JPH07508662A - 経皮的に配置される電気による腸のペースメーカー - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 経皮的に配置される電気による腸のペースメーカー発明の背景 １、発明の分野 本発明は、ペースメーカー及び監視システムに関する。より具体的には、本発明 は、腸管の運動作用を検知し、調節可能にベーシングすることができ、流体又は 記録システムの投与又は除去のための選択随意の配送／除去口部或いは記録シス テム有し、人間及び動物に用いるのに適した胃腸管ペースメーカー刺激システム に関する。

２、関連技術 胃腸管は、消化過程の必須の工程である栄養素を人体内に受け取ることにあずか るものである。栄養素は、非常に複雑な機構を用いて、胃腸管の吸収粘膜によっ て摂り込まれる。消化過程の重要な要素には、腸管の協調及び自己調節運動作用 である腸管の螺動がある。螺動は、おそらく他の未知の機構に加えて、電気、化 学及びホルモン的媒介の協調した組み合せを通じて行なわれる。

多くの疾病及び疾患が、胃腸管の運動作用に影響して消化過程の機能不全を生じ させることがあることが知られている。斯かる疾病には、糖尿病、強皮症、腸の 偽性閉塞症、腸閉塞症、及び特発性両軍全麻痺がある。急速性胃律動異常（ｔａ ｃｈｙｇａｓｔｒｉａ）又は緩慢性胃律動異常（ｂｒａｄｉａｇａｓｔｒｉａ） 等の他の疾患も、腸の協調した筋肉の運動作用を妨げることがある。

これらの状態の望ましくない影響には、腸の内容物を効率良く消化管内を下流に 推進させる能力の低下又は完全な失調がある。これは、腸管の吸収粘膜による液 体又は食物の同化不良に帰着する。この状態が治されない場合には、栄養不良又 は飢餓まで起こり得る。これらの疾病状態のうちの幾つかは、投薬又は簡単な手 術で治すことができるが、薬による治療は殆どの場合充分に効果的でなく、手術 は身体に耐え難い生理的影響があることがしばしばである。

運動作用を、筋肉の電気的作用として記録できることが知られている。伝統的に 、運動作用は、腸管の筋肉又は腸管の外側の皮膚に直接配置された記録電極を用 いて測定されてきた。例えば、心電図が、この方法で心臓の電気的作用を測定す るものである。

しかしながら、介入電気医療法の目的で、腸管の内管膣粘膜から腸筋肉の筋収縮 を刺激し、記録し、機知的に変化させ、それにより、腸管を通る栄養素の移動を 有効に変化させるための公知の内視鏡的又は外科的に配置する装置は、今のとこ ろ無い。そのため、胃腸管の非効果的又は失調した推進電気筋肉作用を治すため 、腸の運動作用を適正にベーシングするシステム及び方法に対する要望が、本技 術分野にある。

３、医学的背景 正常な胃のペースメーカー作用：胃の正常な収縮作用は、筋電作用、所謂（ｔｅ ｒｍｅｄ）電気制御作用又はベースセッターのポテンシャルによって調整され制 御される（参考文献ｌ）。人の正常な胃のペースメーカーのリズムは、約３ｃｐ ｉ　（分あたりのサイクル）であり、正常な範囲は、一般的に２．５〜３．６ｃ ｐｍであると考えられている（参考文献２〜４）。ベースセッターのポテンシャ ル（参考文献１）を制御し変調する根本的な機構は、ここでは議論しない。

異常な胃のペースメーカー作用：異常な胃のペースメーカー作用が、移しい数の 臨床状態：糖尿病性及び特発性の腎不全麻痺（参考文献５．６）、消化不良（参 考文献７）、腸の偽性閉塞症（参考文献８）、摂食障害（参考文献９）、吐気及 び胃潰瘍（参考文献１０）、妊娠の悪心（参考文献１１）、及び乗物酔（参考文 献１２）において検知されている。これらの状態の殆どが、胃の障害及び吐き気 の症状、消化不良、鈍い上背部窮迫、食欲不振及び嘔吐を伴うものである。

急速性胃律動異常は、３．６〜９．９ｃｐｍの範囲の異常に速い胃の律動異常で ある（参考文献１１．１２）。緩慢性胃律動異常（ｂｒａｄｙｇａｓｔｒｉａ） は、１〜２．５ｃｐｍの範囲の異常に遅い胃の律動異常である（参考文献１３） 。不整脈は、識別できる波が検知されない平坦線の前兆である（参考文献１１） 。これらの胃の律動ＭＷは、粘膜又は漿膜電極を用いる進入法による他、皮膚電 極を用いる非進入法によっても検知されてきた（参考文献４．１４．１５）。

（以下の）表１は、胃の律動異常が検知された臨床的実態を掲げている。これら の実態の多くは、あまり理解されていない慢性病である。腎不全麻痺は、特に、 胃が空になるのが遅くなること、並びに吐き気、食欲不振及び嘔吐の症状に帰着 する胃の神経筋の疾患であると考えられている。これらの実態は、薬物療法に対 してあまり反応がないことがしばしばである。

しかしながら、慢性の症状及び胃の律動異常を有する成る個体では、薬理的治療 が、胃の律動異常の根治及び正常な３ＣＩ）０１の胃のペースメーカーリズムの 再確立につながっている（参考文献５）。腎不全麻痺を伴う糖尿病患者では、３ ｃｐｍのペースメーカーリズムの再確立は、症状の軽減を伴いはしたが、胃が空 になることは改善されなかった。正常な３ｃｐｍの胃の律動があることは、胃が 空になること自体よりも症状の改善にとって重要であるという概念が提案されて いる（参考文献５）。

出願人は、最近の報告（参考文献４）から、人間の胃をベーシングすることが実 行可能であると推断している。ベーシングは、手術後の拡張ま腎不全麻痺のある 幾種類かの患者における症状及び冑を空にすることに関連して考えられてきた（ 参考文献１６．１７）。しかしながら、胃のベーシングに関する刺激のパラメー タは、解決されていない。

内科及び外科の文献を検討すると、人間の胃をベーシングする唯一の公知の方法 は、心臓ベーシングワイヤを、開腹の時に胃の筋肉層内に配置することを伴うも のである。開腹は、胆嚢切除のため又は空腸に供給チューブを配置するために主 として行なわれてきた。　胃粘膜から胃の筋電作用を記録するため、ペースメー カーのワイヤ又は電極を都合良く配置する公知の方法がないことは明らかである 。そのため、斯かるシステムを経皮的及び内視鏡的に配置するためのシステムが 、胃の電気的作用をベーシングするため、又は胃から筋電作用を記録するための 新規な前進となろう。本発明は、これらの可能性を、安全で速くて便利な一括に した態様で提供するものである。

表１ 臨床症状を伴う胃の律動異常 急速性胃律動異常（４〜９．９ｃｐｍの筋電パターン）■、胃不全麻痺（糖尿病 性、特発性、虚血性）２、腸偽性閉塞症 ３、妊娠の悪心 ４、機能性消化不良−正常に胃が空になる運動性異常型＊５、吐き気を伴う（急 性）胃潰瘍 ６、手術後性 腸閉塞症を伴う急性の手術後 胆嚢切除後 （ルーＹ再構成１０〜１３ｃｐｍの小腸周波数）７、摂食障害−神経性食欲不振 ８、未熟児 ９、薬物誘発性（グルカゴン、エピネフリン、硫酸モルヒネ）１０、機能性（特 発性）消化不良−運動性異常型急速性不整脈（急速性及び緩慢性胃律動異常の両 方）■１乗物酔 ２、特発性腎不全麻痺 緩慢性胃律動異常（１〜２ｃｐＩＩの筋電パターン）１、腎不全麻痺（糖尿病性 、特発性、虚血性、（胃切除）手術後性１２、腸偽性閉塞症 ３、妊娠の悪心 ４、機能性消化不良−正常に胃が空になる運動性異常型＊５、摂食障害−神経性 多食症 ６、薬物誘発性 エビネフリン 不整脈（平坦線重心図（ＥＧＧ）パターン）１．妊娠の悪心 ２、妊娠悪阻 ３、薬物誘発性−エピネフリン ４、腎不全麻痺を伴うＢｊｌｒｏｔｈ　ｌ又はＩ＋５、症状を伴わないＢ１１ｒ ｏｔｈ　＋又は■（正常な３ｃｐｍのＥＧＧパターン）＊正常な３ｃｐｍのＥＧ Ｇパターンが、閉塞性両軍全麻痺に見られた＊＊正常な３ｃｐ＋ｏのＥＧＧパタ ーンが、還流型−機能性消化不良に見られた発明の概要 本発明は、いろいろな好都合な特徴を種々の組合せで有する電気的胃腸ペースメ ーカーを提供する。例えば、本発明は、適当な量及び周波数の電気インパルスを 、胃腸管の内部層に送るシステムを提供する。本発明の他の特徴によれば、本発 明は、腸管の運動作用を検知し、そのため、かけた電気的刺激に体する身体の反 応に関するフィードバックをもたらす手段を提供する。更に、本発明は、ｐＨ等 の胃腸の管腔内容物の重要なパラメータを監視する手段を提供する。更に、本発 明は、流体又は物質を胃腸管に投与するため及び／又は流体又は物質を胃腸管か ら除去するための配送口部を提供する。

本発明の種々の実施態様のこれらの特徴は、身体の皮膚表面、及び胃、腸又は結 腸における胃腸管の内部層に貫入するシステムに都合良く与えられている。本発 明は、短期ベースの配置のための容易に取り外せることができるようになった実 施態様とともに、比較的永続的なベースの配置のためのより永続的な設計を有す る実施態様を提供する。

本発明の効能は、調節可能な電流源を、好ましくは可変の制御可能な速度のパル スで電流を印加するための手段と組み合せて用いることにより、高められる。

更に、本発明の効能を、筋肉の電気的作用、腸の内容物のｐＨ１及び刺激された 筋肉の作用の間に生じた胃腸管腔内の圧力勾配を測定するための電気センサのよ うな種々のセンサの何れか又は全てを用いてリアルタイムで監視することができ る。

本発明の他の目的、特徴、及び利点が、以下の詳細な説明を添付図面と関連して 読むと明らかになろう。

図面の簡単な説明 本発明は、以下の好ましい実施態様の詳細な説明を、添付図面を参照して読むこ とにより更に良く理解されるが、添付図面においては、図面を通じて同様の参照 番号が、同様の要素を示している。

図１は、本発明の包括的な実施態様における種々の構成要素を示す模式的ブロッ ク図である。

図２Ａは、本発明の実施態様が検体の腹部壁を貫通して経皮的に配置された際の 側面図である。

図２Ｂは、図２Ａに「２Ｂ」で示す方向から見た同実施態様の図である。

図２０は、図２Ａに示す実施態様のより下流部分の側面図であり、図２０は、胃 から小腸内に延びている部分を示している。

好ましい実施態様の詳細な説明 図に示す本発明の好ましい実施態様を説明するに際し、明瞭を期して特定の用語 を用いている。しかしながら、本発明は、そのようにして選択された特定の用語 に限定されることを意図するものではなく、各特定の要素には、同様の態様で作 用して同様の目的を達成する全ての技術的均等要素が含まれることが理解さるべ きである。

表１に掲げた多くの実態の患者は、特に、胃の運動性及び／又は胃の律動異常の 障害が、慢性で、重く、及び／又は医学的治療に対して抵抗性である場合には、 本発明に係わるシステムの適用を受ける潜在的候補者である。これらの胃の障害 は、薬で手当することができるが、多くの例においては、非薬理的処置が好まし い。成る条件下では、薬物療法は、殆ど常に効果がなく　（胃切除後の部分的胃 麻痺（ｐｏｓｔ−ｐａｒｔｔａｌ　ｇａｓｔｒｅｃｔｏｍｙ　ｇａｓｔｒｏｐａ ｒｅｓｉｓ］　、斯かる患者には、ペースメーカー療法が理想的である。

標準の３ｃｐｍの周波数での首尾の良いベーシングが、患者の症状を和らげるは ずである。胃を空にすることも、胃の平滑筋のおかれた状況によって、ある程度 改善することができる。

加えて、本発明は、患者の看護に必要なあらゆる薬剤又は栄養剤溶液を、実質的 に搬送する可能性をもたらすものである。このシステムは、更に、患者の必要に 応じ、胃をベーシングする能力及び胃の筋電作用を記録する能力をもたらすもの である。

最後に、臨床用途に加え、本発明は、選択した刺激に反応して胃の収縮、胃の筋 電作用、胃のベーシング及び冑のｐＨを測定する種々の動物及び人間の研究機構 （ｒｅｓｅａｒｃｈ　ｓｅｔｔｉｎｇｓ）において用いることができる。更に、 本発明装置は、無駄で非生産的な腸の螺動運動を引き起こす何等かの病気を持っ た患者の小腸又は結腸をベーシングするのに用いることができる。

図面を全体的に参照すると、チューブ２３０が、皮膚表面ＳＳに貫入し、胃腸管 の内部層ｆＬに対して所定の位置に保持されている。チューブ２３０は、可撓性 で、医学的に許容可能なプラスチックポリマー又は複合材料でできているのが好 ましい。

軟質のプラスチックポリマー又は他の医学的に許容可能な非刺激性材料でできて いることが好ましい内部固定装置２４０が、装置が偶発的に外れないことを確実 にするよう、設けられている。容易に取り外せるように設計された実施態様にお いては、内部固定装置２４０は、軟質で圧縮可能になっている。しかしながら、 長期間所定の位置にとどまることを意図する実施態様では、内部固定装置２４０ は、より堅く、より耐久性の医学的に許容可能な材料でできている。本発明の好 ましい実施態様によれば、固定装置２４０は、胃腸の粘膜に接合されてはいない が、チューブの皮膚表面ＳＳへの進入箇所でチューブ２３０を包囲し保持するロ ック部材２２０によって、粘膜に関して定位置に保持されている。固定装置２４ ０から延びているのは、多数の刺激電極３１２．３１４．３１６及び３１８であ り、予め曲げられ、絶縁されたそれぞれの触手の端に配置されている。これらの 電極は、（各々二つの電極を有する）双極電極であるのが好ましい。刺激電極を 担持した触手は、電極の先端に通じているワイヤを収容する非刺激性で軟質の予 備製造材料の射出物でできているのが好ましい。

好ましい実施態様では、三つ又は四つの電極が、胃腸管の刺激電極として機能す る。この複数の電極が備わっているのは、少なくとも一つの刺激電極と胃腸の粘 膜との間に、常に何等かの接触があることを確実にするためである。電極を担っ た触手の予め曲げられた形状は、胃腸管の粘膜表面に向かって後側に触手が曲が るようにしているため、触手及び突出している電極は、軟質で、胃腸管の粘膜に 対して非摩耗性でなければならない。更に、触手が成形されている態様は、図示 のように、粘膜の方に緩やかに曲げて、粘膜に電極の最遠端を接触させている。

更に図示されているのは、ｐＨプローブの端にあるｐＨ電極３２０である。これ らｐｉ−＋プローブ及び電極も、医学的に許容可能な軟質材料でできているが、 ｐＨ電極は、胃腸管の粘膜に接触しないように配置される。

更に固定装置２４０から延びているのは、軟質の発砲ポリマーの先端３３０に連 結された細長い軟質チューブ３３８である。圧力変換器３３２が、チューブ３３ ８から延びセンサ球体３３０内に配置されている。圧力変換器３３２は、胃腸管 の筋肉作用によって生じた複合運動（＋ｎｏｔｏｒ　ｃｏｍｐｌｅｘ）の圧力作 用を示す情報を伝送する。この圧力変換器３３２は、電極の刺激に対する胃腸管 の反応の測定を可能にするものである。

軟質チューブ３３８の内側には、双極検知電極３３４．３３６で終わる電気接続 要素がある。検知電極は、外側に延びて胃腸管の側部に接触し、情報を中継して 以下に説明する検知装置に戻すように設計されている。センサ球体３３０内体は 、遠位の胃腸管内で自由に浮遊している。

選択随意の第二の浮遊球体３４０が、細長い軟質チューブ３４８の端に配置され ている。二つの刺激双極電極３４２及び３４４が第二の浮遊球体から延び、刺激 電極３１２．３１４．３１６．３１８が胃の内層を刺激するのと同様の態様で、 胃腸管の下部を刺激する。

圧力変換器３３２からのセンサラインだけでなく、刺激電極３２１．３１４．３ １６．３１８．３４２．３４４から通じるワイヤ、センサ電極３３４．３３６か らのワイヤ及びｐＨ電極３２０からのワイヤが、チューブ２３０を通って末端プ ラグ２１０へと通じている。末端プラグ２１０に取り外し可能に接続されている のは、全体を要素２１２として示すケーブルである。前記ワイヤに対応するケー ブルワイヤが、ケーブル２１２内の要素１２４．１３４．１４４．１６４として 模式的に図示されている。ケーブル２１２は、小さな可搬の制御及び監視ユニッ トＩ００に通じており、このユニットは、種々の電極及びセンサの制御及び監視 を統轄している。ケーブル２１２は、ユニットｌＯＯを簡単に取り外し又は交換 することができるよう、末端プラグ２１０に取り外し可能に取り付けることがで きることが好ましい。

制御及び監視ユニット１００は、Ｍｔ！ＤＴＲＯＮＩＣ５３７５型パルス発生器 の基本技術と同様の基本技術を用いているが、その技術を新規な態様で適用して いる。本発明によれば、制御及び監視ユニット１００は、広範な種類の能力のう ちの何れか又は全てを有することができる。制御及び監視ユニット１００内には 、種々の要素があるが、あらゆる所定の実施態様において、必ずしも全ての要素 が存在していることか必要なわけではない。

要素１１０として模式的に図示される電流源が、ノブ１１２として図示される外 部電流調整手段によって制御される。電流源１１０の出力は、模式的に図示され る電流スイッチ１２０に入力される。ノブ１２２として模式的に図示される外部 手動パルス数調整手段が、電流スイッチ１２０によって出力された電流パルスの 反復率を、分あたりのパルス数（ＰＰＭ）で、決定する。電流源１１０及び電流 スイッチ１２０の配列によって生じた電流パルスは、経路１２４を通って、胃の 中にある刺激電極３１２．３１４．３１６．３１Ｂ及び胃の下流の腸管内にある 随意の刺激電極３４２及び３４４へと流れる。

勿論、電流パルスは、制御可能な周波数応答出力を有するＡＣ電流源等の他の手 段を用いて発生させてもよい。例えば、入力された電圧に応答して好適な形状及 び周波数の出力電流波形をもたらす電圧制御発振器を用いることができる。その ため、図１における電流源１１０及びスイッチ１２０の図示は、実際、非常に模 式的であり、振幅及びパルス周波数の分離制御を強調している。

刺激機能に加え、種々の検知機能が、ユニット１００によってもたらされる。

例えば、ｐＨ受信器１３０が、ｐＨ電極３２０からの情報を経路１３４を通じて 受信する。ここではデジタル式の液晶表示装置又は発光ダイオード表示装置とし て図示する選択随意のｐｉ−１表示装置１３２が、ユニットの外側に備わってい る。

ｐＨ受信器１３０から外部のｐｉ−１記録装置４３０にｐＨ測定値を伝送するた め、コネクタプラグ１３８が設けられ、後の分析のためにｐＨの読み取りの履歴 を記録できるようになっている。

同様に、経路１４４を通して送られた圧力変換器３３２からの圧力測定値を受信 するため、圧力受信器１４０が備わっている。ここではアナログ式のダイヤル表 示装置として図示する選択随意の圧力表示装置１４２を、ユニットの外面に設け てもよい。圧力受信器１４０から外部の圧力記録装置４４０に圧力測定値履歴を 伝送するため、プラグ１４８が設けられ、後の分析のために圧力の読み取りの履 歴を記録できるようになっている。

更に、筋肉作用受信器１５０が設けられ、経路１５４を通じて送られたセンサ示 装置１５２が、ユニットの外部に設けられ、アナログ式のダイヤル表示装置とし て図示されている。電気的筋肉作用受信器１５０から外部の電気的筋肉作用記録 装置４５０に電気的筋肉作用を伝送するため、プラグ１５８が設けられ、後の分 析のために筋肉の作用の履歴を記録するようになっている。

本発明の別の実施態様によれば、遅延検知器１６２及び閾値コンノくレータ１６ ４が設けられている。経路１２４による刺激電気パルスは、遅延センサ１６２へ の第一の入力である。遅延センサ１６２への第二の入力が、胃腸管内の下流側に ある検知機構、例えば、筋肉作用検知ライン１５４に接続されている。

操作の間、遅延センサ１６２は、経路１２４に課された刺激電気ノ々ルスと、そ れに対する経路１５４へのあらゆる応答との間の遅延を測定する。刺激ノくルス の印加後に、成る時間閾値ＴＨよりも長い成る長さの時間が経過すると、コン／ くレータ１６４は、スイッチ１２０に他のパルスを印加させる。ＴＨよりも長い 所定の時間が経過するまでに応答がない場合には、遅延センサ１６２は休止し、 コンパレータ１６４がスイッチ１２０を作動させるよう、コンノぐレータ１６４ に休止信号を送る。要素１６２．１６４は、実際のところ、模式的であり、図１ の配置によって具体的に示唆される構成要素以外の構成要素を用いて実施できる ことが理解される。

当業者によって認められるように、要素１６２．１６４は、フィートノく・ツク ループを成すものである。フィードバックループは、刺激パルスの電極３１２． ３１４．３１６．３１８への印加が、小腸ＳＩ内に測定可能な変化を確実に生じ させるものである。センサ電極３３４．３３６は、小腸で検知した収縮を、経路 １５４を通じて遅延要素１６２へと送る。作動の間、成る一定の時間内に、電気 インパルスが検知されない場合には、スイッチ１２０への人力によって模式的に 示すように、他の刺激パルスが自動的に送られる。このようにして、遅延要素１ ６２とコンパレータ１６４との配列は、要素１２２の分あたりの７寸ルス数の手 動設定に優先する（ｏｖｅｒｒｉｄｅ）役割を果たす。

センサ電極３３４．３３６から何等のフィートノ＜・ツクもなしに、要素１６２ ．１６４によって相当な数のパルスが生じた場合には、追加の処置が要求される 。

例えば、制御要素１１２を用いて、電流の量を、より高いレベルζこ設定するこ とがあり得る。患者又は医師は、視覚又は聴覚指示要素（図示せず）によって状 況を知覚することができる。

ユニット１００は、電力スイッチ１９２を介して、電池１９０からの電力を上記 の種々のユニット構成要素に印加するのを制御するオン−オフスイッチ１９４を 備えている。「電池　弱」センサ１９６が備わっており、注意指示要素１９８を 照して、電池１９０を再充電又は交換する必要があることを使用者に報知するの が好ましい。

本発明の選択随意の特徴には、本体の外面から胃腸管内に、種々のワイヤ１２４ ．１３４．１４４．１５４とほぼ平行に延びる口部２３２がある。口部２３２は 、流体又は物質を、体外から胃腸管に送ることができるよう設けられている。そ の他又は加えて、流体又は物質を、胃腸管から除去するのに口部２３２を用いる ことができる。物質の投与又は除去が行なわれていない時に、口部を閉じるため 、適当な手段が設けられ、この手段は、プラグ２１４によって模式的に図示され ている。

チューブ２３０は、医学的に軟質で非刺激性の材料の中実コアポリマーであって も、又は口部２３２を形成するため中空コアを有していても何れでもよい。一実 施態様では、チューブ２３０は、皮膚表面ＳＳとほぼ同じ高さに納まる長さの短 いポリマーであるのがよい。その他、図２Ａに示すように、チューブは、より長 く延びたものであってもよい。チューブは、皮膚表面ＳＳにテープで貼り付ける ことができるよう、皮膚表面ＳＳの外側に巻けるのがよい。制御及び監視ユニッ ト１００は、可搬で取り外し可能な装置であり、ストラップ、ウェスト領域に巻 く弾性ホルダー、又は他の適当な取り付は手段によって身体又は皮膚表面に固定 することができる。

図示の実施態様の構成要素は、ケーブル２１２、制御及び監視ユニット１００、 及び外部記録装置４３０．４４０．４５０を除いて、外科的又は内視鏡的に胃腸 管内に挿入することができる。内視鏡的アプローチを用いる場合には、光ファイ バー又はビデオ胃腸内視鏡を用い、現在用いられている腸胃痩造設チューブの配 置と同様の態様で、同様の技術を用いて本発明の要素を配置することができる。

斯かる配置技術の例には、ＢＯＷＥＲＰＥＧ　ｔｕｂｅ及びイリノイ州６００９ ０、ホイーリングのＴＨＥＲＥＭＥＤＩＣ３ＩＮｃ、、Ｃ０ＲＥＰＡＣＫ　ＩＮ Ｃ，による挿入及び取り外しシステムがある。

同様の他の公知のシステム及び装置、ＢＯＷＥＲＰＥＧ　ｔｕｂｅ及び送り出し システムが、充分な栄養を口で摂取することのできない患者に給養するのに用い られている。

残念ながら、これらの公知のチューブ及び装置は、胃腸管の粘膜を電気的に刺激 し、「ベーシングする」能力を有していない。胃腸管への直接のアクセスとして 用いることを主として意図すると、それらのチューブ及び装置は、本発明の融通 性及び広範な利点に欠けている。

本発明の好ましい実施態様の構造及び作用を上記に説明してきたが、様々な個々 の構成要素を、以下のように供給することができる。

制御及び監視ユニット１００は、ＭＥＤＴＲＯＮＩＣ５３７５Ｄｅｍｎｄ　Ｐａ ｃｅｍａｋｅｒを改造すればよい。この現存するペースメーカーは、ミネソタ州 ５５４４０、ミネアポリス、私書箱１４５３、オールドハイウェイエイト３０５ ５のＭｌ！ＤＴＲＯＮＩＣＩＮＣ，によって製造されている。この胃腸ペースメ ーカーによる電気ベーシング刺激は、上記のような好適な分あたりのパルス数（ 例えば、３ＰＰＭ）のベーシング速度で、１．８ミリセカンドであるのが好まし い。刺激電流幅調節は、０．１−１０ミリアンペアである。検知される電圧の測 定値の感度は、０．５〜ｌＯミリボルトである。システムは、例えば、９ボルト のアルカリ電池によって給電することができるが、適当な再充電可能な電池を使 用することもできる。

ｐＨの検知、測定及び記録に関連する要素である要素３２０．１３４．１３０． １３２．１３８．４３０は、テキサス州７８７５４−４５５７、オースティン、 クロスパークドライブ８５０８のＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ　Ｂｌｏｃ）ＩＥ ＭＩＣＡＬ　ＩＮＣ，の一部門であるＮＡＲＣＯＢ　１０１０−３ＹＳＴＥより 入手可能なＡＤＲ２２００型歩行式ｐＨデータ記録装置と同様にして供給するこ とができる。図示の実施態様では、ｐＨ電極３２０のみが患者の体内に在るが、 続いて小型化を行なえば、局部の測定及び記録を行なうため、記録システムを現 実に口部２３２を通して配置することができ、しかもなお、必要であれば容易に 取り外しをすることができる。

刺激電極３１２．３１４．３１６．３１８は、オランダ、ＬＪ　ＲＲｏｄｅｎ　 ９３０１のＣ０ＲＤＩＳ　ＥＵＲＯＰＡ　ＮＪ、のよって製造されている双極電 極を模せばよい。これらの電極は、絶縁されており、金属要素は金又は白金でで きている。稼働に際し、刺激電極３１２．３１４．３１６．３１Ｂは、ケーブル ３１０を通る導電経路を通じて同時に賦活されるであろうことが予見される。

圧力変換器３３２は、イリノイ州６００６４、ノースジカゴのＡＢＢＯＴＴ　Ｌ ＡＢＳＨＯ３ＰＩＴＡＬ　ＰＲＯＤＵＣＴＳ　ＤＩＶＩＳＩＯＮのＡＢＢＯＴＴ 　ＣＲＩＴＩＣＡＬ　ＣＡＲＥ　ＳＹＳＴＥＭＳによる１ｉｓｔ　S２５７４ −０４−１４０）ＳＯＲ［１ＮＳＯＮ　ＴＲＡＮＳＰＡＣＩＩを模せばよい。Ｔ ＲＡＮＳＰＡＣＩＩ使い捨て変換器も、ＡＢＢＯＴＴ　ＬＡＢＳ（ｌｉｓｔ　４ １２３３−０１．　ｌｏｔ　５４−０２８−３ＮＯＩ）より入手可能であり、や はり用いることができる。システムは、流体で満たされ、適当な圧力記録装置４ ４０への直接の読み出しを行なうため、圧力変換器に接続される。これは、局部 圧力受信器１４０及び表示器１４２が制御及び監視ユニ・スト１００に組み込ま れて（する図示の実施態様とは対照をなすものである。

上記の教示に照して当業者によって認められるように、本発明の上記の実施態様 の変更及び変形態様が可能である。図面に示す全ての要素を使用しなくとも、本 発明の実施態様ができることが容易に認められよう。例えば、図面に示すよりも 少ない又は多い電極を用いることができる。更に、ｐＨ電極３２０、圧力変換器 ３３２、刺激電極３１２．３１４．３１６．３１８．３４２．３４４、又はセン サ電極３３４．３３６のうちの一以上を、患者の医学的状態が斯かる刺激又ｉｔ 監視に対して保証の限りでない場合には、特定の実施態様から省略すること力（ できる。よって、添付の請求項及びそれらの均等態様の範囲内で、具体的に説明 した態様とは別の態様で本発明を実施できることが理解さるべきである。

ＦＩＧ、２Ａ フロントページの続き （８１）指定回　ＥＰ（ＡＴ、ＢＥ、ＣＨ，ＤＥ。

ＤＫ、ＥＳ、ＦＲ，ＧＢ、ＧＲ，ＩＥ、ＩＴ、ＬＵ、　ＭＣ，ＮＬ、ＰＴ、ＳＥ ）、０Ａ（ＢＦ、ＢＪ、ＣＦ、ＣＧ、　ＣＩ、　ＣＭ、　ＧＡ、　ＧＮ、　ＭＬ 、　ＭＲ，ＮＥ、　ＳＮ。

ＴＤ、　ＴＧ）、　ＡＴ、　ＡＵ、　ＢＢ、　ＢＧ、　ＢＲ，ＣＡ。

ＣＨ，ＣＺ、　ＤＥ、　ＤＫ、　ＥＳ、　ＦＩ、　ＧＢ、　ＨＵ、ＪＰ、　ＫＰ 、　ＫＲ，ＬＫ、　ＬＵ、　ＭＧ、　ＭＮ、　ＭＷ、　ＮＬ、Ｎｏ、ＮＺ、ＰＬ 、ＰＴ、Ｒ○、　ＲＵ、　ＳＤ、ＳＥ。

ＳＫ、ＵＡ

Claims (30)

【特許請求の範囲】
1. １．検体の胃腸管用の経皮的に配置されるペースメーカー刺激システムであって 、電流を供給するための手段と、 検体の皮膚及び検体の胃腸管の内部層を貫通して電流を伝送するための手段と、 胃腸管の内側から胃腸管の内部層に電流を印加するための手段とを、備えている ことを特徴とするシステム。
2. ２．電流の量を調節するための手段を更に備え、この手段に供給手段が応答する ことを特徴とする請求項１記載のシステム。
3. ３．電流を供給するための手段は、電流のパルスを供給するための手段を含んで いることを特徴とする請求項１記載のシステム。
4. ４．電流のパルスの反復率を調節するための手段を更に備え、この手段に供給手 段が応答することを特徴とする請求項３記載のシステム。
5. ５．印加をするための手段は、少なくとも一つの刺激電極を、少なくとも一つの 刺激電極それぞれを胃腸管の内部層に物理的に接触させる形状になつた少なくと も一つの触手それぞれの端に備えていることを特徴とする請求項１記載のシステ ム。
6. ６．胃腸管内に配置され、胃腸管の内容物のｐＨに関する電気的指示を提供する ｐＨ測定装置を更に備えていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
7. ７．ｐＨを測定するための手段からの電気的指示を受け、電気的指示の表示を提 供するための手段を更に備えていることを特徴とする請求項６記載のシステム。
8. ８．胃腸管内に配置され、胃腸管内の圧力に関する電気的指示を提供する圧力測 定装置を更に備えていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
9. ９．圧力測定装置からの電気的指示を受け、電気的指示の表示を提供するための 手段を更に備えていることを特徴とする請求項８記載のシステム。
10. １０．圧力測定装置は、腸管において電気信号を伝送するための手段よりも下流 に配置されていることを特徴とする請求項８記載のシステム。
11. １１．胃腸管内に配置され、筋肉の電気的作用に関する電気的指示を提供する筋 肉の電気的作用測定装置を更に備えていることを特徴とする請求項１記載のシス テム。
12. １２．筋肉の電気的作用測定装置からの電気的指示を受け、電気的指示の表示を 提供するための手段を更に備えていることを特徴とする請求項１１記載のシステ ム。
13. １３．印加をするための手段は、 伝送するための手段の近くに配置された少なくとも一つの刺激電極と、伝送する ための手段の近くに配置された少なくとも一つの刺激電極よりも伝送するための 手段からかなり離れて配置された少なくとも一つの追加の刺激電極であって、追 加の刺激電極が胃腸管内でより下流に浮遊することができるよう、軟質部材の端 又は端の附近に配置された少なくとも一つの追加の電極とを、含んでいることを 特徴とする請求項１記載のシステム。
14. １４．伝送するための手段は、 可撓性チューブと、 該チューブを、皮膚の表面と胃腸管の内部層との間の所定の位置に固定するため の手段とを、 含んでいることを特徴とする請求項１記載のシステム。
15. １５．固定するための手段は、 胃腸管寄りのチューブの端に取り付けられ、伝送するための手段よりも大きな横 方向の寸法を有するマッシュルーム形構造体であって、伝送するための手段の検 体からの外れに対するバリヤーを構成するマッシュルーム形構造体を、含んでい ることを特徴とする請求項１４記載のシステム。
16. １６．マッシュルーム形構造体は、システムが容易に取り外せるように軟質で圧 縮可能であることを特徴とする請求項１５記載のシステム。
17. １７．マッシュルーム形構造体は、システムが外れ易いことに対する強力な歯止 めを構成するよう、堅いことをことを特徴とする請求項１５記載のシステム。
18. １８．電流を伝送するための手段とほぼ平行に延びる口部であって、物質を胃腸 管に導入し、胃腸管から除去することができるよう、検体の外側と胃腸管の内部 との間に導管を構成する口部を、 更に備えていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
19. １９．胃腸管において印加するための手段よりも下流に配置され、印加するため の手段に応答して生ずる胃腸の作用を検知する反応検知装置と、（１）印加する ための手段による電流の印加と（２）反応検知装置からの検知された胃腸の作用 との間の遅延時間を検知し、反応性の胃腸作用が検知されない場合又は遅延が所 定の閾値を越えた場合に、供給するための手段に追加の電流を直ちに供給させる ための手段とを、 更に備えていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
20. ２０．検体の胃腸管において筋肉の作用を刺激する方法であって、胃腸管内に経 皮的に挿入された電極を有する装置を用意する工程と、胃腸管の内部層を直接刺 激するため、装置に電流を印加する工程とを、含んでいることを特徴とする方法 。
21. ２１．電流の量を調節することを更に含んでいることを特徴とする請求項２０記 載の方法。
22. ２２．電流のパルスを送る速度を調節することを更に含んでいることを特徴とす る請求項２０記載の方法。
23. ２３．印加工程は、胃腸管に蠕動を生じさせる態様で、電流を時間の関数として 印加することを含んでいることを特徴とする請求項２０記載の方法。
24. ２４．用意工程は、一以上の刺激電極を、胃腸管の内部層に触れるよう、経皮的 に挿入されたチューブから曲って戻る触手の端又は端の附近に有する装置を用意 することを含んでいることを特徴とする請求項２０記載の方法。
25. ２５．用意工程は、一以上の刺激電極を、胃腸管内で自由に浮遊するよう、経皮 的に挿入されたチューブから曲って戻る触手の端又は端の附近に有する装置を用 意することを含んでいることを特徴とする請求項２０記載の方法。
26. ２６．用意工程は、一以上のセンサ電極を、胃腸管のより下流の部分で自由に浮 遊するよう、経皮的に挿入されたチューブから曲って戻る触手の端又は端の附近 に有する装置を用意することを含んでいることを特徴とする請求項２０記載の方 法。
27. ２７．胃腸管の内容物のｐＨを測定することと、ｐＨの外部表示を提供すること を、 更に含んでいることを特徴とする請求項２０記載の方法。
28. ２８．胃腸管内の圧力を測定することと、圧力の外部表示を提供することを、 更に含んでいることを特徴とする請求項２０記載の方法。
29. ２９．胃腸管内の電気的筋肉作用を測定することと、該作用の外部表示を提供す ることを、 ／更に含んでいることを特徴とする請求項２０記載の方法。
30. ３０．胃腸管の異なる箇所で、印加電流と、それに対する反応との間の遅延を検 知することと、 所定の時間内に反応がない場合又は遅延が所定の閾値よりも大きな場合、追加の 電流を印加することを、 更に含んでいることを特徴とする請求項２０記載の方法。