JP2927333B2 - 医療製品およびその製法 - Google Patents

医療製品およびその製法

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    • B29WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
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    • B29C43/00Compression moulding, i.e. applying external pressure to flow the moulding material; Apparatus therefor
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29LINDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASS B29C, RELATING TO PARTICULAR ARTICLES
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    • B29L2031/56Stoppers or lids for bottles, jars, or the like, e.g. closures

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  • Casting Or Compression Moulding Of Plastics Or The Like (AREA)
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  • Moulds For Moulding Plastics Or The Like (AREA)
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  • Compositions Of Macromolecular Compounds (AREA)
  • Processing And Handling Of Plastics And Other Materials For Molding In General (AREA)

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明はポリマー製品に関
し、さらに詳しくは非熱可塑性材料から作られる医療製
品およびこの医療製品を作るための経済的方法に関す
る。
【0002】
【従来の技術】成形はポリマー製品の製造に通常使用さ
れる方法である。成形過程において、溶融した高分子材
料は、強制的に金型へ入れられ、ここで固化するまで保
持され、金型の形状で取り除かれることができる。射出
成形において、固体形のポリマーを、金型自体のものよ
り大きな容積の成形機の加熱チャンバーへ供給する。ポ
リマーを溶融する。次いで、金型を充填するために予め
計算されたある量の固体ポリマーを、プランジャーによ
り加熱チャンバーの後部へ強制的に供給し、これにより
同じ量の溶融ポリマーをスプルーまたはメイン供給路へ
直接押出し、これは加熱チャンバーの外面から一個取金
型のゲートまたは数個取金型のランナーに続く。液体ポ
リマーは金型を完全に充填するまでスプルーを介して送
り込まれる。液体ポリマーの流動学的特性は、スプル
ー、ゲートおよびランナーを通る容易な流れおよび金型
の完全な充填に対し非常に重要であり、そしてこれはし
ばしば溶融物中の不純物または添加物によりかなり変更
される。
【0003】全ての射出成形機において、幾らのポリマ
ーが金型を閉じたあとにスプルーに残り、突起片または
タブが残ったままとなり、これは製品を金型から押し出
した後に除去されなければならない。しばしば、タブは
単に廃棄されるかまたは経済的理由により回収されリサ
イクルされる。いずれの場合も、非効率的および追加の
コストにより金型からの生産性を低下することになる。
【0004】圧縮成形において、蜂の巣状アイロン(waf
fle iron) に似た装置が使用され、ここで溶融したポリ
マーはゲートおよびランナーを通過することなく金型キ
ャビティの全てを充填する。全てのキャビティが充填さ
れると、金型を閉じ、そして油圧機により熱および圧力
が加えられる。この方法は、ゲートおよびランナーを排
除するが、過剰のポリマーを使用して全キャビティの充
填を確実にしなければならない。熱および圧力によりポ
リマーをキャビティへ充填させ、そして流出溝へ溢れ出
させる。溝のポリマーは、射出成形におけるタブのよう
に、リサイクルまたは廃棄されなければならない。圧縮
成形は、射出成形のように本来的にバッチ式であり、圧
縮金型の外に出る一個の大きな“ 蜂の巣状 "から個々
の製品を分離するために別の機械が必要なので、射出成
形よりも効率が低い。
【0005】回転圧縮成形が最近発展してきており、こ
れは連続して回転するプラットホームのトラックにおけ
る個々の金型がそれぞれ熱可塑性材料の溶融物で充填さ
れるものである。プランジャーにより金型において熱可
塑性樹脂を圧縮および加熱すると、所望の製品が形成さ
れる。金型- プランジャーユニットはトラックに沿って
前進し、製品が固化すると開口する。
【0006】非熱可塑性材料を用いて、経済的および連
続的に医療製品を作ることのできる方法が当該分野にお
いて必要である。本発明は、この必要性を克服するもの
である。
【0007】
【発明の構成および効果】医療製品を製造する方法は、
非熱可塑性樹脂の連続式圧縮成形を含む。この開示にお
いて、用語“非熱可塑性樹脂”とは、たとえば射出成形
のような通常の熱可塑性技術により加工されることので
きないポリマーのいずれかを含むものである。用語“連
続式”とは、粗原料を加えたりまたは最終製品を取り除
くために方法の中断を必要としない、すなわち非バッチ
式方法を意味する。好ましい方法は回転圧縮成形であ
り、好ましい非熱可塑性樹脂は高分子量ポリエチレンで
ある。
【0008】本発明の別の見地において、医療製品が本
発明の方法により作られる。好ましい製品はサンプル採
集管および注入器のキャップおよびストッパーである。
【0009】すなわち、本発明は、バッチ式の代わりに
連続的に非熱可塑性樹脂から医療製品を作る方法を提供
するものである。本発明の方法により、製品- 製品間の
変動がない。製品には、通常の射出または圧縮成形にお
いては普通であり、プラスチック材料の20 %までを無駄
にする除去されるべきいずれかのタブまたは突起部もな
い。この方法は非常に効率的であり、成形ユニットから
の高い生産性が見込まれる。
【0010】本発明は多くの異なった形態の実施態様に
より満足されるが、ここでは本発明の詳細な好ましい実
施態様で記載されており、この開示は本発明の原則の例
示として考えられるべきであり、説明し記載した実施態
様に本発明が制限されることを意図するものではないこ
とは理解されるであろう。
【0011】熱可塑性樹脂は、熱に繰り返し暴露されて
もよく、冷却されると最初の状態へ戻るポリマーを記載
するのに使用する技術用語である。熱可塑性樹脂は架橋
しない。熱可塑性樹脂加工において、ポリマーは分解す
ることなく製品へ溶融加工されうる。
【0012】対照的に、熱硬化性樹脂は加熱すると非可
逆的に固化するかまたは硬化し、そして分解することな
く溶融されることができない高分子量ポリマーであり、
性質は通常架橋と関連する。
【0013】エラストマーは、長さを少なくとも二倍ま
で引き伸ばすことができ、そして負荷を除くと直ちにほ
ぼその最初の長さまで回復することができる架橋した熱
硬化性高分子量ポリマーとして通常定義されてきた。エ
ラストマーと対照的に、熱可塑性樹脂は低い回復率であ
る。
【0014】本発明の非熱可塑性樹脂は熱硬化性樹脂ま
たは架橋したエラストマーである。架橋は好ましくは共
有結合であるが、しかしまた加えられた機械的応力に耐
えるのに十分な強さのファンデルワールス力または他の
分子間力に匹敵する物理的力でもよい。このような物理
的架橋はブロック共重合化または動力学的加硫技術で観
察される。
【0015】本発明に好ましい非熱可塑性樹脂は、加熱
すると分解が起こりその後ポリマーの粘度が連続式方法
に対し十分低下する程度の高さの分子量を有する非架橋
ポリマーである。
【0016】本発明の非熱可塑性樹脂は、特徴的にゴム
状物質のコンシステンシーを有し、そして通常の射出成
形装置の押出し機またはゲートおよびランナーを通して
押し込めることはできない。当該技術において、これは
しばしばコーナーを曲がらないとして、すなわち物質を
金型のコーナーへ押し込めることができないとして記載
されている。したがって、金属のように、重合釜から得
られた時に、たとえば旋盤を用いて非熱可塑性樹脂を通
常物質の固体ブロックを機械加工することにより加工さ
れる。
【0017】本発明方法により医療製品を作るのに適す
る架橋した非熱可塑性樹脂の代表的例は、非限定的に、
スチレン- ブタジエンおよびスチレン- イソプレンブロ
ックコポリマー、ブロモブチルゴム、ポリイソプレン、
ポリクロロプレン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレ
ンプロピレンブロックコポリマー、ポリスルフイドゴ
ム、架橋したポリエチレン、エチレン- プロピレンター
ポリマー、エチレン- 酢酸ビニルブロックコポリマー、
シリコーンゴムおよびポリウレタンゴムである。非熱可
塑性樹脂の本定義に含まれそして本発明に意図する非架
橋した物質は重量平均分子量1,000,000 以上、好ましく
は2,000,000-10,000,000を有するポリオレフィンを含
む。最も好ましい非架橋した非熱可塑性樹脂は、分子量
約4,000,000-10,000,000の超高分子量ポリエチレンおよ
びポリプロピレンとして通常知られている物質である。
【0018】非熱可塑性樹脂を連続圧縮成形法により医
療製品へ加工することができることを見出した。この方
法において、好ましくは予熱してある、トラックに沿っ
て動く一連の金型へ非熱可塑性樹脂を逐次加える。好ま
しくは各金型は所望の製品の形状を有し、そして一つの
製品を形成するのに十分な予め計算した量の非熱可塑性
樹脂を、固体または好ましくは加熱したゴムとして各金
型へ添加する。金型の開口頂部を介して金型キャビティ
と嵌合する栓を用いて圧力を都合良く施し、閉じた金型
を場合により加熱して非熱可塑性樹脂が金型の形状にな
りおよび/または物質を架橋することを助ける。閉じた
金型はトラックに沿って次の場所まで前進し、そこで開
口し、製品を取り出し、そして次の金型を前進させ、非
熱可塑性樹脂を受け取る。非熱可塑性樹脂の連続圧縮成
形に好適な装置は、米国特許第4,314,799 号に記載され
ている。
【0019】本発明により意図される医療製品の代表的
リストは、サンプル採集管およびバイアル、管ホルダ
ー、注入器プランジャー、ストッパー、遠心分離管およ
びキャップ、ペトリ皿、フラスコおよび針のハブであ
る。好ましくは医療製品は注入器ストッパーおよび空に
した採血管用のストッパーである。
【0020】所望により、非熱可塑性樹脂は製品に特定
の性質を与える添加物を含む組成物へ配合されてもよ
い。顆粒化、ペレット化または粉末化形態の非熱可塑性
樹脂を通常の配合手段のいずれかにより添加物と混合し
てもよい。代表的添加物は、たとえば、充填剤、可塑剤
および顔料である。製品に放射線滅菌を行う場合、通常
のモビール化油および/またはヒンダードアミン放射線
安定剤を組成物中に含んでもよい。これらの添加物は、
米国特許第4,959,402 号に記載されている。特に有用な
ヒンダードアミン安定剤は、商標名ウバシル(UVASIL)TM
299 として、エニケム シンセシス(Enichem Synthesi
s) 社( イタリア国、ミラノ)から市販されているヒン
ダードピペリジン- ポリシロキサンエーテルである。
【0021】透明が望まれる用途に製品の使用を意図す
る場合、組成物は通常のソルビトール透明化剤を含んで
もよい。ジベンジリデンソルビトールクラスの透明化剤
は、前記の米国特許第4,959,402 号に記載されている。
【0022】本発明のすべての医療製品の共通の特徴
は、圧縮金型の側壁に対し非熱可塑性樹脂を無理に押し
込んだ場合形成される壁表面である。図1 および2 は採
血管用の代表的圧縮金型ストッパー10を示す。ストッパ
ー10は上面壁14を有する環状の上端部12を含む。上端部
12は下面壁またはリップ16を有し、これは環の上端部
(図示せず)に延びる。ストッパー10はまた下方に環状
部分またはスカート18を含む。スカート18は外壁20を有
し、これは環の内壁表面と嵌合しそして管にストッパー
を保持する。スカート18はまた内壁表面22を有しこれは
凹部24を画成する。上面壁14はキャビティ26を画成す
る。隔壁28は凹部24とキャビティ26を分け、そしてスト
ッパーおよび関係する管が血液サンプルを引き抜くため
に使用される場合、カニューレ( 図示せず)により穿刺
される。
【図面の簡単な説明】
【図1】サンプル採集管のキャップの斜視図である。
【図2】線2-2 に沿った図1 のキャップの垂直断面図で
ある。
【符号の説明】
10 ストッパー 12 環状上端部 14 上面壁 16 下面壁 18 スカート 20 外壁 22 内壁表面 24 凹部 26 キャビティ 28 隔壁
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 FI B29L 31:00 (73)特許権者 595117091 1 BECTON DRIVE, FR ANKLIN LAKES, NEW JERSEY 07417−1880, UNI TED STATES OF AMER ICA (72)発明者 ヒュー・ティー・コンウェイ アメリカ合衆国ニュージャージー州 07044,ヴェロナ,ヴァルハラ・ウェイ 18 (56)参考文献 特開 平1−178261(JP,A) 特開 平4−22362(JP,A) 特開 昭58−173612(JP,A) (58)調査した分野(Int.Cl.6,DB名) B29C 43/00 - 43/58 A61L 33/00 C08L 23/06

Claims (10)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】以下の工程: (a)連続式圧縮成形装置の金型へ、架橋されたポリマ
    ーおよび重量平均分子量1,000,000以上を有す
    る非架橋のポリオレフィンからなる群から選択される
    熱可塑性ポリマーを滞積し; (b)金型中の前記非熱可塑性ポリマーへ熱および圧力
    を加え、これにより金型の形状を有する製品を金型にお
    いて形成し; (c)金型から前記製品を取り出すことからなる医療製
    品の製造方法。
  2. 【請求項2】前記非熱可塑性ポリマーがさらに添加物を
    含む組成物の成分である請求項1の方法。
  3. 【請求項3】前記製品が注入器用ストッパーである請求
    項1の方法。
  4. 【請求項4】前記製品がサンプル採集管のためのストッ
    パーである請求項1の方法。
  5. 【請求項5】以下の工程: (a)開口頂部を有する第一の圧縮金型のキャビティへ
    予め計算した量の架橋されたポリマーおよび重量平均分
    子量1,000,000以上を有する非架橋のポリオレ
    フィンからなる群から選択される非熱可塑性ポリマーを
    滞積し、その際、前記キャビティは医療製品の形状を有
    し; (b)前記開口頂部を介して前記第一の圧縮金型と嵌合
    するように寸法を決められたプラグを配置することによ
    り密閉した圧縮金型を形成し、これにより前記プラグが
    前記非熱可塑性ポリマーへ圧力を加え、前記ポリマーが
    前記キャビティに充填しそして前記密閉金型における前
    記キャビティの形状を有する医療製品を形成し; (c)トラックに沿って前記密閉金型を前進させ、これ
    により第二の圧縮金型を予め決められた量の前記非熱可
    塑性ポリマーを受け取る位置まで動かし; (d)前記第一の金型から前記製品を取り出すことから
    なる医療製品の製法。
  6. 【請求項6】請求項1の方法により作られる医療製品。
  7. 【請求項7】前記非熱可塑性ポリマーがスチレン−ブタ
    ジエンおよびスチレン−イソプレンブロックコポリマ
    ー、ブロモブチルゴム、ポリイソプレン、ポリクロロプ
    レン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレン
    ブロックコポリマー、ポリスルフィドゴム、架橋したポ
    リエチレン、エチレン−プロピレンターポリマー、エチ
    レン−酢酸ビニルブロックコポリマー、シリコーンゴ
    ム、ポリウレタンゴム、重量平均分子量1,000,0
    00以上を有するポリオレフィンおよび超高分子量ポリ
    エチレンおよびポリプロピレンからなる群から選択され
    る請求項6の製品。
  8. 【請求項8】前記非熱可塑性ポリマーがさらに添加物を
    含む組成物の成分である請求項7の製品。
  9. 【請求項9】前記非熱可塑性ポリマーが分子量1,00
    0,000以上を有するポリエチレンである請求項5の
    方法により作られるポリエチレン注入器ストッパー。
  10. 【請求項10】前記非熱可塑性ポリマーが分子量1,0
    00,000以上を有するポリエチレンである請求項5
    の方法により作られるポリエチレン採血管用ストッパ
    ー。
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