JP2749366B2 - 血液採集装置 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 （技術分野） 本発明は室内に収容される血液のような液体の試料を
採集、分離および操作するための装置に関するものであ
る。特に、本発明は血液試料を管状室内に採集する装
置、血液試料を操作する装置、および血液試料の相を分
離する装置に関するものである。

（背景技術） 診断および監視のために分析される血液は、排気され
たガラス製採集管に取り付けられたカニューレまたは針
による静脈穿刺によって採集されるのが普通である。管
はラベルを貼られて実験室に輸送され、ここで識別、記
録および分析準備が行われる。血球から血清相または血
漿相を分離することは実験室における分析のために必要
であることが多く、遠心分離によって行われるのが普通
である。分離後にこれらの相を不活性容器内に物理的か
つ化学的に単離された状態に維持して検体濃度が乱れな
いようにするのが最もよい。ある検体は一定温度、低い
温度または遮光のような特殊な必要条件を持っているこ
とがある。血液は感染性物質を含有していることがあ
り、実験室員に曝されるのを減らすために好ましくは閉
鎖系内に単離された状態に維持する必要がある。血清お
よび血漿は分析試料として普通に使用されている。血清
が望ましい場合には、さらに分離を行う前に試料を凝結
または凝固させる必要がある。血漿が望ましい場合に
は、採集後直ちに凝固防止剤と混合する必要がある。こ
のために血液採集装置内には製造時に凝固防止剤を入れ
ておくのが普通である。

遠心分離した試料は次に分取されることが多い。分取
（aliquotting）は試料を分析装置における複数個の位
置の間に分配するために試料を分割するプロセスであ
る。この際検体を採集管から１個以上の第２容器に移
す。これらの第２容器は標準試験管または特殊分析装置
用の特注試料カップとすることができる。血液処理操作
を効果的かつ安全なものにするには、採集管は封じ込
め、添加剤、識別および取扱いの容易さを提供する必要
がある。

一般的な予め排気されている血液採集管（例えば、米
国特許第2,460,641号に記載されているもの）は次の利
点を有する：一度滅菌すると、さらに包装を行わなくて
もその内部は滅菌状態に維持される；基本形態のものは
一端が開放端におけるゴム栓によって永久に閉鎖されて
いる一本のガラス管のみからなる点において構造および
使用が簡単である；血液採取が完了し、ゴム栓を穿刺す
るのに使用したカニューレを取り外した際に自己治癒性
である。このような採集管は代表的な例ではガラス製で
あり、従って破損し易い。採集管の破損は極めて危険な
でき事である。その理由は採集管が血液で汚染された尖
ったガラス片となって散乱することがあり、血液は後天
性免疫不全症候群または肝炎と関係しているウイルスの
ような感染性物質を含有していることがあるからであ
る。試験所および病院の職員における普通の感染様式は
針または割れたガラスによる皮膚の裂傷である。

ガラスの破損と関係している危険を減らす一つの方法
はガラスをプラスチックで被覆することである。プラス
チックで被覆されたガラス瓶はマリンクロッヅ社（Mall
inckrodt Inc.）から「セイフモア（Safemor,商品
名）」として、米国ペンシルベニア州ピッツバーク所在
のフィッシャー・サイエンティフィク・コンパニー（Fi
sher Scientific Company）から「セイフ・コート（Saf
e−Cote,商品名）」として、また米国ニュージャージー
州メイス・ランディング所在のホイートン・セイフティ
・コンテナー・コンパニー（Wheaton Safety Container
Company）から「セコンド スキン（Second Skin,商品
名）」として販売されている。また白熱灯電球の爆発と
関係している危険を減少するためにプラスチックで被覆
されているプラスチック被覆白熱灯電球も知られてい
る。プラスチック被覆ガラスは普通の未被覆ガラスより
大きい強さを示し、従って破損が減少する。ガラスが割
れた場合には、プラスチックはガラス破片および液体を
そのなかに収容する。しかし、これらの容器は血液試料
の採集または処理に使用することができず、またこのよ
うな用途に考えられたものでもない。

ガラス管をプラスチックで被覆する代りとして管全体
をプラスチックから構成することができる。不幸なこと
には、プラスチックは大きな破損抵抗性を持っている
が、長期間にわたって真空を保持できるものは少ない
（大部分の製造業者は排気されたガラス管に対して２年
間の使用寿命を規定しており、インターナショナル・ス
タンダーヅ・オルガニゼーションは排気された管によっ
て吸い込まれた水の容積が管をからにした日以前におい
て10％より大きくずれてはならないと規定している）。
サーステッヅ社（Sarstedt Inc.）は「モノベット（Mon
ovette）」という商品名のプラスチック管を製造してい
るが、真空保持性が劣るために注射器のように使用され
ているが、好都合な普通の血液採集手段とは考えられな
い。ツザフォン（Tzafon）は「バクエット（Vacuett
e）」という商品名でプラスチックの排気された血液採
集管を販売しているが、この管は外部包装がないと真空
を長期間にわたって保持することができず、また管の使
用前に外部包装を除去する必要がある。

本発明の第１の目的は製造および使用の容易な単一プ
ラスチック管において耐破砕性および真空保持性を組み
合わせることにある。

破損は起ることが比較的少ないでき事であるが、分取
は同様な関連する危険を有する普通の操作である。現
在、分取方法はいくつか知られている。普通の方法は栓
を取り外し、滴下ピペットを使用して試料のうちの若干
を開放第１管から第２容器に移すことである。この操作
は危険である。すなわち、栓の取り外しは感染性エーロ
ゾルを発生し、開放試料管は試料をこぼし易い。他の普
通の分取方法は単に開放第１管から第２容器にデカンテ
ーションすることである。これは一層危険である。その
理由は少量の血清または血漿をこぼさずにデカンテーシ
ョンするには熟練が必要であるからである。

これらの危険に取り組もうとするいくつかの装置が製
造されている。このような装置の一つは米国テキサス州
ビューモント所在のヘレナ・ラボラトリース（Helena L
aboratories）によって製造され、「チップトップ（Tip
−Top）」ディスペンサ・キャップ（Dispenser Cap）
（商品名）として販売されている。このチップトップ・
ディスペンサを遠心分離された血液採集管の開放端に取
り付け、逆にし、絞り出して試料をオリフィスに通して
試料カップに分配する。チップトップ・ディスペンサお
よびこれと同様な他の装置は、血液採集管から栓を取り
外す危険な工程を必要とする。栓の取り外しを必要とし
ない装置はスイス国ランゲンタール所在のクリーン・テ
ク・エスシーアイ・アーゲー（Clean Tech SCI AG）に
よって製造され、「ザ・クリーンテク・システム（The
CleanTech System）」という商品名で販売されている。
このクリーンテク・システムは栓に通すためのカニュー
レ、カニューレを栓に差し込むための機械、栓を通って
試料を導入するためのピペット、およびピペットに取り
付けられ試料を管から引き出すためのポンプを包含する
いくつかの部品からなる。この装置は試料を分配する際
の多くの危険に取り組んでいるが、比較的複雑で、費用
がかかり、しかも使用するのにいくつかの工程を必要と
する。

本発明の他の目的は栓の取外しまたは取扱いによる汚
染の危険またはこぼれる危険なしに血液を収容しかつ分
配することができる装置を提供することにある。

代表的な試験所によって行われる仕事量は血液試料の
数および試験の数（従ってアリコートの数）の両方にお
いて急激に増加している。このため試料を誤認する可能
性が著しく増大している。誤認された試料は患者管理を
危険にさらす。大部分の血液採集管ではその側面に紙ラ
ベルを取り付け、このラベルに試料の識別データを手書
きすることができる。このようにして識別することは時
間のかかることであり、また狭い彎曲面に書くのは困難
であるので厄介な仕事である。このようなマーキングは
取扱い中にこすれて取り除かれることがあり、また他の
ことによって不明瞭になることがある。さらに、誤った
書き写しまたは読みにくい手書きのために間違えること
がある。

これに代る一つの別法は感圧ラベルを使用することで
ある。感圧ラベルは局部圧力に応じて変色する。従って
マーキングはラベルの一部であり、こすっても取り除か
れない。このようなラベルにはなお厄介で、時間がかか
り、人間による誤りが入るという欠点がある。

もう一つの別法はバーコード、磁気細条またはある他
の種類の機械で読み取ることができるラベルを使用する
ことである。これらのラベルは、機械によって、人間が
手書きを読み取ることができるより迅速かつ正確に調べ
ることができる。このようなラベルは汚れおよび摩耗に
対する抵抗性が比較的大きいので、損傷を受けた場合で
も読み誤ることはまずない。主な欠点はこのようなレベ
ルを現場において手で作ることができないし、人間によ
る読取りおよび判読が容易でないことである。

本発明のさらに他の目的は簡単かつ正確で耐久性があ
り、機械および人間の両者によって読み取ることができ
る試料の識別を提供することにある。

血液試料は血清を得るために凝固させる必要がある。
この血塊生成の活性化は血液が採集されているガラス製
採集管との接触の結果として起り、米国特許第4,189,38
2号に記載されているような種々の凝固活性剤を添加す
ることによって促進することができる。ナショナル・コ
ミッティー・フォー・クリニカル・ラボラトリィ・スタ
ンダーヅ（NCCLS）は血塊の生成を添加剤なしで起す場
合に20〜30分の待ち時間を推奨している。凝固活性剤と
してトロンビンまたはシリカ粒子を使用する場合に、NC
CLSはそれぞれ５分または15分の待ち時間を推奨してい
る。凝固プロセスは従来のプラスチック管内では極めて
遅く、これはガラスとプラスチックとの間の表面特性に
おける差異による。従って、プラスチック管内において
凝固を開始させるために凝固活性剤を添加する必要があ
り、従って管のコストが上昇する。

本発明のさらに他の目的は凝固プロセスが凝固剤の添
加なしに開始および促進されるような凝固活性化作用が
組み込まれている管を提供することにある。

高速の生化学分析装置および化学分析装置の出現によ
って、代表的な臨床試験所において血液試料を処理する
のに費やされる時間および努力の大部分は採集段階およ
び準備段階に移っている。血液採集管の取扱い特性を改
善することによって処理効率を一層増大することができ
る。

効果的な試料取扱いに対する主な障害の一つは多数の
大きさの異なる血液採集管を使用することである。子供
から採血するのに使用されることが多い比較的小さい管
は取扱いがむずかしく、また試料識別情報を記録する場
所が極めて狭い。管の大きさを変えると、包装が均一で
なくなり、大きさの異なる試験管立てが必要になる。最
新の血液分析装置では設計の趨性は血液採集管から直接
試料を採取するシステム（一次管試料採取）に向けられ
ている。日立−737（商品名）分析装置はこのタイプの
最初のもののうちの一つである。従って、血液試料を収
容するためにどのような大きさの管でも使用できるよう
に分析装置を適合させる必要がある。大部分の試験所は
管の大きさの異なる混合バッチを受理しているから、分
析装置は大きな労務費をかけて手動調整するか大きな設
備費をかけて自動調整する必要がある。

一次管試料採取への傾向と同時に試料取扱いの自動化
への傾向がある。血液分離および分析操作は血液と接触
して通過することがある感染性物質、例えば、肝炎また
は後天性免疫不全症候群に試験所員を曝すことになる。
さらに、従来の血液試料のバッチ処理は労働集約的であ
り、臨床試験所における他の処理とは異なり一般的に自
動化されていない。血液分離の自動化は試験所員を血液
処理の危険から効果的に隔離することができ、しかも全
分析操作の速度を理論的に速くする。

高度に自動化されたシステムにはロボットマニプレー
タ、自動識別および一次管試料採取分析装置が組み込ま
れている。自動識別では管を極めて特定の配置方向で操
作することが必要になることがあるが、ある分析装置で
は管の軸線に沿って大きな挿入力を作用させて管サンプ
リングベイ（sampling bay）に着座させることが必要に
なることがある。現在の血液採集管は自動操作にとって
次善のものである。それは現在の血液採取管が滑らかで
均一な外側表面を有するからである。このことはロボッ
トが正しい方向づけを行って管をしっかりと繰返し可能
に把持するのを困難にする。

注射器は効果的な試料の取扱いに必要な特性のうちの
二つを有する。第一に、注射器は血液採取量とは無関係
に一つの外部寸法を有する。第二に、注射器はその外部
にロボットによる把持および方向づけに適応させること
ができるフランジを有する。注射器は排気した採取管と
比較すると使用が比較的不便である。この問題はサース
テッヅ社の「モノベット（商品名）」によって取り組ま
れており、「モノベット」は血液採取後に取り外すこと
ができ、その後に管のように取り扱うことができるプラ
ンジャー・ハンドルを有する注射器様採集管である。し
かし、この装置は自動装置による取扱いに対する順応性
が排気された採集管より小さい。

本発明のさらに他の目的は人間による取扱いおよび自
動取扱いの両者に対する順応性の一層大きい管を提供す
ることにある。

マックエウエン（McEwen）らによる同時係属米国特許
出願第07/033,769号（1987）は、管状室およびその内容
物を管状室の縦軸線の回りに回転させることにより、管
状室内に収容された血液試料を分離する方法を開示して
おり、この方法は職員の暴露が限定されている条件下に
血液相を分離できるという特性；これらの血液相が分離
されかつ未変化の状態に維持されるという特性；これら
の血液相の全特性をモニターできるという特性；変動す
る血液採集要件に直ちに適合できるという特性；および
独立使用または自動化システムとの一体化が可能である
という融通性を備えるという特性を有する。本発明は改
善された血液採集・分離装置を提供し、かつ同時係属米
国特許出願第07/033,769号（1987）および第07/192,847
号（1988）に開示されているようなマックエウエンらの
発明に係る血液採集・分離装置において分離を行った分
離された血液試料の一部分を分配する装置を提供する。
米国特許出願第07/033,769号および第07/192,847号は参
考としてここに記載する。

（発明の開示） 本発明は最初部分真空を示していて血液試料を吸い込
ませることができる管状室；および該管状室に取り付け
られ本発明の装置の自動操作を容易にする幾何学的突出
部を有する血液のような液体の試料の採集装置を提供す
る。

また、本発明は最初部分真空を示していて血液試料を
吸い込ませることができる管状室；および該管状室に除
去できないように取り付けられた層を形成する本発明装
置の性質を増大する手段を有する血液のような液体の試
料の採集装置を提供する。

本発明の他の目的は試料採集装置の自動操作を容易に
する突出部；多数の試料採集管を着脱自在に一体に連結
することができる相互連結手段；前記管状室の気体不透
過性を高める手段；前記管状室の内側に収容された血液
試料の凝固を促進する手段；および前記管状室の上に作
られた識別マーキングを保護する手段を提供するように
前記管状室を形成することにある。

本発明は排気した管状室と；入手可能な血液採集用カ
ニューレと併用して血液試料を採集するために従来と同
様に使用することができ、凝固活性化領域を有する血液
採集装置と；積層構造の前記管状室によって本発明装置
の性質を高める手段と；多数の本発明装置を一体に連結
することができるかあるいは自動グリッパーによって前
記本発明装置を把持しかつ前記本発明装置に滑ることな
く軸線方向の力を加えることができる突出部材を前記管
状室に除去できないように取り付けることにより前記本
発明装置の自動操作を容易にする手段とを具える装置か
らなる。

また、本発明は栓を取り外すことができず、しかもこ
のような栓の取外しと結び付いた安全に関する危険を少
なくする封入された試料採集装置を提供する。

本発明は、第１材料から形成した第１管状層の内側表
面によって画成された１個の管状室を具える血液採集装
置において、前記第１管状層の内側表面の一部分を占め
る粗面領域を具え、該粗面領域を前記第１管状層の内側
表面より粗くして、前記管状室内に収容されている全血
液試料が容易に凝固するように構成したことを特徴とす
る血液採集装置を提供する。

本発明は、一例として、さらに、第２材料から形成し
た第２管状層を具え、該第２管状層は前記第１管状層に
取り付けられかつ前記第１管状層を実質的に被覆してい
る血液採集装置を提供する。

本発明は、他の例として、さらに、前記第１管状層と
前記第２管状層との間に封入されたマーキングを担持す
る保護されたラベルを有し、前記マーキングを担持する
ラベルは前記第１および第２の管状層の材料とは異なる
材料から作られている上述の本発明の一例の血液採集装
置を提供する。

本発明は、さらに他の例として、前記第２管状層は半
径方向に延在するカラーを具え、該カラーは、他の部品
を必要とせずに、一方のカラーを他方のカラーに直接取
り付けるための嵌合手段を具える上述の本発明の一例お
よび他の例の血液採集装置を提供する。

（実施例） 次に本発明を図面を参照して例について説明する。

本発明は静脈穿刺によって血液試料を採集し、遠心分
離によって血液試料を分離することができる装置を提供
する。さらに、本発明装置は採集された血液試料の自動
処理を容易にするという特徴を提供する。簡単明瞭にす
るために、それぞれの特徴を特定例において示すが、こ
れらの特徴は機能に従って組み合わせることができる。
静脈穿刺による採集を助けるために、このような採集の
前に本発明装置を排気しておくことができる。第１図〜
第８図は本発明の特徴を例示する特定例を示す。

第１図に示す積層血液採集装置すなわち試料採集装置
10は管状室12と栓14とからなる。積層試料採集装置10は
積層構造の血液採集装置を例示するもので、この装置に
よって血液採集装置の自動操作を容易にする特徴を実現
することができる。

管状室12は閉鎖端および栓14を受け入れかつ栓14によ
って封鎖される形状をした開放端を有する。前記管状室
12は第１管状層すなわ内側層16および第２管状層すなわ
ち外側層18を具え、これらの層は除去できないように結
合している。この例では、内側層16は硬く実質的に透明
な材料例えばガラスまたはポリスチレンから構成され、
外側層18はバリヤープラスチック例えばデュポン社（E.
I.Du Pont de Nemours Inc.）からセラー（Selar）PAと
いう商品名で販売されているものから構成されている。
外側層18の形成方法の一つでは、内側層16をセルラーPA
のような溶融材料浴中に浸漬して、前記内側層の上に溶
融材料層を堆積させる。内側層16および堆積した材料を
冷却すると外側層18が形成する。内側層16および外側層
18の特殊な構成によって、管状室12は実質的に半透明に
なり、試料の採集を助けるために予め真空にすることが
できる。有利なことには、外側層18の所要厚さは管状室
12の所望のバリヤー特性のみによって決まり、前記管状
室の他の機械的特性によって決まるのではない。この結
果、前記管状室12を作る際に必要なのは最小容積のバリ
ヤー材料である。これは望ましいことであり、その理由
は一般的にバリヤー材料、特にバリヤープラスチックが
血液採集管のような商品を作るのに使用するのには一層
普通な射出成形可能な材料より高価であるからである。

栓14は自己治癒性の医用臭素化ブチルゴムから作るの
が好ましい。前記栓は内側層16の内壁とシールを形成
し、このシールによって管状室12を予め排気しておくこ
とができる。

この例では管状室12は互いに結合された２個の別個の
層から作られているが、管状室12は最初に均一なプラス
チック材料から作ることができ、その後にこの初めは均
一なプラスチックの組成が異なる性質を示すように変え
られている多数の区域を生成するように変性することが
できる。例えば、管状室12の内面または外面において均
一なプラスチックの変性を行うことにより、前記管状室
の表面層において実質的に半透明である性質または気体
不透明性を示す新規な材料を生成することができる。管
状室12を形成するのに使用される均一なプラスチックの
変性は、均一なプラスチックの重合体構造中に組み込も
うとする化学物質または化合物を含有する雰囲気中で前
記均一なプラスチックを加熱することにより達成され
る。前記管状室のこのような加熱は低出力レーザーから
のエネルギーによって達成することができる。

第2a〜2d図は本発明の第２の例である封入された試料
採集装置30を示す。前記封入された試料採集装置は内部
管状室32、栓34および被覆層36からなる。封入された試
料採集装置30は栓を取り外さなくてよい血液採集装置で
ある。

内部管状室32は閉鎖端および栓34を受け入れる形状を
した開放端を有する。前記内側管状室32はガラスまたは
ポリスチレンのような実質的に透明な材料から作る。

栓34は自己治癒性の医用臭素化ブチルゴムから作るの
が好ましく、内部管状室32の内壁とシールを形成し、こ
のシールは前記栓の周囲と前記内部管状室の表面との間
に流体が入り込むのを阻止する。

内部管状室32の外面および栓34の軸線上の狭い未被覆
区域38を除く前記栓34の露出面を実質的に被覆している
のは被覆層36である。前記被覆層は、前記栓を前記内部
管状室の開放端に挿入した後に、実質的に透明なバリヤ
ー・プラスチック例えばデュポン社からセラーPAという
商品名で販売されているものから作る。前記被覆層の形
成は内部管状室32をセラーPAのような溶融材料の浴に浸
漬し、このような浸漬によって堆積された溶融材料を冷
却して前記被覆層を生成することにより達成することが
できる。浸漬操作中、内部管状室32は栓34をその上の未
被覆区域38で把持することにより支持することができ
る。封入された試料採集装置30の内部を真空にするに
は、前記装置の組立を真空中で行うことができる。

第2b図は使用中の封入された試料採集装置30を示す。
封入された試料採集装置30は従来の真空にした血液採集
管と同様にして血液採集に使用することができる。すな
わち、両側静脈穿刺針40の一端を血管42に差し込み、前
記針の他端を栓34に突き通して試料採集空間44に入れ
る。未被覆区域38が存在するため静脈穿刺針40は被覆層
36を貫通することなく栓34を貫通することができる。静
脈穿刺針40が前記試料採集空間44に到達すると、血液試
料46は血管から前記試料採集空間44に流入する。実際
に、封入された試料採集装置30は血液試料46の分離を容
易にするためさらに分離手段48を具えることができ、分
離手段48は被覆層36を設ける前に内部管状室32の内側に
配置しておく。前記分離手段は米国特許第3,852,194号
で使用しているものと類似している中密度シリコーンゲ
ルまたは米国特許第3,508,653号で使用しているものと
類似している栓様分離具から構成することができる。内
部管状室32の内側における分離手段48の配置は前記分離
手段の構成材料によって左右される。すなわち、前記分
離手段が中密度シリコーンゲルから作られている場合に
は、内部管状室32における栓34とは反射側の端部に前記
分離手段を設けるのが最良であるが、前記分離手段が前
記栓様分離具と類似のものである場合には、栓34に前記
分離手段を固着させるのが最良である。

上述のように分離手段48を設けることにより、封入さ
れた試料採集装置30をその縦軸線またはある他の軸線の
回りに回転させた場合における前記血液試料の細胞成分
の遠心分離が容易になる。この遠心分離の結果を第2c図
に示す。細胞成分50は前記内部管状室32の内側で分けら
れ、分離手段48によって非細胞成分52から分離される。
非細胞成分52は、栓34に突き通した自動サンプラーによ
って内部管状室32から直接採取することができ、あるい
は第2c図に示すように流体分配装置54を前記封入された
試料採集装置に取り付けて手によって分配できるように
することができる。流体分配装置54は栓34を取り外す必
要なしに本発明の試料採集・分離装置から試料を分配す
る手段を提供する。流体分配装置54は分配チップ56、円
錐形バルブ（bulb）58、可撓性スカート60およびピペッ
ト・インサート62を具える。ピペット・インサート62は
中空のスパイキ（spike）64および中実の後板66を具え
ており、耐衝撃性ポリスチレンのようなプラスチックか
ら一体として形成するのが好ましい。中空スパイキ64は
封入された試料採集装置30の内部と円錐形バルブ58の内
部との間における液体交換を可能にするので、封入され
た試料採集装置30内に収容されている流体が円錐形バル
ブ58に流入するための通路を提供する。中実の後板66の
全端縁は円錐形バルブ58の壁面にあたって前記バルブ内
に収容されている流体が中実の後板66の回りで漏洩しな
いように封止する。分配チップ56は円錐形バルブ58と一
体をなし、オリフィス68を具える。オリフィス68は好ま
しくは直径0.38〜0.51mmであり、円錐形バルブ58の内部
から分配チップ56の外部まで延在している。分配チップ
56、円錐形バルブ58および可撓性スカート60はポリプロ
ピレンのようなプラスチックから一体として形成するの
が好ましい。

使用に際しては、流体分配装置54を、血液試料46の分
離後に、封入された試料採集装置30に取り付ける。中空
スパイキ64を被覆層36および栓34に押し通すと、中実の
後板66が栓34にあたった状態で着座する。流体分配装置
54を封入された試料採集装置30に取り付けた後に、全組
立体を倒置することができ、円錐形バルブ58を繰り返し
絞ることにより内部管状室32の内側に収容されている流
体を分配することができる。分配チップ56におけるオリ
フィス68の大きさは、封入された試料採集装置30内の流
体が半連続流として容易に分配されるように決める。

有利であるのは、この例によって血液採集管からの栓
の取外しに結び付いた危険が小さくなることである。そ
れは栓34を内部管状室32から取り外さなくてよいからで
ある。封入された試料採集装置30の第２の利点は栓34の
簡単になった機能にあり、栓34は内部管状室32からの手
による取外しに耐えるのに十分な硬さである必要がなく
なる。栓を必要としないこのような機能を有しているの
で、前記栓34は単に血液を採取しかつ前記血液の成分を
抜き取る際の自己封鎖性の口として作用する。次いで、
この簡単になった機能によって前記栓の構造を簡単にす
ることができる。

第2d図は他の例の封入された試料採集装置70を示し、
この装置は内部管状室74、被覆層76およびセルフシール
栓72を具える。栓72は前の例における栓34の代りであ
る。内部管状室74は閉鎖端および開放端を有する。前記
内部管状室の開放端はセルフシール栓72に形成されてい
る円周みぞに嵌入する形状をしたフランジ78を具える。
前記内部管状室74はブロー成形技術によってガラスまた
はポリスチレンのような実質的に透明な材料から形成す
る。

内部管状室74および前記セルフシール栓の軸線上にお
ける狭い未被覆区域79を除くセルフシール栓72の露出面
を実質的に被覆しているのは被覆層76である。前記被覆
層76は第2a〜2c図における被覆層36と同様な方法で形成
する。

セルフシール栓72は栓34と同じく自己治癒性の医用臭
素化ブチルゴムから形成するのが好ましい。栓34の機能
を変えることにより前記セルフシール栓を比較的小容積
の自己封鎖性材料から比較的簡単な形状に形成すること
ができ、このことは自己封鎖性材料が形成困難であるか
あるいは製造に費用が多くかかる場合に有利である。

第3a〜3c図は本発明の他の例である取付け可能な試料
採集装置80を示す。取付け可能な試料採取装置80は栓8
1、管状室82および該管状室82に除去できないように取
り付けられた変性可能な上張り層83を具える。栓81は第
１図に示す栓14に類似している。管状室32は閉鎖端およ
び栓81を受け入れかつ栓81によって封止される形状をし
た開放端を有し、ガラスまたはポリスチレンのような硬
い実質的に透明な材料から形成するのが好ましい。

前記変性可能な上張り層は、自動または手動の手段に
よって情報を前記取付け可能な試料採集装置上に形成し
たり該装置から回収したりすることを可能にする。変性
可能な上張り層83は多数の表面突出部86が組み込まれる
ように形成した薄く透明なプラスチックシートから形成
するのが好ましい。表面突出部86は各表面突出部86を不
可逆的に変形させて前記表面突出部86において二進情報
がコード化されるように形成する。それは表面突出部86
は未変形または変形のいずれかの状態にあるからであ
る。表面突出部86の変形は、第3bおよび3c図に示すよう
に、表面突出部86を内方に押し込むことによって行うこ
とができる。上述のように、表面突出部86は表面突出部
の状態の目で見える表示および触知できる表示の両者を
提供する。

各表面突出部86の近くの変性可能な上張り層83上に印
刷されているのはプリント情報88であって、プリント情
報88を使用して各突出部に意味を付けることができる。
特定例として、プリント情報88は取付け可能な試料採集
装置80内における化学添加剤の存在を示すことができ
る。プリント情報88の近くの表面突出部86の変形は化学
添加剤が実際に存在していることを示す。

第４図は試料採集・識別装置90を示し、この装置は内
側層96、外側層98、栓99およびラベルすなわち識別手段
92を具える。内側層96、外側層95および栓99はそれぞれ
第１図に示す積層試料採集装置10における内側層16、外
側層18および栓14と類似のものである。

識別手段92は前記試料採集・識別装置を作る時点で内
側層96と外側層98との間に挿入するのが好ましい。識別
手段92はプリントマーキングを受け入れる紙のような薄
い可撓性材料から作るのが好ましく、外側層98を設ける
前に内側層96に結合させる。外側層98は前述のように浸
漬によって設けることができる。前記識別手段92は人間
または機械で読み取ることができるマーキング94を有
し、マーキング94は試料採集・識別装置90に関する情報
をコード化している。有利なことには、前記試料採集・
識別装置における積層構造は前記識別手段92を損傷また
は除去されないように保護する。

第5aおよび5b図は試料採集・凝固活性化装置100を示
し、この装置は管状室102および栓106からなる。栓106
は第１図に示す栓14と類似のものである。

管状室102は閉鎖端および栓106を受け入れかつ栓106
によって封止される形状をした開放端を有し、その内面
に管状室102内に収容されている全血試料の凝固を容易
にする粗面領域104、すなわち凝固活性化領域104が組み
込まれている。管状室102はガラスのような実質的に透
明な材料、またはデュポン社からセラーPAという商品名
で販売されているもののような実質的に透明なバリヤー
プラスチックから作るのが好ましい。

第5b図は前記凝固活性化領域104の拡大図である。凝
固活性化領域104は管状室102の閉鎖端に位置する区域で
あるのが好ましい。凝固活性化領域104の占める面積は
管状室102の全内側表面積の1/3以下にして、採集した血
液試料の非細胞部分が遠心分離されて残ると予想される
領域内およびこの領域に付着して血塊が生成するのを防
止する必要がある。凝固活性化領域104には血液中で生
成した血塊を沈澱させる表面組織を形成する。特定例と
して、粗さの高さおよび幅が共に0.4〜20ミクロンの範
囲内にある表面仕上げが良好な凝固活性化表面を提供す
る。凝固活性化領域104は二次仕上げ操作、例えば、研
摩具またはサンドブラストによって表面を粗くすること
によって管状室102の内面上に形成することができる。

第6aおよび6b図は本発明のさらに他の例である把持可
能な試料採集装置110を示す。把持可能な試料採集装置1
10は改造された管状室112および栓118からなる。栓118
は第１図に示す栓14と類似のものである。

管状室112は閉鎖端および栓118を受け入れかつ栓118
によって封止される形状をした開放端を有する。前記管
状室112はガラスのような実質的に透明な材料、または
デュポン社からセラーPAという商品名で販売されている
もののような実質的に透明なバリヤープラスチックから
作るのが好ましい。取付けカラー114は管状室112の周囲
に形成されたかあるいは除去できないように取り付けら
れたディスク形突出部材である。取付けカラー114は前
記管状室112の開放端の周囲に位置させるのが好まし
く、この場合には取付けカラー114を前記管状室の一部
として形成することができる。取付けカラー114がここ
に位置していない場合には、取付けカラーを接着剤によ
って前記管状室112の周囲に除去できないように結合さ
せる。

第6b図に示すように、取付けカラー114は把持可能な
試料採集装置110の自動操作を容易にする。それは取付
けカラー114によってロボットグリッパー116または同様
なマニプレータが前記把持可能な試料採集装置を把持す
ることができ、滑ることなく該装置の軸線と平行に力を
加えることができるからである。自動装置は、例えば把
持可能な試料採集装置110を許容差の小さい試料輸送ラ
ックまたは一次管試料採取分析装置に挿入する場合のよ
うに、種々の方向に力を加えることが必要になることが
多い。

第７図は本発明のさらに他の例である容積可変試料採
集装置120を示す。前記容積可変試料採集装置120は栓12
1、管122、および底栓124からなる。栓121は第１図に示
す栓14と類似のものである。

管122は栓121を受け入れかつ栓121によって封止され
る形状をした一端を有し、さらに底栓124によって封止
される形状をした他端を有する。この例においては、管
122はデュポン社からセラーPAという商品名で販売され
ているような実質的に透明なバリヤープラスチックから
作るのが好ましい。

底栓124は栓121とは反対側で管122を封止するディス
ク形部材である。前記底栓はバリヤープラスチックから
作るのが好ましいが、その材料は実質的に透明であると
いう必要はない。底栓124はシールリップ126が組み込ま
れるように形成する。シールリップ126は組立中に前記
底栓を管122内の所定位置に保持する作用をする。前記
シールリップは、管122内に位置させた場合に前記シー
ルリップが僅か圧縮されるように、管122の内径より僅
か大きい直径を有する。底栓124は前記管の長さに沿っ
たある位置において管122を封止し、管122の内側に除去
できないように取り付けられるように作る。管122と底
栓124との除去できない結合は超音波溶着または接着剤
による結合によって達成することができる。

栓121、管122および底栓124によって形成される包囲
された空間128は排気を可能にし、これにより静脈穿刺
による血液の採集を容易にするように作る。容積可変試
料採集装置120の試料採取容積、すなわち前記血液採集
装置の公称容積は、前記包囲された空間128の容積によ
って、従って管122の長さに沿った前記底栓124の位置に
よって決まる。有利なことには、前記容積可変試料採集
装置の外寸内において制限のない範囲の試料採取容積が
達成され、この結果容積の変動する試料を収容するよう
に設計された機器または自動試料取扱い機械にとって必
要であるのは単一の外寸を有する試料採集管を収容する
ことのみである。

第8aおよび8b図は本発明の最後の例である連結可能な
試料採集装置130を示す。連結可能な試料採集装置130は
管状室132、栓133および自己連結用カラーすなわち突出
部材134および136からなる。管状室132は閉鎖端および
栓133を受け入れかつ栓133によって封止される形状をし
た開放端を有し、ガラスのような実質的に透明な材料ま
たはデュポン社からセラーPAという商品名で販売されて
いるもののような実質的に透明なバリヤープラスチック
から作るのが好ましい。栓133は第１図に示す栓14と同
様なものである。

この例において、自己連結用突出部材134および136は
同一のリング様突出部材であり、これらの突出部材は前
記管状室の両端の近くで前記管状室の周囲に除去できな
いように取り付けられている。前記自己連結用突出部材
は適当な接着剤を被着させることにより前記管状室に除
去できないように結合させるのが好ましい。自己連結用
突出部材134および136は、連結可能な試料採集装置のそ
れぞれに存在する自己連結用突出部材をかみ合わさせる
ことにより多数の連結可能な試料採集装置を連結できる
ように作る。両自己連結用突出部材134および136は互に
同一であるから、一方の自己連結用突出部材について説
明すれば両方について説明したことになる。

第8b図に示すように、自己連結用突出部材136はその
周囲において等間隔に離間する４個の連結ステーション
からなる嵌合手段を有する。これらの連結ステーション
は前記自己連結用突出部材の周縁において互に隣接して
位置させた２個の雄連結ステーション138および140と２
個の雌連結ステーション142および144とからなる。両雄
連結ステーション138および140および両雌連結ステーシ
ョン142および144は互に隣接して位置しているので、前
記自己連結用突出部材は合体される、すなわちこれらの
突出部材は連結可能な試料採集装置のある配置方向にお
いてのみ互に連結することができる。雄連結ステーショ
ン138および140は前記自己連結用突出部材の下側にレリ
ーフとして形成されたファン形舌片からなる。雌連結ス
テーション142および144は前記自己連結用突出部材の上
側に形成されたファン形くぼみからなる。前記雄および
雌の連結ステーションは、異なる管の雄および雌の連結
ステーションが互にかみ合って着脱自在に連結されるよ
うに作る。自己連結用突出部材136はポリエチレンのよ
うなどのような形にもすることができるプラスチック材
料から作るのが好ましい。

使用に際しては、多数の連結可能な試料採集装置130
を一緒に連結する。第8c図は一緒に連結された第１装置
146と第２装置148とからなる２個のこのような連結可能
な試料採集装置を示す。自己連結用突出部材150および1
52のそれぞれにおける雄連結ステーションが自己連結用
突出部材154および156における雌連結ステーションの上
でこの雌連結ステーションと整列するように第１装置を
整列させ、次いで前記雄連結ステーションを雌連結ステ
ーションに押し込むと、雄連結ステーションのファン形
舌片が変形し、第１装置146は第２装置148に着脱自在に
取り付けられる。上述の操作によって行われる取付けは
可逆的であり、前記第１および第２の装置を互に分離す
ることができる。

連結可能な試料採集装置130の主な利点は試料の取扱
いに融通性が与えられることである。試料を逐次取り扱
う場合、すなわち一度に１個の試料を取り扱う場合に
は、試料の取扱いに高度の融通性が与えられるが、同じ
操作を多数の試料について行う必要がある場合には努力
の最適な割りふりが不可能であることがある。これとは
逆に、試料をバッチとして取り扱う場合、すなわち試料
を群として取り扱う場合には、一群の試料を処理するの
に必要な操作を最小にすることができるが、処理を完了
するためにはバッチ内の１個の試料を全バッチ操作が終
了するまで待たせる必要がある。最適な試料の取扱い、
すなわち１個の試料のそれぞれに対する処理時間が最小
になるような試料の取扱いは逐次の試料の取扱いとバッ
チの試料の取扱いとの組合せである。連結可能な試料採
集装置130では最適となるように一群の試料をまとめて
処理したり分けて逐次処理することができる。特定例は
逐次の試料を最適に処理するように設計された自動試料
取扱い装置とすることができる。この装置がバッチ採集
インターフェースから試料を受け取りかつバッチ採集イ
ンターフェースに試料を放出するように設計されている
場合には、連結可能な試料採集装置130では自動試料取
扱い装置によってこの装置に提供されたバッチ試料を分
け、これにより試料の最適な内部取扱いが可能になり、
次いで再び前記連結可能な試料採集管を採集用バッチに
組み合わせることができる。

本発明の範囲から逸脱することなく上述の本発明の試
料採集装置の構成に多くの変更を行うことができるの
で、上述の説明または添付図面に示されているすべての
事項は例示であって、本発明を限定するものではない。
本発明の範囲から逸脱しない具体的な例は、例えば、管
状室の積層構造に使用する材料を耐砕砕性、色の干渉ま
たは生分解性が付与されるように変性することである。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明装置の第１の例である積層試料採集装置
の断面図、 第2a図は本発明装置の第２の例である封入された試料採
集装置の一例の断面図、 第2b図は血管から血液試料を採集するのに使用中の第2a
図の装置の断面図、 第2c図は血液試料採集後に流体分配装置を取り付けた状
態を示す第2a図の装置の断面図、 第2d図は封入された本発明の試料採集装置の他の例の断
面図、 第3a図は変性可能な外側被覆を有する採集管を示す本発
明装置の第３の例である取付け可能な試料採集装置の断
面図、 第3b図は第3a図の装置における表面突出部の拡大断面
図、 第3c図は第3a図の装置における変形された表面突出部の
拡大断面図、 第４図は本発明装置の第４の例であるマーキングがはめ
込まれている試料採集・識別装置の断面図、 第5a図は本発明の血液採集装置の断面図、 第5b図は第5a図の装置の内部に存在する凝固活性化表面
の拡大断面図、 第6a図は本発明装置を把持し取り扱う自動化装置のため
手段を有する本発明装置の第５の例である把持可能な試
料採集装置の斜視図、 第6b図は第6a図の装置をロボットマニプレータまたは自
動マニプレータによってどのようにして把持するかを示
す線図、 第７図は本発明装置の第６の例である容積可変試料採集
装置の断面図、 第8a図は本発明装置の第７の例である連結可能な試料採
集装置の斜視図、 第8b図は第8a図の連結用突出部材の取付け前の拡大斜視
図、 第8c図は一体に連結された２個の第8a図の装置を示す斜
視図である。 10……試料採取装置（血液採集装置） 12……管状室 14……栓 16……内側層（第１管状層） 18……外側層（第２管状層） 30……封入された試料採集装置 32……管状室 34……栓 36……被覆層 38……未被覆区域 40……静脈穿刺針 42……血管 44……試料採集空間 46……血液試料 48……分離手段 50……細胞成分 52……非細胞成分 54……流体分配装置 56……分配チップ 58……円錐形バルブ 60……可撓性スカート 62……ピペットインサート 64……中空スパイキ 66……後板 68……オリフィス 70……封入された試料採集装置 72……セルフシール栓 74……管状室 76……被覆層 78……フランジ 79……未被覆区域 80……取付け可能な試料採集装置 81……栓 82……管状室 83……上張り層 86……表面突出部 88……プリント情報 90……試料採集・識別装置 92……識別手段（ラベル） 94……マーキング 96……内側層 98……外側層 99……栓 100……試料採集・凝固活性化装置 102……管状室 104……凝固活性化領域（粗面領域） 106……栓 110……把持可能な試料採集装置 112……管状室 114……取付カラー（突出部材） 116……ロボットグリッパー（自動グリッパー） 118……栓 120……容積可変試料採集装置 121……栓 122……管 124……底栓 126……シールリップ 128……包囲された空間 130……連結可能な試料採集装置 132……管状室 133……栓 134,136……自己連結用突出部材（自己連結用カラー） 138,140……雄連結ステーション 142,144……雌連結ステーション 146……第１装置 148……第２装置 150,152,154,156……自己連結用突出部材（自己連結用
カラー）

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ウィリアム・ジェイ・ガダルフィン カナダ国ブリティッシュ コロンビア ヴィー５ゼット ２シー２ バンクーバ ー ウェスト トゥエンティフォース アベニュー827 (72)発明者 レイナー・エム・ボール カナダ国ブリティッシュ コロンビア ヴィー５ダブリュー １エル３ バンク ーバー イースト フォーティス アベ ニュー41 (72)発明者 マーク・エヌ・ダンス カナダ国ブリティッシュ コロンビア ヴィー６ケイ １ヴィー２ バンクーバ ー ウェスト イレブンス アベニュー 15 (72)発明者 マーチン・エル・ファース カナダ国ブリティッシュ コロンビア ヴィー６エス １ゼット５ バンクーバ ー イュー ストリート1870‐７ (72)発明者 ジョン・シー・オズボーン カナダ国ブリティッシュ コロンビア ヴィー３ビー ６エックス８ ポート コンクゥイトラム トロント ストリー ト4040 (56)参考文献 特開 昭56−143143（ＪＰ，Ａ) 特開 昭61−154541（ＪＰ，Ａ) 実開 昭62−125506（ＪＰ，Ｕ) 実開 昭61−163607（ＪＰ，Ｕ)

Claims (6)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】第１材料から形成した第１管状層の内側表
   面によって画成された１個の管状室を具える血液採集装
   置において、 前記第１管状層の内側表面の一部分を占める粗面領域を
   具え、該粗面領域を前記第１管状層の内側表面より粗く
   して、前記管状室内に収容されている全血液試料が容易
   に凝固するように構成したことを特徴とする血液採集装
   置。
2. 【請求項２】さらに、第２材料から形成した第２管状層
   を具え、該第２管状層は前記第１管状層に取り付けられ
   かつ前記第１管状層を実質的に被覆している請求項１記
   載の装置。
3. 【請求項３】さらに、前記第１管状層と前記第２管状層
   との間に封入されたマーキングを担持する保護されたラ
   ベルを有し、前記マーキングを担持するラベルは前記第
   １および第２の管状層の材料とは異なる材料から作られ
   ている請求項２記載の装置。
4. 【請求項４】前記第２管状層は半径方向に延在するカラ
   ーを具え、該カラーは、他の部品を必要とせずに、一方
   のカラーを他方のカラーに直接取り付けるための嵌合手
   段を具える請求項２または３記載の装置。
5. 【請求項５】前記粗面領域は前記管状室の内側表面の1/
   3以下を占める請求項１〜４のいずれか一つの項に記載
   の装置。
6. 【請求項６】前記粗面領域は、粗さの高さおよび粗さの
   幅が0.4〜20ミクロンの範囲内にある表面仕上げを有す
   る請求項１〜５のいずれか一つの項に記載の装置。