JP2710864B2 - 経皮的に配置される電気による腸のペースメーカー - Google Patents

経皮的に配置される電気による腸のペースメーカー

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 1.発明の分野 本発明は、ペースメーカー及び監視システムに関す
る。より具体的には、本発明は、腸管の運動作用を検知
し、調節可能にペーシングすることができ、流体又は記
録システムの投与又は除去のための選択随意の配送／除
去口部或いは記録システムを有し、人間及び動物に用い
るのに適した胃腸間ペースメーカー刺激システムに関す
る。
2.関連技術 胃腸管は、消化過程の必須の工程である栄養素を人体
内に受け取ることにあずかるものである。栄養素は、非
常に複雑な機構を用いて、胃腸管の吸収粘膜によって摂
り込まれる。消化過程の重要な要素には、腸管の協調及
び自己調節運動作用である腸管の蠕動がある。蠕動は、
おそらく他の未知の機構に加えて、電気、化学及びホル
モン的媒介の協調した組み合せを通じて行なわれる。
多くの疾病及び疾患が、胃腸管の運動作用に影響して
消化過程の機能不全を生じさせることがあることが知ら
れている。斯かる疾病には、糖尿病、強皮症、腸の偽性
閉塞症、腸閉塞症、及び特発性胃不全麻痺がある。急速
性胃律動異常（tachygastria）又は緩慢性胃律動異常
（bradiagastria）等の他の疾患も、腸の協調した筋肉
の運動作用を妨げることがある。
これらの状態の望ましくない影響には、腸の内容物を
効率良く消化管内を下流に推進させる能力の低下又は完
全な失調がある。これは、腸管の吸収粘膜による液体又
は食物の同化不良に帰着する。この状態が治されない場
合には、栄養不良又は飢餓まで起こり得る。これらの疾
病状態のうちの幾つかは、投薬又は簡単な手術で治すこ
とができるが、薬による治療は殆どの場合充分に効果的
でなく、手術は身体に耐え難い生理的影響があることが
しばしばである。
運動作用を、筋肉の電気的作用として記録できること
が知られている。伝統的に、運動作用は、腸管の筋肉又
は腸管の外側の皮膚に直接配置された記録電極を用いて
測定されてきた。例えば、心電図が、この方法で心臓の
電気的作用を測定するものである。
しかしながら、介入電気医療法の目的で、腸管の内管
腔粘膜から腸筋肉の筋収縮を刺激し、記録し、機知的に
変化させ、それにより、腸管を通る栄養素の移動を有効
に変化させるための公知の内視鏡的又は外科的に配置す
る装置は、今のところ無い。そのため、胃腸管の非効果
的又は失調した推進電気筋肉作用を治すため、腸の運動
作用を適性にペーシングするシステム及び方法に対する
要望が、本技術分野にある。
3.医学的背景 正常な胃のペースメーカー作用：胃の正常な収縮作用
は、筋電作用、所謂（termed）電気制御作用又はペース
セッターのポテンシャルによって調整され制御される。
人の正常な胃のペースメーカーのリズムは、約3cpm（分
あたりのサイクル）であり、正常な範囲は、一般的に2.
5〜3.6cpmであると考えられている。ペースセッターの
ポテンシャルを制御し変調する根本的な機構は、ここで
は議論しない。
異常な胃のペースメーカー作用：異常な胃のペースメ
ーカー作用が、夥しい数の臨床状態：糖尿病性及び特発
性の胃不全麻痺、消化不良、腸の偽性閉塞症、摂食障
害、吐気及び胃潰瘍、妊娠の悪心、及び乗物酔において
検知されている。これらの状態の殆どが、胃の障害及び
吐き気の症状、消化不良、鈍い上胃部窮迫、食欲不振及
び嘔吐を伴うものである。
急速性胃律動異常は、3.6〜9.9cpmの範囲の異常に速
い胃の律動異常である。緩慢性胃律動異常（bradygastr
ia）は、１〜2.5cpmの範囲の異常に遅い胃の律動異常で
ある。不整脈は、識別できる波が検知されない平坦線の
前兆である。これらの胃の律動異常は、粘膜又は漿膜電
極を用いる進入法による他、皮膚電極を用いる非進入法
によっても検知されてきた。
（以下の）表１は、胃の律動異常が検知された臨床的
実態を掲げている。これらの実態の多くは、あまり理解
されていない慢性病である。胃不全麻痺は、特に、胃が
空になるのが遅くなること、並びに吐き気、食欲不振及
び嘔吐の症状に帰着する胃の神経筋の疾患であると考え
られている。これらの実態は、薬物療法に対してあまり
反応がないことがしばしばである。
しかしながら、慢性の症状及び胃の律動異常を有する
或る個体では、薬理的治療が、胃の律動異常の根治及び
正常な3cpmの胃のペースメーカーリズムの再確立につな
がっている。胃不全麻痺を伴う糖尿病患者では、3cpmの
ペースメーカーリズムの再確立は、症状の軽減を伴いは
したが、胃が空になることは改善されなかった。正常な
3cpmの胃の律動があることは、胃が空になること自体よ
りも症状の改善にとって重要であるという概念が提案さ
れている。
出願人は、最近の報告から、人間の胃をペーシングす
ることが実行可能であると推断している。ペーシング
は、手術後の拡張ま胃不全麻痺のある幾種類かの患者に
おける症状及び胃を空にすることに関連して考えられて
きた。しかしながら、胃のペーシングに関する刺激のパ
ラメータは、解決されていない。
内科及び外科の文献を検討すると、人間の胃をペーシ
ングする唯一の公知の方法は、心臓ペーシングワイヤ
を、開腹の時に胃の筋肉層内に配置することを伴うもの
である。開腹は、胆嚢切除のため又は空腸に供給チュー
ブを配置するために主として行なわれてきた。胃粘膜か
ら胃の筋電作用を記録するため、ペースメーカーのワイ
ヤ又は電極を都合良く配置する公知の方法がないことは
明らかである。そのため、斯かるシステムを経皮的及び
内視鏡的に配置するためのシステムが、胃の電気的作用
をペーシングするため、他は胃から筋電作用を記録する
ための新規な前進となろう。本発明は、これらの可能性
を、安全で速くて便利な一括にした態様で提供するもの
である。
発明の概要 本発明は、いろいろな好都合な特徴を種々の組合せで
有する電気的胃腸ペースメーカーを提供する。例えば、
本発明は、適当な量及び周波数の電気インパルスを、胃
腸管の内部層に送るシステムを提供する。本発明の他の
特徴によれば、本発明は、腸管の運動作用を検知し、そ
のため、かけた電気的刺激に体する身体の反応に関する
フィードバックをもたらす手段を提供する。更に、本発
明は、pH等の胃腸の管腔内容物の重要なパラメータを監
視する手段を提供する。更に、本発明は、流体又は物質
を胃腸管に投与するため及び／又は流体又は物質を胃腸
管から除去するための配送口部を提供する。
本発明の種々の実施態様のこれらの特徴は、身体の皮
膚表面、及び胃、腸又は結腸における胃腸管の内部層に
貫入するシステムに都合良く与えられている。本発明
は、短期ベースの配置のための容易に取り外せることが
できるようになった実施態様とともに、比較的永続的な
ベースの配置のためのより永続的な設計を有する実施態
様を提供する。
本発明の効能は、調節可能な電流源を、好ましくは可
変の制御可能な速度のパルスで電流を印加するための手
段と組み合せて用いることにより、高められる。更に、
本発明の効能を、筋肉の電気的作用、腸の内容物のpH、
及び刺激された筋肉の作用の間に生じた胃腸管腔内の圧
力勾配を測定するための電気センサのような種々のセン
サの何れか又は全てを用いてリアルタイムで監視するこ
とができる。
本発明の他の目的、特徴、及び利点が、以下の詳細な
説明を添付図面と関連して読むと明らかになろう。
図面の簡単な説明 本発明は、以下の好ましい実施態様の詳細な説明を、
添付図面を参照して読むことにより更に良く理解される
が、添付図面においては、図面を通じて同様の参照番号
が、同様の要素を示している。
図１は、本発明の包括的な実施態様における種々の構
成要素を示す模式的ブロック図である。
図2Aは、本発明の実施態様が検体の腹部壁を貫通して
経皮的に配置された際の側面図である。
図2Bは、図2Aに「2B」で示す方向から見た同実施態様
の図である。
図2Cは、図2Aに示す実施態様のより下流部分の側面図
であり、図2Cは、胃から小腸内に延びている部分を示し
ている。
好ましい実施態様の詳細な説明 図に示す本発明の好ましい実施態様を説明するに際
し、明瞭を斯して特定の用語を用いている。しかしなが
ら、本発明は、そのようにして選択された特定の用語に
限定されることを意図するものではなく、各特定の要素
には、同様の態様で作用して同様の目的を達成する全て
の技術的均等要素が含まれることが理解さるべきであ
る。
表１に掲げた多くの実態の患者は、特に、胃の運動性
及び／又は胃の律動異常の障害が、慢性で、重く、及び
／又は医学的治療に対して抵抗性である場合には、本発
明に係わるシステムの適用を受ける潜在的候補者であ
る。これらの胃の障害は、薬で手当することができる
が、多くの例においては、非薬理的処置が好ましい。或
る条件下では、薬物療法は、殆ど常に効果がなく｛胃切
除後の部分的胃麻痺（post−partial gastrectomy gast
roparesis）｝、斯かる患者には、ペースメーカー療法
が理想的である。
標準の3cpmの周波数での首尾の良いペーシングが、患
者の症状を和らげるはずである。胃を空にすることも、
胃の平滑筋のおかれた状況によって、ある程度改善する
ことができる。
加えて、本発明は、患者の看護に必要なあらゆる薬剤
又は栄養剤溶液を、実質的に搬送する可能性をもたらす
ものである。このシステムは、更に、患者の必要に応
じ、胃をペーシングする能力及び胃の筋電作用を記録す
る能力をもたらすものである。
最後に、臨床用途に加え、本発明は、選択した刺激に
反応して胃の収縮、胃の筋電作用、胃のペーシング及び
胃のpHを測定する種々の動物及び人間の研究機構（rese
arch settings）において用いることができる。更に、
本発明装置は、無駄で非生産的な腸の蠕動運動を引き起
こす何等かの病気を持った患者の小腸又は結腸をペーシ
ングするのに用いることができる。
図面を全体的に参照すると、チューブ230が、皮膚表
面SSに貫入し、胃腸管の内部層ILに対して所定の位置に
保持されている。チューブ230は、可撓性で、医学的に
許容可能なプラスチックポリマー又は複合材料でできて
いるのが好ましい。
軟質のプラスチックポリマー又は他の医学的に許容可
能な非刺激性材料でできていることが好ましい内部固定
装置240が、装置が偶発的に外れないことを確実にする
よう、設けられている。容易に取り外せるように設計さ
れた実施態様においては、内部固定装置240、軟質で圧
縮可能になっている。しかしながら、長期間所定の位置
にとどまることを意図する実施態様では、内部固定装置
240は、より堅く、より耐久性の医学的に許容可能な材
料でできている。本発明の好ましい実施態様によれば、
固定装置240は、胃腸の粘膜に接合されてはいないが、
チューブの皮膚表面SSへの進入箇所でチューブ230を包
囲し保持するロック部材220によって、粘膜に関して定
位置に保持されている。固定装置240から延びているの
は、多数の刺激電極312、314、316及び318であり、予め
曲げられ、絶縁されたそれぞれの触手の端に配置されて
いる。これらの電極は、（各々二つの電極を有する）双
極電極であるのが好ましい。刺激電極を担持した触手
は、電極の先端に通じているワイヤを収容する非刺激性
で軟質の予備製造材料の射出物でできているのが好まし
い。
好ましい実施態様では、三つ又は四つの電極が、胃腸
管の刺激電極として機能する。この複数の電極が備わっ
ているのは、少なくとも一つの刺激電極と胃腸の粘膜と
の間に、常に何等かの接触があることを確実にするため
である。電極を担った触手の予め曲げられた形状は、胃
腸間の粘膜表面に向かって後側に触手が曲がるようにし
ているため、触手及び突出している電極は、軟質で、胃
腸管の粘膜に対して非摩耗性でなければならない。更
に、触手が成形されている態様は、図示のように、粘膜
の方に緩やかに曲げて、粘膜に電極の最遠端を接触させ
ている。
更に図示されているのは、pHプローブの端にあるpH電
極320である。これらpHプローブ及び電極も、医学的に
許容可能な軟質材料でできているが、pH電極は、胃腸管
の粘膜に接触しないように配置される。
更に固定装置240から延びているのは、軟質の発砲ポ
リマーの先端330に連結された細長い軟質チューブ338で
ある。圧力変換器332が、チューブ338から延びセンサ球
体330内に配置されている。圧力変換器332は、胃腸管の
筋肉作用によって生じた複合運動（motor complex）の
圧力作用を示す情報を伝送する。この圧力変換器332
は、電極の刺激に対する胃腸管の反応の測定を可能にす
るものである。
軟質チューブ338の内側には、双極検知電極334、336
で終わる電気接続要素がある。検知電極は、外側に延び
て胃腸管の側部に接触し、情報を中継して以下に説明す
る検知装置に戻すように設計されている。センサ球体33
0自体は、遠位の胃腸管内で自由に浮遊している。
選択随意の第二の浮遊球体340が、細長い軟質チュー
ブ348の端に配置されている。二つの刺激双極電極342及
び344が第二の浮遊球体から延び、刺激電極312、314、3
16、318が胃の内層を刺激するのと同様の態様で、胃腸
管の下部を刺激する。
圧力変換器332からのセンサラインだけでなく、刺激
電極321、314、316、318、342、344から通じるワイヤ、
センサ電極334、336からのワイヤ及びpH電極320からの
ワイヤが、チューブ230を通って末端プラグ210へと通じ
ている。末端プラグ210を取り外し可能に接続されてい
るのは、全体を要素212として示すケーブルである。前
記ワイヤに対応するケーブルワイヤが、ケーブル212内
の要素124、134、144、164として模式的に図示されてい
る。ケーブル212は、小さな可搬の制御及び監視ユニッ
ト100に通じており、このユニットは、種々の電極及び
センサの制御及び監視を統轄している。ケーブル212
は、ユニット100を簡単に取り外し又は交換することが
できるよう、末端プラグ210に取り外し可能に取り付け
ることができることが好ましい。
制御及び監視ユニット100は、MEDTRONIC 5375型パル
ス発生器の基本技術と同様の基本技術を用いているが、
その技術を新規な態様で適用している。本発明によれ
ば、制御及び監視ユニット100は、広範な種類の能力の
うちの何れか又は全てを有することができる。制御及び
監視ユニット100内には、種々の要素があるが、あらゆ
る所定の実施態様において、必ずしも全ての要素が存在
していることが必要なわけではない。
要素110として模式的に図示される電流源が、ノブ112
として図示される外部電流調整手段によって制御され
る。電流源110の出力は、模式的に図示される電流スイ
ッチ120に入力される。ノブ122として模式的に図示され
る外部手動パルス数調整手段が、電流スイッチ120によ
って出力された電流パルスの反復率を、分あたりのパル
ス数（PPM）で、決定する。電流源110及び電流スイッチ
120の配列によって生じた電流パルスは、経路124を通っ
て、胃の中にある刺激電極312、314、316、318及び胃の
下流の腸管内にある随意の刺激電極342及び344へと流れ
る。
勿論、電流パルスは、制御可能な周波数応答出力を有
するAC電流源等の他の手段を用いて発生させてもよい。
例えば、入力された電圧に応答して好適な形状及び周波
数の出力電流波形をもたらす電圧制御発振器を用いるこ
とができる。そのため、図１における電流源110及びス
イッチ120の図示は、実際、非常に模式的であり、振幅
及びパルス周波数の分離制御を強調している。
刺激機能に加え、種々の検知機能が、ユニット100に
よってもたらされる。
例えば、pH受信器130が、pH電極320からの情報を経路
134を通じて受信する。ここではデジタル式の液晶表示
装置又は発光ダイオード表示装置として図示する選択随
意のpH表示装置132が、ユニットの外側に備わってい
る。pH受信器130から外部のpH記録装置430にpH測定値を
伝送するため、コネクタプラグ138が設けられ、後の分
析のためにpHの読み取りの履歴を記録できるようになっ
ている。
同様に、経路144を通して送られた圧力変換器332から
の圧力測定値を受信するため、圧力受信器140が備わっ
ている。ここではアナログ式のダイヤル表示装置として
図示する選択随意の圧力表示装置142を、ユニットの外
面に設けてもよい。圧力受信器140から外部の圧力記録
装置440に圧力測定値履歴を伝送するため、プラグ148が
設けられ、後の分析のために圧力の読み取りの履歴を記
録できるようになっている。
更に、筋肉作用受信器150が設けられ、経路154を通じ
て送られたセンサ電極からの検知された電気的筋肉作用
を受信する。選択随意の電気的筋肉作用表示装置152
が、ユニットの外部に設けられ、アナログ式のダイヤル
表示装置として図示されている。電気的筋肉作用受信器
150から外部の電気的筋肉作用記録装置450に電気的筋肉
作用を伝送するため、プラグ158が設けられ、後の分析
のために筋肉の作用の履歴を記録するようになってい
る。
本発明の別の実施態様によれば、遅延検知器162及び
闘値コンパレータ164が設けられている。経路124による
刺激電気パルスは、遅延センサ162への第一の入力であ
る。遅延センサ162への第二の入力が、胃腸管内の下流
側にある検知機構、例えば筋肉作用検知ライン154に接
続されている。
操作の間、遅延センサ162は、経路124に課された刺激
電気パルスと、それに対する経路154へのあらゆる応答
との間の遅延を測定する。刺激パルスの印加後に、或る
時間闘値THよりも長い或る長さの時間が経過すると、コ
ンパレータ164は、スイッチ120に他のパルスを印加させ
る。THよりも長い所定の時間が経過するまでに応答がな
い場合には、遅延センサ162は休止し、コンパレータ164
がスイッチ120を作動させるよう、コンパレータ164に休
止信号を送る。要素162、164は、実際のところ、模式的
であり、図１の配置によって具体的に示唆される構成要
素以外の構成要素を用いて実施できることが理解され
る。
当業者によって認められるように、要素162、164は、
フィードバックループを成すものである。フィードバッ
クループは、刺激パルスの電極312、314、316、318への
印加が、小腸SI内に測定可能な変化を確実に生じさせる
ものである。センサ電極334、336は、小腸で検知した収
縮を、経路154を通じて遅延要素162へと送る。作動の
間、或る一定の時間内に、電気インパルスが検知されな
い場合には、スイッチ120への入力によって模式的に示
すように、他の刺激パルスが自動的に送られる。このよ
うにして、遅延要素162とコンパレータ164との配列は、
要素122の分あたりのパルス数の手動設定に優先する（o
verride）役割を果たす。
センサ電極334、336から何等のフィードバックもなし
に、要素162、164によって相当な数のパルスが生じた場
合には、追加の処置が要求される。例えば、制御要素11
2を用いて、電流の量を、より高いレベルに設定するこ
とがあり得る。患者又は医師は、視覚又は聴覚指示要素
（図示せず）によって状況を知覚することができる。
ユニット100は、電力スイッチ192を介して、電池190
からの電力を上記の種々のユニット構成要素に印加する
のを制御するオン−オフスイッチ194を備えている。
「電池 弱」センサ196が備わっており、注意指示要素1
98を照して、電池190を再充電又は交換する必要がある
ことを使用者に報知するのが好ましい。
本発明の選択随意の特徴には、本体の外面から胃腸管
内に、種々のワイヤ124、134、144、154とほぼ平行に延
びる口部232がある。口部232は、流体又は物質を、体外
から胃腸管に送ることができるよう設けられている。そ
の他又は加えて、流体又は物質を、胃腸管から除去する
のに口部232を用いることができる。物質の投与又は除
去が行なわれていない時に、口部を閉じるため、適当な
手段が設けられ、この手段は、プラグ214によって模式
的に図示されている。
チューブ230は、医学的に軟質で非刺激性の材料の中
実コアポリマーであっても、又は口部232を形成するた
め中空コアを有していても何れでもよい。一実施態様で
は、チューブ230は、皮膚表面SSとほぼ同じ高さに納ま
る長さの短いポリマーであるのがよい。その他、図2Aに
示すように、チューブは、より長く延びたものであって
もよい。チューブは、皮膚表面SSにテープで貼り付ける
ことができるよう、皮膚表面SSの外側に巻けるのがよ
い。制御及び監視ユニット100は、可搬で取り外し可能
な装置であり、ストラップ、ウエスト領域に巻く弾性ホ
ルダー、又は他の適当な取り付け手段によって身体又は
皮膚表面に固定することができる。
図示の実施態様の構成要素は、ケーブル212、制御及
び監視ユニット100、及び外部記録装置430、440、450を
除いて、外科的又は内視鏡的に胃腸管内に挿入すること
ができる。内視鏡的アプローチを用いる場合には、光フ
ァイバー又はビデオ胃腸内視鏡を用い、現在用いられて
いる腸胃瘻造設チューブの配置と同様の態様で、同様の
技術を用いて本発明の要素を配置することができる。斯
かる配置技術の例には、BOWER PEG tube及びイリノイ州
60090、ホイーリングのTHEREMEDICS INC.、COREPACK IN
C.による挿入及び取り外しシステムがある。同様の他の
公知のシステム及び装置、BOWER PEG tube及び送り出し
システムが、充分な栄養を口で摂取することのできない
患者に給養するのに用いられている。残念ながら、これ
らの公知のチューブ及び装置は、胃腸管の粘膜を電気的
に刺激し、「ページングする」能力を有していない。胃
腸管への直接のアクセスとして用いることを主として意
図すると、それらのチューブ及び装置は、本発明の融通
性及び広範な利点に欠けている。
本発明の好ましい実施態様の構造及び作用を上記に説
明してきたが、様々な個々の構成要素を、以下のように
供給することができる。
制御及び監視ユニット100は、MEDTRONIC 5375 Demand
Pacemakerを改造すればよい。この現存するペースメー
カーは、ミネソタ州55440、ミネアポリス、私書箱145
3、オールドハイウェイエイト3055のMEDTRONIC INC.に
よって製造されている。この胃腸ペースメーカーによる
電気ペーシング刺激は、上記のような好適な分あたりの
パルス数（例えば、3PPM）のペーシング速度で、1.8ミ
リセカンドであるのが好ましい。刺激電流幅調節は、0.
1〜10ミリアンペアである。検知される電圧の測定値の
感度は、0.5〜10ミリボルトである。システムは、例え
ば、９ボルトのアルカリ電池によって給電することがで
きるが、適当な再充電可能な電池を使用することもでき
る。
pHの検知、測定及び記録に関連する要素である要素32
0、134、130、132、138、430は、テキサス州78754−455
7、オースティン、クロスパークドライブ8508のINTERNA
TIONAL BIOCHEMICAL INC.の一部門であるMARCOBIO−SYS
TEMSより入手可能なADR2200型歩行式pHデータ記録装置
と同様にして供給することができる。図示の実施態様で
は、pH電極320のみが患者の体内に在るが、続いて小型
化を行なえば、局部の測定及び記録を行なうため、記録
システムを現実に口部232を通して配置することがで
き、しかもなお、必要であれば容易に取り外しをするこ
とごできる。
刺激電極312、314、316、318は、オランダ、LJ RRode
n 9301のCORDIS EUROPA N.V.のよって製造されている双
極電極を模せばよい。これらの電極は、絶縁されてお
り、金属要素は金又は白金でできている。稼働に際し、
刺激電極312、314、316、318は、ケーブル310を通る導
電経路を通じて同時に賦活されるであろうことが予見さ
れる。
圧力変換器332は、イリノイ州60064、ノースシカゴの
ABBOTT LABS HOSPITAL PRODUCTS DIVISIONのABBOTT CRI
TICAL CARE SYSTEMSによるlist 42574−04−14のSORENS
ON TRANSPAC IIを模せばよい。TRANSPAC II使い捨て変
換器も、ABBOTT LABS（list 41233−01,lot 54−028−S
N01）より入手可能であり、やはり用いることができ
る。システムは、流体で満たされ、適当な圧力記録装置
440への直接の読み出しを行なうため、圧力変換器に接
続される。これは、局部圧力受信器140及び表示器142が
制御及び監視ユニット100に組み込まれている図示の実
施態様とは対照をなすものである。
上記の教示に照して当業者によって認められるよう
に、本発明の上記の実施態様の変更及び変形態様が可能
である。図面に示す全ての要素を使用しなくとも、本発
明の実施態様ができることが容易に認められよう。例え
ば、図面に示すよりも少ない又は多い電極を用いること
ができる。更に、pH電極320、圧力変換器332、刺激電極
312、314、316、318、342、344、又はセンサ電極334、3
36のうちの一以上を、患者の医学的状態が斯かる刺激又
は監視に対して保証の限りでない場合には、特定の実施
態様から省略することができる。よって、添付の請求項
及びそれらの均等態様の範囲内で、具体的に説明した態
様とは別の態様で本発明を実施できることが理解さるべ
きである。

Claims (19)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】検体の胃腸管用の経皮的に配置されるペー
    スメーカー刺激システムであって、 電流を供給するための手段と、 検体の皮膚及び検体の胃腸管の内部層を貫通して電流を
    伝送するための手段と、 胃腸管の内側から胃腸管の内部層に電流を印加するため
    の手段とを、 備えていることを特徴とするシステム。
  2. 【請求項２】電流の量を調節するための手段を更に備
    え、この手段に供給手段が応答することを特徴とする請
    求項１記載のシステム。
  3. 【請求項３】電流を供給するための手段は、電流のパル
    スを供給するための手段を含んでいることを特徴とする
    請求項１記載のシステム。
  4. 【請求項４】電流のパルスの反復率を調節するための手
    段を更に備え、この手段に供給手段が応答することを特
    徴とする請求項３記載のシステム。
  5. 【請求項５】印加をするための手段は、少なくとも一つ
    の刺激電極を、少なくとも一つの刺激電極それぞれを胃
    腸管の内部層に物理的に接触させる形状になった少なく
    とも一つの触手それぞれの端に備えていることを特徴と
    する請求項１記載のシステム。
  6. 【請求項６】胃腸管内に配置され、胃腸管の内容物のpH
    に関する電気的指示を提供するpH測定装置を更に備えて
    いることを特徴とする請求項１記載のシステム。
  7. 【請求項７】pHを測定するための手段からの電気的指示
    を受け、電気的指示の表示を提供するための手段を更に
    備えていることを特徴とする請求項６記載のシステム。
  8. 【請求項８】胃腸管内に配置され、胃腸管内の圧力に関
    する電気的指示を提供する圧力測定装置を更に備えてい
    ることを特徴とする請求項１記載のシステム。
  9. 【請求項９】圧力測定装置からの電気的指示を受け、電
    気的指示の表示を提供するための手段を更に備えている
    ことを特徴とする請求項８記載のシステム。
  10. 【請求項１０】圧力測定装置は、腸管において電気信号
    を伝送するための手段よりも下流に配置されていること
    を特徴とする請求項８記載のシステム。
  11. 【請求項１１】胃腸管内に配置され、筋肉の電気的作用
    に関する電気的指示を提供する筋肉の電気的作用測定装
    置を更に備えていることを特徴とする請求項１記載のシ
    ステム。
  12. 【請求項１２】筋肉の電気的作用測定装置からの電気的
    指示を受け、電気的指示の表示を提供するための手段を
    更に備えていることを特徴とする請求項11記載のシステ
    ム。
  13. 【請求項１３】印加をするための手段は、 伝送するための手段の近くに配置された少なくとも一つ
    の刺激電極と、 伝送するための手段の近くに配置された少なくとも一つ
    の刺激電極よりも伝送するための手段からかなり離れて
    配置された少なくとも一つの追加の刺激電極であって、
    追加の刺激電極が胃腸管内でより下流に浮遊することが
    できるよう、軟質部材の端又は端の附近に配置された少
    なくとも一つの追加の電極とを、含んでいることを特徴
    とする請求項１記載のシステム。
  14. 【請求項１４】伝送するための手段は、 可撓性チューブと、 該チューブを、皮膚の表面と胃腸管の内部層との間の所
    定の位置に固定するための手段とを、 含んでいることを特徴とする請求項１記載のシステム。
  15. 【請求項１５】固定するための手段は、 胃腸管寄りのチューブの端に取り付けられ、伝送するた
    めの手段よりも大きな横方向の寸法を有するマッシュル
    ーム形構造体であって、伝送するための手段の検体から
    の外れに対するバリヤーを構成するマッシュルーム形構
    造体を、含んでいることを特徴とする請求項14記載のシ
    ステム。
  16. 【請求項１６】マッシュルーム形構造体は、システムが
    容易に取り外せるように軟質で圧縮可能であることを特
    徴とする請求項15記載のシステム。
  17. 【請求項１７】マッシュルーム形構造体は、システムが
    外れ易いことに対する強力な歯止めを構成するよう、堅
    いことをことを特徴とする請求項15記載のシステム。
  18. 【請求項１８】電流を伝送するための手段とほぼ平行に
    延びる口部であって、物質を胃腸管に導入し、胃腸管か
    ら除去することができるよう、検体の外側と胃腸管の内
    部との間に導管を構成する口部を、 更に備えていることを特徴とする請求項１記載のシステ
    ム。
  19. 【請求項１９】胃腸管において印加するための手段より
    も下流に配置され、印加するための手段に応答して生ず
    る胃腸の作用を検知する反応検知装置と、 （１）印加するための手段による電流の印加と（２）反
    応検知装置からの検知された胃腸の作用との間の遅延時
    間を検知し、反応性の胃腸作用が検知されない場合又は
    遅延が所定の闘値を越えた場合に、供給するための手段
    に追加の電流を直ちに供給させるための手段とを、 更に備えていることを特徴とする請求項１記載のシステ
    ム。
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