラフを
図７に示す。現地分析器の標準化応答を各ＲF （すなわ
ち、現地分析器での応答）について下式より求めた。 標準応答＝Ｂ0 ＋Ｂ1 ・ｇF （ＲF ）＋Ｂ2 ・ｇF （ＲF ）2 得られた応答を表５に示す。
対してプロットした。現地分析器の応答をｇF によって
求め、次に、変換された現地分析器の応答を標準応答へ
変換する二次多項式を見つけた。Ｂ0 ，Ｂ1 ，Ｂ2 ＝そ
れぞれ０．０１３３１７，０．８８１２４２，−０．０
２９５４３が得られた。データ及び補正曲線のグラフを
図７に示す。現地分析器の標準化応答を各ＲF （すなわ
ち、現地分析器での応答）について下式より求めた。 標準応答＝Ｂ0 ＋Ｂ1 ・ｇF （ＲF ）＋Ｂ2 ・ｇF （ＲF ）2 得られた応答を表５に示す。
【００４０】
【表６】 そのロットのＢＵＮスライドに関する既知の「Ｅ７０
０」ＢＵＮ応答−濃度関係を使って、予測濃度を求め
た。そのロットのＢＵＮスライドに関する標準ＢＵＮ応
答−濃度関係のプロットを図８に与える。予測濃度を表
６に示す。比較のため、未補正ＲF 値からの予測濃度も
示す。
０」ＢＵＮ応答−濃度関係を使って、予測濃度を求め
た。そのロットのＢＵＮスライドに関する標準ＢＵＮ応
答−濃度関係のプロットを図８に与える。予測濃度を表
６に示す。比較のため、未補正ＲF 値からの予測濃度も
示す。
【００４１】
【表７】
【００４２】二次関数補正を伴うｇF 関数が現地分析器
の応答を「Ｅ７００」分析器応答へと有効に標準化する
ことが表６より明らかである。
の応答を「Ｅ７００」分析器応答へと有効に標準化する
ことが表６より明らかである。
【００４３】例３：ＤＴ−６０分析器におけるグルコー
ススライド要素 現地分析器がイーストマン・コダック・カンパニー市販
の「ＤＴ−６０」分析器であること以外は、例１の方法
を繰り返した。４８〜７１０mg／dLの範囲内のグルコー
ス濃度を有する一連の１９種の液体を採集した。これら
の液体を或る１ロットのグルコース試験スライドからの
スライド上へスポットし、そして生成した色の量を２台
の分析器により読み取った。標準応答を現地分析器の応
答に対してプロットし、データに二次多項式を適合させ
た（Ｂ0 ，Ｂ1 ，Ｂ2 ＝−０．００５７２４，０．６０
２３８６，０．４１２０１７）。データ及び二次関数の
グラフを図９に示す。現地分析器についての標準化応答
を各ＲF （すなわち、現地分析器での応答）について下
式から求めた。 標準応答＝Ｂ0 ＋Ｂ1 ・ＲF ＋Ｂ2 ・ＲF 2 得られた応答を表７に示す。
ススライド要素 現地分析器がイーストマン・コダック・カンパニー市販
の「ＤＴ−６０」分析器であること以外は、例１の方法
を繰り返した。４８〜７１０mg／dLの範囲内のグルコー
ス濃度を有する一連の１９種の液体を採集した。これら
の液体を或る１ロットのグルコース試験スライドからの
スライド上へスポットし、そして生成した色の量を２台
の分析器により読み取った。標準応答を現地分析器の応
答に対してプロットし、データに二次多項式を適合させ
た（Ｂ0 ，Ｂ1 ，Ｂ2 ＝−０．００５７２４，０．６０
２３８６，０．４１２０１７）。データ及び二次関数の
グラフを図９に示す。現地分析器についての標準化応答
を各ＲF （すなわち、現地分析器での応答）について下
式から求めた。 標準応答＝Ｂ0 ＋Ｂ1 ・ＲF ＋Ｂ2 ・ＲF 2 得られた応答を表７に示す。
【００４４】
【表８】
【００４５】そのロットのグルコーススライドに関する
既知の「Ｅ７００」グルコース応答−濃度関係を使っ
て、予測濃度をもとめた。そのロットのグルコーススラ
イドに関する標準グルコース応答−濃度関係のプロット
を図１０に与える。予測濃度を表８に示す。また、比較
のため、未補正ＲF 値からの「予測」濃度も示す。
既知の「Ｅ７００」グルコース応答−濃度関係を使っ
て、予測濃度をもとめた。そのロットのグルコーススラ
イドに関する標準グルコース応答−濃度関係のプロット
を図１０に与える。予測濃度を表８に示す。また、比較
のため、未補正ＲF 値からの「予測」濃度も示す。
【００４６】
【表９】
【００４７】従って、本発明の校正は、現地分析器（こ
こでは「エクタケムＤＴ−６０」）の応答（ここでは反
射率）を、もしこのようなスライド要素（ここでは、グ
ルコース用のスライド要素）を標準分析器で読み取った
としたら得られたであろう値へとうまく変換したといえ
る。図２の象限IIの方程式が事実上二次であるので、本
例で象限Ｉを使用する必要はなかった。同様に本例では
ｇF （ＲF ）＝ＲF である。
こでは「エクタケムＤＴ−６０」）の応答（ここでは反
射率）を、もしこのようなスライド要素（ここでは、グ
ルコース用のスライド要素）を標準分析器で読み取った
としたら得られたであろう値へとうまく変換したといえ
る。図２の象限IIの方程式が事実上二次であるので、本
例で象限Ｉを使用する必要はなかった。同様に本例では
ｇF （ＲF ）＝ＲF である。
【００４８】例４：「ベッテスト８００８」分析器にお
けるスライド要素の速度アッセイ 現地分析器が「ベッテスト８００８」でありそしてスラ
イド要素がイーストマン・コダック・カンパニー市販の
「エクタケム」ＬＤＨスライドであること以外は、例１
の方法を繰り返した。１８２〜１４２０Ｕ／Ｌの範囲内
のＬＤＨ活性を有する一連の２０種の液体を採集した。
これらの液体を或る１ロットのＬＤＨ試験スライドから
のスライド上にスポットし、そして光学濃度（ＯＤ）の
変化の速度（変化率）を２台の分析器により読み取っ
た。標準応答を現地分析器の応答に対してプロットし、
そしてデータに二次多項式を適合させた（Ｂ0 ，Ｂ1 ，
Ｂ2＝−０．００８１１，１．２０５２２，−１．５１
５６８）。データ及び二次関数のグラフを図１１に示し
た。現地分析器についての標準化応答を各ＲF （すなわ
ち、現地分析器での応答）について下式から求めた。 標準応答＝Ｂ0 ＋Ｂ1 ・ＲF ＋Ｂ2 ・ＲF 2 得られた応答を表９に示す。
けるスライド要素の速度アッセイ 現地分析器が「ベッテスト８００８」でありそしてスラ
イド要素がイーストマン・コダック・カンパニー市販の
「エクタケム」ＬＤＨスライドであること以外は、例１
の方法を繰り返した。１８２〜１４２０Ｕ／Ｌの範囲内
のＬＤＨ活性を有する一連の２０種の液体を採集した。
これらの液体を或る１ロットのＬＤＨ試験スライドから
のスライド上にスポットし、そして光学濃度（ＯＤ）の
変化の速度（変化率）を２台の分析器により読み取っ
た。標準応答を現地分析器の応答に対してプロットし、
そしてデータに二次多項式を適合させた（Ｂ0 ，Ｂ1 ，
Ｂ2＝−０．００８１１，１．２０５２２，−１．５１
５６８）。データ及び二次関数のグラフを図１１に示し
た。現地分析器についての標準化応答を各ＲF （すなわ
ち、現地分析器での応答）について下式から求めた。 標準応答＝Ｂ0 ＋Ｂ1 ・ＲF ＋Ｂ2 ・ＲF 2 得られた応答を表９に示す。
【００４９】
【表１０】
【００５０】そのロットのＬＤＨスライドに関する既知
の「Ｅ７００」ＬＤＨ応答−活性関係を使って、予測活
性を求めた。そのロットのＬＤＨスライドに関する標準
ＬＤＨ応答−活性関係のプロットを図１２に与える。予
測活性を表１０に示す。また、比較のため、未補正ＲF
値からの「予測」活性も示す。
の「Ｅ７００」ＬＤＨ応答−活性関係を使って、予測活
性を求めた。そのロットのＬＤＨスライドに関する標準
ＬＤＨ応答−活性関係のプロットを図１２に与える。予
測活性を表１０に示す。また、比較のため、未補正ＲF
値からの「予測」活性も示す。
【００５１】
【表１１】
【００５２】従って、本発明の校正は、現地分析器（こ
こでは「ベッテスト８００８」）の応答（ここでは速
度）を、もしこのようなスライド要素（ここではＬＤＨ
用の要素）を標準分析器で読み取ったとしたら得られた
であろう値へとうまく変換したといえる。図２の象限II
の方程式が事実上二次であるので、本例では象限Ｉを使
用する必要はなかった。同様に本例ではｇF （ＲF ）＝
ＲF であった。
こでは「ベッテスト８００８」）の応答（ここでは速
度）を、もしこのようなスライド要素（ここではＬＤＨ
用の要素）を標準分析器で読み取ったとしたら得られた
であろう値へとうまく変換したといえる。図２の象限II
の方程式が事実上二次であるので、本例では象限Ｉを使
用する必要はなかった。同様に本例ではｇF （ＲF ）＝
ＲF であった。
【００５３】工場校正 本発明の一利用ではあるけれども、本発明の第２及び第
３段階（現地分析器で応答を読み取る段階及び方程式
（Ｉ）の係数を確定する段階）（「湿式校正」と称され
る）を現地側で実施することは必要でない。更に、それ
は現地分析器の製造側で全て実施することができる。多
くの場合に、工場校正の結果が従来の湿式校正を用いて
得られる結果に匹敵することを発見した。〔このような
従来の湿式校正の最中に、顧客側の分析器上で数多くの
校正用液体（キャリブレーター液）のスライド応答を読
み取ることによって顧客側で分析器とスライド要素が特
徴づけられる。次いでこの情報を用いて、顧客側の分析
器において全ての患者試料についての分析物濃度とスラ
イド応答との間の関係が明らかにされる。〕
３段階（現地分析器で応答を読み取る段階及び方程式
（Ｉ）の係数を確定する段階）（「湿式校正」と称され
る）を現地側で実施することは必要でない。更に、それ
は現地分析器の製造側で全て実施することができる。多
くの場合に、工場校正の結果が従来の湿式校正を用いて
得られる結果に匹敵することを発見した。〔このような
従来の湿式校正の最中に、顧客側の分析器上で数多くの
校正用液体（キャリブレーター液）のスライド応答を読
み取ることによって顧客側で分析器とスライド要素が特
徴づけられる。次いでこの情報を用いて、顧客側の分析
器において全ての患者試料についての分析物濃度とスラ
イド応答との間の関係が明らかにされる。〕
【００５４】図１３は、工場校正における本発明の使用
を表すグラフである。左側の象限は分析器の特性を表
し、そして右側の象限は試験要素の特性を表す。工場校
正では、方程式（Ｉ）が標準応答に対するいずれかの型
（Ｄｒ、速度又はｍｖ）の現地分析器の応答の補正であ
る。便宜上、二次の方程式（Ｉ）、例えば 応答標準＝Ｂ0 ＋Ｂ1 ・ＲF ＋Ｂ2 ・ＲF 2 （上式中、ＲF は現地分析器上での化学作用の応答であ
り、そしてＢ0 ，Ｂ1 及びＢ2 は現地分析器と化学作用
について工場又は製造側で求められた二次補正の係数で
ある）。複数の化学作用について同じ係数を用いること
ができた。
を表すグラフである。左側の象限は分析器の特性を表
し、そして右側の象限は試験要素の特性を表す。工場校
正では、方程式（Ｉ）が標準応答に対するいずれかの型
（Ｄｒ、速度又はｍｖ）の現地分析器の応答の補正であ
る。便宜上、二次の方程式（Ｉ）、例えば 応答標準＝Ｂ0 ＋Ｂ1 ・ＲF ＋Ｂ2 ・ＲF 2 （上式中、ＲF は現地分析器上での化学作用の応答であ
り、そしてＢ0 ，Ｂ1 及びＢ2 は現地分析器と化学作用
について工場又は製造側で求められた二次補正の係数で
ある）。複数の化学作用について同じ係数を用いること
ができた。
【００５５】試験要素の湿式校正モデルを使って工場校
正用の標準分析器として選ばれた分析器上で試験要素を
校正することにより、曲線ＦLot が求められる。次いで
この曲線の数学的関係が、適当なコード形、例えば試験
要素と関連させたバーコード、の形で顧客に伝えられ
る。
正用の標準分析器として選ばれた分析器上で試験要素を
校正することにより、曲線ＦLot が求められる。次いで
この曲線の数学的関係が、適当なコード形、例えば試験
要素と関連させたバーコード、の形で顧客に伝えられ
る。
【００５６】以下の例は、この工場校正方法の有効性を
証明するものである。
証明するものである。
【００５７】例５：グルコース比色定量用スライド要素
の工場校正 この試験には、以下のものを用いた：イーストマン・コ
ダック・カンパニーより製造された９台の「Ｅ７００」
（商標）分析器（分析器応答の差を生じさせるために、
例えば、測定容量を変更すること、又は試験要素上にス
ポットされる液体の位置を最適部位から変えることによ
り、作意的に変更した）；５種類の異なるグルコースコ
ーティングが施されたイーストマン・コダック・カンパ
ニーより市販されている「エクタケム」（商標）要素；
３種類の校正用液体（キャリブレーター液）；３種類の
対照液体；及び２種類の患者からのプール。
の工場校正 この試験には、以下のものを用いた：イーストマン・コ
ダック・カンパニーより製造された９台の「Ｅ７００」
（商標）分析器（分析器応答の差を生じさせるために、
例えば、測定容量を変更すること、又は試験要素上にス
ポットされる液体の位置を最適部位から変えることによ
り、作意的に変更した）；５種類の異なるグルコースコ
ーティングが施されたイーストマン・コダック・カンパ
ニーより市販されている「エクタケム」（商標）要素；
３種類の校正用液体（キャリブレーター液）；３種類の
対照液体；及び２種類の患者からのプール。
【００５８】全ての分析器／コーティング組み合わせで
各液体について８回反復測定したので、各液体の反復測
定は合計３６０回（８×５×９回）であった。
各液体について８回反復測定したので、各液体の反復測
定は合計３６０回（８×５×９回）であった。
【００５９】対照 各校正用液体について２回反復測定を行う従来の湿式校
正プロトコールを用いて、各分析器／コーティング組み
合わせについて校正曲線を求めた。一定の分析器／コー
ティング組み合わせで行った液体の全反復測定値を、そ
の分析器／コーティング組み合わせのＫ−モデル湿式校
正曲線から予測した。（このような「Ｋ−モデル校正」
は周知であり、そして「Ｅ４００」（商標）及び「Ｅ７
００」（商標）分析器で一般に用いられる方法であ
る。）図１４は、正常グルコース濃度のヒト血清ベース
プールを含んで成る対照液体（流体２４１０２）につい
てのそれらの予測値の分布を示すものである。
正プロトコールを用いて、各分析器／コーティング組み
合わせについて校正曲線を求めた。一定の分析器／コー
ティング組み合わせで行った液体の全反復測定値を、そ
の分析器／コーティング組み合わせのＫ−モデル湿式校
正曲線から予測した。（このような「Ｋ−モデル校正」
は周知であり、そして「Ｅ４００」（商標）及び「Ｅ７
００」（商標）分析器で一般に用いられる方法であ
る。）図１４は、正常グルコース濃度のヒト血清ベース
プールを含んで成る対照液体（流体２４１０２）につい
てのそれらの予測値の分布を示すものである。
【００６０】９台の分析器の中の分析器６を、この分析
器が典型的な「Ｅ７００」分析器であったことから、工
場校正モデル用の標準分析器として用いた。従って、分
析器６上で各コーティングについて求めたＫ−モデル湿
式校正曲線は、各コーティングのウェブ特性曲線ＦLot
（図１３）として働いた。（残り全ての分析器を「現地
分析器」として処理した。）表１１は、分析器の特性を
計算するのに用いられるコーティング１に関する校正用
液体応答情報を含む。
器が典型的な「Ｅ７００」分析器であったことから、工
場校正モデル用の標準分析器として用いた。従って、分
析器６上で各コーティングについて求めたＫ−モデル湿
式校正曲線は、各コーティングのウェブ特性曲線ＦLot
（図１３）として働いた。（残り全ての分析器を「現地
分析器」として処理した。）表１１は、分析器の特性を
計算するのに用いられるコーティング１に関する校正用
液体応答情報を含む。
【００６１】
【表１２】
【００６２】分析器６を標準として選んだので、与えら
れた分析器のＤｒを分析器６のＤｒに変換する二次関数
を各分析器について求めた。各分析器についての二次補
正関数の係数を表１２に列挙する。
れた分析器のＤｒを分析器６のＤｒに変換する二次関数
を各分析器について求めた。各分析器についての二次補
正関数の係数を表１２に列挙する。
【００６３】
【表１３】
【００６４】「現地」分析器８に関するコーティング４
用の工場校正曲線を提供するためには、次の２段階を使
用する。 １．分析器８の特性を利用して下式を用いて分析器８上
での試料のＤｒを標準分析器（すなわち分析器６）上で
の試料のＤｒへと変換する段階： 標準Ｄｒ＝0.00187 ＋ 1.009693 ・Ｄｒ＋ (-0.001402)・Ｄｒ2 ２．標準分析器（すなわち分析器６）に関するコーティ
ング４用のＫ−モデル校正曲線を利用して標準Ｄｒを濃
度へと変換する段階。
用の工場校正曲線を提供するためには、次の２段階を使
用する。 １．分析器８の特性を利用して下式を用いて分析器８上
での試料のＤｒを標準分析器（すなわち分析器６）上で
の試料のＤｒへと変換する段階： 標準Ｄｒ＝0.00187 ＋ 1.009693 ・Ｄｒ＋ (-0.001402)・Ｄｒ2 ２．標準分析器（すなわち分析器６）に関するコーティ
ング４用のＫ−モデル校正曲線を利用して標準Ｄｒを濃
度へと変換する段階。
【００６５】全ての分析器／コーティングの組み合わせ
について同様な方法で工場校正曲線が作成される。著し
く異なる型のスライド要素（例えば「エクタケム」グル
コース要素）が著しく異なる対標準分析器相関関係を生
じるなら、現地分析器のメモリーの再調整のために、新
たなスプライン変換が新型のスライド要素と共に現地分
析器に供給されるだろう。一般的には、これは、イース
トマン・コダック・カンパニーによって製造される「Ｅ
７００」及び「Ｅ４００」分析器については磁気フロッ
ピーによって現在行われている。
について同様な方法で工場校正曲線が作成される。著し
く異なる型のスライド要素（例えば「エクタケム」グル
コース要素）が著しく異なる対標準分析器相関関係を生
じるなら、現地分析器のメモリーの再調整のために、新
たなスプライン変換が新型のスライド要素と共に現地分
析器に供給されるだろう。一般的には、これは、イース
トマン・コダック・カンパニーによって製造される「Ｅ
７００」及び「Ｅ４００」分析器については磁気フロッ
ピーによって現在行われている。
【００６６】一定の分析器／コーティング組み合わせで
行われた液体の反復測定値を、その分析器／コーティン
グ組み合わせの工場校正曲線から予測する。図１５は、
工場校正技術を用いて変換した、すなわち図１３の左象
限の「現地応答」としての分析器８上でのＤｒ読み値を
右象限で「予測濃度」に変換した後の、対照流体２４１
０２についての予測値の分布を示す。
行われた液体の反復測定値を、その分析器／コーティン
グ組み合わせの工場校正曲線から予測する。図１５は、
工場校正技術を用いて変換した、すなわち図１３の左象
限の「現地応答」としての分析器８上でのＤｒ読み値を
右象限で「予測濃度」に変換した後の、対照流体２４１
０２についての予測値の分布を示す。
【００６７】分散 ３種の対照及び２種の患者プールについての全ての分析
器／コーティング組み合わせに及ぶ予測濃度の分散を表
１３に示す。「コダトロール１（Kodatrol 1）」と「コ
ダトロール２」はこれらの商用名でイーストマン・コダ
ック・カンパニーより市販されている凍結乾燥ヒト血清
ベース対照液体であり、そして工場校正が様々な液体で
上手くいくことを例証するために含められる。
器／コーティング組み合わせに及ぶ予測濃度の分散を表
１３に示す。「コダトロール１（Kodatrol 1）」と「コ
ダトロール２」はこれらの商用名でイーストマン・コダ
ック・カンパニーより市販されている凍結乾燥ヒト血清
ベース対照液体であり、そして工場校正が様々な液体で
上手くいくことを例証するために含められる。
【００６８】
【表１４】
【００６９】本発明の工場校正モデルを用いた予測濃度
の分散は、従来のＫ−モデル、スリーレベル湿式校正モ
デルを用いた時に得られる分散と類似している。
の分散は、従来のＫ−モデル、スリーレベル湿式校正モ
デルを用いた時に得られる分散と類似している。
【００７０】例６：アミラーゼの工場校正〔２点速度
（Two-Point Rate）〕 本例には、以下のものを用いた：イーストマン・コダッ
ク・カンパニーからの９台の「Ｅ７００」分析器（分析
器差を生じさせるために作意的に変更したもの）；３種
類の異なるコーティングからの５ロットの「エクタケ
ム」アミラーゼスライド要素；３種類の校正用液体；３
種類の対照液体；及び２種類の患者からのプール。
（Two-Point Rate）〕 本例には、以下のものを用いた：イーストマン・コダッ
ク・カンパニーからの９台の「Ｅ７００」分析器（分析
器差を生じさせるために作意的に変更したもの）；３種
類の異なるコーティングからの５ロットの「エクタケ
ム」アミラーゼスライド要素；３種類の校正用液体；３
種類の対照液体；及び２種類の患者からのプール。
【００７１】各液体について８回の反復測定を全ての分
析器／スライドロット組み合わせで行ったので、各液体
の反復測定は合計３６０回（８×５×９回）であった。
析器／スライドロット組み合わせで行ったので、各液体
の反復測定は合計３６０回（８×５×９回）であった。
【００７２】例５の場合と同じ対照を用い、すなわち、
各校正用液体の２回反復測定の従来の湿式校正プロトコ
ールを用いて、各分析器／スライドロット組み合わせに
関する校正曲線を求めた。一定の分析器／スライドロッ
ト組み合わせで行われた全ての液体の反復測定値を、そ
の分析器／スライドロット組み合わせのＫ−モデル校正
曲線から予測した。
各校正用液体の２回反復測定の従来の湿式校正プロトコ
ールを用いて、各分析器／スライドロット組み合わせに
関する校正曲線を求めた。一定の分析器／スライドロッ
ト組み合わせで行われた全ての液体の反復測定値を、そ
の分析器／スライドロット組み合わせのＫ−モデル校正
曲線から予測した。
【００７３】本例では、分析器９を、この分析器が典型
的な「Ｅ７００」分析器であったことから、工場校正用
の標準分析器として用いた。従って、分析器９上で各ス
ライドロットについて求めたＫ−モデル湿式校正曲線
は、各ロットのウェブ特性曲線ＦLot として働いた。分
析器９が標準として選ばれたので、与えられた分析器の
速度を分析器９の速度に変換するような、各分析器に関
する二次関数〔等式（Ｉ）〕を求めた。
的な「Ｅ７００」分析器であったことから、工場校正用
の標準分析器として用いた。従って、分析器９上で各ス
ライドロットについて求めたＫ−モデル湿式校正曲線
は、各ロットのウェブ特性曲線ＦLot として働いた。分
析器９が標準として選ばれたので、与えられた分析器の
速度を分析器９の速度に変換するような、各分析器に関
する二次関数〔等式（Ｉ）〕を求めた。
【００７４】「現地」分析器８上でのスライドロット４
についての工場校正曲線を提供するために、以下の２つ
の段階を用いた。 １．分析器８の特性を利用して、下式を用いて、分析器
８上での試料の速度を標準分析器（すなわち分析器９）
上での試料の速度へと変換する段階： 標準速度＝Ｂ0 ＋Ｂ1 ・速度＋Ｂ2 ・速度2 ２．標準分析器（すなわち分析器９）上でのスライドロ
ット４についてのＫ−モデル校正曲線を利用して標準速
度を濃度へと変換する段階。
についての工場校正曲線を提供するために、以下の２つ
の段階を用いた。 １．分析器８の特性を利用して、下式を用いて、分析器
８上での試料の速度を標準分析器（すなわち分析器９）
上での試料の速度へと変換する段階： 標準速度＝Ｂ0 ＋Ｂ1 ・速度＋Ｂ2 ・速度2 ２．標準分析器（すなわち分析器９）上でのスライドロ
ット４についてのＫ−モデル校正曲線を利用して標準速
度を濃度へと変換する段階。
【００７５】全ての分析器／スライドロットの組み合わ
せについての工場校正曲線を、同様の方法で作成した。
せについての工場校正曲線を、同様の方法で作成した。
【００７６】一定の分析器／スライドロットの組み合わ
せで行った全ての液体の反復測定値を、その分析器／ス
ライドロットの組み合わせの工場校正曲線から予測し
た。
せで行った全ての液体の反復測定値を、その分析器／ス
ライドロットの組み合わせの工場校正曲線から予測し
た。
【００７７】分散 ３つの対照と２つの患者プールについての分析器／スラ
イドロットの全組み合わせに及ぶ予測濃度の分散を表１
４に示す。
イドロットの全組み合わせに及ぶ予測濃度の分散を表１
４に示す。
【００７８】
【表１５】
【００７９】工場校正モデルを用いた予測濃度の分散
は、伝統的なＫ−モデルスリーレベル顧客用湿式校正モ
デル（K-Model three-level customer wet calibration
model）を用いた時に得られる分散よりもほんのわずか
大きい。
は、伝統的なＫ−モデルスリーレベル顧客用湿式校正モ
デル（K-Model three-level customer wet calibration
model）を用いた時に得られる分散よりもほんのわずか
大きい。
【００８０】結論 このデータは、本発明の工場校正方法が、グルコース及
びアミラーゼ用の伝統的なＫ−モデルスリーレベル顧客
用校正モデルと同様の結果を与えることを示す。多くの
別の「エクタケム」スライド要素の化学的作用について
も同様の試験データが示されうる。
びアミラーゼ用の伝統的なＫ−モデルスリーレベル顧客
用校正モデルと同様の結果を与えることを示す。多くの
別の「エクタケム」スライド要素の化学的作用について
も同様の試験データが示されうる。
【００８１】
【発明の効果】使用する現地分析器の校正が単一の標準
分析器に関して表され、その結果、分析器型の多様性に
よって導入される差異が自動的に補正され、そして単一
の分析器型のみについて校正数学が導かれるのに同一ス
ライド要素が両方の分析器で使用できることが本発明の
技術的効果である。一組の校正パラメーターを有するス
ライド試験要素は、ただ１つのというよりはむしろ、異
なる構造を有する多種多様な分析器において有用であ
り、そしてそれらの校正数学を有するこうした試験要素
は、１つの型の分析器だけに適用する必要がない、とい
うことが本発明に関連する技術的効果である。
分析器に関して表され、その結果、分析器型の多様性に
よって導入される差異が自動的に補正され、そして単一
の分析器型のみについて校正数学が導かれるのに同一ス
ライド要素が両方の分析器で使用できることが本発明の
技術的効果である。一組の校正パラメーターを有するス
ライド試験要素は、ただ１つのというよりはむしろ、異
なる構造を有する多種多様な分析器において有用であ
り、そしてそれらの校正数学を有するこうした試験要素
は、１つの型の分析器だけに適用する必要がない、とい
うことが本発明に関連する技術的効果である。
【図１】図１は、一方で標準型分析器（ここでは「Ｅ７
００」分析器）を使用し、そしてもう一方で現地分析器
として用いられうる各種の別の分析器を使用して、既知
濃度の一定比較参照要素より検出された光学濃度のプロ
ットである。
００」分析器）を使用し、そしてもう一方で現地分析器
として用いられうる各種の別の分析器を使用して、既知
濃度の一定比較参照要素より検出された光学濃度のプロ
ットである。
【図２】図２は、本発明工程の例証となる略図的プロッ
トである。
トである。
【図３】図３は、或る化学作用の例及びｇF 関数が１で
あり何ら補正に貢献しないような或る一定の現地分析器
についての、図２の象限Ｉ及び象限IIのプロットであ
る。
あり何ら補正に貢献しないような或る一定の現地分析器
についての、図２の象限Ｉ及び象限IIのプロットであ
る。
【図４】図４は、図３の化学作用についての図２の象限
III のプロットである。
III のプロットである。
【図５】図５は、図３と同様のプロットであるが、異な
る化学作用についてのプロットである。
る化学作用についてのプロットである。
【図６】図６は、図５の化学作用に対応するプロットで
あるが、象限Ｉに示される方法で提供されるｇF 補正を
用いたプロットである。
あるが、象限Ｉに示される方法で提供されるｇF 補正を
用いたプロットである。
【図７】図７は、図６の補正が適用された後の、図５の
ものと同様のプロットである。
ものと同様のプロットである。
【図８】図８は、図７から得られる化学作用及び結果に
ついての図２の象限III のプロットである。
ついての図２の象限III のプロットである。
【図９】図９は、図３のものと同様のプロットである
が、さらに別の分析器についてのものである。
が、さらに別の分析器についてのものである。
【図１０】図１０は、図４のものと同様のプロットであ
るが、図９の分析器についてのものである。
るが、図９の分析器についてのものである。
【図１１】図１１は、速度アッセイを用いる時の本発明
を図解する、図３のものと同様のプロットである。
を図解する、図３のものと同様のプロットである。
【図１２】図１２は、図２の象限III のプロットである
が、図１１の速度アッセイについてのものである。
が、図１１の速度アッセイについてのものである。
【図１３】図１３は、図２のものと同様のプロットであ
るが、別の態様、すなわち工場校正を図解するプロット
である。
るが、別の態様、すなわち工場校正を図解するプロット
である。
【図１４】図１４は、伝統的なＫ−モデル方法を用いた
濃度予測値の分布のプロットである。
濃度予測値の分布のプロットである。
【図１５】図１５は、本発明の校正方法を用いた濃度予
測値の分布のプロットである。
測値の分布のプロットである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 チャールズ エドワード ヘックラー アメリカ合衆国，ニューヨーク 14543, ラッシュ，リンコート パーク ３ (56)参考文献 特開 平１−124751（ＪＰ，Ａ) 特開 昭60−239669（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) G01N 35/00 - 35/10
Claims (1)
- 【請求項１】 スライド要素に適用された液状試料中の
分析物を、該スライド要素において生じる応答を現地分
析器上で測定しそして既知濃度のキャリブレーターから
作成された校正曲線を用いて分析物濃度に上記応答を相
関させることにより定量的に測定するための方法であっ
て、ここでこのようなスライド要素は、ロット差または
エージングに起因する偏差以外、すべてが上記現地分析
器において同一の応答を生ずる一組のスライド要素から
選択され、上記同一の応答は使用される分析器の種類の
関数である方法において、 ａ）上記一組のスライド要素のうちの少なくとも１つに
少なくとも１つのレベルの上記キャリブレーターを適用
して、標準分析器で応答を読み取る段階、 ｂ）上記現地分析器でそれらの応答を読み取る以外は、
段階（ａ）を繰り返す段階、 ｃ）方程式（Ｉ） （Ｉ） Ｒ標準＝Ｂ0 ＋Ｂ1 ・ｇF （ＲF ）＋Ｂ2 ・ｇF （ＲF ）k 〔上式中、 Ｒ標準は上記標準分析器で検出される応答であり、 ＲF は上記現地分析器で検出される応答であり、 ｇF （ＲF ）は応答ＲF を変換するのに用いられるスプ
ライン関数であり、 Ｂ0 ，Ｂ1 及びＢ2 は標準化係数であり、 そしてｋは方程式の非線形性に対応する指数である〕を
用いて上記２つの分析器上での異なる応答間の関係を相
関させる段階、 ｄ）未知患者由来の液状試料を上記一連のスライド要素
から選択された１枚のスライド要素へ適用し、そして上
記現地分析器で応答を読み取る段階、 ｅ）段階（ｄ）における上記現地分析器の上記応答がど
の程度上記標準分析器の対応応答と同様に生ずるかを上
記段階（ｃ）の相関関係により確認する段階、 および ｆ）上記標準分析器の上記校正曲線を用いて、上記確認
された対応応答を予測分析物濃度に相関させる段階、 により、上記現地分析器での上記応答が、上記現地分析
器とは異なる型のものであり且つ応答を分析物濃度に相
関させるための上記校正曲線の１つを有する標準分析器
上で検出される応答へと実質的に補正されることを特徴
とする、スライド要素に適用された液状試料中の分析物
の定量方法。
Applications Claiming Priority (4)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US67297691A | 1991-03-21 | 1991-03-21 | |
| US672976 | 1992-02-18 | ||
| US07/836,694 US5257212A (en) | 1991-03-21 | 1992-02-18 | Normalizing analyzer systems to a standard analyzer |
| US836694 | 1992-02-18 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0627116A JPH0627116A (ja) | 1994-02-04 |
| JP3172241B2 true JP3172241B2 (ja) | 2001-06-04 |
Family
ID=27100858
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP06429592A Expired - Fee Related JP3172241B2 (ja) | 1991-03-21 | 1992-03-21 | スライド要素による分析物の定量方法 |
Country Status (6)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US5257212A (ja) |
| EP (1) | EP0505003B1 (ja) |
| JP (1) | JP3172241B2 (ja) |
| KR (1) | KR960016173B1 (ja) |
| DE (1) | DE69229756T2 (ja) |
| HK (1) | HK1003448A1 (ja) |
Families Citing this family (11)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH09500199A (ja) * | 1993-02-23 | 1997-01-07 | ザ・ゼネラル・ホスピタル・コーポレーション | 親和性検定により検体濃度を測定するコンピュータ・システム及び方法 |
| JP3504750B2 (ja) * | 1993-12-22 | 2004-03-08 | オルソ−クリニカル ダイアグノスティクス，インコーポレイティド | 検量関係式の再校正法及び定量試験キット |
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| US7273591B2 (en) | 2003-08-12 | 2007-09-25 | Idexx Laboratories, Inc. | Slide cartridge and reagent test slides for use with a chemical analyzer, and chemical analyzer for same |
| US7588733B2 (en) | 2003-12-04 | 2009-09-15 | Idexx Laboratories, Inc. | Retaining clip for reagent test slides |
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