ES2241600T3 - Aparato de estimulacion gastrica. - Google Patents
Aparato de estimulacion gastrica.Info
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Abstract
Un aparato para estimular el tejido neuromuscular de la víscera aplicando impulsos eléctricos al tejido neuromuscular, siendo suministrados los impulsos eléctricos por un generador de impulsos, que comprende: al menos dos electrodos (16) configurados para su conexión eléctrica con el generador de impulsos; y un miembro de fijación de electrodos (24) que tiene una superficie distal configurada para su fijación a la superficie del tejido neuromuscular a ser estimulado, en el que el miembro de fijación de electrodos soporta los electrodos adyacentes a su superficie distal para proporcionar una superficie de contacto entre los electrodos y la superficie del tejido neuromuscular, en el que la superficie distal del miembro de fijación del electrodo es flexible y tiene una primera configuración que es sustancialmente plana para que se ajuste sustancialmente a la superficie del tejido neuromuscular a ser estimulado cuando está fijada a la superficie, en el que la superficie distal del miembro de fijación del electrodo tiene una segunda configuración que es de forma sustancialmente cilíndrica y de tamaño reducido con relación a la primera configuración para ser insertado a través de una abertura de acceso laparoscópica mínimamente invasiva y en el que la superficie distal del miembro de fijación del electrodo puede ser devuelto a la primera configuración una vez insertado de cara a ser fijado en la superficie del tejido neuromuscular a ser estimulado.
Description
Aparato de estimulación gástrica.
Esta invención se refiere a aparatos de
estimulación eléctrica para su uso en estimular órganos del cuerpo
y, más particularmente, a aparatos susceptibles de ser implantados
para estimular tejido neuromuscular de la víscera de la estructura
del órgano, incluyendo el tracto gastrointestinal, y a instalar el
aparato en un paciente.
El campo de la estimulación eléctrica de tejido
incluye dispositivos que estimulan eléctricamente el estómago o el
tracto intestinal con electrodos implantados en el tejido, del tipo
del dispositivo mostrado en la Patente Americana número 5,292,344
para Douglas. El documento US-A-5
292 344 describe un aparato para estimular tejido neuromuscular de
la víscera aplicando impulsos eléctricos a la superficie del tejido
neuromuscular, siendo suministrados los impulsos eléctricos por un
generador de impulsos, que comprende, al menos, dos electrodos
configurados para su conexión eléctrica con el generador de impulsos
y un miembro de fijación de los electrodos que soporta los
electrodos adyacentes a su superficie distal para proporcionar una
superficie de contacto entre los electrodos y la superficie del
tejido neuromuscular por medio de dicha fijación. Se ha encontrado
en ciertos estudios que estos estimuladores gástricos combaten con
éxito la obesidad. La comprensión de los médicos de cómo este
tratamiento funciona para reducir la obesidad es actualmente
incompleta. Sin embargo, pacientes tratados con éxito informan de
haber alcanzado ciclos normales de hambre y saciedad. Algunas
evidencias apoyan la teoría de que la comida pasa a través del
cuerpo más deprisa cuando la estimulación se está produciendo.
La Patente Americana 5,836,994 para Bourgeois
describe un dispositivo laparoscópico que tiene una aguja que pasa a
través del tejido a ser estimulado y un hilo fijado en un extremo a
la aguja y en el otro extremo a una conexión de un generador de
impulsos (IPG) implantable. El dispositivo completo puede ser
insertado dentro del cuerpo vía un tubo de tipo laparoscópico, o
trocar, ya que es relativamente largo y estrecho. Se conocen muchos
dispositivos para ser insertados a través de un trocar teniendo una
aguja fijada con un hilo al dispositivo.
La solicitud PCT en tramitación de Cigaina número
PCT/US98/10402 registrada el 21 de mayo de
1.998, ahora publicada como WO98/53878 TH, y la solicitud en tramitación de patente americana 09/122,832 de Cigaina y otros registrada el 27 de julio de 1.998, ahora patente Americana número 6,041,258, ambas son incorporadas aquí como referencia en su integridad, describen un aparato nuevo en el que la aguja está incorporada en el extremo de la conexión. Una vez que los electrodos son insertados en la víscera, los electrodos son fijados en su lugar mediante puntas de ángulo invertido.
1.998, ahora publicada como WO98/53878 TH, y la solicitud en tramitación de patente americana 09/122,832 de Cigaina y otros registrada el 27 de julio de 1.998, ahora patente Americana número 6,041,258, ambas son incorporadas aquí como referencia en su integridad, describen un aparato nuevo en el que la aguja está incorporada en el extremo de la conexión. Una vez que los electrodos son insertados en la víscera, los electrodos son fijados en su lugar mediante puntas de ángulo invertido.
Una desventaja potencial de los aparatos y
métodos de instalación indicados más arriba es que los electrodos
deben ser fijados al músculo del estómago clavando realmente los
electrodos dentro del tejido. Tal procedimiento puede,
ocasionalmente, dar como resultado una perforación profunda
accidental de la víscera. Por ejemplo, la pared muscular del
estómago tiene, generalmente, menos de 1 cm de grosor y el cirujano
podría fácilmente pinchar la pared interna del estómago clavando su
aguja demasiado profundamente.
Por ello, hay una necesidad de proporcionar un
aparto de electrodos que reduzca el riesgo de dañar el tejido de la
víscera.
Es una ventaja de la invención proporcionar un
aparato de estimulación en los que el riesgo de dañar a la víscera
es reducido.
Es otra ventaja de esta invención permitir a los
electrodos que tengan una superficie de contacto con el tejido de la
superficie externa de la víscera.
Es también una ventaja de la invención
proporcionar un aparato de estimulación en el que los electrodos
pueden ser implantados de una manera mínimamente invasiva, tal como
la laparoscopia.
Es una ventaja adicional de la invención
proporcionar un aparato para instalar un electrodo, en el que el
electrodo y cualquier medio de fijación pueden ser reducidos en
tamaño a una forma compacta para su instalación en el cuerpo del
paciente.
Estos y otros objetos de la invención se alcanzan
de acuerdo con los principios de la invención proporcionando un
aparato como se define en el conjunto de reivindicaciones adjuntas.
El aparato incluye, al menos, dos electrodos estimuladores
conectados a un generador de impulsos que suministra impulsos
eléctricos estimuladores al tejido neuromuscular. Un miembro de
fijación del electrodo soporta los electrodos, los cuales pueden ser
empotrados o fijados de otra forma al miembro de fijación del
electrodo. El miembro de fijación del electrodo tiene una superficie
distal configurada para su fijación en la superficie del tejido
neuromuscular. Los electrodos están, al menos parcialmente,
expuestos en la superficie distal para proporcionar una superficie
de contacto entre los electrodos y el tejido neuromuscular.
El miembro de fijación del electrodo tiene una
superficie distal sustancialmente plana fabricada a partir de un
material flexible. Esta flexibilidad permite que la superficie
distal se ajuste sustancialmente a cualquier curvatura de la
superficie neuromuscular. La flexibilidad permite también que el
miembro de fijación del electrodo sea reducido en su tamaño hasta
una forma compacta mediante enrollado, plegado, etc. El miembro de
fijación del electrodo puede ser insertado dentro del paciente
estando aún en la forma compacta a través de aberturas de acceso
laparoscópicas o quirúrgicas similares mínimamente invasivas. Se
puede proveer un miembro tipo funda cilíndrica o bandas anulares
para rodear el miembro de fijación del electrodo para ayudar a
mantenerlo en la forma compacta.
Métodos preferidos para la instalación del
aparato de la invención incluyen proporcionar electrodos y un
miembro de fijación del electrodo que soporta los electrodos de
forma adyacente a una superficie distal del mismo. Un paso posterior
puede incluir proporcionar una abertura de acceso quirúrgica en el
paciente e introducir laparoscópicamente los electrodos y el miembro
de fijación del electrodo dentro del paciente. Una paso subsiguiente
puede incluir fijar el miembro de fijación del electrodo a la
superficie del tejido neuromuscular para proporcionar una superficie
de contacto entre los electrodos y el tejido.
De acuerdo con una realización preferida, los
métodos pueden incluir también compactar parcialmente el miembro de
fijación del electrodo antes de introducirlo laparoscópicamente
dentro del paciente. La compactación del miembro de fijación del
electrodo puede ser realizada enrollando o plegando el miembro. El
método también puede incluir retener el miembro de fijación del
electrodo en la forma compacta, tal como por ejemplo, insertarlo en
una funda de introducción o rodeándolo con una o más bandas
anulares.
Después de pasar el miembro de fijación del
electrodo dentro del paciente, el método puede incluir devolver el
miembro de fijación del electrodo a su forma no compacta. Si se ha
usado una funda de introducción, el método puede incluir extraer el
miembro de fijación del electrodo de la funda de introducción. De
acuerdo con otra realización preferida, el método puede incluir
cortar la funda de introducción o las bandas y permitir que el
miembro de fijación del electrodo vuelva a una configuración sin
compactar. El método puede incluir fijar el miembro de fijación del
electrodo al tejido neuromuscular grapando o suturando.
Aunque se describen anteriormente miembros de
fijación de electrodos en forma de parche, ciertos aspectos de la
invención son aplicables igualmente a electrodos y miembros de
fijación de electrodos que tienen otras formas y otros métodos de
instalación.
Más características de la invención, su
naturaleza y varias ventajas quedarán más claras a partir de los
dibujos que acompañan y de la descripción detallada que sigue de las
realizaciones preferidas.
La Figura 1 es una vista en perspectiva
simplificada de una realización preferida de acuerdo con la
invención.
La Figura 2 es una vista en alzado desde la
dirección 2 de la Figura 1 de un componente del aparato de acuerdo
con la invención.
La Figura 3 es una vista en sección simplificada
dada por la línea 3-3 de la Figura 1 de un
componente del aparato de acuerdo con la invención.
La Figura 4 es una vista similar a la de la
Figura 2 de una realización alternativa del aparato de acuerdo con
la invención.
La Figura 5 es una vista similar a la de la
Figura 2 de otra realización alternativa del aparato de acuerdo con
la invención.
La Figura 6 es una vista similar a la de la
Figura 2 de otra realización alternativa más del aparato de acuerdo
con la invención.
La Figura 7 es una vista similar a la de la
Figura 2 de otra realización alternativa del aparato de acuerdo con
la invención.
La Figura 8 es una vista similar a la de la
Figura 2 de otra realización alternativa del aparato de acuerdo con
la invención.
La Figura 9(a) es una vista simplificada
del aparato de la Figura 2 en una forma compacta de acuerdo con la
invención.
La Figura 9(b) es una vista en sección
dada por la línea 9-9 del aparato de la Figura
9(a) de acuerdo con la invención.
La Figura 10(a) es una vista simplificada
del aparato de la Figura 2 en una forma compacta de acuerdo con la
invención.
La Figura 10(b) es una vista en sección
dada por la línea 10-10 del aparato de la Figura
10(a) de acuerdo con la invención.
La Figura 11(a) es una vista simplificada
del aparato de la Figura 2 en una forma compacta de acuerdo con la
invención.
La Figura 11(b) es una vista en sección
dada por la línea 11-11 del aparato de la Figura
11(a) de acuerdo con la invención.
La Figura 12 es una vista simplificada del
aparato de la Figura 9, que ilustra un aparato adicional de acuerdo
con la invención.
La Figura 13 es una vista simplificada del
aparato de la Figura 9, que ilustra un aparato adicional de acuerdo
con la invención.
La Figura 14 es una vista simplificada en escala
reducida y en sección parcial, que ilustra una primera etapa del
proceso de instalación del aparato de la invención.
La Figura 15 es una vista simplificada, que
ilustra una etapa posterior del proceso de instalación del aparato
de la invención.
La Figura 16 es una vista simplificada, que
ilustra una etapa aún más posterior del proceso de instalación del
aparato de la invención.
La Figura 17 es una vista en sección que ilustra
el aparato instalado.
La Figura 18 es una vista similar a la de la
Figura 17, que ilustra una realización alternativa de acuerdo con la
invención.
La Figura 19 es una vista simplificada, que
ilustra una etapa en una realización alternativa de la
invención.
La Figura 20(a) es una vista en sección,
que ilustra una etapa en la realización de la Figura 19.
La Figura 20(b) es una vista en sección
similar a la de la Figura 20(a), que ilustra otra realización
alternativa de acuerdo con la invención.
La Figura 21 es una vista similar a la de la
Figura 16, que ilustra la realización alternativa de la Figura 5 de
acuerdo con la invención.
La Figura 22 es una vista similar a la de la
Figura 15, que ilustra un paso alternativo en el proceso de las
Figuras 14-17.
La Figura 23 es una vista similar a la de la
Figura 15, que ilustra otro paso alternativo en el proceso de las
Figuras 14-17.
Un estimulador neuromuscular mejorado se ilustra
en la Figura 1 y es designado generalmente con el número de
referencia 10. El estimulador 10 incluye un generador 12 de impulsos
implantable, un sistema de conexión 14 y dos o más electrodos 16 de
estimulación. El generador 12 de impulsos implantable proporciona
una serie de impulsos eléctricos al tejido neuromuscular de la
víscera. Se entiende que la víscera puede incluir cualquiera de los
órganos del torso humano y, principalmente, los de la región
abdominal. Por ejemplo, los principios de acuerdo con la invención
son aplicables a órganos del cuerpo tales como el hígado, el
páncreas y el tracto gastrointestinal (no mostrados en la Figura).
Generadores de impulsos, electrodos y miembros de fijación de
electrodos adecuados y técnicas de estimulación están descritas de
la patente americana 5,423,872 asignada comúnmente a Cigaina. El
generador 12 de impulsos implantable puede ser implantado
quirúrgicamente de forma subcutánea en la pared abdominal. La
conexión 14 de estimulación eléctrica incluye un conector 18 en el
extremo proximal para conectar con el generador 12 de impulsos
implantable, una porción de cuerpo de conexión medial 20 y un
extremo distal 22 para la conexión eléctrica con los electrodos 16.
Los electrodos 16 son instalados en contacto con la superficie del
tejido del estómago o de otra víscera. En una realización preferida,
los electrodos 16 están soportados por un miembro 24 de fijación de
los electrodos el cual puede ser fijado al estómago mediante sutura
o grapas. Según se describirá con mayor detalle más abajo, los
electrodos 16 y el miembro 24 de fijación de electrodos pueden ser
insertados en la cavidad del cuerpo laparoscópicamente a través de
un trocar u otra abertura de acceso quirúrgica mínimamente
invasiva.
Como se ilustra en las Figuras 2 y 3, los
electrodos 16 de estimulación y el miembro de fijación de
electrodos, tal como el parche 24, son adyacentes a la porción 22
del extremo distal de la conexión 14. Puede haber varios electrodos
16 de estimulación, fabricados a partir de un material metálico o de
otro material conductivo, fijados a o parcialmente empotrados dentro
del parche 24. Los electrodos están expuestos en la superficie
distal 26 del parche 24, la cual puede ser fijada a la superficie
del tejido a estimular.
El parche está provisto de una superficie distal
26 sustancialmente plana, lo cual generalmente se refiera a que la
configuración de la superficie es relativamente ancha con relación
al espesor 28 o profundidad del parche 24 como un todo. En una
realización preferida, el parche 24 tiene un diámetro de, por
ejemplo, alrededor de 1 a 3 cm y un espesor de, por ejemplo,
alrededor de 3 a 5 mm. La superficie distal 26 puede ser, por
ejemplo, sustancialmente lisa o curvada (por ejemplo, convexa,
cóncava u otra curvatura apropiada). Alternativamente, la superficie
distal 26 puede ser flexible para ajustarse a la superficie del
tejido al cual va a ser fijada, etc. Los electrodos 16 están
soportados en el parche 24 y situados adyacentes a la superficie
distal 26 de cara a proporcionar una superficie de contacto entre
los electrodos 16 y la superficie del tejido que va a ser
estimulado. La superficie de contacto entre los electrodos 16 y el
tejido a ser estimulado es suficiente para permitir el uso de una
estimulación de baja impedancia.
El parche 24 puede ser construido a partir de
material flexible tal como, por ejemplo, silicona elastómera o un
material similar. Los materiales base para los electrodos 16 pueden
incluir, por ejemplo, platino, aleaciones de platino e iridio,
titanio y similares. Los electrodos 16 pueden estar en un estado sin
recubrimiento o pueden estar recubiertos, con materiales tales como
óxido de iridio o nitruro de titanio, o bien, los electrodos pueden
ser platinizados o carbonizados. En una realización preferida, el
parche tiene una configuración sustancialmente circular. Se entiende
que el parche 24 puede ser fabricado en cualquier configuración
adecuada, tal como por ejemplo, ovalada, cuadrada, rectangular, etc.
Los electrodos 16 pueden ser distribuidos alrededor de la superficie
distal 26 de forma sustancialmente equidistante o excéntrica desde
el centro de la superficie distal 26. Por ejemplo, si una
disposición de electrodos está siendo usada para vectores de
estimulación múltiples una colocación excéntrica de los electrodos
puede ser preferida para escalonar los impulsos estimuladores y,
consiguientemente, las contracciones.
Realizaciones alternativas del miembro 24 de
fijación de electrodos se ilustran en las Figuras 4 y 5. Por
ejemplo, la Figura 4 ilustra un parche 124 que tiene una pluralidad
de electrodos 116 distribuidos de forma sustancialmente uniforme
alrededor de la superficie distal 126 de la misma. Más
particularmente, los electrodos 116 están situados sustancialmente
equidistantes alrededor del centro 127 del parche 124. La Figura 5
ilustra un parche 224 alternativo que tiene una configuración
sustancialmente rectangular en la que la longitud 223 es más larga
que la anchura 225. Los electrodos 226 están distribuidos en una
configuración sustancialmente lineal sobre la superficie distal 226
del parche 224 para proporcionar una superficie de contacto con el
tejido al que se fija el parche 224. Se provee una solapa 227 en el
parche 224 de cara a proporcionar un lugar para que los instrumentos
quirúrgicos puedan agarrar y manipular el parche 224, como se
describirá con mayor detalle más abajo.
Continuando en referencia a la Figura 3, la
conexión 14 de estimulación eléctrica implantable incluye una
pluralidad de conductores 30 diferentes, cada uno de los cuales está
conectado eléctricamente a su correspondiente electrodo o electrodos
16 en el extremo distal. Los conductores pueden estar rodeados por
un material aislante eléctrico 32 para aislar los conductores no
comunes entre sí, según sea necesario, y para aislar los conductores
30 del entorno fisiológico. El cuerpo de conexión 20 puede incluir
una pluralidad de hilos trenzados conductores (no mostrados)
aislados dentro de un material aislante eléctrico tal como silicona
elastómera. El cuerpo de conexión 20 puede utilizar un diseño de
conductor coaxial o paralelo. Los hilos trenzados conductores del
cuerpo de conexión conectarán eléctricamente las terminales
proximales de la conexión a sus correspondientes electrodos o
electrodos 16 distales.
Continuando con referencia a la Figura 2, el
parche 24 está construido para permitir su fijación a la superficie
del tejido a ser estimulado. En una realización preferida, el
material del parche es seleccionado para permitir que la sutura o
las grapas pasen directamente a través de él para permitir la
fricación al tejido. Alternativamente, se contempla que el parche
pueda estar provisto de una pluralidad de aberturas preformadas o
pasos (no mostradas) para permitir el paso a través de ellas de la
sutura o las grapas.
De acuerdo con una realización alternativa, el
parche puede ser reforzado con una matriz de nilón o de malla de
poliéster. Como se ilustra en la Figura 6, la malla 350 sobresale de
los bordes de la porción de cuerpo 340 del parche 324. (La porción
de cuerpo 340 está fabricada, preferiblemente, de silicona
elastómera). La malla 350 puede servir como superficie de anclaje o
fijación para la sutura o las grapas. Alternativamente, la Figura 7
ilustra que las porciones de malla 450 pueden estar expuestas dentro
del cuerpo 440 del parche 424. En otra realización alternativa más,
ilustrada en la Figura 8, los electrodos 516 pueden estar fijados
directamente a la matriz de nilón o malla de poliéster 550
permitiendo el plegado o el enrollado del extremo distal. La malla
550 es utilizada como superficie de fijación para las grapas o la
sutura. Los electrodos 516 pueden estar empotrados en pequeñas
almohadillas 544 de silicona elastómera, de forma que una porción de
los electrodos 516 está expuesta para proporcionar la superficie de
contacto con el tejido a ser estimulado.
De acuerdo con la realización preferida, el
parche es flexible. La flexibilidad del parche permite que el parche
sea reducido a una forma compacta por enrollado o plegado. Como se
ilustra en las Figuras 9(a)-9(b), el
parche 24 puede ser enrollado a una forma compacta que tiene una
configuración sustancialmente cilíndrica con un diámetro de, por
ejemplo, alrededor de 1 a 1,5 cm. Las Figuras
10(a)-10(b) ilustran el parche 24
plegado a una forma compacta. El parche 224 alargado puede ser
enrollado o plegado de forma similar según su lado largo hasta una
forma compacta, como se muestra en las Figuras
11(a)-11(b).
El parche 24 puede ser insertado en una forma
compacta dentro de un porta-parches, tal como la
funda de introducción 600 (Figura 12). La funda de introducción 600
puede tener una porción de cuerpo 610 sustancialmente cilíndrica con
porciones 620 de extremo abiertas primera y segunda. La funda de
introducción 600 tiene el tamaño y la configuración para permitir su
introducción en el paciente a través de una abertura de acceso
quirúrgica mínimamente invasiva, tal como una pequeña incisión o un
dispositivo de trocar, etc. En una realización preferida, la funda
600 tiene un diámetro de, por ejemplo, alrededor de
1-1,5 cm para pasar a través de un trocar que tiene
un diámetro de alrededor de 1-2 cm.
La funda de introducción 600 contiene el parche
mientras que está en la forma compacta. La funda 600 puede estar
configurada para permitir que un dispositivo quirúrgico o un
dispositivo similar extraiga el parche de la funda de introducción
600 bien agarrando y tirando del parche hasta fuera de la funda, o
bien empujando el parche hasta fuera de la funda. Alternativamente,
la funda 600 puede ser fabricada a partir de un material
suficientemente frágil de forma que se pueda usar un dispositivo
quirúrgico para romper o rasgar la funda para liberar el parche de
ella. El procedimiento para extraer el parche de la funda es
descrito con mayor detalle aquí.
De acuerdo con una realización alternativa,
ilustrada en la Figura 13, el parche 24 es colocado en la forma
compacta y es inmovilizado mediante bandas de inmovilización, tales
como bandas de poliéster o hilos 630. Durante la instalación, las
bandas o hilos pueden ser liberados, por ejemplo cortándolos, etc.,
después de la inserción a través del trocar, como será descrito con
mayor detalle más abajo.
La configuración de los electrodos y del miembro
de fijación de electrodos descrita más arriba proporciona un
procedimiento de instalación simple y mínimamente invasivo para el
aparato de acuerdo con la invención. De acuerdo con una primera
etapa ilustrada en la Figura 14, la situación aproximada del tejido
gastrointestinal es localizada por el médico. Se hace una incisión I
en el paciente en la superficie de la piel por encima del lugar de
operación. De acuerdo con una realización preferida, un dispositivo
obturador (no mostrado) puede usarse para proveer la incisión e
instalar un trocar. Puede usarse el proceso de insuflación, en el
que se introduce a presión un gas inerte tal como anhídrido
carbónico, para agrandar la cavidad del cuerpo y proporcionar una
visualización y un acceso mejorados dentro de la cavidad del cuerpo.
Puede instalarse una serie de trocares 640 a través de la piel del
paciente lo que permite el acceso a los instrumentos quirúrgicos
mientras se mantiene la opresión de insuflación. Un laparoscopio 650
o aparato de visión remota similar puede insertarse a través de uno
de los trocares de cara a permitir la visión del proceso de fijación
del miembro de fijación de electrodos a la superficie del tejido,
tal como el tejido del estómago V, en este ejemplo.
El miembro de fijación de electrodos, por
ejemplo, el parche 24 (o alternativamente los parches 124, 224, 324,
424 o 524) se provee de forma compacta dentro de la funda de
introducción 600 (véase la Figura 13). En el caso de los electrodos
situados en el miembro de fijación de electrodos alargado 224
(Figura 5), el parche podría estar contenido con una anchura de 1 cm
o menos. El parche 24 distal dentro de la funda 600 es pasado a
través de un trocar 640 como se ilustra en la Figura. Se contempla
que la funda 600 pueda suprimirse cuando el parche 24 es pasado a
través del trocar u otra abertura de acceso.
Después de pasar el trocar, el parche 24 puede
ser liberado de la funda 600 por medios mecánicos, como se ilustra
en la Figura 15. Por ejemplo, puede usarse un aparato de agarre
mecánico, del tipo del alicate 670, para sostener el parche 24 con
las pinzas de agarre 672 para extraer el parche 24 como se indica
mediante la flecha A desde una porción extrema 620 de la funda 600.
Si se usa el parche alargado 224, pueden usarse alicates 670 para
extraer el parche 224 de la funda 600 mediante la solapa de agarre
227 (véase las Figuras 5 y 11(a)). De acuerdo con una
realización alternativa, el parche 24 es empujado hasta fuera de la
funda 600 avanzando un aparato en la dirección indicada por la
flecha B mediante un instrumento romo (no mostrado), tal como una
émbolo, un dispositivo de disección romo o un dispositivo de catéter
con globo.
El parche 24 es devuelto a su forma abierta no
compacta, como se ilustra en la Figura 16. El alicate 670 puede ser
usado para situar el parche 24 adyacente a la superficie de la
víscera V del estómago. Más particularmente, la superficie distal 26
del parche 24 es colocada adyacente al tejido de forma que las
porciones expuestas de los electrodos 16 estén cerca de la
superficie de la víscera de cara a proporcionar una superficie de
contacto entre los electrodos y la superficie del tejido
gastrointestinal (véase la Figura 17). La superficie de contacto es
suficiente para permitir una estimulación de baja impedancia.
Impedancias típicas pueden abarcar desde unos 300 a 800 ohmios, con
tensiones de estimulación en el intervalo de 2,5 a 5,0 voltios e
intensidades de estimulación en el intervalo de unos 4 a 6
miliamperios. Las tensiones e intensidades dependen de la frecuencia
y amplitud de los impulsos de estimulación.
La fijación del parche a la víscera puede
realizarse de varias maneras. Como se ilustra en la Figura 16,
pueden usarse un aparato de grapar, tal como una grapadora
endoscópica, o un aparato de aplicación de sutura 680. La grapadora
680, como se la conoce en la técnica, puede tener el tamaño y la
configuración para su inserción a través del trocar u otra abertura
de acceso quirúrgica mínimamente invasiva, y ser actuada remotamente
por el médico. La grapadora 680 aplica al menos una o más grapas o
suturas 682 para fijar el parche a la víscera. El parche 24
instalado está ilustrado en la Figura 17. La superficie distal 26 se
ilustra en una configuración sustancialmente lisa. Sin embargo,
debido a que el parche 24 puede ser flexible, la superficie distal
26 puede curvarse para ajustarse a la superficie de la víscera
V.
La Figura 18 ilustra una realización alternativa
del aparato de acuerdo con la invención. El conjunto de electrodo
724 es sustancialmente idéntico al miembro de fijación de electrodos
24 descrito arriba con relación a las Figuras 1-4,
con las diferencias resaltadas aquí. En particular, el conjunto de
electrodo 724 está provisto de un miembro de fijación 750
sustancialmente helicoidal o de tipo sacacorchos que sobresale de la
superficie distal 726 del parche 724. En una realización preferida,
el miembro de fijación helicoidal 750 puede servir también como
electrodo para estimular el tejido neuromuscular. El miembro de
fijación 750 helicoidal puede ser aplicado fácilmente al tejido
rotando el conjunto de electrodo 724 con respecto al tejido.
Alternativamente, el miembro de fijación helicoidal puede usarse
para penetrar directamente en el tejido V sin rotación, de forma que
los anillos concéntricos del miembro de fijación 750 helicoidal
proporcionan un anclaje suficiente contra la extracción del conjunto
de electrodo 724 de la víscera V. Además, el miembro de fijación 750
helicoidal mantiene una superficie de contacto entre los electrodos
716 y la superficie de la víscera V.
Las Figuras 19-20 ilustran un
procedimiento alternativo para instalar el parche 24 de acuerdo con
la invención. (El procedimiento es aplicable a las realizaciones
124, 224, 324, 424, 524 y 724 descritas arriba). En determinadas
condiciones de operación, puede ser indicado que la serosa S, una
membrana delgada que forma la superficie externa de la víscera, sea
retirada parcialmente antes de la colocación del parche 24. Como se
ilustra en la Figura 19, la instalación del parche 24 puede incluir
un paso adicional de formar una incisión I en la serosa S con un
instrumento cortante, tal como un aparato escalpelo 690 o
dispositivo similar. Pueden usarse instrumentos quirúrgicos, tales
como un instrumento de agarre endoscópico 670 o un instrumento de
disección romo (no mostrados), para diseccionar la serosa S del
tejido contiguo.
Como se ilustra en las Figuras 19 y 20, la
superficie distal 26 del parche 24 puede entonces ser colocada sobre
la superficie de la víscera V por debajo de la serosa S. De acuerdo
con la realización preferida, el parche 24 puede ser instalado por
debajo de una porción de aleta F de la serosa, como se ilustra en la
Figura 20(a). Alternativamente, una porción de la serosa S
puede ser retirada de la víscera V cuando la superficie distal 26 es
colocada sobre la víscera, como se ilustra en la Figura
20(b). A continuación, el parche 24 puede ser fijado a la
víscera V con grapas o suturas, como se describió más arriba con
relación a las Figuras 16-17. El parche 24 puede,
alternativamente, ser fijado con el miembro de fijación 650
helicoidal (Figura 18).
La Figura 21 ilustra un parche 224 alargado
fijado a la víscera V con grapas o suturas 682, de una manera
sustancialmente similar a la descrita con relación a las Figuras
16-17 para el parche 24. Alternativamente, un
aparato de suturar, tal como una aguja de suturar (no mostrada),
puede usarse para suturar a la víscera cualquiera de las
configuraciones de parche anteriores.
De acuerdo con una realización alternativa, el
parche 24 puede ser liberado de la funda 600 por separación mecánica
de la funda 600. Como se ilustra en la Figura 22, puede usarse un
aparato quirúrgico, del tipo de un aparato escalpelo 690, para
cortar o rasgar la funda 600 longitudinalmente.
De acuerdo con otra realización alternativa, el
parche 24 es mantenido en la configuración compacta como se ilustra
en la Figura 13, arriba, e inmovilizado por bandas 630. Como se
ilustra en la Figura 23, las bandas 630 son cortadas rasgando o
cortando, por ejemplo, mediante el uso de instrumentos quirúrgicos,
del tipo del aparato 690. En la Figura, las bandas 630a ya han sido
cortadas y la banda 630b está inmovilizada aún alrededor del parche
24. Un paso posterior en el proceso puede ser cortar la banda 630b
para liberar por completo el parche 24 hasta su configuración
abierta no compacta. (véase las Figuras 2 y 16).
Claims (10)
1. Un aparato para estimular el tejido
neuromuscular de la víscera aplicando impulsos eléctricos al tejido
neuromuscular, siendo suministrados los impulsos eléctricos por un
generador de impulsos, que comprende:
al menos dos electrodos (16) configurados para su
conexión eléctrica con el generador de impulsos; y
un miembro de fijación de electrodos (24) que
tiene una superficie distal configurada para su fijación a la
superficie del tejido neuromuscular a ser estimulado, en el que el
miembro de fijación de electrodos soporta los electrodos adyacentes
a su superficie distal para proporcionar una superficie de contacto
entre los electrodos y la superficie del tejido neuromuscular, en el
que la superficie distal del miembro de fijación del electrodo es
flexible y tiene una primera configuración que es sustancialmente
plana para que se ajuste sustancialmente a la superficie del tejido
neuromuscular a ser estimulado cuando está fijada a la superficie,
en el que la superficie distal del miembro de fijación del electrodo
tiene una segunda configuración que es de forma sustancialmente
cilíndrica y de tamaño reducido con relación a la primera
configuración para ser insertado a través de una abertura de acceso
laparoscópica mínimamente invasiva y en el que la superficie distal
del miembro de fijación del electrodo puede ser devuelto a la
primera configuración una vez insertado de cara a ser fijado en la
superficie del tejido neuromuscular a ser estimulado.
2. Un aparato como el definido en la
reivindicación 1, en el que la superficie de contacto entre los
electrodos y la superficie del tejido neuromuscular es suficiente
para permitir una estimulación de baja impedancia de dicho tejido
neuromuscular por le generador de impulsos.
3. Un aparato como el definido en la
reivindicación 1 ó 2, en el que el miembro de fijación de electrodos
está configurado para recibir grapas a través de él para su fijación
a la superficie del tejido neuromuscular.
4. Un aparato como el definido en la
reivindicación 1 ó 2, en el que el miembro de fijación de electrodos
está configurado para recibir suturas a través de él para su
fijación a la superficie del tejido neuromuscular.
5. Un aparato como el definido en la
reivindicación 1, 2, 3 ó 4, que comprende, además:
un miembro anular configurado para recibir el
miembro de fijación de electrodos en la segunda configuración.
6. Un aparato como el definido en la
reivindicación 5, en el que el miembro anular comprende una banda
configurada para rodear el miembro de fijación de electrodos en la
segunda configuración.
7. Un aparato como el definido en las
reivindicaciones 1 a 6, en el que el miembro de fijación de
electrodos es largo y estrecho.
8. Un aparato como el definido en cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 7, en el que el miembro de fijación de
electrodos tiene una superficie distal sustancialmente circular con
un centro y los electrodos están espaciados de forma sustancialmente
equidistante alrededor del centro de la superficie distal.
9. Un aparato como el definido en cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 8, en el que la víscera incluye el tracto
gastrointestinal.
10. Un aparato como el definido en cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 9, en el que el miembro de fijación de
electrodos tiene un miembro de fijación sustancialmente helicoidal
que sobresale de su superficie distal para su fijación al tejido
neuromuscular.
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