JP2564822B2 - 塩酸ブロムヘキシン固形製剤 - Google Patents
塩酸ブロムヘキシン固形製剤Info
- Publication number
- JP2564822B2 JP2564822B2 JP62110978A JP11097887A JP2564822B2 JP 2564822 B2 JP2564822 B2 JP 2564822B2 JP 62110978 A JP62110978 A JP 62110978A JP 11097887 A JP11097887 A JP 11097887A JP 2564822 B2 JP2564822 B2 JP 2564822B2
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- bromhexine hydrochloride
- solid preparation
- packaging material
- plastic
- bromhexine
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Expired - Lifetime
Links
Landscapes
- Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
Description
【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は塩酸ブロムヘキシン固形製剤に関し、更に詳
しくは固形製剤中の塩酸ブロムヘキシンが包材中のプラ
スチックに吸着されるのを防止できる塩酸ブロムヘキシ
ン固形製剤に関する。
しくは固形製剤中の塩酸ブロムヘキシンが包材中のプラ
スチックに吸着されるのを防止できる塩酸ブロムヘキシ
ン固形製剤に関する。
（従来の技術） 従来、塩酸ブロムヘキシンは賦形剤（デンプン，結晶
セルロースなど）や結合剤（ヒドロキシプロピルセルロ
ース，ポリビニルピロリドンなど）を用いて常法により
散剤，細粒剤，顆粒剤などの固形製剤に調製し、これを
ガラスびんまたはステンレス容器に保存し、用時秤量し
小分けしていた。
セルロースなど）や結合剤（ヒドロキシプロピルセルロ
ース，ポリビニルピロリドンなど）を用いて常法により
散剤，細粒剤，顆粒剤などの固形製剤に調製し、これを
ガラスびんまたはステンレス容器に保存し、用時秤量し
小分けしていた。
（発明が解決しようとする問題点） しかしながら、使用の都度これを秤量し小分けするの
は多忙時には煩瑣であるから、予めプラスチック包材ま
たはプラスチック積層アルミニウム包材に分包して保存
しておくのが便利である。
は多忙時には煩瑣であるから、予めプラスチック包材ま
たはプラスチック積層アルミニウム包材に分包して保存
しておくのが便利である。
ところが、塩酸ブロムヘキシン固形製剤を通常用いら
れているプラスチック包材またはプラスチック積層アル
ミニウム包材に分包し保存すると、固形製剤中の塩酸ブ
ロムヘキシンが前記包材中のプラスチックに吸着され、
固形製剤中の塩酸ブロムヘキシンの含有量が減少すると
いう問題が生じる。
れているプラスチック包材またはプラスチック積層アル
ミニウム包材に分包し保存すると、固形製剤中の塩酸ブ
ロムヘキシンが前記包材中のプラスチックに吸着され、
固形製剤中の塩酸ブロムヘキシンの含有量が減少すると
いう問題が生じる。
塩酸ブロムヘキシンは優れた去痰薬として広く利用さ
れている薬物であるが、その投与量は１回に4mg程度の
少量にすぎない。
れている薬物であるが、その投与量は１回に4mg程度の
少量にすぎない。
従って、保存中の、包材中のプラスチックへの吸着に
よる塩酸ブロムヘキシンの含有量の減少は、微量と言え
ども薬効に重大な影響を与える。
よる塩酸ブロムヘキシンの含有量の減少は、微量と言え
ども薬効に重大な影響を与える。
本発明の目的は、固形製剤中の塩酸ブロムヘキシンが
包材中のプラスチックに吸着されるのを防止できる塩酸
ブロムヘキシン固形製剤を提供することにある。
包材中のプラスチックに吸着されるのを防止できる塩酸
ブロムヘキシン固形製剤を提供することにある。
（問題点を解決するための手段） 本発明者らは、前記問題点を解決すべく種々研究の結
果、塩酸ブロムヘキシン固形製剤にpH調整剤を配合する
ことにより固形製剤中の塩酸ブロムヘキシンが包材中の
プラスチックに吸着されるのを防止できることを見いだ
し、本発明を完成した。
果、塩酸ブロムヘキシン固形製剤にpH調整剤を配合する
ことにより固形製剤中の塩酸ブロムヘキシンが包材中の
プラスチックに吸着されるのを防止できることを見いだ
し、本発明を完成した。
本発明の製剤は、塩酸ブロムヘキシン固形製剤の1W/V
％水溶液のpHを３〜５に維持するに足る量のpH調整剤を
配合した塩酸ブロムヘキシン固形製剤である。
％水溶液のpHを３〜５に維持するに足る量のpH調整剤を
配合した塩酸ブロムヘキシン固形製剤である。
本発明において、pH調整剤とは内服して人体に支障を
起すことなくpHを調整できる物質をさし、たとえば、フ
マル酸，リンゴ酸，酢酸，クエン酸，酒石酸，コハク酸
などの有機酸、塩酸，リン酸などの無機酸、リン酸ナト
リウム，クエン酸ナトリウム，酒石酸ナトリウムなどの
緩衝剤などがあり、これらを単独で、または二以上を併
せて用いることができる。
起すことなくpHを調整できる物質をさし、たとえば、フ
マル酸，リンゴ酸，酢酸，クエン酸，酒石酸，コハク酸
などの有機酸、塩酸，リン酸などの無機酸、リン酸ナト
リウム，クエン酸ナトリウム，酒石酸ナトリウムなどの
緩衝剤などがあり、これらを単独で、または二以上を併
せて用いることができる。
本発明の製剤は、たとえば次の方法により製造するこ
とができる。
とができる。
すなわち、塩酸ブロムヘキシンと常用の賦形剤をよく
混合し、これにpH調整剤と常用の結合剤を加えて均一に
混合し、日本薬局方第11改正製剤総則に従って散剤，顆
粒剤，錠剤などの固形製剤を調製する。
混合し、これにpH調整剤と常用の結合剤を加えて均一に
混合し、日本薬局方第11改正製剤総則に従って散剤，顆
粒剤，錠剤などの固形製剤を調製する。
（発明の効果） 本発明により、固形製剤中の塩酸ブロムヘキシンが包
材中の常用のプラスチック（ポリエチレン，ポリプロピ
レン，ポリエステル，ポリ塩化ビニル，塩化ビニリデン
など）に吸着されることを防止できるので、常用のプラ
スチック包材やプラスチック積層アルミニウム包材を利
用して包装しても固形製剤中の塩酸ブロムヘキシンの配
合量を長期にわたって維持することが可能となった。
材中の常用のプラスチック（ポリエチレン，ポリプロピ
レン，ポリエステル，ポリ塩化ビニル，塩化ビニリデン
など）に吸着されることを防止できるので、常用のプラ
スチック包材やプラスチック積層アルミニウム包材を利
用して包装しても固形製剤中の塩酸ブロムヘキシンの配
合量を長期にわたって維持することが可能となった。
（実 施 例） 以下、実施例と試験例を挙げて本発明を具体的に説明
する。
する。
実施例 １ 塩酸ブロムヘキシン 4g,結晶セルロース 970g,クエ
ン酸 5gを混合して乳鉢にいれ、結合剤として予めヒド
ロキシプロピルセルロース 20gをエチルアルコール 1
30gに溶解したものをこれに加え、乳鉢中でよく練合し
た。
ン酸 5gを混合して乳鉢にいれ、結合剤として予めヒド
ロキシプロピルセルロース 20gをエチルアルコール 1
30gに溶解したものをこれに加え、乳鉢中でよく練合し
た。
この練合物を14号篩で篩過し、循環式乾燥機DN−61
〔ヤマト科学（株）製〕により60℃で２時間乾燥して顆
粒剤を得た。
〔ヤマト科学（株）製〕により60℃で２時間乾燥して顆
粒剤を得た。
実施例 ２ 塩酸ブロムヘキシン 4g,結晶セルロース 970g,酒石
酸 3gの混合物を用い、実施例１に準じて顆粒剤を得
た。
酸 3gの混合物を用い、実施例１に準じて顆粒剤を得
た。
実施例 ３ 塩酸ブロムヘキシン 4g,結晶セルロース 970g,クエ
ン酸 2.5gの混合物を用い、実施例１に準じて顆粒剤を
得た。
ン酸 2.5gの混合物を用い、実施例１に準じて顆粒剤を
得た。
この顆粒剤の塩酸ブロムヘキシン 4mg相当量を径15m
mの錠剤に打錠した。
mの錠剤に打錠した。
実施例 ４ 塩酸ブロムヘキシン 4g,結晶セルロース 970gの混
合物を用い、pH調整剤として1N HCl 50gを結合剤とと
もに加える以外は実施例１に準じて顆粒剤を得た。
合物を用い、pH調整剤として1N HCl 50gを結合剤とと
もに加える以外は実施例１に準じて顆粒剤を得た。
試験例 （１） 実施例1,2,3,4で得た製剤をそれぞれ試料1,2,
3,4とした。
3,4とした。
実施例１の製剤よりpH調整剤を除いた処方で、実施例
１に準じて調製した製剤をコントロールとした。
１に準じて調製した製剤をコントロールとした。
（２） 製剤1,2,3,4およびコントロールを、内側にポ
リエチレン膜を積層したアルミニウム包材にそれぞれ塩
酸ブロムヘキシン4mg相当量をパックし、50℃で保存し
て、１週間後,2週間後,3週間後および４週間後にそれぞ
れの包材をクロロホルム中で50℃、30分間還流した抽出
液について下記条件でポリエチレン膜中の塩酸ブロムヘ
キシンについて定量した。
リエチレン膜を積層したアルミニウム包材にそれぞれ塩
酸ブロムヘキシン4mg相当量をパックし、50℃で保存し
て、１週間後,2週間後,3週間後および４週間後にそれぞ
れの包材をクロロホルム中で50℃、30分間還流した抽出
液について下記条件でポリエチレン膜中の塩酸ブロムヘ
キシンについて定量した。
（定量条件） １）ポンプ:HITACHI 655A−12〔（株）日立製作所製〕 ２）検出器:HITACHI 655A〔（株）日立製作所製〕 ３）操作条件： 検出器：紫外吸光光度計 測定波長:210nm 検出器感度:0.04AUFS カラム：内径4mm,長さ150mmのステンレス管に、充填剤
としてオクタデシルシリル化した５μｍのシリカゲルを
充填する。
としてオクタデシルシリル化した５μｍのシリカゲルを
充填する。
カラム温度:50℃付近の一定温度 移動相：アセトニトリルと、ラウリル硫酸ナトリウムの
1/15Mリン酸二水素カリウム溶液の混液（混合比 520:4
80） 流量：毎分約1mlの一定流量 ４）注入量：塩酸ブロムヘキシン濃度20μg/ml程度のも
のを10μｌ注入 定量結果を、試験開始時の試料中の塩酸ブロムヘキシ
ンの量を100とした百分率で第１表に示す。
1/15Mリン酸二水素カリウム溶液の混液（混合比 520:4
80） 流量：毎分約1mlの一定流量 ４）注入量：塩酸ブロムヘキシン濃度20μg/ml程度のも
のを10μｌ注入 定量結果を、試験開始時の試料中の塩酸ブロムヘキシ
ンの量を100とした百分率で第１表に示す。
Claims (1)
- 【請求項１】塩酸ブロムヘキシン固形製剤の1W/V％水溶
液のpHを３〜５に維持するに足る量のpH調整剤を配合し
た塩酸ブロムヘキシン固形製剤
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP62110978A JP2564822B2 (ja) | 1987-05-07 | 1987-05-07 | 塩酸ブロムヘキシン固形製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP62110978A JP2564822B2 (ja) | 1987-05-07 | 1987-05-07 | 塩酸ブロムヘキシン固形製剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS63275521A JPS63275521A (ja) | 1988-11-14 |
| JP2564822B2 true JP2564822B2 (ja) | 1996-12-18 |
Family
ID=14549302
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP62110978A Expired - Lifetime JP2564822B2 (ja) | 1987-05-07 | 1987-05-07 | 塩酸ブロムヘキシン固形製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2564822B2 (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN104306329A (zh) * | 2014-11-07 | 2015-01-28 | 石家庄科仁医药科技有限公司 | 一种盐酸溴己新注射液及其制备方法和用途 |
| CN104434786A (zh) * | 2014-12-09 | 2015-03-25 | 石家庄科仁医药科技有限公司 | 一种稳定的盐酸溴己新氯化钠注射液组合物 |
Families Citing this family (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN105596318B (zh) * | 2016-01-07 | 2018-11-23 | 河北仁合益康药业有限公司 | 一种吸入用盐酸溴己新溶液组合物及其制备方法 |
| CN105456187A (zh) * | 2016-01-07 | 2016-04-06 | 河北仁合益康药业有限公司 | 一种吸入用盐酸溴己新溶液组合物及其制备方法 |
-
1987
- 1987-05-07 JP JP62110978A patent/JP2564822B2/ja not_active Expired - Lifetime
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN104306329A (zh) * | 2014-11-07 | 2015-01-28 | 石家庄科仁医药科技有限公司 | 一种盐酸溴己新注射液及其制备方法和用途 |
| CN104306329B (zh) * | 2014-11-07 | 2017-07-28 | 河北仁合益康药业有限公司 | 一种盐酸溴己新注射液及其制备方法和用途 |
| CN104434786A (zh) * | 2014-12-09 | 2015-03-25 | 石家庄科仁医药科技有限公司 | 一种稳定的盐酸溴己新氯化钠注射液组合物 |
| CN104434786B (zh) * | 2014-12-09 | 2017-04-12 | 河北仁合益康药业有限公司 | 一种稳定的盐酸溴己新氯化钠注射液组合物 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPS63275521A (ja) | 1988-11-14 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US5211958A (en) | Pharmaceutical composition and process for its preparation | |
| JP2740993B2 (ja) | 内服用新規医薬製剤 | |
| AU615495B2 (en) | Stabilized medicinal substances, a process for the preparation thereof, and stable medicinal formulations | |
| AU737738B2 (en) | Pharmaceutical preparation comprising clodronate as active ingredient and silicified microcrystalline cellulose as excipient | |
| RU2201223C2 (ru) | Фармацевтическая композиция из множества субъединиц и способ ее получения | |
| EP0069097B1 (en) | Pharmaceutical mixture | |
| KR100415897B1 (ko) | 생체 이용율이 높은 페노피브레이트 제약학적 조성물 | |
| EP2200591A2 (en) | Controlled release pharmaceutical dosage forms of trimetazidine | |
| EP1138333B1 (en) | Medicinal compositions for oral use | |
| US6291462B1 (en) | Oral medicinal preparations with reproducible release of the active ingredient gatifloxacin or its pharmaceutically suitable salts or hydrates | |
| JPH04210919A (ja) | ピモベンダン経口投与製剤 | |
| JP2002502877A (ja) | 硫酸モルヒネマイクロ顆粒剤、製法および医薬調製物 | |
| WO2001021175A1 (en) | Antibacterial medicinal compositions | |
| JP2564822B2 (ja) | 塩酸ブロムヘキシン固形製剤 | |
| EP2692340B1 (en) | Stable pharmaceutical system (kit) for the preparation of oral solution of levothyroxine or pharmaceutically acceptable salt thereof | |
| AU2013346363A1 (en) | Solid dosage form comprising micronized cytisine | |
| KR100515201B1 (ko) | 라세미화반응에대하여안정화된실란세트론제제 | |
| KR20120130761A (ko) | 라미프릴 및 암로디핀 베실레이트의 고형 약제학적 제형, 및 이의 제조 | |
| FI89455C (fi) | Foerfarande foer framstaellning av en farmaceutisk komposition | |
| WO1999020276A1 (fr) | Composition medicamenteuse stable | |
| MXPA03007908A (es) | Una formulacion farmaceutica estable que comprende una modificacion de torsemida ii. | |
| IE51517B1 (en) | Drug combination for the treatment of infectious diseases of the respiratory tract | |
| US20040202714A1 (en) | Oral pharmaceutical composition | |
| CN112336711B (zh) | 一种赖氨葡锌口腔崩解片 | |
| JPS62138432A (ja) | 抗炎症ステロイドを含有する安定な錠剤 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| EXPY | Cancellation because of completion of term | ||
| FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20071003 Year of fee payment: 11 |