JP2016138836A - 自動分析装置及び自動分析方法 - Google Patents

Abstract

【課題】患者検体の分析途中に試薬ボトルペアの切り替えが発生すると、旧試薬ボトルを用いて分析された患者検体の分析結果の正当性を確保できなかった。
【解決手段】制御部は、試薬ボトルの試薬残量が患者検体の測定に必要な規定量に満たなくなる前に、試薬ボトルに要求フラグを立てて、所定回数の分析が可能な試薬が残った状態で分析モジュールに試薬ボトルを新たな試薬ボトルに切り替えさせる。そして、新たな試薬ボトルを用いて分析モジュールに患者検体の測定を行わせる。その後、制御部は、移送容器搬送部によってコントロール検体が収容された移送容器が搬送されると、要求フラグが付された切り替え前の試薬ボトルを用いて分析モジュールにコントロール検体の測定を行わせる。
【選択図】図５

Description

本発明は、例えば、患者の血液、尿等に含まれる各種の成分を分析する自動分析装置及び自動分析方法に関する。

従来、患者の血液、尿等に含まれる各種の成分を自動的に分析することが可能な自動分析装置が知られている。このような自動分析装置は、多数の患者検体を各種の検査項目により検査することが可能である。

自動分析装置には、シングルタイプ、マルチタイプがある。シングルタイプの自動分析装置では、分析モジュールを１台しか備えておらず、分析項目数に制限がある一方で、マルチタイプの自動分析装置では、複数の分析モジュールを備えているため、多くの分析項目により患者検体を分析することが可能である。また、マルチタイプの自動分析装置では、複数の分析モジュールが同じ分析項目による分析を担当することにより、多数の患者検体を同時に分析することも可能である。

分析モジュールは、試薬庫に格納された試薬ボトルからピペットによって反応ターンテーブルに分注された試薬と患者検体とを反応させて反応物を生成した後、この反応物に光を当てて吸光度を測定する。そして、分析モジュールは、予め作成してある検量線と吸光度との関係に基づいて患者検体に含まれる所定成分の濃度を算出することで、患者検体を分析する。予め試薬の精度が管理されていれば、試薬に反応する患者検体の吸光度の測定値も正当であると判断できる。しかし、測定値が規定値を超えていれば、試薬や自動分析装置に異常が生じており、この試薬を用いて測定される患者検体の測定データにも異常が生じていると判断することができる。

このため、分析モジュールは、患者検体を測定する前に、コントロール検体を用いて、試薬の精度管理を行っている。このコントロール検体は、予め測定値（規定値）が判明している検体であり、測定される患者検体の所定数毎、又は所定時間毎に自動的に分析モジュールに移送される。このようなコントロール検体を「自動コントロール検体」と呼ぶ。分析モジュールがコントロール検体を用いて行う処理は、患者検体に対する処理と同様である。

また、自動分析装置では、同一の検査項目を測定するために用いる複数組の試薬ボトルを試薬庫に保管することが要求される。これは、一日当たりの患者検体数によっては、一つの試薬ボトルだけで全ての患者検体に用いられる試薬を用意することが難しいためである。このため、ある試薬ボトル内の試薬残量が少なくなれば、新たな試薬ボトルに切り替えて測定を継続する。しかし、従来の自動分析装置が運転状態にあるときに、試薬庫にある試薬ボトルを別の試薬庫から持ち込んだ試薬ボトルに切り替えることはできない。このため、自動分析装置の運転開始前から複数の試薬ボトルを予め試薬庫に保管しておく。

従来、試薬ボトルペアを切り替えるために様々な技術が提案されてきた。例えば、特許文献１には、使用ボトルの試薬切れが生じた場合に事前にコントロール検体が測定されている待機試薬ボトルに移り分析を継続する技術が開示されている。

特開２００４−２７１２６５号公報

特許文献１に開示されているように試薬ボトルペアの切り替えが起こったときに、コントロール検体の測定を開始する機能を有する自動分析装置はこれまでにも存在していた。しかし、従来行われてきたコントロール検体の分析機能は不完全なものであり、試薬ボトルペアの切り替え機能を充分に活用できるものではなかった。

ここで、コントロール検体を分析するタイミングについて説明する。
図７は、切り替え前後の試薬ボトルに収容される試薬を用いて分析される検体の例を示す。図７Ａは、切り替え前の試薬ボトルを用いて分析される検体の例を示し、図７Ｂは、切り替え後の試薬ボトルを用いて分析される検体の例を示す。

分析モジュールは、切り替え前の試薬ボトル（以下、「旧試薬ボトル」とも呼ぶ。）に収容される試薬を用いて複数の患者検体を分析する（図７Ａの（１））。そして、分析モジュールは、定期的にコントロール検体の分析を行い、旧試薬ボトルに収容されている試薬の精度を管理する（図７Ａの（２））。再び分析モジュールは、旧試薬ボトルを用いて、患者検体を分析する（図７Ａの（３）、（４））。ここで旧試薬ボトルの試薬残量が分析に必要な規定量に満たなくなると、旧試薬ボトルは試薬切れとなる（図７Ａの（５））。このとき、分析モジュールは、旧試薬ボトルを新たな試薬ボトル（以下、「新試薬ボトル」とも呼ぶ。）に切り替える（図７Ａの（６））。

その後、分析モジュールは、新試薬ボトルに収容される試薬を用いて複数の患者検体を分析し（図７Ｂの（７））、定期的に新試薬ボトルを用いてコントロール検体の分析を行う（図７Ｂの（８））。このように分析モジュールは、新試薬ボトルを用いて複数の患者検体の分析と、コントロール検体の分析とを繰り返す（図７Ｂの（９）〜（１１））。

ここで、図７Ａの（６）に示す旧試薬ボトルから新試薬ボトルへの切り替えに際して、旧試薬ボトルに残る試薬を用いてコントロール検体を分析したいという要望があった。これは、旧試薬ボトルを用いて最後にコントロール検体を分析することで、それまでに旧試薬ボトルを用いて分析した患者検体の分析結果が正当であることを判断できるためである。しかし、旧試薬ボトルの試薬残量が１回の分析に必要な量に満たなければ、旧試薬ボトルに収容された試薬を用いてコントロール検体を分析することはできない。

このため、分析モジュールは、図７Ｂに示すように新試薬ボトルに切り替えた後では、新試薬ボトルに収容される試薬を用いて患者検体を分析し、定期的にコントロール検体を分析していた。そして、旧試薬ボトルを用いて分析された患者検体（図７Ａの（３）、（４））の分析結果が正当であるか判断できなかった。

本発明はこのような状況に鑑みて成されたものであり、切り替え前の試薬ボトルを用いて分析された患者検体の分析結果の正当性を証明することを目的とする。

本発明は、コントロール検体収容部と、移送容器搬送部と、分析モジュールと、制御部と、を備える。
コントロール検体収容部は、コントロール検体を収容する。
移送容器搬送部は、コントロール検体収容部からコントロール検体が収容された移送容器、又は患者検体が収容された移送容器を搬送する。
分析モジュールは、試薬が収容される試薬ボトルを保管し、試薬ボトルの試薬残量を測定し、試薬ボトルから取り出した試薬と、移送容器から反応容器に分注されたコントロール検体又は患者検体との反応物を測定した結果に基づいて、コントロール検体又は患者検体を分析する。
制御部は、試薬ボトルの試薬残量が患者検体の測定に必要な規定量に満たなくなる前に、試薬ボトルに要求フラグを立てて、所定回数の分析が可能な試薬が残った状態で分析モジュールに試薬ボトルを新たな試薬ボトルに切り替えさせ、新たな試薬ボトルを用いて分析モジュールに患者検体の測定を行わせる。そして、制御部は、移送容器搬送部によってコントロール検体が収容された移送容器が搬送されると、要求フラグが付された切り替え前の試薬ボトルを用いて分析モジュールにコントロール検体の測定を行わせる。

本発明によれば、切り替え前の試薬ボトルに収容される試薬を用いた最後の分析をコントロール検体で終わらせることができる。このため、切り替え前の試薬ボトルを用いて分析された患者検体の分析結果の正当性を証明することができる。
上記した以外の課題、構成及び効果は、以下の実施の形態例の説明により明らかにされる。

本発明の第１の実施の形態例に係るマルチタイプの自動分析装置の概略構成を示す上面図である。 本発明の第１の実施の形態例に係る制御部と分析モジュールの概略構成例を示すブロック図である。 本発明の第１の実施の形態例に係る自動分析装置の内部構成例を示すブロック図である。 自動分析装置が行う従来の動作例を示す説明図である。 本発明の第１の実施の形態例に係る自動分析装置の制御部が行う処理例を示すフローチャートである。 本発明の第２の実施の形態例に係るシングルタイプの自動分析装置の概略構成を示す斜視図である。 切り替え前後の試薬ボトルに収容される試薬を用いて分析される検体の例を示す。図７Ａは、切り替え前の試薬ボトルを用いて分析される検体の例を示し、図７Ｂは、切り替え後の試薬ボトルを用いて分析される検体の例を示す。

［第１の実施の形態例］
以下、本発明の第１の実施の形態例に係るマルチタイプの自動分析装置について、図１〜図５を参照して説明する。
本明細書及び図面において、実質的に同一の機能又は構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複する説明を省略する。
図１は、マルチタイプの自動分析装置１の概略構成を示す上面図である。

自動分析装置１は、生化学、尿等の様々な分析を行うための臨床検査用の自動分析装置の一例として示したものである。この自動分析装置１は、検体搬送部２と、希釈検体搬送部３（移送容器搬送部の一例）と、検体架設部４と、連結された４台の分析モジュール７（１）〜７（４）とを備えるマルチタイプとしてある。以下の説明で分析モジュール７（１）〜７（４）を区別しない場合には、分析モジュール７と呼ぶ場合がある。

検体架設部４の隣りに分析モジュール７（１）が結合され、分析モジュール７（１）に分析モジュール７（２）〜（４）が順に結合される。検体架設部４と希釈検体搬送部３には、患者検体を搬送する検体搬送部２が結合される。また、希釈検体搬送部３は、検体架設部４と、分析モジュール７（１）〜７（４）とに併設されている。自動分析装置１が備える各部の動作は、自動分析装置１に接続された制御部２０によって制御される（後述する図３を参照）。

検体架設部４は、コントロール検体が収容されるサンプルターンテーブル５（コントロール検体収容部の一例）と、サンプル希釈ピペット６とを備える。サンプル希釈ピペット６は、希釈検体搬送部３に設けられた希釈容器１６（移送容器の一例）にサンプルターンテーブル５からコントロール検体を分注する。また、サンプル希釈ピペット６は、検体搬送部２によって搬送される搬送容器に収容された患者検体を希釈容器１６に分注する。サンプル希釈ピペット６が希釈容器１６にコントロール検体又は患者検体を分注する際には、所定濃度の希釈液を用いてコントロール検体又は患者検体を希釈している。患者検体又はコントロール検体が分注された希釈容器１６は、希釈検体搬送部３によって分析モジュール７（１）〜７（４）のいずれかに向けて搬送される。希釈容器１６の搬送先が分析モジュール７（１）〜７（４）のいずれであるかは制御部２０が管理している。

以下の説明では、希釈容器１６に収容される希釈された患者検体又はコントロール検体を、そのまま「患者検体」又は「コントロール検体」と呼ぶ場合があり、「患者検体」又は「コントロール検体」を区別しない場合には、「希釈検体」と呼ぶ場合がある。また、患者検体から取り出された一部の検体を「子検体」と呼び、子検体が取り出された患者検体を「親検体」と呼び、希釈液によって希釈された患者検体を「希釈検体」と呼ぶ。この自動分析装置１では、希釈検体が希釈検体搬送部３によって搬送されるが、親検体又は子検体が希釈容器１６に分注され、希釈検体搬送部３によって搬送されるようにしてもよい。

患者検体が希釈容器１６に分注されると、希釈検体搬送部３は、分析モジュール７（１）〜７（４）のいずれかに向けて希釈容器１６を搬送する。

分析モジュール７（１）〜７（４）は、それぞれ試薬庫８、第１試薬ピペット１０ａ、第２試薬ピペット１０ｂ、反応ターンテーブル１１、サンプリングピペット１３、反応容器洗浄機構１４を備える。試薬庫８には、第１試薬ターンテーブル９ａと第２試薬ターンテーブル９ｂが設けられている。第１試薬ターンテーブル９ａには、第１試薬が封入された第１ボトルが保管される。第２試薬ターンテーブル９ｂには、第２試薬が封入された第２ボトルとが保管される。以下の説明では、１つの希釈検体に用いられる第１試薬が封入された第１ボトルと、第２試薬が封入された第２ボトルの組を「試薬ボトルペア」と呼ぶ。

そして、試薬庫８には、同一の検査項目に対して複数の試薬ボトルペアを設置可能である。すなわち、第１試薬ターンテーブル９ａには、複数の第１ボトルが保管され、第２試薬ターンテーブル９ｂには、複数の第２ボトルが保管されている。分析モジュール７（１）〜７（４）は、それぞれ第１試薬ピペット１０ａを用いて第１試薬ターンテーブル９ａに保管される試薬ボトルペアの第１試薬の試薬残量を測定し、第２試薬ピペット１０ｂを用いて第２試薬ターンテーブル９ｂに保管される試薬ボトルペアの第２試薬の試薬残量を測定する。そして、分析モジュール７（１）〜７（４）は、試薬ボトルから取り出した試薬と、希釈容器１６から反応ターンテーブル１１に設けられる反応容器（不図示）に分注されたコントロール検体又は患者検体との反応物の測定結果（吸光度等の測定データ）を分析する。なお、分析モジュール７（１）〜７（４）は、試薬ボトルペアの試薬残量が規定量未満となったときには、新試薬ボトルペアに切り替えて希釈検体の測定を継続することが可能である。このため、分析モジュール７（１）〜７（４）は、同一の検査項目に対して複数の試薬ボトルペアを設定可能である。

反応ターンテーブル１１には、患者検体又は試薬が分注される複数本の反応容器が反応ターンテーブル１１の周上に配置されている。反応ターンテーブル１１の傍には、測定部１２が設けられている。反応ターンテーブル１１は、回転して反応容器を移動させることにより、フルランダムアクセスが可能である。すなわち、反応ターンテーブル１１が回転することにより、反応容器を任意の位置に移動させることが可能である。

分析モジュール７が患者検体を測定する際には、希釈検体搬送部３によって搬送される希釈容器１６から、サンプリングピペット１３が所定量の患者検体を吸引し、反応ターンテーブル１１の円周上に設置された反応容器に患者検体を吐出する。そして、第１試薬ピペット１０ａは、第１試薬ターンテーブル９ａに設置された第１ボトルから第１試薬を吸引しつつ、第１ボトルの試薬残量を測定した後、患者検体が吐出された反応容器に所定量の第１試薬を吐出する。第２試薬ピペット１０ｂは、第２試薬ターンテーブル９ｂに設置された第２ボトルから第２試薬を吸引しつつ、第２ボトルの試薬残量を測定した後、第１試薬が吐出された反応容器に所定量の第２試薬を吐出する。その後、反応容器内の患者検体が攪拌される。そして、測定部１２が、反応容器に光を当てて得た測定データを取得する。測定部１２による測定が終了した反応容器は反応容器洗浄機構１４によって洗浄される。なお、分析モジュール７がコントロール検体を測定する際の動作は、分析モジュール７が患者検体を測定する際の動作と同様である。

搬送先である分析モジュール７を通過した患者検体は、希釈検体搬送部３によって検体搬送部２の近くまで戻される。そして、希釈検体搬送部３に併設される希釈容器洗浄機構１５によって希釈容器１６が洗浄され、再び希釈容器１６に希釈検体を収容可能とする。このようにマルチタイプの自動分析装置１は、大量の患者検体を搬送可能な検体搬送部２に接続されているため、大量の患者検体を分析することができる。

制御部２０は、同一の検査項目において、複数の試薬ボトルペア毎に検量線を作成し、この検量線を保持する機能を有している。そして、制御部２０は、分析モジュール７に対して使用している試薬ボトルペアの試薬残量を測定させる。制御部２０は、分析モジュール７が使用している試薬ボトルペアの試薬残量が患者検体を分析するために必要な規定量に満たなくなる前に、分析モジュール７に対して旧試薬ボトルペアを新試薬ボトルペアに切り替えさせる制御を行う。

図２は、制御部２０と分析モジュール７の概略構成例を示すブロック図である。

分析モジュール７は、上述した試薬庫８内に試薬ボトル８ａ，８ｂを有する。図１に示す第１試薬ターンテーブル９ａには、試薬ボトル８ａが格納され、第２試薬ターンテーブル９ｂには、試薬ボトル８ｂが格納される。そして、試薬ボトル８ａには第１試薬が収容され、試薬ボトル８ｂには第２試薬が収容される。

制御部２０には、入力部２１が接続される。入力部２１には、例えば、タッチパネル、キーボード、マウス等が用いられる。入力部２１は、ユーザからの入力操作を受け付け、制御部２０に指示を行う。入力部２１から制御部２０に対して、希釈検体搬送部３にコントロール検体を自動的に搬送させるタイミング（所定回数、所定時間等）が設定される。

また、入力部２１から制御部２０に対して、患者検体又はコントロール検体を１回測定する際には、分析モジュール７に複数の試薬ボトル８ａ，８ｂ（試薬ボトルペア）を使うことを指示する設定も可能である。この設定として、例えば、患者検体に含まれる中性脂肪の量を分析するために、試薬ボトル８ａ，８ｂに付された試薬バーコードを選択するための設定や、第１試薬ターンテーブル９ａ、第２試薬ターンテーブル９ｂにおいて試薬ボトルペアが収容されている位置を示す情報の設定がある。

制御部２０は、記憶部１７を備える。この記憶部１７には、自動分析装置１が動作するための各種の設定情報が記憶されている。例えば、記憶部１７には、試薬ボトルペアを切り替えるタイミングが試薬ボトル切り替え設定として記憶されている。制御部２０は、記憶部１７から試薬ボトル切り替え設定を読み出すことで、試薬ボトル８ａ，８ｂの試薬残量が規定量（切り替え高さ）に満たないか否かを判断している。試薬ボトル８ａ，８ｂの試薬残量が規定量に満たなければ、制御部２０は、分析モジュール７による所定回数の分析が可能な試薬が旧試薬ボトルペアに残った状態で、分析モジュール７に旧試薬ボトルペアを新試薬ボトルペアに切り替えさせる。このとき、旧試薬ボトルペアには、例えば、分析モジュール７がコントロール検体を少なくとも１回分析できるだけの試薬残量の試薬が残った状態としておく。併せて、制御部２０は、コントロール検体の分注をサンプルターンテーブル５に指示する。

また、記憶部１７には、試薬ボトルペアの切り替えに際して制御部２０によって設定されるコントロール検体分析要求フラグ（要求フラグの一例）も記憶される。コントロール検体分析要求フラグは、制御部２０により旧試薬ボトルペアに対して立てられるフラグである。制御部２０は、記憶部１７を参照し、希釈検体搬送部３によってコントロール検体が収容された希釈容器１６が分析モジュール７に搬送されると、分析モジュール７に格納される旧試薬ボトルペアにコントロール検体分析要求フラグが立っているかどうかを判断する。そして、制御部２０は、コントロール検体分析要求フラグが付された切り替え前の旧試薬ボトルペアを用いて分析モジュール７にコントロール検体を分析させる制御を行う。

図３は、自動分析装置１の内部構成例を示すブロック図である。

自動分析装置１は、図２に示したように、ユーザが動作を指示するために用いる入力部２１と、入力部２１によって指示された動作を制御する制御部２０とを備える。この制御部２０は、図２に示した記憶部１７を備える。

制御部２０は、入力部２１からの指示に従い、自動分析装置１内の各部（サンプルターンテーブル５、希釈検体搬送部３、第１試薬ターンテーブル９ａ、第２試薬ターンテーブル９ｂ、反応ターンテーブル１１、サンプル希釈ピペット６、サンプリングピペット１３、希釈容器洗浄機構１５、反応容器洗浄機構１４、第１試薬ピペット１０ａ、第２試薬ピペット１０ｂ）の動作を制御する。

＜自動分析装置１の従来の動作＞
図４は、自動分析装置１が行う従来の動作例を示す。図４では、自動分析装置１内の構成について、符号の記載を一部省略する。また、希釈検体搬送部３によって搬送される希釈容器１６ａ〜１６ｈには、分析モジュール７（４）によって分析される検体が収容されているものとする。

自動分析装置１が行う従来の動作例では、希釈容器１６ａに収容された患者検体の希釈検体を分析モジュール７（４）が分析している途中で、試薬ボトルペアの試薬残量が規定量に満たなくなると、分析モジュール７（４）は新試薬ボトルペアに切り替える。このため、分析モジュール７（４）は、試薬ボトルペアの切り替え前に、旧試薬ボトルペアに収容された試薬を用いた最後の分析をコントロール検体で終えることができない。

分析モジュール７（４）によって試薬ボトルが切り替えられたときには、既に患者検体が希釈された希釈容器１６ｂ〜１６ｇが希釈検体搬送部３によって搬送中である。このため、希釈容器１６ｂ〜１６ｇに収容された患者検体は、新試薬ボトルペアに収容された試薬を用いて分析が行われる。

また、分析モジュール７（４）が試薬ボトルペアを切り替えたタイミングで検体架設部４からコントロール検体が希釈容器１６ｈに分注される。しかし、上述したように希釈容器１６ｂ〜１６ｇに収容された患者検体は、新試薬ボトルペアを用いて分析が行われるため、希釈容器１６ｈに収容されたコントロール検体を、旧試薬ボトルペアを用いて分析することはできなかった。

そこで、制御部２０は、旧試薬ボトルペアの試薬残量が規定量に満たなくなると、分析モジュール７（４）に対して、コントロール検体を分析できるだけの残量の試薬を残した旧試薬ボトルペアを新試薬ボトルペアに切り替えるよう制御する。その後、分析モジュール７（４）は、希釈容器１６ｂ〜１６ｇに収容された患者検体を新試薬ボトルペアに収容された試薬を用いて分析する。

コントロール検体が希釈された希釈容器１６ｈが分析モジュール７（４）に搬送されると、制御部２０は、新試薬ボトルペアを旧試薬ボトルペアに切り替え、旧試薬ボトルペアを用いて希釈容器１６ｈに収容されたコントロール検体を分析する。分析モジュール７（４）は、旧試薬ボトルペアの最後の分析を、コントロール検体を分析して終わることができる。このように制御部２０が分析モジュール７（４）に行わせる処理の具体的な内容について、さらに図５を参照して説明する。

＜自動分析装置１の本実施の形態例に係る動作＞
図５は、自動分析装置１の制御部２０が行う本実施の形態例に係る動作例を示す。この例においても、分析モジュール７（４）が検体の分析を行う様子について説明する。

初めに、制御部２０は、分析モジュール７（４）に到達した希釈容器１６がコントロール検体の分析を行うためのもの、すなわち希釈容器１６にコントロール検体が収容されているか否かを判断する（Ｓ１）。希釈容器１６にコントロール検体が含まれない場合には（Ｓ１のＮＯ）、希釈容器１６には患者検体が収容されているため、制御部２０は分析モジュール７（４）に患者検体の分析を行わせる（Ｓ２）。

制御部２０は、希釈容器１６がコントロール検体の分析を行うためのものであると判断した場合（Ｓ１のＹＥＳ）、記憶部１７を参照して、コントロール検体分析要求フラグが立っているかどうかを判断する（Ｓ３）。

制御部２０は、コントロール検体分析要求フラグが立っていないと判断すると（Ｓ３のＮＯ）、分析モジュール７（４）に対して現在の試薬ボトルペアを使用してコントロール検体の分析を行わせる（Ｓ４）。現在の試薬ボトルペアとは、分析モジュール７（４）に到着した希釈容器１６に収容された患者検体又はコントロール検体を分析するために用いられる試薬ボトルペアである。ステップＳ４における現在の試薬ボトルペアは新試薬ボトルペアとする。

制御部２０は、コントロール検体分析要求フラグが立っていると判断すると（Ｓ３のＹＥＳ）、分析モジュール７（４）に対して新試薬ボトルペアを旧試薬ボトルペアに切り替えさせる。そして、制御部２０は、分析モジュール７（４）に対して、旧試薬ボトルペアを使用してコントロール検体の分析を行わせる（Ｓ５）。これにより、旧試薬ボトルペアに残った試薬を用いる最後の分析をコントロール検体の分析とすることができる。そして、制御部２０は、コントロール検体分析要求フラグを下ろす（Ｓ６）。

ステップＳ２，Ｓ４，Ｓ６のいずれかの処理を経た後、制御部２０は、現在の試薬ボトルペアの試薬残量の高さが切り替え高さになったか否かを判断する（Ｓ７）。ステップＳ７における現在の試薬ボトルペアは旧試薬ボトルペアとする。制御部２０が、現在の試薬ボトルペアの試薬残量の高さが切り替え高さになっていないと判断すると（Ｓ７のＮＯ）、現在の試薬ボトルペアには十分な量の試薬が残っているので、分析モジュール７（４）が現在の試薬ボトルペアを用いて分析を継続する。

ステップＳ７にて、制御部２０が試薬残量の高さが切り替え高さになったと判断すると（Ｓ７のＹＥＳ）、現在の試薬ボトルペアの試薬残量が規定量に満たないので、制御部２０は、現在の試薬ボトルペアに対して、コントロール検体分析要求フラグを立てる（Ｓ８）。

そして、制御部２０は、分析モジュール７（４）に対して、現在の試薬ボトルペアを新試薬ボトルペアに切り替えさせる（Ｓ９）。その後、制御部２０は、検体架設部４に対して、コントロール検体を自動的に分注させる（Ｓ１０）。

ステップＳ７，Ｓ１０のいずれかの処理を経た後、制御部２０は、全体の分析、すなわち全ての患者検体又はコントロール検体の分析を終了したか否かを判断する（Ｓ１１）。分析すべき患者検体又はコントロール検体が残っていれば、制御部２０はステップＳ１に戻り、患者検体又はコントロール検体を分析する処理を継続する。一方、分析すべき患者検体又はコントロール検体がなければ、制御部２０は処理を終了する。

このように試薬ボトルペアが切り替えられた後であっても、分析モジュール７（４）は、旧試薬ボトルペアに残る試薬を用いて、コントロール検体の分析を行うことが可能となる。

以上説明した第１の実施の形態例に係る自動分析装置１によれば、患者検体を分析している間に試薬ボトルペアの試薬残量が規定量に満たなくなると、旧試薬ボトルペアを新試薬ボトルペアに切り替え、旧試薬ボトルペアに対してコントロール検体分析要求フラグを立てる。その後、制御部２０は、分析モジュール７にコントロール検体が近づくと、コントロール検体分析要求フラグが立っているかどうかを判断する。そして、コントロール検体分析要求フラグが立っていれば、制御部２０は、旧試薬ボトルペアを用いてコントロール検体の測定を行い、このコントロール検体を分析することが可能となる。これにより、旧試薬ボトルペアを用いた最後の分析を、コントロール検体の分析で締めくくることができる。そして、旧試薬ボトルペアを用いて分析された患者検体の分析結果の正当性を、自動分析装置１の状態や安定性の面から証明し易くなる。

なお、分析モジュール７が試薬ボトルペアの試薬残量を正確に測定できるのであれば、制御部２０は、試薬残量から見積もった分析回数に基づいて、予めコントロール検体を分析モジュール７に搬送する制御を行ってもよい。これにより、分析モジュール７は、旧試薬ボトルペアを新試薬ボトルペアに切り替えた直後に、旧試薬ボトルペアを用いてコントロール検体を分析することが可能となる。このように旧試薬ボトルペアが新試薬ボトルペアに切り替えられたとしても、速やかに旧試薬ボトルペアの最後の分析を行うことができるので、旧試薬ボトルペアに収容された試薬の劣化を抑えることができる。

また、制御部２０は、分析モジュール７が試薬ボトルペアを切り替える前に、希釈検体搬送部３にコントロール検体が収容された希釈容器１６を搬送させ、分析モジュール７が旧試薬ボトルペアを新試薬ボトルペアに切り替えた直後に、新試薬ボトルペアを用いて分析モジュール７にコントロール検体の分析を行わせてもよい。すなわち、新試薬ボトルペアを用いて行う第１回目の分析をコントロール検体の分析とすることもできる。この結果、ある試薬ボトルペアを最初に用いる際には、始めにコントロール検体を分析し、複数の患者検体を分析し、最後にコントロール検体を分析することで、患者検体の分析結果をコントロール検体の分析結果で挟み打ちすることも可能である。これにより、新試薬ボトルペアを用いて分析された患者検体の正当性を証明しやすくなる。

［第２の実施の形態例］
次に、本発明の第２の実施の形態例に係るシングルタイプの自動分析装置について説明する。
図６は、シングルタイプの自動分析装置３０の斜視図である。

この自動分析装置３０は、サンプルターンテーブル３１と、希釈ターンテーブル３２と、第１試薬ターンテーブル３３と、第２試薬ターンテーブル３４と、反応ターンテーブル３５と、を備えている。この自動分析装置３０では、反応ターンテーブル３５に付随する各部が１つの分析モジュールとして用いられる。また、自動分析装置３０は、サンプル希釈ピペット３６と、サンプリングピペット３７と、希釈撹拌装置３８と、希釈洗浄装置３９と、第１試薬ピペット４０と、第２試薬ピペット４１と、第１反応撹拌装置４２と、第２反応撹拌装置４３と、多波長光度計４４と、恒温槽４５と、反応容器洗浄装置４６と、計算機５０とを備えている。

サンプルターンテーブル３１（コントロール検体収容部の一例）には、複数の検体容器５１と、複数の希釈液容器５２が収容されている。検体容器５１には、上述したコントロール検体と患者検体が収容されている。希釈液容器５２には、通常の希釈液である生理食塩水以外の特別な希釈液が収容される。
希釈ターンテーブル３２（希釈テーブルの一例）には、複数の希釈容器５３（移送容器の一例）が希釈ターンテーブル３２の周方向に並べて収容されている。希釈液によって希釈された患者検体又はコントロール検体を収容する希釈容器５３を保持する希釈ターンテーブル３２が、移送容器搬送部として用いられる。

第１試薬ターンテーブル３３には、複数の第１試薬容器５４が第１試薬ターンテーブル３３の周方向に並べて収容されている。また、第２試薬ターンテーブル３４には、複数の第２試薬容器５５が第２試薬ターンテーブル３４の周方向に並べて収容されている。
反応ターンテーブル３５は、希釈ターンテーブル３２と、第１試薬ターンテーブル３３及び第２試薬ターンテーブル３４の間に配置され、複数の反応容器５６が反応ターンテーブル３５の周方向に並べて収容されている。

サンプル希釈ピペット３６は、サンプルターンテーブル３１と希釈ターンテーブル３２の周囲に配置され、不図示の希釈ピペット駆動機構により、サンプルターンテーブル３１及び希釈ターンテーブル３２の軸方向（例えば、上下方向）に移動可能に支持されている。サンプル希釈ピペット３６は、検体容器５１内に収容された検体を所定量吸引し、吸引した検体と、サンプル希釈ピペット３６自体から供給される所定量の希釈液（例えば、生理食塩水）を希釈容器５３内に吐出する。これにより、希釈容器５３内で、検体が所定倍数の濃度に希釈される。

サンプリングピペット３７は、希釈ターンテーブル３２と反応ターンテーブル３５の間に配置され、不図示のサンプリングピペット駆動機構により、希釈ターンテーブル３２の軸方向（上下方向）と水平方向に移動及び回動可能に支持されている。サンプリングピペット３７は、希釈ターンテーブル３２の希釈容器５３から所定量の希釈検体を吸引し、吸引した希釈検体を反応ターンテーブル３５の反応容器５６内に吐出する。

希釈撹拌装置３８及び希釈洗浄装置３９は、希釈ターンテーブル３２の周囲に配置されている。希釈撹拌装置３８は、不図示の撹拌子を希釈容器５３内に挿入し、検体と希釈液を撹拌する。希釈洗浄装置３９は、洗剤ポンプから希釈容器洗浄ノズルに洗剤を供給し、希釈容器洗浄ノズルから希釈容器５３内に洗剤を吐出する。

第１試薬ピペット４０は、反応ターンテーブル３５と第１試薬ターンテーブル３３の間に配置され、不図示の第１試薬ピペット駆動機構により、反応ターンテーブル３５の軸方向（上下方向）と水平方向に移動及び回動可能に支持されている。第１試薬ピペット４０は、第１試薬ターンテーブル３３の第１試薬容器５４内にピペットを挿入して、所定量の第１試薬を吸引し、吸引した第１試薬を反応ターンテーブル３５の反応容器５６内に吐出する。

第２試薬ピペット４１は、反応ターンテーブル３５と第２試薬ターンテーブル３４の間に配置され、不図示の第２試薬ピペット駆動機構により、反応ターンテーブル３５の軸方向（上下方向）と水平方向に移動及び回動可能に支持されている。第２試薬ピペット４１は、第２試薬ターンテーブル３４の第２試薬容器５５内にピペットを挿入して、所定量の第２試薬を吸引し、吸引した第２試薬を反応ターンテーブル３５の反応容器５６内に吐出する。

第１反応撹拌装置４２、第２反応撹拌装置４３及び反応容器洗浄装置４６は、反応ターンテーブル３５の周囲に配置されている。第１反応撹拌装置４２は、不図示の撹拌子を反応容器５６内に挿入し、希釈検体と第１試薬を撹拌する。第２反応撹拌装置４３は、不図示の撹拌子を反応容器５６内に挿入し、希釈検体と、第１試薬と、第２試薬とを撹拌する。反応容器洗浄装置４６は、検査が終了した反応容器５６内を洗浄する。

多波長光度計４４は、反応ターンテーブル３５の周囲における反応ターンテーブル３５の外壁と対向するように配置されている。多波長光度計４４は、反応容器５６内に注入され、第１薬液及び第２薬液と反応した希釈検体に対して光学的測定を行って、検体中の様々な成分の量を「吸光度」という数値データとして出力し、希釈検体の反応状態を検出するものである。多波長光度計４４には、自動分析装置３０の各部の動作を制御するための計算機５０（制御部の一例）が接続されている。

反応ターンテーブル３５の周囲には、恒温槽４５が配置されている。この恒温槽４５は、反応ターンテーブル３５に設けられた反応容器５６の温度を常時一定に保持するように構成されている。

この自動分析装置３０において、希釈ターンテーブル３２に収容される希釈容器５３にコントロール検体又は患者検体が希釈されて収容される。そして、希釈容器５３から希釈されたコントロール検体又は患者検体が反応ターンテーブル３５の反応容器５６に分注される。さらに、第１試薬容器５４から吸引された第１試薬と、第２試薬容器５５から吸引された第２試薬がそれぞれ反応容器５６に分注される。ここで、第１試薬容器５４に収容される第１試薬が規定量に満たなくなるか、第２試薬容器５５に収容される第２試薬が規定量に満たなくなると、試薬ボトルペアが切り替えられる。そして、旧試薬ボトルペアには、コントロール検体分析要求フラグが立てられる。

その後、所定のタイミングでコントロール検体が希釈容器５３に希釈されて収容された後、反応ターンテーブル３５の反応容器５６に分注されると、旧試薬ボトルペアから最後の試薬が反応容器５６に分注される。このため、計算機５０は、上述した第１の実施の形態例と同様に、試薬ボトルペアの切り替えた後であっても、旧試薬ボトルペアに残る試薬を用いて自動分析装置３０にコントロール検体の測定を行わせることができる。

この自動分析装置３０においても、分析モジュールが試薬ボトルペアを切り替えた直後にコントロール検体を希釈容器５３に分注してもよい。これにより、旧試薬ボトルペアに残る試薬を用いて、自動分析装置３０にコントロール検体の測定を速やかに行わせることができる。

［３．変形例］
なお、上述した実施の形態例では、第１及び第２試薬が収容される試薬ボトルペアを切り替える例について説明したが、１種類の試薬が収容される試薬ボトルだけを切り替える場合に適用してもよい。また、３種類以上の試薬が収容される３本以上の試薬ボトルを切り替える場合に適用してもよい。

また、本発明は上述した実施の形態例に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した本発明の要旨を逸脱しない限りその他種々の応用例、変形例を取り得ることは勿論である。
例えば、上述した実施の形態例は本発明を分かりやすく説明するために装置及びシステムの構成を詳細且つ具体的に説明したものであり、必ずしも説明した全ての構成を備えるものに限定されるものではない。また、ある実施例の構成の一部を他の実施例の構成に置き換えることは可能であり、さらにはある実施例の構成に他の実施例の構成を加えることも可能である。また、各実施例の構成の一部について、他の構成の追加、削除、置換をすることも可能である。
また、制御線や情報線は説明上必要と考えられるものを示しており、製品上必ずしも全ての制御線や情報線を示しているとは限らない。実際には殆ど全ての構成が相互に接続されていると考えてもよい。

１…自動分析装置、２…検体搬送部、３…希釈検体搬送部、４…検体架設部、５…サンプルターンテーブル、６…サンプル希釈ピペット、７…分析モジュール、８…試薬庫、１１…反応ターンテーブル、１２…測定部、１３…サンプリングピペット、１６…希釈容器

Claims (6)

1. コントロール検体を収容するコントロール検体収容部と、
   前記コントロール検体収容部から前記コントロール検体が収容された移送容器、又は患者検体が収容された移送容器を搬送する移送容器搬送部と、
   試薬が収容される試薬ボトルを保管し、前記試薬ボトルの試薬残量を測定し、前記試薬ボトルから取り出した前記試薬と、前記移送容器から反応容器に分注された前記コントロール検体又は前記患者検体との反応物を測定した結果に基づいて、前記コントロール検体又は前記患者検体を分析する分析モジュールと、
   前記試薬ボトルの試薬残量が前記患者検体の測定に必要な規定量に満たなくなる前に、前記試薬ボトルに要求フラグを立てて、所定回数の分析が可能な前記試薬が残った状態で前記分析モジュールに前記試薬ボトルを新たな前記試薬ボトルに切り替えさせ、新たな前記試薬ボトルを用いて前記分析モジュールに前記患者検体の測定を行わせ、前記移送容器搬送部によって前記コントロール検体が収容された前記移送容器が搬送されると、前記要求フラグが付された切り替え前の前記試薬ボトルを用いて前記分析モジュールに前記コントロール検体の測定を行わせる制御部と、を備える
   自動分析装置。
2. 前記制御部は、前記分析モジュールが前記試薬ボトルを切り替えた直後に、前記移送容器搬送部に前記コントロール検体が収容された移送容器を搬送させる
   請求項１に記載の自動分析装置。
3. 前記制御部は、前記分析モジュールが前記試薬ボトルを切り替える前に、前記移送容器搬送部に前記コントロール検体が収容された移送容器を搬送させ、前記分析モジュールが前記試薬ボトルを切り替えた直後に、新たな前記試薬ボトルを用いて前記分析モジュールに前記コントロール検体の測定を行わせる
   請求項１に記載の自動分析装置。
4. 前記自動分析装置は、複数の前記分析モジュールが連結されたマルチタイプであり、
   前記移送容器搬送部は、前記コントロール検体収容部と、前記分析モジュールとに併設される
   請求項１〜３のいずれか１項に記載の自動分析装置。
5. 前記自動分析装置は、１つの前記分析モジュールで構成されるシングルタイプであり、
   前記移送容器搬送部は、希釈液によって希釈された前記患者検体又は前記コントロール検体を保持する希釈テーブルである
   請求項１〜３のいずれか１項に記載の自動分析装置。
6. コントロール検体を収容するコントロール検体収容部と、
   前記コントロール検体収容部から前記コントロール検体が収容された移送容器、又は患者検体が収容された移送容器を搬送する移送容器搬送部と、
   試薬が収容される試薬ボトルを保管し、前記試薬ボトルの試薬残量を測定し、前記試薬ボトルから取り出した前記試薬と、前記移送容器から反応容器に分注された前記コントロール検体又は前記患者検体との反応物を測定した結果に基づいて、前記コントロール検体又は前記患者検体を分析する分析モジュールと、
   前記コントロール検体収容部、前記移送容器搬送部、及び前記分析モジュールの動作を制御する制御部と、を備える自動分析装置によって用いられる自動分析方法であって、
   前記試薬ボトルの試薬残量が前記患者検体の測定に必要な規定量に満たなくなる前に、前記試薬ボトルに要求フラグを立てるステップと、
   所定回数の分析が可能な前記試薬が残った状態で前記分析モジュールに前記試薬ボトルを新たな前記試薬ボトルに切り替えさせるステップと、
   新たな前記試薬ボトルを用いて前記分析モジュールに前記患者検体の測定を行わせるステップと、
   前記移送容器搬送部によって前記コントロール検体が収容された前記移送容器が搬送されると、前記要求フラグが付された切り替え前の前記試薬ボトルを用いて前記分析モジュールに前記コントロール検体の測定を行わせるステップと、を含む
   自動分析方法。
   

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