DE60021180T2

DE60021180T2 - Gastrostimulationsgerät

Info

Publication number: DE60021180T2
Application number: DE60021180T
Authority: DE
Inventors: A. David JENKINS
Original assignee: Transneuronix Inc
Current assignee: Medtronic Transneuronix Inc
Priority date: 1999-04-14
Filing date: 2000-04-14
Publication date: 2005-12-22
Anticipated expiration: 2020-04-15
Also published as: EP1171198A1; EP1171198B1; ATE299034T1; DE60021180D1; ES2241600T3; WO2000061222A1; IL145910A0

Description

Hintergrund der Erfindung
Die Erfindung betrifft elektrische Stimulationsvorrichtungen zum Gebrauch beim Stimulieren von Körperorganen und insbesondere implantierbare Vorrichtungen zum Stimulieren von neuromuskulärem Gewebe der Viszera der Organstruktur, u. a. des Magen-Darm-Trakts, zum Einbauen der Vorrichtung in einen Patient.
Zum Gebiet der elektrischen Gewebestimulation gehören Geräte, die den Magen oder Darmtrakt mit Elektroden elektrisch stimulieren, die im Gewebe implantiert sind, z. B. das Gerät gemäß der US-A-5292344 (Douglas). Die US-A-5292344 offenbart eine Vorrichtung zum Stimulieren von neuromuskulärem Gewebe der Viszera durch Anlegen elektrischer Impulse an der Oberfläche des neuromuskulären Gewebes, wobei die elektrischen Impulse durch einen Impulsgenerator zugeführt werden, mit mindestens zwei Elektroden, die zur elektrischen Verbindung mit dem Impulsgenerator konfiguriert sind; und einem Elektrodenbefestigungsteil, das die Elektroden benachbart zu seiner distalen Oberfläche abstützt, um eine Schnittstelle zwischen den Elektroden und der Oberfläche des neuromuskulären Gewebes durch die Befestigung vorzusehen. In bestimmten Studien wurde festgestellt, daß diese Gastrostimulatoren Fettsucht erfolgreich bekämpfen. Wie diese Behandlung zur Reduzierung von Fettsucht funktioniert, ist derzeit medizinisch nicht völlig klar. Allerdings berichten erfolgreich behandelte Patienten über normale Hunger- und Sättigungszyklen. Gewisse Anzeichen unterstützen die Theorie, daß Nahrung den Körper schneller durchläuft, wenn die Stimulation erfolgt.
Die US-A-5836994 (Bourgeois) beschreibt ein laparoskopisches Gerät mit einer Nadel, die das stimulierte Gewebe durchläuft, und einem Faden, der an einem Ende an der Nadel und am anderen Ende an einer Zuleitung eines implantierbaren Impulsgenerators (IPG) befestigt ist. Das gesamte Gerät kann über eine laparoskopische Röhre oder einen Trokar in den Körper eingeführt werden, da es relativ lang und schmal ist. Bekannt sind viele Geräte zur Einführung durch einen Trokar, indem sie eine Nadel haben, die mit einem Faden an den Geräten befestigt ist.
Die gleichzeitig anhängige PCT/US98/10402 (Cigaina), eingereicht am 21. Mai 1998, nunmehr die veröffentlichte WO 98/53878 A1, und die gleichzeitig anhängige US-Anmeldung 09/122832 (Cigaina et al.), eingereicht am 27. Juli 1998, nunmehr die US-A-6041258, die beide insgesamt durch Verweis hierin eingefügt sind, beschreiben eine neue Vorrichtung, bei der die Nadel in das Ende der Zuleitung eingebaut ist. Sobald die Elektroden in die Viszera eingeführt sind, werden die Elektroden durch umgekehrt abgewinkelte Zinken an Ort und Stelle fixiert.
Ein potentieller Nachteil der o. g. Vorrichtungen und Einbauverfahren besteht darin, daß die Elektroden am Muskel des Magens befestigt werden müssen, indem die Elektroden tatsächlich in das Gewebe eingebettet werden. Mitunter kann ein solches Verfahren zu unbeabsichtigter tiefer Perforation der Viszera führen. Zum Beispiel ist die Magenmuskelwand allgemein unter 1 cm dick, und der Chirurg könnte die Innenwand des Magens leicht punktieren, indem er seine Nadel zu tief abwinkelt.
Somit besteht Bedarf an einer Elektrodenvorrichtung, die die Verletzungsgefahr an Viszeragewebe verringert.
Ein Vorteil der Erfindung ist, eine Stimulationsvorrichtung bereitzustellen, bei der die Verletzungsgefahr an den Viszera verringert ist.
Ein weiterer Vorteil der Erfindung besteht darin, die Elektroden das Gewebe auf der Außenfläche der Viszera kontaktieren zu lassen.
In der Erfindung ist weiterhin von Vorteil, daß sie eine Stimulationsvorrichtung bereitstellt, bei der die Elektroden minimal invasiv implantiert sein können, z. B. laparoskopisch.
Noch ein weiterer Vorteil der Erfindung ist, eine Vorrichtung zum Einbau einer Elektrode bereitzustellen, wobei die Elektrode und jede Befestigungseinrichtung auf eine kompakte Form zum Einbau im Körper des Patienten verkleinert sein können.
Zusammenfassung der Erfindung
Diese und weitere Aufgaben der Erfindung werden gemäß den Grundsätzen der Erfindung durch Bereitstellung einer Vorrichtung nach dem beigefügten Anspruchsatz erfüllt. Die Vorrichtung weist mindestens zwei Stimulationselektroden auf, die mit einem Impulsgenerator elektrisch verbunden sind, der dem neuromuskulären Gewebe elektrische Stimulationsimpulse zuführt. Ein Elektrodenbefestigungsteil stützt die Elektroden ab, die im Elektrodenbefestigungsteil eingebettet oder daran anderweitig befestigt sein können. Das Elektrodenbefestigungsteil hat eine distale Oberfläche, die zur Befestigung an der Oberfläche des neuromuskulären Gewebes konfiguriert ist. Die Elektroden liegen an der distalen Oberfläche mindestens teilweise frei, um eine Schnittstelle zwischen den Elektroden und dem neuromuskulären Gewebe vorzusehen.
Das Elektrodenbefestigungsteil hat eine im wesentlichen flache distale Oberfläche, die aus einem flexiblen Material gefertigt ist. Durch diese Flexibilität kann sich die distale Oberfläche im wesentlichen jeder Krümmung der neuromuskulären Oberfläche anpassen. Außerdem kann durch die Flexibilität das Elektrodenbefestigungsteil in eine kompakte Form durch Rollen, Falten usw. verkleinert werden. Das Elektrodenbefestigungsteil kann in der kompakten Form durch minimal invasive laparoskopische oder ähnliche chirurgische Zugangsöffnungen in den Patient eingeführt werden. Ein zylindrisches Hülsenteil oder Ringbänder können so vorgesehen sein, daß sie das Elektrodenbefestigungsteil umgeben, um dazu beizutragen, es in der kompakten Form zu halten.
Zu bevorzugten Verfahren zum Einbau der Vorrichtung der Erfindung kann das Bereitstellen von Elektroden und eines Elektrodenbefestigungsteils gehören, das die Elektroden benachbart zu einer distalen Oberfläche davon abstützt. Zu einem weiteren Schritt kann das Bereitstellen einer chirurgi schen Zugangsöffnung im Patienten und das laparoskopische Einführen der Elektroden und des Elektrodenbefestigungsteils in den Patient gehören. Zu einem anschließenden Schritt kann das Befestigen des Elektrodenbefestigungsteils an der Oberfläche des neuromuskulären Gewebes gehören, um eine Schnittstelle zwischen den Elektroden und dem Gewebe vorzusehen.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform kann zu den Verfahren auch das teilweise Kompaktieren des Elektrodenbefestigungsteils vor seinem laparoskopischen Einführen in den Patienten gehören. Das Kompaktieren des Elektrodenbefestigungsteils kann durch Rollen oder Falten des Teils durchgeführt werden. Zum Verfahren kann auch das Festhalten des Elektrodenbefestigungsteils in der kompakten Form gehören, z. B. sein Einsetzen in eine Einführungshülse oder sein Umgeben mit einem oder mehreren Ringbändern.
Nach dem Einführen des Elektrodenbefestigungsteils in den Patient kann das Verfahren das Zurückführen des Elektrodenbefestigungsteils in seine nicht kompaktierte Form aufweisen. Wurde eine Einführungshülse verwendet, kann das Verfahren das Entfernen des Elektrodenbefestigungsteils aus der Einführungshülse aufweisen. Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform kann zum Verfahren das Zerschneiden der Einführungshülse oder der Bänder und das Ermöglichen gehören, daß das Elektrodenbefestigungsteil in eine nicht kompaktierte Konfiguration zurückkehrt. Das Verfahren kann das Befestigen des Elektrodenbefestigungsteils am neuromuskulären Gewebe durch Klammern oder Nähen aufweisen.
Obwohl zuvor Elektrodenbefestigungsteile in Form eines Patches beschrieben wurden, sind bestimmte Aspekte der Erfindung gleichermaßen auf Elektroden und Elektrodenbefestigungsteile anwendbar, die andere Formen und andere Einbauverfahren haben.
Weitere Merkmale der Erfindung, ihre Beschaffenheit und verschiedene Vorteile gehen aus den beigefügten Zeichnungen und der nachfolgenden näheren Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen hervor.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine vereinfachte Perspektivansicht einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform.
2 ist ein Aufriß einer Komponente der erfindungsgemäßen Vorrichtung aus Richtung 2 von 1.
3 ist eine vereinfachte Schnittansicht einer Komponente der erfindungsgemäßen Vorrichtung an der Linie 3-3 von 1.
4 ist eine 2 ähnelnde Ansicht einer alternativen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung.
5 ist eine 2 ähnelnde Ansicht einer weiteren alternativen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung.
6 ist eine 2 ähnelnde Ansicht noch einer weiteren alternativen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung.
7 ist eine 2 ähnelnde Ansicht einer anderen alternativen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung.
8 ist eine 2 ähnelnde Ansicht einer weiteren alternativen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung.
9(a) ist eine vereinfachte Ansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung von 2 in kompaktierter Form.
9(b) ist eine Schnittansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung von 9(a) an der Linie 9-9.
10(a) ist eine vereinfachte Ansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung von 2 in kompaktierter Form.
10(b) ist eine Schnittansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung von 10(a) an der Linie 10-10.
11(a) ist eine vereinfachte Ansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung von 2 in kompaktierter Form.
11(b) ist eine Schnittansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung von 11(a) an der Linie 11-11.
12 ist eine vereinfachte Ansicht der Vorrichtung von 9 und veranschaulicht eine zusätzliche erfindungsgemäße Vorrichtung.
13 ist eine vereinfachte Ansicht der Vorrichtung von 9 und veranschaulicht eine zusätzliche erfindungsgemäße Vorrichtung.
14 ist eine im verkleinerten Maßstab und teilweise im Schnitt gezeigte Ansicht eines frühen Stadiums im Verfahren zum Einbau der Vorrichtung der Erfindung.
15 ist eine vereinfachte Ansicht eines späteren Stadiums im Verfahren zum Einbau der Vorrichtung der Erfindung.
16 ist eine vereinfachte Ansicht eines noch späteren Stadiums im Verfahren zum Einbau der Vorrichtung der Erfindung.
17 ist eine Schnittansicht der eingebauten Vorrichtung.
18 ist eine 17 ähnelnde Ansicht einer alternativen erfindungsgemäßen Ausführungsform.
19 ist eine vereinfachte Ansicht eines Stadiums in einer alternativen Ausführungsform der Erfindung.
20(a) ist eine Schnittansicht eines Stadiums in der Ausführungsform von 19.
20(b) ist eine 20(a) ähnelnde Schnittansicht und zeigt eine weitere alternative erfindungsgemäße Ausführungsform.
21 ist eine 16 ähnelnde Ansicht und zeigt die alternative erfindungsgemäße Ausführungsform von 5.
22 ist eine 15 ähnelnde Ansicht und zeigt einen alternativen Schritt im Verfahren von 14 bis 17.
23 ist eine 15 ähnelnde Ansicht und zeigt einen weiteren alternativen Schritt im Verfahren von 14 bis 17.
Nähere Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
In 1 ist ein verbesserter neuromuskulärer Stimulator gezeigt und allgemein mit der Bezugszahl 10 bezeichnet. Der Stimulator 10 weist einen implantierbaren Impulsgenerator 12, ein Zuleitungssystem 14 und zwei oder mehr Stimulationselektroden 16 auf. Der implantierbare Impulsgenerator 12 sorgt für eine Folge elektrischer Impulse zum neuromuskulären Gewebe der Viszera. verständlich ist, daß zu den Viszera be liebige Organe des menschlichen Rumpfs gehören können, primär die der Bauchregion. Beispielsweise sind die erfindungsgemäßen Grundsätze auf solche Körperorgane wie die Leber, Bauchspeicheldrüse und den Magen-Darm-Trakt anwendbar (nicht in 1 gezeigt). Geeignete Impulsgeneratoren, Elektroden und Elektrodenbefestigungsteile sowie Stimulationstechniken sind in der dem gleichen Rechtsnachfolger übertragenen US-A-5423872 (Cigaina) beschrieben. Der implantierbare Impulsgenerator 12 kann in der Bauchwand subkutan chirurgisch implantiert werden. Die elektrische Stimulationszuleitung 14 verfügt über ein proximales Verbinderende 18 zum Anschluß an den implantierbaren Impulsgenerator 12, einen medialen Zuleitungskörperabschnitt 20 und ein distales Ende 22 zur elektrischen Verbindung mit den Elektroden 16. Die Elektroden 16 sind in Kontakt mit der Oberfläche des Magengewebes oder anderer Viszera eingebaut. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Elektroden 16 durch ein Elektrodenbefestigungsteil 24 abgestützt, das am Magen durch Nähte oder Klammern befestigt werden kann. Wie später näher zu beschreiben ist, können die Elektroden 16 und das Elektrodenbefestigungsteil 24 durch einen Trokar oder eine andere minimal invasive chirurgische Zugangsöffnung laparoskopisch in die Körperhöhle eingeführt werden.
Gemäß 2 und 3 sind die Stimulationselektroden 16 und das Elektrodenbefestigungsteil, z. B. der Patch 24, benachbart zum distalen Endabschnitt 22 der Zuleitung 14. Vorhanden sein können mehrere Stimulationselektroden 16, die aus einem metallischen oder anderen leitenden Material hergestellt und am Patch 24 befestigt oder darin teilweise eingebettet sind. Die Elektroden liegen an der distalen Oberfläche 26 des Patches 24 frei, die an der Oberfläche des stimulierten Gewebes befestigt werden kann.
Der Patch ist mit der im wesentlichen flachen distalen Oberfläche 26 versehen, was die Konfiguration der Oberfläche als relativ breit in Relation zur Dicke 28 oder Tiefe des Patches 24 insgesamt bezeichnen soll. In einer bevorzugten Ausführungsform hat der Patch 24 einen Durchmesser von z. B. etwa 1 bis 3 cm und eine Dicke von z. B. etwa 3 bis 5 mm. Die distale Oberfläche 26 kann z. B. im wesentlichen eben oder gekrümmt sein (z. B. konvex, konkav oder eine weitere geeignete Wölbung). Alternativ kann die distale Oberfläche 26 flexibel sein, um sich der Oberfläche des Gewebes anzupassen, an der sie zu befestigen ist, usw. Die Elektroden 16 sind durch den Patch 24 abgestützt und benachbart zur distalen Oberfläche 26 positioniert, um eine Schnittstelle zwischen den Elektroden 16 und der Oberfläche des stimulierten Gewebes zu bilden. Die Schnittstelle zwischen den Elektroden 16 und dem stimulierten Gewebe reicht aus, den Einsatz einer impedanzarmen Stimulation zu ermöglichen.
Der Patch 24 kann aus einem flexiblen Material aufgebaut sein, z. B. Silikonelastomer oder einem ähnlichen Material. Zu den Grundmaterialien für die Elektroden 16 können z. B. Platin, Platin-Iridium-Legierungen, Titan u. ä. gehören. Die Elektroden 16 können sich in einem unbeschichteten Zustand befinden oder mit solchen Materialien wie Iridiumoxid oder Titannitrid beschichtet sein, oder die Elektroden können platiniert oder geschwärzt sein. In einer bevorzugten Ausführungsform hat der Patch im wesentlichen eine kreisförmige Konfiguration. Verständlich ist, daß der Patch 24 in jeder geeigneten Konfiguration gefertigt sein kann, z. B. oval, quadratisch, rechtwinklig usw. Die Elektroden 16 können um die distale Oberfläche 26 im wesentlichen in gleichen Abständen oder exzentrisch von der Mitte der distalen Oberfläche 26 verteilt sein. Kommt z. B. eine Anordnung aus Elektroden für mehrere Stimulationsvektoren zum Einsatz, kann eine exzentrische Plazierung der Elektroden bevorzugt sein, um die Stimulationsimpulse und somit die Kontraktionen in Phase zu bringen.
In 4 und 5 sind alternative Ausführungsformen des Elektrodenbefestigungsteils 24 dargestellt. Zum Beispiel zeigt 4 einen Patch 124 mit mehreren Elektroden 116, die im wesentlichen gleichmäßig um seine distale Oberfläche 126 verteilt sind. Insbesondere sind die Elektroden 126 im wesentlichen in gleichen Abständen um die Mitte 127 des Patches 124 positioniert. 5 zeigt einen alternativen Patch 224 mit einer im wesentlichen rechtwinkligen Konfiguration, wobei die Länge 223 länger als die Breite 225 ist. Elektroden 216 sind im wesentlichen in einer linearen Konfiguration auf der distalen Oberfläche 226 des Patches 224 verteilt, um eine Schnittstelle mit dem Gewebe zu bilden, an dem der Patch 224 befestigt ist. Eine Klappe 227 ist am Patch 224 vorgesehen, um eine Stelle für chirurgische Instrumente zu bilden, um den Patch 224 zu erfassen und zu manipulieren, was später näher beschrieben wird.
Mit weiterem Bezug auf 3 weist die implantierbare elektrische Stimulationszuleitung 14 mehrere getrennte Leiter 30 auf, von denen jeder mit einer entsprechenden Elektrode oder Elektroden 16 am distalen Ende elektrisch verbunden ist. Die Leiter können von einem elektrisch isolierenden Material 32 umgeben sein, um die nicht gemeinsamen Leiter bei Bedarf voneinander zu isolieren und die Leiter 30 von der physiologischen Umgebung zu isolieren. Der Zuleitungskörper 20 kann mehrere leitende Wendeln (nicht gezeigt) aufweisen, die in einem elektrisch isolierenden Material, z. B. Silikonelastomer, isoliert sind. Der Zuleitungskörper 20 kann eine Gestaltung mit koaxialen oder parallelen Leitern nutzen. Die leitenden Wendeln des Zuleitungskörpers sollen die proximalen Abschlüsse der Zuleitung mit ihrer oder ihren entsprechenden distalen Elektrode(n) 16 elektrisch verbinden.
Mit weiterem Bezug auf 2 ist der Patch 24 so aufgebaut, daß er die Befestigung an der Oberfläche des stimulierten Gewebes ermöglicht. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Patchmaterial so ausgewählt, daß Nähte oder Klammern es direkt durchlaufen können, damit es am Gewebe befestigt werden kann. Alternativ ist erwogen, daß der Patch mit mehreren vorgeformten Öffnungen oder Löchern (nicht gezeigt) versehen sein kann, damit Nähte oder Klammern durchgeführt werden können.
Gemäß einer alternativen Ausführungsform kann der Patch mit einer Matrix aus Nylon- oder Polyestermaschenmaterial verstärkt sein. Gemäß 6 kann das Maschenmaterial 350 von den Kanten des Körperabschnitts 340 eines Patches 324 vorstehen. (Vorzugsweise ist der Körperabschnitt 340 aus Silikonelastomer hergestellt.) Das Maschenmaterial 350 kann als Ver ankerungs- oder Befestigungsfläche für die Nähte oder Klammern dienen. Alternativ zeigt 7, daß die Maschenabschnitte 450 im Körper 440 des Patches 424 freiliegen können. In noch einer weiteren alternativen Ausführungsform gemäß 8 können die Elektroden 516 direkt an einer Matrix aus Nylon- oder Polyestermaschenmaterial 550 befestigt sein, wodurch das distale Ende gefaltet oder gerollt werden kann. Das Maschenmaterial 550 wird als Befestigungsfläche für die Klammern oder Nähte verwendet. Die Elektroden 516 können in kleinen Inseln 544 aus Silikonelastomer so eingebettet sein, daß ein Abschnitt der Elektroden 516 freiliegt, um für die Schnittstelle mit dem stimulierten Gewebe zu sorgen.
Gemäß der bevorzugten Ausführungsform ist der Patch flexibel. Durch die Flexibilität des Patches kann der Patch durch Rollen oder Falten auf eine kompakte Form verkleinert werden. Gemäß 9(a) und (b) kann der Patch 24 in kompakter Form gerollt werden, wobei er im wesentlichen eine zylindrische Konfiguration mit einem Durchmesser von z. B. 1 bis 1,5 cm hat. 10(a) und (b) zeigen den Patch 24, der in eine kompakte Form gefaltet ist. Der längliche Patch 224 kann ähnlich der Länge nach in eine kompakte Form gerollt oder gefaltet werden, was 11(a) und (b) zeigen.
In einer kompakten Form kann der Patch 24 in einen Patchhalter eingesetzt werden, z. B. eine Einführungshülse 600 (12). Die Einführungshülse 600 kann einen im wesentlichen zylindrischen Körperabschnitt 610 mit einem ersten und einem zweiten offenen Endabschnitt 620 haben. Die Einführungshülse 600 ist so bemessen und konfiguriert, daß sie in den Patienten durch eine minimal invasive chirurgische Zugangsöffnung eingeführt werden kann, z. B. einen kleinen Einschnitt oder ein Trokargerät usw. In einer bevorzugten Ausführungsform hat die Hülse 600 einen Durchmesser von z. B. etwa 1 bis 1,5 cm zum Durchgang durch einen Trokar mit einem Durchmesser von etwa 1 bis 2 cm.
Die Einführungshülse 600 hält den Patch, während er die kompakte Form hat. Die Hülse 600 kann so konfiguriert sein, daß ein chirurgisches Gerät oder ähnliches Gerät den Patch aus der Einführungshülse 600 entfernen kann, indem es den Patch ergreift und aus der Hülse zieht oder indem es den Patch aus der Hülse schiebt. Alternativ kann die Hülse 600 aus einem ausreichend zerbrechlichen Material hergestellt sein, so daß ein chirurgisches Gerät verwendet werden kann, die Hülse zu zerbrechen oder zu zerreißen, um den Patch aus ihr zu freizusetzen. Das Verfahren zur Entfernung des Patches aus der Hülse wird hierin näher beschrieben.
Gemäß einer alternativen Ausführungsform in 13 ist der Patch 24 in kompakter Form plaziert und durch Sicherungsbänder gesichert, z. B. Polyesterbänder oder -fäden 630. Beim Einbau können die Bänder oder Fäden nach Einführung durch den Trokar z. B. durch Zerschneiden gelöst werden, was später näher beschrieben wird.
Einbau der bevorzugten Ausführungsform
Die zuvor beschriebene Konfiguration der Elektroden und des Elektrodenbefestigungsteils sorgt für ein einfaches, minimal invasives Einbauverfahren für die Vorrichtung der Erfindung. In einem frühen Stadium gemäß 14 lokalisiert der Arzt die ungefähre Lage des Magen-Darm-Gewebes. Ein Einschnitt I wird im Patienten in der Oberfläche der Haut über der Operationsstelle vorgenommen. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform kann ein Obturatorgerät (nicht gezeigt) verwendet werden, um den Einschnitt vorzusehen und einen Trokar einzubauen. Das Insufflationsverfahren kann zum Einsatz kommen, bei dem ein Inertgas, z. B. Kohlendioxid, unter Druck eingeleitet wird, um die Körperhöhle zu vergrößern und für bessere Sichtbarmachung und Zugänglichkeit in der Körperhöhle zu sorgen. Eine Folge von Trokaren 640 kann durch die Patientenhaut T eingebaut werden, die Zugang für chirurgische Instrumente unter Wahrung des Insufflationsdrucks ermöglichen. Ein Laparoskop 650 oder eine ähnliche Fernbeobachtungsvorrichtung kann durch einen der Trokare eingeführt werden, damit das Befestigungsverfahren des Elektrodenbefestigungsteils an der Oberfläche des Gewebes betrachtet werden kann, in diesem Fall z. B. des Magengewebes V.
Das Elektrodenbefestigungsteil, z. B. der Patch 24 (oder alternativ der Patch 124, 224, 324, 424 oder 524), ist in kompakter Form in der Einführungshülse 600 vorgesehen (siehe 13). Sind die Elektroden auf dem länglichen Elektrodenbefestigungsteil 224 (5) positioniert, könnte der Patch in einer Breite von höchstens 1 cm enthalten sein. Der distale Patch 24 in der Hülse 600 wird durch einen Trokar 640 darstellungsgemäß eingeführt. Erwogen ist, daß die Hülse 600 entfallen kann, wenn der Patch 24 durch den Trokar oder eine andere Zugangsöffnung geführt wird.
Nach dem Durchgang durch den Trokar kann der Patch 24 durch eine mechanische Einrichtung aus der Hülse 600 befreit werden, was 15 zeigt. Zum Beispiel kann eine mechanische Greifvorrichtung, wie etwa ein Greifer 670, zum Festhalten des Patches mit Greifbacken 672 verwendet werden, um den Patch 24 in Pfeilrichtung A aus einem Endabschnitt 620 der Hülse 600 zu entfernen. Kommt ein länglicher Patch 224 zum Einsatz, können Greifer 670 verwendet werden, um den Patch 224 aus der Hülse 600 zu entfernen, indem die Klappe 227 erfaßt wird (siehe 5 und 11(a)). Gemäß einer alternativen Ausführungsform wird der Patch 24 aus der Hülse 600 geschoben, indem eine Vorrichtung in Pfeilrichtung B durch ein stumpfes Instrument (nicht gezeigt) vorgeschoben wird, z. B. einen Stößel, ein stumpfes Dissektionsgerät oder ein Ballonkathetergerät.
Der Patch 24 wird in seine offene, nicht kompaktierte Form gemäß 16 zurückgeführt. Der Greifer 670 kann verwendet werden, den Patch 24 benachbart zur Oberfläche der Viszera V des Magens zu positionieren. Insbesondere wird die distale Oberfläche 26 des Patches 24 benachbart zum Gewebe plaziert, so daß die freiliegenden Abschnitte der Elektroden 16 nahe der Oberfläche der Viszera liegen, um eine Schnittstelle zwischen den Elektroden und der Oberfläche des Magen-Darm-Gewebes zu bilden (siehe 17). Die Schnittstelle reicht aus, um eine impedanzarme Stimulation zu ermöglichen. Typische Impedanzen können im Bereich von etwa 300 bis 800 Ohm mit Stimulationsspannungen im Bereich von 2,5 bis 5,0 Volt und Stimulationsströmen im Bereich von etwa 4 bis 6 Milliampere liegen. Die Spannungen und Ströme hängen von den Stimulationsimpulsbreiten und der Frequenz ab.
An den Viszera läßt sich der Patch auf mehreren Wegen befestigen. Gemäß 16 kann eine Klammervorrichtung, z. B. ein endoskopischer Stapler oder ein Nähapparat 680, verwendet werden. Wie in der Technik bekannt, kann der Stapler 680 zur Einführung durch den Trokar oder eine andere minimal invasive chirurgische Zugangsöffnung bemessen und konfiguriert und vom Arzt fernbedienbar sein. Der Stapler 680 appliziert mindestens eine oder mehrere Klammern oder Nähte 682, um den Patch an den Viszera zu befestigen. In 17 ist der eingebaute Patch 24 dargestellt. Die distale Oberfläche 26 ist in einer im wesentlichen ebenen Konfiguration gezeigt. Da aber der Patch 24 flexibel sein kann, kann sich die distale Oberfläche 26 wölben, um sich der Oberfläche der Viszera V anzupassen.
18 zeigt eine alternative Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung. Eine Elektrodenanordnung 724 ist im wesentlichen mit dem zuvor anhand von 1 bis 4 beschriebenen Elektrodenbefestigungsteil 24 mit den hier aufgeführten Unterschieden identisch. Insbesondere ist die Elektrodenanordnung 724 mit einem im wesentlichen spiralförmigen oder korkenzieherartigen Befestigungsteil 750 versehen, das von der distalen Oberfläche 726 des Patches 724 vorsteht. In einer bevorzugten Ausführungsform kann das Spiralbefestigungsteil 750 auch als Elektrode zum Stimulieren des neuromuskulären Gewebes dienen. Das Spiralbefestigungsteil 750 läßt sich leicht am Gewebe anbringen, indem die Elektrodenanordnung 724 im Hinblick auf das Gewebe gedreht wird. Alternativ kann das Spiralbefestigungsteil verwendet werden, das Gewebe V ohne Drehung so zu durchstechen, daß die konzentrischen Ringe des Spiralbefestigungsteils 750 für ausreichende Verankerung gegen Entfernung der Elektrodenanordnung 724 von den Viszera V sorgen. Weiterhin hält das Spiralbefestigungsteil 750 eine Schnittstelle zwischen Elektroden 716 und der Oberfläche der Viszera V aufrecht.
19 und 20 zeigen ein alternatives Verfahren zum Einbauen des erfindungsgemäßen Patches 24. (Das Verfahren ist auf die zuvor beschriebenen Ausführungsformen 124, 224, 324, 424, 524 und 724 anwendbar.) Unter bestimmten Operationsbe dingungen kann es angezeigt sein, daß die Serosa S, eine dünne Membran, die die Außenfläche der Viszera V bildet, vor Planierung des Patches 24 partiell entfernt werden sollte. Gemäß 19 kann der Einbau des Patches 24 einen zusätzlichen Schritt des Bildens eines Einschnitts I in der Serosa S mit einem Schneidinstrument, z. B. einer Skalpellvorrichtung 690 oder einem ähnlichen Gerät, aufweisen. Chirurgische Instrumente, z. B. das endoskopische Greifinstrument 670 oder ein stumpfes Dissektionsinstrument (nicht gezeigt), können zum Abtrennen der Serosa S vom angrenzenden Gewebe gebraucht werden.
Gemäß 19 und 20 kann die distale Oberfläche 26 des Patches 24 dann auf einer Oberfläche der Viszera V unter der Serosa S planiert werden. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform kann der Patch 24 unter einem Klappenabschnitt F der Serosa eingebaut werden, was 20(a) zeigt. Alternativ kann ein Abschnitt der Serosa S von den Viszera V entfernt werden, wenn die distale Oberfläche 26 auf den Viszera plaziert ist, was 20(b) zeigt. Anschließend kann der Patch 24 an den Viszera V mit Klammern oder Nähten gemäß der vorstehenden Beschreibung anhand von 16 und 17 befestigt werden. Alternativ kann der Patch 24 mit dem Spiralbefestigungsteil 650 (18) befestigt werden.
21 zeigt den länglichen Patch 224, der an den Viszera V mit Klammern oder Nähten 682 im wesentlichen ähnlich wie in der Beschreibung anhand von 16 und 17 für den Patch 24 befestigt ist. Alternativ kann ein Nähapparat, z. B. eine chirurgische Nadel (nicht gezeigt) zum Vernähen einer der o. g. Patchkonfigurationen mit den Viszera zum Einsatz kommen.
Gemäß einer alternativen Ausführungsform kann der Patch 24 aus der Hülse 600 durch mechanisches Trennen der Hülse 600 freigesetzt werden. Gemäß 22 kann eine chirurgische Vorrichtung, z. B. die Skalpellvorrichtung 690, zum Aufschneiden oder Aufreißen der Hülse 600 in Längsrichtung verwendet werden.
Gemäß einer weiteren alternativen Ausführungsform bleibt der Patch 24 in der kompakten Konfiguration von 13 oben gehalten und ist durch Bänder 630 gesichert. Wie 23 zeigt, werden die Bänder 630 durch Reißen oder schneiden durchtrennt, z. B. mit Hilfe eines chirurgischen Instruments wie der Vorrichtung 690. In der Darstellung wurden Bänder 630a bereits durchtrennt, und ein Band 630b ist noch um den Patch 24 befestigt. Ein weiterer Schritt im Verfahren kann das Zerschneiden des Bands 630b sein, um den Patch 24 in seine offene, nicht kompaktierte Konfiguration freizulegen (siehe z. B. 2 und 16.)

Claims

Vorrichtung zum Stimulieren von neuromuskulärem Gewebe der Viszera durch Applizieren elektrischer Impulse am neuromuskulären Gewebe, wobei die elektrischen Impulse durch einen Impulsgenerator zugeführt werden, mit: mindestens zwei Elektroden (16), die zur elektrischen Verbindung mit dem Impulsgenerator konfiguriert sind; und einem Elektrodenbefestigungsteil (24) mit einer distalen Oberfläche, die zur Befestigung an einer Oberfläche des zu stimulierenden neuromuskulären Gewebes konfiguriert ist, wobei das Elektrodenbefestigungsteil die Elektroden benachbart zu seiner distalen Oberfläche abstützt, um eine Schnittstelle zwischen den Elektroden und der Oberfläche des zu stimulierenden neuromuskulären Gewebes bei Befestigung an der Oberfläche vorzusehen, wobei die distale Oberfläche des Elektrodenbefestigungsteils flexibel ist und eine erste Konfiguration hat, die im wesentlichen flach ist, um sich im wesentlichen der Oberfläche des zu stimulierenden neuromuskulären Gewebes bei Befestigung an der Oberfläche anzupassen, wobei die distale Oberfläche des Elektrodenbefestigungsteils eine zweite Konfiguration hat, die im wesentlichen zylinderförmig und relativ zur ersten Konfiguration verkleinert ist, um durch eine minimal-invasive laparoskopische Zugangsöffnung eingeführt zu werden, und wobei die distale Oberfläche des Elektrodenbefestigungsteils in die erste Konfiguration zurückgeführt werden kann, sobald es eingeführt ist, um an der Oberfläche des zu stimulierenden neuromuskulären Gewebes befestigt zu werden.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Schnittstelle zwischen den Elektroden und der Oberfläche des neuromuskulären Gewebes ausreicht, eine impedanzarme Stimulation des neuromuskulären Gewebes durch den Impulsgenerator zu ermöglichen.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Elektrodenbefestigungsteil so konfiguriert ist, daß es durchgehende Klammern zur Befestigung an der Oberfläche des neuromuskulären Gewebes aufnimmt.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Elektrodenbefestigungsteil so konfiguriert ist, daß es durchgehende Nähte zur Befestigung an der Oberfläche des neuromuskulären Gewebes aufnimmt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, 2, 3 oder 4, ferner mit: einem ringförmigen Teil, das so konfiguriert ist, daß es das Elektrodenbefestigungsteil in der zweiten Konfiguration aufnimmt.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei das ringförmige Teil ein Band aufweist, das so konfiguriert ist, daß es das Elektrodenbefestigungsteil in der zweiten Konfiguration umgibt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei das Elektrodenbefestigungsteil lang und schmal ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei das Elektrodenbefestigungsteil im wesentlichen eine kreisförmige distale Oberfläche mit einer Mitte hat und die Elektroden im wesentlichen gleiche Abstände um die Mitte der distalen Oberfläche haben.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die Viszera den Magen-Darm-Trakt aufweisen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei das Elektrodenbefestigungsteil ein im wesentlichen spiralförmiges Befestigungsteil hat, das von seiner distalen Oberfläche zur Befestigung am neuromuskulären Gewebe vorsteht.