JP2676319B2 - 塩酸ニカルジピンの徐放剤用製剤およびこれを利用した徐放化製剤 - Google Patents
塩酸ニカルジピンの徐放剤用製剤およびこれを利用した徐放化製剤Info
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Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、塩酸ニカルジピンの徐
放剤用製剤に関し、更に詳細には、脳血管障害、高血
圧、狭心症等の治療薬として有用な塩酸ニカルジピンの
徐放剤用製剤およびこれを利用した徐放化製剤に関す
る。
放剤用製剤に関し、更に詳細には、脳血管障害、高血
圧、狭心症等の治療薬として有用な塩酸ニカルジピンの
徐放剤用製剤およびこれを利用した徐放化製剤に関す
る。
【０００２】
【従来の技術】塩酸ニカルジピンは、脳血管障害、高血
圧、狭心症等の治療薬として有用な医薬である。近年、
薬剤の投与回数の削減が可能であり、副作用を減少させ
ることができる等治療上大きな利点があるため、医薬の
徐放化が求められており、塩酸ニカルジピンもその例外
ではない。
圧、狭心症等の治療薬として有用な医薬である。近年、
薬剤の投与回数の削減が可能であり、副作用を減少させ
ることができる等治療上大きな利点があるため、医薬の
徐放化が求められており、塩酸ニカルジピンもその例外
ではない。
【０００３】一般に徐放化薬剤は、製剤が消化管内を通
過する際に、薬剤を徐々に放出させるタイプのものが多
いが、塩酸ニカルジピンは、高ｐＨでの溶解性が低く、
溶出速度が遅いためこの方法の適用は困難とされてい
た。すなわち、通常の手段により徐放化を行うと、高ｐ
Ｈである腸管部で塩酸ニカルジピンが溶解せず、結局吸
収されなかった。
過する際に、薬剤を徐々に放出させるタイプのものが多
いが、塩酸ニカルジピンは、高ｐＨでの溶解性が低く、
溶出速度が遅いためこの方法の適用は困難とされてい
た。すなわち、通常の手段により徐放化を行うと、高ｐ
Ｈである腸管部で塩酸ニカルジピンが溶解せず、結局吸
収されなかった。
【０００４】このような事情から、現在提供されている
塩酸ニカルジピンの徐放化製剤は、薬物結晶を一旦非晶
質化させ、高ｐＨである腸管部での溶解速度を向上させ
た徐放剤用製剤を得た後、これを徐放化することにより
製造されていた。
塩酸ニカルジピンの徐放化製剤は、薬物結晶を一旦非晶
質化させ、高ｐＨである腸管部での溶解速度を向上させ
た徐放剤用製剤を得た後、これを徐放化することにより
製造されていた。
【０００５】上記の方法によって、一応塩酸ニカルジピ
ンの徐放化製剤が得られてはいるが、この方法は、薬物
結晶を非晶質化するという製造工程が増えるため、煩雑
であるとともに、収率が低下するという欠点がある。ま
た、塩酸ニカルジピンを非晶質化させた後でも、保存条
件等によってはこれが不安定な非晶質状態から安定な結
晶状態に変化する可能性があり、経時的な安定性まで保
証されているわけではない。
ンの徐放化製剤が得られてはいるが、この方法は、薬物
結晶を非晶質化するという製造工程が増えるため、煩雑
であるとともに、収率が低下するという欠点がある。ま
た、塩酸ニカルジピンを非晶質化させた後でも、保存条
件等によってはこれが不安定な非晶質状態から安定な結
晶状態に変化する可能性があり、経時的な安定性まで保
証されているわけではない。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】従って、安定な塩酸ニ
カルジピンの結晶を利用し、簡単な方法で腸管部での溶
解速度を向上させる方法の提供およびこれを利用した徐
放化製剤の開発が求められていた。
カルジピンの結晶を利用し、簡単な方法で腸管部での溶
解速度を向上させる方法の提供およびこれを利用した徐
放化製剤の開発が求められていた。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明者らは上記実情に
鑑み、塩酸ニカルジピン結晶の高ｐＨでの溶解性につい
て検討を行った結果、塩酸ニカルジピン結晶をＤ−マン
ニトールと共に高分子基剤で処理することにより、塩酸
ニカルジピンが結晶状態を保ったままで、高ｐＨである
腸管部での溶解速度が向上することを見出し、本発明を
完成した。
鑑み、塩酸ニカルジピン結晶の高ｐＨでの溶解性につい
て検討を行った結果、塩酸ニカルジピン結晶をＤ−マン
ニトールと共に高分子基剤で処理することにより、塩酸
ニカルジピンが結晶状態を保ったままで、高ｐＨである
腸管部での溶解速度が向上することを見出し、本発明を
完成した。
【０００８】すなわち、本発明は塩酸ニカルジピン結晶
をＤ−マンニトール及び高分子基剤で処理することによ
り得られる塩酸ニカルジピンの徐放剤用製剤を提供する
ものである。
をＤ−マンニトール及び高分子基剤で処理することによ
り得られる塩酸ニカルジピンの徐放剤用製剤を提供する
ものである。
【０００９】本発明の塩酸ニカルジピンの徐放剤用製剤
は、塩酸ニカルジピンをＤ−マンニトール及び高分子基
剤と共に適当な溶媒に溶解させ、噴霧、乾燥することに
より調製される。 また、塩酸ニカルジピン、Ｄ−マン
ニトール及び高分子基剤を適当な溶媒に溶解させ、吸着
担体に吸着、乾燥することによっても調製することが可
能である。
は、塩酸ニカルジピンをＤ−マンニトール及び高分子基
剤と共に適当な溶媒に溶解させ、噴霧、乾燥することに
より調製される。 また、塩酸ニカルジピン、Ｄ−マン
ニトール及び高分子基剤を適当な溶媒に溶解させ、吸着
担体に吸着、乾燥することによっても調製することが可
能である。
【００１０】本発明において利用される高分子基剤とし
ては、医薬用製剤に使用可能な種々のもの、例えば、エ
チルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒド
ロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピル
メチルセルロースフタレート、ヒドロキシプロピルメチ
ルセルロースアセテートサクシネート、カルボキシメチ
ルエチルセルロール、メチルセルロース、カルボキシメ
チルセルロースナトリウム、ポリビニルピロリドン、ポ
リビニルアセタールジエチルアミノアセテート、メタア
クリル酸メチル・メタアクリル酸ブチル・メタアクリル
酸ジメチルアミノエチルコポリマー（アミノアルキルメ
タアクリレートコポリマー−Ｅ）、アクリル酸エチル・
メタアクリル酸メチル・メタアクリル酸塩化トリメチル
アンモニウムエチルコポリマー（アミノアルキルメタア
クリレートコポリマー−ＲＳ）、メタアクリル酸・メタ
アクリル酸メチルコポリマー（メタアクリル酸コポリマ
ー−Ｌまたはメタアクリル酸コポリマー−Ｓ）、メタア
クリル酸・アクリル酸エチルコポリマー（メタアクリル
酸コポリマー−ＬＤ）、アクリル酸エチル・メタアクリ
ル酸メチルコポリマー等を利用することができる。これ
ら高分子基剤は、１種又は２種以上を併用することがで
きる。
ては、医薬用製剤に使用可能な種々のもの、例えば、エ
チルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒド
ロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピル
メチルセルロースフタレート、ヒドロキシプロピルメチ
ルセルロースアセテートサクシネート、カルボキシメチ
ルエチルセルロール、メチルセルロース、カルボキシメ
チルセルロースナトリウム、ポリビニルピロリドン、ポ
リビニルアセタールジエチルアミノアセテート、メタア
クリル酸メチル・メタアクリル酸ブチル・メタアクリル
酸ジメチルアミノエチルコポリマー（アミノアルキルメ
タアクリレートコポリマー−Ｅ）、アクリル酸エチル・
メタアクリル酸メチル・メタアクリル酸塩化トリメチル
アンモニウムエチルコポリマー（アミノアルキルメタア
クリレートコポリマー−ＲＳ）、メタアクリル酸・メタ
アクリル酸メチルコポリマー（メタアクリル酸コポリマ
ー−Ｌまたはメタアクリル酸コポリマー−Ｓ）、メタア
クリル酸・アクリル酸エチルコポリマー（メタアクリル
酸コポリマー−ＬＤ）、アクリル酸エチル・メタアクリ
ル酸メチルコポリマー等を利用することができる。これ
ら高分子基剤は、１種又は２種以上を併用することがで
きる。
【００１１】また、吸着担体としては、通常医薬用に用
いられる添加剤、例えば精製白糖、精製白糖球状顆粒、
結晶セルロース、結晶セルロース（粒）等を用いること
ができる。
いられる添加剤、例えば精製白糖、精製白糖球状顆粒、
結晶セルロース、結晶セルロース（粒）等を用いること
ができる。
【００１２】本発明において、塩酸ニカルジピン結晶と
組み合わされ配合されるＤ−マンニトールの量は、塩酸
ニカルジピンに対し、０.１〜１０００重量倍、好まし
くは０.２〜１０重量倍である。 また、高分子基剤の配
合量は、塩酸ニカルジピンに対し０.１〜１０００重量
倍、好ましくは０.５〜１０重量倍である。
組み合わされ配合されるＤ−マンニトールの量は、塩酸
ニカルジピンに対し、０.１〜１０００重量倍、好まし
くは０.２〜１０重量倍である。 また、高分子基剤の配
合量は、塩酸ニカルジピンに対し０.１〜１０００重量
倍、好ましくは０.５〜１０重量倍である。
【００１３】上記のようにして得られる徐放剤用製剤
は、更に他の高分子基剤（第２高分子基剤）で処理する
ことにより、徐放化製剤を得ることができる。 この第
２高分子基剤は全成分の０.１〜７０％程度配合するこ
とが可能である。
は、更に他の高分子基剤（第２高分子基剤）で処理する
ことにより、徐放化製剤を得ることができる。 この第
２高分子基剤は全成分の０.１〜７０％程度配合するこ
とが可能である。
【００１４】このように第１高分子基剤と第２高分子基
剤で処理することにより、より優れた作用を有する徐放
性製剤を提供することが可能となり、塩酸ニカルジピン
が平均して溶解される徐放性製剤を得ることが可能とな
る。
剤で処理することにより、より優れた作用を有する徐放
性製剤を提供することが可能となり、塩酸ニカルジピン
が平均して溶解される徐放性製剤を得ることが可能とな
る。
【００１５】以上の如くして調製される本発明の塩酸ニ
カルジピンの徐放性製剤は、錠剤、顆粒剤、細粒剤、カ
プセル剤等の形態とすることができ、その製造法は、通
常の製剤の製法をそのまま適用でき、何等制限されな
い。
カルジピンの徐放性製剤は、錠剤、顆粒剤、細粒剤、カ
プセル剤等の形態とすることができ、その製造法は、通
常の製剤の製法をそのまま適用でき、何等制限されな
い。
【００１６】これらの形態の製剤とするにあたっては、
通常医薬の製剤化に用いられる種々の添加剤を、本発明
効果を損なわない範囲において配合することができる。
例えば、結晶セルロース、乳糖、でんぷん、マンニッ
ト、クエン酸カルシウム、カルボキシメチルセルロース
カルシウム、カルボキシメチルセルロース、クロスカル
メロースナトリウム・Ａ型、ステアリン酸マグネシウ
ム、マクロゴール、酸化チタン、タール色素、ポリソル
ベート８０、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸ポ
リオキシル４０等を配合することができる。
通常医薬の製剤化に用いられる種々の添加剤を、本発明
効果を損なわない範囲において配合することができる。
例えば、結晶セルロース、乳糖、でんぷん、マンニッ
ト、クエン酸カルシウム、カルボキシメチルセルロース
カルシウム、カルボキシメチルセルロース、クロスカル
メロースナトリウム・Ａ型、ステアリン酸マグネシウ
ム、マクロゴール、酸化チタン、タール色素、ポリソル
ベート８０、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸ポ
リオキシル４０等を配合することができる。
【００１７】
【発明の効果】本発明によれば、結晶状態のまま腸管に
おける塩酸ニカルジピンの溶解速度を向上させることが
できるので、優れた徐放剤用製剤を得ることができる。
そして、この徐放剤用製剤を更にアクリル酸エチル・
メタアクリル酸メチル共重合体等の高分子基剤で処理し
た徐放性製剤は、胃における塩酸ニカルジピンの溶解量
と腸管における溶解量とを調整することができるので、
長時間にわたって安定に塩酸ニカルジピンを溶解させる
ことができ、特に優れた徐放性製剤とすることができ
る。また、本発明の徐放剤用製剤は安定な結晶状態の塩
酸ニカルジピンを用いているので、長期保存においても
安定性の高いものである。
おける塩酸ニカルジピンの溶解速度を向上させることが
できるので、優れた徐放剤用製剤を得ることができる。
そして、この徐放剤用製剤を更にアクリル酸エチル・
メタアクリル酸メチル共重合体等の高分子基剤で処理し
た徐放性製剤は、胃における塩酸ニカルジピンの溶解量
と腸管における溶解量とを調整することができるので、
長時間にわたって安定に塩酸ニカルジピンを溶解させる
ことができ、特に優れた徐放性製剤とすることができ
る。また、本発明の徐放剤用製剤は安定な結晶状態の塩
酸ニカルジピンを用いているので、長期保存においても
安定性の高いものである。
【００１８】
【実施例】次に、実施例および試験例を挙げて本発明を
更に詳しく説明するが、本発明はこれら実施例等になん
ら制約されるものではない。
更に詳しく説明するが、本発明はこれら実施例等になん
ら制約されるものではない。
【００１９】実 施 例 １ 粉 末 剤 ：以下の処方、製法により塩酸ニカルジピン
の徐放剤用製剤（粉末剤）を製造した。 ＜ 処 方 ＞ 塩酸ニカルジピン ２０ｇ Ｄ−マンニトール ７ｇ メタアクリル酸コポリマー−Ｌ １０ｇ ──────────────────────── 合 計 ３７ｇ
の徐放剤用製剤（粉末剤）を製造した。 ＜ 処 方 ＞ 塩酸ニカルジピン ２０ｇ Ｄ−マンニトール ７ｇ メタアクリル酸コポリマー−Ｌ １０ｇ ──────────────────────── 合 計 ３７ｇ
【００２０】＜ 製 法 ＞上記各成分を混合後、メタノ
ールで溶解し、これをエバポレーターで乾燥後粉砕して
粉末剤を得た。 この粉末剤について熱分析測定を行な
い、塩酸ニカルジピンが結晶で存在していることを確認
した
ールで溶解し、これをエバポレーターで乾燥後粉砕して
粉末剤を得た。 この粉末剤について熱分析測定を行な
い、塩酸ニカルジピンが結晶で存在していることを確認
した
【００２１】実 施 例 ２ 以下の処方、製法により塩酸ニカルジピンの徐放性カプ
セル剤を製造した。 ＜ 処 方 ＞ 塩酸ニカルジピン １５ｍｇ Ｄ−マンニトール ５.５ｍｇ メタアクリル酸コポリマー−Ｌ ７.５ｍｇ ポリソルベート８０ ５ｍｇ 結晶セルロース（粒） ４０ｍｇ アクリル酸エチル・メタアクリル酸 メチル共重合体乳濁液 １０ｍｇ メタアクリル酸コポリマー−ＬＤ ３０ｍｇ クエン酸トリエチル ２ｍｇ タルク ９ｍｇ ───────────────────────── 合 計 ９６ｍｇ
セル剤を製造した。 ＜ 処 方 ＞ 塩酸ニカルジピン １５ｍｇ Ｄ−マンニトール ５.５ｍｇ メタアクリル酸コポリマー−Ｌ ７.５ｍｇ ポリソルベート８０ ５ｍｇ 結晶セルロース（粒） ４０ｍｇ アクリル酸エチル・メタアクリル酸 メチル共重合体乳濁液 １０ｍｇ メタアクリル酸コポリマー−ＬＤ ３０ｍｇ クエン酸トリエチル ２ｍｇ タルク ９ｍｇ ───────────────────────── 合 計 ９６ｍｇ
【００２２】＜ 製 法 ＞塩酸ニカルジピン、Ｄ−マン
ニトール、メタアクリル酸コポリマー−Ｌおよびポリソ
ルベート８０を８０％メタノールに溶解した。 この溶
解液にタルクを添加し、結晶セルロース（粒）に噴霧被
覆した。 その粒にアクリル酸エチル・メタアクリル酸
メチル共重合体乳濁液、メタアクリル酸コポリマー−Ｌ
Ｄにクエン酸トリエチル及びタルクを混合した溶液を噴
霧被覆して徐放粒を製造した。 この徐放粒を４号カプ
セルに充填し、カプセル剤を得た。
ニトール、メタアクリル酸コポリマー−Ｌおよびポリソ
ルベート８０を８０％メタノールに溶解した。 この溶
解液にタルクを添加し、結晶セルロース（粒）に噴霧被
覆した。 その粒にアクリル酸エチル・メタアクリル酸
メチル共重合体乳濁液、メタアクリル酸コポリマー−Ｌ
Ｄにクエン酸トリエチル及びタルクを混合した溶液を噴
霧被覆して徐放粒を製造した。 この徐放粒を４号カプ
セルに充填し、カプセル剤を得た。
【００２３】試 験 例 １ 溶 出 試 験 （１）：実施例１で得た製剤について、パ
ドル法によりその溶出性を試験した。すなわち、塩酸ニ
カルジピンに換算して１０ｍｇとなるような量の製剤を
とり、これを日本薬局方規定のパドル法（１００ｒｐ
ｍ、ｐＨ７.２緩衝液 ９００ｍｌ）により、塩酸ニカル
ジピンの溶出量を経時的に測定した。 なお、対照とし
ては、塩酸ニカルジピン原末（結晶）を用いた。 この
結果を図１に示す。
ドル法によりその溶出性を試験した。すなわち、塩酸ニ
カルジピンに換算して１０ｍｇとなるような量の製剤を
とり、これを日本薬局方規定のパドル法（１００ｒｐ
ｍ、ｐＨ７.２緩衝液 ９００ｍｌ）により、塩酸ニカル
ジピンの溶出量を経時的に測定した。 なお、対照とし
ては、塩酸ニカルジピン原末（結晶）を用いた。 この
結果を図１に示す。
【００２４】この結果から、塩酸ニカルジピン原末（結
晶）は８時間経過後においても２０〜３０％程度しか溶
解しないのに対し、本発明の製剤は１時間後にはほぼ１
００％溶解し、本発明製剤の高ｐＨにおける優れた溶解
性が明らかになった。
晶）は８時間経過後においても２０〜３０％程度しか溶
解しないのに対し、本発明の製剤は１時間後にはほぼ１
００％溶解し、本発明製剤の高ｐＨにおける優れた溶解
性が明らかになった。
【００２５】試 験 例 ２ 溶 出 試 験 （２）：実施例２で得られたカプセル剤に
ついて試験例１と同様に溶出試験を行った。この結果を
図２に示す。この結果から明らかなように、実施例２の
製剤では、塩酸ニカルジピンの溶出速度を一定に保つこ
とができる。
ついて試験例１と同様に溶出試験を行った。この結果を
図２に示す。この結果から明らかなように、実施例２の
製剤では、塩酸ニカルジピンの溶出速度を一定に保つこ
とができる。
【図１】 実施例１の製剤と塩酸ニカルジピン原末（結
晶）の溶出性を示す図面。
晶）の溶出性を示す図面。
【図２】 実施例２の製剤の溶出性を示す図面。 以 上
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ａ６１Ｋ 47/10 Ａ６１Ｋ 47/32 Ｃ 47/32 47/38 Ｃ 47/38 9/14 Ｌ
Claims (5)
- 【請求項１】 塩酸ニカルジピン結晶、Ｄ−マンニトー
ル及び高分子基剤を溶媒に溶解し、これを噴霧、乾燥す
るか、または吸着担体に吸着、乾燥させることにより得
られる塩酸ニカルジピンの徐放剤用製剤。 - 【請求項２】 高分子基剤がエチルセルロース、ヒドロ
キシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセ
ルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレ
ート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテート
サクシネート、カルボキシメチルエチルセルロース、メ
チルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウ
ム、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアセタールジエ
チルアミノアセテート、メタアクリル酸メチル・メタア
クリル酸ブチル・メタアクリル酸ジメチルアミノエチル
コポリマー、アクリル酸エチル・メタアクリル酸メチル
・メタアクリル酸塩化トリメチルアンモニウムエチルコ
ポリマー、メタアクリル酸・メタアクリル酸メチルコポ
リマー、メタアクリル酸・アクリル酸エチルコポリマー
およびアクリル酸エチル・メタアクリル酸メチルコポリ
マーから選ばれたものである請求項１記載の塩酸ニカル
ジピンの徐放剤用製剤。 - 【請求項３】 吸着担体が、精製白糖、精製白糖球状顆
粒、結晶セルロースおよび結晶セルロース（粒）から選
ばれたものである請求項１記載の塩酸ニカルジピンの徐
放剤用製剤。 - 【請求項４】 Ｄ−マンニトールを塩酸ニカルジピン結
晶に対し、０．２〜１０重量倍、高分子基剤を０．５〜
１０重量倍配合する請求項１記載の塩酸ニカルジピンの
徐放剤用製剤。 - 【請求項５】 請求項１記載の塩酸ニカルジピンの徐放
剤用製剤を、更に他の高分子基剤で処理することにより
得られる塩酸ニカルジピンの徐放化製剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP6035164A JP2676319B2 (ja) | 1994-02-09 | 1994-02-09 | 塩酸ニカルジピンの徐放剤用製剤およびこれを利用した徐放化製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP6035164A JP2676319B2 (ja) | 1994-02-09 | 1994-02-09 | 塩酸ニカルジピンの徐放剤用製剤およびこれを利用した徐放化製剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH07223956A JPH07223956A (ja) | 1995-08-22 |
| JP2676319B2 true JP2676319B2 (ja) | 1997-11-12 |
Family
ID=12434236
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP6035164A Expired - Lifetime JP2676319B2 (ja) | 1994-02-09 | 1994-02-09 | 塩酸ニカルジピンの徐放剤用製剤およびこれを利用した徐放化製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2676319B2 (ja) |
Families Citing this family (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN100562317C (zh) | 2001-10-17 | 2009-11-25 | 武田药品工业株式会社 | 含大量酸不稳定药物的颗粒 |
| GB0815852D0 (en) * | 2008-09-01 | 2008-10-08 | Unilever Plc | Improvements relating to pharmaceutical compositions |
Family Cites Families (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS62221626A (ja) * | 1986-03-20 | 1987-09-29 | Tokyo Tanabe Co Ltd | １，４−ジヒドロピリジン化合物の製剤用組成物 |
| IL104192A (en) * | 1992-02-17 | 1998-01-04 | Siegfried Ag Pharma | Pharmaceutical dosage forms having prolonged release rate of zero order of the active ingredient |
-
1994
- 1994-02-09 JP JP6035164A patent/JP2676319B2/ja not_active Expired - Lifetime
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH07223956A (ja) | 1995-08-22 |
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