JP3172241B2 - スライド要素による分析物の定量方法 - Google Patents
スライド要素による分析物の定量方法Info
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- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
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- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N21/00—Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
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- G01N21/25—Colour; Spectral properties, i.e. comparison of effect of material on the light at two or more different wavelengths or wavelength bands
- G01N21/27—Colour; Spectral properties, i.e. comparison of effect of material on the light at two or more different wavelengths or wavelength bands using photo-electric detection ; circuits for computing concentration
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- Investigating Or Analysing Biological Materials (AREA)
Description
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は、実際に用いられるもの
とは著しく異なる型の分析器上での使用を目的にスライ
ド要素を校正して、臨床分析器を使用できるように校正
する方法に関する。
とは著しく異なる型の分析器上での使用を目的にスライ
ド要素を校正して、臨床分析器を使用できるように校正
する方法に関する。
【0002】
【従来の技術】或る乾式スライド試験要素、例えば、イ
ーストマン・コダック・カンパニーより「エクタケム
(Ektachem)」の商標のもとに市販されている
要素は、多種多様な分析器で使用可能である。それらの
分析器としては、共にイーストマン・コダック・カンパ
ニーより市販されている「エクタケム(Ektache
m)700」分析器及び「エクタケム(Ektache
m)DT−60」分析器が挙げられる。しかしながら、
試験要素が或る型の分析器、例えば、反射率計の一種を
用いるものを使用する場合には、第2の型の分析器、例
えば、第2の型の反射率計を用いる分析器上で読み取る
場合とは、検出される応答と分析物濃度との間に異なる
相関関係を生ずる傾向がある。その結果、例えば「DT
−60」分析器上で読み取ると、「エクタケム700」
分析器上でのその読みに比較して、いずれかの一定の試
験要素に関して、検出された応答と濃度との間の相関関
係が異なるものとなる。
ーストマン・コダック・カンパニーより「エクタケム
(Ektachem)」の商標のもとに市販されている
要素は、多種多様な分析器で使用可能である。それらの
分析器としては、共にイーストマン・コダック・カンパ
ニーより市販されている「エクタケム(Ektache
m)700」分析器及び「エクタケム(Ektache
m)DT−60」分析器が挙げられる。しかしながら、
試験要素が或る型の分析器、例えば、反射率計の一種を
用いるものを使用する場合には、第2の型の分析器、例
えば、第2の型の反射率計を用いる分析器上で読み取る
場合とは、検出される応答と分析物濃度との間に異なる
相関関係を生ずる傾向がある。その結果、例えば「DT
−60」分析器上で読み取ると、「エクタケム700」
分析器上でのその読みに比較して、いずれかの一定の試
験要素に関して、検出された応答と濃度との間の相関関
係が異なるものとなる。
【0003】このように相関関係が異なるのため、相関
を与える別々の校正曲線を異なる種類の分析器のそれぞ
れに使用することが必要となる。異なる型の分析器ごと
に異なる校正数学を確立しなければならない。このこと
は、任意の可能な分析器ではなくてむしろ、工場で校正
を決めるのに「適正(proper)」な型の分析器を
使用することが要求される。このような異なる校正曲線
及び関連する校正数学は、バーコード及び/又は磁気デ
ィスクによるなどして、問題の試験要素に「携帯」され
るべきである。重要なことは、そのような変動に対する
補正が、検出に用いられるのがどの種類の分析器かによ
って異なることである。結果として、このようなシステ
ムを用いて、要素を試験したものおよび試験を予定して
いるものがどのような型の分析器かに基づいて、試験要
素を何とかして分別しなければならない。要するに、特
に校正数学の全部または一部が試験要素と一緒に伝えら
れているならば、その試験要素を特定の型の分析器と組
ませなければならない。
を与える別々の校正曲線を異なる種類の分析器のそれぞ
れに使用することが必要となる。異なる型の分析器ごと
に異なる校正数学を確立しなければならない。このこと
は、任意の可能な分析器ではなくてむしろ、工場で校正
を決めるのに「適正(proper)」な型の分析器を
使用することが要求される。このような異なる校正曲線
及び関連する校正数学は、バーコード及び/又は磁気デ
ィスクによるなどして、問題の試験要素に「携帯」され
るべきである。重要なことは、そのような変動に対する
補正が、検出に用いられるのがどの種類の分析器かによ
って異なることである。結果として、このようなシステ
ムを用いて、要素を試験したものおよび試験を予定して
いるものがどのような型の分析器かに基づいて、試験要
素を何とかして分別しなければならない。要するに、特
に校正数学の全部または一部が試験要素と一緒に伝えら
れているならば、その試験要素を特定の型の分析器と組
ませなければならない。
【0004】このような組み合わせもしくは分別は、選
択するのに2種の基本的な型の分析器(例えば、「エク
タケム700」型と「DT−60」型)しか存在しない
場合には問題とならなかった。「DT−60」型要素は
既に「700」型の包装(カートリッジによる)とは異
なるように(個別に)包装されており、そして校正数学
が異なるように伝えられるので、自然と分別されること
がその理由である。問題が生じるのは、上記の最初の2
つのどちらかと類似している方法で更に試験要素を包装
する第3の型の分析器が導入される時である。結果とし
て、最後には試験要素が誤った校正数学を所有している
分析器の上で使用されることになりかねない。その試験
要素をどの型の分析器に与えるべきか、従ってどの校正
数学をそれに「携帯」させるべきであるか、を絶えず注
意していることは、ものすごく記号論理学的な問題とな
る。
択するのに2種の基本的な型の分析器(例えば、「エク
タケム700」型と「DT−60」型)しか存在しない
場合には問題とならなかった。「DT−60」型要素は
既に「700」型の包装(カートリッジによる)とは異
なるように(個別に)包装されており、そして校正数学
が異なるように伝えられるので、自然と分別されること
がその理由である。問題が生じるのは、上記の最初の2
つのどちらかと類似している方法で更に試験要素を包装
する第3の型の分析器が導入される時である。結果とし
て、最後には試験要素が誤った校正数学を所有している
分析器の上で使用されることになりかねない。その試験
要素をどの型の分析器に与えるべきか、従ってどの校正
数学をそれに「携帯」させるべきであるか、を絶えず注
意していることは、ものすごく記号論理学的な問題とな
る。
【0005】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、最後
に要素を試験することになる、どの型の分析器によって
も異なることはないであろう試験要素の校正のための補
正率を案出することである。常に同一の分析器を用いる
時は、古くなった試験要素を新鮮であった時の要素に関
連づけるか、または或る一定のアッセイの様々なロット
の要素をそのアッセイの標準要素に関連づける補正方法
があることは既知である。このような方法は、米国特許
第4,884,213号明細書で光学濃度について示さ
れている。しかしながら、この方法は分析器間の変動に
ついての補正は何もなされておらず、更に記述されてい
る変動が常に直線関係式により補正できるということを
不正確に主張している。
に要素を試験することになる、どの型の分析器によって
も異なることはないであろう試験要素の校正のための補
正率を案出することである。常に同一の分析器を用いる
時は、古くなった試験要素を新鮮であった時の要素に関
連づけるか、または或る一定のアッセイの様々なロット
の要素をそのアッセイの標準要素に関連づける補正方法
があることは既知である。このような方法は、米国特許
第4,884,213号明細書で光学濃度について示さ
れている。しかしながら、この方法は分析器間の変動に
ついての補正は何もなされておらず、更に記述されてい
る変動が常に直線関係式により補正できるということを
不正確に主張している。
【0006】
【課題を解決するための手段】本発明の目的は、一定の
試験要素が或る型の分析器上でどのように働くかを、標
準分析器〔例えばコダック「エクタケム700」(商
標)(本明細書では以下「E700」)分析器〕上でど
のように働くかと比較した、両者の間の関係を提供し、
その結果、この関係を或る型の分析器の中にプログラミ
ングしてその分析器の応答を「E700」分析器応答で
あるかのように見せることができることによって、達成
される。
試験要素が或る型の分析器上でどのように働くかを、標
準分析器〔例えばコダック「エクタケム700」(商
標)(本明細書では以下「E700」)分析器〕上でど
のように働くかと比較した、両者の間の関係を提供し、
その結果、この関係を或る型の分析器の中にプログラミ
ングしてその分析器の応答を「E700」分析器応答で
あるかのように見せることができることによって、達成
される。
【0007】より詳細には、本発明の目的は、現地分析
器でスライド要素に生じる応答を測定しそして既知濃度
のキャリブレーターから作成された校正曲線を用いて分
析物濃度に上記応答を相関させることにより、スライド
要素に適用された液状試料中の分析物を定量的に測定す
る方法であって、ここでこのようなスライド要素は、ロ
ット差またはエージングに起因する偏差以外、すべてが
上記現地分析器において同一の応答を生ずる一連のスラ
イド要素から選択され、上記同一の応答は使用される分
析器の種類のよる関数であり、 a)上記一連のスライド要素のうちの少なくとも1枚に
少なくとも1つのレベルの上記キャリブレーターを適用
して、上記標準分析器で応答を読み取る段階、 b)上記現地分析器でそれらの応答を読み取る以外は、
段階(a)を繰り返す段階、 c)方程式(I) (I) R標準=B0 +B1 ・gF (RF )+B2 ・gF (RF )k 〔上式中、R標準は上記標準分析器で検出される応答で
あり、RF は上記現地分析器で検出される応答であり、
gF (RF )は応答RF を変換するのに用いられるスプ
ライン関数であり、B0 ,B1 及びB2 は標準化係数で
あり、そしてkは方程式の非線形性に対応する指数であ
る〕を用いて上記2つの分析器上での異なる応答間の関
係を相関させる段階、 d)未知患者由来の液状試料を上記一連のスライド要素
から選択された1枚のスライド要素へ適用し、そして上
記現地分析器で応答を読み取る段階、 e)段階(d)における上記現地分析器の上記応答がど
の程度上記標準分析器の対応応答と同様に生ずるかを上
記段階(c)の相関関係により確認する段階、および f)上記標準分析器の上記校正曲線を用いて、上記確認
された対応応答を推定分析物濃度に相関させる段階、に
より、上記現地分析器での上記応答が、上記現地分析器
とは異なる型のものであり且つ応答を分析物濃度に相関
させるための上記校正曲線の1つを有する標準分析器上
で検出されただろう応答へと実質的に補正されることを
特徴とする方法、によって達成される。
器でスライド要素に生じる応答を測定しそして既知濃度
のキャリブレーターから作成された校正曲線を用いて分
析物濃度に上記応答を相関させることにより、スライド
要素に適用された液状試料中の分析物を定量的に測定す
る方法であって、ここでこのようなスライド要素は、ロ
ット差またはエージングに起因する偏差以外、すべてが
上記現地分析器において同一の応答を生ずる一連のスラ
イド要素から選択され、上記同一の応答は使用される分
析器の種類のよる関数であり、 a)上記一連のスライド要素のうちの少なくとも1枚に
少なくとも1つのレベルの上記キャリブレーターを適用
して、上記標準分析器で応答を読み取る段階、 b)上記現地分析器でそれらの応答を読み取る以外は、
段階(a)を繰り返す段階、 c)方程式(I) (I) R標準=B0 +B1 ・gF (RF )+B2 ・gF (RF )k 〔上式中、R標準は上記標準分析器で検出される応答で
あり、RF は上記現地分析器で検出される応答であり、
gF (RF )は応答RF を変換するのに用いられるスプ
ライン関数であり、B0 ,B1 及びB2 は標準化係数で
あり、そしてkは方程式の非線形性に対応する指数であ
る〕を用いて上記2つの分析器上での異なる応答間の関
係を相関させる段階、 d)未知患者由来の液状試料を上記一連のスライド要素
から選択された1枚のスライド要素へ適用し、そして上
記現地分析器で応答を読み取る段階、 e)段階(d)における上記現地分析器の上記応答がど
の程度上記標準分析器の対応応答と同様に生ずるかを上
記段階(c)の相関関係により確認する段階、および f)上記標準分析器の上記校正曲線を用いて、上記確認
された対応応答を推定分析物濃度に相関させる段階、に
より、上記現地分析器での上記応答が、上記現地分析器
とは異なる型のものであり且つ応答を分析物濃度に相関
させるための上記校正曲線の1つを有する標準分析器上
で検出されただろう応答へと実質的に補正されることを
特徴とする方法、によって達成される。
【0008】本明細書で用いられる「現地分析器」とい
う語は、標準分析器として選ばれるものと同一のもしく
は異なる型であってもよい、顧客によって実際に使用さ
れる分析器を意味する。
う語は、標準分析器として選ばれるものと同一のもしく
は異なる型であってもよい、顧客によって実際に使用さ
れる分析器を意味する。
【0009】校正数学がバーコード及び/又は磁気ディ
スクにより伝達される、好ましい臨床分析器上で試験さ
れる好ましいスライド試験要素を特徴とする本発明を、
特定の好ましい態様に関連させて以下に記載する。更
に、本発明は、試験要素の形態に関係なく、どの型の分
析器が用いられるかに関係なく、且つ校正数学の伝達様
式にも関係なく、分析器の一種が標準として選択され、
或る応答を生じ、その応答に対していずれか別の分析器
の応答が校正の一部分として比較されそして相関付けら
れる限り、有用である。
スクにより伝達される、好ましい臨床分析器上で試験さ
れる好ましいスライド試験要素を特徴とする本発明を、
特定の好ましい態様に関連させて以下に記載する。更
に、本発明は、試験要素の形態に関係なく、どの型の分
析器が用いられるかに関係なく、且つ校正数学の伝達様
式にも関係なく、分析器の一種が標準として選択され、
或る応答を生じ、その応答に対していずれか別の分析器
の応答が校正の一部分として比較されそして相関付けら
れる限り、有用である。
【0010】好ましい試験要素は、「エクタケム(Ek
tachem)」(商標)スライドとしてイーストマン
・コダック・カンパニーより市販されているスライド試
験要素である。このようなスライド要素は、反射率R、
光学濃度OD〔ここで、OD=log (1/R)〕、R,
ODもしくは変換されたODの変化率、又は2つのイオ
ン選択性電極におけるイオン濃度の示差測定により得ら
れた電位のいずれかである、分析装置の生の応答を提供
する。これらの応答のいずれか1つを本発明により校正
することができる〔「変換されたOD」とは、干渉の補
正をするためにまたは別の濃度へ変換するために、例え
ば、クラッパー・ウィリアムズ(Clapper−Wi
lliams)変換のような変換を用いることにより、
生の光学濃度値からスプライン関数を介して得られた光
学濃度値である。〕
tachem)」(商標)スライドとしてイーストマン
・コダック・カンパニーより市販されているスライド試
験要素である。このようなスライド要素は、反射率R、
光学濃度OD〔ここで、OD=log (1/R)〕、R,
ODもしくは変換されたODの変化率、又は2つのイオ
ン選択性電極におけるイオン濃度の示差測定により得ら
れた電位のいずれかである、分析装置の生の応答を提供
する。これらの応答のいずれか1つを本発明により校正
することができる〔「変換されたOD」とは、干渉の補
正をするためにまたは別の濃度へ変換するために、例え
ば、クラッパー・ウィリアムズ(Clapper−Wi
lliams)変換のような変換を用いることにより、
生の光学濃度値からスプライン関数を介して得られた光
学濃度値である。〕
【0011】好ましい分析器は、「エクタケム(Ekt
achem)」(商標)分析器としてイーストマン・コ
ダック・カンパニーより市販されている分析器、並びに
「ベッテスト(Vettest)8008」(商標)と
してベッテスト・コーポレーションより市販されている
分析器のいずれかが挙げられる。
achem)」(商標)分析器としてイーストマン・コ
ダック・カンパニーより市販されている分析器、並びに
「ベッテスト(Vettest)8008」(商標)と
してベッテスト・コーポレーションより市販されている
分析器のいずれかが挙げられる。
【0012】どんな分析装置の反射率計もしくは検出部
でも、R標準応答を提供するのに使用できる、すなわ
ち、どの分析器でも「標準」分析器でありうる。便宜
上、産業界においてそれらが広く存在するため、イース
トマン・コダック・カンパニーより市販されている「E
700」分析器が本発明の「標準」分析器として選択さ
れた。
でも、R標準応答を提供するのに使用できる、すなわ
ち、どの分析器でも「標準」分析器でありうる。便宜
上、産業界においてそれらが広く存在するため、イース
トマン・コダック・カンパニーより市販されている「E
700」分析器が本発明の「標準」分析器として選択さ
れた。
【0013】次いで、本発明に従って、現地分析器とし
て使用される別の分析器が、検出された応答を「E70
0」上で得られただろう対応値へと変換するようにプロ
グラミングされる。こうして、或る一定の化学作用のス
ライド要素と一緒に伝えられる校正数学は、たとえそう
でなくても、あたかもそれらのスライド要素が現地分析
器としての実際の「E700」上で読み取られたかのよ
うに提供される。本明細書で用いられる「校正数学」
は、校正パラメーターのみならず、任意の関連するスプ
ライン情報及びキャリブレーターと関連した濃度を包含
する。
て使用される別の分析器が、検出された応答を「E70
0」上で得られただろう対応値へと変換するようにプロ
グラミングされる。こうして、或る一定の化学作用のス
ライド要素と一緒に伝えられる校正数学は、たとえそう
でなくても、あたかもそれらのスライド要素が現地分析
器としての実際の「E700」上で読み取られたかのよ
うに提供される。本明細書で用いられる「校正数学」
は、校正パラメーターのみならず、任意の関連するスプ
ライン情報及びキャリブレーターと関連した濃度を包含
する。
【0014】「E700」校正数学のみを用いて同一ス
ライド要素を読み取るのに異なる型の分析器を使用する
ことにより生ずる問題が、図1に図示されている。永久
的な一連のマゼンタスライドの異なる光学濃度を、「E
700」反射計もしくは測定部上で、次に下記反射率計
(もしくは測定部)の1つ:イーストマン・コダック・
カンパニーの「DT−60」(商標)分析器用の反射率
計、もしくはイーストマン・コダック・カンパニーの
「E400」分析器の反射率計の上で、読み取った。直
線X=Yは、「別の」分析器が実際に「E700」分析
器であれば達成される、実質的同一性を示す。「E40
0」分析器で得られる結果が実質的に直線X=Yにあて
はまるため、その校正数学が関連する限り、「E40
0」が事実上まさに別の「E700」であると仮定する
ことができ、そして実際そうであることを示している。
ライド要素を読み取るのに異なる型の分析器を使用する
ことにより生ずる問題が、図1に図示されている。永久
的な一連のマゼンタスライドの異なる光学濃度を、「E
700」反射計もしくは測定部上で、次に下記反射率計
(もしくは測定部)の1つ:イーストマン・コダック・
カンパニーの「DT−60」(商標)分析器用の反射率
計、もしくはイーストマン・コダック・カンパニーの
「E400」分析器の反射率計の上で、読み取った。直
線X=Yは、「別の」分析器が実際に「E700」分析
器であれば達成される、実質的同一性を示す。「E40
0」分析器で得られる結果が実質的に直線X=Yにあて
はまるため、その校正数学が関連する限り、「E40
0」が事実上まさに別の「E700」であると仮定する
ことができ、そして実際そうであることを示している。
【0015】しかしながら、別の反射率計、「DT−6
0」のそれは、直線X=Yから著しく逸脱する結果を生
じる。更に、図1上にプロットすると、「ベッテスト8
008」が直線X=Yから相当な偏差を生じるだろうこ
ともわかる。更に別の具体例は、その反射率計用のイン
キュベーターが「E700」分析器のそれとは実質的に
異なる温度で維持される、または計量分配部が異なる、
などといったこと以外は、「E700」分析器の反射率
計と同一である反射率計である。
0」のそれは、直線X=Yから著しく逸脱する結果を生
じる。更に、図1上にプロットすると、「ベッテスト8
008」が直線X=Yから相当な偏差を生じるだろうこ
ともわかる。更に別の具体例は、その反射率計用のイン
キュベーターが「E700」分析器のそれとは実質的に
異なる温度で維持される、または計量分配部が異なる、
などといったこと以外は、「E700」分析器の反射率
計と同一である反射率計である。
【0016】これらの偏差は、上記差異によるので驚く
ものではない。「ベッテスト8008」反射計は、可視
光にはLEDをそして紫外(UV)光には水銀球を使用
し、「E700」の或る一定の化学作用に用いられるも
のとは異なる波長でスライド要素を照射する。「DT−
60」反射計は、「E700」の非接触測定部の代わり
に、例えば米国特許第4,302,420号明細書に示
されるファイバーオプチックスにより作られた接触測定
部を使用するという点で更に異なる。
ものではない。「ベッテスト8008」反射計は、可視
光にはLEDをそして紫外(UV)光には水銀球を使用
し、「E700」の或る一定の化学作用に用いられるも
のとは異なる波長でスライド要素を照射する。「DT−
60」反射計は、「E700」の非接触測定部の代わり
に、例えば米国特許第4,302,420号明細書に示
されるファイバーオプチックスにより作られた接触測定
部を使用するという点で更に異なる。
【0017】本発明の作用は、言ってみれば、「DT−
60」分析器や「ベッテスト8008」分析器の生の読
み値を、「E700」分析器で得られたかのような対応
する読み値に補正することである。「DT−60」分析
器の場合は、上述した通り、そのスライド要素が異なっ
た形で包装されそしてその校正数学が異なるメディアに
伝達されるのでこれはそれほど重要でないけれども、こ
のような包装もしくはメディアは将来変わる可能性があ
り、そして本発明の使用を是認することになるくらいに
「E700」のスライド要素の包装及びメディアと類似
する可能性がある。
60」分析器や「ベッテスト8008」分析器の生の読
み値を、「E700」分析器で得られたかのような対応
する読み値に補正することである。「DT−60」分析
器の場合は、上述した通り、そのスライド要素が異なっ
た形で包装されそしてその校正数学が異なるメディアに
伝達されるのでこれはそれほど重要でないけれども、こ
のような包装もしくはメディアは将来変わる可能性があ
り、そして本発明の使用を是認することになるくらいに
「E700」のスライド要素の包装及びメディアと類似
する可能性がある。
【0018】本発明方法は図2に略図的に示される。こ
の図のプロットは、現地分析器で得られた応答(RF )
を「標準」分析器(ここでは「E700」)で得られる
又は予測される応答(R標準)に相関させる。このプロ
ットの象限III に限定されるように、R標準値は従来濃
度と相関されるので、R標準に対するRF の相関は、現
地分析器の応答をその分析器が「標準」分析器であるか
のように予測できる濃度へと変換する作用をするであろ
う。
の図のプロットは、現地分析器で得られた応答(RF )
を「標準」分析器(ここでは「E700」)で得られる
又は予測される応答(R標準)に相関させる。このプロ
ットの象限III に限定されるように、R標準値は従来濃
度と相関されるので、R標準に対するRF の相関は、現
地分析器の応答をその分析器が「標準」分析器であるか
のように予測できる濃度へと変換する作用をするであろ
う。
【0019】該プロットの象限IIは関数gF (RF )を
取り、そして上記方程式(I)(式中、kは0または2
のどちらかの値であるとする)により、その関数をR標
準に関連づける。(図示されるようにグラフが曲線を描
く場合、kは2である。)事実、生の応答RF がR標準
の二次関数もしくは一次関数(k=0及びB2 =0)で
あるならば、gF (RF )は事実上単にRF であり、そ
して象限Iの曲線gFは象限I中に幻影で表した直線と
なる。gF もしくは象限Iが“1”ではなくてそれを用
いなければならない唯一の時は、kが象限IIの方程式
(I)中で本当は0または2に等しくないとしたらであ
る。このような場合、例えば、下記BUNの例では、ス
プライン関数について通例であり、そして例えば、Indu
strial Applications of Cubic Spline Functions, N.
J. Barosi, 10月26日, 1973, 3〜6ページ,(A Present
ation to the 17th Annual Technical Conference of T
he American Society for Quality Control and The Am
erican Statistical Association), 並びにSplines and
Statistics, Edward J. Wegman及びIan W. Wright,「J
ournal of the American Statistical Association 」,
1983年6月,Volume 78, Number 382, Theory and Met
hods Section, 351〜352 ページに記載されているよう
に、該データと最も近似するgF (RF )値を与えるよ
うに、RF についてのスプライン関数が作成される。最
も好ましくは、プライン関数が、R標準をgF (RF )
の二次関数にするように調整される。このgF (RF )
値は二次方程式(I)(式中、k=2である)によって
象限IIでR標準に相関させることができる。数B0 ,B
1 及びB2 は、R標準に対するgF (RF )のプロット
のデータと最も合うように得られた方程式の解である。
取り、そして上記方程式(I)(式中、kは0または2
のどちらかの値であるとする)により、その関数をR標
準に関連づける。(図示されるようにグラフが曲線を描
く場合、kは2である。)事実、生の応答RF がR標準
の二次関数もしくは一次関数(k=0及びB2 =0)で
あるならば、gF (RF )は事実上単にRF であり、そ
して象限Iの曲線gFは象限I中に幻影で表した直線と
なる。gF もしくは象限Iが“1”ではなくてそれを用
いなければならない唯一の時は、kが象限IIの方程式
(I)中で本当は0または2に等しくないとしたらであ
る。このような場合、例えば、下記BUNの例では、ス
プライン関数について通例であり、そして例えば、Indu
strial Applications of Cubic Spline Functions, N.
J. Barosi, 10月26日, 1973, 3〜6ページ,(A Present
ation to the 17th Annual Technical Conference of T
he American Society for Quality Control and The Am
erican Statistical Association), 並びにSplines and
Statistics, Edward J. Wegman及びIan W. Wright,「J
ournal of the American Statistical Association 」,
1983年6月,Volume 78, Number 382, Theory and Met
hods Section, 351〜352 ページに記載されているよう
に、該データと最も近似するgF (RF )値を与えるよ
うに、RF についてのスプライン関数が作成される。最
も好ましくは、プライン関数が、R標準をgF (RF )
の二次関数にするように調整される。このgF (RF )
値は二次方程式(I)(式中、k=2である)によって
象限IIでR標準に相関させることができる。数B0 ,B
1 及びB2 は、R標準に対するgF (RF )のプロット
のデータと最も合うように得られた方程式の解である。
【0020】理論的には、一定の化学作用を有する標準
ロットからの新鮮なスライド要素、及び現地分析器で使
用される予定の同じロットからの同じく新鮮なスライド
要素を用いて作業が行われる。しかしながら、例えば、
前記特許第4,884,213号明細書に示されている
ように、同一の化学作用のためにスライド要素の新規ロ
ットが製造される時か、または現地分析器で実際に試験
されるスライド要素が古い時には、多少の分散が生の応
答RF に及び従ってgF (RF )に導入され得る。残念
ながら、ほとんどの場合、現地分析器で実際に用いられ
るスライド要素は古いかもしくは異なるロットからので
あるかのどちらか又は両方であるので、異なる補正を必
要とする。このような補正はR標準′に対してR分散を
プロットし(ここで、R分散は古いもしくは異なるロッ
トのスライド要素の応答であり、そしてR標準′は「標
準」ロットであるとして選ばれたロットからの新鮮なス
ライド要素の応答である)、そして方程式(II)に従っ
て最も適合するものを決定することにより、得られる。 (II) R標準=A0 +A1 ・R分散+A2 ・(R分散)k 標準ロットと同じロットの古くなったスライド要素によ
り生じるR分散については、方程式(II)のkが=0
(及びA2 =0)であることを証明できる。標準ロット
とは異なるロットからの新鮮なスライド要素から生じる
R分散については、方程式(II)のkは=2である。重
要なファクターは、A0 ,A1 及びA2 をB0 ′,
B1 ′及びB2 ′に組み入れることができ、従って分析
器の多様性、スライド要素のエージング(老化)及びロ
ット差の分散に関してすべてを同時に相関させることが
できるように、方程式(II)が方程式(I)と同じ形で
あることである。例えば、上記米国特許第4,884,
213号明細書に記載される方法は、分散がエージング
のみによる場合にだけk=0及びA2 =0であり、そし
て他の場合はk≠0であって最も好ましくはk=2であ
ることを除いて有用である。一度、R分散補正が象限II
の方程式(I)の係数の中に組み込まれてそれぞれ係数
B0 ′,B1 ′及びB2 ′を提供したならば、曲線が幻
影に示されるような位置へとシフトされたはずである。
ロットからの新鮮なスライド要素、及び現地分析器で使
用される予定の同じロットからの同じく新鮮なスライド
要素を用いて作業が行われる。しかしながら、例えば、
前記特許第4,884,213号明細書に示されている
ように、同一の化学作用のためにスライド要素の新規ロ
ットが製造される時か、または現地分析器で実際に試験
されるスライド要素が古い時には、多少の分散が生の応
答RF に及び従ってgF (RF )に導入され得る。残念
ながら、ほとんどの場合、現地分析器で実際に用いられ
るスライド要素は古いかもしくは異なるロットからので
あるかのどちらか又は両方であるので、異なる補正を必
要とする。このような補正はR標準′に対してR分散を
プロットし(ここで、R分散は古いもしくは異なるロッ
トのスライド要素の応答であり、そしてR標準′は「標
準」ロットであるとして選ばれたロットからの新鮮なス
ライド要素の応答である)、そして方程式(II)に従っ
て最も適合するものを決定することにより、得られる。 (II) R標準=A0 +A1 ・R分散+A2 ・(R分散)k 標準ロットと同じロットの古くなったスライド要素によ
り生じるR分散については、方程式(II)のkが=0
(及びA2 =0)であることを証明できる。標準ロット
とは異なるロットからの新鮮なスライド要素から生じる
R分散については、方程式(II)のkは=2である。重
要なファクターは、A0 ,A1 及びA2 をB0 ′,
B1 ′及びB2 ′に組み入れることができ、従って分析
器の多様性、スライド要素のエージング(老化)及びロ
ット差の分散に関してすべてを同時に相関させることが
できるように、方程式(II)が方程式(I)と同じ形で
あることである。例えば、上記米国特許第4,884,
213号明細書に記載される方法は、分散がエージング
のみによる場合にだけk=0及びA2 =0であり、そし
て他の場合はk≠0であって最も好ましくはk=2であ
ることを除いて有用である。一度、R分散補正が象限II
の方程式(I)の係数の中に組み込まれてそれぞれ係数
B0 ′,B1 ′及びB2 ′を提供したならば、曲線が幻
影に示されるような位置へとシフトされたはずである。
【0021】象限IIの曲線形が明らかにされれば、現地
分析器gF を用いてそして顧客側でB0 ,B1 及びB2
を計算することにより、いずれかの一定の化学作用につ
いて標準分析器から得られた校正数学を現地分析器へと
伝達することが可能である。従って、スライド要素の各
々の新規型のものを全ての異なる分析器型に関して試験
する必要がないし、また各型の分析器について校正数学
を分ける必要もないだろうが、しかし、このような数学
を有するスライド要素をその型の分析器に対してだけ注
意深く導く必要がある。代わりに、新規型のもの及び一
セットの校正数学が、すべての分析器型に適用可能にな
るであろう。
分析器gF を用いてそして顧客側でB0 ,B1 及びB2
を計算することにより、いずれかの一定の化学作用につ
いて標準分析器から得られた校正数学を現地分析器へと
伝達することが可能である。従って、スライド要素の各
々の新規型のものを全ての異なる分析器型に関して試験
する必要がないし、また各型の分析器について校正数学
を分ける必要もないだろうが、しかし、このような数学
を有するスライド要素をその型の分析器に対してだけ注
意深く導く必要がある。代わりに、新規型のもの及び一
セットの校正数学が、すべての分析器型に適用可能にな
るであろう。
【0022】最初に標準分析器で、次いで現地分析器
で、スライド要素上の既知濃度の校正用液体(キャリブ
レーター)の応答を読み取ることを含む本発明の方法
は、3段階の異なるレベルの校正用液体を用いて実施す
ることが好ましい。しかしながら調整されるべき唯一の
差が、ちょうど傾きもしくは切片の変化又はその両方で
あるような単一の型の分析器内での差であるならば、1
または2段階のレベルの校正用液体の使用で十分であ
る。
で、スライド要素上の既知濃度の校正用液体(キャリブ
レーター)の応答を読み取ることを含む本発明の方法
は、3段階の異なるレベルの校正用液体を用いて実施す
ることが好ましい。しかしながら調整されるべき唯一の
差が、ちょうど傾きもしくは切片の変化又はその両方で
あるような単一の型の分析器内での差であるならば、1
または2段階のレベルの校正用液体の使用で十分であ
る。
【0023】
【実施例】以下の例は、本発明の範囲をさらに具体的に
説明するものである。
説明するものである。
【0024】これらすべての例において、「標準」分析
器とはイーストマン・コダック・カンパニーより市販さ
れている「E700」分析器である。
器とはイーストマン・コダック・カンパニーより市販さ
れている「E700」分析器である。
【0025】例1:ベッテスト8008分析器における
グルコーススライド要素 本例では、現地分析器が「ベッテスト8008」分析器
であり、そしてスライド要素がイーストマン・コダック
・カンパニー市販の「エクタケム」グルコーススライド
要素である。30〜600mg/dLの範囲内のグルコース
濃度を有する一連の20種の液体を採集した。これらの
液体を或る1ロットのグルコース試験スライドからのス
ライド上にスポットし、そして生成した色の量を2台の
分析器により読み取った。標準応答を現地分析器の応答
に対してプロットし、そしてデータに二次多項式を適合
させると、各々B0 ,B1 ,B2 =−0.01263,
0.46095,0.62659が得られた。データ及
び二次関数のグラフを図3に示した。現地分析器につい
ての標準化応答は、下式から求めた。 標準応答=B0 +B1 ・RF +B2 ・RF 2 得られた応答を表1に示す。
グルコーススライド要素 本例では、現地分析器が「ベッテスト8008」分析器
であり、そしてスライド要素がイーストマン・コダック
・カンパニー市販の「エクタケム」グルコーススライド
要素である。30〜600mg/dLの範囲内のグルコース
濃度を有する一連の20種の液体を採集した。これらの
液体を或る1ロットのグルコース試験スライドからのス
ライド上にスポットし、そして生成した色の量を2台の
分析器により読み取った。標準応答を現地分析器の応答
に対してプロットし、そしてデータに二次多項式を適合
させると、各々B0 ,B1 ,B2 =−0.01263,
0.46095,0.62659が得られた。データ及
び二次関数のグラフを図3に示した。現地分析器につい
ての標準化応答は、下式から求めた。 標準応答=B0 +B1 ・RF +B2 ・RF 2 得られた応答を表1に示す。
【0026】
【表1】
【0027】そのロットのグルコーススライドに関する
既知の「E700」グルコース応答−濃度関係を使っ
て、予測濃度を求めた。そのロットのグルコーススライ
ドに関する標準グルコース応答−濃度関係のプロットを
図4に与える。予測濃度を表2に示す。また、比較とし
て、未補正のRF 値からの「予測」濃度を示す。
既知の「E700」グルコース応答−濃度関係を使っ
て、予測濃度を求めた。そのロットのグルコーススライ
ドに関する標準グルコース応答−濃度関係のプロットを
図4に与える。予測濃度を表2に示す。また、比較とし
て、未補正のRF 値からの「予測」濃度を示す。
【0028】
【表2】
【0029】表2に示される%誤差は、ほとんどの臨床
化学分野で臨床的に重要ではない。
化学分野で臨床的に重要ではない。
【0030】従って本発明の校正は、現地分析器(ここ
では「ベッテスト8008」)の応答(ここでは反射
率)を、もしこのようなスライド要素(ここではグルコ
ース用の要素)を標準分析器で読み取ったとしたら得ら
れたであろう値へとうまく変換したといえる。図2の象
限IIの方程式の性質が事実上二次であるので、本例で象
限Iを使用する必要はなかった。同様に本例ではg
F (RF )=RF である。
では「ベッテスト8008」)の応答(ここでは反射
率)を、もしこのようなスライド要素(ここではグルコ
ース用の要素)を標準分析器で読み取ったとしたら得ら
れたであろう値へとうまく変換したといえる。図2の象
限IIの方程式の性質が事実上二次であるので、本例で象
限Iを使用する必要はなかった。同様に本例ではg
F (RF )=RF である。
【0031】例2:ベッテスト8008分析器における
BUNスライド要素 本試験では例1で用いたものと同じ分析器を用いた。1
0〜90mg/dLの範囲内のBUN濃度を有する一連の2
0種の液体を採集した。これらの液体を或る1ロットの
BUN試験スライドからのスライド上へスポットし、そ
して生成した色の量を2台の分析器により読み取った。
標準応答を現地分析器の応答に対してプロットし、そし
てデータに二次多項式を適合させると、各々B0 ,
B1 ,B2 =0.02845,2.2517,−3.0
861が得られた。データ及び二次関数のグラフを図5
に示した。現地分析器についての標準化応答を各R
F (すなわち現地分析器での応答)について下式から求
めた。 標準応答=B0 +B1 ・RF +B2 ・RF 2 得られた応答を表3に示す。
BUNスライド要素 本試験では例1で用いたものと同じ分析器を用いた。1
0〜90mg/dLの範囲内のBUN濃度を有する一連の2
0種の液体を採集した。これらの液体を或る1ロットの
BUN試験スライドからのスライド上へスポットし、そ
して生成した色の量を2台の分析器により読み取った。
標準応答を現地分析器の応答に対してプロットし、そし
てデータに二次多項式を適合させると、各々B0 ,
B1 ,B2 =0.02845,2.2517,−3.0
861が得られた。データ及び二次関数のグラフを図5
に示した。現地分析器についての標準化応答を各R
F (すなわち現地分析器での応答)について下式から求
めた。 標準応答=B0 +B1 ・RF +B2 ・RF 2 得られた応答を表3に示す。
【0032】
【表3】
【0033】この表から、そのロットのBUNスライド
の既知「E700」BUN応答−濃度関係を使って、予
測濃度を求めた。予測濃度を表4に示し、比較のため、
未補正のRF 値からの予測濃度も示す。
の既知「E700」BUN応答−濃度関係を使って、予
測濃度を求めた。予測濃度を表4に示し、比較のため、
未補正のRF 値からの予測濃度も示す。
【0034】
【表4】
【0035】補正済RF からの予測濃度は左側の縦列に
示される「真の」結果に近いけれども、45を越える濃
度についてはかなりの偏差がある。これは、生の反射率
データに最も合った象限IIの方程式(I)が真に二次で
ある訳ではないことを意味する。
示される「真の」結果に近いけれども、45を越える濃
度についてはかなりの偏差がある。これは、生の反射率
データに最も合った象限IIの方程式(I)が真に二次で
ある訳ではないことを意味する。
【0036】よって、gF 関数が「E700」と現地分
析器との間にあった非二次応答差を取り除くことが認め
られた。gF 関数は下記の三次曲線として表され、これ
は図2の象限IIを形成するような曲線を提供するために
用いられる。
析器との間にあった非二次応答差を取り除くことが認め
られた。gF 関数は下記の三次曲線として表され、これ
は図2の象限IIを形成するような曲線を提供するために
用いられる。
【0037】
【表5】
【0038】より具体的には、表3のRF とこのg
F (RF )の関係が図6に示される。
F (RF )の関係が図6に示される。
【0039】標準応答(R標準)を現地分析器の応答に
対してプロットした。現地分析器の応答をgF によって
求め、次に、変換された現地分析器の応答を標準応答へ
変換する二次多項式を見つけた。B0 ,B1 ,B2 =そ
れぞれ0.013317,0.881242,−0.0
29543が得られた。データ及び補正曲線のグラフを
図7に示す。現地分析器の標準化応答を各RF (すなわ
ち、現地分析器での応答)について下式より求めた。 標準応答=B0 +B1 ・gF (RF )+B2 ・gF (RF )2 得られた応答を表5に示す。
対してプロットした。現地分析器の応答をgF によって
求め、次に、変換された現地分析器の応答を標準応答へ
変換する二次多項式を見つけた。B0 ,B1 ,B2 =そ
れぞれ0.013317,0.881242,−0.0
29543が得られた。データ及び補正曲線のグラフを
図7に示す。現地分析器の標準化応答を各RF (すなわ
ち、現地分析器での応答)について下式より求めた。 標準応答=B0 +B1 ・gF (RF )+B2 ・gF (RF )2 得られた応答を表5に示す。
【0040】
【表6】 そのロットのBUNスライドに関する既知の「E70
0」BUN応答−濃度関係を使って、予測濃度を求め
た。そのロットのBUNスライドに関する標準BUN応
答−濃度関係のプロットを図8に与える。予測濃度を表
6に示す。比較のため、未補正RF 値からの予測濃度も
示す。
0」BUN応答−濃度関係を使って、予測濃度を求め
た。そのロットのBUNスライドに関する標準BUN応
答−濃度関係のプロットを図8に与える。予測濃度を表
6に示す。比較のため、未補正RF 値からの予測濃度も
示す。
【0041】
【表7】
【0042】二次関数補正を伴うgF 関数が現地分析器
の応答を「E700」分析器応答へと有効に標準化する
ことが表6より明らかである。
の応答を「E700」分析器応答へと有効に標準化する
ことが表6より明らかである。
【0043】例3:DT−60分析器におけるグルコー
ススライド要素 現地分析器がイーストマン・コダック・カンパニー市販
の「DT−60」分析器であること以外は、例1の方法
を繰り返した。48〜710mg/dLの範囲内のグルコー
ス濃度を有する一連の19種の液体を採集した。これら
の液体を或る1ロットのグルコース試験スライドからの
スライド上へスポットし、そして生成した色の量を2台
の分析器により読み取った。標準応答を現地分析器の応
答に対してプロットし、データに二次多項式を適合させ
た(B0 ,B1 ,B2 =−0.005724,0.60
2386,0.412017)。データ及び二次関数の
グラフを図9に示す。現地分析器についての標準化応答
を各RF (すなわち、現地分析器での応答)について下
式から求めた。 標準応答=B0 +B1 ・RF +B2 ・RF 2 得られた応答を表7に示す。
ススライド要素 現地分析器がイーストマン・コダック・カンパニー市販
の「DT−60」分析器であること以外は、例1の方法
を繰り返した。48〜710mg/dLの範囲内のグルコー
ス濃度を有する一連の19種の液体を採集した。これら
の液体を或る1ロットのグルコース試験スライドからの
スライド上へスポットし、そして生成した色の量を2台
の分析器により読み取った。標準応答を現地分析器の応
答に対してプロットし、データに二次多項式を適合させ
た(B0 ,B1 ,B2 =−0.005724,0.60
2386,0.412017)。データ及び二次関数の
グラフを図9に示す。現地分析器についての標準化応答
を各RF (すなわち、現地分析器での応答)について下
式から求めた。 標準応答=B0 +B1 ・RF +B2 ・RF 2 得られた応答を表7に示す。
【0044】
【表8】
【0045】そのロットのグルコーススライドに関する
既知の「E700」グルコース応答−濃度関係を使っ
て、予測濃度をもとめた。そのロットのグルコーススラ
イドに関する標準グルコース応答−濃度関係のプロット
を図10に与える。予測濃度を表8に示す。また、比較
のため、未補正RF 値からの「予測」濃度も示す。
既知の「E700」グルコース応答−濃度関係を使っ
て、予測濃度をもとめた。そのロットのグルコーススラ
イドに関する標準グルコース応答−濃度関係のプロット
を図10に与える。予測濃度を表8に示す。また、比較
のため、未補正RF 値からの「予測」濃度も示す。
【0046】
【表9】
【0047】従って、本発明の校正は、現地分析器(こ
こでは「エクタケムDT−60」)の応答(ここでは反
射率)を、もしこのようなスライド要素(ここでは、グ
ルコース用のスライド要素)を標準分析器で読み取った
としたら得られたであろう値へとうまく変換したといえ
る。図2の象限IIの方程式が事実上二次であるので、本
例で象限Iを使用する必要はなかった。同様に本例では
gF (RF )=RF である。
こでは「エクタケムDT−60」)の応答(ここでは反
射率)を、もしこのようなスライド要素(ここでは、グ
ルコース用のスライド要素)を標準分析器で読み取った
としたら得られたであろう値へとうまく変換したといえ
る。図2の象限IIの方程式が事実上二次であるので、本
例で象限Iを使用する必要はなかった。同様に本例では
gF (RF )=RF である。
【0048】例4:「ベッテスト8008」分析器にお
けるスライド要素の速度アッセイ 現地分析器が「ベッテスト8008」でありそしてスラ
イド要素がイーストマン・コダック・カンパニー市販の
「エクタケム」LDHスライドであること以外は、例1
の方法を繰り返した。182〜1420U/Lの範囲内
のLDH活性を有する一連の20種の液体を採集した。
これらの液体を或る1ロットのLDH試験スライドから
のスライド上にスポットし、そして光学濃度(OD)の
変化の速度(変化率)を2台の分析器により読み取っ
た。標準応答を現地分析器の応答に対してプロットし、
そしてデータに二次多項式を適合させた(B0 ,B1 ,
B2=−0.00811,1.20522,−1.51
568)。データ及び二次関数のグラフを図11に示し
た。現地分析器についての標準化応答を各RF (すなわ
ち、現地分析器での応答)について下式から求めた。 標準応答=B0 +B1 ・RF +B2 ・RF 2 得られた応答を表9に示す。
けるスライド要素の速度アッセイ 現地分析器が「ベッテスト8008」でありそしてスラ
イド要素がイーストマン・コダック・カンパニー市販の
「エクタケム」LDHスライドであること以外は、例1
の方法を繰り返した。182〜1420U/Lの範囲内
のLDH活性を有する一連の20種の液体を採集した。
これらの液体を或る1ロットのLDH試験スライドから
のスライド上にスポットし、そして光学濃度(OD)の
変化の速度(変化率)を2台の分析器により読み取っ
た。標準応答を現地分析器の応答に対してプロットし、
そしてデータに二次多項式を適合させた(B0 ,B1 ,
B2=−0.00811,1.20522,−1.51
568)。データ及び二次関数のグラフを図11に示し
た。現地分析器についての標準化応答を各RF (すなわ
ち、現地分析器での応答)について下式から求めた。 標準応答=B0 +B1 ・RF +B2 ・RF 2 得られた応答を表9に示す。
【0049】
【表10】
【0050】そのロットのLDHスライドに関する既知
の「E700」LDH応答−活性関係を使って、予測活
性を求めた。そのロットのLDHスライドに関する標準
LDH応答−活性関係のプロットを図12に与える。予
測活性を表10に示す。また、比較のため、未補正RF
値からの「予測」活性も示す。
の「E700」LDH応答−活性関係を使って、予測活
性を求めた。そのロットのLDHスライドに関する標準
LDH応答−活性関係のプロットを図12に与える。予
測活性を表10に示す。また、比較のため、未補正RF
値からの「予測」活性も示す。
【0051】
【表11】
【0052】従って、本発明の校正は、現地分析器(こ
こでは「ベッテスト8008」)の応答(ここでは速
度)を、もしこのようなスライド要素(ここではLDH
用の要素)を標準分析器で読み取ったとしたら得られた
であろう値へとうまく変換したといえる。図2の象限II
の方程式が事実上二次であるので、本例では象限Iを使
用する必要はなかった。同様に本例ではgF (RF )=
RF であった。
こでは「ベッテスト8008」)の応答(ここでは速
度)を、もしこのようなスライド要素(ここではLDH
用の要素)を標準分析器で読み取ったとしたら得られた
であろう値へとうまく変換したといえる。図2の象限II
の方程式が事実上二次であるので、本例では象限Iを使
用する必要はなかった。同様に本例ではgF (RF )=
RF であった。
【0053】工場校正 本発明の一利用ではあるけれども、本発明の第2及び第
3段階(現地分析器で応答を読み取る段階及び方程式
(I)の係数を確定する段階)(「湿式校正」と称され
る)を現地側で実施することは必要でない。更に、それ
は現地分析器の製造側で全て実施することができる。多
くの場合に、工場校正の結果が従来の湿式校正を用いて
得られる結果に匹敵することを発見した。〔このような
従来の湿式校正の最中に、顧客側の分析器上で数多くの
校正用液体(キャリブレーター液)のスライド応答を読
み取ることによって顧客側で分析器とスライド要素が特
徴づけられる。次いでこの情報を用いて、顧客側の分析
器において全ての患者試料についての分析物濃度とスラ
イド応答との間の関係が明らかにされる。〕
3段階(現地分析器で応答を読み取る段階及び方程式
(I)の係数を確定する段階)(「湿式校正」と称され
る)を現地側で実施することは必要でない。更に、それ
は現地分析器の製造側で全て実施することができる。多
くの場合に、工場校正の結果が従来の湿式校正を用いて
得られる結果に匹敵することを発見した。〔このような
従来の湿式校正の最中に、顧客側の分析器上で数多くの
校正用液体(キャリブレーター液)のスライド応答を読
み取ることによって顧客側で分析器とスライド要素が特
徴づけられる。次いでこの情報を用いて、顧客側の分析
器において全ての患者試料についての分析物濃度とスラ
イド応答との間の関係が明らかにされる。〕
【0054】図13は、工場校正における本発明の使用
を表すグラフである。左側の象限は分析器の特性を表
し、そして右側の象限は試験要素の特性を表す。工場校
正では、方程式(I)が標準応答に対するいずれかの型
(Dr、速度又はmv)の現地分析器の応答の補正であ
る。便宜上、二次の方程式(I)、例えば 応答標準=B0 +B1 ・RF +B2 ・RF 2 (上式中、RF は現地分析器上での化学作用の応答であ
り、そしてB0 ,B1 及びB2 は現地分析器と化学作用
について工場又は製造側で求められた二次補正の係数で
ある)。複数の化学作用について同じ係数を用いること
ができた。
を表すグラフである。左側の象限は分析器の特性を表
し、そして右側の象限は試験要素の特性を表す。工場校
正では、方程式(I)が標準応答に対するいずれかの型
(Dr、速度又はmv)の現地分析器の応答の補正であ
る。便宜上、二次の方程式(I)、例えば 応答標準=B0 +B1 ・RF +B2 ・RF 2 (上式中、RF は現地分析器上での化学作用の応答であ
り、そしてB0 ,B1 及びB2 は現地分析器と化学作用
について工場又は製造側で求められた二次補正の係数で
ある)。複数の化学作用について同じ係数を用いること
ができた。
【0055】試験要素の湿式校正モデルを使って工場校
正用の標準分析器として選ばれた分析器上で試験要素を
校正することにより、曲線FLot が求められる。次いで
この曲線の数学的関係が、適当なコード形、例えば試験
要素と関連させたバーコード、の形で顧客に伝えられ
る。
正用の標準分析器として選ばれた分析器上で試験要素を
校正することにより、曲線FLot が求められる。次いで
この曲線の数学的関係が、適当なコード形、例えば試験
要素と関連させたバーコード、の形で顧客に伝えられ
る。
【0056】以下の例は、この工場校正方法の有効性を
証明するものである。
証明するものである。
【0057】例5:グルコース比色定量用スライド要素
の工場校正 この試験には、以下のものを用いた:イーストマン・コ
ダック・カンパニーより製造された9台の「E700」
(商標)分析器(分析器応答の差を生じさせるために、
例えば、測定容量を変更すること、又は試験要素上にス
ポットされる液体の位置を最適部位から変えることによ
り、作意的に変更した);5種類の異なるグルコースコ
ーティングが施されたイーストマン・コダック・カンパ
ニーより市販されている「エクタケム」(商標)要素;
3種類の校正用液体(キャリブレーター液);3種類の
対照液体;及び2種類の患者からのプール。
の工場校正 この試験には、以下のものを用いた:イーストマン・コ
ダック・カンパニーより製造された9台の「E700」
(商標)分析器(分析器応答の差を生じさせるために、
例えば、測定容量を変更すること、又は試験要素上にス
ポットされる液体の位置を最適部位から変えることによ
り、作意的に変更した);5種類の異なるグルコースコ
ーティングが施されたイーストマン・コダック・カンパ
ニーより市販されている「エクタケム」(商標)要素;
3種類の校正用液体(キャリブレーター液);3種類の
対照液体;及び2種類の患者からのプール。
【0058】全ての分析器/コーティング組み合わせで
各液体について8回反復測定したので、各液体の反復測
定は合計360回(8×5×9回)であった。
各液体について8回反復測定したので、各液体の反復測
定は合計360回(8×5×9回)であった。
【0059】対照 各校正用液体について2回反復測定を行う従来の湿式校
正プロトコールを用いて、各分析器/コーティング組み
合わせについて校正曲線を求めた。一定の分析器/コー
ティング組み合わせで行った液体の全反復測定値を、そ
の分析器/コーティング組み合わせのK−モデル湿式校
正曲線から予測した。(このような「K−モデル校正」
は周知であり、そして「E400」(商標)及び「E7
00」(商標)分析器で一般に用いられる方法であ
る。)図14は、正常グルコース濃度のヒト血清ベース
プールを含んで成る対照液体(流体24102)につい
てのそれらの予測値の分布を示すものである。
正プロトコールを用いて、各分析器/コーティング組み
合わせについて校正曲線を求めた。一定の分析器/コー
ティング組み合わせで行った液体の全反復測定値を、そ
の分析器/コーティング組み合わせのK−モデル湿式校
正曲線から予測した。(このような「K−モデル校正」
は周知であり、そして「E400」(商標)及び「E7
00」(商標)分析器で一般に用いられる方法であ
る。)図14は、正常グルコース濃度のヒト血清ベース
プールを含んで成る対照液体(流体24102)につい
てのそれらの予測値の分布を示すものである。
【0060】9台の分析器の中の分析器6を、この分析
器が典型的な「E700」分析器であったことから、工
場校正モデル用の標準分析器として用いた。従って、分
析器6上で各コーティングについて求めたK−モデル湿
式校正曲線は、各コーティングのウェブ特性曲線FLot
(図13)として働いた。(残り全ての分析器を「現地
分析器」として処理した。)表11は、分析器の特性を
計算するのに用いられるコーティング1に関する校正用
液体応答情報を含む。
器が典型的な「E700」分析器であったことから、工
場校正モデル用の標準分析器として用いた。従って、分
析器6上で各コーティングについて求めたK−モデル湿
式校正曲線は、各コーティングのウェブ特性曲線FLot
(図13)として働いた。(残り全ての分析器を「現地
分析器」として処理した。)表11は、分析器の特性を
計算するのに用いられるコーティング1に関する校正用
液体応答情報を含む。
【0061】
【表12】
【0062】分析器6を標準として選んだので、与えら
れた分析器のDrを分析器6のDrに変換する二次関数
を各分析器について求めた。各分析器についての二次補
正関数の係数を表12に列挙する。
れた分析器のDrを分析器6のDrに変換する二次関数
を各分析器について求めた。各分析器についての二次補
正関数の係数を表12に列挙する。
【0063】
【表13】
【0064】「現地」分析器8に関するコーティング4
用の工場校正曲線を提供するためには、次の2段階を使
用する。 1.分析器8の特性を利用して下式を用いて分析器8上
での試料のDrを標準分析器(すなわち分析器6)上で
の試料のDrへと変換する段階: 標準Dr=0.00187 + 1.009693 ・Dr+ (-0.001402)・Dr2 2.標準分析器(すなわち分析器6)に関するコーティ
ング4用のK−モデル校正曲線を利用して標準Drを濃
度へと変換する段階。
用の工場校正曲線を提供するためには、次の2段階を使
用する。 1.分析器8の特性を利用して下式を用いて分析器8上
での試料のDrを標準分析器(すなわち分析器6)上で
の試料のDrへと変換する段階: 標準Dr=0.00187 + 1.009693 ・Dr+ (-0.001402)・Dr2 2.標準分析器(すなわち分析器6)に関するコーティ
ング4用のK−モデル校正曲線を利用して標準Drを濃
度へと変換する段階。
【0065】全ての分析器/コーティングの組み合わせ
について同様な方法で工場校正曲線が作成される。著し
く異なる型のスライド要素(例えば「エクタケム」グル
コース要素)が著しく異なる対標準分析器相関関係を生
じるなら、現地分析器のメモリーの再調整のために、新
たなスプライン変換が新型のスライド要素と共に現地分
析器に供給されるだろう。一般的には、これは、イース
トマン・コダック・カンパニーによって製造される「E
700」及び「E400」分析器については磁気フロッ
ピーによって現在行われている。
について同様な方法で工場校正曲線が作成される。著し
く異なる型のスライド要素(例えば「エクタケム」グル
コース要素)が著しく異なる対標準分析器相関関係を生
じるなら、現地分析器のメモリーの再調整のために、新
たなスプライン変換が新型のスライド要素と共に現地分
析器に供給されるだろう。一般的には、これは、イース
トマン・コダック・カンパニーによって製造される「E
700」及び「E400」分析器については磁気フロッ
ピーによって現在行われている。
【0066】一定の分析器/コーティング組み合わせで
行われた液体の反復測定値を、その分析器/コーティン
グ組み合わせの工場校正曲線から予測する。図15は、
工場校正技術を用いて変換した、すなわち図13の左象
限の「現地応答」としての分析器8上でのDr読み値を
右象限で「予測濃度」に変換した後の、対照流体241
02についての予測値の分布を示す。
行われた液体の反復測定値を、その分析器/コーティン
グ組み合わせの工場校正曲線から予測する。図15は、
工場校正技術を用いて変換した、すなわち図13の左象
限の「現地応答」としての分析器8上でのDr読み値を
右象限で「予測濃度」に変換した後の、対照流体241
02についての予測値の分布を示す。
【0067】分散 3種の対照及び2種の患者プールについての全ての分析
器/コーティング組み合わせに及ぶ予測濃度の分散を表
13に示す。「コダトロール1(Kodatrol 1)」と「コ
ダトロール2」はこれらの商用名でイーストマン・コダ
ック・カンパニーより市販されている凍結乾燥ヒト血清
ベース対照液体であり、そして工場校正が様々な液体で
上手くいくことを例証するために含められる。
器/コーティング組み合わせに及ぶ予測濃度の分散を表
13に示す。「コダトロール1(Kodatrol 1)」と「コ
ダトロール2」はこれらの商用名でイーストマン・コダ
ック・カンパニーより市販されている凍結乾燥ヒト血清
ベース対照液体であり、そして工場校正が様々な液体で
上手くいくことを例証するために含められる。
【0068】
【表14】
【0069】本発明の工場校正モデルを用いた予測濃度
の分散は、従来のK−モデル、スリーレベル湿式校正モ
デルを用いた時に得られる分散と類似している。
の分散は、従来のK−モデル、スリーレベル湿式校正モ
デルを用いた時に得られる分散と類似している。
【0070】例6:アミラーゼの工場校正〔2点速度
(Two-Point Rate)〕 本例には、以下のものを用いた:イーストマン・コダッ
ク・カンパニーからの9台の「E700」分析器(分析
器差を生じさせるために作意的に変更したもの);3種
類の異なるコーティングからの5ロットの「エクタケ
ム」アミラーゼスライド要素;3種類の校正用液体;3
種類の対照液体;及び2種類の患者からのプール。
(Two-Point Rate)〕 本例には、以下のものを用いた:イーストマン・コダッ
ク・カンパニーからの9台の「E700」分析器(分析
器差を生じさせるために作意的に変更したもの);3種
類の異なるコーティングからの5ロットの「エクタケ
ム」アミラーゼスライド要素;3種類の校正用液体;3
種類の対照液体;及び2種類の患者からのプール。
【0071】各液体について8回の反復測定を全ての分
析器/スライドロット組み合わせで行ったので、各液体
の反復測定は合計360回(8×5×9回)であった。
析器/スライドロット組み合わせで行ったので、各液体
の反復測定は合計360回(8×5×9回)であった。
【0072】例5の場合と同じ対照を用い、すなわち、
各校正用液体の2回反復測定の従来の湿式校正プロトコ
ールを用いて、各分析器/スライドロット組み合わせに
関する校正曲線を求めた。一定の分析器/スライドロッ
ト組み合わせで行われた全ての液体の反復測定値を、そ
の分析器/スライドロット組み合わせのK−モデル校正
曲線から予測した。
各校正用液体の2回反復測定の従来の湿式校正プロトコ
ールを用いて、各分析器/スライドロット組み合わせに
関する校正曲線を求めた。一定の分析器/スライドロッ
ト組み合わせで行われた全ての液体の反復測定値を、そ
の分析器/スライドロット組み合わせのK−モデル校正
曲線から予測した。
【0073】本例では、分析器9を、この分析器が典型
的な「E700」分析器であったことから、工場校正用
の標準分析器として用いた。従って、分析器9上で各ス
ライドロットについて求めたK−モデル湿式校正曲線
は、各ロットのウェブ特性曲線FLot として働いた。分
析器9が標準として選ばれたので、与えられた分析器の
速度を分析器9の速度に変換するような、各分析器に関
する二次関数〔等式(I)〕を求めた。
的な「E700」分析器であったことから、工場校正用
の標準分析器として用いた。従って、分析器9上で各ス
ライドロットについて求めたK−モデル湿式校正曲線
は、各ロットのウェブ特性曲線FLot として働いた。分
析器9が標準として選ばれたので、与えられた分析器の
速度を分析器9の速度に変換するような、各分析器に関
する二次関数〔等式(I)〕を求めた。
【0074】「現地」分析器8上でのスライドロット4
についての工場校正曲線を提供するために、以下の2つ
の段階を用いた。 1.分析器8の特性を利用して、下式を用いて、分析器
8上での試料の速度を標準分析器(すなわち分析器9)
上での試料の速度へと変換する段階: 標準速度=B0 +B1 ・速度+B2 ・速度2 2.標準分析器(すなわち分析器9)上でのスライドロ
ット4についてのK−モデル校正曲線を利用して標準速
度を濃度へと変換する段階。
についての工場校正曲線を提供するために、以下の2つ
の段階を用いた。 1.分析器8の特性を利用して、下式を用いて、分析器
8上での試料の速度を標準分析器(すなわち分析器9)
上での試料の速度へと変換する段階: 標準速度=B0 +B1 ・速度+B2 ・速度2 2.標準分析器(すなわち分析器9)上でのスライドロ
ット4についてのK−モデル校正曲線を利用して標準速
度を濃度へと変換する段階。
【0075】全ての分析器/スライドロットの組み合わ
せについての工場校正曲線を、同様の方法で作成した。
せについての工場校正曲線を、同様の方法で作成した。
【0076】一定の分析器/スライドロットの組み合わ
せで行った全ての液体の反復測定値を、その分析器/ス
ライドロットの組み合わせの工場校正曲線から予測し
た。
せで行った全ての液体の反復測定値を、その分析器/ス
ライドロットの組み合わせの工場校正曲線から予測し
た。
【0077】分散 3つの対照と2つの患者プールについての分析器/スラ
イドロットの全組み合わせに及ぶ予測濃度の分散を表1
4に示す。
イドロットの全組み合わせに及ぶ予測濃度の分散を表1
4に示す。
【0078】
【表15】
【0079】工場校正モデルを用いた予測濃度の分散
は、伝統的なK−モデルスリーレベル顧客用湿式校正モ
デル(K-Model three-level customer wet calibration
model)を用いた時に得られる分散よりもほんのわずか
大きい。
は、伝統的なK−モデルスリーレベル顧客用湿式校正モ
デル(K-Model three-level customer wet calibration
model)を用いた時に得られる分散よりもほんのわずか
大きい。
【0080】結論 このデータは、本発明の工場校正方法が、グルコース及
びアミラーゼ用の伝統的なK−モデルスリーレベル顧客
用校正モデルと同様の結果を与えることを示す。多くの
別の「エクタケム」スライド要素の化学的作用について
も同様の試験データが示されうる。
びアミラーゼ用の伝統的なK−モデルスリーレベル顧客
用校正モデルと同様の結果を与えることを示す。多くの
別の「エクタケム」スライド要素の化学的作用について
も同様の試験データが示されうる。
【0081】
【発明の効果】使用する現地分析器の校正が単一の標準
分析器に関して表され、その結果、分析器型の多様性に
よって導入される差異が自動的に補正され、そして単一
の分析器型のみについて校正数学が導かれるのに同一ス
ライド要素が両方の分析器で使用できることが本発明の
技術的効果である。一組の校正パラメーターを有するス
ライド試験要素は、ただ1つのというよりはむしろ、異
なる構造を有する多種多様な分析器において有用であ
り、そしてそれらの校正数学を有するこうした試験要素
は、1つの型の分析器だけに適用する必要がない、とい
うことが本発明に関連する技術的効果である。
分析器に関して表され、その結果、分析器型の多様性に
よって導入される差異が自動的に補正され、そして単一
の分析器型のみについて校正数学が導かれるのに同一ス
ライド要素が両方の分析器で使用できることが本発明の
技術的効果である。一組の校正パラメーターを有するス
ライド試験要素は、ただ1つのというよりはむしろ、異
なる構造を有する多種多様な分析器において有用であ
り、そしてそれらの校正数学を有するこうした試験要素
は、1つの型の分析器だけに適用する必要がない、とい
うことが本発明に関連する技術的効果である。
【図1】図1は、一方で標準型分析器(ここでは「E7
00」分析器)を使用し、そしてもう一方で現地分析器
として用いられうる各種の別の分析器を使用して、既知
濃度の一定比較参照要素より検出された光学濃度のプロ
ットである。
00」分析器)を使用し、そしてもう一方で現地分析器
として用いられうる各種の別の分析器を使用して、既知
濃度の一定比較参照要素より検出された光学濃度のプロ
ットである。
【図2】図2は、本発明工程の例証となる略図的プロッ
トである。
トである。
【図3】図3は、或る化学作用の例及びgF 関数が1で
あり何ら補正に貢献しないような或る一定の現地分析器
についての、図2の象限I及び象限IIのプロットであ
る。
あり何ら補正に貢献しないような或る一定の現地分析器
についての、図2の象限I及び象限IIのプロットであ
る。
【図4】図4は、図3の化学作用についての図2の象限
III のプロットである。
III のプロットである。
【図5】図5は、図3と同様のプロットであるが、異な
る化学作用についてのプロットである。
る化学作用についてのプロットである。
【図6】図6は、図5の化学作用に対応するプロットで
あるが、象限Iに示される方法で提供されるgF 補正を
用いたプロットである。
あるが、象限Iに示される方法で提供されるgF 補正を
用いたプロットである。
【図7】図7は、図6の補正が適用された後の、図5の
ものと同様のプロットである。
ものと同様のプロットである。
【図8】図8は、図7から得られる化学作用及び結果に
ついての図2の象限III のプロットである。
ついての図2の象限III のプロットである。
【図9】図9は、図3のものと同様のプロットである
が、さらに別の分析器についてのものである。
が、さらに別の分析器についてのものである。
【図10】図10は、図4のものと同様のプロットであ
るが、図9の分析器についてのものである。
るが、図9の分析器についてのものである。
【図11】図11は、速度アッセイを用いる時の本発明
を図解する、図3のものと同様のプロットである。
を図解する、図3のものと同様のプロットである。
【図12】図12は、図2の象限III のプロットである
が、図11の速度アッセイについてのものである。
が、図11の速度アッセイについてのものである。
【図13】図13は、図2のものと同様のプロットであ
るが、別の態様、すなわち工場校正を図解するプロット
である。
るが、別の態様、すなわち工場校正を図解するプロット
である。
【図14】図14は、伝統的なK−モデル方法を用いた
濃度予測値の分布のプロットである。
濃度予測値の分布のプロットである。
【図15】図15は、本発明の校正方法を用いた濃度予
測値の分布のプロットである。
測値の分布のプロットである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 チャールズ エドワード ヘックラー アメリカ合衆国,ニューヨーク 14543, ラッシュ,リンコート パーク 3 (56)参考文献 特開 平1−124751(JP,A) 特開 昭60−239669(JP,A) (58)調査した分野(Int.Cl.7,DB名) G01N 35/00 - 35/10
Claims (1)
- 【請求項1】 スライド要素に適用された液状試料中の
分析物を、該スライド要素において生じる応答を現地分
析器上で測定しそして既知濃度のキャリブレーターから
作成された校正曲線を用いて分析物濃度に上記応答を相
関させることにより定量的に測定するための方法であっ
て、ここでこのようなスライド要素は、ロット差または
エージングに起因する偏差以外、すべてが上記現地分析
器において同一の応答を生ずる一組のスライド要素から
選択され、上記同一の応答は使用される分析器の種類の
関数である方法において、 a)上記一組のスライド要素のうちの少なくとも1つに
少なくとも1つのレベルの上記キャリブレーターを適用
して、標準分析器で応答を読み取る段階、 b)上記現地分析器でそれらの応答を読み取る以外は、
段階(a)を繰り返す段階、 c)方程式(I) (I) R標準=B0 +B1 ・gF (RF )+B2 ・gF (RF )k 〔上式中、 R標準は上記標準分析器で検出される応答であり、 RF は上記現地分析器で検出される応答であり、 gF (RF )は応答RF を変換するのに用いられるスプ
ライン関数であり、 B0 ,B1 及びB2 は標準化係数であり、 そしてkは方程式の非線形性に対応する指数である〕を
用いて上記2つの分析器上での異なる応答間の関係を相
関させる段階、 d)未知患者由来の液状試料を上記一連のスライド要素
から選択された1枚のスライド要素へ適用し、そして上
記現地分析器で応答を読み取る段階、 e)段階(d)における上記現地分析器の上記応答がど
の程度上記標準分析器の対応応答と同様に生ずるかを上
記段階(c)の相関関係により確認する段階、 および f)上記標準分析器の上記校正曲線を用いて、上記確認
された対応応答を予測分析物濃度に相関させる段階、 により、上記現地分析器での上記応答が、上記現地分析
器とは異なる型のものであり且つ応答を分析物濃度に相
関させるための上記校正曲線の1つを有する標準分析器
上で検出される応答へと実質的に補正されることを特徴
とする、スライド要素に適用された液状試料中の分析物
の定量方法。
Applications Claiming Priority (4)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US67297691A | 1991-03-21 | 1991-03-21 | |
US672976 | 1992-02-18 | ||
US07/836,694 US5257212A (en) | 1991-03-21 | 1992-02-18 | Normalizing analyzer systems to a standard analyzer |
US836694 | 1992-02-18 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPH0627116A JPH0627116A (ja) | 1994-02-04 |
JP3172241B2 true JP3172241B2 (ja) | 2001-06-04 |
Family
ID=27100858
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP06429592A Expired - Fee Related JP3172241B2 (ja) | 1991-03-21 | 1992-03-21 | スライド要素による分析物の定量方法 |
Country Status (6)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US5257212A (ja) |
EP (1) | EP0505003B1 (ja) |
JP (1) | JP3172241B2 (ja) |
KR (1) | KR960016173B1 (ja) |
DE (1) | DE69229756T2 (ja) |
HK (1) | HK1003448A1 (ja) |
Families Citing this family (11)
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---|---|---|---|---|
JPH09500199A (ja) * | 1993-02-23 | 1997-01-07 | ザ・ゼネラル・ホスピタル・コーポレーション | 親和性検定により検体濃度を測定するコンピュータ・システム及び方法 |
JP3504750B2 (ja) * | 1993-12-22 | 2004-03-08 | オルソ−クリニカル ダイアグノスティクス,インコーポレイティド | 検量関係式の再校正法及び定量試験キット |
US5532941A (en) * | 1994-07-08 | 1996-07-02 | Lin; Lawrence I. | Inter-laboratory performance monitoring system |
US7273591B2 (en) | 2003-08-12 | 2007-09-25 | Idexx Laboratories, Inc. | Slide cartridge and reagent test slides for use with a chemical analyzer, and chemical analyzer for same |
US7588733B2 (en) | 2003-12-04 | 2009-09-15 | Idexx Laboratories, Inc. | Retaining clip for reagent test slides |
US9116129B2 (en) | 2007-05-08 | 2015-08-25 | Idexx Laboratories, Inc. | Chemical analyzer |
US20100219085A1 (en) * | 2009-02-27 | 2010-09-02 | Edwards Lifesciences Corporation | Analyte Sensor Offset Normalization |
US9797916B2 (en) | 2014-01-10 | 2017-10-24 | Idexx Laboratories, Inc. | Chemical analyzer |
CA2900201A1 (en) * | 2014-08-25 | 2016-02-25 | Alireza Ebrahim | Value assignment for customizable quality controls |
CN109690318B (zh) * | 2016-06-30 | 2023-08-29 | 拜克门寇尔特公司 | 分析仪的核心校准 |
US11977091B2 (en) | 2020-07-10 | 2024-05-07 | Idexx Laboratories Inc. | Point-of-care medical diagnostic analyzer and devices, systems, and methods for medical diagnostic analysis of samples |
Family Cites Families (13)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPS56155835A (en) * | 1980-05-02 | 1981-12-02 | Olympus Optical Co Ltd | Component analyzing method |
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