JP7164437B2 - 身体組織障害の成功する治療を予測するための及び身体組織に療法を送達するための方法及びシステム - Google Patents

身体組織障害の成功する治療を予測するための及び身体組織に療法を送達するための方法及びシステム Download PDF

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Description

本出願は、２０１６年５月１８日に出願された米国仮特許出願第６２／３３８０５０号に対する優先権を主張し、その全体が参照として本明細書に組み込まれる。
本明細書中にその全体が参照として組み込まれた米国特許第７１６０２５４号は、腹腔内器官及び他の運動性に基づく器官（臓器）からの筋電信号を収集及び評価するための胃筋電図（ＥＧＧ）のシステム及び方法を開示する。このＥＧＧシステムは、ＥＧＧデータを分析して器官の障害を診断するのに役立つ。このＥＧＧシステムは、その意図された目的に十分適しているものの、器官から取得された電気信号データに基づいて器官の障害を高精度に予測できる必要がある。
本実施形態の目的は、上述の必要性を満たすことである。本実施形態の原則によると、この目的は、身体組織の障害（疾患）の成功（奏功）する治療（処置）を予測する方法を提供することによって達成され、その方法は、装置で、患者の前記身体組織からのエネルギー信号データを取得することを含む。取得された前記エネルギー信号データは、制御装置（コントローラ）において分析されて、前記身体組織に関連する活性（活動性）スコア値が決定される。前記活性スコア値は、前記制御装置において、正常（標準的）で疾患のない（無病の）患者の同じ前記身体組織からのエネルギー信号データに基づく閾値と比較される。前記比較に基づいて、前記身体組織の治療における特定の療法（治療）が成功する確率（可能性）が決定される。
本実施形態の別の態様によれば、方法は、患者の身体器官に関し胃筋電図を実行することによって、身体器官の障害の成功する治療を予測する。制御装置において、胃筋電図からのデータに基づいて前記身体器官に関連する活性スコア値が決定される。前記制御装置は、前記活性スコア値を、正常で疾患のない患者の同じ前記身体器官からの胃筋電図データに基づく閾値と比較する。前記比較に基づいて、前記身体器官の治療における特定の療法が成功する確率が決定される。
本実施形態の更に別の態様によれば、身体組織の障害の成功する治療を予測するためのシステムは、患者の前記身体組織からエネルギー信号データを取得するように構築及び配置された少なくとも１つのセンサを有する。プロセッサ回路を備えた制御装置は、１）前記少なくとも１つのセンサからのデータに基づいて前記身体組織に関連する活性スコア値を決定し、２）前記活性スコア値を正常で疾患のない患者の同一の前記身体組織からのエネルギー信号データに基づく閾値と比較し、前記比較に基づいて前記身体組織を治療するための特定の療法が成功する確率を決定するように構築及び配置される。このシステムはまた、前記特定の療法を前記身体組織に送達する（施す）ように構築及び配置された療法送達機構を有し得る。
本実施形態の他の目的、特徴及び特性、並びに、関連する構造（機構）の要素の動作方法及び機能、部品の組み合わせ及び製造の経済性は、その全てが本明細書の一部を形成する添付の図面を参照して、以下の詳細な説明及び添付の特許請求の範囲を考慮することで、より明らかになろう。
本発明は、その好ましい実施形態の以下の詳細な説明を添付の図面と併せて読むことで、よりよく理解されよう。添付の図面において、類似の参照番号は類似の部品を指す。
図１は一実施形態により提供されるＥＧＧシステムのブロック図である。 図２は一実施形態の方法におけるステップのフローチャートである。 図３は一実施形態による身体組織の障害の成功する治療を予測するための及び身体組織に療法を送達するための装置のブロック図である。
米国特許第７１６０２５４号により、ＥＧＧ及び水負荷試験は、関連する胃不全麻痺を伴う機能的胃幽門閉塞を正確に検出することが知られている。また、その他の幽門療法に加えて幽門のバルーン拡張が胃不全麻痺を矯正することが示されている。表１、表２及びグラフ１を参照して、本実施形態によれば、バルーン拡張を胃不全麻痺の矯正のために使用すべき場合に、予測のためにＥＧＧデータ及び幽門のバルーン拡張からのデータを使用することができる。
Figure 0007164437000001
下記の表２を参照して、活性閾値は、正常で疾患のない患者の胃からの３ＣＰＭ（分当たりサイクル）周波数データに基づいて確立される。この例では、活性スコアが＞０．５９（活性閾値）又は＝０．５９（活性閾値）である場合、患者の幽門のバルーン拡張による胃不全麻痺の治療が成功する可能性（見込み）が９６．１５％である（表２を参照）。活性閾値である０．５９未満の活性スコアが取得された場合には、この予測モデルに基づくと患者には有用でないため、幽門のバルーン拡張を実行すべきではない。
Figure 0007164437000002
下記のグラフ１における線形回帰分析は、胃筋電性モーター活性（ＧＭＡ）３ｃｐｍ閾値（ＧＭＡＴ）が幽門バルーン拡張後の胃排出の正常化及び症状改善の予測を導くことを実証する。正常化を予測するＧＭＡＴの感度及び特異度は、それぞれ９６．１５％及び７５．００％であり、９３．３３％の患者が正しく分類された。
Figure 0007164437000003
活性スコア及びベースライン活性閾値の計算は、胃の排出及び／又は機能に影響を及ぼす全ての障害の潜在的に可能性のある全ての治療を調査するための出発点として役立つであろう。
取得されたＥＧＧデータ及び拡張後成果に基づいて、幽門のバルーン拡張治療の成功を予測するために、統計的分析及び線形回帰を使用して式が決定された。
式は、下記の通りである。
活性スコア＝－８．２９９＋０．１２８＊（３ＣＰＭ０分）＋０．２１０＊（３ＣＰＭ１０分）＋０．０７４＊（３ＣＰＭ２０分）－０．０７３＊（３ＣＰＭ３０分）
式中、３ＣＰＭは、分単位で示された時間（期間）での身体器官の３ＣＰＭ周波数活性のレベルの測定値である。
身体器官の治療の成功を予測するための方法におけるステップの例としては、下記のものが挙げられる。
１．身体器官から胃運動性データを取得するために、任意の種類のＥＧＧ、又はより具体的には水負荷でのＥＧＧを実行する。
２．データは、３ＣＰＭ活性のレベル並びにｔａｃｈｙｇａｓｔｒｉａ（タキガストリア）及びｂｒａｄｙｇａｓｔｒｉａ（ブラジガストリア）のレベルに関して分析される。
３．データは、収集され、取り込まれ、開発された式を使用して分析されて、活性スコアの結果が提供される。
４．活性スコアは、正常で疾患のない患者の身体器官からのＥＧＧデータに基づいて確立された活性閾値を尺度として計られる。
５．活性スコアのレベルが、決定された治療特異的及び疾患特異的閾値（活性閾値）を上回る（超える）場合には、療法は、成功の高い確率又は低い確率を有するものとして報告される。
６．操作者は、疾患又は胃の障害の状態、及び意図する療法の種類を選択する。
７．操作者は、計算キー／アイコンを作動させる。
８．装置は、所与の障害に対する、治療、及び成功の可能性に関する情報を提供する。
本方法のＥＧＧデータを取得及び処理するためのＥＧＧシステムの一例は、米国特許第７１６０２５４号に開示されている種類のものであってよい。したがって、図１に示されるように、システム１０は、単一の信号処理モジュール１６（ＳＰＭ）に接続された、電極群１２（好ましくは２個又は３個）と、呼吸センサ１４と、を有する。標準的な計測増幅器１８は、電極（群）信号１７に対して第１利得段を提供する。高域通過フィルタ（ハイパスフィルタ）２０は、追加の利得を提供し、次に低域通過フィルタ（ローパスフィルタ）２２が続く。呼吸信号１９は、低域通過フィルタ２１によってフィルタリングされ、次いで１６ビットＡ／Ｄ変換器２４に送られる。電極信号１７もまた、オンボード１６ビットＡ／Ｄ変換器２４に送られる。デジタル化された電極信号１７’及びデジタル化された呼吸信号１９’は、それぞれマイクロコントローラ２６に送られ、マイクロコントローラ２６は、標準的なユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）接続又は無線信号送信機３２を介したホストコンピュータ２８及びプリンタ３０へのデータ転送を調整する。Ａ／Ｄ変換器２４は、マイクロコントローラ２６の一部であってよい。本実施形態では、マイクロコントローラ２６は、上述した式を介して活性スコアを決定するプロセッサ回路２７を備えている。したがって、マイクロコントローラ、すなわち、制御装置２６は、処理装置と考えることができる。マイクロコントローラ２８はまた、後にダウンロードするために試験全体相当のデータを記憶するのに十分なオンボードメモリを提供する記憶装置２８を備えている。光学的分離３６は、患者を電気的に隔離するために、任意のハード・ワイヤードの（例えば、ケーブル接続された）通信システムにとって必要である。無線システムは、患者の隔離を強化するが、相当な追加の費用及び複雑さを伴う。電力は、電源３４によって供給される。ディスプレイ３８は、操作者にデータを表示する。
本明細書に記載されるシステム及び方法の使用の実施例は、下記のものを含むが、これらに限定されない。
実施例Ａ：
１．ＥＧＧ調査を実行する
２．ＥＧＧデータを取得し、標準化された手法を使用してデータを分析する
３．疾患状態を選択する：胃不全麻痺
４．意図する治療方法を選択する：バルーン拡張幽門
５．計算キー／アイコンを作動させる
６．幽門の拡張の成功に対する活性閾値と同一の活性スコア、又は該活性閾値を上回る活性スコアの数値の場合：
ａ．拡張を実行する
７．幽門の拡張の成功に対する活性閾値未満の活性スコアの数値の場合：
ａ．拡張を実行せず、他のモダリティ（療法）を調査する
ｉ．ボトックス注射、ペースメーカーなど
実施例Ｂ：
１．ＥＧＧ調査を実行する
２．ＥＧＧデータを取得し、標準化された手法を使用してデータを分析する
３．疾患状態を選択する：胃不全麻痺
４．意図する治療方法を選択する：ペースメーカー
５．計算キー／アイコンを作動させる
６．ペースメーカーの挿入の成功に対する活性閾値を上回る活性スコアの数値の場合：
ａ．ペースメーカーを配置
７．ペースメーカーの挿入の成功に対する活性閾値未満の活性スコアの数値の場合：
ａ．ペースメーカーを配置せず、他のモダリティを調査する
ｉ．ボトックス注射、拡張、薬剤（投薬、医薬）など
実施例Ｃ：
１．ＥＧＧ調査を実行する
２．ＥＧＧデータを取得し、標準化された手法を使用してデータを分析する
３．疾患状態を選択する：Ｂｒａｄｙｇａｓｔｒｉａ、良好な３ＣＰＭ信号
４．意図する治療方法を選択する：メトクロプラミド投薬
５．計算キー／アイコンを作動させる
６．メトクロプラミドの成功に対する活性閾値と同一の活性スコア、又は該活性閾値を上回る活性スコアの数値の場合：
ａ．患者に薬剤を投与する
７．メトクロプラミドの成功に対する活性閾値未満の活性スコアの数値の場合：
ｂ．メトクロプラミドを投与せず、他のモダリティを調査する
ｉ．別の薬剤など
上述の実施形態及び実施例は、器官から電気的活性データを取得するために従来のＥＧＧシステムを使用するものとして記載されているが、任意の身体組織から電気的データを取得する任意の方法又はシステムを使用して該データを取得することができる。
本発明の一実施形態の各ステップを実行するためのアルゴリズムの一例が図２に示されている。ステップ２００では、患者の身体組織から電気信号データが取得される。ＥＧＧシステム又は任意の他の電気信号取得システムを使用することができる。ステップ２１０において、取得されたデータは、好ましくは上述の定義された式を使用して、又は身体組織のデータに特異的な他の同様に取得された式を使用して分析され、活性スコア（例えば、上述の活性スコア）の結果が取得される。ステップ２２０において、活性スコアは、閾値（例えば上述の活性閾値）と比較される。上記閾値は、正常で疾患のない患者の同じ身体組織からの電気的活性データに基づく。ステップ２３０において、上記比較に基づいて、特定の療法が成功する確率が決定される。上記療法は、例えば、薬剤送達、手術（外科手術）、拡張、エネルギー治療などの任意の既知の療法によるものであってよい。例えば、活性スコアが活性閾値を上回る場合には、療法は、成功する可能性が高いため、実行される。一方、活性スコアが活性閾値未満の場合には、療法は、成功する可能性が低いため、実行されるべきではない。
本明細書中で使用される場合、「身体組織」は、身体の非器官（非臓器）部分を含む、身体器官又は組織を含み得る。例えば、器官の他に、組織は、骨、筋肉及び神経であり得る。組織は、組織の組合せである関節及び関節接合を含み得る。
全ての組織は、それ自体に特異的な電気信号又は生成された電磁場を有し、これらは健康情報及び疾患情報を伝達する可能性がある。計算により健康信号を疾患信号又は場から区別することにより、治癒点目標の同定が可能になる。したがって、場を正常に戻すように「調整」するエネルギーなどの療法は、治癒をもたらすために適用することができる。本明細書で使用される場合、エネルギーは、非常に広範な用語であり、電気エネルギー、磁気エネルギー、放射（放射線）エネルギー、熱エネルギー、光エネルギー、振動エネルギー、又は他の未知の形態のエネルギーを意味するために使用され得る。エネルギーの伝達は、直接接触、及び／又は、空気、水などの媒体を介した又は通した伝達を含み得る。
図３を参照して、上述の各ステップは、一例として、図１の装置１０の全ての要素を含んでいてよい物理的な手持ち式の装置１０’を使用することによって実行することができる。したがって、装置１０’は、マイクロコントローラ２６及びプロセッサ回路２７を含んでいるが、上述のように欠陥のある器官に療法を送達するように構成された療法送達機構４０をも含み得る。装置１０’はまた、電極又はセンサ１２からエネルギー信号データを取得するように構成される。先にも述べたように、装置１０’及び方法は、運動性に基づく器官に限らず、エネルギーデータ信号をそれから取得することのできる任意の身体組織と共に使用することができる。
エネルギーの送達によって組織に影響を及ぼす従来の装置がある。これらの装置は、通常、効果を実証する臨床研究に基づいて、特定の時間にわたり、測定された量のエネルギーを送達する。例えば、ＢｉｏｎｉＣａｒｅの膝用装置は、膝軟骨を再成長させ得る７．５ＣＰＭの電気エネルギーを直接接触を介して送達する。Ｓｔｒｅｔｔａの装置は、組織において熱を発生させて食道筋肉を成長させる無線周波数（高周波）エネルギーを送達する。気管支における類似の装置は、６５℃の熱を送達して気管支平滑筋を変化させる。
本実施形態の装置１０’は、組織／器官の健康又は疾患を測定し、次に所望の効果のためのアルゴリズム計算に基づいて予想される成功率が得られるように測定され監視された療法（例えば、上述のエネルギーなど）を送達するため、これらの従来の装置とは異なる。例えば、３ＣＰＭのＥＧＧ信号は、ＩＣＣ（正常な収縮機能に必要とされるインタフェース細胞）の完全性と直接相関する。３ＣＰＭのレベルは、刺激器を使用した胃不全麻痺の矯正における電気刺激の成功（成果）を計算する。
本明細書に開示される装置１０’及び方法は、より基本的なレベルで、異常組織からのエネルギー（例えば、電気エネルギー、磁気エネルギー、放射エネルギー、又は他の種類のエネルギー）信号データの取得に基づいて、疾患状態を区別し、取得されたデータを正常組織データと比較し、異常組織の治療が成功する割合を計算し、療法が成功すると計算された場合には、健康に関連する正常なエネルギーレベルに組織を戻す（回復させる）ために組織にエネルギーを送達する。例えば、所定の時間にわたり異常組織の刺激を使用した後に、組織に健康な信号が戻れば、刺激はもはや必要とされない。上述して開示した例において、幽門拡張は閉塞を矯正し、組織エネルギーレベルが正常に戻ることを可能にする。組織からのエネルギー信号データの取得及び療法の施与は、組織との直接的な接続によるものである必要はない。組織から距離を隔てた空気伝達及び他の伝達方法が企図される。
装置１０’は、組織のエネルギーを感知又は取得し、異常な組織又は不適切な（位置のずれた）組織を決定する。装置１０’は、例えば腹部の子宮内膜症、腫瘍などの他の疾患と一致する別のエネルギーレベルを検出することのできるＥＧＧシステムを含み得る。
本明細書に記載される動作及びアルゴリズムは、前述のようにプロセッサ回路２７を有するマイクロコントローラ、すなわち、制御装置２６内の実行可能コードとして実装することができるか、又は、１つ以上の集積回路を使用して実装されるプロセッサ回路によるコードの実行に基づいて達成されるスタンドアローンコンピュータ又は機械可読非一時的有形記憶媒体に記憶することができる。開示された回路の実装の例は、プログラマブルロジックアレイ（ＰＬＡ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、又は特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）などの集積回路のマスクプログラミングのようなロジックアレイ内に実装されるハードウェアロジックを含む。これらの回路のいずれも、マイクロプロセッサ回路（図示せず）などの対応する内部プロセッサ回路によって実行されるソフトウェアベースの実行可能なリソースを使用して実装可能であり、また１つ以上の集積回路を使用して実装可能であり、ここで内部メモリ回路に記憶された実行可能なコードを実行することにより、プロセッサ回路を実装する集積回路（群）にプロセッサメモリ内のアプリケーション状態変数を記憶させ、本明細書に記載の回路の動作を実行する実行可能なアプリケーションリソース（例えばアプリケーションインスタンス）を生成する。したがって、本明細書における用語「回路」の使用は、１つ以上の集積回路を使用して実装され、記載された動作を実行するためのロジックを含むハードウェアベース回路、又は、プロセッサ回路（１つ以上の複数の集積回路を使用して実装）を含むソフトウェアベース回路の両方を指し、プロセッサ回路は、アプリケーション状態データ及びプロセッサ回路によって実行可能なコードの実行によって修正されるアプリケーション変数を記憶するためのプロセッサメモリの予備部分を含む。メモリ回路２８は、例えば、プログラム可能な読み出し専用メモリ（ＰＲＯＭ）又はＥＰＲＯＭのような不揮発性メモリ、及び／又はＤＲＡＭなどの揮発性メモリを使用して実装することができる。
前述の好ましい実施形態は、本発明の構造的及び機能的原理を説明するため、また好ましい実施形態を採用する方法を説明するために示され、記載されており、そのような原理から逸脱することなく変更される。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲内に包含される全ての修正を含む。

Claims (7)

  1. 特異的な電気信号又は生成電磁場を有する、身体の器官、骨、筋肉、関節又は神経の組織を含む身体組織の障害の成功する治療を予測するための及び身体組織に療法を送達するための方法であって、
    前記身体の外部に位置したセンサで、前記身体組織の特異的な電気信号又は電磁場を含む患者の前記身体組織からのエネルギー信号データを取得するステップと、
    前記センサに接続された制御装置によって、取得された前記エネルギー信号データを分析し、線形回帰を用いて前記身体組織の治療の成功に関連する活性スコア値を計算するステップと、
    前記制御装置によって、前記活性スコア値を、正常で疾患のない患者の同じ前記身体組織からの特異的な電気信号又は電磁場を含むエネルギー信号データに基づく、疾患に特異的かつ治療に特異的な閾値と比較するステップと、
    前記制御装置によって、前記比較に基づいて、前記身体組織の治療における特定の療法が成功する確率を決定するステップと、
    を含み、
    前記比較が、前記療法が成功する可能性を示す場合には更に、前記制御装置によって、前記制御装置と関連付けられた療法送達装置を制御するステップであって、前記身体組織の正常な電気的又は磁気的なエネルギーレベルを回復させて前記身体組織の治癒をもたらすための前記特定の療法として、前記身体組織との直接的な接続なしで、前記身体組織に電気的又は磁気的なエネルギー形態でエネルギーを送達するように制御するステップを含む方法。
  2. 前記身体組織は胃であり、前記活性スコア値を計算するステップは、次式、
    活性スコア値＝－８．２９９＋０．１２８＊（３ＣＰＭ０分）＋０．２１０＊（３ＣＰＭ１０分）＋０．０７４＊（３ＣＰＭ２０分）－０．０７３＊（３ＣＰＭ３０分）
    を使用することを含み、
    式中、３ＣＰＭは、分単位の所定の時間での前記胃の３ＣＰＭ周波数活性のレベルの測定値である請求項１に記載の方法。
  3. 前記分析するステップは、前記活性スコア値を計算するための前記式を実行するために、前記制御装置におけるプロセッサ回路を使用することを含む請求項２に記載の方法。
  4. 前記療法送達装置を制御するステップは、前記エネルギーを送達するための手持ち式の装置を制御することを含み、該手持ち式の装置は、前記療法送達装置及び前記制御装置を含んでいる請求項１乃至３のいずれか１項に記載の方法。
  5. 特異的な電気信号又は生成電磁場を有する、身体の器官、骨、筋肉、関節又は神経の組織を含む身体組織の障害の成功する治療を予測するための及び身体組織に療法を送達するためのシステムであって、
    前記身体の外部に位置されるように構築及び配置され、前記身体組織の特異的な電気信号又は電磁場を含む患者の前記身体組織からのエネルギー信号データを取得する少なくとも１つのセンサと、
    前記センサに接続された制御装置であって、１）前記少なくとも１つのセンサからのデータに基づき、線形回帰を用いて前記身体組織の治療の成功に関連する活性スコア値を計算し、２）前記活性スコア値を、正常で疾患のない患者の同じ前記身体組織からの特異的な電気信号又は電磁場を含むエネルギー信号データに基づく、疾患に特異的かつ治療に特異的な閾値と比較し、前記比較に基づいて前記身体組織を治療するための特定の療法が成功する確率を決定するように構築及び配置されたプロセッサ回路を備えた制御装置と、
    前記身体組織との直接的な接続なしで、前記身体組織に前記特定の療法として電気的又は磁気的なエネルギー形態でエネルギーを送達し、前記身体組織の正常な電気的又は磁気的なエネルギーレベルを回復させて前記身体組織の治癒をもたらすように構築及び配置された療法送達機構と、
    を有するシステム。
  6. 前記少なくとも１つのセンサは、磁気エネルギー信号データ、放射エネルギー信号データ、又は電気エネルギー信号データのうちの少なくとも１つを取得するように構築及び配置されている請求項５に記載のシステム。
  7. 前記少なくとも１つのセンサは、電極を有する請求項５に記載のシステム。
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