JP2023093667A - 自動分析方法 - Google Patents

Abstract

【課題】従来に比べて標準試料や試薬の消耗を抑制することを実現するとともに、分析のスループットを改善することが可能な自動分析方法を提供すること。【解決手段】標準試料の投入後に精度管理試料が投入されたときは、標準試料で依頼されている測定項目と同じ測定項目を、投入された精度管理試料に対しても測定依頼する制御部と、標準試料の測定依頼項目と同一項目の精度管理試料の測定タイミングを選択可能な選択画面２０１と、を備え、制御部は、選択画面２０１で選択されたタイミングに到達したら精度管理試料の測定を開始する。これにより、従来に比べて標準試料や試薬の消耗を抑制することを実現するとともに、分析のスループットを改善することが可能な自動分析方法が提供される。【選択図】図２

Description

本発明は、血清や尿等の生体試料（以下、検体と称する）の定性・定量分析を行う自動分析方法に関する。

オペレータの無駄な拘束時間を低減し、試薬を無駄にすることのない自動分析装置の一例として、特許文献１には、標準試料又は精度管理試料を分析した際、分析結果における異常の有無を判定し、分析結果が異常であると判定した場合に精度管理試料又は検体の分析作業を停止させる制御判定部を備えることが記載されている。

特開５０１０－１３３８７０号公報

検体の定性・定量分析を行う生化学自動分析装置や免疫自動分析装置などの自動分析装置では、分析項目ごとに専用の試薬を登録して用いている。

また、その分析項目に関して、先に登録した試薬を用いて、既知の濃度を有する検体（標準検体／キャリブレータ）の吸光度や散乱光の強度などの物性を予め測定して、各濃度と測定値との関係を表す検量線データを作成している。その上で、作成した検量線データや予め設定した分析条件等の分析パラメータ等に基づいて患者検体の濃度を算出している。

従来の自動分析装置では、検量線データを作成するための標準試料が投入された後に続けて精度管理試料が投入された場合は、標準試料で依頼されている項目と同一項目の測定依頼を精度管理試料に対しても自動で生成して、標準試料と精度管理試料との測定を実行している。

このうち、標準試料は、一般的には、臨床検査薬を提供する業者が臨床検査薬と一体として提供されている検体である。また、精度管理試料は、予め許容される濃度が示されている検体であって、適切な標準試料によって校正された装置であれば、出力される信号量は予測することができる。精度管理は、標準試料の測定結果をもとに装置の確からしさを確認することを目的としている。

従来のように、標準試料の測定状況や測定結果に関わらず標準試料の測定結果出力前に精度管理試料の依頼を自動生成して測定することとすると、標準試料の測定が失敗した場合、無効な失敗した測定結果を用いて精度管理を実施するわけにはいかない。このため、標準試料を再測定して測定を成功させてから精度管理を再度測定する必要があり、精度管理試料および試薬が無駄になる、との問題がある。

また、精度管理試料の測定依頼を自動で生成するのは、使用する試薬と標準試料で依頼されている項目に対してのみである。そのため、頻繁に測定される試薬に関しては、試薬がなくなり次第、精度管理試料で継承された試薬の測定をする必要がある。

ここで、コピーキャリブ項目に関しては、標準試料で測定依頼がされないため、精度管理試料の依頼は自動的に生成されない。このコピーキャリブとは、ある試薬で測定可能な項目に対して測定した標準試料の結果を、測定に用いた試薬で測定可能な他の項目でも、使用可能とする仕組みである。

標準試料の測定結果判定をオペレータが実施する場合は、標準試料の測定結果が出力するまで待機し、測定結果を確認してから精度管理試料の測定を依頼する必要が生じるため、標準試料に続けて精度管理試料を装置内に投入することができず、オペレータの拘束時間が長くなる、との課題があった。

また、標準試料の測定結果の成否が判明してから精度管理試料の測定を行うため、精度管理試料の測定結果が出力されるまでの時間が長くかかってしまうという課題があった。

これに対し、特許文献１に記載の技術では、標準試料および精度管理試料の測定を、メカ動作異常もしくは測定結果成否によって判断し、成功時は精度管理試料および検体の測定を行っているが、標準試料の測定に成功しなかった時は解消されるまで分析動作が停止してしまうため、スループットの改善を図る必要がある、という課題があった。

また、上述の場合と同様に結果が得られるまでに時間がかかる、との問題があった。

本発明は、従来に比べて標準試料や試薬の消耗を抑制することを実現するとともに、分析のスループットを改善することが可能な自動分析方法を提供する。

本発明は、上記課題を解決する手段を複数含んでいるが、その一例を挙げるならば、検体の分析を実行する分析ユニットを備えた自動分析装置による自動分析方法であって、標準試料の投入後に精度管理試料が投入されたときは、前記標準試料で依頼されている測定項目と同じ測定項目を、投入された前記精度管理試料に対しても自動で測定依頼する依頼工程と、前記標準試料の測定依頼項目と同一項目の前記精度管理試料の測定タイミングを選択可能な選択工程と、を有し、前記選択工程において選択されたタイミングに到達し、かつ前記標準試料の測定の開始後に前記精度管理試料の測定を開始することを特徴とする。

本発明によれば、従来に比べて標準試料や試薬の消耗を抑制することを実現するとともに、分析のスループットを改善することができる。上記した以外の課題、構成および効果は、以下の実施例の説明により明らかにされる。

本発明の実施例の自動分析装置の構成の一例を示す図である。 実施例の自動分析装置における精度管理試料の測定タイミング設定画面の一例を示す図である。 実施例の自動分析装置における標準試料の測定結果による精度管理試料の測定可否判断フローの一例を示す図である。 実施例の自動分析装置における標準試料の測定結果による精度管理試料測定可否判断フローの一例を示す図である。 実施例の自動分析装置における精度管理試料の測定タイミング設定画面の一例を示す図である。 実施例の自動分析装置における標準試料の測定状況による精度管理試料の測定可否判断フローの一例を示す図である。 実施例の自動分析装置における精度管理試料投入時の自動依頼生成フローの一例を示す図である。 実施例の自動分析装置における精度管理試料の一時待機場所設定画面の一例を示す図である。 実施例の自動分析装置における継承先の精度管理要否設定画面の一例を示す図である。 実施例の自動分析装置におけるコピーキャリブ先の精度管理要否設定画面の一例を示す図である。

本発明の自動分析装置の実施例について図１乃至図１０を用いて説明する。

最初に、自動分析装置の概要について図１を用いて説明する。図１は本発明に係る自動分析装置の全体構成を概略的に示す図である。

図１に示す自動分析装置１００は、搬入出部１、ＩＳＥ（Ｉｏｎ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）分析部２ａ、生化学分析部２ｂ、免疫分析部２ｃ、搬送ライン９、ラック一時保管部３，５、操作部ＰＣ７から構成される。

搬入出部１は、後述する各分析部２ａ，２ｂ，２ｃに検体を供給するためのラックを供給する部分であり、ラックの投入を検知する機構や、投入されたラックに搭載されている検体の種別を識別する機構を有している。例えば、ラックがバーコードやＲＦＩＤなどの情報記憶媒体を有する場合には、これらの情報記憶媒体を読み取る読取手段を備えることで、ラックが投入された時刻や、ラックの種別、ひいてはラックに搭載された検体種別などの情報を識別する。

検体の分析を実行する各分析部２ａ，２ｂ，２ｃは、搬送ライン９に沿って配置されており、各々が分注するラックの搬送を行う分注ライン４，６，８を有している。

ＩＳＥ分析部２ａは、イオン選択電極を用いて検体中の電解質濃度を測定する分析部である。

生化学分析部２ｂは、検体と試薬とを反応ディスク２ｂ１上に架設された反応容器（図示省略）内で混合・反応させ、その反応液の吸光度を光度計で測定して検体中の生化学成分の分析を行う分析部である。

免疫分析部２ｃは、検体と試薬とをインキュベータ２ｃ１上に架設された反応容器（図示省略）内で混合・反応させ、検体中のホルモン等の血液中の微量成分を高感度分析するための分析部である。

これらの各分析部２ａ，２ｂ，２ｃの構成は特には限定されず、公知の構成とすることができる。

搬送ライン９は、搬送ベルトやモータ等で構成されており、搬入出部１に投入されたラックを、分析依頼に従って各分析部２ａ，２ｂ，２ｃに供給する。また、分析部２ａ，２ｂ，２ｃでの分析が終了した検体を収容するラックをラック一時保管部３，５に搬送したり、分析依頼がなかった検体を収容するラックを搬入出部１に搬送する。なお、搬送ライン９はベルト式に限定されず、電磁搬送方式などの様々な構成の搬送装置を用いることができる。

ラック一時保管部３，５は、一般検体をはじめとして、標準試料，精度管理試料が搭載されたラックを一時的に保持するライン機構であり、任意のタイミングにて再び各分析部２ａ，２ｂ，２ｃ、もしくは搬入出部１に対してラックを搬送する。その詳細な構成は特に限定されず、複数の検体を収納可能で、且つ、ランダムアクセスできるものであれば良い。例えば、複数のラックを収納可能なディスクタイプの一時保管部であっても良いし、ラックを載せる複数のラインのそれぞれに、複数のラックを収容し、任意のラックを搬出するタイプの一時保管部であっても良い。

操作部ＰＣ７は、上述した各部の動作を制御する全体管理用の制御装置であり、モニタ７ａ、入力装置７ｂ、記憶媒体７ｃ、制御部７ｄ等により構成されるコンピュータである。この操作部ＰＣ７は、プリンタ（図示省略）、検査室内や病院等のホストシステム（図示省略）、メーカの外部管理サーバー（図示省略）等と接続されている。

モニタ７ａは、各種パラメータや設定の入力画面、初回検査や再検査の分析検査データ、測定結果等の各種情報を表示する液晶ディスプレイ等の表示機器である。なお、後述する入力装置７ｂを兼ねたタッチパネル式の表示装置から構成されたものとすることができる。

本実施例のモニタ７ａでは、標準試料の測定依頼項目と同一項目の精度管理試料の測定タイミングを選択可能な選択画面２０１，５０１（図２あるいは図５参照）が表示される。選択画面２０１，５０１の詳細については後述する。

入力装置７ｂは、各種パラメータや設定、分析依頼情報、分析開始等の指示などの各種データを入力するためのキーボードやマウスで構成される。

記憶媒体７ｃは、自動分析装置１００内に投入された検体に関する属性情報（検体ＩＤ，受付番号，患者氏名，依頼分析項目等）や、検体の測定結果等を記録しているフラッシュメモリ等の半導体メモリやＨＤＤ等の磁気ディスク等の記憶媒体である。この記憶媒体７ｃには、自動分析装置１００内の各機器の動作の制御用の各種パラメータや設定値、後述する各種処理等を実行するための様々なコンピュータプログラム等が記録されている。

制御部７ｄは、各分析部２ａ，２ｂ，２ｃや搬送ライン９、ラック一時保管部３，５を含む自動分析装置１００の全体の動作を制御する部分であり、ＣＰＵなどで構成される。

本実施例の制御部７ｄは、標準試料の投入後に精度管理試料が投入されたときは、標準試料で依頼されている測定項目と同じ測定項目を、投入された精度管理試料に対しても測定依頼する。そして制御部７ｄは、選択画面２０１，５０１で選択されたタイミングに到達したら精度管理試料の測定を開始する制御を実行する。その詳細は後述する。

以上が自動分析装置１００の構成である。

なお、図１に示す自動分析装置１００では、ＩＳＥ分析部２ａ、生化学分析部２ｂ、免疫分析部２ｃがそれぞれ１モジュールずつ、合計で３モジュールの構成を例に示したが、本発明が好適に適用される自動分析装置は、各分析部２ａ，２ｂ，２ｃのうち少なくともいずれか１つ以上含んでいればよく、その詳細は特には限定されない。また、適宜各種前処理や後処理を実行するモジュールを設けたり、搬送ライン９やラック一時保管部３，５を省略した構成とすることもできる。

上述のような自動分析装置１００による検体の分析処理は、一般的に以下の順に従い実行される。

ユーザにより搬入出部１に自動分析装置１００で分析する検体を複数保持したラックが設置される。載置された後、搬送ライン９近傍に設置されている検体種別識別機構でラックおよび検体に貼り付けられているバーコード等の情報記憶媒体が読み取られ、ラックが認識される。

操作部ＰＣ７で依頼されている情報とラック上の検体情報とを確認し、制御部７ｄは、当該検体へ割り当てられた分析依頼に従い、搬入出部１に設置されたラックを、搬送ライン９を介していずれかの分析部２ａ，２ｂ，２ｃの分注ライン４，６，８へと搬送する。

各分析部２ａ，２ｂ，２ｃは供給されたラック上の検体容器から検体プローブによって検体を吸引して分析処理を実施する。すべての分析処理が終了した後は、ラックは搬送ライン９上を搬送されてラック一時保管部３，５、あるいは搬入出部１に収納される。

ここで、自動分析装置１００の各分析部２ａ，２ｂ，２ｃで分析する検体の種類として、患者検体、標準試料、精度管理試料などがある。

患者検体は分析項目の成分濃度が未知の検体であり、各分析部２ａ，２ｂ，２ｃにて患者検体中の目的の分析項目の成分濃度が求められる。

標準試料および精度管理試料は分析項目の成分濃度が既知の検体である。標準試料は光度計や検出部で測定した吸光度や発光量と成分濃度との関係式である検量線を算出するための検体である。精度管理試料は分析項目または装置の状態管理（精度管理）をするための検体である。

次いで、本実施例のモニタ７ａに表示される、標準試料の測定依頼項目と同一項目の精度管理試料の測定タイミングを選択するための選択画面の詳細と、その選択結果に基づいた分析制御の流れの一例について図２乃至図４を用いて説明する。

図２は精度管理試料の測定タイミング設定画面の一例を示す図、図３および図４は標準試料の測定結果による精度管理試料測定可否判断フローの一例を示す図である。

本実施例では、精度管理試料の測定タイミングを、図２に示すようなモニタ７ａに表示される選択画面２０１から選択可能となっている。

図２中、「指定なし」領域２０２が選択されている場合は、制御部７ｄは、分析中あるいは分析予定の標準試料が装置内に存在する状態で精度管理試料が投入されたら、標準試料で依頼されている項目と同一項目の測定可能な依頼を精度管理試料に自動生成する。そして、制御部７ｄは、標準試料と精度管理試料とを分析部２ａ，２ｂ，２ｃの分注ライン４，６，８へと搬送して標準試料と精度管理試料の測定を実施させ、測定完了後に標準試料の測定結果を用いて精度管理試料の測定結果出力を行う。

これに対し、図２中、「標準試料の測定成功時」領域２０３が選択されている場合は、制御部７ｄは、分析中あるいは分析予定の標準試料が装置内に存在する状態で精度管理試料が投入されたら、標準試料で依頼されている項目と同一項目の測定可能な依頼を精度管理試料に自動生成する。そして、制御部７ｄは、標準試料のみ対象の分析部２ａ，２ｂ，２ｃの分注ライン４，６，８へと搬送し、精度管理試料はラック一時保管部３，５において標準試料の測定終了まで一時待機させておく。

その後、標準試料の測定結果に問題が無いことが明らかとなった際は、制御部７ｄは、精度管理試料が搭載されたラックをラック一時保管部３，５から対象の分析部２ａ，２ｂ，２ｃの分注ライン４，６，８へと搬送し、対象の分析部２ａ，２ｂ，２ｃにおいて精度管理試料の測定を開始させる。

これに対し、標準試料の測定結果に問題があることが明らかとなった際は、ラック一時保管部３，５で一時待機させていた精度管理試料を搬入出部１へ搬送し、装置外へ排出する。

次いで、図２に示す形態での標準試料測定状況により精度管理試料の測定可否を判断する流れについて図３および図４を用いて説明する。なお、図３を含め、図４、および図６において、「Ａ」は標準試料を、「Ｂ」は精度管理試料のことを意味する。

図３に示すように、最初に、制御部７ｄは、標準試料投入後に精度管理試料が投入され、それらが搭載されたラックをそれぞれ認識（ステップＳ３０１）したときは、標準試料で依頼されている項目と同一項目の測定依頼を精度管理試料に対しても自動で生成する（ステップＳ３０２）。

次いで、制御部７ｄは、図２の画面で「指定なし」領域２０２が選択されているか否かの判定を行う（ステップＳ３０３）。

図２の画面で「指定なし」領域２０２が選択されている場合は処理をステップＳ３０４へ進め、制御部７ｄは、標準試料および精度管理試料の分注を開始する（ステップＳ３０４）。これにより、標準試料と精度管理試料の分析が開始される（ステップＳ３０５）。その後、制御部７ｄは、標準試料の測定結果の出力を行い（ステップＳ３０６）、標準試料の測定結果を用いて精度管理試料の測定結果出力を行う（ステップＳ３０７）。

これに対し、図２の画面で「指定なし」領域２０２ではなく「標準試料の測定成功時」領域２０３が選択されている場合、制御部７ｄは、精度管理試料をラック一時保管部３，５にて待機させる。

次いで、制御部７ｄは、標準試料の分注が開始（ステップＳ３０８）されると、標準試料のラック認識時に何かしらの異常が生じておらず、問題が無いかの確認を行う（ステップＳ３０９）。例えば、標準検体の測定に必要な検体がラック上に揃っていないケースなどが考えられる。

ステップＳ３０９において問題があった確認されたときは、ラック一時保管部３，５にて待機させていた精度管理試料の搬出を行い（ステップＳ３１４）、モニタ７ａ等に異常発生の通知を行うなどして処理を終了させる。

これに対し、ステップＳ３０９において問題が発生していなかったと確認されたときは処理をステップＳ３１０に進め、次いで、制御部７ｄは、標準試料の分析が開始（ステップＳ３１０）されると、標準試料の分注時に何かしらの問題が発生したか否かの確認を行う（ステップＳ３１１）。例えば、標準試料の検体量が不足している、標準試料に依頼されている別項目で検体量が不足するケースなどが考えられる。

ステップＳ３１１において問題があった確認されたときは、ラック一時保管部３，５にて待機させていた精度管理試料の搬出を行い（ステップＳ３１４）、モニタ７ａ等に異常発生の通知を行うなどして処理を終了させる。

これに対し、ステップＳ３１１において問題が発生していなかったと確認されたときは処理をステップＳ３１２に進め、次いで、制御部７ｄは、標準試料の分析結果が出力される（ステップＳ３１２）と、標準試料の分析開始時に何かしらの問題が発生したか否かの確認を行う（ステップＳ３１３）。例えば、標準試料の測定に用いる試薬や希釈液が不足している、試薬の分注により試薬不足が発生するケースなどが考えられる。

ステップＳ３１３において問題があった確認されたときは、ラック一時保管部３，５にて待機させていた精度管理試料の搬出を行い（ステップＳ３１４）、モニタ７ａ等に異常発生の通知を行うなどして処理を終了させる。

これに対し、ステップＳ３１３において問題が発生していなかったと確認されたときは処理を図４のステップＳ４０１へ進める。

図４に示すように、次いで、制御部７ｄは、標準試料の測定結果に何かしらの問題が発生したか否かの確認を行う（ステップＳ４０１）。例えば標準試料に問題がある場合とは、標準試料の測定結果から検量線が作成されていない、作成した検量線が異常となっているケースなどが考えられる。

標準試料に問題があったことにより、ステップＳ４０１において問題があった確認されたときは、ラック一時保管部３，５にて待機させていた精度管理試料の搬出を行い（ステップＳ４０５）、モニタ７ａ等に異常発生の通知を行うなどして処理を終了させる。

これに対し、ステップＳ４０１において問題が発生していなかったと確認されたときは処理をステップＳ４０２に進め、次いで、制御部７ｄは、精度管理試料の分注を行い（ステップＳ４０２）、精度管理試料の分析が開始される（ステップＳ４０３）。

その後、制御部７ｄは、標準試料の測定結果を用いて精度管理試料の測定結果を出力し（ステップＳ４０４）、処理を終了する。

次いで、本実施例のモニタ７ａに表示される、選択画面の他の一例の詳細と、その選択結果に基づいた分析制御の流れの詳細について図５および図６を用いて説明する。図５は精度管理試料の測定タイミング設定画面の一例を示す図、図６標準試料の測定状況による精度管理試料の測定可否判断フローの一例を示す図である。

本実施例では、精度管理試料の測定タイミングを選択する画面は、図２に示した選択画面２０１以外にも、図５に示すような選択画面５０１とすることができる。図５に示す選択画面５０１では、図２に示したような「指定なし」領域５０２や「分析完了時」領域５０６に加えて、「分析開始時」領域５０５、「検体分注時」領域５０４、「ラック認識時」領域５０３、という２つ以上のタイミングのなかから選択可能となっている。

図５中、「指定なし」領域５０２が選択されている場合は、図２の「指定なし」領域２０２の選択時と同様の処理となる。また、図５中、「分析完了時」領域５０６が選択されている場合は、図２の「標準試料の測定成功時」領域２０３の選択時と同様の処理となる。

図５中、「ラック認識時」領域５０３が選択されている場合は、標準試料で依頼されている項目と同一項目の測定可能な依頼を精度管理試料に自動生成する点は「指定なし」領域５０２が選択されている場合等と同じである。この点は、以下に示す「検体分注時」領域５０４や「分析開始時」領域５０５が選択されている場合やも同じである。

そして、制御部７ｄは、標準試料のみ対象の分析部２ａ，２ｂ，２ｃの分注ライン４，６，８へと搬送し、精度管理試料はラック一時保管部３，５において分析部２ａ，２ｂ，２ｃでの標準試料のラック認識終了まで一時的に待機させておく。

その後、標準試料のラック認識に問題が無いことが明らかとなった際は、制御部７ｄは、精度管理試料が搭載されたラックをラック一時保管部３，５から分析部２ａ，２ｂ，２ｃの分注ライン４，６，８へと搬送し、対象の分析部２ａ，２ｂ，２ｃにおいて精度管理試料の測定を開始させる。

これに対し、標準試料のラック認識に問題があることが明らかとなった際は、ラック一時保管部３，５で一時待機させていた精度管理試料を搬入出部１へ搬送し、装置外へ排出する。この点についても、以下に示す「検体分注時」領域５０４や「分析開始時」領域５０５が選択されている場合も同じである。

図５中、「検体分注時」領域５０４が選択されている場合は、制御部７ｄは、標準試料のみ対象の分析部２ａ，２ｂ，２ｃの分注ライン４，６，８へと搬送し、精度管理試料はラック一時保管部３，５において分析部２ａ，２ｂ，２ｃでの標準試料の検体分注が完了するまで一時待機させておく。

その後、標準試料の分注動作に問題が無いことが明らかとなった際は、制御部７ｄは、精度管理試料が搭載されたラックをラック一時保管部３，５から分析部２ａ，２ｂ，２ｃの分注ライン４，６，８へと搬送し、対象の分析部２ａ，２ｂ，２ｃにおいて精度管理試料の測定を開始させる。

また、図５中、「分析開始時」領域５０５が選択されている場合は、制御部７ｄは、標準試料のみ対象の分析部２ａ，２ｂ，２ｃの分注ライン４，６，８へと搬送し、精度管理試料はラック一時保管部３，５において分析部２ａ，２ｂ，２ｃでの標準試料の分析開始まで一時待機させておく。

その後、標準試料の分析開始時に問題が無いことが明らかとなった際は、制御部７ｄは、精度管理試料が搭載されたラックをラック一時保管部３，５から分析部２ａ，２ｂ，２ｃの分注ライン４，６，８へと搬送し、対象の分析部２ａ，２ｂ，２ｃにおいて精度管理試料の測定を開始させる。

このように、本実施例の制御部７ｄでは、精度管理試料が投入されたら、選択画面５０１で選択されたタイミングに到達しているか否かを判定するとともに、標準試料に異常があるか否かを判定することができる。

また、この場合において、制御部７ｄは、タイミングに到達しているとともに異常がないと判定されたときは速やかに精度管理試料の測定を開始させることができるとともに、タイミングに到達していないと判定されたときは選択画面５０１で選択されたタイミングに到達するまで精度管理試料をラック一時保管部３，５において待機させることができる。

更に、制御部７ｄは、とともに、タイミングに到達している、いないにかかわらず、標準試料に異常があると判定されたときは精度管理試料の分析を中断させる、あるいは分析を実行せずに装置外へ搬出することができる。

次いで、図５に示す形態での標準試料測定状況により精度管理試料の測定可否を判断する流れについて図６および図４を用いて説明する。

図６に示すように、最初に、制御部７ｄは、標準試料投入後に精度管理試料が投入され、それらが搭載されたラックをそれぞれ認識（ステップＳ６０１）すると、標準試料で依頼されている項目と同一項目を精度管理試料に対しても依頼を自動生成する（ステップＳ６０２）。

次いで、制御部７ｄは、図５の画面で「指定なし」領域５０２が選択されているか否かの判定を行う（ステップＳ６０３）。

図５の画面で「指定なし」領域５０２が選択されている場合（ステップＳ６０３のＹＥＳ）は処理をステップＳ６０４へ進め、制御部７ｄは、標準試料および精度管理試料の分注を開始する（ステップＳ６０４）。これにより、標準試料と精度管理試料の分析が開始される（ステップＳ６０５）。

その後、制御部７ｄは、標準試料の測定結果の出力を行い（ステップＳ６０６）、そのあとには標準試料の測定結果を用いて精度管理試料の測定結果出力を行う（ステップＳ６０７）。

これに対し、図５の画面で「指定なし」領域５０２が選択されていない場合（ステップＳ６０３のＮＯ）、制御部７ｄは、精度管理試料をラック一時保管部３，５にて待機させるとともに、図５の画面で「ラック認識時」領域５０３が選択されているか否かの判定を行う（ステップＳ６０８）。

図５の画面で「ラック認識時」領域５０３が選択されている場合、処理を図４のステップＳ４０１へ進める。これに対し、図５の画面で「ラック認識時」領域５０３が選択されていない場合、処理をステップＳ６０９へ進める。

次いで、制御部７ｄは、標準試料のラック認識時に何かしらの異常が生じておらず、問題が無いかの確認を行う（ステップＳ６０９）。図３のステップＳ３０９と同様に、例えば、標準検体の測定に必要な検体がラック上に揃っていないなどのケースが考えられる。

標準試料のラック認識時に問題があったことにより、ステップＳ６０９において問題があった確認されたときは、ラック一時保管部３，５にて待機させていた精度管理試料の搬出を行い（ステップＳ６１７）、モニタ７ａ等に異常発生の通知を行うなどして処理を終了させる。

ステップＳ６０９において問題が発生していなかったと確認されたときは、制御部７ｄは、精度管理試料をラック一時保管部３，５にて待機させたまま、処理をステップＳ６１０に進め、標準試料の分注が開始（ステップＳ６１０）されると、制御部７ｄは、図５の画面で「検体分注時」領域５０４が選択されているか否かの判定を行う（ステップＳ６１１）。

図５の画面で「検体分注時」領域５０４が選択されている場合、処理を図４のステップＳ４０１へ進める。これに対し、図５の画面で「検体分注時」領域５０４が選択されていない場合、処理をステップＳ６１２へ進める。

次いで、制御部７ｄは、標準試料の分注時に何かしらの問題が発生したか否かの確認を行う（ステップＳ６１２）。図３のステップＳ３１１と同様に、例えば、標準試料の検体量が不足している、標準試料に依頼されている別項目で検体量が不足するなどのケースが考えられる。

標準試料の検体分注時に問題があったことにより、ステップＳ６１２において問題があった確認されたときは、ラック一時保管部３，５にて待機させていた精度管理試料の搬出を行い（ステップＳ６１７）、モニタ７ａ等に異常発生の通知を行うなどして処理を終了させる。

ステップＳ６１２において問題が発生していなかったと確認されたときは、制御部７ｄは、精度管理試料をラック一時保管部３，５にて待機させたまま、処理をステップＳ６１３に進め、標準試料の分析が開始（ステップＳ６１３）されると、制御部７ｄは、図５の画面で「分析開始時」領域５０５が選択されているか否かの判定を行う（ステップＳ６１４）。

図５の画面で「分析開始時」領域５０５が選択されている場合、処理を図４のステップＳ４０１へ進める。これに対し、図５の画面で「分析開始時」領域５０５が選択されていない場合、処理をステップＳ６１５へ進める。

次いで、制御部７ｄは、標準試料の分析開始時に何かしらの問題が発生したか否かの確認を行う（ステップＳ６１５）。図３のステップＳ３１３と同様に、例えば、標準試料の測定に用いる試薬や希釈液が不足している、試薬の分注により試薬不足が発生するなどのケースが考えられる。

標準試料の分析開始時に問題があるために、ステップＳ６１５において問題があった確認されたときは、ラック一時保管部３，５にて待機させていた精度管理試料の搬出を行い（ステップＳ６１７）、モニタ７ａ等に異常発生の通知を行うなどして処理を終了させる。

これに対し、ステップＳ６１５において問題が発生していなかったと確認されたときは処理をステップＳ６１６に進め、次いで、制御部７ｄは、標準試料の分析結果が出力される（ステップＳ６１６）と、処理を図４のステップＳ４０１へ進める。

以上の図２乃至図６では、標準試料投入後に続けて精度管理試料が投入される場合について説明したが、精度管理試料は標準試料投入後に続けて投入されない場合もある。このような場合に対応するための制御について図７を用いて説明する。図７は精度管理試料投入時の自動依頼生成フローの一例を示す図である。

図７に示すように、標準試料が投入される（ステップＳ７０１）と、最初に、搬入出部１において標準試料のラックが認識され（ステップＳ７０２）、標準試料の分注（ステップＳ７０３）、標準試料の測定が開始され（ステップＳ７０４）、標準試料の測定中（ステップＳ７０５）から標準試料の測定完了（ステップＳ７０６）までの処理が実行される。

このようなステップＳ７０２，Ｓ７０３，Ｓ７０４，Ｓ７０５等の各種ステップにおいて、精度管理試料が投入される（ステップＳ７０７）と、搬入出部１において精度管理試料のラックが認識され、制御部７ｄは、図５の画面で「指定なし」領域５０２が選択されているか否かの判定を行う（ステップＳ７０８）。

図５の画面で「指定なし」領域５０２が選択されている場合、制御部７ｄは、精度管理試料投入時に精度管理試料に依頼のあった項目に対して、精度管理試料の測定を行う（ステップＳ７１２）。

これに対し、図５の画面で「指定なし」領域５０２以外が選択されている場合、制御部７ｄは、標準試料で依頼されている項目と同一項目の測定依頼を精度管理試料に対して自動で行う（ステップＳ７０９）。

次いで、制御部７ｄは、図５の選択画面５０１で選択した精度管理試料の測定タイミングが、精度管理試料投入（ステップＳ７０７）タイミングを過ぎているか否かの判定を行う（ステップＳ７１０）。

図５の選択画面５０１で選択した精度管理試料の測定タイミングが精度管理試料投入タイミングを過ぎているときは処理を図４のステップＳ４０１へ進める。

これに対し、図５の選択画面５０１で選択した精度管理試料の測定タイミングが精度管理試料投入タイミングを過ぎていなければ、制御部７ｄは、選択されているタイミングまで精度管理試料をラック一時保管部３，５にて待機させるともに、他の処理を実行する（ステップＳ７１１）。その後、設定したタイミングに到達したときは処理を図４のステップＳ４０１へと進める。

なお、標準試料が投入された後に、一般検体や標準試料で依頼されている項目と同一項目を測定できない精度管理試料が投入された場合には、測定タイミングの設定に関わらず、待機させずに測定を開始することが望ましいが、待機させることもできる。

なお、測定タイミングの選択方法は、図２や図５に示したような選択画面２０１，５０１からだけでなく、定義ファイルや外部装置、外部端末からの外部通信、更には登録された標準試料のパラメータの定義により行うことができる。

例えば、定義ファイルで測定タイミングを設定する場合は、装置の環境設定等の定義ファイルに、精度管理試料の測定タイミングを選択可能とするか、選択不可とするかの設定を加えることが考えられる。また定義ファイルには、標準試料や項目ごとに精度管理の測定タイミングを指定することも可能である。定義ファイルであれば、装置使用者に変更されることが無く、機能の利用を制限することが可能となる。

また、外部装置、外部端末からの外部通信で測定タイミングを設定する場合は、外部通信からダウンロードしてくるパラメータ（測定項目、標準試料、精度管理試料）によって精度管理試料の測定タイミングを指定することが可能である。これにより、装置使用者の判断でなく、パラメータの提供者が項目や試薬に応じて測定タイミングの指定を行うことができる。

更に、外部通信であれば、パラメータや試薬の変更等により測定タイミングの変更が必要な場合でも、その都度ダウンロードが実施されていれば、測定タイミングの適応が可能となる。

次いで、精度管理試料の待機場所の設定を行う画面について図８を用いて説明する。図８は精度管理試料の一時待機場所設定画面の一例を示す図である。

図８に示した一時待機場所設定画面８０１は、モニタ７ａに表示される画面であり、上述の制御により精度管理試料が載置された検体ラックを複数の待機部うち、いずれの待機部で精度管理試料を待機させるかが選択可能な画面である。

例えば、図８中、「ラックの一時的保管部」領域８０２が選択されたときは制御部７ｄは、図１に示したラック一時保管部３，５において精度管理試料を待機させる。また、「分注ライン」領域８０３が選択されたときは、制御部７ｄは、図１に示した各分析部２ａ，２ｂ，２ｃ内の分注ライン４，６，８において精度管理試料を待機させる。

なお、図８に示した待機箇所は一例に過ぎなく、選択できる待機場所は構造として待機が可能な場所であれば特に限定されない。

次いで、標準試料の依頼項目と同一項目の測定可能な依頼を精度管理試料に自動生成する際に、継承先の試薬に対しても依頼を自動で生成するか否かを選択する画面について図９を用いて説明する。図９は継承先の精度管理要否設定画面の一例を示す図である。

図９に示した精度管理要否設定画面９０１は、標準試料の測定結果が継承される試薬に対しても精度管理試料の測定依頼を自動生成するか否かを選択可能な画面であり、制御部７ｄは、「継承先の精度管理を行わない」領域９０２が選択されたときは標準試料を依頼した試薬のみに精度管理試料に対する自動依頼を生成し、「継承先の精度管理を行う」領域９０３が選択されたときは標準試料を依頼した試薬と継承先の試薬に、精度管理試料に対する自動依頼を生成する。

ここで、「継承」とは、ある試薬に対して測定した標準試料の結果を、同一項目を測定可能な他の試薬でも使用可能とする仕組みであり、ここでは、実際に標準試料を測定した試薬を継承元と表現し、継承元の標準試料の測定結果が適用される試薬を継承先と表現する。

次いで、標準試料の依頼項目と同一項目の測定可能な依頼を精度管理試料に自動生成する際に、コピーキャリブ先の試薬に対しても依頼を自動で生成するか否かを選択する画面について図１０を用いて説明する。図１０はコピーキャリブ先の精度管理要否設定画面の一例を示す図である。

図１０に示した精度管理要否設定画面１００１は、標準試料の測定結果がコピーされる試薬に対しても精度管理試料の測定依頼を自動生成するか否かを選択可能な画面であり、制御部７ｄは、「コピーキャリブ先の精度管理を行わない」領域１００２が選択されているときは標準試料を依頼した項目のみに、精度管理試料に対する自動依頼を生成する。

また、「コピーキャリブ先の精度管理を行う」領域１００３が選択されているときは、制御部７ｄは、標準試料を依頼した項目とコピーキャリブ先の項目に、精度管理試料に対する自動依頼を生成する。

なお、ここでは、実際に標準試料を測定した試薬の項目をコピーキャリブ元と表現し、コピーキャリブ元の標準試料の測定結果が適用される同一試薬の他の項目をコピーキャリブ先と表現する。

次に、本実施例の効果について説明する。

上述した本実施例の検体を分析する自動分析装置１００は、検体の分析を実行する分析部２ａ，２ｂ，２ｃと、分析部２ａ，２ｂ，２ｃを含めた装置内の各機器の動作を制御する制御部７ｄであって、標準試料の投入後に精度管理試料が投入されたときは、標準試料で依頼されている測定項目と同じ測定項目を、投入された精度管理試料に対しても測定依頼する制御部７ｄと、標準試料の測定依頼項目と同一項目の精度管理試料の測定タイミングを選択可能な選択画面２０１，５０１と、を備え、制御部７ｄは、選択画面２０１，５０１で選択されたタイミングに到達したら精度管理試料の測定を開始する。

このような構成によれば、例えば、標準試料の測定失敗後の精度管理試料の測定を防ぐことを重視するか、精度管理試料や試薬の無駄を考えずに分析のスループットを重視するかなど、ユーザ自身が運用方針やその時の状況に合わせて精度管理試料の測定タイミングの設定を任意に選択することができる。すなわち、従来の自動分析装置に比べて、標準試料や試薬の消耗を抑制することと、分析のスループットを改善することとのいずれを達成するか、バランスをとるかを運用条件などに基づいて選択可能であり、従来の装置に比べてユーザビリティの向上を図ることができる。

また、選択画面５０１では、測定タイミングとして、「分析完了時」領域５０６、「分析開始時」領域５０５、「検体分注時」領域５０４、「ラック認識時」領域５０３、のうち２つ以上のタイミングのなかから選択可能であるため、装置使用者が自由に測定タイミングの設定を行うことができ、装置使用者の方針に応じたフレキシブルな運用が可能となる。

特には、ラック認識時、検体分注時、分析開始時、分析完了時から、精度管理試料の測定タイミングを選択可能とすることで、標準試料の測定結果が出力されるまで待機することを無くし、精度管理試料の測定を早めることができる。また、標準試料の分析中に待機するのは、標準試料で依頼されている項目と同一項目を測定可能な精度管理試料とし、標準試料に問題があった場合には、待機している精度管理試料のみ測定を中止し、以降の測定に影響を与えることをより確実に軽減することができる。このように、精度管理試料および試薬の無駄削減、精度管理試料の測定依頼作業によるオペレータの拘束時間軽減の両立を図ることが可能となる。

更に、制御部７ｄは、精度管理試料が投入されたら、選択画面２０１，５０１で選択されたタイミングに到達しているか否かを判定するとともに、標準試料に異常があるか否かを判定することで、精度管理試料が標準試料に続いて投入されない場合にも対応することができ、装置の運用上の制約をより軽減し、ユーザビリティの更なる向上を図ることができる。

例えば、標準試料投入に続いて精度管理試料が投入されなかったとしても、標準試料で依頼されている同一項目を後から投入された精度管理試料に自動で依頼を生成して、精度管理試料の測定を行うことができるようになるため、オペレータの拘束時間を短くすることができる、との効果が得られる。

また、制御部７ｄは、タイミングに到達しているとともに異常がないと判定されたときは速やかに精度管理試料の測定を開始させることにより、分析が速やかに実行されるため、分析のスループットの向上をより確実に図ることができる。

更に、制御部７ｄは、タイミングに到達していないと判定されたときは選択画面５０１で選択されたタイミングに到達するまで精度管理試料をラック一時保管部３，５において待機させることで、ユーザの運用方針に基づいた分析をより確実に実現することができる。

また、制御部７ｄは、タイミングに到達している、いないにかかわらず、標準試料に異常があると判定されたときは精度管理試料の分析を中断させる、あるいは分析を実行せずに装置外へ搬出することにより、精度管理試料や試薬が不必要に消費されることを確実に避けることができる。

更に、制御部７ｄは、標準試料の測定結果が継承される試薬に対しても精度管理試料の測定依頼を自動生成することで、ユーザが精度管理試料が投入されるたびに細かな設定を行う手間を省略することができ、よりユーザビリティの高い装置を実現することができる。

また、標準試料の測定結果が継承される試薬に対しても精度管理試料の測定依頼を自動生成するか否かを選択可能な精度管理要否設定画面９０１を更に備えたことにより、ユーザの運用状況に合わせた分析をより忠実に実行することができる。

更に、制御部７ｄは、標準試料の測定結果がコピーされる試薬に対しても精度管理試料の測定依頼を自動生成することによっても、よりユーザビリティの高い装置を実現することができる。

また、標準試料の測定結果がコピーされる試薬に対しても精度管理試料の測定依頼を自動生成するか否かを選択可能な精度管理要否設定画面１００１を更に備えたことや、精度管理試料を一時的に待機させる待機部を複数備え、複数の待機部のうちいずれの待機部で精度管理試料を待機させるかを選択可能な一時待機場所設定画面８０１を更に備えたことによっても、ユーザの運用状況に合わせた分析をより忠実に実行することができる。

更に、装置の定義ファイルから、外部装置、外部端末からの通信、あるいは登録された標準試料のパラメータの定義により測定タイミングの選択を行うことにより、装置の運用に慣れていないユーザが細かな設定を行う必要を避けることができ、安定した分析をより確実にかつ簡易に実現することができる。

＜その他＞
なお、本発明は上記の実施例に限られず、種々の変形、応用が可能なものである。上述した実施例は本発明を分かりやすく説明するために詳細に説明したものであり、必ずしも説明した全ての構成を備えるものに限定されない。

例えば、上述の実施例では、精度管理試料の分析計画を、選択画面２０１，５０１で設定したタイミングに到達してから作成する場合について説明したが、精度管理試料の分析計画を精度管理試料の投入直後に作成し、選択画面２０１，５０１で設定したタイミングに到達するまで計画の実行を後回しにして、設定したタイミングに到達した時点で速やかに計画を実行する、あるいは破棄する形態とすることができる。

１…搬入出部
２ａ…ＩＳＥ分析部
２ｂ…生化学分析部
２ｂ１…反応ディスク
２ｃ…免疫分析部
２ｃ１…インキュベータ
３，５…ラック一時保管部（待機部）
４，６，８…分注ライン（待機部）
７…操作部ＰＣ（制御部）
７ａ…モニタ
７ｂ…入力装置
７ｃ…記憶媒体
７ｄ…制御部
９…搬送ライン
１００…自動分析装置
２０１…選択画面（選択部）
２０２…「指定なし」領域
２０３…「標準試料の測定成功時」領域
５０１…選択画面（選択部）
５０２…「指定なし」領域
５０３…「ラック認識時」領域
５０４…「検体分注時」領域
５０５…「分析開始時」領域
５０６…「分析完了時」領域
８０１…一時待機場所設定画面（待機選択部）
８０２…「ラックの一時的保管部」領域
８０３…「分注ライン」領域
９０１…精度管理要否設定画面（承継選択部）
９０２…「継承先の精度管理を行わない」領域
９０３…「継承先の精度管理を行う」領域
１００１…精度管理要否設定画面（コピー選択部）
１００２…「コピーキャリブ先の精度管理を行わない」領域
１００３…「コピーキャリブ先の精度管理を行う」領域

Claims (12)

1. 検体の分析を実行する分析ユニットを備えた自動分析装置による自動分析方法であって、
   標準試料の投入後に精度管理試料が投入されたときは、前記標準試料で依頼されている測定項目と同じ測定項目を、投入された前記精度管理試料に対しても自動で測定依頼する依頼工程と、
   前記標準試料の測定依頼項目と同一項目の前記精度管理試料の測定タイミングを選択可能な選択工程と、を有し、
   前記選択工程において選択されたタイミングに到達し、かつ前記標準試料の測定の開始後に前記精度管理試料の測定を開始する
   ことを特徴とする自動分析方法。
2. 請求項１に記載の自動分析方法において、
   前記選択工程では、前記測定タイミングとして、前記標準試料の測定完了時、前記標準試料の分析開始時、前記標準試料の分注時、前記標準試料が載置されたラックの認識時、のうち２つ以上のタイミングのなかから選択可能である
   ことを特徴とする自動分析方法。
3. 請求項１に記載の自動分析方法において、
   前記精度管理試料が投入されたら、前記選択工程において選択されたタイミングに到達しているか否かを判定するとともに、前記標準試料に異常があるか否かを判定する
   ことを特徴とする自動分析方法。
4. 請求項３に記載の自動分析方法において、
   前記タイミングに到達しているとともに異常がないと判定されたときは速やかに前記精度管理試料の測定を開始させる
   ことを特徴とする自動分析方法。
5. 請求項３に記載の自動分析方法において、
   前記タイミングに到達していないと判定されたときは前記選択工程において選択されたタイミングに到達するまで前記精度管理試料を待機部において待機させる
   ことを特徴とする自動分析方法。
6. 請求項３に記載の自動分析方法において、
   前記タイミングに到達している、いないにかかわらず、前記標準試料に異常があると判定されたときは前記精度管理試料の分析を中断させる、あるいは分析を実行せずに装置外へ搬出する
   ことを特徴とする自動分析方法。
7. 請求項１に記載の自動分析方法において、
   前記標準試料の測定結果が継承される試薬に対しても前記精度管理試料の測定依頼を自動生成する
   ことを特徴とする自動分析方法。
8. 請求項７に記載の自動分析方法において、
   前記標準試料の測定結果が継承される試薬に対しても前記精度管理試料の測定依頼を自動生成するか否かを選択可能な承継選択工程を更に有する
   ことを特徴とする自動分析方法。
9. 請求項１に記載の自動分析方法において、
   前記標準試料の測定結果がコピーされる試薬に対しても前記精度管理試料の測定依頼を自動生成する
   ことを特徴とする自動分析方法。
10. 請求項９に記載の自動分析方法において、
    前記標準試料の測定結果がコピーされる試薬に対しても前記精度管理試料の測定依頼を自動生成するか否かを選択可能なコピー選択工程を更に有する
    ことを特徴とする自動分析方法。
11. 請求項１に記載の自動分析方法において、
    前記自動分析装置が前記精度管理試料を一時的に待機させる待機部を複数備える場合に、
    複数の前記待機部のうちいずれの待機部で前記精度管理試料を待機させるかを選択可能な待機選択工程を更に有する
    ことを特徴とする自動分析方法。
12. 請求項１に記載の自動分析方法において、
    前記選択を、装置の定義ファイルから、あるいは外部装置、外部端末からの通信により行う
    ことを特徴とする自動分析方法。

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