JP2023029871A - 圧縮されたプリーツ構成のフィルタ用の固定式の剛性壁装置 - Google Patents

Abstract

【課題】大面積のプリーツ濾過装置に対する正確なスケーリングを可能にするスケーリングツールを提供する。【解決手段】大規模濾過装置の濾過特性を再現するためのスケーリングツールであって、流体入口および流体出口を有するハウジングと、流体入口および流体出口と流体連通し、かつ１つまたは複数のプリーツを有する膜を収容するように構成されたフィルタ受入領域１５と、を備え、フィルタ受入領域が、膜の１つまたは複数のプリーツを保持し、大規模濾過装置の濾過性能を再現するのに有効な量だけプリーツを圧縮するように構成された内側の環状壁１８、外側の環状壁１６、およびスロット１９によって画定されている、スケーリングツール。【選択図】図１

Description

本出願は、２０１６年８月２９日に出願された米国仮特許出願第６２／３８０，７４７号の優先権を主張し、その開示の全体は参照により本明細書に組み込まれる。

小規模のサイズのフィルタは、プロセス流れにおける大規模フィルタの性能の初期評価をするのに、特にフルスケール運転に関する膜面積要件を推定するのに極めて有用である。線形スケールアップは、選択される装置の形式にかかわらず、濾過性能、例えば流束および容量が膜面積と共に直線的に増減することを前提としている。ただし、多くの要因がスケーリングの予測に影響を与える可能性があるため、線形スケーリングは実際には不正確なことが多い。結果として、膜性能およびプロセス条件の変動性を許容するために、大きな安全係数が典型的には使用される必要がある。

円筒形の濾過カートリッジは、多孔質材料のプリーツ状の層を含んでいる。プリーツ様式は、例えば滅菌グレードの膜濾過用途に一般的に使用されており、高密度のプリーツの幾何学形状が比較的小型の装置の中に含まれることを可能にする様々なプリーツ構成によって可能である。しかしながら、高密度のプリーツ構成は流れを制限する問題を引き起こす可能性がある。

プリーツの数、プリーツ間の所与の厚さおよび角度が、プリーツにどれだけの圧縮が存在するかを決定する。プリーツの密集密度が高まるにつれて、圧縮は増大し、同様に、より多くのプリーツが円筒形のカートリッジまたはフィルタハウジングに挿入されるにつれて、プリーツ間の角度は縮小する。プリーツ間の角度が縮小し、プリーツ間の圧縮が増大するにつれて、濾過特性は影響を受ける。より大きな面積のプリーツ状の濾過装置では、プリーツ間の圧縮が増大し、流束および濾過容量（これはしばしばスループット値によって測定される）などの濾過特性を変化させる。

すなわち、プリーツ構造がより密であるほど、大きな粒子がプリーツの間を移動してプリーツ膜のより下方の領域に近づくことがより困難になる。これは、ユーザーがベンチトップから製造スケールまでのスケーリング特性を推定しようとする際、スケーリングの不正確さを引き起こす可能性がある。従来、平らなディスク状の膜（例えば、ＥＭＤ Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ社のＯｐｔｉｓｃａｌｅ（Ｒ）２５カプセル濾過装置）とモデリングとの組み合わせが、通常の流れ濾過大規模装置の性能を予測するために使用されている。しかしながら、特に大規模装置が高密度のプリーツ構造を有する大面積装置である場合、平らなシート状の膜単独で大規模装置の性能を予測する能力は限られている。より正確なスケーリングツールが望ましい。

したがって、大規模濾過装置のさらなる指標となる濾過特性を示し、すべての試験用の流れ（ｃｈａｌｌｅｎｇｉｎｇ ｓｔｒｅａｍｓ）において大面積のプリーツ付き装置に対する正確なスケーリングを可能にするスケーリング装置を提供することが望ましいであろう。

大規模濾過装置の性能を正確に予測するスケーリングツールの要件を決定するためのモデリング方法論を提供することも望ましい。

従来技術の問題は、小規模濾過スケーリングツールに関する、本明細書に開示された実施形態によって克服されてきた。特定の実施形態では、濾過特性を制御するために様々なスケーリングツール様式で使用することができる剛性の壁構造が設けられる。剛性の壁構造はフィルタ受入領域を画定する。いくつかの実施形態では、フィルタ受入領域は楔形である。特定の実施形態では、スケーリングツールは使い捨てであり、ツールが大規模の円筒形の濾過装置のフィルタ性能（例えば、スループット）を比例的に再現することを可能にする方向にプリーツ膜のプリーツを固定する剛性の壁構造を含む。特定の実施形態では、比例的な再現は１対１または実質的に１対１である。特定の実施形態では、ツールは、内部の剛性の壁構造と、それによって支持されたプリーツ膜とを含む使い捨て器具である。特定の実施形態では、剛性の壁構造は、試験用の流れが装置に導入される際、ツールが大規模濾過装置の性能を予測することを可能にし、そのように能力が試されたときの装置の性能に基づいてスケールアップを促進するように構成されている。

いくつかの実施形態では、スケーリングツールは、大規模濾過装置の濾過特性を再現するためのものであり、流体入口および流体出口を有するハウジングと、流体入口および流体出口と流体連通してプリーツ膜のプリーツなどのフィルタを収容するように構成されるフィルタ受入領域とを備える。フィルタ受入領域は、例えば膜の１つまたは複数のプリーツなどのフィルタを保持するように、かつ大規模濾過装置の濾過性能を比例的に再現するのに有効な量でフィルタを圧縮するように構成された剛性の壁構造によって画定される。特定の実施形態では、剛性の壁構造は、フィルタを所定の方向に保持する。いくつかの実施形態では、所定の方向は楔形である。

いくつかの実施形態では、フィルタ受入領域の寸法は、大規模装置の構成に基づいて決定される。例えば、大規模装置におけるプリーツ膜のプリーツの数、それらのプリーツの高さ、およびその装置におけるプリーツ膜の圧縮は、既知のパラメータであり、これらを使用して、スケーリングツールで使用されるプリーツ膜のプリーツの数およびプリーツの高さに基づいて、大規模装置の性能を比例的に再現するのに必要なスケーリングツールのフィルタ受入領域の構成を決定することができる。いくつかの実施形態では、一旦大規模装置に基づいてフィルタ受入領域の理論的構成が決定されると、スケーリングツールのフィルタ受入領域のさらなる改変は、例えば従来のスケーリング装置と、大規模装置との比較から生じたデータを用いることによる大規模装置との間接的な比較によって行われてよい。スケーリングツールをＯｐｔｉｓｃａｌｅ（Ｒ）－２５（“ＯＳ－２５”）装置（大規模装置とかねてより関係が示されていた）などの従来のスケーリングツールの性能と相関させることによりスケーリングツールの性能を大規模装置と間接的に相関させることは、それが、大規模装置を運転するために比較的大きな供給量を使用する必要性を排除するため、望ましいことである。例えば、スケーリングツールの性能は、同じロットからの膜を使用するＯｐｔｉｓｃａｌｅ（Ｒ）－２５（ＯＳ－２５）装置などの従来のスケーリングツールの性能と比較することができる。次に、現在のスケーリングツールと、ＯＳ－２５装置との性能の違いが評価される。スケーリングツールの性能がＯＳ－２５装置と異なる場合、スケーリング係数が適用される場合があり、それに応じてスケーリングツールのフィルタ受入領域の設計が改変される場合もある。例えばスケーリングツールは、スケーリングツールの性能がＯＳ－２５装置とどのくらい異なっていたかによって、フィルタ受入領域の角度を変更して膜のプリーツを多少圧縮することによって改変されてよい。現在のスケーリングツールのフィルタ受入領域の他の寸法も同様に改変することができる。

本明細書に開示される実施形態のスケーリング装置は、１００分の１から１０００分の１のオーダーの大規模な装置からの縮小を可能にする。

特定の実施形態によるスケーリングツール部材の斜視図である（「パック」設計）。 特定の実施形態による、プリーツ膜と、カラーとを含む、図１のスケーリングツール部材（「パック」設計）の上面図である。 特定の実施形態による、図１のスケーリングツール部材（「パック」設計）を含むスケーリングツールのハウジングの図である。 図１のスケーリングツール部材（「パック」設計）の上面図である。 図２の線２－２に沿って取られた図１のスケーリングツール部材（「パック」設計）の断面図である。 図１のスケーリングツール部材（「パック」設計）の正面図である。 特定の実施形態による、所定の場所のプリーツ膜を示す、スケーリングツール部材（「パック」設計）の第２の斜視図である。 第１の代替の実施形態（「カップ」設計）による、所定の場所にプリーツ膜を有するスケーリングツールの一部の斜視断面図である。 図６のスケーリングツール（「カップ」設計）の一部の斜視図である。 ツール部材への挿入前のプリーツ膜を有する図６のスケーリングツール（「カップ」設計）の部分の分解組立図であり、図１４の入口カバーなしで示される図である。 第２の代替実施形態（「コンパクト」設計）によるスケーリングツールの分解組立図である。 組み立てられた状態の図９のスケーリングツール（「コンパクト」設計）の側面図である。 図１０の線Ａ－Ａに沿って取られた図９のスケーリングツール（「コンパクト」設計）の断面図である。 本明細書に開示される実施形態のスケーリングツールを実証するために使用される試験用の流れの粒径分布を示すグラフである。 試験用の流れのスループット値を示すグラフである。 図６のスケーリングツール（「カップ」設計）用の入口カバーの断面図である。 各種装置のスループット値を示すグラフである。 特定の実施形態による１０インチの大規模装置と、スケーリングツール装置（「パック」設計）の透水率／貫通スケーリング係数を比較するグラフである。 特定の実施形態による１０インチの大規模装置と、スケーリングツール装置（「カップ」設計）の透水率／貫通スケーリング係数を比較するグラフである。 各種装置のスループット値を示すグラフである。 各種装置のスループット値を示すグラフである。 特定の実施形態によるフィルタ受入領域の正面図である。 特定の実施形態によるフィルタ受入領域の斜視図である。 特定の実施形態によるフィルタ受入領域の上面図である。 Ｍ字プリーツを備えたＥＭＤ Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｅｘｐｒｅｓｓ（Ｒ）大面積大規模濾過装置の斜視図である。 特定の実施形態による様々なフィルタ受入領域構成の概略図である。 図６から図８に示されるような（「カップ」設計）、特定の実施形態による衛生クランプ取り付け具の中に固定されて示されるスケーリングツールの斜視図である。

本明細書に開示されている構成要素、プロセスおよび装置のより完全な理解は、添付の図面を参照することによって得ることができる。図面は、本開示を説明するための簡便さおよび容易さに基づいた概略図に過ぎず、したがって装置またはその構成要素の相対的なサイズおよび寸法を示すこと、および／または例示的実施形態の範囲を定義または制限することは意図されていない。

明確にするために以下の説明では特定の用語が使用されているが、これらの用語は、図面に示すために選択された実施形態の特定の構造のみを指すことを意図しており、本開示の範囲を定義または限定することは意図されていない。以下の図面および以下の説明では、同様の番号指定は同様の機能の構成要素を指すことを理解されたい。

単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、前後関係が明らかにそうでないことを指示しない限り、複数の指示対象も含める。

本明細書で使用されているように、様々な装置および部品は他の構成要素を「含む」ように説明されることもある。本明細書で使用される用語「含む」、「含む」、「有する」、「有する」、「することができる」、「収容する」、およびその変形は、追加の要素の可能性を排除しないオープンエンドの移行句、用語または単語であることが意図されている。

特定の実施形態では、その性能をスケーリングツールを用いて再現することが望まれる大規模装置はプリーツ膜カートリッジである。いくつかの実施形態では、大規模装置は、ＥＭＤ Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ社から市販されているものなどの１０インチの大面積のプリーツ型濾過装置である。いくつかの実施形態において、大規模装置は、ＭＩＬＬＩＰＯＲＥ ＥＸＰＲＥＳＳ（Ｒ）大面積の商品名で販売されているＥＭＤ Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ社から市販されているものなど、１０インチの大面積のプリーツ型の円筒形濾過装置であり、この場合プリーツ膜は、Ｍ字プリーツのパターンで装置内に存在する。いくつかの実施形態では、大規模装置は、ＥＭＤ Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ社から市販されているものなど、２０インチの大面積のプリーツ型濾過装置である。いくつかの実施形態では、大規模装置は、ＥＭＤ Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ社から市販されているものなど、３０インチの大面積のプリーツ型濾過装置である。

そのような装置は無菌グレードで高容量であり、従来のプリーツ型膜装置よりも約１００％大きい膜面積を有する。特定の実施形態では、大規模濾過装置は、ハウジングと、流体入口と、流体入口から離間した流体出口と、コアと、ハウジング内に収容されその中で密封され、かつ入口と、出口との間に配置されることで流体入口に投入されたすべてのものは流体出口を通ってハウジングを出る前にこの膜を通って流れる必要があるプリーツ状の濾過膜とを有する濾過カートリッジである。
カートリッジは、１つまたは複数の熱可塑性樹脂またはそれらの混合物から構成されてよい。膜は、プリーツ状またはアコーディオン状の構成、あるいはらせん状のプリーツ状の構成などの様々な構成に形成することができる。

本明細書で使用される「フィルタ」という用語は、膜、シート、フィルタ、フィルタ要素、濾過媒体およびそれらの組み合わせなどの１つまたは複数の多孔質材料を含むことができるが、それらに限定されるものではない。フィルタはプリーツが付けられる、平らである、らせん状に巻き付けられる、およびそれらの組み合わせであってよい。フィルタは単層または多層膜装置であってよく、感染性生物およびウイルスのような汚染物質、ならびにサイズ排除および化学的または物理的吸着によって除去され得る環境有害物質および汚染物を含む望ましくない物質の濾過のために使用されてよい。フィルタ材料は、限定するものではないが、ポリエーテルスルホン、ポリアミド、例えば、ナイロン、セルロース、ポリテトラフルオロエチレン、ポリスルホン、ポリエステル、ポリフッ化ビニリデン、ポリプロピレン、フルオロカーボン、例えばポリ（テトラフルオロエチレン－コ－パーフルオル（アルキルビニルエーテル））、ポリカーボネート、ポリエチレン、ガラス繊維、ポリカーボネート、セラミック、および金属を含む任意の好適な材料で構成されてよい。

濾過装置は、その構造的な剛性を維持するために、不織布または織布の支持材料によって支持された１層のフィルタ材料であってよい。装置内のフィルタ材料は、その構造的剛性を維持するために、不織布または織布の支持材料によって支持された二層の場合もある。装置内のフィルタ材料は、その構造的剛性を維持するために、不織布または織布の支持材料によって支持された三層の場合もある。カートリッジ装置におけるフィルタ材料のための支持材料は、頂部若しくは底部、または頂部と底部の両方および／または中間にあるフィルタ媒体のいずれかに織り込まれる、または織り込まれない場合もある。

フィルタ材料は、これに限定されるものではないが、浸漬沈殿、熱誘起相分離、酸／アルカリ浸出、エレクトロスピニング、エレクトロブローなどの当技術分野において公知の方法によって形成された多孔質構造の中にあってよい。フィルタ媒体は、繊維状のマットの形態、またはＭｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｅｘｐｒｅｓｓ（Ｒ）およびＭｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｄｕｒａｐｏｒｅ（Ｒ）膜に見られるものなどの伝統的な多孔質構造の場合がある。

図１～図５は、大規模装置の濾過性能を厳密に再現するためにスケーリングツール（「パック」設計）に適切なフィルタ受入領域を組み込むことを可能にする実施形態を示す。プリーツ膜ユニットを保持するためのフィルタ受入領域は、底部、高さ（または壁の高さ）、壁の角度および長さによって規定される。規定される各部分は、楔形が模倣するように設計される大規模装置から計算することができる。これは図２０に描かれている。底面は、フィルタ受入領域の下流側（小さい方の側）である。底面の寸法は、模倣される大規模カートリッジの寸法によって規定され、計算される。底面はコアの円周に比例する。底面はカートリッジのコアの円周をコアに接触するプリーツの数で割ったものに等しい。その後、その値にスケーリングツールで必要なプリーツ数を掛ける。フィルタ受入領域の高さは、模倣されるカートリッジのプリーツの高さによって規定される。フィルタ受入領域の高さは、模倣されるカートリッジのプリーツの高さに等しい、またはそれを超える場合もある。側壁の角度は、円形カートリッジ全体のプリーツの数に対するスケーリングツールのプリーツの数に比例する。底面の幅の既知の距離および（隣接するプリーツ中心間の）既知の角度およびプリーツの高さ（図２０Ａ）を用いて、非対称の台形が導き出される。この角度は、フィルタ受入領域の壁の傾斜を設定するのに使用される。設計された幾何学的形状によって規定される圧縮を提供するために、壁が剛性材料から作られることも重要である。プリーツの数に加えて、フィルタ受入領域の長さ（図２０Ｃ）を、目標とする有効濾過面積（ＥＦＡ）を達成するように操作することができる。上記の特性のすべては、スケーリングツール装置内での所望される濾過特性を調整するために改変することができる。改変には、限定されるものではないが、フィルタ受入領域の壁幾何学形状が含まれる。例えば、壁の幾何学的形状は、図２２に例示されるように、直線である、湾曲される、対称的である、またはそうではない場合もあるオフセット領域を有する場合がある。

図１～図５では、流体出口（図示せず）と連通するように構成された内部孔１２を含むドーナツ形の部材１０が示されている。いくつかの実施形態では、部材１０は、内側の環状の剛性の無孔性の壁１８と、外側の環状の剛性の無孔性の壁１６とによって画定される。特定の実施形態では、スロット１９の場所を除いて、内壁１８と、外壁１６との間の空間は、中実であり得るか、または寸法安定性を提供するために離間した半径方向のリブを含む場合もある。内側および外側の環状の剛性の非孔性の壁１８、１６は、孔１２から外壁１６を通り抜けて半径方向外向きに延びるスロット１９によって形成された不連続の領域を有する。特定の実施形態では、スロット１９の幅が内側の環状壁１８で最小となり、外側の環状壁１６で最大となるように、スロット１９は半径方向外側に進むにつれて外側に先細になる。スロット１９は、このように楔形であり、プリーツ膜２０（図１Ａ）のプリーツを収容するように構成されたフィルタ受入領域１５を画定する。重要なのは、ドーナツ型部材１０のこのフィルタ受入領域１５の機能であり、ドーナツ型部材１０の残りの構成は重要ではなく、適切なスケーリングツールの中に収容され、フィルタ受入領域１５内に位置決めされたプリーツ膜を通り抜ける流体流れを可能にするように主として設計されている。底面の幅と、既知の壁の角度とを有するフィルタ受入領域１５は、大規模カートリッジに見られるプリーツの圧縮を模倣するための最小ユニットを提供する。フィルタ受入領域１５の適切な壁の角度θは、模倣される大規模装置におけるプリーツ膜の圧縮に応じて、８°および９°を含む。同様に、楔の半径方向の長さは、模倣される大規模装置内のプリーツ膜の高さに応じて変えることができる。したがって、プリーツ膜２０は、内壁１６と、外壁１８との間に位置決めされ、部材１０の外側から孔１２に流れる流体を濾過する。プリーツ膜２０は、生産用または大規模なプリーツ膜よりも小さい有効膜面積を有する。

特定の実施形態では、スロット１９の半径方向外側部分の近くの外側の環状壁１６の外面は、図示のように切欠き２２を含む。これにより、図１Ａに示すように、プリーツ膜２０をスロット１９に挿入し易くし、ひとたび挿入されるとプリーツ膜２０の端部を密封し易くする。好適な密封剤は特に限定されず、エポキシ樹脂、シリコーン、アクリルおよびウレタンを含む。さらに、熱接着を利用してフィルタを固定することができる。図１Ａは、所定の位置にあり、フィルタ受入領域１５内に密封されたプリーツ膜２０を有するドーナツ形の部材１０を示す。図示の実施形態では、図示のように、複数の離間された半径方向のリブ２４Ａ～２４Ｎが内側の剛性の環状壁１８から外側の環状壁１６まで延びている。いくつかの実施形態では、中実の床２６によって図１Ａに見ることができるリブから隔てられたドーナツ形の部材の反対側に、同様のパターンのリブが設けられる。リブは、ドーナツ形の部材１０を補強し、寸法安定性を提供するように作用する。図１Ａおよび図５は、ドーナツ形の部材１０を囲む環状カラー２９も示しており、環状カラー２９には、流体がツール内に流れ込み、フィルタ受入領域１５内にあるプリーツ膜２０に接触することを可能にするためのスロットなどの１つまたは複数の開口部３０が形成される。

図１Ａおよび図５はまた、切欠き２２および環状カラー２９の内壁内に嵌合するインサート２８も示す。特定の実施形態では、インサート２８は、カラー２９のスロットまたは開口部３０からフィルタ受入領域１５へ流体が流れることを可能にするための開口部またはスロット（図示せず）を有する。インサート２８は、フィルタ受入領域１５をカラー２９に対して適切な位置に保持するのを助長するのに役立つ。

いくつかの実施形態では、プリーツ膜２０に適したフィルタ材料としては、ＥＭＤ Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ社から市販されているＤｕｒａｐｏｒｅ（Ｒ）、Ｖｉｒｏｓｏｌｖｅ（Ｒ）ＮＦＰ、Ｖｉｒｏｓｏｌｖｅ（Ｒ）ＮＦＲ、およびＭｉｌｌｉｇａｒｄ（Ｒ）セルロース媒体などの精密濾過、ナノ濾過または限外濾過に適した膜フィルタが挙げられる。いくつかの実施形態では、プリーツ膜２０のプリーツは、「Ｍ」字形のプリーツパターンに折り畳まれてもよい。

ドーナツ形の部材１０は、端部キャップ３５Ａ、３５Ｂなどに取り付けられて、図１Ｂに示されるようなスケーリングツールハウジング３６を形成するように構成される。スケーリングツールのための構成材料は、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリカーボネートおよび他の熱可塑性物質または熱硬化性ポリマーのような、濾過中に使用される流体と有害に干渉しないものを含む。

図６、図７、図８および図１４は、フィルタ受入領域を組み込んで大規模装置の濾過性能を厳密に再現するスケーリングツールを提供することができる別の装置（「カップ」設計）を示す。図示の実施形態では、スケーリングツール１０’は、軸方向に延在するスロット１９’を含み、出口部材４１と流体連通するフィルタ受入領域１５’を画定するディスク形状の面４０を有する。環状溝１７が、Ｏリング等を収容するために外周縁部のちょうど半径方向内側で面４０に形成されることで、頂部ハウジングまたはカバー９０（図１４）を面４０に対して密閉することができ、このカバーもまた、Ｏリングを収容するために環状溝１７と整列する対応する環状溝１７’を有する。例えばＴｒｉ－Ｃｌａｍｐ（Ｒ）取り付け具（図２３）のような衛生クランプ取り付け具８５を使用して、組立体を固定することができる（図１４、図７、および図２３）。科学産業で広く使用されている１．５インチのＴｒｉ－Ｃｌａｍｐ接続は、使い易さと、図２３に示されるようにスケーリングツールをその供給流に取り付ける多数の顧客の接続可能性を考慮している。図１４に示す一般的なスケーリングツールカバーは、試験に容易に採用できるように入口および通気口を有するように設計されている。特定の実施形態では、カバー９０は、組み立てられた状態にあるときにフィルタ受入領域１５’と流体連通する１つまたは複数の流体入口９１、９２（１つまたは複数の通気口であり得る）を有する。いくつかの実施形態では、スロット１９’の開口部を囲むのは、プリーツ膜の端部を収容するように構成された切欠き４２である。切欠き４２は、その中にプリーツ膜２０を挿入してそれを定位置に固定するのを助けることができるより深いスリット４３Ａ、４３Ｂを含むことができる。プリーツ膜のプリーツまたは折畳みは、図６に最もよく見られるように、フィルタ受入領域１５’に挿入され、プリーツ膜２０の端部は、適切な接着剤で切欠き４２に接着され得る。スロット１９’の構成は、スケーリングツール１０’が大規模な濾過装置を再現するように、プリーツ膜２０を適切に方向づけし、圧縮する。スケーリングツールのための構成材料は、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリカーボネートおよび他の熱可塑性物質または熱硬化性ポリマーのような、濾過中に使用される流体と有害に干渉しないものを含む。

図９～図１１は、フィルタ受入領域を組み込んで大規模装置の濾過性能を厳密に再現するスケーリングツールを提供することができる別の装置（コンパクトな設計）を示す。図示の実施形態では、フィルタ受入領域１５”は、第１および第２の圧縮部材６０、６１によって形成されている。第１および第２の圧縮部材６０、６１は協働してフィルタ受入領域１５’’を形成するように成形されている。いくつかの実施形態では、第１の圧縮部材６０はほぼ弓形であり、その軸方向の長さに沿って台形の切欠き領域７０を含む。１つまたは複数の開口部７２を第１の圧縮部材６０に配置し得ることで、流体入口取り付け具７３と、フィルタ受入領域１５”との間に流体連通を実現することができる。いくつかの実施形態では、第２の圧縮部材６１もまたほぼ弓形であり、軸方向に延びる楔形の切欠きとして形成されたフィルタ受入領域１５”を含む。１つまたは複数の開口部（図示せず）が第２の圧縮部材６１に配置されることで、流体出口取り付け具７４（および／または通気孔）と、フィルタ受入領域１５”との間に流体連通を実現することができる。特定の実施形態において、プリーツ膜２０のプリーツは、プリーツ膜２０の翼部または端部２０Ａ、２０Ｂが第２の圧縮部材６１の三角形の耳部材６１Ａ、６１Ｂの上に折り畳まれ、第２の圧縮部材６１のほぼ平坦な領域６１Ｃ、６１Ｄの上に延在している状態で、フィルタ受入領域１５”に挿入させることができる。プリーツ膜２０がそのように配置されると、第１の圧縮部材６０を第２の圧縮部材６１と整列させ、第１の圧縮部材６０と、第２の圧縮部材６１との間にプリーツ膜２０の端部２０Ａ、２０Ｂを挟み、プリーツ膜２０をフィルタ受入領域１５”内に固定することができる。いくつかの実施形態では、第１の圧縮部材６０および第２の圧縮部材６１と、フィルタ受入領域１５”に収容されたプリーツ膜との組立体は、しっかりと収容するのに十分な内径の内部孔８１を含む中空の円筒形のカラー８０で固定することができる。端部キャップ８２などをカラー８０内に密封させることができる。カラー８０は、ツールを通る流体の流れを可能にするために、第１および第２の圧縮部材のそれぞれの開口部と整列する開口部８３Ａ、８３Ｂを含み得る。スケーリングツールのための構成材料は、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリカーボネートおよび他の熱可塑性物質または熱硬化性ポリマーのような、濾過中に使用される流体と有害に干渉しないものを含む。

プリーツの高さ、フィルタ受入領域の角度および底面の幅を変更することにより、小規模装置を任意の特定のプリーツ構成の大規模装置に合わせてスケール変更することができる。例えば、以下に例証されるような大面積製品に対するスケーリングに加えて、高プリーツ密度装置であるＥＭＤ Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ社のＤｕｒａｐｏｒｅ ＩＩ（ポリフッ化ビニリデン、ＰＶＤＦ）もまた、Ｓｏｙ Ｔおよび水などの異なる流れにおいて、ＯＳ－２５のようなフラットシートメンブレン装置を使用して同様の濾過スケーリング現象を有することが知られている。ＯＳ－２５フラットシートメンブレン装置が正確にスケーリングできない流れにおける高密度のプリーツの大規模装置でもあるＤｕｒａｐｏｒｅ ＩＩに対しても、改変を伴っている現在のスケーリングツール設計は正確なスケールである。

（例１）
フィルタ受入領域の構成の理論的決定
例示的な従来の大規模濾過装置１００を図２１に示す。大型装置用スリーブ１０１の内径（ＩＤ）は２．６２インチである。大規模装置のコア１０２の外径（ＯＤ）は１．３５インチである。大規模装置１００には合計１５９個のメンブレンプリーツがある。プリーツの全高（標準的なプリーツ）は０．６３インチである。これより短いＭ字パターンのプリーツは標準プリーツの高さの６０％である。標準プリーツと、Ｍ字プリーツとの比は２：１である。合計５２個の短いプリーツ（Ｍ字プリーツ）と、１０７個の標準プリーツがある。

構築されるべきスケーリングツールは、１つのＭ字パターンのプリーツと、２つの標準プリーツとを含む合計３つのプリーツを有することになる。これに基づいて、フィルタ受入領域のための理論的設計は以下の通りである。

壁の角度は３６０°／１５９＊３＝６．８°である。

大規模装置においてプリーツが占める底面の長さは２πｒ／（プリーツ数）であり、１．３５π／１５９である。スケーリングツールには合計３つのプリーツがあるので、スケーリングツールの底面の長さ（Ｂ）は１．３５π／１５９＊３＝０．０８インチである。

濾過受入領域の高さ（Ｈ）は、大規模装置１００のプリーツの全高に一致するように０．６３インチである。

濾過受入領域の幅（Ｌ）は、スケールダウン膜面積要件に応じて、「１／２～１インチ」になるように選択される。その目的は、スケーリング装置内の膜面積を最小限に抑える一方で、スケーリングツールの供給量も最小限に抑え、さらに正確な濾過性能データを生成するのに十分な膜面積および供給量をなおも有することである。したがって、スケーリングツールの濾過受入領域のこのような寸法は、使用される供給量に基づいて適切な有効膜面積を達成するために当業者によって改変することができる。

結果として得られる理論的設計構成は基準ラインであり、大規模装置１００の濾過性能（例えば、スループット）に比例する濾過性能を生み出すであろう。いくつかの実施形態において、その割合は、１対１または実質的に１対１である。他の実施形態では、その比率は１対１以外であり、実際のスケーリング試験に基づいてフィルタ受入領域の設計を改変するためにスケーリング係数を適用することができる。

理論的には、スケーリングツールが適切な水のスケーリングを提供する場合、このときスケーリングツールは試験用の流れに対しても正確にスケール変更すべきである。この理論は、様々なプロセス流れの適応性を保証するために適切な水のスケーリングが達成された後にテストされた。スケーリングツールの異なる実施形態はそれぞれ、異なるフィルタ受入領域角度を表すことができるが、スケーリングの場合、それらは透水性に関しては単一に近づく。

（例２）
フィルタ受入領域の角度に対する膜の切断および挿入の実証
完全な１０インチのＭｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｅｘｐｒｅｓｓ（Ｒ）Ｈｉｇｈ Ａｒｅａ ＳＨＣ装置を外側スリーブから取り外し、超音波パックカッターの中に入れた。超音波ブレードがパックを所望の断面に切断する間、パックカッターはプリーツ膜を回転させた。典型的に１／２から１インチの幅を有する断面は、スケーリングツールに関する所定の場所に濾過領域を固定するために使用された翼部を使用して単一のＭ字プリーツを手動で切断することによってさらに縮小された。プリーツ膜は手で所定の場所に位置決めされ、中心に配置され、完全に挿入されることを保証する。

この単一のＭ字プリーツは、スケーリングの目的で楔の角度の概念と共にスケーリングツールの設計を通して使用された。説明されたフィルタ受入領域、例えば楔は、先に説明されたようにパック、カップおよびコンパクトな設計で構築された。各設計は、剛性の壁のフィルタ受入領域内にプリーツを固定するわずかに異なる方法を使用した。装置の設計にかかわらず、フィルタ受入領域が濾過性能の推進体であることが実証されている。

（例３）
図１の実施形態における剛性の楔の組み立て（パック設計）
図１のスケーリングツール部材に挿入する前に、プリーツ翼部を端部で継ぎ合わせて膜層を互いに結合し、その後で部材１０のフィルタ受入領域１５に挿入した。底面にプリーツが付けられた膜の翼部は、シリコーン密封材を介して部材１０に接着された。確実な嵌合を保証にするために、プラスチックインサート２８も翼部の頂部に接着された。端部キャップの目的で、プラスチックカラー２９が部材１０の外側に配置された。次いで、プリーツの頂部および底部が、装置を所定の位置に保持するためにカスタマイズされた固定具を使用して標準的なエンドキャッピングプロセスによって密封された。部材１０の頂部および底部のリブは、接着強度および端部キャップの一体性を助けるように機能した。

（例４）
図６の実施形態における剛性の楔形の組み立て（カップ設計）
プリーツ膜を図６のスケーリングツール１０’に挿入した状態で、膜が中心に置かれ、フィルタ受入領域１５”内に完全に押し込まれた。プリーツは、二液型樹脂接着剤を介してツール１０’に固定された。樹脂は最初に平坦な先端のシリンジの中に投与された。シリンジは、プリーツ膜の両側にある空隙に底部からいっぱいになるまで一定量が供給された。次に、楔の隆起部に沿って樹脂のビードを分配することによって翼部が密封された。ツール接続は、より簡単に使用できるように標準の１．５インチＴＣ接続であった。

（例５）
図９の実施形態における剛性の楔の組み立て（コンパクト設計）
図９の装置の実施形態は、３つの部分から構成されており、すなわち第２の圧縮部材６１におけるフィルタ受入領域であるコア部分と、プリーツ膜２０の翼部を締め付けてプリーツの周りの流れを防ぐ働きをする第１の圧縮部材６０と、第１の圧縮部材６０と第２の圧縮部材６１との間の圧縮および装置全体の一体性を維持するカラー８０である。カラー８０は装置の入口および出口としても機能した。

例１に説明したように、Ｍ字－プリーツの１つの繰り返し単位をＭｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｅｘｐｒｅｓｓ（Ｒ）Ｈｉｇｈ Ａｒｅａ ＳＨＣプリーツ型カートリッジから取り出した。フィルタ受入領域１５”の長さに合わせるために、Ｍ字プリーツを１インチの長さに切断した。このプリーツは、第１の圧縮部材６０と、第２の圧縮部材６１との間に配置された。翼部に樹脂を塗布してプリーツの翼部の密封を補助した。

第１の圧縮部材６０および第２の圧縮部材６１がプリーツを被包するとき、それらはカラー８０内に挿入された。次いで、ドクターブレード法を用いて、均一で既知の厚さの樹脂をフィルム上に塗布した。次いで、装置を樹脂の中に入れてプリーツの縁を密封／ポッティングした。次に装置を硬化させた。

（例６）
試験用の流れの研究
この研究では３つの試験用の流れが使用され、それらは以下の表１に列挙されている。これらの流れは、小、中、および大の粒径および粒径分布を表した。これらの流れの粒度分布は図１２にグラフ化されている。プロセス条件で約３０分以内、試験用流れを濃縮して高度の目詰まり（＜１０００リットル／ｍ２の濾液で＞９０％の流束の減衰）を達成した。

表１－スループット試験のための試験用流れのリスト

それらの構成要素は、２０１６年５月のｗｗｗ．ｅｍｄｍｉｌｌｉｐｏｒｅ．ｃｏｍに掲載されている、アプリケーションノート「Ｈｉｇｈ－Ａｒｅａ Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｅｘｐｒｅｓｓ（Ｒ）カートリッジフィルタの性能」に開示されており、その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれている。

試験方法：ＯｐｔｉＳｃａｌｅ（Ｒ）２５および１０インチ大面積装置。

すべてのスケールアップ試験は、同じロットからの膜を含む対応する１０インチカートリッジと同時にテストされたＯｐｔｉＳｃａｌｅ（Ｒ）２５カプセル（３．５ｃｍ^２のＥＦＡ）を使用して行われた。カートリッジは、直径１．５インチの入口および出口衛生取り付け具を有するＭｉｌｌｉｐｏｒｅシリーズ３０００シングルラウンドインラインステンレス鋼ハウジング（ＥＭＤ Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ社、ビルリカ、マサチューセッツ州）内に設置された。得られた５つの２５ｍｍサンプルが各１０インチカートリッジについてテストされた。

すべての浄水透過性試験に対して逆浸透精製水が使用された。２５ｍｍディスクおよび１０インチカートリッジの両方とも、行き止まり（ノーマルフロー）構成で約２１～２５℃、６９ｋＰａｄの浄水透過性について最初にテストされた。すべての透過率値は２３℃に調整された。

Ｍｉｃｒｏ Ｍｏｔｉｏｎ Ｆシリーズのコリオリ流量計を使用して、１０インチのサブ組立体の水流量が測定された。２５ｍｍディスクについては、ロードセル（Ｔｅｄｅａ Ｈｕｎｔｌｅｉｇｈ社：ペンシルバニア州マルバーンのＶｉｓｈａｙ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ Ｇｒｏｕｐ、０．５ｋｇ）を使用して、透過水の蓄積を経時的に記録した。２５ｍｍと、１０インチの両方のサブ組立体試験に関して、水温は、Ａｎｄｅｒｓｏｎインライン温度トランスミッタを使用して測定され、供給と透過の圧力差は、０～３４４．７ｋＰａｄの差圧トランスデューサを使用して（Ｃｏｌｅ Ｐａｒｍｅｒ社、バーノンヒルズ、ニュージャージー州）測定された。すべての機器は１０秒間隔でデータを記録するデータ収集システムに接続された。透水性の試験は、本質的に定常状態の流動条件が達成されるまで、典型的には５分以内に行われた。

目詰まり溶液を伴うスループット試験は、行き止まりモードにおいて、６９±７ｋＰａｄの一定の圧力差で行われた。２５ｍｍディスクおよび１０インチカートリッジについて、水の流量の濾過液量の測定に使用したものと同じ機器を使用して、試験用流れの流量および濾過液量を測定した。データ取得システムを使用して、供給と透過の圧力差、温度、および経時的な累積した透過物量データが収集された。試験は、膜透過性が清浄水透過性と比較して少なくとも９５％減少するまで行われた。このレベルの目詰まりは、通常、説明された作動条件で約３０～４５分以内に達成された。

ケーキング現象（ｃａｋｉｎｇ ｐｈｅｎｏｍｅｎｏｎ）を持たない中～高程度の目詰まり流れでは、ＯＳ－２５と、装置の比率はおおよそ１を達成するが、ケーキングを生じる流れのスループット値は、ＯＳ－２５カプセルと、大面積装置との間で相違する。ＳＨＣ－ＨＡの各々の流れの結果を図１３に示すことができる。このケーキング現象は、ＯＳ－２５スケーリングカプセルと、大面積装置との間で異なるスループット結果を生み出す。図１５に見られるように、Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｅｘｐｒｅｓｓ（Ｒ）Ｈｉｇｈ Ａｒｅａ ＳＨＣに見られる圧縮は、ＯＳ－２５カプセルと比較した場合、予想されるスループット値より低い値を提示する。

透過性およびスループット試験の後、各１０インチカートリッジのＥＦＡは、カートリッジを分解し、プリーツパックを広げ、そして濾過に利用可能な表面積を測定することにより検証された。

膜および装置の種類のそれぞれについての透水性のデータが表２に要約される。

表２ 透水性に関するカートリッジとディスクのスケーリング係数

ＳＨＣ－ＨＡに関する透水性のスケーリング係数は、ＯＳ－２５と比較しておおよそ０．５である。

テスト方法：ＯｐｔｉＳｃａｌｅ２５およびスケーリングツール
大規模スループットデータはその後、スケーリングツール装置をＯＳ－２５カプセルと一致させてテストする際、比較の目的で使用された。スケーリングツールが成功すれば、ＯＳ－２５と１０インチの大面積装置の透水性およびスループット値と同様の比率を提供するはずである。

すべての試験は、同じロットからの膜を使用するスケーリングツールを備えたマニホールド上で同時にテストされたＯｐｔｉＳｃａｌｅ（Ｒ）２５カプセル（３．５ｃｍ^２のＥＦＡ）を使用して実施された。図１の実施形態のスケーリングツールをが、直径１．５インチの入口および出口衛生取り付け具を有するＭｉｌｌｉｐｏｒｅシリーズ３０００シングルラウンドインラインステンレス鋼ハウジング（ＥＭＤ Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ社、ビルリカ、マサチューセッツ州）の中に設置された。図６の実施形態のスケーリングツールは、試験用マニホールドに取り付けるためにガスケットおよびクランプを備えた直径８ミリメートルから１．５インチのアダプタを利用した。図９の実施形態のスケーリングツールは自己完結型であり、マニホールドに固定するためにルアーロックを利用していた。

ＯＳ－２５ディスクおよびスケーリングツールについては、ロードセル（Ｓｅｎｔｒａｙ、サンタアナ、カリフォルニア州）を使用して浸透水の蓄積を経時的に記録した。水温はＡｎｄｅｒｓｏｎインライン温度トランスミッタを用いて測定され、供給と透過の圧力差はＡｎｄｅｒｓｏｎインライン温度を用いて測定され、供給と透過の圧力差は２５ｍｍと、スケーリングツールテストの両方に関して０～３４４．７ｋｐａｄ差動圧力変換器を用いて測定された。すべての機器は１０秒間隔でデータを記録するデータ収集システムに接続された。透水性の試験は、本質的に定常状態の流動状態が達成されるまで、典型的には１０分以内に行われた。

目詰まり溶液を含むスループット試験は、行き止まりモードで、１０ｐｓｉの一定の圧力差で行われた。水流速度の濾液体積の測定に使用されたのと同じ機器が、２５ｍｍディスクおよびスケーリングツール装置のための試験用流れの流速および濾液体積の測定に使用された。データ収集システムを使用して、供給と透過の圧力差、温度、および経時的な累積した透過物量データが収集された。試験は、膜透過性が清浄水透過性と比較して少なくとも９５％減少するまで行われた。このレベルの目詰まりは、通常、説明された作動条件で約３０～４５分以内に達成された。

図１および図６の実施形態の両スケーリングツールは、図１６および図１７に示すように、透水性および３つの異なる媒体の流れスループットにおいて正確にスケーリングすることができた。

試験方法：スケーリングツールと１０インチ装置
ＯＳ－２５と１０インチの大面積カートリッジを比較し、それらの比率をＯＳ－２５のものおよびスケーリングツールのものと相関させる透水性およびスループットデータが与えられることで、スケーリングツールの１０インチ大面積装置への適切なスケーリングの明確な指標を与えるはずである。上述の課された流れを使用する１０インチの大面積装置のための既に予定された適用作業のために、これは、スケーリングツールを完全な１０インチのカートリッジと直接比較する機会を提供した。我々の試験では、テストされた１０インチカートリッジと同じロットからの膜を用いて図６の実施形態が選択された。

この実験の試験方法は、ＯＳ－２５カプセルと同じマニホールド内に配置された図６の実施形態の２つのスケーリングツールを用いて、「試験方法：ＯｐｔｉＳｃａｌｅ２５および１０インチ大面積装置」で上述したものと同じ設定を用いて行われた。

３つの試験用流れのうちの１つは、使用中のすべての３つの装置によってテストされた。以下の表は、ＥＭＤ Ｓｏｙスループット試験の同じロットのＳＨＣ膜を使用した３つの装置すべて（１０インチカートリッジ、ＯＳ－２５およびスケーリングツール）を表している（表３を参照）。

表３：ＥＭＤ Ｓｏｙスケーリング（２ｇ／Ｌ）：ＳＨＣ

次に、Ｏｐｔｉｓｃａｌｅ（Ｒ）２５、図６の実施形態および大規模大面積装置についての上記の生データを比較して、スケーリング精度を決定した。先のセクションで見られるように、単位面積あたりの１０インチの大面積カートリッジと、ＯＳ－２５装置間のスケーリングは、水中ではおおよそ半分であった。このカートリッジを図６のスケーリングツールと比較すると、５％以内の透水率値が示される。ＥＭＤ Ｓｏｙは、ＯＳ－２５は９９％の精度でこのケースではフルＳＨＣカートリッジに適切にスケール変更された非ケーキング流れである。図６のスケーリングツールと、フルＳＨＣカートリッジとの比較もまた、９９％の精度内のスケーリングを示している。これらのデータは、（表４に見られるように）透水性およびＥＭＤ Ｓｏｙスループット試験の両方における線形のスケーラビリティのために、大面積用途においてＯＳ－２５のものより優れたスケーリング特性を提供するものとして図６のスケーリングツールを指している。

表４：ＥＭＤ Ｓｏｙスケーリング（２ｇ／Ｌ）のスケーリング係数：ＳＨＣ

ＯＳ－２５、スケーリングツールおよび１０インチの大面積装置のスループット値の代替の描写は、図１８および図１９に見られる。図１８から、グラフは各装置のスループット対時間を示しており、スケーリングツールおよびカートリッジは実験を通してほぼ同一のスループット傾向をたどるのに対して、ＯＳ－２５はカートリッジから分岐しているが、工程の終わりには統合を達成している。図１９は、ＯＳ－２５における不規則性と、カートリッジの絶対的な流束の減衰とを比較した、スケーリングツールのカートリッジに対する線形スケーリングを再度示す、時間ゼロから行程の終わりまでの絶対的な流束の減衰の傾向を示す。

本明細書では様々な態様および実施形態が開示されているが、他の態様、実施形態、改変形態および代替形態は、前述の詳細な説明を読み理解することによって当業者には明らかとなろう。本明細書に開示されている様々な態様および実施形態は、例示を目的としており、限定を意図するものではない。本開示は、添付の特許請求の範囲またはその均等物の範囲内に入る限り、そのような態様、実施形態、改変形態および変更形態のすべてを含むと解釈されることが意図されている。

Claims (6)

1. 大規模濾過装置の濾過特性を再現するためのスケーリングツールにして、前記スケーリングツールが、流体入口および流体出口を有するハウジングと、フィルタ受入領域であって、前記流体入口および前記流体出口と流体連通し、１つまたは複数のプリーツを有する膜を収容するように構成されたフィルタ受入領域と、を備え、前記フィルタ受入領域は、前記膜の前記１つまたは複数のプリーツを保持するように、かつ前記大規模濾過装置の濾過性能を比例的に再現するのに有効な量だけ前記プリーツを圧縮するように構成された剛性の壁構造によって画定される、スケーリングツール。
2. フィルタ受入領域が楔形の形状である、請求項１に記載のスケーリングツール。
3. 前記プリーツ膜の前記プリーツがＭ字のプリーツパターンに方向付けされている、請求項１に記載のスケーリングツール。
4. 前記比例的な再現が１：１のスループットの再現である、請求項１に記載のスケーリングツール。
5. 前記ハウジングが、前記流体入口を有するカバーと、前記流体出口および前記フィルタ受入領域を有するベース部材とを備え、前記カバーと、前記ベース部材とが併せて密封されている、請求項１に記載のスケーリングツール。
6. 内側コアと、外側スリーブとを有する大規模濾過装置の濾過性能を比例的に再現するためのスケーリングツールのフィルタ受入領域を構成するための方法にして、前記大規模装置内のフィルタが、前記内側コアと、前記外側スリーブとの間の領域を占める方法であって、前記方法が、
   前記大規模装置内の前記フィルタのプリーツの数を決定するステップと、
   前記大規模装置内の前記内側コアと、前記外側スリーブとの間の距離にわたる前記大規模装置内の前記フィルタのプリーツのプリーツ高さを決定するステップと、
   前記大規模装置における前記プリーツの隣接するプリーツ中心の間の角度を決定するステップと、
   前記大規模装置においてプリーツが占める底面の幅を決定するステップと、
   前記大規模装置内の前記プリーツの数よりも少ない数のプリーツを有し、前記大規模装置内の前記内側コアと、前記外側スリーブとの間の距離にわたる前記プリーツの前記プリーツ高さに対応する高さを有するスケーリング装置フィルタを提供するステップと、
   前記スケーリング装置の前記フィルタ受入領域を、（ａ）前記大規模装置においてプリーツが占める前記底面の幅に比例する幅を有する底面と、（ｂ）前記大規模の前記プリーツの前記隣接するプリーツの中心の前記決定された角度に対応する角度で前記底面から延びる壁と、（ｃ）約１／２インチから約１インチの間の長さとを有するように構成するステップと、を含む方法。

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