JP2023511958A - 凝血塊を素早く除去できる設計の吸引カテーテルシステム - Google Patents

Abstract

吸引延長部を備える吸引カテーテルシステムが説明され、吸引延長部は、ガイドカテーテルと相互接続してガイドカテーテルの一部を通って、および吸引延長部を通って延びる連続的な吸引内腔を形成する。吸引延長部は、血管を通る吸引ノズルを追跡しながら、吸引延長部の近位区画をガイドカテーテルの内腔内で移動させることによって位置決めできる。吸引延長部は、ガイドカテーテルの係合区画の内腔と相互接続する非円形の断面を有する接続区画を含むことができる。近位取付具はドッキングマニホルドを含むことができ、これは、吸引延長部の接続吸引をドッキングして、止血隔離状態からの吸引延長部の除去と、吸引延長部からの凝血塊の排除を、別の取付具を用いずに行うことができ、それによって異物の除去された吸引延長部をさらに使用するために効果的に再挿入できる。

Description

本発明は、大脳動脈などの曲がりくねった経路を有する体内脈管（ｂｏｄｉｌｙ ｖｅｓｓｅｌｓ）に用いられる吸引治療の効率的且つ安全な操作のために設計された取付具を備える設計の吸引カテーテルシステムに関する。特に、本発明は、ガイドカテーテルと、ガイドカテーテル内に摺動可能に配置された吸引延長部と、を含む吸引カテーテルシステムと、吸引延長部の処理の効率的な評価および再使用を可能にする取付具に関する。

脳内血管における処置は、急性脳卒中イベントの改善または脳内血管内のその他の介入のためのアプローチとして普及しつつある。脳内血管は、特に複雑に曲がりくねった経路をたどり、これらの血管内の標的位置に到達するのがより困難となり得る。患者のそれ以外の血管もまた、標的位置への到達がより困難となる曲がりくねった経路をたどる可能性がある。

吸引カテーテルは、血管からの凝血塊（ｃｌｏｔｓ）除去に関して使用されている。さらに、経皮処置中の虚血傷害の大きな理由はより末梢の血管を詰まらせる塞栓（ｅｍｂｏｌｉｃ）の形成であり得る。単独で、または塞栓保護デバイスと共に使用される吸引カテーテルは、処置中に形成される血栓を捕捉するのに有効であり得る。有効な器具を脳の細い血管に送達して凝血塊を除去し、および／または塞栓を捕捉することは依然として難しい。

大脳動脈内の凝血塊によって虚血性脳卒中が引き起こされる可能性がある。凝血塊は血流を阻止し、血流の阻止により脳組織のその血液供給が阻まれる可能性がある。凝血塊は、局所的に生じる血栓（ｔｈｒｏｍｂｕｓ）、または、別の場所から血管閉塞の場所まで移動した塞栓である可能性がある。組織への血液供給の遮断の影響を低減させるために、時間は重大な要素である。特に、できるだけ短時間で血流を回復させることが望ましい。大脳動脈系は、内頸動脈に接続されている、高度に分岐した血管系でもある。大脳動脈は、非常に迂遠（ｃｉｒｃｕｉｔｏｕｓ）である。治療デバイスは、大脳動脈内に配置されるために大脳動脈によってもたらされる迂遠経路に沿って進むことができなければならない。

第一の態様において、本発明は、ガイドカテーテルと、吸引延長カテーテルと、近位取付具と、第二の分岐マニホルドと、を含む吸引カテーテルシステムに関する。ガイドカテーテルは概して、近位端および遠位開口部を有する中央内腔を備える管状シャフトを含む。吸引延長カテーテルは概して、中央内腔を備える接続区間と、管を含む管状延長部であって、この管は接続区間に接続され、接続区間から遠位方向に延びて管状延長部の管を通り接続区間の中央内腔を通る連続内腔を形成する管状延長部と、接続区間から近位方向に延びる長尺構造を含む制御構造と、を含む。吸引延長部の接続区間は概して、ガイドカテーテルの中央内腔の少なくとも一部の中で摺動して、中央内腔内での接続区間の相対位置を変化させ、管状延長部の少なくとも一部を、接続区間の適切な構成において管状シャフトの遠位開口部から外側に延ばすように構成される。近位取付具は、ガイドカテーテルの近位端に接続でき、近位取付具は、ガイドカテーテルの近位端に接続された遠位コネクタと、第一の止血弁と、を有する管状本体を持つ第一の取付要素を含むことができ、吸引延長部は第一の止血弁内を通るように構成される。ドッキング分岐マニホルドは、弁を有しコネクタで終了する少なくとも１つのＹ分岐に接続される入力管状セグメントと、止血弁を有する第二の分岐と、を含むことができる。入力管状セグメントは概して、吸引延長部の接続区間の近位端とＹ分岐の遠位側の位置で係合して、中央内腔からドッキング分岐マニホルドへの連続流体チャネルを形成するドッキング構造を含む。入力管状セグメントの少なくとも一部は、第一の止血弁から挿入され、その中に固定されるように構成され得る。

さらなる態様では、本発明は、患者の血管系から血栓を除去するための吸引カテーテルの使用方法に関する。この方法を実行するために、吸引カテーテルシステムは、内腔を有するガイドカテーテルと、遠位開口部と制御構造を備える管状部分を有する吸引延長部と、近位取付具であって、ガイドカテーテルの近位端に第一の取付要素で接続され、第一の取付要素が第一の取付要素の内腔へとアクセスできるように構成された第一の止血弁を有するような近位取付具と、ドッキング分岐マニホルドであって、止血シールを備える第一の止血弁を通じて部分的に挿入できる遠位部分、第二の止血弁を備える第一の分岐、およびフラッシュ流体源に接続された第二の分岐を含むドッキング分岐マニホルドと、を含むことができる。いくつかの実施形態において、吸引延長カテーテルの近位端がガイドカテーテルの内腔内にある状態で、吸引内腔は負圧装置から吸引カテーテル延長部の管状区間の遠位開口部まで延び、吸引カテーテル延長部の管状区間の近位端は第二のマニホルドの遠位部分にドッキングして、第二の分岐から吸引延長カテーテルを通る流体経路を形成することができる。本方法は、患者の血管系から吸引延長カテーテルの遠位開口部へと流体を吸引するステップと、制御構造を使って吸引延長カテーテルの管状部分を引き戻し、管状部分の近位端をドッキング分岐マニホルドの遠位区間内にドッキングさせるステップと、ドッキング分岐マニホルドと吸引延長カテーテルを第一の止血弁を通じて近位取付具から取り外すステップと、吸引延長カテーテルをフラッシュして吸引延長カテーテルからごみを取り除くステップと、を含むことができる。

他の態様では、本発明は、ガイドカテーテルと、吸引延長カテーテルと、近位取付具と、を含む吸引カテーテルシステムに関する。ガイドカテーテルは概して、近位端と遠位開口部を有する中央内腔を備える管状シャフトを含む。吸引延長カテーテルは概して、中央内腔を備える接続区間を含み、管を含む管状延長部であって、管は接続区間に接続され、接続区間から遠位方向に延びて管状延長部の管を通って接続区間の中央内腔を通る連続内腔を形成する管状延長部と、制御構造であって、接続区間から近位方向に延びる長尺構造と、制御空間を操作するように構成された、長尺構造の近位端のまたはその付近のノブ（ｋｎｏｂ）と、を含む、制御構造と、を含む。接続区間は概して、ガイドカテーテルの中央内腔の少なくとも一部の中で摺動し、中央内腔内の接続区間の相対位置を変化させ、管状延長部の少なくとも一部を接続区間の適当な構成において管状シャフトの遠位開口部から外側に延ばすように構成される。近位取付具は、ガイドカテーテルの近位端に接続でき、近位取付具は概して、第一の取付要素を含む。いくつかの実施形態では、ハンドルは接続区間より大きい直径を有し、それゆえ、ハンドルの遠位側の管状延長部、接続区間、および制御構造は、ハンドルが通過できない弁を通過でき、吸引延長カテーテルの遠位開口部とハンドルとの間の長さは、接続区間がガイドカテーテルの遠位開口部から出るのを防止する距離を画定する。いくつかの実施形態では、第一の取付要素は、第一の止血弁とガイドカテーテルの管状シャフトの近位端との間に、少なくとも吸引延長部の管状延長部の長さと同じ長さの長さを提供する。

吸引延長部を備えるガイドカテーテルを含む吸引カテーテルシステムの、ガイドカテーテルがガイドカテーテル内の構造が見えるように透明に示されている側面図である。 ルアーフィッティング（ｌｕｅｒ ｆｉｔｔｉｎｇ）から遠位先端まで延びるガイドカテーテルの実施形態の側面図である。 図２のガイドカテーテルのうち図２の点３－３間の部分の、カテーテルの中心軸を通る平面に沿った部分断面図である。 図２のガイドカテーテルのうち図２の点４－４間の部分の、カテーテルの中心軸を通る平面に沿った部分断面図である。 図２のガイドカテーテルのルアーフィッティングとの接続に適した分岐止血弁の側面図である。 吸引延長部の実施形態の側面図である。 図６の吸引延長部の、一部の隠れた構造が破線で示される上面図である。 図６の吸引延長部の、図７の線８－８に沿った側断面図である。 図６の線９－９に沿った部分断面図である。 図６の線１０－１０に沿った部分断面図である。 図１１のカテーテルの、図９の線１１－１１で示される正射影図に沿った部分断面図である。 図６のカテーテルの、図８の線１２－１２に沿った端断面図である。 吸引延長部の代替実施形態の部分断面図であり、拡大挿入図は、制御ワイヤの、制御ワイヤのコイル状端部を用いた近位部分への取付けを示す。 図１３の線１４－１４に沿った断面図である。 管状延長部がテーパ部により接続された異なる直径の２つの管状区画を有する吸引延長部の代替実施形態の上面図である。 図１５に示される吸引延長部の代替実施形態の、図１５の線１６－１６に沿った断面図である。 ハンドルが制御構造に取り付けられ、制御構造の端がねじられて、ハンドルの制御構造上のその位置に関する移動が制限される、制御構造の近位端の代替的実施形態である。 カテーテル壁の、その構成のいくつかを示す切欠き部分である。 屈曲部を有する吸引先端の部分断面図である。 屈曲部と角度の付いた開口部を有する吸引先端の部分側面図である。 緩やかな湾曲を有する吸引先端の部分断面図である。 非円形断面を有するガイドカテーテルの係合区画と接触する吸引延長部の接続区間の端断面図である。 ワイヤ編組の適用、金属コイルの設置、シートへのポリマー塗布、およびポリマーの加熱によるポリマー中への金属構造の埋め込みを含む１つまたは複数のステップが行われる、マンドレル上のカテーテル構造の構成を示す一連の側面図である。 本明細書で説明する吸引システムを含む、体内脈管での選択された経皮処置のために一緒に、または選択された部分的組合せで使用可能な医療デバイスの集合の概略図である。 ガイドカテーテルに隣接する２つの別々の構成要素と共に示され、これら２つの構成要素がＹ分岐マニホルドと延長止血取付具である近位取付具の部分側面図である。 ドッキング分岐マニホルドとの使用に適した、ガイドカテーテルに隣接する近位止血弁を備える分岐なしの単一構成要素を有する第一の代替的実施形態の部分側面図である。 ガイドカテーテルから延びる３分岐マニホルドと１つの分岐に取り付けられた延長止血取付具を備える、ガイドカテーテルに取り付けられた近位取付具の、別の代替実施形態の部分側面図である。 ガイドカテーテルから延びる近位取付具の、取付具がＹ分岐マニホルドと、Ｙの一方の分岐に接続されたＴ分岐マニホルドと、Ｔ分岐のまっすぐの分岐から延びる延長止血取付具と、Ｔ分岐導管に沿って取り付けられた負圧装置とを備える、さらなる代替実施形態の部分側面図である。 ポンプとの、および圧力センサへの接続用になされたＹ分岐マニホルドの斜視図である。 電子コネクタを有する圧力センサに適合された管状取付具に取り付けられたＹ分岐マニホルドの側面図である。 １つの分岐に沿った末端圧力センサおよび圧力センサと接続するための電気コネクタを備えるＹ分岐マニホルドの側面図である。 分岐する流体送達チャネルを備えるドッキング分岐マニホルドの第一の実施形態の側面図である。 ドッキング要素を備えるドッキング分岐マニホルドの代替的実施形態の側面図である。 分岐マニホルドの分岐の１つに取り付けられた負圧装置を備える図３１Ａのドッキング分岐マニホルドの側面図である。 ドッキング要素を備える遠位端を示す、図３１Ａのドッキング分岐マニホルドの部分断面図である。 ガイドカテーテル、吸引システム用の近位取付具の一部を形成する分岐マニホルドを備える第一の取付要素、およびドッキング分岐マニホルドの側面図であり、隠れたドッキング要素が破線で示されている。 ガイドカテーテル、追加の分岐を持つ分岐マニホルドを備える第一の取付要素の代替的実施形態、および、ドッキング分岐マニホルドの側面図である。 吸引延長部に負荷がかけられた図３１Ａに示されるガイドカテーテルに接続された取付具構成要素の側面図であり、吸引延長部の制御構造は、取付具の近位端から出た状態で示されている。 吸引が内腔の中心軸を通ってかけられている、図３４Ａの第一の取付要素とドッキング分岐マニホルドの一部の部分断面図であり、吸引延長部はドック位置にあり、ドッキング分岐マニホルドと係合している。 吸引延長部がドッキングされていない位置にある点を除き、図３４Ｂに示されるような図３４Ａの第一の取付要素とドッキング分岐マニホルドの一部の部分断面図である。 組み立てられたピンバイス（ｐｉｎ ｖｉｓｅ）ハンドルの側面図である。 図３５Ａのピンバイスから分離されたコレット（ｃｏｌｌｅｔ）の断面図である。 ヘッドが取り外されたピンバイスの側面図である。 構成要素が中心軸に沿って分離された、図３５Ａのピンバイスハンドルの分解図である。 人間の患者と、脳内血管の中にカテーテルを案内するための代替的なアクセスアプローチの略図である。 ガイドカテーテルから凝血塊までのガイドワイヤに沿った医療デバイスの送達を示す、分岐する血管区画内の図である。挿入図は、ガイドカテーテルの２つの内部区間の拡大図を示す。 凝血塊を除去するために使用中の吸引システムの、血管のある区画内の略図である。 吸引システムが凝結塊の上流に位置決めされ、繊維系フィルタが凝血塊の下流に展開された、血管のある区画の略図である。 凝血塊の除去を容易にするために、繊維系フィルタが吸引先端に向かって引っ張られて凝血塊が先端へと引き込まれた、図３９の血管の区画の略図である。 吸引システムが凝血塊の上流に位置決めされ、繊維系フィルタが凝血塊の下流に展開され、他の医療デバイスが凝血塊に位置決めされた、血管のある区画の略図である。 他の医療デバイスが凝血塊の除去のために一緒に使用されている、図４１の血管の区画の略図である。 神経血管系内の位置から近位取付具まで延びる治療システムの、凝血塊を除去するための吸引適用および任意選択による他の処置ステップの後に示される部分図であり、図中の挿入図はガイドカテーテル内の管状延長部の断面図を示す。 管状延長部がガイドカテーテルの中に引き込まれている図４３の治療システムの遠位部分の部分図であり、図中の挿入図はガイドカテーテル内の管状延長部の遠位端の断面図を示す。 管状延長部が、挿入図の断面図に示されているように吸引延長部の接続区画がガイドカテーテルの外部の近位取付具の中にあるように十分に引き込まれている、図４３の治療システムの近位端の部分図である。 管状延長部がガイドカテーテルから引き込まれているが、近位取付具内に取り囲まれたままである、図４３の治療システムの近位端の部分図であり、左側の挿入図はＹ分岐マニホルド内の管状延長部の遠位端（および、破線で示される延長取付具内の遠位延長部の代替的配置）の断面図を示し、右側の挿入図は、制御ワイヤが止血弁を通って延びている、延長止血取付具内の吸引延長部の接続区画を示す。 管状延長部がガイドカテーテルから引き戻されているが、止血弁がシールされた近位取付具の中に取り囲まれたままである、図４３の治療システムの近位端の部分図であり、左の挿入図はＹ分岐マニホルド内の管状延長部の遠位端の断面図を示し（および、延長された止血取付具内の遠位延長部の代替的位置が破線で示される）、右の挿入図は、分岐マニホルドが止血弁と接続され、制御ワイヤが分岐マニホルドの止血弁を通って延びる、延長された止血取付具内の吸引延長部の接続区間を示す。 遠位端に凝血塊の少なくとも一部が入っている管状延長部が分岐マニホルドの中にドッキングされ、治療システムのシールされた止血弁から完全に引き抜かれた、図４３の治療システムの近位端の部分図である。

吸引カテーテルシステムは、高い流量で吸引を提供できる狭小遠位管を有する吸引延長部を備えるようになされたガイドカテーテルを含むことができる。この２部品システムにより、強力な吸引能力という利点を提供すると同時に、ガイドカテーテルを所定の位置に残しつつ処置の効率的な実施という点での幾分かのフレキシビリティも提供する。ガイドカテーテルを所定の位置に維持しながら、吸引延長部からごみを素早く排除し、吸引延長部を再挿入できるようにするために吸引延長部を取り外せるようにする取付具の設計について説明する。具体的には、取付要素はドッキング構造で吸引延長部の近位開口部と係合し、吸引延長部の異物除去を行うことができる。追加的または代替的実施形態では、吸引延長部の管状延長部を止血弁に通すことなく、吸引延長部の管状部分（管状延長部）をガイドカテーテルから引き戻すことができるようにするために近位取付具を提供できる。吸引延長部の端にドッキングされたドッキング取付具によって、取付具と接触するようにし、それと同時に吸引延長部からごみを吹き飛ばすことができ、それによって異物除去された吸引延長部をその後、止血弁から再挿入し、さらに吸引をかけるために再挿入できる方法を説明する。何度も処置を行う間に、吸引ノズルは１回または複数回にわたり異物除去されて、詰まった血管を再び開くことができる。吸引延長部の効率的な異物除去により、処置は格段に行いやすくなる。

いくつかの実施形態において、吸引延長部は接続区画を有し、これはガイドカテーテルの内面と接触する非対称の円周を有し、２か所で接触して有効な流体シールを提供しながら、ガイドカテーテル内での吸引延長部の並進を提供する。代替または追加的実施形態では、ガイドカテーテルは、より小径の、それが吸引延長部の遠位方向への移動を効果的に制限する管状要素の遠位部分を有することができる。吸引内腔の一部を提供する吸引延長部の管状延長部が、いくつかの実施形態ではガイドカテーテルが患者の体内にある期間全体にわたり、ガイドカテーテル内腔に対してシールされた構成のままであるようにする、吸引カテーテルシステムの使用方法を説明する。適切なバックエンドツールに関連付けられた圧力トランスデューサによるリアルタイムでのライン圧力測定を用いて処理を改善することができる。吸引カテーテルは、動脈等の体内脈管から血栓と凝血塊を除去するために有利に使用できる。血管には小さい直径を有する可能性のあるものがあり、治療箇所は迂遠経路に沿って下流にあることがあり、このような血管では、血管内の治療箇所に到達することのできるカテーテル構造に制約がある。

本明細書に記載される設計は、対応するガイドカテーテルと共に使用するよう適合され得る摺動可能な吸引延長部を含み、これは、吸引延長部がガイドカテーテルの遠位端から展開されたときに吸引内腔全体の大部分を形成する。本願の改良された実施形態では、カテーテルシステムの近位端に配置された取付具は、医療処置を改善して、閉塞血管の血管再建のより効率的な実施を可能にするように設計できる。効率の向上させることにより、患者の血管系内にカテーテルの入っている時間を短縮し、医療従事者がその処置にかける時間を削減することができる。吸引カテーテルシステムは、体内の任意の適切な血管で使用できるが、システムは、たとえば急性脳卒中の治療のために大脳血管において特に望ましい可能性がある。吸引カテーテルシステムは、血栓除去のための独立した吸引カテーテルとして有効に使用できる。さらに、吸引カテーテルシステムは、血栓を破壊するための凝血塊係合デバイス（ｃｌｏｔ ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ ｄｅｖｉｃｅ）および／または処置中に生成される塞栓を捕捉できるフィルタ構造等のほか、吸引カテーテルシステムに向かって引っ張るために使用される、他の医療デバイスを使用して吸引を提供する血栓除去治療システムまたはその他の医療システムの構成要素として、有効であり得る。脳卒中の治療のために有効な治療システムを設計できる。

本技術分野において一般に低侵襲処置と呼ばれるより侵襲性の低い処置は、患者の回復時間を短縮し、多くの場合転帰を改善するために適切であれば、医療の文脈において望ましい。特に、血管系において、選択された血管内の遠隔部位に到達して様々な治療プロセスを実施するために、カテーテルベースのシステムを使用して、低侵襲処置が一般的に実施されている。これらの処置はまた、血管腔を通る送達を強調するために、開腹処置（ｏｐｅｎ ｓｕｒｇｉｃａｌ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ）とは対照的に、経皮的処置または経血管的処置（ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ）とも呼ぶことができる。本明細書における考察は、デバイスが、これらの臨床的に重要な状態を治療するために有効であり得るため虚血性脳卒中の治療に焦点を当てるが、血管系および他の体内脈管の両方における他の処置に本デバイスを使用することができる。患者は、ヒトを含み、ペットおよび家畜などの他の哺乳類を含むことができる。近位および遠位という用語は、本技術分野におけるそれらの従来の意味で使用され、すなわち、近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）は、血管系または他の脈管内の経路に沿った患者の体内への侵入点に近い方を指し、遠位（ｄｉｓｔａｌ）は、血管系内の経路に沿った侵入点から遠い方を指す。

摺動可能な吸引延長部は概して、ガイドカテーテルの内壁と係合して適度に密着する（ｍａｋｅ ａ ｓｕｉｔａｂｌｙ ｔｉｇｈｔ ｆｉｔ）接続区画を含む。接続区画は概して、接続区画から近位方向に延びる制御ワイヤ等の制御構造と、制御構造から遠位方向に延びる管状延長部とをつなげる。制御構造は概して、患者の体外に延びて、遠位先端を有する吸引延長部を血管内の治療箇所の付近に配置することを提供する。管状延長部は、任意に湾曲先端を有していてもよく、ガイドワイヤ上を良好に追従して、血管内の到達しにくい箇所に到達することができる。

脈管から凝血塊を除去するために吸引を適用している間に吸引延長部の遠位先端に血栓を保持できるため、吸引延長部の管状延長部を吸引適用によりガイドカテーテルの中に引き込み、血栓の塞栓化および脈管の上流に移動し得る塞栓の喪失の機会を減らすことが望ましい可能性がある。塞栓化のリスクをさらに低減させるために、ガイドカテーテルを患者から抜去する前に、吸引を適用して管状延長部をガイドカテーテルから完全に取り外すことが望ましい可能性がある。処置の大部分において、吸引延長部の異物を除去し、脈管のまた別の血栓を除去するために吸引延長部を再挿入することが有益である可能性がある。最善の転帰を実現するために、吸引プロセスを２回、３回、またはおそらくはそれ以上の回数にわたり繰り返すことが効率的である可能性がある。

吸引延長部の管状延長部を止血弁に通さずに、ガイドカテーテルから管状延長部を取り外すことのできるカテーテルシステムのバックエンドの所望の近位取付具について説明する。管状延長部の近位端は概して開放しているため、管状延長部の近位端を止血弁に通すことにより、管状延長部の、および潜在的にガイドカテーテルの内側内腔を周囲環境に露出させる可能性があり、これは望ましい場合と望ましくない場合がある。追加的な取付要素により、取付具を常に吸引延長部に取り付けた状態のままで、吸引延長部を止血弁を通じて取り外してカテーテルの異物除去を行うことができ、それによって吸引延長部を迅速に再展開することができる。ドッキング取付具は、吸引延長部の近位端を有効な液密状態でドッキング構造にドッキングして、止血弁から一緒に取り外すことができる遠位ドッキング構造を含むことができる。前述のように、この吸引延長部のこの異物除去は、複数回繰り返すことができる。

近位取付具は、血管内部にさらされる装置内部の止血隔離（ｈｅｍｏｓｔａｔｉｃ ｉｓｏｌａｔｉｏｎ）を提供する。すると、ガイドカテーテルは吸引システムの不可欠な構成要素を形成し、これは吸引延長部を含むがこれに限定されない追加的構成要素の導入ためのものである。取付具は、ポンプまたはシリンジ、およびおそらくは造影剤、薬剤、またはその他の望ましい流体を導入するための送達ポート等の負圧装置との接続を可能にしつつ、このような他の構成要素の止血導入（ｈｅｍｏｓｔａｔｉｃ ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎ）を可能にする。当技術分野ではＩＶ造影剤流体がよく知られている。薬剤は、適切な液体形態で送達できる。これにより、これらの取付具は、ガイドカテーテル内での、およびガイドカテーテルから外への吸引ノズルの相対移動のほか、その他の機能も可能にする。

吸引延長部のための制御構造は、さらに後述するようなワイヤ状の要素とすることができる。ガイドカテーテルおよび吸引延長部の望ましい程度に単純な設計の場合、吸引延長部をガイドカテーテルの遠位端から押し出すことができ、それによってガイドカテーテルをその場に残したまま、患者から吸引延長部を回収することが困難または不可能となることがある。制御構造上のマーキング（ｍａｒｋｉｎｇｓ）は、制御構造のこの移動を抑制することができるが、ユーザはマーキングを無視することがある。この可能性を回避するために、ハンドルまたはグリップを制御構造に固定することができる。ハンドルの設計に基づいて適当であれば、制御構造は折り曲げ、ねじり、またはそれ以外の方法で歪めて、ハンドルを取り外すことを困難に、または不可能にすることができる。するとハンドルは、ガイドカテーテル内の吸引延長部の遠位方向への延長を制限することができ、それによって、吸引延長部がガイドカテーテルの遠位端から延びることができなくなる。

いくつかの実施形態では、管状延長部をガイドカテーテルの外へと、ただし止血隔離内に引き戻すのに適した適切な近位取付具は、分岐構造に続く取付具の管状部分を有し、管状部分は、止血弁の背後の隔離領域内であるがガイドカテーテルの管状要素の外に吸引延長部を保持するのに十分な長さを有する。いくつかの適切な構成は後述されており、その他の構成は、これらの実施形態の説明からわかる。吸引が概して取付具の別の分岐からかけられ、マニホルド全体の中に複数の分岐を提供でき、これは使用するために組み立てられる分離可能な構成要素であってもよいし、そうでなくてもよいことに留意されたい。この隔離構造は、止血隔離から引き戻される前にノズルの状態を評価できるようにし、また、取付具と共に使用して、適切な取付具のために吸引延長部を取り外さずに止血隔離外で吸引延長部の効果的な異物除去を行うことができるようにする。

近位取付具内の圧力の測定は、処置に関する貴重な情報を提供できる。圧力センサの設置のためのありうる構造は以下で説明する。近位取付具内で圧力がゼロに近いと、ライン内のポンプまでの流れは、事実上制約されない。流れが吸引延長部を通って流れるときの圧力により、測定可能な圧力低下が生じるが、ポンプ圧よりかなり低い圧力のままであることが観察される。吸引延長部が血栓で詰まると、または吸引延長部がねじれると、測定された圧力はポンプ圧に近くなる可能性があり、これは概して、カテーテル内で基本的に流れがブロックされていることを示す。閉塞を把握することで、有効性と安全性に関して処置を大幅に改善することができる。たとえば、処置の早い段階で閉塞が生じた場合、これはねじれを示唆していることもある。処置の遅い段階での閉塞は、補足した血栓でカテーテルが閉塞したことを示唆する可能性があり、これは概して、造影剤またはその他の灌流液をそのカテーテルから送達すべきではないことを知らせており、それは、送達の圧力によってカテーテルをすでに閉塞させていた血栓が血管のさらに奥まで押し動かされる可能性があるからである。代替的方法で圧力トランスデューサを導入できる。たとえば、圧力トランスデューサは、マニホルドの取付具の内壁に沿って、または取付具に接続された管に、圧力測定を提供する構成で設置できる。圧力センサは、位置に応じて滅菌（ｓｔｅｒｉｌｅ）されても、または滅菌されなくてもよい。

脳卒中の治療のために、動脈を通して脳の血管まで治療デバイスを前進させることができる。一般に急性脳卒中の治療に関連する血管は、内頸動脈から下流の血流にあり、動脈は、一般に、血管が動脈血管系を下流方向に進むにつれて、分岐して平均径が低減する。身体には、右内頸動脈および左内頸動脈がある。便宜上、本明細書では、内頸動脈から下流の血管を大脳動脈（ｃｅｒｅｂｒａｌ ａｒｔｅｒｉｅｓ）と呼ぶ。大脳動脈には、カテーテルベースのシステムにより、たとえば、鼠径部の大腿動脈、腕の動脈、または頸部の頸動脈から、本技術分野において既知であるもの等、止血処置および適切な取付具を用いてアクセスすることができる。大脳動脈は迂遠経路をたどることが知られており、血管の径が小さいことのほか、出血性卒中の状態を引き起こす可能性のある血管損傷からの危険なリスクにより、血管に沿ってデバイスを追跡することもまた複雑となり得る。それでもなお、脳卒中治療では、曲がりくねった細い動脈にアクセスすることが望ましいことがある。本明細書に記載するデバイスは、これらの曲がりくねった細い大脳動脈における有利な使用に対して設計されるが、当業者であれば、他の医療処置におけるこれらのデバイスの有用性を理解するであろう。

本吸引カテーテルシステムは、大脳への処置に適した摺動可能な吸引延長部が設けられたガイドカテーテルを組み込んでいる。血管の処置では概して、ガイドカテーテルを使用することにより、治療デバイスを送達しやすくしながら、ほとんどの場合に治療部位に至る保護されたチャネルを提供することを通じて、血管壁に対するリスクの低い、より迅速で正確な送達を可能にすることができる。大脳への処置では、ガイドカテーテルを、ガイドカテーテルの遠位端を頸動脈または内頚動脈内に入れて、患者の体外から血管系への浸入点に設置できる。それゆえ、ガイドカテーテルは、治療部位に比較的近い位置に内腔を提供できる。いくつかの実施形態では、従来のガイドカテーテルを使用して所望の吸引カテーテルを組み立てることができるが、他の実施形態では、特定のガイドカテーテルの設計を使用して吸引カテーテルシステムが形成される。ガイドカテーテルの大きさにより、治療部位に送達される治療構造の直径が制限されるが、これは概して大きな問題ではなく、それは、延長可能なデバイスは、低背構成（ｌｏｗｅｒ ｐｒｏｆｉｌｅ ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）で送達され、その後伸長構成（ｅｘｔｅｎｄｅｄ ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）で展開できるため、および脈管の大きさは概してガイドカテーテルから遠位方向に向かって減少し、より大きい治療デバイスの必要性が低下するためである。本明細書に記載の吸引デバイスは、吸引延長部を提供する。吸引延長部は、吸引延長部の接続区画を、ガイドカテーテルの内腔の内壁と接触するように位置決めすることを通じて、ガイドカテーテルの遠位端から調整可能な量だけ突出させることができる。接続区画は、ガイドカテーテルの壁と十分密なシール状態を作ることができ、それによってガイドカテーテル内腔内の吸引は、吸引延長部の内腔に沿って伝えられる。所望の程度の吸引は、ガイドカテーテルの近位端にかけられる吸引を使用して吸引延長部を通じて得ることができる。

吸引延長部は概して、接続区画と、接続区画から近位方向に延びる制御構造と、接続区画から遠位方向に延びる管状延長部とを備える。吸引延長部は概して、ガイドカテーテルとインタフェースし、たとえば大脳血管を閉塞させている血栓の位置の付近などの選択された位置で処置を実行するために、その先端をガイドカテーテルの遠位側の選択された位置に配置するように設計できる。治療箇所とガイドカテーテルの遠位端との相対位置は概して具体的な医学的状況によって異なるため、吸引延長部をガイドカテーテルからどの程度延ばすかは、制御ワイヤ等の制御構造を用いた吸引延長部の相対移動を通じて調整できる。吸引延長部は、ガイドカテーテル内腔の中で過剰な力を必要とせずに移動すべきであり、これは、隣接する表面の片側または両側に低摩擦ポリマーを使用することにより容易になることもある。

吸引延長部の接続区画は、吸引延長部の内腔を流れない接続区画周辺の流れをほとんどまたは完全に阻止するためにガイドカテーテルの内壁とのインタフェースを提供し、一方で、接続区画の少なくとも一部をガイドカテーテル内に保持し、また、患者の脈管内でガイドカテーテルに対して吸引延長部を適切に問題なく摺動することを提供する。このようなインタフェースを形成する構成要素の様々な実施形態は、参照により本明細書に組み込まれる、「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ Ａｐｐｌｙｉｎｇ Ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ Ｓｕｃｔｉｏｎ ｉｎ Ｒｅｍｏｔｅ Ｖｅｓｓｅｌｓ ａｎｄ Ｔｈｒｏｍｂｅｃｔｏｍｙ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ Ｆａｃｉｌｉｔａｔｅｄ ｂｙ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍｓ」と題する、Ｏｇｌｅらによる米国特許出願公開第２０１７／０１４３９３８号明細書（以降、‘９３８出願という）において論じられている。‘９３８出願では近位部分と呼ばれる接続区間は、非円筒断面形状を有することができる。このような非円筒断面形状は、有利な点として、円周に沿った２か所でガイドカテーテルと接触し、接続区間の円周の残りの部分の付近に小さい空隙を設けるようにすることができる。ガイドカテーテルの内腔と接触すると、接続区間に幾分かの力が加わり、それが円周を部分的に丸くする。接続区画のこの非円筒形状により、ガイドカテーテル壁と接続区画との間の流れを有効にブロックしながら、接続区画の長さ方向への移動を阻害せず吸引延長部の先端を血管内で位置決めできるようにしている。接続区間の非円筒形状の導入は、参照により本明細書に組み込まれる、「Ｓｕｃｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ Ａｐｐｌｙｉｎｇ Ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ Ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ ｉｎ Ｒｅｍｏｔｅ Ｖｅｓｓｅｌｓ， Ｅｓｐｅｃｉａｌｌｙ Ｃｅｒｅｂｒａｌ Ａｒｔｅｒｉｅｓ」と題するＯｇｌｅの米国特許第１０，４７８，５３５号明細書（以降、‘５３５特許という）において記載されている。

吸引延長部の接続区画の非円形の断面形状は、概して楕円と説明することができる。楕円は、楕円の長い方の寸法に沿った長軸と長い方の寸法に直交する楕円の短い方の寸法に沿った短軸とにより、少なくとも部分的に特徴付けることができる。すると、接続区画は長軸に関連する円周に沿った点に関連する２か所で、ガイドカテーテルの係合区画の内面と接触するか、または非常に近付くことができる。それに対応して、非円形の断面は平均半径により特徴付けることができ、平均半径はガイドカテーテルとの全体的に非常に小さい隙間を提供しながら、依然として所望の機能を提供できる。

非円形断面を形成するために、接続区画の表面に沿った制御ワイヤの接続により、接続区画と制御ワイヤの接続を強化するとともに所望の形状を提供する追加のポリマーによって隆起（ｂｕｍｐ）を形成することができる。楕円の断面を有する接続区画の構造のさらなる実施形態を後述する。このように、接続区画の断面の非円形形状は、それが吸引延長部の構造全体と適合するガイドカテーテルとのインタフェースのために設計できる。

また、吸引延長部の接続区画がガイドカテーテルの遠位端から出ないようにすることが望ましいため、吸引延長部および／またはカテーテルは、吸引延長部の遠位方向への移動を制限するように設計できる。ガイドカテーテルおよび／または吸引延長部の機能のいくつかの異なる設計が、‘９３８出願および‘５３５特許に記載されている。ガイドカテーテル構造を単純化し、および／または従来のガイドカテーテルの設計を使用できるようにするためには、吸引延長部の遠位方向への移動を制限するいかなる特殊な構造的機構も持たないガイドカテーテルを使用することが望ましいことがある。しかし、その場合、制御構造の動きを通じて吸引延長部の移動を制限するべきである。制御構造上のマーキングに基づくユーザへの指示では、ユーザのエラーを生じさせやすく、それによって吸引延長部の接続区間がガイドカテーテルの遠位端の外へと延びる範囲が過剰に大きくなる。本明細書に記載の制御構造に追加される要素は、ユーザが吸引延長部を延ばしすぎるのを防止する。

吸引流（ｓｕｃｔｉｏｎ ｆｌｏｗ）が吸引カテーテルに閉じ込められるガイドカテーテルを通じて送達される吸引カテーテルと比較して、本明細書では、吸引カテーテルの長さの大部分を吸引カテーテルシステムの制御要素に置き換える。このように、吸引カテーテルの長さの大部分を制御要素に置き換えることにより、吸引カテーテルの先端を患者の血管内で前進させる際に、制御ワイヤまたはその他の制御要素の移動抵抗が小さくなるため、摩擦を小さくできるデバイスを実現することができる。吸引延長部の先端には、ガイドワイヤ上でデバイスを追跡しやすくするために湾曲した先端を与えることができる。本明細書に記載の設計では、ガイドワイヤ上で先端を追跡するために湾曲先端を備える吸引用の吸引延長部は、吸引延長部の遠位端における、またはその付近の摺動部分を移動させる制御ワイヤまたはその他の制御要素を使用して、到達しにくい箇所へと効果的に誘導され、この設計は、大脳血管等の到達しにくい血管に到達する能力を犠牲にすることなく、良好な吸引能力を提供する。吸引延長部の移動中に、吸引内腔のガイドカテーテル部分は所定の箇所に保持できる。

吸引が適切な負圧装置でガイドカテーテルの近位端に、またはその付近に加えられると、流体は吸引延長部の端の遠位開口部の中に吸い込まれる。強力な吸引は、吸引延長部を通じて伝達できることがわかった。吸引内腔は、概して吸引システムの近位端における、またはその付近の近位区画に関連する取付具に取り付けられた負圧装置から、ガイドカテーテル内腔を通って吸引延長部まで、および吸引延長部と吸引延長部の管状延長部の接続区画を通って遠位開口部まで延びる。適切な負圧装置には、たとえば、シリンジ、ポンなどが含まれる。ガイドカテーテルは、吸引内腔全体のかなりの区画（ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ ｓｅｃｔｉｏｎ）として大きい内腔を提供できる。すると、有効な吸引内腔は、ガイドカテーテルが寄与する大きい近位区画と、１つまたは複数のテーパ区画を有することのできる吸引延長部が寄与するテーパ状遠位区画とを有するように見える。

吸引延長部の管状延長部は、ガイドカテーテル内腔に対して小さい直径の内腔と、その遠位端をより細い血管に留置できるようにする高い柔軟性とを有する。しかしながら、管状延長部の内腔は、それにより内腔を通って治療箇所まで追加の治療デバイスを送達できるのに十分に大きい径に維持される。吸引延長部の先端の外径は概して、ガイドカテーテルの遠位区画の外径より少なくとも約１．５Ｆｒ小さい（直径の単位はｍｍ＝（Ｆｒ値）／３であり、Ｆｒはフレンチカテーテルスケールを表す）。管状延長部の直径がより小さいことにより、大脳血管等の所望の血管へのアクセスが可能となる。

これまでに、良好な吸引特性は遠位区画において直径が縮小する吸引カテーテルで得られることが見出された。それゆえ、たとえば吸引カテーテルの長さの大部分を外径６Ｆｒであるが、遠位区画の外径は５Ｆｒとすることで、内径の減少にほぼ対応する。このようなカテーテルは、５Ｆｒカテーテルに適した血管へのアクセスを提供できるが、その長さ全体に沿って５Ｆｒのカテーテル本体を備える吸引カテーテルよりかなり優れた吸引を提供できる。市販の先細（ｓｔｅｐｐｅｄ ｄｏｗｎ）カテーテル、たとえばＭｉ－Ａｘｕｓ（商標）カテーテル（ＭＩＶＩ Ｎｅｕｒｏｓｃｉｅｎｃｅ，Ｉｎｃ）およびＡＣＥ（商標）６４カテーテル（Ｐｅｎｕｍｂｒａ，Ｉｎｃ）は良好な臨床成果を示している。先細吸引カテーテルおよび大脳動脈内の血栓除去術へのその使用については、参照により本明細書に援用される、「Ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ ｆｏｒ Ｔｈｒｏｍｂｕｓ Ｒｅｍｏｖａｌ」と題する、Ｇａｌｄｏｎｉｋらの米国特許第９，５３２，７９２号明細書（以降、‘７９２特許という）に記載されている。これらのカテーテルは、遠位径と対応する一定の直径のカテーテルより良好な吸引を実現するが、摺動式の吸引延長部を備える本願の吸引カテーテルシステムは、よりよい吸引を提供することがわかっており、これは、吸引内腔の長さの大部分にわたる直径が、吸引内腔の遠位開口部に与えられる吸引に大きく寄与することを示唆している。

本明細書に記載のデバイスを使用する処置の初期部分は概して、血管内の治療箇所にアクセスすることを含む。ガイドワイヤは、到達しにくい箇所へのアクセスを容易にするように設計されている。本明細書において、内部構造を有していても有していなくてもよいワイヤ構造を広く指すために使用されている。テバイスの長さの少なくとも一部にわたり閉鎖内腔を持たないこともあるコアワイヤオーバチューブ（ｃｏｒｅｗｉｒｅ－ｏｖｅｒｔｕｂｅ）一体構造やコイルなどのように、それらが中実の金属または金属織物から形成されているかいないかにかかわらず、それらはガイドワイヤと呼ばれる。

特に、本明細書に記載のデバイスにより、凝血塊で完全に、または一部閉塞した血管の再灌流を提供するための処置を実行できる。大脳動脈内の凝血塊は、相応に重篤な結果を伴う卒中の原因となり得るため、これらの状態の治療において時間は重要である。ガイドカテーテルを備える吸引延長部は、凝血塊またはその破片の除去に有益であり得る吸引を提供するために使用できる。それゆえ、吸引延長部とガイドカテーテルおよび負圧装置との組合せは、血栓除去術のための独立したデバイスとして使用できる。しかしながら、吸引機能を備える吸引延長部は、たとえば、凝血塊またはその一部の除去を容易にする繊維系フィルタおよび／またはその他の構成要素も含む治療システムの一部として有効に使用できる。膨張可能な先端を備える送達カテーテルはアクセスしやすいように設計されるため、他の各種の処置を行うためのツールとして有益である。

処置のいくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、閉塞位置またはその付近に設置でき、位置決め可能な吸引延長部を備えるガイドカテーテルは、ガイドワイヤは吸引延長部の内側を通って延びるようにして閉塞部の上流の血管内に設置できる。吸引カテーテルシステムが単独で使用される場合、吸引延長部は、ガイドワイヤ上の制御ワイヤを使用して凝血塊付近の適当な位置まで前進させることができる。すると、ガイドワイヤを取り外した、または取り外さない状態で、吸引を開始して、凝血塊またはその一部を遠位開口部の中に、または吸引延長部の先端に当たるように吸い込むことができる。吸引は、吸引延長部および／またはガイドカテーテルが患者から抜去されるときに継続されても、されなくてもよい。

吸引延長部での吸引は凝血塊除去のみのためのデバイスとして有効であり得るが、吸引カテーテルシステムと共に使用するために、追加の治療システムを他のデバイスと組み合わせることができる。特に、フィルタデバイスは、塞栓保護と、凝血塊またはその一部の除去を容易にするためのツールの両方を提供するために使用でき、それにはフィルタデバイスで凝血塊と直接係合することが含まれてもよい。対象となる細い血管において効果的に使用できる繊維系フィルタ／塞栓保護システムが開発されている。特に、適切な作動システムを備える繊維系フィルタシステムは、低背構成で閉塞部を通過して送達するために使用でき、除去プロセス中に解放された凝血塊の破片からの保護を提供するように展開できる。

吸引カテーテルシステムおよびおそらくは治療システムのその他の構成要素を患者から抜去するプロセス中に、吸引は概して、血栓の塞栓化のリスクが十分に低減するまで継続される。吸引延長部では、血栓が内腔内にあり、および／または先端で捉えられていることもある。吸引延長部の管状区画の近位端は概して開放しており、それによって管状延長部の近位端が止血弁から取り除かれると、管状延長部の吸引内腔は周囲環境に露出する可能性がある。まだ患者の体内にある場合に管状延長部の内腔を露出することは好ましくない可能性があるため、本明細書に記載されているように、まだ患者の体外のシステムの隔離された区画内にある間に、管状延長部をガイドカテーテルの外に停止させる（ｐａｒｋｉｎｇ）ことのできる取付具が考案されている。管状延長部が患者から抜去され、周囲とは隔離されるがガイドカテーテルの外にある間は、吸引を継続できる。

いくつかの処置では、管状延長部の異物除去をそれが患者から抜去された状態で行うことが望ましくあり得る。異物除去が行われると、管状延長部を患者の体内に再び導入して、さらに血栓を回収することができる。このような処置では、ドッキング分岐マニホルドは、管状延長部を迅速に取り外し、異物除去しやすくするように構成できる。凝血塊において血栓が塞栓化する前に延長カテーテルを血管に戻すことが望ましい。ドッキング分岐マニホルドは概して、入力管状セグメントと、１つの分岐の端でフローバルブに接続される取付具を有する少なくとも１つのＹ分岐を有する。フローバルブ（ｆｌｏｗ ｖａｌｖｅ）は概して、フラッシュ流体源（ｆｌｕｓｈ ｆｌｕｉｄ ｓｏｕｒｃｅ）に接続された少なくとも第二のポート（ｐｏｒｔ）を有するが、いくつかの実施形態において、そのフローバルブまたは追加のフローバルブを使って、代替的な流体源および／または吸引源を制御するために使用できる。ドッキング分岐マニホルドは概して、止血弁を有する第二の分岐を有する。ドッキング分岐マニホルドは、遠位端に管状入力を有し、これはドッキング構造を含む。ドッキング構造は、第一の分岐マニホルドの止血弁を通過でき、それによってそれを第一の分岐マニホルドの管状セグメント内に位置付けることができる。

ドッキング分岐マニホルドは概して、シリンジ、加圧容器、またはリザーバ（ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ）に接続されたポンプ等の流体源からの流体を使って、カテーテルをフラッシュ（ｆｌｕｓｈ）することができる。ドッキング分岐マニホルドは、造影流体源、治療薬流体源、および／またはフラッシュ流体源、たとえば緩衝食塩水等の複数の流体源を備えることができるが、造影流体の詰まったカテーテルのフラッシュにも使用できる。また、吸引力が第一の取付要素から送達されるように構成する代わりに、またはそれに加えて、吸引力をドッキング分岐マニホルドから吸引システムへと送達することができ、これは、任意に、前述の図面に示されているようなマニホルドを含まなくてよい。ドッキング分岐マニホルドを使って第二の流体および／または吸引力、ならびにいずれかのさらなる流体を送達する場合、ドッキング分岐マニホルドは追加の分岐および／または第二の分岐に沿った追加の分岐を含むことができる。

一般に、近位方向に延びる吸引延長部の制御構造は止血弁を通過でき、その際、弁は制御構造の周囲で適切なシールで閉じられる。一般に、制御構造は第一の分岐マニホルドの止血弁と第二の分岐マニホルドの止血弁との両方を通過でき、それによってそれをマニホルドの外から操作できる。ドッキング構造は、制御構造の上で摺動できる。この構成では、管状延長部の近位端はドッキング構造とドッキングされた位置に引き込むことができる。ドッキング構造は、管状延長部を解放可能に保持するように構成され得る。たとえば、ドッキング構造は、締まり嵌め（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｅｃｅ ｆｉｔ）を利用して管状延長部を固定し得る。実施形態では、ドッキング構造は管状入力部の内壁の狭い部分を含むことができる。たとえば、管状入力の内面は、管状入力の内径が管状延長部の外径より小さくなるまで内側に向かって狭くなり得る。代替的または追加的実施形態では、ドッキング構造は管状入力の内面上にフランジを含み得る。実施形態では、ドッキング構造は、管状入力の内面上に、管状延長部を固定するための摩擦嵌め（ｆｒｉｃｔｉｏｎａｌ ｆｉｔ）を生じさせる材料を含み得る。実施形態では、ドッキング構造は、管状入力の内面上に、管状延長部の外面上の対応する構造と適合するように構成された構造を含み得る。たとえば、ドッキング構造は、管状入力の内面上に、管状延長部の外面上の刻み目（ｄｅｔｅｎｔ）と適合するように構成された刻み目を含み得る。

管状延長部がドッキング構造の中にドッキングされると、ドッキングマニホルドは第一のマニホルドから切り離され得る。ドッキング分岐マニホルドは、第一の取付要素上の止血弁を開き、ドッキング分岐マニホルドを第一の取付要素から引き離し、管状延長部が弁から外れたところで第一の止血弁をシールし直すことによって、吸引延長部と共に分離できる。管状延長部が第一の取付要素の外にあるとき、その中に捕捉された血栓が管状延長部から除去され得る。ドッキング分岐マニホルドに取り付けられたソースバルブ（ｓｏｕｒｃｅ ｖａｌｖｅ）を開くことにより、流体が管状延長部の中を流れることができる。流体は、管状延長部の中に捕捉された血栓および他のごみをフラッシュし得る。管状延長部の中から異物が排出されたら、それを患者の体内に戻し得る。環境にさらされた構成要素はすべて、再度滅菌してから患者の体内に再導入することが望ましくあり得るが、一般に、吸引延長部は患者の体外でも滅菌状態に保持されるため、さらに滅菌することなく血管系に戻すことができる。管状延長部を再導入するために、第一の取付要素の第一の止血弁を開き、それによって管状延長部とドッキング構造が第一の取付要素の中に入ることができるようにすべきである。ドッキング構造が第一の取付要素の中の所定の位置にあるときに、止血弁を締め得る。制御構造は、管状延長部をドッキング構造から出し、ガイドカテーテルの中に入れ、そして患者の体内の所望の位置に戻すように移動させるために使用され得る。いくつかの例では、管状延長部が異物除去されている間に吸引力はかけられたままであり得る。他の例では、管状延長部がガイドカテーテル内に展開されていないときには吸引力を停止することが好ましくあり得る。

血管の血管再建の完了後、カテーテルは患者から抜去される。使用される特定の取付具に応じて、いくつかの代替的な手順を使ってカテーテルを安全に抜去することができる。取付具が吸引延長部を止血シール内で取り外すための隔離区間を有し、管状延長部がガイドカテーテルの外部で安全に停止される場合、一般には吸引の停止と閉塞解消の確認を含む手順を完了させることができる。処置の終了時に、ガイドカテーテルは患者から安全に抜去できる。取付具が隔離区間を含まない場合、吸引延長部はガイドカテーテルを抜去する前に止血弁を通じて取り外されても、取り外されなくてもよい。吸引延長部が止血弁から外されてそのガイドカテーテルから隔離されない場合、吸引延長部の遠位端は概して、ガイドカテーテルが抜去されるときにガイドカテーテル内腔内に安全に位置付けられ、吸引は、ガイドカテーテルの抜去を含む手順の少なくとも一部の間に継続され得る。

いくつかの実施形態では、手順のうち吸引がかけられている間はずっと、近位取付具内の圧力をモニタできる。近位取付具内の圧力が想定範囲内にとどまれば、その処置を行っている医師は、それがわかったことに基づいて先に進めることができる。圧力が上昇すると、医師は、概して管状延長部を通じて流体を送達することなく、患者から吸引延長部を抜き取る等、適切な行動をとることができる。

本明細書に記載のデバイスおよびそれに対応するプロセスは、凝血塊を血管から除去する治療処置を実行するための改善された機能を提供する。本明細書に記載するように、デバイスは経皮的処置のための医療システムにおいて様々な組合せで使用できる。改善された処置は、さらなる安全手段を提供しながら、デバイスを扱う医療従事者により実行される現実的なステップを提供する。

［摺動式吸引延長部を備える吸引システム］
より大きい近位吸引とより小径の吸引延長部を有する吸引カテーテル内腔により得られる良好な吸引を利用した、ガイドカテーテル内腔を近位吸引内腔として使用する吸引システムを説明する。横方向に摺動可能な吸引延長部は、ガイド内腔内にある近位区画から延び、吸引延長部はより小さい遠位径を有して細い血管へのアクセスを提供し、その他の治療構造および／または塞栓保護構造を送達するほか、血管からごみを除去するために望ましい吸引レベルを提供できる。制御ワイヤまたはその他の制御構造を吸引延長部に取り付けて、摺動を制御し、吸引延長部を固定されたガイドカテーテルおよび標的治療箇所に対して選択的に横方向に設置できるようにすることができる。いくつかの実施形態では、吸引延長部は接続区画を含み、これは、非円筒形の断面を有し、円周に沿って２つの部分で接触するガイドカテーテル内腔と接触する。この非円筒接触は、吸引延長部の近位部分の外側とガイドカテーテルの内部の近位位置との間の流れをブロックしながら、吸引延長部をガイドカテーテルに対して比較的容易に摺動させることかできる。具体的なガイドカテーテルの設計は、そのシャフトに沿って様々な管状要素を組み込んで所望の柔軟性を提供することができ、より小径の遠位管状要素を使用して、吸引延長部の近位区画をガイドカテーテル内腔の中に保持できる。

図１を参照すると、吸引システム１００は、吸引用ガイドカテーテル１０２および吸引延長部１０４を含む。吸引用ガイドカテーテル１０２は、近位区画１０６と管状シャフト１０８を含む。近位区画１０６は概して、ハンドルとして使用するのにも適しており、概して近位取付具１２０、吸引ポート１２２、および任意に、制御ワイヤポート１２４のほか、おそらく、所望の機能とアクセスを提供する他の追加のポートおよび／または取付具を含むことができ、これらのポートおよび取付具はすべて、分岐構成または他の適切な構成に配置できる。概して、近位取付具１２０は、ガイドワイヤおよび／または、代替的治療構造および／または塞栓保護デバイス等、ガイドワイヤ上でガイドカテーテル内腔の中に送達される構造を進入させるための適切な止血弁、ルアーフィッティングまたはその他を含むことができる。

本明細書に記載の改良型実施形態では、近位取付具１２０は、ガイドカテーテル１０２の管状シャフト１０８の中にまたは止血弁を通じて周囲環境へ延びることなく、吸引延長部１０４の管状延長部をその中に設置することができるセグメントを含むことができる。吸引システム１００の近位端における固定具の所望の特徴は近位取付具１２０に統合できるが、Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔコネクタ等のコネクタと、Ｙ分岐、止血弁、および吸引延長部の管状延長部を格納する延長管状取付具等、その他の所望の特徴を、近位取付具１２０に使用のために取り付けられる取付具構成要素として提供するための取付具の接続部を含む近位取付具１２０の実施形態を通じて、設計の柔軟性を実現できる。近位取付具１２０と統合するためのさらなる機能的特徴を有する適当な取付具は、以下の本開示が別々の構成要素としてではなく近位取付具１２０の一体部分と考えてもよいものと理解して、治療システムのセクションで詳しく後述する。

吸引システム１００と使用するために、適当な塞栓保護デバイスをガイドワイヤに取り付けることができ、および／またはその他の治療構造を使用できる。適当な治療構造はさらに後述されており、たとえば繊維系フィルタ、ステント、ステントリトリーバ、アテローム切除デバイスまたはその他を含むことができる。図１に示されるように、負圧装置１２６が吸引ポート１２２に接続されて示され、適切な負圧装置にはたとえば、シリンジ、蠕動運動ポンプもしくはその他の適当なポンプ等のポンプ、アスピレータ／ベンチュリ、またはその他が含まれる。適当なポンプはＧｏｍｃｏ（商標）ブラドポンプまたはＤＲＥ ＤＭ－６６０（商標）ポンプ等、Ａｌｌｉｅｄ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｉｎｃから入手できる。

一般に、管状シャフト１０８は、その長さに沿ってほぼ一定の径を有することができるか、または一部のガイドカテーテルは、異なる径の区画を有することができ、概して、より大径の区画の遠位側により小径の区画がある。本明細書に記載のいくつかの実施形態では、管状シャフトの長さの大部分は一定の径を有して吸引延長部の接続区画と所望の接触をなし、接続区画は管状シャフトの係合区画と呼ぶことができ、患者への吸引の送達に適した構成の吸引延長部と係合するように設計される。管状シャフトのうち係合区画の近位側の部分は、係合区画に対してより大きい内径と概してより大きい外形を有することができる。従来のガイドカテーテルは、いくつかの実施形態で吸引カテーテルシステムに使用できるが、特定の設計を後述する。管状シャフトのうち遠位管状部分は、吸引延長部１０４の一部を管状シャフト１０８内に保持するために、わずかにより小さい内径を有することができる。管状シャフト１０８は、患者の体内での管状シャフトの位置決めのほか、ガイドカテーテル内腔内の吸引延長部の接続区画の位置決めを容易にするための１つまたは複数の放射線不透過性マーカバンドを有することができ、図１は、管状シャフト１０８の遠位端付近にマーカバンド１２８を示しているが、希望に応じて代替的な位置を使用できる。後述のように、管状シャフト１０８は内面および／または外面またはその一部にコーティングを有することができる。

吸引延長部１０４は概して、接続区画１４０と、管状延長部１４２と、制御ワイヤ等の制御構造１４８とを備える。接続区画１４０の全部または一部は、ガイドカテーテル１０２の内腔内にとどまるように構成できる。図１に示されるように、接続区画１４０は放射線不透過性マーカバンド１５２を含むことができるが、接続区画はいくつかの実施形態ではマーカバンドを持たなくてもよく、また、他の実施形態では複数のマーカバンドを含むことができ、管状延長部１４２は管状延長部１４２の遠位先端の付近に放射線不透過性マーカバンド１５４を有するように示されているが、再び、管状延長部１４２は希望に応じて複数の放射線不透過性マーカバンドを含むことができる。制御構造１４８は、近位部分１４０と接続し、組み立てたデバイスにおいて、カテーテルの外に延び、たとえば制御ワイヤポート１２４または近位取付具１２０を通って外に出る制御ワイヤなどにより構成される。制御構造１４８は、シャフト１０６の内腔内の接続区画１４０の位置決めを制御するために使用できる。制御構造１４８は制御ツール１５６を含むことができ、これはたとえばハンドル、スライドまたは、制御ワイヤもしくは他の接続要素を固定して、制御ワイヤの移動を容易にすることのできるもの等のその他である。いくつかの実施形態では、複数のワイヤまたは円筒形ワイヤアセンブリ等の代替構造を、近位部分を吸引カテーテルシステムの近位端に接続して、近位区間の位置決めに関して所望の制御レベルを提供できる。

前述のように、吸引延長部の接続区画はガイドカテーテルの内腔を適切なインタフェースと係合させ、吸引延長部の接続区画の間の血液の流れを減少させ、または排除しながら、ユーザが吸引延長部をガイドカテーテルに対して並進させて、管状延長部の先端を位置決めできるようにする。吸引延長部の接続区画が非円形の断面を有する所望の設計は、特にこれらの基準を満たすことがわかった。本明細書に記載の材料の選択により、吸引延長部の接続区画とガイドカテーテルの内部との間に非常に小さい平均隙間も使用することもできる。組み立てたときに、ガイドカテーテルの内腔は、円周に沿った２か所で吸引延長部の接続区画と接触でき、これは、接続区画の断面を部分的に丸くすることができる。この２か所で接触する構成は、流れの望ましい閉じ込めを提供しながら、使用者が吸引延長部を適切な容易さで摺動させることができる。

吸引延長部の接続区画（又はその一部）の非円形の断面は概して、ほぼ楕円の形状とすることができる。この用語により限定することは意図されないが、いくつかの実施形態では、断面は従来の卵型の断面に似た１つの対称軸を有することができる。後述のように、楕円形状は、ワイヤ制御構造を近位区画に取り付けることによって生成できるが、その他の構造的特徴を使用して楕円形状を導入でき、これはたとえばほぼ１つの対称軸または２つの対称軸を設けるが、楕円は非対称とすることもできる。概して、楕円の断面は、長軸、たとえば対称軸に沿った長い方の寸法と、短軸、たとえば長軸に垂直な、円周を接続する最長の線分とにより部分的に特徴付けることができる。具体的な形状は明示されないため、長軸と短軸の仕様は楕円を十分に特定しないものの、長軸と短軸は楕円の寸法および相対的形状に関する重要な情報を提供でき、これは特に、形状が概して円形の形状からかけ離れていないからである。また、平均隙間は、楕円の断面の円周（Ｃ）の最大値を使用し、透過的な円に変換して適当な平均直径を求めることによって定義できる（Ｄ_ａ＝Ｃ／π）。

ガイドカテーテルの実施形態を図２～図４に示す。図２を参照すると、ガイドカテーテル１６０はＴｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔコネクタ、ルアーコネクタ（ｌｕｅｒ ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）、またはその他の一部とのコネクタ取付ハブ１６２と、シャフト１６４と、ストレインリリーフサポート（ｓｔｒａｉｎ ｒｅｌｉｅｆ ｓｕｐｐｏｒｔ）１６６とを備える。この実施形態では、シャフト１６４の近位端はストレインリリーフサポート１６６を通ってコネクタ取付ハブ１６２に至り、構成要素は接着剤により相互に固定できる。また、メスコネクタ１６８は、１つまたは複数の分岐を有する回転止血弁を有していてもよい分岐コネクタ等、近位取付具上のオスコネクタ取付具と接続するためのコネクタ取付ハブ１６２の近位端に配置される。

シャフト１６４のうち、近位端に近い部分の断面図を図３に示す。図３の実施形態を参照すると、シャフト１６４は、埋め込まれたステンレススチールのワイヤ編組（ｗｉｒｅ ｂｒａｉｄ）１８２と潤滑ライナ（ｌｕｂｒｉｃｉｏｕｓ ｌｉｎｅｒ）１８４、たとえばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはその他のフッ素ポリマーを備えるポリマーチューブ１８０を含む。図４は、シャフト１６４の遠位端を示す。図４に示されるように、放射線不透過性マーカバンド１８６はポリマー管の中のシャフト１６４の遠位端付近に埋め込まれる。また、管の遠位区画１８８は、後でさらに説明するように、シャフト１６４の遠位端に設置され、わずかに減少した内径を有する。図３および図４に示されるように、金属編組は、マーカバンド１８６の付近で終了し（または、マーカバンドと重なり、その後終了し）、遠位区画１８８にはこの実施形態では金属編組がない。さらに後述するようにシャフトに含まれるポリマー管の組成は、シャフト１６４の長さに沿って変化することができ、それによってたとえばシャフトの柔軟性がシャフトの遠位端に向かって増大する。いくつかの実施形態では、ポリマー管の隣接する別の区画を加熱して相互に結合させ、さらに、シャフトの大部分を強化する上部がアーチ状の金属編組および／またはコイルでさらに支持することができる。いくつかの実施形態では、シャフト１６４の大部分は、遠位区画１８８を除き、一定の内径を有して、ガイドカテーテルの中の遠位区画１８８の近位側のいずれの位置に位置決めされた吸引延長部を通じても吸引をかけるようにすることができる。しかし、代替的実施形態では、シャフト１６４の近位区画は希望に応じてより大きい径を有することができ、それは、ガイドカテーテルの近位区画は吸引をかけるために吸引延長部の接続区画を位置決めするのに使用されないこともあるからである。制御ワイヤ上の適当なマーカを使用して、吸引延長部が吸引をかけるのに適正に位置決めされるのを確実にすることができる。

潤滑コーティング、たとえば親水性コーティングをシャフト１６４またはその一部の外面上に設置できる。適切な親水性コーティングにはたとえばポリビニルアルコール、ヘパリン系コーティング、またはその他が含まれる。親水性コーティング溶液は、たとえばＬＵＢＲＩＣＥＮＴ（登録商標）（米国ミネソタ州のＨａｒｌａｎｄ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ）またはＳＥＲＥＮＥ（商標）（米国ミネソタ州のＳｕｒｍｏｄｉｃｓ，Ｉｎｃ．）等、市販されている。材料および製造プロセスのさらなる説明は以下に提供される。

ガイドカテーテルの外径（Ｄ）は約５．５Ｆｒ（直径１．６６７ｍｍ）～約１０Ｆｒ（直径３．３３３ｍｍ）、さらなる実施形態では約６Ｆｒ（直径１．８３３ｍｍ）～約９Ｆｒ（直径３ｍｍ）、およびいくつかの実施形態では約６．２５Ｆｒ（直径２ｍｍ）～約８．５Ｆｒ（直径２．８３３ｍｍ）とすることができる。ガイドカテーテルの測定値は概して外径に関しており、内径は外径より壁厚の２倍小さい。一般に、シャフト１６４の主要部分の内径（ｄ_１）は約０．８ｍｍ～約３．１７５ｍｍの範囲、さらなる実施形態では約０．９ｍｍ～約２．８５ｍｍ、およびさらなる実施形態では約１．００ｍｍ～約２．７ｍｍの範囲とすることができる。遠位区画１８８の内径（ｄ_２）のシャフト１６４の係合区画の内径（ｄ_１）に関する縮小量は、約０．０３４ｍｍ（０．００１３４インチ）～約０．２５ｍｍ（０．００９８インチ）、さらなる実施形態では約０．０５ｍ（０．００２インチ）～約０．２０ｍｍ（０．００７９インチ）とすることができる。ガイドカテーテルシャフトの長さは、約３０ｃｍ～約１５０ｃｍ、さらなる実施形態では約３５ｃｍ～約１３０ｃｍ、さらなる実施形態では約４０ｃｍ～約１２０ｃｍとすることができ、概して対応する手順に適するように選択される。いくつかの実施形態では、遠位区画１８８の長さ（Ｌ_ｄ）は約１ｍｍ～約５０ｍｍ、さらなる実施形態では約１．５ｍｍ～約２５ｍｍ、他の実施形態では約２ｍｍ～約２０ｍｍとすることができる。当業者であれば、上記明示的な範囲内の寸法のさらなる範囲が企図され、本開示の範囲内にあることが理解されよう。

図２のガイドカテーテルを使用して図１と同様の近位取付具を形成するために、図５に示される実施形態のように、Ｙ分岐止血弁コネクタ１９０を使用できる。Ｙ分岐止血弁コネクタ１９０は、オスコネクタ１９２と、分岐する流路を有するＹ分岐フレーム１９４と、回転する止血弁１９６と、コネクタ１９８と、Ｙ分岐フレーム１９４にコネクタ１９８で接続された管２００と、管２００に接続された吸引デバイス２０２とを備える。オスコネクタ要素１９２は、図２のメスコネクタ要素１６８に取り付けることができる。図５に概略的に示されているように、制御ワイヤ２０４とガイドワイヤ２０６はどちらも、止血弁１９６から出ているように示されており、ガイドワイヤ２０６は治療デバイスをガイドカテーテルから止血弁を通るように案内するために使用できる。各種の分岐止血弁コネクタが、米国ユタ州のＭｅｒｉｔ Ｍｅｄｉｃａｌ等の民間のサプライヤから入手できる。より一般的に、様々な取付具をガイドカテーテル１６０のコネクタ取付ハブ１６２に取り付けることができ、吸引延長部の管状延長部を設置するための部分を備える取付具の改良型実施形態について、以下の治療システムのセクションでより詳しく説明する。

吸引延長部の実施形態が図６～図１２に示されている。図６を参照すると、吸引延長部２３０は制御ワイヤ２３２と、接続区画２３４と、管状延長部２３６とを備える。接続区画２３４は、接続区画から近位方向に延びる制御ワイヤ２３２と、接続区画から遠位方向に延びる管状延長部２３６と接続する。一般に、制御ワイヤ２３２は、組み立てられた吸引カテーテルシステムにおいて管状延長部２３６と共にガイドカテーテルに対して相応に移動できる、引く力と押す力を接続区画２３４へ伝達する中実ワイヤ、コイルなどとすることができる。制御ワイヤ２３２は、いずれの妥当な断面形状を有することもでき、これは制御ワイヤの長さに沿った様々な箇所で異なっていてもよい。また、制御ワイヤは、制御ワイヤの遠位端に向かってテーパ状として、円周がより小さくなるようにすることができる。概して、制御ワイヤ２３２はステンレススチール、チタン、またはその他の生体適合金属で製作されるが、適切なバランスの剛性と柔軟性を有する他の材料も原則として使用できる。いくつかの実施形態では、制御ワイヤは、その長さに沿った平均径が約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）～約０．０４０インチ（１．０１ｍｍ）、さらなる実施形態では約０．０１２５インチ（０．３２ｍｍ）～約０．０３０インチ（０．７６ｍｍ）の丸形金属ワイヤである。制御ワイヤ２３２の長さは概して、ガイドカテーテルのそれより幾分長く、それによってガイドワイヤはガイドカテーテルの近位端から延び、たとえばガイドカテーテルより５ｃｍまたはそれ以上長い。当業者であれば、上記明示的な範囲内の寸法のさらなる範囲が企図され、本開示の範囲内にあることが理解されよう。

接続区画２３４は概して、管状延長部２３６より大きい外径により区別され、管状延長部２３６は接続区画２３４から遠位方向に延びる。図６～図１２の実施形態では、管状延長部２３６はほぼ一定の外径および内径を有し、管状延長部に沿って径が減少するさらなる実施形態を後述する。図１０の断面図を参照すると、管状延長部は、ポリマー管２４０と、金属コイル補強材２４２と、放射線不透過性マーカバンド２４４とを備える。金属コイル補強材２４２は平型金属ワイヤを含むことができ、これはいくつかの実施形態では、さらに後述するように、ほぼ、放射線不透過性マーカバンド２４４から接続区画２３４内の放射線不透過性マーカバンドまで延びるが、金属コイル補強材はマーカバンドの上に延びることができる。ポリマー管２４０は、管状延長部２３６の長さに沿って同じままとすることができ、またはポリマーは管状延長部２３６に沿った異なる位置において変化することができ、たとえば遠位方向に、より柔軟となる。構成中にポリマーの異なる区画を加熱して結合することができ、金属コイル補強材２４２のほか、任意選択により、ポリマー被覆層は、ポリマー管の接続された区画をさらに安定化させることができる。管状延長部２３６の、放射線不透過性マーカバンド２４４の遠位側の先端２４６は、金属補強材を持たないポリマー管２４０を備えることができる。ＰＴＦＥ等の低摩擦ライナ２４８またはその他のフッ素ポリマーは、管状延長部２３６および／または接続区画２３４の長さまたはその一部に沿って延びることができる。

接続区画２３４と制御ワイヤ２３２および管状延長部２３６との間の関係が図６～図８に示されている。接続区画２３４の部分断面図が図９、図１１、および図１２に示され、構造の特定の詳細を示している。接続区画２３４は、ポリマー管２６０と放射線不透過性マーカバンド２６２を備えることができる。ポリマー管２６０は近位開口部２６４を有し、これはポリマー管の長さ方向軸に対して角度をつけて、デバイスを吸引延長部から送達しやすくすることができるが、希望に応じて直角を使用できる。角度αは図８に示されており、２５度～約８５度、さらなる実施形態では約３０度～約８０度、さらなる実施形態では約３３度～約７５度の範囲とすることができる。当業者であれば、上記明示的な範囲内の寸法のさらなる範囲が企図され、本開示の範囲内にあることが理解されよう。

制御ワイヤ２３２と接続区画２３４との接触は、構成要素を相互に固定することと接続区画２３４の形状を形成するのに役立てることの両方の目的に適い、これはガイドカテーテル内腔の内部との所望の接触を提供するように選択できる。具体的には、接続区画と制御ワイヤとの接続は、接続区画の楕円の断面を形成しやすくすることができる。代替実施形態では、制御ワイヤ２３２の終端は平型ワイヤコイルとすることができ、これは、‘９３８出願に記載され、後述するように、ポリマー管に埋め込まれて、接続区画の形状を実質的に保持する。さらなる、または代替の実施形態では、接続区画の楕円形状は、ポリマーの成形またはその他の成形を通じて導入でき、これは埋め込まれた制御ワイヤによる隆起と組み合わされても、組み合わされなくてもよい。楕円の断面の適当な寸法と接続区画を形成するための加工については、さらに後述する。低摩擦ライナ２４８は、図９および図１１に示されるように、接続区画２３４の内腔を通って延びることができ、またはいくつかの実施形態では、希望に応じて別の低摩擦ライナを接続区画２３４に含めることができる。

図８、図１１、および図１２を参照すると、制御ワイヤ２３２の遠位端はポリマー管２６０に関連するポリマー内に埋め込まれる。ポリマー壁を補完して制御ワイヤ２３２を固定することにより、断面形状が変化し、その結果、図１２において明確にわかるように、長軸（Ｌ_Ｍ）が短軸（Ｌ_ｍ）より長くなる。前述のように、非円形の断面は、吸引延長部とガイドカテーテルとの接触にとって有利である。非円形の形状の接続区画２８０の代替実施形態の断面が図１３および図１４に示されている。この実施形態では、制御ワイヤ２８４の端の平坦な金属コイル２８２が、非円形の断面のポリマー管２８６に埋め込まれる。非円形の断面は、この実施形態では、図１４の断面においてわかるように、円周の１つの縁に沿ってより厚い壁のポリマーを形成することを通じて形成される。対応する円形の実施形態は、‘９３８出願の図２１および図２２に示されている。接続区画は、その長さ全体にわたりほぼ一定の外径を有していてもいなくてもよく、外径はその長さの少なくとも一部にわたり、管状延長部の隣接区画の外径へとテーパ状、たとえば漸進的（ｇｒａｄｕａｌ）テーパ、段階式（ｓｔｅｐ－ｗｉｓｅ）テーパ、またはその組合せであってよい。

いくつかの実施形態では、接続区間の近位端は、取付要素をドッキング要素にドッキングして、吸引延長部を取付要素に関連する止血隔離から取り外すことができるようにするのに適している。吸引延長部とドッキングされたこのような取付具は、ドッキング位置で吸引延長部から凝血塊を排除するために使用できる。凝血塊が排除されると、患者の血管から血栓を除去するために吸引延長部をさらに使用するように患者の体内に再導入できる。適当な取付具を以下に詳しく説明する。

吸引延長部の代替実施形態が図１５および図１６に示されている。吸引延長部３００は、制御ワイヤ３０２と、接続区画３０４と、管状延長部３０６とを備える。制御ワイヤ３０２および接続区画３０４は、図６～図１２の実施形態の、それぞれ制御ワイヤ２３２および接続区画２３４と同じとすることができる。図１６を参照すると、制御ワイヤ３０２の遠位端はポリマー中の接続区画３０４に埋め込まれ、接続区画３０４の表面に沿って膨張部３０８を形成する。接続区画３０４の内腔への近位開口部３１０は、接続区画３０４の軸に対して角度αをなす。接続区画３０４は、放射線不透過性マーカバンド３１２を含む。接続区画３０４の本体はポリマー管３１４である。低摩擦ライナ３１６、たとえばＰＴＦＥまたはその他のフッ素ポリマーは、接続区画３０４および／または管状延長部３０６の内腔またはその選択された部分に沿って延びることができる。平型金属ワイヤコイル等の金属補強材は、ポリマー管３１４またはその一部を補強できる。図１６に示されるように、平型金属ワイヤコイル３１８は、放射線不透過性マーカバンド３１２の遠位側のポリマー管３１４にわたって埋め込まれ、管状延長部３０６まで延びる。さらに、図１２および図１４に示される非対象の断面のほか図１１および図１３の制御ワイヤ取付方式は、図１５および図１６の実施形態にも適用できる。

図１５および図１６を参照すると、管状延長部３０６は、第一の管状区画３３０と、テーパ区画３３２と、第一の管状区画３３０より小径の第二の管状区画３３４とを備える。テーパ区画３３２は、第一の管状区画３３０の直径と第二の管状区画３３４の直径との間でテーパが付いている。第二の管状区画３３４は、放射線不透過性マーカバンド３３６を含む。平型金属ワイヤコイル３１８は放射線不透過性マーカバンド３３６から接続区画３０４内の、ポリマー管に埋め込まれた放射線不透過性マーカバンド３１２まで延びる。第二の管状区画３３４の、放射線不透過性マーカバンド３３６の遠位側の端は、金属補強材を有していなくてよい。前述のように、低摩擦ライナ３１６は、管状延長部３０６の長さまたはその選択された部分にわたり内腔壁に沿って延びることができる。第一の管状区画３３０、テーパ区画３３２、および第二の管状区画３３４の本体は概して熱可塑性ポリマー管を含む。ポリマー管の区画は、加熱して相互に結合し、さらに埋め込まれた平型金属ワイヤコイル３１８により、任意選択により金属補強材を被覆する熱収縮ポリマーフィルムまたはその他によりさらに支持できる。第一の管状区画３３０の部分断面図が図１７に示され、平型金属ワイヤコイル３１８がポリマー管３３８の中に埋め込まれて示されており、テーパ区画３３２と第二の管状区画３３４の断面図は同様の構成を示すであろう。ポリマー管の組成は、希望に応じて、特定の柔軟性を選択するために長さに沿って変化させることができ、概してデバイスの遠位端に向かってより柔軟となり、ポリマー組成は異なる区画３３０、３３２、３３４で、および／または区画内で変化させることができる。

図１５および図１６に示されるように、テーパ区画３３２は第一の管状区画３３０のより大径から第二の管状区画３３４のより小径へと直径の直線的遷移を提供する。代替実施形態では、テーパ区画の直径は希望に応じて非線形であり得るが、変化は概して単調である。テーパ区画は、押出加工を通じて、または熱可塑性ポリマーをマンドレル形状に適合させること、もしくは当業界で知られているその他の好適なプロセスの手法を通じて形成できる。

吸引延長部の重要な態様は、ガイドカテーテルに対して小径の吸引先端であり、図１５および図１６の実施形態の第二の管状区画の直径の縮小により、細い神経血管の中へとさらに到達させることができる。すると、有効な吸引内腔がガイドカテーテルから吸引延長部の接続区画の中へ、および、直径がさらに減少する可能性のある管状延長部の中へと延びる。接続区画の内径は、第一の管状区画の内径と同じであっても、そうでなくてもよい。管状延長部が小径であることにより、細く曲がりくねった血管の中に到達でき、より大径の近位吸引内腔の使用によって、適切な箇所に到達する能力を損なわずに吸引性能は大幅に向上する。

図１６Ａは、吸引延長部の代替的な実施形態を示しており、制御構造はその近位端に、またはその付近にハンドルを有する。図１６Ａを参照すると、制御構造／ワイヤ３４０はその近位端の付近に固定されたハンドル３４２を有する。ハンドル３４２は、ハンドルを外すための構造を含んでいても、いなくてもよい。ハンドルの具体的な実施形態を以下に詳しく説明する。制御構造／ワイヤ３４０は、その遠位端にねじり部３４４を有し、ハンドル３４２が制御構造３４０から外れるのを阻止する。ねじり部３４４は、曲げ部、ノット、アンカ、またはハンドル３４２が制御構造３４０から外れるのを防止もしくは阻止するその他の構造もしくは歪みを指すか、またはそれらに置き換えられることができる。

吸引強度をさらに提供するために、管状延長部自体が、図１５および図１６の実施形態に示されるような、直径が減少する異なる区画を有することができる。概して、動脈は径が徐々に減少するため、選択された細い血管の中に吸引先端を到達させるために幾分大径の区画であることが望ましいこともある。第一の管状区画に関して、この区画は概して、ほぼ一定の直径（概して、壁厚がほぼ一定と仮定して、内径または外径）を有し、これは概して約０．９５Ｄ～約［ｄ＋０．１（Ｄ－ｄ）］、さらなる実施形態では約０．９２５Ｄ～約［ｄ＋０．２５（Ｄ－ｄ）］、およびいくつかの実施形態では約０．９Ｄ～約［ｄ＋０．３５（Ｄ－ｄ）］であり、ｄは第二の管状区画の直径、Ｄは接続区画の平均直径である。第一の管状区画の長さは、管状延長部の全長、たとえば第一の管状区画、第二の管状区画、および任意選択による遷移区画の全長、または相応の実施形態では単独の管状区画のみの全長（図６のＬ_Ｔ）の約１０％～約９０％、さらなる実施形態では約２０％～約８０％、およびさらなる実施形態では約３０％～約７０％とすることができる。接続区画の長さ（図６のＬ_Ｃ）は約４ｍｍ～約８ｃｍ、およびさらなる実施形態では約５ｍｍ～約６ｃｍとすることができる。当業者であれば、上の明示的範囲内のさらなる寸法および相対寸法の範囲が企図され、本開示の範囲内にあることが理解されよう。図１５および図１６は、直径が第二の管状区画へと１回減少する管状延長部を示しているが、他の実施形態では、直径がさらに減少する、一定の径の追加の管状区画があり得るが、これはさらに上述の管状延長部の全長をさらに分割する。たとえば、１つのさらなる中間管状区画、２つのさらなる中間管状区画、または３つ以上のさらなる中間管状区画があり得る。

管状延長部または異なる内径の複数の管状区画を有する実施形態では、管状延長部の遠位管状区画は、ガイドカテーテルの係合区画の内径の約２０パーセント～約９０パーセント、さらなる実施形態では約３０パーセント～約８５パーセント、さらなる実施形態では管状シャフトの係合区画の内径の約３５パーセント～約８０パーセントとすることができる。たとえば、管状延長部の遠位先端の内径は、約０．５ｍｍ～約１．９ｍｍ、さらなる実施形態では約０．６ｍｍ～約１．８ｍｍ、および他の実施形態では約０．６５ｍｍ～約１．７５ｍｍの範囲とすることができる。管状延長部の長さは約３ｃｍ～約６０ｃｍ、いくつかの実施形態では約５ｃｍ～約５５ｃｍ、さらなる実施形態では約８ｃｍ～約５０ｃｍとすることができる。当業者であれば、上記明示的な範囲内のさらなる範囲が企図され、本開示の範囲内にあることが理解されよう。

管状延長部の遠位先端は、その応力を受けていない自然な状態で屈曲または湾曲し得る。概して、屈曲先端カテーテルは、吸引能力を不利に変化させることなく、ガイドワイヤ上でカテーテルを追跡しやすくすることができる。たとえば、参照により本明細書に援用される「Ｔｒａｃｋｉｎｇ Ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題する、Ｂｏｌｄｅｎｏｗらの米国特許第８，０２１，３５１号明細書を参照されたい。屈曲吸引先端の２つの一般形態が図１８および図１９に示されている。図１８を参照すると、吸引先端３５０は、直線区画３５２と、屈曲部３５４と、屈曲先端区画３５６の軸にほぼ垂直な平坦遠位開口部３５８を有する屈曲先端区画３５６とを備える。図１９を参照すると、吸引先端３６４は、直線区画３６６と、屈曲部３６８と、屈曲先端区画３７０の軸に対して垂直以外の角度の斜めの遠位開口部３７２を有する屈曲先端区画３７０とを備える。屈曲先端区画３５６、３７０は概して円筒形であり、対応する直線区画３５２、３６６とほぼ同じ直径を有することができる。図１８および図１９では２つの形状の開口部が示されているが、いずれの適正な形状の開口部も概して使用できる。

吸引延長部３８０の屈曲先端の具体的な実施形態が図２０に示されている。この実施形態で、遠位先端３８２は湾曲しており、この実施形態の遠位端に直線区画はないが、代替実施形態では遠位端に短い直線区画があってもよい。遠位先端３８２は吸引延長部３８０の直線区画３８４から延びる。曲線の弧はほぼ円形であるが、他の緩やかな弧も使用でき、この場合、曲率半径は弧の平均とすることができる。

この実施形態では、先端の曲率は漸進的であり、遠位先端は直線区画を持たないこともある。角度γは、初期湾曲点から遠位開口の中央で得た先端の自然位置（ｎａｔｕｒａｌ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）に基づいて画定できる。いくつかの実施形態では、角度γは約５度～約２１度、さらなる実施形態では約７度～約２０度とすることができる。緩やかな湾曲を実現するために、曲率半径は概して比較的大きく、いくつかの実施形態では、曲率半径は約２１ｍｍ～約１００ｍｍ、さらなる実施形態では約２５ｍｍ～約７５ｍｍとすることができる。いくつかの実施形態では、先端の、湾曲部の後の直線部分の長さは約１ｃｍ以下、他の実施形態では約０．１ｍｍ～約６ｍｍ、さらなる実施形態では約０．５ｍｍ～約４ｍｍとすることができる。代替実施形態では、湾曲部は緩やかな弧からなり、その遠位側に大きい直線区画はなく、それによって湾曲部または屈曲部は角度と曲率半径とにより特定される。当業者であれば、上記明示的な範囲内のさらなる角度、半径、および長さ範囲が企図され、本開示の範囲内にあることが理解されよう。

前述のように、吸引延長部の接続区画は、非円形の楕円の断面を有することができ、これはすると、内面に円周に沿った２か所で接触することでガイドカテーテルの内腔の内面とインタフェースすることができる。吸引延長部の接続区画とガイドカテーテルの係合区画との間のインタフェースにより、これらの表面間の流れを減らし、または排除し、それによって吸引流れの基本的に全部が吸引延長部の内腔を通る。それと同時に、吸引延長部は、係合区画内で長さ方向に位置付けることができ、それによって使用者は制御構造をスライドさせることにより吸引延長部を位置決めできる。これらの様々な条件は、所望の機能を提供するように有効にバランスをとることができる。

図２１を参照すると、ガイドカテーテルの係合部分４０２内の吸引延長部の接続区画４００の断面図が示されている。接続区画４００の断面の非円筒形の特徴を容易に見ることができる。要素間のインタフェースにより、接続区画４００の楕円形状は、特に接続区画４００の長軸の歪曲されていない長さが係合部分４０２の内径より大きい場合、ガイドカテーテルから分離されたその形状に対して歪む可能性がある。接続区画４００は、係合区画４０２の内腔の内面と２つの接触箇所４０４、４０６で接触できる。接触箇所４０４、４０６の大きさは概して、要素の寸法、接続区画４００の形状、および材料特性に依存する。概して、接触箇所の境界を正確に画定する必要がない。

前述のように、非円筒形の接続区画は、長軸、短軸、および円周から得られた平均直径で特徴付けることができる。これらのパラメータに基づき、接続区画４００と係合部分４０２との間のインタフェースの重要な点を、長軸と短軸との差、制約されていない接続区画４００の長軸と係合区画４０２の内径との差、および係合区画４０２の内径と接続区画４００の平均直径との差で特定することができる。たとえば、長軸と短軸との差は、約３０マイクロメートル～約１６０マイクロメートル、さらなる実施形態では約５０マイクロメートルから約１４０マイクロメートルとすることができる。いくつかの実施形態では、係合区画４０２の内面の直径と接続区画の平均直径との差として測定される公差は、たとえば約４サウ（１サウ＝１／１０００インチ、４サウ～１０２．６マイクロメートル）以下、さらなる実施形態では約３サウ（ｔｈｏｕ）（７６．２マイクロメートル）以下、さらなる実施形態では約１．７５サウ（４５マイクロメートル）以下、他の実施形態では約１サウ（２５．４マイクロメートル）～約１．７５サウ（４５マイクロメートル）とすることができ、計測の不確かさにおいて約ゼロとすることができる。ガイドカテーテルから分離された接続区画の長軸がガイドカテーテルの内径より大きい実施形態の場合、制約されていない（すなわち、ガイドカテーテルから分離された）接続区画４００の長軸と係合区画４０２の内径との差は、約０～約２５０マイクロメートル、さらなる実施形態では約１５マイクロメートル～約１５０マイクロメートル、他の実施形態では約２０マイクロメートル～約１００マイクロメートルとすることができる。当業者であれば、上記明示的な範囲内のさらなる寸法差の範囲が企図され、本開示の範囲内にあることが理解されよう。

カテーテル構成要素は、たとえば、ステンレス鋼もしくは合金、たとえばＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）等の金属、または、ポリエーテルアミドブロックコポリマー（ＰＥＢＡＸ（登録商標））、ナイロン（ポリアミド）、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリシロキサン（シリコーン）、ポリカーボネートウレタン（たとえば、ＣｈｒｏｎｏＦｌｅｘ ＡＲ（登録商標））、それらの混合物、それらの組合せ、または他の好適な生体適合性ポリマー等のポリマーを含む、１種または複数種の生体適合性材料から形成することができる。放射線不透過性は、ワイヤまたはバンド等、白金－イリジウム合金、タンタル、タングステン、金、プラチナ－タングステン合金またはそれらの混合物等の金属マーカを添加することにより、または、ポリマー樹脂に添加された、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、粉末タングステン、粉末タンタル等の放射線不透過剤（ｒａｄｉｏ－ｐａｃｉｆｉｅｒ）を通して、達成することができる。硫酸バリウムが添加され、様々なショア硬さ（Ｓｈｏｒｅ ｈａｒｄｎｅｓｓ）の値を持つ医療用ＰＥＢＡＸが市販されている。さらに、カテーテルの特定の区画に対して所望の剛性／可撓性を導入する材料により、カテーテルの選択された区画を形成することができる。同様に、１種もしくは複数種の金属および／または１種もしくは複数種のポリマー等、好適な材料から、取付構成要素を形成することができる。

いくつかの実施形態では、ガイドカテーテル、それらの吸引延長部または適切な部分が、ポリマーを補強する金属要素が埋め込まれた熱可塑性ポリマー、たとえば上記のポリマー等を含む。ワイヤは、ポリマー管ライナの上に、管ライナの上の適所でワイヤを維持するために幾分かの張力で編み組まれ、コイル状に巻かれ、または他の方法で配置することができる。いくつかの実施形態では、最上部の上に熱収縮ポリマー等のポリマージャケットを配置し、加熱して、構造上のカバーを収縮、融合させることができ、および／またはポリマー管を熱によって軟化させて、金属補強材の組込みを可能にすることができる。ポリマーの軟化温度および／または熱収縮温度を超える温度まで加熱し、その後冷却すると、補強金属は、ポリマー内に埋め込まれる。適切な実施形態では、ライナおよびジャケットは、同じ材料でも異なる材料でもあり得る。好適なワイヤとしては、たとえば、平坦なステンレス鋼ワイヤ等が挙げられる。ワイヤ径は、約０．０００２５インチ（０．００６３５ｍｍ）～約０．００４インチ（０．１ｍｍ）、さらなる実施形態では、約０．０００５インチ（０．０１３ｍｍ）～約０．００３インチ（０．０７５ｍｍ）の範囲であり得る。適切な実施形態では、１インチあたりの編組ピック（ｂｒａｉｄ ｐｉｃｋｓ）は、約２０～約２５０ピック／インチ、さらなる実施形態では、約５０～約１５０ピック／インチであり得る。適切な実施形態では、コイルは、たとえば、約０．００５インチ（０．１３ｍｍ）～約０．１インチ（２．５４ｍｍ）、さらなる実施形態では、約０．０１インチ（０．２６ｍｍ）～約０．０５０インチ（１．２７ｍｍ）のピッチを有する、シングルフィラメントまたはマルチフィラメントコイルであり得る。当業者であれば、明示的な後述する範囲内のさらなる範囲が考えられ、本開示の範囲内にあることが理解されよう。ワイヤは、適切な量の可撓性を維持しながら、さらなる機械的強度を追加する。ワイヤは、幾分かの放射線不透過性を提供することができるが、放射線不透過性バンドが、概して、ワイヤに対してより暗く識別可能な画像を提供する。しかしながら、ワイヤの画像は、処置中にカテーテルのさらなる視覚化を提供することができる。

カテーテルから放射線不透過性バンドが偶発的に除去される可能性を低減させ、放射線不透過性バンドが血管内で他の物体にひっかかる可能性を低減させるために、金属補強ワイヤを使用して、放射線不透過性バンドを覆うかまたは封入することができ、金属ワイヤは後に、ポリマー内に埋め込まれる。いくつかの実施形態では、金属ワイヤの上にポリマージャケットを配置することができ、それは、対応して放射線不透過性バンドを覆っており、熱接着もまた、放射線不透過性マークバンド（ｒａｄｉｏｐａｑｕｅ ｍａｒｋｅｄ ｂａｎｄ）を埋め込む。金属ワイヤの下にマーカバンド（ｍａｒｋｅｒ ｂａｎｄ）を配置することにより、壁がキンクするかまたはつぶれた場合に、カテーテルからバンドが分離するのを防止することができる。カテーテル壁のつぶれまたはキンクが発生する場合、バンドの表面にわたる編組ワイヤは、マーカバンドの上に折り畳まれて、マーカバンドが構造から分離するのを防止する。

図２２を参照すると、補強カテーテルの区画を形成する手順の例を示す。ポリマーライナ４２０が、マンドレル４２２の上に配置される。続く第２図では、ポリマーライナの上に金属編組４２４が配置されており、このステップに対して、市販の編組機器を使用することができる。続きの第３図に示すように、編組金属４２４の上に金属コイル４２６が配置され、コイル４２６の上にポリマーカバー４２８が配置される。図２２の続く第４図に示すように、熱源４３０を使用して、熱収縮ポリマーカバー４２８を加熱して、補強カテーテル区画４３２を完成させることができる。もちろん、いくつかの実施形態では、コイルのみ、または金属編組だけを使用することもでき、手順は相応に変更される。同様に、およびそれとは別に、熱収縮カバーを使用してもしなくてもよく、同じく手順は相応に変更される。

［治療システム］
本明細書に記載の吸引システムは、急性脳卒中の状態を治療する場合の脳内血管等の血管から凝血塊を有効に除去するために使用できる。特に、‘７９２特許の細い先端のカテーテルは、急性塞栓性脳卒中患者の血流を回復するための人体臨床試験でよい成績を上げ、患者の転帰は良好であった。本明細書に記載のデバイスは、誘導しにくい血管へのアクセス能力を保持しながら、さらによりよい吸引を提供することが予想され得る。しかしながら、一部の急性脳卒中の状態またはその他の塞栓性イベントでは、本明細書に記載の吸引カテーテルシステムをその他の医療器具と共に用いて治療を行うことが望ましい可能性がある。さらに、本明細書に記載の吸引延長部を使用するための改良された手順を提供する近位取付具の特定の望ましい実施形態をこのセクションで説明する。特に、近位取付具の改造により、止血弁を通過せずにガイドカテーテルから吸引延長部の管状延長部を取り外すことができる。いくつかの実施形態では、近位取付具は、吸引延長部の近位端をドッキングして、止血弁の背後の隔離場所から好都合に取り外し、吸引延長部の血栓閉塞を好都合に排出して、再挿入できるようにする近位端を備える追加の分岐取付具をさらに含むことができる。血栓閉塞はドッキングＹコネクタの分岐から送達されるフラッシュを通じて排出でき、このとき、吸引延長部は、さらなる閉塞を患者の血管から追加的に除去するために迅速に交換するようにドッキングされる。また、近位取付具は、吸引プロセスの状態に関する貴重な情報を提供できる圧力センサを用いて改造できる。圧力情報の入手可能性を利用して、処置の様々な点を改善し、効率を向上させ、患者に対する潜在的リスクを低減させることができる。

図２３を参照すると、ガイドワイヤ４５２と、塞栓保護システム４５４と、ガイドカテーテル４５８と吸引延長部４６０とが分離された状態で示される吸引カテーテルシステム４５６と、経皮的医療デバイス４６２と、マイクロカテーテル４６４と、送達カテーテル４６６と、近位取付具４６８と、負圧装置、たとえばポンプまたはシリンジ等４７０とを備える治療システム４５０が示されている。近位取付具４６８の適当な構成要素を以下に説明する。医療システムのすべての実施形態がこれらの構成要素の全部を有しているとは限らず、一部の医療システムの実施形態は、各タイプの複数の構成要素、たとえば複数の異なる経皮的医療機器を有することもある。近位取付具４６８の望ましい実施形態を含む適当な構造を以下のセクションで説明する。

曲がりくねった体内血管での使用に適したガイドワイヤは、参照により本明細書に援用される、「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅｓ ｆｏｒ Ｔｏｒｔｕｏｕｓ Ｖｅｓｓｅｌｓ」と題する、Ｐｏｋｏｒｎｅｙらの米国特許第１０，５１８，０６６号明細書に記載されている。いくつかの実施形態では、塞栓保護システム４５４は、デバイスを送達するガイド構造を備えることができ、これらのシステムには別々のガイドワイヤが使用されてもされなくてもよい。吸引カテーテルシステム４５６について本明細書で詳しく説明し、本明細書に記載の各種の実施形態は、医療システムと使用するため、および独立したデバイスとして使用するために改造できる。特に難しいデバイスの送達のために希望される場合は、医療システムは‘９３８出願に記載されているように、送達カテーテル４６６を含むことができる。

本明細書に記載する医療システムでの使用に好適である、小さいフィルタの縦方向の広がりを有し、血管内の送達を容易にするように好適な操作に対して設計された塞栓保護デバイスが開発された。たとえば、ともに参照により本明細書に援用される、「Ｆｉｂｅｒ Ｂａｓｅｄ Ｅｍｂｏｌｉｃ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する、Ｇａｌｄｏｎｉｋらによる米国特許第７，８７９，０６２号明細書、および「Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｄｅｖｉｃｅ Ｈａｖｉｎｇ ａ Ｃｏｒｅｗｉｒｅ Ｗｉｔｈｉｎ ａ Ｔｕｂｅ ａｎｄ Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ ｗｉｔｈ ａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する、Ｇａｌｄｏｎｉｋらによる米国特許第８，０９２，４８３号明細書を参照されたい。曲がりくねった血管内に送達するように特に設計されたさらなる繊維系フィルタデバイスは、参照により本明細書に援用される、「Ｅｍｂｏｌｅｃｔｏｍｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ａｃｕｔｅ Ｉｓｃｈｅｍｉｃ Ｓｔｒｏｋｅ Ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ」と題する、Ｇａｌｄｏｎｉｋらによる米国特許第８，８１４，８９２号明細書（以降、‘８９２特許）に記載されている。補足的な構造の使用もまた、本明細書の記載の手順において企図される。‘８９２特許は、吸引カテーテルと使用される凝血塊係合器具としてのフィルタデバイスの使用について記載する。‘８９２特許はまた、凝血塊との係合を容易にする補完構造の使用も想定している。繊維をベースとするフィルタを備えるＤＡＩＳｅ（商標）凝血塊除去システムは、ＭＩＶＩ Ｎｅｕｒｏｓｉｃｅｎｃｅ，Ｉｎｃ．により開発中である。補足的構造の使用もまた、本明細書に記載の手順において想定される。

マイクロカテーテルは、大脳血管等の細い血管にアクセスできるように設計されており、大脳マイクロカテーテルとしては、たとえばＰｒｏｗｌｅｒ Ｓｅｌｅｃｔ（商標）（Ｃｏｒｄｉｓ Ｎｅｕｒｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｉｎｃ．）およびＳｐｉｎｎａｋｅｒ Ｅｌｉｔｅ（商標）（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏ．）等、が市販されている。もちろん、マイクロカテーテルという用語は幅広いデバイスをカバーし、本説明は本明細書に記載の処置に有益なカテーテルに焦点を絞ることができる。いくつかの実施形態では、マイクロカテーテルは、近位区画より細い遠位区画を含むことができる。しかしながら、さらなる実施形態では、マイクロカテーテルは、その長さに沿ってほぼ一定の直径を有することができ、それによって他のデバイスをマイクロカテーテル上で送達しやすい。小さい遠位径により、カテーテルが脳内の曲がりくねった血管内を進むことができる。遠位区画は非常に柔軟で、血管内を進行するのに十分であるが、ねじれに対抗できる弾性を有する。マイクロカテーテルは、少なくとも１つの内腔を含む。マイクロカテーテルはすると、他の治療デバイス、吸引、治療薬、または状態を治療するその他の手段を送達するために使用できる。マイクロカテーテルは選択された大きさを有することができ、いくつかの実施形態では、マイクロカテーテルの遠位外径は約１．０Ｆｒ～約３．５Ｆｒ、さらなる実施形態では約１．５Ｆｒ～約３Ｆｒ、長さは約３０ｃｍ～約２００ｃｍ、さらなる実施形態では約４５ｃｍ～約１５０ｃｍとすることができる。当業者であれば、上記明示的な範囲内の大きさのさらなる範囲が企図され、本開示の範囲内にあることが理解されよう。

経皮的医療デバイス７６２に関して、適当なデバイスとしては、たとえば凝血塊係合デバイス、血管形成バルーン、ステント送達デバイス、ステントリトリーバ等のアテレクトミーデバイス（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ ｄｅｖｉｃｅ）等が挙げられる。望ましい血栓係合デバイスは、参照により本明細書に援用される、「Ｔｈｒｏｍｂｅｃｔｏｍｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ａｃｕｔｅ Ｉｓｃｈｅｍｉｃ Ｓｔｒｏｋｅ Ｗｉｔｈ Ｔｈｒｏｍｂｕｓ Ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ」と題する、Ｏｇｌｅらの米国特許第１０，４６３，３８６号明細書に記載されている。ステントは、たとえば、バルーン拡張式、自己拡張式、または他の任意の適度な機構を用いて拡張可能であり得る。バルーン拡張式ステントはまた、血管中の凝血塊と係合する送達のためにバルーンに圧着することができる。いくつかのバルーン－ステント構造は、各々が参照により本明細書に援用される、「Ｓｔｅｎｔ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許第６，１０６，５３０号明細書、「Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｍａｋｉｎｇ ａｎ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題する同第６，３６４，８９４号明細書、および「Ｂａｌｌｏｎ［ｓｉｃ］ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｆｏｒ Ｓｔｅｎｔ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ」と題する同第６，１５６，００５号明細書にさらに記載されている。自己拡張式ステントは、ともに参照により本明細書に援用される、「Ｇｒａｄｕａｌｌｙ Ｓｅｌｆ－Ｅｘｐａｎｄｉｎｇ Ｓｔｅｍ」と題する、Ｊａｎｔｚｅｎらによる米国特許第８，７６４，８１３号明細書、「Ｓｅｌｆ－Ｅｘｐａｎｄｉｎｇ Ｓｔｅｎｔ」と題する、Ｃｏｔｔｏｎｅ，Ｊｒ．らによる同第８，４１９，７８６号明細書にさらに記載されている。ステントリトリーバは、例えば、参照により本明細書に援用される「Ｒｅｔｒｉｅｖａｌ ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ ｕｓｅ ｔｈｅｒｅｏｆ」と題する、米国特許第８，７９５，３０５号明細書に記載されている。

凝血塊治療プロセスが完了した後、吸引延長部の管状延長部をガイドカテーテルから少なくとも部分的に外してから、ガイドカテーテルを患者から抜去することが有利であることがわかっている。この抜去プロセス中に管状延長部の一部が止血弁を通って取り除かれると、管状延長部の近位端が閉鎖するように設計されていないため、血管と患者の体外との間の隔離が失われる可能性がある。患者の体外とカテーテルシステムの内部との間の隔離が失われると、望ましくない量の出血という結果を招くほか、ノズルに関連する捕捉された血栓の制御が複雑となる可能性がある。いくつかの実施形態では、本明細書に記載の取付具の設計は、止血弁の遠位側の、管状延長部の近位端にアクセスするために接続される管状貯蔵領域（ｔｕｂｕｌａｒ ｓｔｏｒａｇｅ ａｒｅａ）を含めることによってこれらの問題に対処しようとしている。いくつかの適当な設計を以下に説明する。この管状延長部のこの引き戻しから生じる血液損失は、本明細書に記載のドッキング分岐マニホルドの使用を通じて削減または排除できる。以下の説明の中で指摘するように、取付具の構造は、商業的要素のための組み立てることも、特に本明細書に記載の吸引システムおよび／または治療システムのための特別な取付具として設計することもできる。

吸引システムを用いた処置中、吸引延長部の管状延長部は患者から抜去され、凝血塊を排出してから、さらに血栓を除去するために再び挿入できる。管状延長部から凝血塊を排除することは一般に、ガイドカテーテルから、および止血弁の外へと取り外すことを含む。管状延長部から閉塞を取り除いた後、これは止血弁から患者の体内へと再び挿入される。凝血塊の排除は一般に、流体を近位端から遠位端へと逆流させることを含む。本明細書に記載の取付具によって、吸引延長部の接続区間をドッキングＹ取付具のドッキング要素にドッキングして、止血弁を通じて取り外すことができる。止血弁を通じて取り外すと、フラッシュ流体をＹ取付具の１つの分岐から送達して、管状延長部をフラッシュすることができ、吸引延長部にさらに接続する必要がない。Ｙのもう一方の分岐は概して、止血弁その他を含み、そこを制御構造が通過し、弁を閉じることにより、管状延長部を通じたフラッシュ流体の方向が可能となる。

第一の取付要素は以前に、参照によって本明細書に組み込まれる「Ｓｕｃｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ Ａｐｐｌｙｉｎｇ Ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ Ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ ｉｎ Ｒｅｍｏｔｅ Ｖｅｓｓｅｌｓ，Ｅｓｐｅｃｉａｌｌｙ Ｃｅｒｅｂｒａｌ Ａｒｔｅｒｉｅｓ」と題するＯｇｌｅの公開された米国特許出願公開第２０１９／０１８３５１７号明細書において記載されている。本願の第一の取付要素は基本的に近位取付具の範囲とすることができるが、本願の望ましい実施形態では、近位取付具はドッキング分岐マニホルドをさらに含む。ドッキング分岐マニホルドを使用すると、取付具は、吸引提供および／または灌流液体、たとえば造影剤または治療用化合物送達の位置に関するさらなる選択肢を含むことができる。それゆえ、以前説明された近位取付具はドッキング分岐マニホルドと係合するための第一の取付要素に移行できるが、第一の取付要素は、特定の機能がドッキング分岐マニホルドを使って実行される場合、希望に応じてそれより少ない、または異なる分岐を有するように設計することができる。それゆえ、それに対応して本明細書に記載の実施形態のいくつかをいくつかの実施形態で簡素化できる。

止血閉じ込め（ｈｅｍｏｓｔａｔｉｃ ｃｏｎｆｉｎｅｍｅｎｔ）内の吸引延長部の引き戻しを提供する近位取付具の第一の取付要素のための３つの代表的な実施形態が図２４～図２６に示されており、その中で機器は１つまたは複数の止血弁の背後でシールされたマニホルドの中に吸引延長部の管状延長部を保持する。図２４Ａ～図２６に示されるように、近位取付具は、複数の取付具構成要素から組み立てられ、これらの取付具は、これらの第一の取付要素から吸引できるように設計される。しかしながら、希望に応じて、構成要素の１つまたは複数を一体構造として製造でき、それに対応してコネクタの１つまたは複数のセットが不要となり、特に構成は、使いやすさ、コスト、パッケージング、業界の標準、使用中の設計の柔軟性等、様々なトレードオフを含む可能性がある。図２４Ａおよび図２４Ｂに示されるように構成要素は分離して示され、それに対して図２５および図２６では、複数の構成要素は接続された状態で示されている。もちろん、特定の用途では、全体的なマニホルドの追加の構成要素を最終的な近位取付構造に組み立てることができる。たとえば、圧力センサの取付を可能にする実施形態を以下に示す。また、後で示すように、マニホルドの追加の構成要素は、吸引延長部内の閉塞を排除するために、取付具に関連する吸引延長部のドッキングと引き戻しを可能にすることができる。

図２４Ａを参照すると、取付具５００はガイドカテーテル５０４と接続するのに適したＹ分岐マニホルド５０２と、延長止血取付具５０６と、を含む。ガイドカテーテル５０４は、前述のガイドカテーテルの実施形態のうちのいずれであってもよい。Ｙ分岐マニホルド５０２は、ガイドカテーテル５０４と流体連通する複数のコネクタを提供する。図２４Ａに示されるように、Ｙ分岐マニホルド５０２は３つコネクタ５１０、５１２、５１４を含み、これらはＴｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔコネクタ、ルアーコネクタ、または他の好適なコネクタとすることができる。コネクタ５１０は、ガイドカテーテル５０４と接続するように選択できる。コネクタ５１２は、ポンプ等の負圧源または灌流流体源用等の各種の接続を提供するためのさらなる分岐マニホルドに接続でき、概して負圧装置との少なくとも１つの接続を有する。コネクタ５１４は、延長止血取付具５０６と接続するように構成される。延長止血取付具５０６は、Ｙ分岐マニホルド５０２との嵌合接続のためのコネクタ５１６と、止血弁５１８と、コネクタ５１６と止血弁取付具５１８との間の管状部分５２０とを含む。管状部分５２０は、いくつかの実施形態では、近位制御構造は概して止血弁を通過するが、管状延長部または接続区画のいずれの部分も止血弁を通過することなく、吸引延長部の管状延長部をガイドカテーテル５０４から取り外すのに適した長さを有することができ、これは処置を通じた取り得る構成である。図２４Ｂは、分岐を持たない第一の取付要素の代替的実施形態を示しており、これは吸引を送達するように構成されたドッキング分岐マニホルドとの使用に適している。分岐のない第一の取付要素５２２は、コネクタ５２４、分岐のない管状要素５２６、および止血弁５２８を含む。

管状部分５２０の長さは、管状延長部の長さのほか、潜在的に希望に応じてＹ分岐マニホルド５０２の、それに関係する長さに応じて選択でき、これはまとめて、管状延長部を接続区画と共にガイドカテーテルの外部で止血隔離状態に置くための管状区画と呼ぶことができる。管状延長部を管状部分５２０の中に完全に引き込んで、マニホルドの残りの部分が開くようにすることは望ましい場合もあれば、望ましくない場合もある。図２４Ｂの分岐のない管状要素５２６に関して、この要素は分岐のない管状要素５２６内で完全に隔離されるように管状延長部を引き戻すのに適した長さを有していても、有していなくてもよい。図２４Ａおよび図２４Ｂの近位取付具の第一の取付要素のために考えられる代替的実施形態の範囲について、管状区間の寸法は個別の構造の中で適切に特定できる。概して、延長止血取付具５０６の管状部分５２０の長さは約８ｃｍ～約５５ｃｍ、さらなる実施形態では約９ｃｍ～約５０ｃｍ、他の実施形態では約１０ｃｍ～約４５ｃｍとすることができる。当業者であれば、上記明示的な範囲内の長さのさらなる範囲が企図され、本開示の範囲内にあることが理解されよう。

代替または追加的実施形態では、延長止血取付具５０６は、いずれかの端の２つのコネクタを備える管状要素と、反対の端のルアーまたはその他のコネクタを備える別々の止血弁を含むことができ、これらは相互に接続されて、事実上、図２４に示されるものと同等の構造が形成される。同様に、１つまたは複数のさらなる取付具構成要素を、延長止血取付具５０６とＹ分岐マニホルド５０２との間の適当なコネクタ、たとえばさらなる分岐要素を使用して接続することができ、同様に、さらなる取付具構成要素をコネクタ５１２において接続して、取付具にさらなる特徴、たとえは圧力センサまたはその他の構造の接続を提供することかできる。それゆえ、管状延長部を閉じた取付具の中に引き込む能力を提供する一方で、近位取付具は、所望の機能を提供するための適切な構造を用いて改造できる。この説明は複数の取付具構成要素を組み立てて全体的な取付具構造を提供することに焦点が絞られているが、これらの構成要素の１つまたは複数は、たとえばＹ分岐マニホルド５０２と延長止血取付具５０６を、コネクタ５１４および５１６を単一の管区画に置き換えることによって単一構造に統合する等、対応する単一構造の一体部分として形成でき、同様の統合はさらなる構造を追加するためにも行うことができる。Ｙ分岐マニホルド５０２と延長止血取付具５０６の特徴を組み込んだ単一構造は、延長止血弁部分を備える分岐マニホルドを含み、これは図２４の構造の好適な代替となり得る。それゆえ、接続要素の各種の組合せ、単一構成要素の再設計、およびその他を実施して、所望の近位取付具の設計を形成できる。

図２５の第一の取付具要素の代替構成を参照すると、３分岐マニホルド５３０がガイドカテーテル５０４に接続され、延長止血取付具５２０が３分岐マニホルド５３０の１つの分岐のコネクタに接続されている。３分岐マニホルド５３０は、ガイドカテーテル５０４の近位コネクタ５３６に接続された第一のコネクタ５３４と、第一の分岐コネクタ５３８と、第二の分岐コネクタ５４０と、止血弁５４２とを含む。第二の分岐コネクタ５４０は延長止血取付具５０６に接続され、これは図２４に関して詳しく説明されている。第一の分岐コネクタ５３６は負圧源に直接またはさらなる分岐マニホルドを通じて接続できる。止血弁５４２は、補足的治療構造またはその他の所望のデバイスの導入のために使用できる。再び、図２５に示される構造は、希望に応じて追加の構成要素にさらに分割できる。たとえば、３分岐マニホルドは、事実上、２つの連続するＹ分岐コネクタを使用して形成できる。再び、図２４に関して上述したように、追加の取付具構成要素を図２５の近位取付具構造に接続して、追加の特徴を提供できる。また、同様に、近位取付具の１つまたは複数の別々の構成要素を単一構造として構成できる。それゆえ、所望の近位取付具の構成を設計するために、構成要素の追加および／または組合せ／結合プロセスを組み合わせることができる。

図２６を参照すると、対称Ｙ分岐構造を用いる、近位取付具の第一取付要素のさらなる実施形態が示されている。図２６に示されるように、対称Ｙ分岐マニホルド５５０は、ガイドカテーテル５０４に接続された第一のコネクタ５５２と、分岐止血弁５５４と、分岐コネクタ５５６とを含む。分岐コネクタ５５６はＴ分岐取付具５５８と接続される。Ｔ分岐取付具５５８はＴコネクタ５６０を有し、これは負圧装置５６２、たとえばシリンジまたはポンプに接続されて示されている。Ｔ分岐コネクタ５５６は延長止血取付具５０６にさらに接続され、これについては図２４に関して詳しく説明されており、それにはその要素の寸法が含まれるがこれに限定されない。Ｔ分岐コネクタ５５６は、嵌合相手のコネクタ５５６、５１６とそれぞれ接続するためのコネクタ５６４、５６６を含む。図２６に示される構造は、その構造を形成するために使用される複数の構成要素で形成でき、たとえば、止血弁５５４を備える別々の構成要素が、相応に変更された対称Ｙ分岐マニホルド５５０上の嵌合相手のコネクタに適当なコネクタで接続される。再び、さらなる取付具構成要素を図２６の近位取付具構造に接続して、図２４に関して上述した追加の特徴を提供することができる。また、同様に、近位取付具の１つまたは複数の別々の構成要素は単一構造として構成できる。したがって、所望の近位取付具の構成を設計するために、構成要素の追加および／または組合せ／結合プロセスを組み合わせることができる。

各種の考え得るその構成要素を含む近位取付具は、滅菌アセンブリに適した材料から形成でき、これはいくつかの実施形態では構成要素の放射線への曝露を含むことができる。構成要素は、硬質および／または柔軟材料のいずれか、たとえば本明細書において挙げたポリマーで形成でき、コネクタはシールの形成に適した材料の組合せ、たとえばエラストマーから形成できる。硬質構成要素はたとえば、ポリカーボネートまたはその他の好適なポリマーから形成できる。延長止血取付具５０６の管状部分５２０は、より柔軟なポリマー、たとえばカテーテル本体について前述したポリマーのうちの１つまたは複数、たとえばポリエーテルアミドブロックコポリマー（ＰＥＢＡＸ（登録商標））、ナイロン（ポリアミド）、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリシロキサン（シリコーン）、ポリカーボネートウレタン（たとえば、ＣｈｒｏｎｏＦｌｅｘ ＡＲ（登録商標））、それらの混合物、それらの組合せ、または他の好適な生体適合ポリマーから形成できる。前述のように、各種の取付具の構造を、実施形態の様々な構成要素に追加されるか、またはこれを細分する追加の構成要素から組み立てることができ、および／または構成要素は、相応に成形された一体構造として形成できる。それゆえ、特定の設計は、既存の市販の構成要素から組み立てることができ、または取付具の全部または一部をこれらの用途のために特に製造することもできる。

近位取付具はまた、処置を導くのを助ける圧力センサを備えることもできる。ポンプが負圧の供給に使用される場合、ポンプで設定された圧力が差圧限界を確立する。流体がポンプに自由に流れると、ポンプまでの導管内の差圧は比較的小さくなり得る。流れが事実上完全にブロックされると、ライン内のゲージ圧はほぼポンプ圧となることができ、これは吸引を示す負圧である。中間の圧力レベルは、ある程度の流れの抵抗の原因となり得る正常なカテーテルもしくは吸引延長部の構成により流れが制約されていること、または様々な考え得る発生源からの流れが、それほど深刻ではない程度でブロックされていることを示すこともある。いずれの場合も、さらに後述するように、近位取付具内のライン圧力を測定することにより、処置において助けとなる貴重な情報を提供できる。

近位取付具に関連する圧力センサについては各種の考え得る構成があり、３つの代表的な実施形態が図２７～図２９に示されている。図２７を参照すると、ポンプ５７０と圧力ゲージ５７２は、図５及び図２４～図２６に示されるような、ガイドカテーテルに接続される取付具の中のマニホルドコネクタに取付け可能なコネクタ５７６を含むＹマニホルド５７４に接続されている。ポンプ５７０と圧力ゲージ５７２は、それぞれ管５７８、５８０を使用してＹマニホルド５７４に接続できる。管５７８、５８０のＹマニホルド５７４への接続は適当なコネクタで実現でき、又はこれらは構成要素と一体に形成できる。この実施形態では、ポンプ５７０及び任意選択により圧力ゲージ５７２は滅菌されていなくてよいが、これらのデバイスから患者にはいかなる流れも到達しないことが意図される。滅菌されていない構成要素が患者の流体から適切に隔離されれば、この構成は、たとえデバイスが滅菌されなくても容認可能であり得る。適切な滅菌分離を提供するための選択された長さ、たとえば６フィートの分割線が、図２７において矢印で注釈された破線で概略的に示されている。いくつかの具体的なポンプが上述されている医療用の市販の吸引ポンプは、約－１～約－２６水銀柱インチ（－２５ｍｍＨｇ～－６６０ｍｍＨｇ）のゲージ圧で動作できる。医療用の高圧管もまた、たとえばＭＩＶＩ Ｎｅｕｒｏｓｃｉｅｎｃｅ，Ｉｎｃ．又はＰｅｎｕｍｂｒａ，Ｉｎｃ．から入手可能である。

圧力センサを用いて改造された取付具のさらなる実施形態が図２８に示されている。図２８の取付具構成要素は、遠位コネクタ５９２、近位コネクタ５９４、及び分岐コネクタ５９６を備えるＹ分岐コネクタ５９０と、分岐コネクタ５９０に接続されて示されている第一のコネクタ６００及び第二のコネクタ６０２を備える圧力センサ構成要素５９８とを含む。圧力センサ構成要素５９８は、圧力センサ構成要素５９８の側壁に取り付けられた圧力センサ６０４をさらに含む。電気ワイヤ６０６は圧力センサ６０４から延び、電気コネクタ６０８にその終端があり、これはマルチピンクリップ（ｍｕｌｔｉ－ｐｉｎ ｃｌｉｐ）又はその他の好適なコネクタ構成とすることができる。電気コネクタ６０８は、好適なモニタ又はディスプレイに接続するのに適したものとすることができる。圧力センサ構成要素５９８として使用する市販の圧力センサ構成要素は、たとえば米国ニュージャージ州プリンストンのＰｅｎｄｏＴＥＣＨから市販されている。これらの構成要素は滅菌状態で購入でき、又はこれらはガンマ線照射の使用等の好都合な方法を使用して使用前に滅菌できる。ポンプ又はその他の負圧装置は、第二のコネクタ６０２、又は、最終的に組み立てられた近位組立具の他の適切な部分、たとえばドッキング分岐マニホルドに関連するコネクタに接続できる。

圧力センサを用いて改造された取付具構成要素の他の実施形態が図２９に示されている。この実施形態では、Ｙマニホルド６２０は、近位取付具の他の構成要素に接続するためのコネクタ６２２と、ポンプ又はその他に接続するための管６２６に接続されたコネクタ６２４とを含む。Ｙマニホルド６２０は、導管の端に圧力センサ６３０を備えるように改造された分岐６２８をさらに含む。圧力センサ６３０は、コネクタキャップ上に適応させることができ、またはそれは分岐６２８とシール状態で結合できるか、もしくはそれ以外にシールされたアタッチメントを用いて改造される。圧力センサ６３０はマルチピンクリップ等の電気コネクタに終端を有する電気ケーブル６３２に動作的に取り付けられる。医療用に適した圧力センサのダイ又はアセンブリは、例えばＭｅｒｉｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｒｉｔ Ｓｅｎｓｏｒｓ）から市販されており、これをこのように接続するために改造できる。

前述のように、近位取付具は、管状延長部の閉塞除去プロセスを容易にするためのドッキング分岐マニホルドを含むことができ、いくつかの考え得る特徴について説明するために２つの具体的な実施形態を記載するが、第一の取付要素と同様に、構成要素の様々な設計が適切であり得る。ドッキング分岐マニホルドの第一の代表的実施形態が図３０に示されている。図３０に示されるように、ドッキング分岐マニホルドは、第一の流体源、第二の流体源、及び吸引源と共に示されている。代替的実施形態では、第一の流体源だけを使用でき、又は第一の流体源と吸引源のみを使用できる。同様に、第一の流体源と第二の流体源だけを使用できる。さらなる実施形態では、第三の、又はそれ以上の流体源を導入できる。ドッキング分岐マニホルド５６１は、管状本体５６３、ドッキング入口管５６５、サイドポートチャネル５６７、及び管状本体５６３に沿ったサイドポートチャネル５６７の近位側の近位止血弁５６９を含む。サイドポートチャネル５６７は、弁５７１、アクセスマニホルド５７３、第一の流体源５７５、第二の流体源５７７、及び吸引源５７９に接続される。流体源５７５及び５７７は、リザーバ、シリンジ、ポンプ又はその他の送達システムを含むことができ、任意選択により弁を含み得る。適当な弁はたとえば、止めコック（ｓｔｏｐｃｏｃｋｓ）、Ｍｅｒｉｔ Ｍｅｄｉｃａｌから入手可能なもの等の流量制御スイッチ、各種の機械的又は電動弁、その他を含むことができる。吸引源は、ポンプ又はその他の負圧装置と、適当な圧力配管を含むことができ、任意選択により別の弁と関連付けることができる。

吸引延長部を取り外し、吸引延長部に関連する血栓又はその他の物体を排出し、さらに血栓を回収するために吸引延長部を患者の体内に戻すために使用され得るドッキング分岐マニホルド６０１である、ドッキング分岐マニホルドの第二の代表的実施形態が図３１～図３４に示されている。図３１Ａは、ドッキング分岐マニホルド６０１の側面図を示している。ドッキング分岐マニホルド６０１は、遠位端に入力管状セグメント６０３を含む。入力管状セグメント６０３の近位側に、コネクタ６０５を備える第一の分岐６１２がある。実施形態では、ソースバルブ６０７はコネクタ６０５でドッキング分岐マニホルド６０１に接続される。ソースバルブ６０７は、第二のポート６２３を有する。ソースバルブ６０７は、双方向バルブであり得るか、又はマルチポートバルブであり得る。いくつかの実施形態で、ソースバルブ６０７は止めコックであるが、前述のいくつかの弁など、他の流量制御要素も使用でき、望ましい場合がある。ソースバルブ６０７は流体源と流体連通し、ソースバルブ６０７を開くことによって、流体はドッキング分岐マニホルド６０１の中に流れることができ、ソースバルブ６０７を閉めると、流体がドッキング分岐マニホルド６０１の中に流れるのがブロックされる。ポンプや加圧容器等の陽圧装置、充填シリンジ６０９、又はその他のような流体源の例が図３１Ｂに示されている。ドッキング分岐マニホルド６０１の分岐は概して、吸引延長部に関連する制御構造を通過させることのできる止血弁６１１を含む。

ドッキング分岐マニホルド２０１は概して、管状本体６１３を含み、これは入力管状セグメント６０３に接続されたテーパ付きコネクタ６１４を含むことができるが、接続区間の正確な構成は概して重要ではない。いくつかの実施形態では、ドッキング分岐マニホルド６０１の管状本体６１３は、止血弁内でシールするために選択される材料からなる遠位区間６１６と、Ｙ分岐をさらに含むように成型され得る遠位区間とは異なる材料を含む近位区間６１８を含むことができる。コネクタ６２５は任意選択により、遠位区間６１６と近位区間６１８を結合するために使用でき、コネクタ６２５は適切な材料で製作できる。コネクタ６２５は、外部から見えても見えなくてもよく、外径、内径、又は両方の直径を変化させてもさせなくてもよい。適切な材料が選択されれば、管状本体６１３は１つの材料から形成できる。

図３１Ｃは、ドッキング分岐マニホルド６０１の部分断面図を示し、入力管状セグメント６０３の遠位部分がドッキング構造６１７を含むことを示している。ドッキング構造６１７は、前述の実施形態のいずれかのように、吸引延長部の近位端を解放可能に保持するように構成され得る。たとえば、ドッキング構造６１７は、吸引延長部の接続区間の近位端を固定するために締まり嵌めを使用し得る。実施形態では、ドッキング構造６１７は、入力管状セグメント６０３の内壁６１９の内側テーパを有するように構成できる。たとえば、入力管状セグメント６０３の内面６２１は、最終的に管状入力の内径が吸引延長部の遠位端の外形より小さくなるまで内側に向かって薄くなり得る。追加的又は代替的実施形態では、ドッキング構造６１７は入力管状セグメント６０３の内面６２１上にフランジを有し得て、これは無限の鋭いテーパであると考えることができる。実施形態では、ドッキング構造６１７はまた、管状入力セグメント６０３の内面６２１上に、吸引延長部の接続区間の近位端の対応する構造とインタフェースするように構成された構造も含み得る。たとえば、ドッキング構造６１７は管状入力セグメント６０３の内面６２１上に、管状延長部の外面上の刻み目（ｉｎｄｅｎｔ）とインタフェースするように構成された刻み目（ｄｅｔｅｎｔ）を含み得る。しかしながら、一般にドッキング構造は、たとえば狭くなる管状構造等、吸引延長部の接続区間の近位端と少なくともほぼ液密状態で嵌るような、いずれの適当な構造とすることもできる。

図３２の部分図に示されているように、吸引カテーテルシステムは概して、ガイドカテーテル６３１を含み、Ｙ分岐マニホルド６３３は第一の取付要素として示され、前述のガイドカテーテルの実施形態および第一の取付要素のいずれもこの実施形態に概して使用できる。図３２に示されるように、ドッキング分岐マニホルドは図３１Ａに示される構造であり、この図に関して説明される代替的構造は図３２の実施形態にも等しく当てはまる。第一の取付要素６３３は、コネクタ６３５、管状本体６３７、コネクタ６４１を備える分岐コネクタ６３９、および止血弁６４３を含む。同様に、第一の取付要素およびドッキング分岐取付具の他の実施形態を、組み立てられたシステムに取り入れることができる。ドッキング分岐マニホルド６０１は、Ｙ分岐マニホルド６３３とインタフェースするように設計でき、近位区間６１８が止血弁６４３に挿入される。理解すべき点として、各種のマニホルド構成が本願の範囲に含まれる。たとえば、開示されている吸引カテーテルシステムは、Ｙ分岐マニホルド６３３で利用できる２つの経路に限定されない。たとえば、図２４Ｂに示されるような、分岐のない第一の取付要素を使用できる。他の例として、図３３は３分岐マニホルド６５１を含む吸引カテーテルシステムを示している。さらに多い分岐を持つマニホルドも使用され得る。代替的に、マニホルドが相互に接続されて、さらに多くの経路が作られ得る。たとえば、追加のマニホルドをコネクタ６５３または第二のコネクタ６５５に取り付けることができる。３分岐マニホルド６５１は、コネクタ６５８においてガイドカテーテル６３１に接続される。３分岐マニホルド６５１の近位端で、入力管状区間６０３は止血弁６５９に挿入されて、Ｙ分岐マニホルド６３３内で吸引延長部とドッキングする。同様に、第一の取付要素は、延長した止血取付具として機能する一体構造または構造的構成要素を含むことができ、これはたとえば図２４～図２６において示され、吸引延長部の管状延長部を止血環境（ｈｅｍｏｓｔａｔｉｃ ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ）中でガイドカテーテルから取り外すことができるようにし、また、図３０～図３４の構造は、それに対応して、構造と寸法を調整した上でこの能力を含むと解釈できる。

図３４Ａは図３２の組み立てられたシステムを示しており、吸引延長部が構成要素の中で展開され、制御ワイヤ６６１が止血弁６１５から延びているように示されている。図３４Ｂは、図３４Ａに示される吸引カテーテルシステムの一部の断面図を示す。制御ワイヤ６６１はドッキングマニホルド６０１を通り、吸引延長部６６３に固定される。前述のように、ドッキング分岐マニホルドが負圧装置と接続されるように構成される実施形態では、希望に応じて分岐マニホルドを備える第一の取付要素を分岐していない第一の取付要素に置き換えることができるが、システムは任意選択により、利用可能な複数のコネクタから選択されたコネクタから吸引を提供でき、または第一の取付要素のマニホルドの接続を負圧装置との接続の代わりに、造影剤または治療用化合物を送達するために使用できる。

図３４Ｂは、ドッキング構造６１７にドッキングされた吸引延長部６６３を示す。しかしながら、制御ワイヤ６６１は、たとえばそれを押して軸方向の力を遠位方向にかけることによって操作し、吸引延長部６６３をドッキング構造６１７から解放し、吸引延長部６６３を患者の体内に再導入できる。反対に、吸引延長部６６３がドッキングされていないときは、制御ワイヤ６６１を操作して、吸引延長部６６３の近位端をドッキング構造６１７内へと引き、吸引延長部６６３の管状延長部が固定されるようにすることもできる。たとえば、制御ワイヤ６６１は、吸引延長部６６３が入力管状区間６０３のテーパ部分と締まり嵌めを形成するまで近位方向に引くことができる。代替的に、図３４Ｃに示されるように、制御ワイヤ６６１は、制御ワイヤがドッキング構造６１７の全体にわたって延び、それによって吸引延長部６６３の管状延長部がドッキング分岐マニホルド６０１の遠位側となるまで延ばすことができる。

吸引延長部６６３がドッキング構造６１７にドッキングされると、ドッキング分岐マニホルド６０１はＹ分岐マニホルド６３３から分離でき、それによって吸引延長部６６３は止血弁６３５を通って近位方向に引き戻される。構造が分離したら、ソースバルブ６０７を開き、流体がドッキング分岐マニホルド６０１の中に入り、ドッキング構造６１７を通り、その後、吸引延長部６６３を通って流れることができるようにし得る。流体の流れは、吸引延長部６６３の管状延長部の中に捕捉された血栓やその他の物体を除去することができる。流体の例としては、たとえば滅菌水、食塩水、造影剤、またはその他の滅菌流体が含まれる。処置が継続中であれば、吸引延長部６６３から閉塞物が排出されたところで、止血弁６３５を通ってそれをＹ分岐マニホルド６３３に再挿入し得る。ドッキング分岐マニホルド６０１が再挿入され、Ｙ分岐マニホルド６３３内で固定されたら、制御ワイヤ６６１を使って吸引延長部６６３をドッキング構造６１７から外し、吸引延長部６６３の管状延長部を患者の体内に再導入し、閉塞した血管からさらに詰まったものを回収し得る。

図３１～図３４のドッキング分岐マニホルドの特定の実施形態は代表的実施形態であるが、他の実施形態では、適当な追加のコネクタを備える３つ以上の分岐、追加の流量制御要素、異なる角度の分岐等を有することができる。特に、図３０に関して説明した特徴は、図３１～図３４の第二の代表的構造にも当てはめることができる。たとえば、ドッキング分岐マニホルドの第一の分岐は、流体源から発することのできる流れ、または、マニホルドから流体を吸引するポンプ等の吸引源への流れを制御する、ソースバルブを含むことができる。第一の分岐からのさらなる分岐を使用するのではなく、追加の分岐をマニホルドに提供して、さらに多くの流体源および／または吸引源にアクセスできるようにすることができ、これは図２５に示される近位取付具の第一の分岐マニホルドのための追加の分岐と同様である。当業者であれば、本願の教示に基づいて、機能的制約に応じて設計を調整できる。

ドッキング分岐マニホルドは概して、取扱と操作に好都合な適切な寸法を有し、内寸は本明細書に記載の様々な装置を扱うのに適している。ドッキング分岐マニホルドの構成要素は、本明細書で提供されるポリマー等の硬質および／または柔軟材料のいずれでも形成でき、コネクタはこれらが構成要素の意図する機能に適している限り、適当な材料の組合せから形成できる。硬質構成要素はたとえば、ポリカーボネート、ポリイミド、金属、またはその他の適当なポリマーから形成できる。ドッキング分岐マニホルドのうち、近位取付具の止血弁に固定される部分は、止血弁によってつぶされないように十分な機械的強度を有しているべきであり、これは、材料と壁厚を適切に選択することにより実現できる。実施形態では、管状部分はよりフレキシブルなポリマー、たとえばカテーテル本体について前述したポリマーうちの１つまたは複数から形成でき、これはたとえば、ポリエーテルアミドブロックコポリマー（ＰＥＢＡＸ（登録商標））、ナイロン（ポリアミド）、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリシロキサン（シリコーン）、ポリカーボネートウレタン（たとえば、ＣｈｒｏｎｏＦｌｅｘ ＡＲ（登録商標））、それらの混合物、それらの組合せ、またはその他の適当な生体適合ポリマーである。前述のように、各種の取付構造を追加的構成要素から組み立てて、実施形態の各種の構成要素に追加し、またはそれを分割することができ、および／または構成要素を相応に成形された一体構造から形成できる。それゆえ、特定の設計は、既存の市販の構成要素から組み立てることができ、または取付具の全部または一部をこれらの用途のために特に製造することもできる。実施形態では、構成要素の一部は半透明または透明とし得る。ユーザにとって、構成要素の内部が見えることは有利であり得る。いくつかの処置では、ユーザが吸引延長部がマニホルド内に入ったこと、またはドッキング構造と係合したことを目視確認できることが望ましい場合がある。それゆえ、透明性は特に、取付具について、ドッキング構造のある場所で考慮すべきであり、それによって物理的な触覚評価と共に目視検査もドッキングの確認に役立てることができる。いくつかの処置では、ユーザが、管状延長部を止血環境から取り外す前に、管状延長部を目視で確認して捕捉された血栓またはその他のごみの有無がわかることが望ましい可能性がある。

本明細書に記載の吸引システムの使用は、制御ワイヤ等の制御構造を操作して、吸引延長部の本体をガイドカテーテル内で移動させることを含む。移動は概して、管状延長部をガイドカテーテルの遠位端から延ばすことのほか、吸引延長部をガイドカテーテルの近位端から取り外すことを含む。いくつかの実施形態では、ガイドカテーテルは、吸引延長部の接続区間と係合して吸引延長部の接続区間がガイドカテーテルの遠位開口部から移動しないようにする停止手段またはその他のインタフェース構造を含まない。吸引延長部の接続区間がガイドカテーテルの遠位開口部を通過すると、ガイドワイヤを患者から抜去しなければ処置の目的を回復することが困難であり得、これは、望ましくない遅延の原因となり、それによって患者に対するリスクが生じ、処置時間に伴うコストもかさむことになる。医療従事者に制御構造を挿入しないように指示するマーキングを制御構造に設けることもできるが、このようなシステムはユーザエラーの点で望ましくない程度のリスクを含み得る。

制御構造の近位端に、またはその付近において制御構造にハンドルを固定し、制御構造を握りやすくするほか、制御構造のガイドカテーテル中に挿入しすぎないようにすることができる。すると、グリップまたはハンドルは、ハンドルを止血弁に挿入できないような形状または、制御構造に対して垂直な十分な厚さを有することができる。グリップまたはハンドルのための各種の構成が適切であり得るが、一般に、これらは医療従事者が処置中に操作するために片手で握りやすいものとすべきである。ハンドルは、制御構造にしっかりと取り付けることができ、またはグリップは制御構造上で再取付可能とすることができる。グリップが再取付可能である場合、制御構造の近位端を曲げ、縛り、ねじり、またはそれ以外の方法で変えて、構成要素を壊さない限りグリップを取り外すことが困難または不可能となるようにすることができる。使用にあたって、ハンドルは、それが特定の位置に永久的に固定されていない場合、適切に固定すべきである。ハンドルが、たとえば異なる実施形態の取付具またはガイドワイヤと共に使用できるように再取付可能である場合、ハンドルの固定はねじ、クリップ、スナップ、その他の固定具、または他の適切な構造で行うことができ、これは製品の製造中に、またまたは適切な説明により、ユーザが留めることができる。

１つの代表的な実施形態では、ハンドルにはピンバイスが設けられる。図３５Ａ～図３５Ｃは、ローレット加工された（ｋｎｕｒｌｅｄ）コレットホルダ６７３、コレット６７５、およびヘッド６７７を有するピンバイス６７１の実施形態を示す。実施形態では、ヘッド６７７は１つまたは複数のリブ６７９を有し得る。リブ６７９により、制御ワイヤ６８１を保持または解放するためにヘッド６７７を回しやすくなり得る。さらに、リブ６７９は、ピンバイス６７１が、たとえば手術トレイまたはテーブル上に置かれたときに転がるのを防止するのに役立ちうる。コレット６７５は、制御ワイヤを受けるように構成された貫通穴６８３を有する。制御ワイヤを貫通穴６８３に挿入したところで、ヘッド６７７をねじ切り６８５の周囲で第一の方向に回すと、コレット６７５は制御ワイヤをバイスの中にグリップのように留め、ヘッド６７７を反対方向に回すと、コレット６７５は制御ワイヤを解放する。制御ワイヤがコレット６７５によって固定されると、コレットホルダ６７３を操作して制御ワイヤおよび対応する吸引を制御し得る。たとえば、コレットホルダ６７３を捻ると、制御ワイヤにトルクがかかり得る。コレットホルダ６７３を軸方向に引くことにより、吸引延長部を患者から引き戻し、および／または吸引延長部をドッキング構造内でドッキングさせ得る。同様に、コレットホルダ６７３を軸方向に押すことにより、吸引延長部をドッキング構造から釈放し、および／または吸引延長部を患者の血管構造内で位置付け直し得る。

吸引カテーテルシステムは一般に、ｅビーム（ｅ－ｂｅａｍ）またはガス滅菌等で適切に滅菌される。吸引カテーテルシステムの構成要素は、当業界で知られているプラスチックパッケージ等の密封パッケージにまとめて、または個別に包装できる。パッケージには、一般にＦＤＡまたはその他の規制機関の規則に従って適切にラベル表示される。吸引カテーテルシステムは、ガイドワイヤ、フィルタ装置、および／またはその他の医療機器と共に包装できる。包装されたシステムは一般に、規制の要求事項に従って詳細な使用説明書と共に販売される。

［治療システムを使用する処置］
前述のように、本明細書に記載の吸引カテーテルシステムを含む医療システムは、独立した治療デバイスとしての吸引カテーテルシステムと共に、おそらくはガイドワイヤおよび／またはその他の送達支援デバイスと併せて使用でき、または虚血性血管閉塞の治療のための補足的治療デバイスと共に使用できる。特に、いくつかの実施形態では、吸引システムは塞栓保護デバイスと共に使用され、さらなる実施形態では、いずれかの形態の凝血塊係合デバイス、ステント、バルーン、アテレクトミーデバイスなども使用されてよい。いずれの場合も、概してガイドワイヤが治療部位へのアクセスを提供するために使用される。吸引カテーテルシステムのガイドカテーテル部分は、吸引延長部を導入する前に位置決めされても、されなくてもよい。特定の構成要素の構造はすでに上で詳しく説明しており、本セクションではデバイスの使用に焦点を絞ることができるように、繰り返し説明はしない。当業者であれば、本願の教示に基づいて各種の取付具構成要素の代替的実施形態を採用できる。

急性虚血性脳卒中の状態を治療するために、図３６を参照すると、患者７００が３つの代替的な血管アクセスポイント、大腿動脈７０２、腕７０４の動脈、または首７０６の頸動脈と共に示されている。アクセスポイントに関係なく、カテーテルとそれに伴うデバイスは、左または右の頸動脈に案内され、脳の大脳動脈７１０の中の凝血塊５０８に到達する。図３７の概略図を参照すると、凝血塊７０８は大脳動脈７１０の中に示され、ガイドワイヤ７１２はその遠位先端が凝血塊を通過した位置に位置決めされている。ガイドカテーテル７１４は、頸動脈７０６内でガイドワイヤ上に位置決めされる。吸引延長部７１６は接続区画７１８と共にガイドカテーテル７１４内にあり、管状延長部７２０はガイドワイヤ７１２上でガイドカテーテル７１４から延びる。図３８を参照すると、管状延長部７２０は、ガイドワイヤ上で凝血塊７０８に近い位置まで進めることができる。吸引は、図中、流れの矢印で示されるように加えることができる。ガイドワイヤ７１２は、吸引が加えられる前に取り外されても、取り外されなくてもよい。吸引カテーテルにより、さらなる医療デバイスで介入することなく、虚血性脳卒中の原因となる凝血塊の除去が成功している。しかしながら、より難しい凝血塊の場合、詳しく後述するように、追加の治療デバイスを使用できる。

上記に示されるような、圧力検知機能を備える近位取付具の実施形態を使用して、図３８に関して説明した吸引の開始をその有効性に関して確認できる。負圧がカテーテルシステムに加えられてから適切な流れが確立されると、近位取付具内の圧力は適切な範囲となり得る。想定される圧力の正確な範囲は概して、吸引延長部の具体的な設計に依存し、容認可能な圧力範囲は相応に調節可能である。いずれの場合も、圧力は処置中にリアルタイムで確認することができ、特定の吸引カテーテル構成要素について適合した仕様と比較される。吸引の開始の直後の時点の圧力が、設定された容認可能範囲に基づいて予想されるものよりポンプの負圧に近ければ、医師は、吸引を止めて、または止めずに、吸引延長部を送達された状態から少なくとも部分的に引き込むことができる。部分的な引き込みは、完全に取り外さずに吸引延長部のねじれを解こうとする際に利用できる。さらに後述するように、止血弁を通過せずに患者のための管状延長部を取り外すことができるような近位取付具が使用される場合、管状延長部は目視でチェックでき、管状延長部を周囲雰囲気にさらさずに済む。管状延長部が使用できる状態であることを確認した後、または吸引延長部を交換した後、吸引延長部を再び送達できる。

吸引システムを使って急性虚血性脳卒中にかかわる実際の凝血塊を排除する場合、血管の詰まりを完全に排除する前に、管状延長部そのものが詰まってしまうことがよくある。したがって、管状延長部から凝血塊を排除してから、吸引延長部を脳血管に再び挿入してさらに血栓を除去することが望ましい可能性がある。詰まりの除去と再挿入は必要に応じて繰り返すことができる。本明細書に記載の取付具によってこのプロセスを容易にすることができ、これらの取付具を使用したこのプロセスの実行について以下にさらに説明する。吸引延長部から凝血塊を排除する希望と吸引延長部の再導入はまた、以下に記載されているように、追加の治療構造の使用と共に実行され得る。

図３９および図４０を参照すると、繊維系フィルタデバイスの使用が、吸引カテーテルシステムとの使用において示されている。図３９に示されるように、凝血塊７０８は大脳動脈７１０内に示され、ガイドワイヤ７３６上に支持された展開済みの繊維系フィルタ７３４は、フィルタが凝血塊を通過して展開された状態で位置決めされている。繊維系フィルタ７３４は、基本的に血管、すなわち大脳動脈７１０の壁まで延びる繊維要素を有することができる。管状延長部７３６は、その遠位先端が凝血塊のすぐ近位側にある状態で位置決めでき、吸引カテーテルシステムの残りの部分はこの図では示されていない。図４０を参照すると、繊維系フィルタ７３４は、吸引を加えて凝血塊７３０を除去しやすくしながら、管状延長部７３６の方に引くことができる。凝血塊７０８は、吸引により破壊して除去でき、および／または凝血塊７０８の全部または一部を管状延長部７３６の中に、任意選択により繊維系フィルタの全部または一部と共に引き入れることができ、および／または凝血塊７０８の全部または一部を、繊維系フィルタが凝血塊を保持した状態で、管状延長部７３６の開口部まで保持できる。いずれの場合も、凝血塊が適切に安定化（ｓｔａｂｉｌｉｚｅｄ）されたら、依然として血管またはカテーテル内にあるデバイスおよび凝結塊のすべてを患者から除去できる。デバイスの取り外しについてはさらに後述する。

凝血塊除去を容易にするための追加の医療デバイスのさらなる使用が、図４１および図４２に示されている。図４１に示されるように、凝血塊７０８は大脳動脈７１０に示され、治療デバイス７５４は凝血塊に位置決めされ、ガイドワイヤ７５８上で支持される展開済みの繊維系フィルタ７５６は、フィルタが凝血塊を過ぎて展開された状態で位置決めされる。凝血塊と係合するための適当な治療デバイスは上述した。選択された治療デバイスは、概して展開された繊維系フィルタからの保護により、および任意選択により吸引により展開される。凝血塊に治療デバイスが係合すると、凝血塊の残りの部分の回収物と治療デバイスが、図４１に示されるプロセスと同様に、図４２に示されるように除去できる。特に、治療デバイスを取り外すことができるが、ステント等の一部はそこに残されてもよく、除去はフィルタおよび／または凝血塊の残りの破片の除去と共に進めるか、または行うことができる。凝血塊７０８の全部または一部は、吸引によりまだ破壊されて除去されていなければ、管状延長部７３６の中に、任意選択により繊維系フィルタの全部または一部と共に引き込むことができ、および／または凝血塊７０８の全部または一部は、繊維系フィルタが凝血塊を保持した状態で管状延長部７３６の遠位開口部まで保持できる。再び、凝血塊が適切に安定化されたら、依然として血管またはカテーテル内にあるデバイスおよび凝血塊のすべてを患者から除去できる。複数の追加の治療デバイスの使用は、上で概説した処置を延長して追加の医療デバイスにかかわるステップを繰り返すことにより実行できる。

また、図３７～図４２の実施形態では、近位取付具に接続された圧力センサを使用して処置を導くことができる。負圧が開始されたときに近位取付具内の圧力が標的範囲の外の圧力まで上昇した場合、ねじれを取り除いたり、吸引延長部を交換したり／除去したりするように、適切な是正措置やその他の適切な措置を講じることができる。また、吸引がかけられ、凝血塊への対処が行われたように見えたら、近位取付具内の圧力をチェックして、凝血塊とカテーテルの状態、たとえば凝血塊が吸引延長部の遠位端にひっかかっているかいないか等を評価できる。近位取付具内の圧力に基づいて適切な措置をとることができる。

図４３は、大脳動脈７５０内の凝血塊を治療した後の吸引治療システムを示す。管状延長部７５２は、その遠位先端が大脳動脈７５０内にあるように位置決めされており、血栓７５４は開口部にある場合もない場合もある。ガイドカテーテル７５６は、その遠位端が頸動脈７５８内にある状態で位置付けられる。ガイドカテーテル７５６の内部の区画は、図４３のバルーン挿入図に示されている。吸引延長部７５２の接続区画７６０は、近位方向に延びる制御ワイヤ７６２と共にガイドカテーテル７５６内にある。患者の脚７６４は、脚から延びる、止血弁７６８を備えるイントロデューサシース（ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ ｓｈｅａｔｈ）７６６と共に示されている。ガイドカテーテル７５６は、止血弁７６８から延びている。Ｙ分岐マニホルド７７０は、コネクタ７７２においてガイドカテーテル７５６の遠位端に接続される。延長止血取付具７７４は、コネクタ７７６においてＹ分岐マニホルド７７０と接続され、その終端は止血弁７７８にある。制御ワイヤ７６２は止血弁７７８から延びる。Ｙ分岐マニホルド７７０はコネクタ７８０を有し、これはコネクタ７８０に接続するためのコネクタ７８４を備えるさらなるＹ分岐マニホルド７８２に接続可能である。Ｙ分岐マニホルドは、ポンプまたはその他の負圧装置に接続可能な負圧ライン７８６と、図２７～図２９に示されるような適当な圧力センサに接続可能な圧力センサライン７８８に接続できる。図４３の取付具は、ドッキング分岐マニホルドと止血弁７７８において組み合わせることができ、ドッキング分岐マニホルドの適当な実施形態はすでに説明した。Ｙ分岐マニホルド７７０と延長された止血取付具７７４との組合せは、第一の取付要素の構成要素と考えることができる。

処置の図３８（血栓が希望の程度まで取り除かれたと仮定される）および図４３に示される段階で、デバイスを患者から徐々に抜去するための処置ステップを開始できる。図４４～図４６は、吸引延長部を止血弁の背後でガイドカテーテルから完全に取り外すことのできる延長取付具を使用する抜去プロセスを示している。図４７および図４８は、吸引延長部の効率的な異物除去と再導入を可能にするドッキングＹ取付具の使用を示している。ガイドカテーテルは、他の構成要素の抜去中及び処置の成功の確認中に所定の位置に保持することが有利である可能性がある。一般には、処置が完全に終了するまでガイドカテーテルを所定の位置に保持することが望ましく、これは、ガイドワイヤの留置に多大にかかわるからである。前述のように、吸引延長部は、処置全体が終了する前に取り外し、凝血塊を排除し、さらに血栓を除去するために再導入され得る。この吸引延長部の取り外しと再導入は、ガイドカテーテルをその場に固定したまま行うことができる。近位取付具での圧力測定値は、吸引延長部７５２への流れの詰まりの可能性の状態に関する有益な情報を提供できるが、ポンプへの流体流の終了等、他のより定性的な評価を行うこともできる。

図４４を参照すると、ガイドカテーテル７５６は依然として頸動脈７５８の中の所定の位置にあり、大脳動脈７５０にはデバイスおよび凝血塊がない。図４４に関連するバルーン挿入図を参照すると、さらなる拡大断面図がガイドカテーテル７５６の内部の中にある吸引延長部７５２の遠位端を示している。血栓は、ガイドカテーテル７５６の遠位端に関連している場合も関連していない場合もあり（血栓７９０）、これは吸引延長部７５２がガイドカテーテル７５６の中に引き込まれたときにその場に、および／または吸引延長部７５２の遠位端に堆積する可能性がある（血栓７５４）。再び、近位取付具での圧力計測は、カテーテルシステムからポンプ等の負圧装置への流れを血栓がブロックしている可能性に関する有益な情報を提供できる。

図４５を参照すると、バルーン挿入図が、吸引延長部７５２を患者からさらに引き抜いたときの、吸引延長部７５２の接続区画７６０がＴ分岐マニホルド７７０の中にあるさらなる拡大断面図を示している。この状態で負圧をかけ続けると、流体が吸引延長部７５２を通じてではなく、ガイドカテーテル７５６から吸い出される。吸引延長部７５２が詰まっているか否かにかかわらず、この状態はガイドカテーテル７５６の端における血栓７９０をさらに除去する能力を提供でき、吸引により、血栓７９０があった場合にこれを処置のその後の部分のためにさらに安定化させることができる。処置のこの段階で、近位取付具内の圧力は、ガイドカテーテル７５６への液体の流れに関する情報を提供できる。

吸引延長部７５２をガイドカテーテル７５６から完全に取り除いた状態が図４６に示されている。図４６の遠位側のバルーン挿入図は、吸引延長部７５２の遠位端がＴ分岐マニホルド７７０の中にあるさらなる拡大図を示しているが、吸引延長部７５２の遠位端はそのバルーン挿入図につなげられた破線により示されるように、延長止血取付具７７４の中に完全に引き込むことができる。図４６の近位側のバルーン挿入図は、延長止血取付具７７４の中の接続区画７６０が止血弁７７８の遠位側の位置にあるさらなる拡大断面図を示している。再び、近位取付具内の圧力は、処置のこの部分において情報を提供するのに有益であり得る。

ガイドカテーテル７５６は凝血塊の治療後に患者から抜去できるが、ガイドカテーテルが所定の位置にある状態で、吸引延長部７５２をその展開位置に対して少なくとも部分的に取り除いて、吸引システム構成要素に関連して捕捉されることもあるが患者から十分に除去されていない血栓の塞栓化のリスクを低減させることが望ましい可能性がある。図４４～４６は、吸引延長部を取り外す３つの段階を示しており、その時点でガイドカテーテル７５６を、概してイントロデューサ７６６の止血弁７６８を通じて患者から抜去することを選択できる。図４４に示されるように、吸引延長部７５２の遠位端がガイドカテーテル７５６の中にある状態で、吸引延長部７５２に関連するいずれの血栓もガイドカテーテル７５６内になく、それにより、塞栓化がかかわる可能性が低くなる。図４５を参照すると、前述のように、接続区画７６０がＹ分岐マニホルド７７０の中にあり、吸引延長部７５２が詰まっているか否かにかかわらず、吸引はガイドカテーテル７５６の内腔に直接かけられ、このようにガイドカテーテル７５６に吸引を直接かけることにより、塞栓化の機会の低減化に関する安全性が増す。さらに、図４６に示されるように、吸引延長部７５２をガイドカテーテル７５６から完全に取り外すと、吸引延長部７５２に関連する血栓の塞栓化に対する安全性が増す。図４６に示されるように、吸引延長部７５２は止血弁７７８の背後で隔離されたままであり、この状態は、ガイドカテーテル７５６内の圧力の望ましい制御を行うことができ、これが塞栓化のほか、汚染のリスクもさらに低下させる。

図４７は、遠位端が止血弁７７８に挿入され、制御ワイヤ７６２が近位方向に延びているドッキング分岐マニホルド６０１を示す。前述のように、ドッキング分岐マニホルド６０１の使用によって、吸引延長部の効率的な異物除去と再導入が可能となる。図４７に示されるように、吸引延長部７５２はガイドカテーテル７５６から取り外されるが、止血弁７７８の背後に隔離されたままである。吸引延長部７５２が詰まった場合、図の構成により血栓の塞栓化に対する安全性がさらに高まる。しかしながら、吸引延長部７５２を患者に安全に再導入するために、まず吸引延長部７５２から詰まりを排除すべきである。前述のように、制御ワイヤ７６２は、吸引延長部７５２をドッキング分岐マニホルド６０１にドッキングさせるために使用され得る。

図４８は、止血弁７７８の背後の隔離から完全に引き抜かれたドッキング分岐マニホルド６０１と吸引延長部７５２の両方を示している。この構成では、吸引延長部７５２の近位端は入力管状セグメント６０３内にドッキングされている。さらに、凝血塊７０８の少なくとも一部が吸引延長部７５２の遠位端に詰まっているように示されている。凝血塊７０８が吸引延長部７５２の一部を閉塞させている状態で吸引延長部７５２を患者の体内に再導入することは危険である可能性がある。したがって、吸引延長部７５２が止血弁７７８から完全に取り外されたところで、弁６０７を開き、シリンジ６０９等の陽圧装置が、吸引延長部７５２から凝血塊７０８をフラッシュするための流体を排出し得る。吸引延長部７５２の異物除去が終わると、吸引延長部７５２は止血弁７７８に再挿入され得る。吸引延長部７５２を患者に再導入するために滅菌状態に保持するのに滅菌手順を使用できる。いくつかの手順では、異物除去された吸引延長部７５２はさらに塞栓を回収するために患者に完全に再導入され得る。前述のように、ドッキングマニホルドは、処置を施行しやすくするために吸引力、造影流体またはその他の流体を送達するように構成できる。これらの追加的または代替的実施形態のために、処置は簡単に変更できる。

ベンチテストおよび計算を実施し、ガイドカテーテルと接触する、またはその他の市販の吸引カテーテルへの吸引延長部の使用の一般的吸引性能を評価した。これらの結果は、‘９３８出願に記載されており、参照によって本明細書に援用する。

上記実施形態は、限定ではなく例示するように意図されている。さらなる実施形態は特許請求の範囲内にある。さらに、本発明は、特定の実施形態に関して説明したが、当業者であれば、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、形態および細部を変更することができることが理解されよう。上述した文献の参照によるいかなる援用も、本明細書における明示的な開示に対して反対のいかなる主題も援用されないように限定される。本明細書において、別段明確に指示がない限り、考察において示唆されるように、所定の構造、構成および／またはプロセスが、構成要素、要素、成分または他の部分と共に記載される程度まで、本明細書の開示は、所定の実施形態、所定の構成要素、要素、成分、他の部分またはそれらの組合せを備える実施形態と共に、主題の基本的な性質を変更しない追加の特徴を含むことができる、こうした所定の構成要素、成分もしくは他の部分またはそれらの組合せから本質的に構成される実施形態を包含することが理解されるべきである。

Claims (22)

1. 近位端と遠位開口部を有する中央内腔を備える管状シャフトを含むガイドカテーテルと、
   中央内腔を備える接続区間と、管を含む管状延長部であって、前記管は前記接続区間に接続され、前記接続区間から遠位方向に延びて前記管状延長部の前記管を通って前記接続区間の前記中央内腔を通る連続内腔を形成する管状延長部と、前記接続区間から近位方向に延びる長尺構造を含む制御構造と、を含む吸引延長カテーテルであって、前記接続区間は、前記ガイドカテーテルの前記中央内腔の少なくとも一部の中で摺動して、前記中央内腔内での前記接続区間の相対位置を変化させ、前記管状延長部の少なくとも一部を前記接続区間の適切な構成において前記管状シャフトの前記遠位開口部から外側に延ばすように構成される、吸引延長カテーテルと、
   前記ガイドカテーテルの前記近位端に接続される近位取付具であって、前記ガイドカテーテルの前記近位端に接続された遠位コネクタと、第一の止血弁であって、前記吸引延長部は前記第一の止血弁内を通るように構成される第一の止血弁と、を有する管状本体を持つ第一の取付要素と、ドッキング分岐マニホルドであって、弁を有しコネクタで終了する少なくとも１つのＹ分岐に接続される入力管状セグメントと、止血弁を有する第二の分岐と、を含むドッキング分岐マニホルドと、を含み、前記入力管状セグメントは、前記吸引延長部の前記接続区間の前記近位端と前記Ｙ分岐の遠位側の位置で係合して、前記中央内腔から前記ドッキング分岐マニホルドへの連続流体チャネルを形成するドッキング構造を含み、前記入力管状セグメントの少なくとも一部は、前記第一の止血弁から挿入され、その中に固定されるように構成される近位取付具と、
   を含む、
   吸引カテーテルシステム。
2. 前記ドッキング分岐マニホルドの前記弁のポートは流体源に接続され、前記弁は、前記流体源からの流体の前記ドッキング分岐マニホルドへの流れを可能にする開状態と、流体の前記ドッキング分岐マニホルドへの前記流れを防止する閉位置との間で移動するように構成される、
   請求項１に記載の吸引カテーテルシステム。
3. 前記流体源は滅菌食塩水または造影剤を含む、
   請求項２に記載の吸引カテーテルシステム。
4. 前記ドッキング分岐マニホルドは、吸引力を前記入力管状セグメントに送達するように構成される吸引源との接続を含む、
   請求項１～３のいずれか１項に記載の吸引カテーテルシステム。
5. 前記第一の取付要素は、負圧源に接続される分岐を含む、
   請求項１～４のいずれか１項に記載の吸引カテーテルシステム。
6. 前記入力管状セグメントの前記ドッキング構造は前記近位方向へと内径が狭くなる、
   請求項１～５のいずれか１項に記載の吸引カテーテルシステム。
7. 前記入力管状セグメントの前記ドッキング構造は、前記接続区間の前記近位端と係合して、前記連続流体チャネルを形成する弾性ポリマーを含む、
   請求項６に記載の吸引カテーテルシステム。
8. 前記入力管状セグメントは、前記第一の止血弁と係合して止血シールを提供するのに適した外面を備える係合区間を含む、
   請求項１～７のいずれか１項に記載の吸引カテーテルシステム。
9. 前記第一の取付要素は、前記第一の止血弁と前記ガイドカテーテルの前記管状シャフトの前記近位端との間に、前記吸引延長部の前記管の長さと少なくとも同等の長さである長さを提供する第一の管状セグメントをさらに含む、
   請求項１～８のいずれか１項に記載の吸引カテーテルシステム。
10. 請求項１に記載の吸引カテーテルシステムの使用方法であって、前記方法は、
    前記吸引延長部が前記ドッキング分岐マニホルドの前記入力管状セグメント内のドッキング位置にドッキングされるまで、前記制御構造を操作するステップと、
    前記ドッキング分岐マニホルドを前記第一の止血弁を通じて前記第一の分岐マニホルドから分離するステップと、
    前記弁を通じて前記ドッキング分岐マニホルドの中へと流体を送達して、前記ドッキング位置内の前記吸引延長部からごみを排除するステップと、
    前記吸引延長部を前記第一の止血弁を通じて患者の血管に再挿入するステップと、
    を含む、
    方法。
11. 患者の血管系から血栓を除去するための吸引カテーテルシステムの使用方法であって、
    前記吸引カテーテルシステムは、
    内腔を有するガイドカテーテルと、
    遠位開口部を備える管状部分と制御構造を有する吸引延長部と、
    近位取付具であって、前記ガイドカテーテルの前記近位端に第一の取付要素で接続され、前記第一の取付要素が前記第一の取付要素の前記内腔へとアクセスできるように構成された第一の止血弁を有する近位取付具と、
    ドッキング分岐マニホルドであって、止血シールを備える前記第一の止血弁を通じて部分的に挿入できる遠位部分と、第二の止血弁を備える第一の分岐と、フラッシュ流体源に接続された第二の分岐と、を含むドッキング分岐マニホルドと、
    を含み、
    前記吸引延長カテーテルの前記近位端が前記ガイドカテーテルの前記内腔内にある状態で、吸引内腔は負圧装置から前記吸引カテーテル延長部の管状区間の遠位開口部まで延び、前記吸引カテーテル延長部の前記管状区間の前記近位端は前記ドッキングマニホルドの前記遠位部分にドッキングして、前記第二の分岐から前記吸引延長カテーテルを通る流体チャネルを形成し、
    前記方法は、
    患者の前記血管系から前記吸引延長カテーテルの前記遠位開口部へと流体を吸引するステップと、
    前記制御構造を使って前記吸引延長カテーテルの前記管状部分を引き戻し、前記管状部分の前記近位端を前記ドッキング分岐マニホルドの前記遠位区間内にドッキングさせるステップと、
    前記ドッキング分岐マニホルドと前記吸引延長カテーテルとを、前記第一の止血弁を通じて前記近位取付具から取り外すステップと、
    前記吸引延長カテーテルをフラッシュして前記吸引延長カテーテルからごみを取り除くステップと、
    を含む、
    方法。
12. 前記吸引延長カテーテルをフラッシュした後、前記吸引延長カテーテルを前記第一の止血弁を通じて前記近位取付具の中に、および、前記ドッキング分岐マニホルドの前記遠位部分を前記第一の止血弁の中に再挿入するステップと、
    前記第一の止血弁を前記遠位部分に締め付けるステップと、
    をさらに含む、
    請求項１１に記載の方法。
13. 前記制御構造を使って、前記吸引延長カテーテルを前記患者の前記血管系の中に設置するステップと、
    負圧を印加して、血栓を前記吸引延長カテーテルの中に吸引するステップと、
    をさらに含む、
    請求項１２に記載の方法。
14. 前記ドッキング分岐マニホルドは、前記制御構造がそこを通って延びる止血弁を有する少なくとも１つの分岐を含む、
    請求項１３に記載の方法。
15. 前記フラッシュ流体源は滅菌食塩水または造影流体を含む、
    請求項１３または１４に記載の方法。
16. 引き戻し、取り外し、およびフラッシュする前記ステップが２回繰り返される、
    請求項１３～１５のいずれか１項に記載の方法。
17. 前記吸引延長カテーテルをフラッシュする前記ステップを繰り返した後に、前記吸引延長カテーテルを前記第一の止血弁を通じて前記近位取付具の中に、および、前記ドッキング分岐マニホルドの前記遠位部分を前記第一の止血弁の中に再挿入するステップと、
    前記第一の止血弁を前記遠位部分に締め付けるステップと、
    前記制御構造を使って、前記吸引延長カテーテルを前記患者の前記血管系の中に設置するステップと、
    負圧を印加して、血栓を前記吸引延長カテーテルの中に吸引するステップと、
    をさらに含む、
    請求項１６に記載の方法。
18. 前記吸引カテーテルシステム 前記近位取付具は、前記第一の止血弁と前記ガイドカテーテルの前記管状シャフトの前記近位端との間に、前記吸引延長部の前記管の長さと少なくとも同等の長さである長さを提供する第一の管状セグメントをさらに含み、
    前記方法は、
    前記吸引延長カテーテルの前記管状部分を前記第一の管状セグメントの中に引き戻すステップと、
    前記患者の血管をチェックして、前記血管の流れが回復したか否かを確認するステップと、
    をさらに含む、
    請求項１１～１７のいずれか１項に記載の方法。
19. 近位端と遠位開口部を有する中央内腔を備える管状シャフトを含むガイドカテーテルと、
    吸引延長カテーテルであって、中央内腔を備える接続区間と、管を含む管状延長部であって、前記管は前記接続区間に接続され、前記接続区間から遠位方向に延びて前記管状延長部の前記管を通って前記接続区間の前記中央内腔を通る連続内腔を形成する管状延長部と、制御構造であって、前記接続区間から近位方向に延びる長尺構造と、前記制御構造を操作するように構成された長尺構造の近位端のまたはその付近のノブと、を含む制御構造と、を含み、前記接続区間は、前記ガイドカテーテルの前記中央内腔の少なくとも一部の中で摺動して、前記中央内腔内での前記接続区間の相対位置を変化させ、前記管状延長部の少なくとも一部を前記接続区間の適切な構成において前記管状シャフトの前記遠位開口部から外側に延ばすように構成される、吸引延長カテーテルと、
    前記ガイドカテーテルの前記近位端に接続される近位取付具であって、第一の止血弁を含む近位取付具と、
    を含み、
    ハンドルは、前記接続区間より大きい直径を有し、それによって前記ハンドルの遠位側にある前記管状延長部、前記接続区間、および前記制御構造は、前記ハンドルを通過させない弁を通過でき、前記吸引延長カテーテルの遠位開口部と前記ハンドルとの間の長さは、前記接続区間が前記ガイドカテーテルの遠位開口部から出るのを防止する長さを画定する、
    吸引カテーテルシステム。
20. 前記制御構造はその近位端において歪められて、前記ハンドルの切断が阻止される、
    請求項１９に記載の吸引カテーテルシステム。
21. 前記近位取付具は、前記第一の止血弁と前記ガイドカテーテルの前記管状シャフトの前記近位端との間に、前記吸引延長部の前記管の長さと少なくとも同等の長さである長さを提供する管状セグメントをさらに含む、
    請求項１９または２０に記載の吸引カテーテルシステム。
22. 前記近位取付具は、前記第一の止血弁に固定できる入力区間を含むドッキング分岐マニホルドと、前記管状延長部の前記近位端とほぼ液密状態でドッキングできる前記入力区間の中のドッキング要素と、前記長尺状の構造がそこを通って延びることのできる止血弁と、をさらに含む、
    請求項１９～２１のいずれか１項に記載の吸引カテーテルシステム。

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