JP2550362B2 - スプレードライしたアセトアミノフェン - Google Patents

スプレードライしたアセトアミノフェン

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JP2550362B2 JP62266139A JP26613987A JP2550362B2 JP 2550362 B2 JP2550362 B2 JP 2550362B2 JP 62266139 A JP62266139 A JP 62266139A JP 26613987 A JP26613987 A JP 26613987A JP 2550362 B2 JP2550362 B2 JP 2550362B2
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は、例えば、米国特許第4305502号および第437
1516号ならびに英国特許明細書第1548022号において記
載された咀しゃく錠および速やかに溶解する投与形に処
方できる新規治療形の無味であるスプレードライしたア
セトアミノフェンに関する。さらに詳しくは、本発明
は、可塑剤を溶解または懸濁させた水中のアセトアミノ
フェンおよびエチルセルロースの分散液をスプレードラ
イすることにより形成されたスプレードライした粉末に
関する。該スプレードライした粉末は、無味でありう
る。「無味」とは、粉末が本質的に味がなく、甘くも苦
くもないことを意味する。
発明の背景 広く鎮痛薬および解熱薬として用いられるアセトアミ
ノフェン（またはパラセタモールとして知られた）、固
体型の投与形全体を飲み込むことのできない人にとっ
て、咀しゃくタイプの錠剤として用いるには十分に味の
良いものではない。
フレーバー剤、例えば、チョコレート、バナナ、オレ
ンジ、レモン、リコリス、ルートビヤーおよびラズベリ
ーを使用することが、とりわけ、苦味のある薬剤につい
て提案される。これらのフレーバー剤は、頼りになるマ
スキング成分ではない。ミントフレーバー剤は、粉っぽ
い呈味特性を改善するのに有用でありうる。しかしなが
ら、特に、フレーバー剤の期待される本来の味に似せる
ことのできない場合、苦味特性を大きくマスクすること
は、非常に困難である。
口あたりを包含する他の特性もまた、咀しゃく錠また
は咀しゃくタイプの錠剤の経口許容性を考慮することが
必要である。
米国特許第4305502号および第4371516号ならびに英国
特許明細書第1548022号において記載されている速かに
溶解する投与形は、10秒以内、例えば、５秒またはそれ
以下で水中において崩壊するように製造されており、そ
のため迅速に口中の唾液に溶解する。このような経口投
与用の投与形は、単位投与量の医薬物質を担持する医薬
上許容される水溶性または水分散性の担体材料（例え
ば、ゼラチン）のネットワークからなり、該担体材料は
医薬物質に対して不活性であり、該ネットワークは固体
状態の組成物から溶媒を昇華させることにより得られ、
該組成物は、投与形が10秒以内に水で崩壊できるような
医薬物質および溶媒中の担体材料の溶液からなる。これ
まで、このような投与形の使用は、フレーバー剤でマス
クしうる無味または不快な味がわずかである薬剤に限定
されていた。そのため、アセトアミノフェンのような苦
味のある製薬は、これまでかかる投与形において用いる
ことができなかった。
発明の開示 本発明によれば、新規治療用の無味粉末形のスプレー
ドライしたアセトアミノフェンが提供され、それは咀し
ゃく錠等に処方しうる。粉末は、可塑剤を溶解または懸
濁させた水中のアセトアミノフェンおびエチルセルロー
ス分散液をスプレードライすることで形成する。
本発明は特に、粉末の重量に基づき、約63〜77重量％
のアセトアミノフェン、約15〜30重量％のエチルセルロ
ースおよび約２〜７重量％の可塑剤からなり、可塑剤を
溶解または懸濁させている水中のアセトアミノフェンお
よびエチルセルロース分散液をスプレードライしてなる
ことを特徴とするアセトアミノフェン粉末製剤を提供す
る。
本発明の他の態様によれば、固形の経口投与用医薬組
成物が提供され、該医薬組成物は37℃の水で10秒以内に
崩壊でき、その中には、医薬剤として、上記のアセトア
ミノフェン粉末製剤が処方されている。
本発明はまた、医薬剤として、上記のアセトアミノフ
ェン粉末製剤を含有する咀しゃく錠を提供する。
本発明において有用であるアセトアミノフェンは、医
薬グレードとすることができる。本発明において有用で
あるエチルセルロースもまた、ナショナル・フォーミュ
ラリー（National Farmulary）または医薬グレードであ
ってよい。適当なグレードは、ニュージャージー州、ニ
ューアークのエフ・エム・シー‐コーポレーション（FM
C Corporation）により販売されているアクアコート・
ブランド（AQUACOAR brand）およびペンシルヴェニア
州、ウェスト・ポイント、カラーイン・インコーポレー
ティッド（Colorcon Incorporated）により販売されて
いるスレリース・ブランド（SURELEASE brand）を包含
する。
本発明において有用な可塑剤は、セバシン酸ジブチ
ル、グリセリン、プロピレングリコール、トリアセチン
およびコネティカット州、ダンバリーのユニオン・カー
バイド・コーポレーション（Union Carbide Corp.）に
より販売されているカーボワックス 600（CARBOWAX 60
0）のような低分子量ポリエチレングリコールを包含す
る。好ましい可塑剤は、フロリダ州、ジャクソンヴィル
のユニオン・キャンプ・コーポレーション（Union Camp
Corp.）により販売されているユニフレックス・ブラン
ド（UNIFLEX brand）のセバシン酸ジブチルである。
無味粉末におけるアセトアミノフェンの重量％は、約
63〜77重量％であってよく、エチルセルロースの重量％
は、15から30重量％の範囲とすることができる。エチル
セルロース15重量％で、苦味はまったくなく、該粉末は
無味である。無味粉末における可塑剤の重量％は、約２
ないし７重量％とすることができる。
スプレードライヤーは、通常の実験用または商業型で
よい。適当なスプレードライヤーは、ブチ・ラボラトリ
ゥム‐テクニック・AG（Buchi Laboratoriums-Technik
AG）、マンチェスター州、アテレボロのアンヒドロ・カ
ンパニー（Anhydro Company）およびメリーランド州、
コロンビアのニロ・アトマイザー・インコーポレィテッ
ド（Niro Atomizer Inc.）製のものである。
次に実施例を挙げて本発明をさらに詳しく説明する。
これらの実施例において、エチルセルロースは、ニュー
ジャージー州、ニューアーク、エフ・エム・シー‐‐コ
ーポレイションのアクアコートを用いた。それは、粘度
表示が10で、エトキシ含量が48.0〜49.5％である標準型
の30％固形分水性分散液であった。
実施例 実施例１ 本実施例において、スプレードライヤーへの供給混合
物は、以下の材料で構成した。
微細化したアセトアミノフェン約280gを、35メッシュ
（テイラー）（Tyler）スクリーンに通し、スクリーン
に通したアセトアミノフェン210gをホモジナイザーミキ
サーを用い、脱イオン水1200gに分散させた。ついで、3
0％固形分水性分散液のアクアコート・ブランドのエチ
ルセルロース249g、つづいてセバシン酸ジブチル15gを
加えながら、該懸濁液をライトニン・ミキサー（Lightn
in mixer）で混合した。混合を75分間続けた。ついで該
懸濁液を、ブチ・ポータブル・スプレードライヤーのフ
ィード・ホッパーに移し換えた。
本実施例において用いたスプレードライヤーは、ブチ
・190・ミニ・スプレードライヤー（Buchi Mini Spray
Dryer）であった。ブチ・ミニ・スプレードライヤーに
ついての操作条件は、通常、入口温度220℃および出口
温度130℃である。
スプレードライヤーは、吸気口温度を約210℃および
排気口温度を約140℃に実験中に通して維持されるよう
に操作した。
生成物は、白色の微粉末であった。該生成物を味わう
と、アセトアミノフェンの苦味特性を示すことなく、実
質上、無味であった。
USP操作を用い、本実施例のスプレードライした生成
物を含有するカプセル剤に関する溶解データーが得られ
た。アセトアミノフェン80mgを含有する114mgのスプレ
ードライした生成物を、各カプセルに詰め、６個のカプ
セル剤を各試験において用いた。該データーは、pH5〜
７、約20〜30分にて、75％のアセトアミノフェンが半数
のカプセル剤から溶解しており、残り半数のカプセル剤
においては、75％のアセトアミノフェン溶解は、30分に
おいても達成されなかったことを示す。
実施例２ 本実施例において、スプレードライヤーへの供給混合
物は、以下の材料で構成した。
微細化したアセトアミノフェン約160gを20メッシュ
（テイラー）スクリーンに通し、スクリーンしたアセト
アミノフェン140gを、ライトニン・ミキサーを備えた混
合容器中に入れた脱イオン水1600gに分散させた。つい
で、分散液を10分間混合した。ついで、30％固形分水性
分散液のアクアコート・ブランドのエチルセルロース16
6gを加え、10分間混合し、ついでセバシン酸ジブチル10
gを加えた。ついで分散液をスプレードライヤーのフィ
ード・ホッパーに移し換えた。
本実施例において用いたスプレードライヤーは、ニロ
・ポータブル・スプレードライヤー（Niro Portable Sp
ray Drayer）のモデルNo.21231−000Lであった。操作条
件には、可変吸気口温度、可変排気口温度、アトマイザ
ー・ホイールを運転する圧搾空気の可変空気圧および可
変供給速度が包含される。
スプレードライヤーは、約150〜155℃の吸気口温度が
実験中を通して維持されるように操作した。排気口温度
は、100〜105℃を記録した。
該生成物は、無味な細かい白色粉末であった。
実施例３ 本実施例において、スプレードライヤーへの供給混合
物は、以下の材料で構成した。
パドル・ミキサーおよびライトニン・ミキサーを備え
た混合容器に入れた30％固形分水性分散液のアクアコー
ト・ブランドのエチルセルロース148.6gに、セバシン酸
ジブチル4.4gを加え、該分散液を10分間混合した。アセ
トアミノフェン125gを、20メッシュ（テイラー）スクリ
ーンに通して予めスクリーンし、つづいて脱イオン水20
0gを加え、１時間混合した。ついで残りの水1522gを加
え、該分散液を実施例２において用いたニロ・ポータブ
ル・スプレードライヤーのフィード・ホッパーに移し換
えた。
スプレードライヤーは、吸気口温度約200〜210℃が実
験中を通して維持されるように操作した。排気口温度は
85〜95℃にて記憶した。
該生成物は、無味な、細かい白色粉末であった。
実施例４ 本実施例は、実施例２のスプレードライした無味なア
セトアミノフェンおよび以下の他の成分を用い、速かに
溶解する投与形の調製物を示す。
前記懸濁液のバッチ製造方法は、２段階、すなわち、
ゼラチンベースの製造および医薬剤の添加で行う。
ゼラチンベースは、ゼラチンを30℃の脱イオン水に加
え、ゼラチンが溶解するまで混合して製造する。ついで
溶液を25℃に冷却し、マンニトール、ラウリル硫酸ナト
リウム、甘味剤およびフレーバー剤を別々に加え、溶解
させる。
本実施例において用いたフリーズドライヤーは、バー
ティス・25・SRC・モデル・フリーズドライヤー（Virti
s 25 SRC Model Freeze Drier）であった。速かに溶解
する投与形は、１個のトレイにつき10個のウェルを含有
する加熱成形されたブリスタートレイの各ウェルにアセ
トアミノフェンの懸濁液500mgを入れることで製造し
た。装填したトレイを、ドライアイス‐メタノール混合
物を含有するより大きなトレイの中に入れた。ウェルの
懸濁液を凍結させる際、試料は−45℃の棚温度にてフリ
ーズドライヤーのトレイ上に置いた。
ウェルにおけるプルーブにより測定されるように、試
料が−45℃の温度に達した場合、コンデンサーの電源が
入り、フリーザーの電源が切れた。コンデンサー温度を
−40および−45℃の間にセットし、バキュームは50およ
び60ミリトルの間にセットした。ついでヒーターの電源
を入れ、棚温度を50〜55℃に調整した。ヒート‐ドライ
サイクルを４時間続けた。バキューム、コンデンサーお
よびヒーターの電源を切り、試料を取り除いた。各バッ
チからのウェファースを、トレイにおけるウェルから取
り除いた。それらは白色であり、各々約165mgで、その
約80mgはアセトアミノフェンであった。舌の上に置かれ
た時の各バッチからのウェファースは、後味にほとんど
苦味のないフルーツ風味を示した。37℃にて水中に入れ
た場合、該ウェファースは、10秒以内に崩壊した。
実施例５ 本実施例は、実施例２のスプレードライした無味アセ
トアミノフェンおよび以下の他の成分を用いる咀しゃく
錠の調製物を示す。
成分 重量 実施例２の粉末,70％ 500mg ステアリン酸アルミニウム 2mg ソルビトール 700mgまで適量 合計 700mg 実施例２の粉末は、70重量％または350mgのアセトア
ミノフェンを含有していた。該成分を適当なミキサー中
で混合し、錠剤を形成させた。口のなかで咀しゃくした
場合の錠剤は、無味で良好な口あたりを有する。風味
は、ミントフレーバー剤のような適当なフレーバ剤を錠
剤と組み合わせることにより改良できた。
フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ａ６１Ｋ 47/38 Ａ６１Ｋ 47/38 Ｂ Ｂ０１Ｊ 2/04 // Ｂ０１Ｊ 2/04 Ｃ０８Ｊ 3/12 １０１ Ｃ０８Ｊ 3/12 １０１ Ａ６１Ｋ 9/14 ＡＡＨＬ (72)発明者 ゲイリー・ロバート・アジスン アメリカ合衆国ニュージャージー州、カ ムデン・カウンティ、チェリー・ヒル、 クロフトン・コモンズ17番 (72)発明者 リチャード・ジョン・ケニー アメリカ合衆国ニュージャージー州、オ ーシャン・カウンティ、マナホーキン、 フォアキャッスル・ドライブ1437番 (56)参考文献 特開 昭46−10877（ＪＰ，Ａ) 特開 昭49−133513（ＪＰ，Ａ)

Claims (7)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】粉末の重量に基づき、約63〜77重量％のア
    セトアミノフェン、約15〜30重量％のエチルセルロース
    および約２〜７重量％の可塑剤からなり、可塑剤を溶解
    または懸濁させている水中のアセトアミノフェンおよび
    エチルセルロース分散液をスプレードライしてなること
    を特徴とするアセトアミノフェン粉末製剤。
  2. 【請求項２】可塑剤がセバシン酸ジブチル、グリセリ
    ン、プロピレングリコール、トリアセチンまたはポリエ
    チレングリコールである第１項記載の粉末製剤。
  3. 【請求項３】粉末の重量に基づき、約63〜77重量％のア
    セトアミノフェン、約15〜30重量％のエチルセルロース
    および約２〜７重量％の可塑剤からなるアセトアミノフ
    ェン粉末製剤の製造方法であって、可塑剤を溶解または
    懸濁させている水中のアセトアミノフェンおよびエチル
    セルロース分散液をスプレードライすることを特徴とす
    る製造方法。
  4. 【請求項４】可塑剤がセバシン酸ジブチル、グリセリ
    ン、プロピレングリコール、トリアセチンまたはポリエ
    チレングリコールである第３項記載の製造方法。
  5. 【請求項５】粉末の重量に基づき、約63〜77重量％のア
    セトアミノフェン、約15〜30重量％のエチルセルロース
    および約２〜７重量％の可塑剤からなり、可塑剤を溶解
    または懸濁させている水中のアセトアミノフェンおよび
    エチルセルロース分散液をスプレードライしてなるアセ
    トアミノフェン粉末製剤を含有し、10秒以内に水で崩壊
    し得ることを特徴とする固形の経口投与用医薬組成物。
  6. 【請求項６】単位投与量の医薬物質を担持する医薬上許
    容される水溶性または水分散性の担体材料のネットワー
    クからなる固形の経口投与用医薬組成物であって、該担
    体材料が医薬物質に対して不活性であり、該ネットワー
    クが、医薬物質および溶媒中の担体材料の溶液からなる
    固体状態の組成物から溶媒を、目的とする医薬組成物が
    10秒以内に水で崩壊し得るように昇華させることにより
    得られ、該医薬物質が、粉末の重量に基づき、約63〜77
    重量％のアセトアミノフェン、約15〜30重量％のエチル
    セルロースおよび約２〜７重量％の可塑剤からなり、可
    塑剤を溶解または懸濁させている水中のアセトアミノフ
    ェンおよびエチルセルロース分散液をスプレードライし
    てなるアセトアミノフェン粉末製剤であることを特徴と
    する医薬組成物。
  7. 【請求項７】粉末の重量に基づき、約63〜77重量％のア
    セトアミノフェン、約15〜30重量％のエチルセルロース
    および約２〜７重量％の可塑剤からなり、可塑剤を溶解
    または懸濁させている水中のアセトアミノフェンおよび
    エチルセルロース分散液をスプレードライしてなるアセ
    トアミノフェン粉末製剤を含有する咀しゃく錠。
JP62266139A 1986-10-21 1987-10-20 スプレードライしたアセトアミノフェン Expired - Lifetime JP2550362B2 (ja)

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US06/921,658 US4760094A (en) 1986-10-21 1986-10-21 Spray dried acetaminophen
US921658 1986-10-21

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JPS63112514A JPS63112514A (ja) 1988-05-17
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Application Number Title Priority Date Filing Date
JP62266139A Expired - Lifetime JP2550362B2 (ja) 1986-10-21 1987-10-20 スプレードライしたアセトアミノフェン

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